PROSTAPLANT - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Prostaplant - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: เซเรโนอา (เซเรโนอา รีเพน), ตำแย Urtica dioica

Prostaplant 160 มก. + ซอฟต์แคปซูล 120 มก.

เหตุใดจึงใช้ Prostaplant? มีไว้เพื่ออะไร?

Prostaplant เป็นยาสมุนไพรสำหรับโรคต่อมลูกหมาก

Prostaplant ใช้สำหรับการรักษาความผิดปกติของระบบปัสสาวะ (ความถี่ที่เพิ่มขึ้นของการปล่อยปัสสาวะในเวลากลางคืน, การปล่อยยาก, การกระตุ้นบ่อยครั้งด้วยการปล่อยปัสสาวะในปริมาณเล็กน้อย) ในกรณีที่ต่อมลูกหมากโตอย่างอ่อนโยน

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Prostaplant

ห้ามรับประทาน Prostaplant

หากคุณแพ้สารสกัดจาก Serenoa repens ผลไม้หรือราก Urtica dioica หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
หากคุณแพ้ถั่วลิสงหรือถั่วเหลือง

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Prostaplant

ไม่จำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อควรระวังเป็นพิเศษหากใช้ Prostaplant ตามคำแนะนำที่ให้ไว้ในใบปลิวบรรจุภัณฑ์นี้ Prostaplant สามารถบรรเทาอาการเจ็บป่วยที่เกิดจากต่อมลูกหมากโตได้เท่านั้น แต่ไม่สามารถขจัดสาเหตุได้ ขอแนะนำให้ปรึกษาแพทย์เพื่อตรวจสุขภาพเป็นประจำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีเลือดในปัสสาวะหรือมีปัสสาวะค้าง มีไข้ ปัสสาวะลำบาก และกระตุก

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Prostaplant ได้

Prostaplant ไม่มีปฏิสัมพันธ์ที่เกี่ยวข้องกับยาอื่น ๆ

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

เด็กและวัยรุ่น

ไม่มีข้อบ่งชี้ที่เกี่ยวข้องสำหรับการใช้ Prostaplant ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อบ่งชี้ที่เกี่ยวข้องสำหรับการใช้ Prostaplant ในสตรี

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ไม่มีผลกระทบใด ๆ ต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Prostaplant มีน้ำมันถั่วเหลือง

หากคุณแพ้ถั่วลิสงหรือถั่วเหลือง คุณไม่ควรรับประทานยานี้

หากคุณลืมทาน Prostaplant

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยแคปซูลที่ถูกลืม

หากคุณหยุดทาน Prostaplant

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Prostaplant: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณที่แนะนำคือ 1 แคปซูลวันละ 2 ครั้ง รับประทานโดยไม่ต้องเคี้ยวด้วยของเหลวเล็กน้อย

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Prostaplant มากเกินไป

Prostaplant เป็นยาที่ทนได้ดี จนถึงขณะนี้ยังไม่มีรายงานกรณีการให้ยาเกินขนาด

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Prostaplant คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

โรคกระเพาะและลำไส้

พบน้อย: ระบบทางเดินอาหารไม่ปกติ (คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง) โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อรับประทานยาในขณะท้องว่าง

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ปฏิกิริยาการแพ้เช่น อาการคัน, ผื่น (ลักษณะของแผลพุพองและแผลพุพองบนผิวหนัง), ลมพิษ (การปรากฏตัวของจุดสีแดงบนผิวหนัง) อาจปรากฏขึ้น ไม่ทราบความถี่

การปฏิบัติตามคำแนะนำในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านทางเว็บไซต์: http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it / รับผิดชอบ. โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

Prostaplant ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ:

สารสกัดจากผลไม้ Serenoa 160 มก. (10 - 14, 3: 1), สารสกัด: เอทานอล 90% (w / w)
120 มก. ของสารสกัดแห้งของราก Urtica dioica (7,6 - 12, 5: 1), สารสกัด: เอทานอล 60% (w / w)

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เจลาตินที่ซัคซิลิเนต กลีเซอรีน; ไขมันหนัก ปราศจากซิลิกาคอลลอยด์; น้ำมันถั่วเหลืองเติมไฮโดรเจน สิทธิบัตรสีน้ำเงิน V, E 131; เหล็กออกไซด์สีเหลือง E172; เหล็กออกไซด์สีดำ E172

