สารออกฤทธิ์: Sertaconsazole
SERTACREAM 2% ครีม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
เซอร์