คำอธิบายของ Prostaplant ที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

Prostaplant เป็นแคปซูลนิ่มสีเขียวรูปไข่

มีจำหน่ายในแพ็ค 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 และ 120 แคปซูล

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Prostaplant สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

PROSTAPLANT 160 MG + 120 MG SOFT CAPSULES

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

หนึ่งแคปซูลอ่อนประกอบด้วย:

Serenoa repens สารสกัดจากผลไม้ (10 - 14, 3: 1) 160 มก., สารสกัด: เอทานอล 90% (w / w)

สารสกัดจากรากแห้งของ Urtica dioica (7.6 - 12, 5: 1) 120 มก. สารสกัด: เอทานอล 60% (w / w)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

แคปซูลนิ่ม.

Prostaplant เป็นแคปซูลรูปไข่สีเขียว

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

ความผิดปกติของ Micturition (nocturia, polyuria, pollakiuria) ในกรณีของต่อมลูกหมากโตที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย, ระยะ I และ / หรือ II Alken

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ปริมาณ

1 แคปซูลนิ่มวันละ 2 ครั้ง

ไม่มีข้อบ่งชี้ที่เกี่ยวข้องสำหรับการใช้ Prostaplant ในเด็ก

วิธีการบริหาร

รับประทานโดยไม่ต้องเคี้ยวด้วยของเหลวเล็กน้อย

04.3 ข้อห้าม -

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

Prostaplant มีน้ำมันถั่วเหลือง ผู้ป่วยแพ้ถั่วลิสงหรือถั่วเหลืองไม่ควรใช้ยานี้

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

หมายเหตุ: ยานี้สามารถบรรเทาอาการร้องเรียนที่เกิดจากต่อมลูกหมากโตเท่านั้น แต่ไม่สามารถขจัดสาเหตุได้ ดังนั้นจึงแนะนำให้ปรึกษาแพทย์เพื่อตรวจสุขภาพเป็นประจำ โดยเฉพาะในกรณีที่ปัสสาวะมีเลือดปนหรือปัสสาวะค้างเฉียบพลัน มีไข้ ปัสสาวะลำบาก อาการกระตุก

ประชากรเด็ก

ไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากขาดข้อมูลเพียงพอ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ยังไม่มีรายงานการโต้ตอบกับยาอื่น ๆ จนถึงปัจจุบัน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

ไม่มีข้อบ่งชี้ที่เกี่ยวข้องสำหรับการใช้ Prostaplant ในสตรี

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

Prostaplant ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

การประเมินอาการไม่พึงประสงค์ขึ้นอยู่กับข้อมูลต่อไปนี้เกี่ยวกับความถี่:

พบบ่อยมาก: มากกว่า 1 ใน 10 คนได้รับการรักษา สามัญ: มากกว่า 1 ใน 100 คนได้รับการรักษา ผิดปกติ: มากกว่า 1 ใน 1,000 คนได้รับการรักษา หายาก: มากกว่า 1 ใน 10,000 คนได้รับการรักษา หายากมาก: 1 หรือน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คนที่รับการรักษารวมทั้งรายบุคคล

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ปฏิกิริยาการแพ้เช่น อาจมีอาการคัน, ผื่น, ลมพิษ ไม่ทราบความถี่

04.9 ยาเกินขนาด -

ยังไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มเภสัชบำบัด: ระบบทางเดินปัสสาวะ รหัส ATC: G04

สารสกัดจาก Serenoa และ Nettle สามารถยับยั้งเอนไซม์สำคัญ 2 ชนิดในการเผาผลาญแอนโดรเจนในต่อมลูกหมากได้ Serenoa ออกฤทธิ์ยับยั้งทั้ง 5-alpha-reductase และ aromatase; ตำแยยับยั้ง aromatase เท่านั้น

5-alpha-reductase กระตุ้นการเปลี่ยนแปลงของฮอร์โมนเพศชายเป็น dihydrotestosterone ในขณะที่ aromatase นำไปสู่การก่อตัวของ 17-beta-estradiol จากฮอร์โมนเพศชายเสมอ

ความสำคัญที่ยิ่งใหญ่ที่สุดในการเกิดโรคของต่อมลูกหมากโตที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยนั้นมาจากไดไฮโดรเทสโทสเตอโรนและเอสโตรเจน ด้วยการอ้างอิงถึงการยับยั้งของอะโรมาเทส การผสมผสานของสารสกัดจากพืชทั้งสองส่งผลให้การออกฤทธิ์โดยรวมดีขึ้น

สารสกัดทั้งสองชนิดที่มีอยู่ใน Prostaplant ยังแสดงคุณสมบัติต้านการหลั่งและลดความหย่อนคล้อย Prostaplant สามารถนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของการไหลของปัสสาวะสูงสุดและการปรับปรุงในอาการปัสสาวะ

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

มีข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์เพียงเล็กน้อยจากการศึกษาในสัตว์ทดลองที่ดำเนินการด้วยสารสกัดจาก Serenoa และ Nettle โดยเฉพาะอย่างยิ่งเนื่องจากโครงสร้างที่ซับซ้อนของสารสกัดเอง

สำหรับสารสกัดทั้งสองนั้นยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัดว่าองค์ประกอบใดมีส่วนรับผิดชอบต่อกิจกรรมทางคลินิกแม้ว่าส่วนต่าง ๆ ของสารสกัดเองและองค์ประกอบเดี่ยวได้รับการทดสอบโดยมีผลในเชิงบวกต่อสัตว์รุ่นต่างๆ สารเหล่านี้แม้ว่าจะได้รับมาจนถึงปัจจุบัน เป็นส่วนประกอบสำคัญของสารสกัดเหล่านี้ ดังนั้นจึงต้องมีการดูดซึมที่เพียงพอ

การกระจายเนื้อเยื่อของสารสกัด Serenoa ได้รับการประเมินหลังจากการบริหารช่องปากของสารสกัดที่มีฉลาก (C14) ที่ระดับของกรดโอเลอิก กรดลอริก หรือเบตาซิโตสเตอรอล เนื้อเยื่อต่อมลูกหมากมีระดับกัมมันตภาพรังสีสูงกว่าในตับหรือเนื้อเยื่ออื่นๆ ของระบบทางเดินปัสสาวะมาก .

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ก. URTICA DIIOCA

ข้อมูลทางพิษวิทยาที่สังเกตได้หลังการให้สารสกัดจากตำแยกับกระต่ายทางปากมีความเป็นพิษเพียงเล็กน้อย

B. SERENOA REPENS

ความเป็นพิษเฉียบพลัน (LD50)

การบริหารช่องปาก:

เมาส์:> 50 g / kg น้ำหนักตัว

หนู:> 50 g / kg น้ำหนักตัว

สุนัข:> 10 g / kg น้ำหนักตัว

การบริหารช่องท้อง:

หนู: 1080 มก. / กก. น้ำหนักตัว

การศึกษาความเป็นพิษแบบย่อยเรื้อรังได้ดำเนินการด้วยสารสกัดจาก Serenoa ในหนูที่มี lipophilic (250, 750 และ 1500 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว / วันต่อ os) และในสุนัข (100, 300 และ 1000 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว / วัน ต่อ ระบบปฏิบัติการ) ระยะเวลาของการศึกษาเหล่านี้คือ 13 สัปดาห์

การศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังของสารสกัดจาก Serenoa ได้ดำเนินการเป็นเวลา 26 สัปดาห์ในหนูและสุนัขด้วยปริมาณ 250, 500 และ 750 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว / วัน (หนู) และน้ำหนัก 50, 150 และ 500 มก. / กก. ต่อวัน ร่างกาย / วัน (สุนัข) กับการบริหารช่องปาก

การศึกษาทางเนื้อเยื่อ ชีวเคมี และโลหิตวิทยาได้ยืนยันความเป็นพิษต่ำของสารสกัดจากผลไม้ของเซเรโนอา

ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และการสร้างวิรูป

การศึกษาที่ดำเนินการกับหนูและกระต่ายขนาด 150, 300 และ 600 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว / วันโดยรับประทานทางปากไม่แสดงคุณสมบัติในการทำให้ทารกอวัยวะพิการหรือมีอิทธิพลต่อการสืบพันธุ์

การกลายพันธุ์และการก่อมะเร็ง

การศึกษาเกี่ยวกับสารสกัดจาก Serenoa และ Nettle พบว่าไม่มีผลการกลายพันธุ์และสารก่อมะเร็ง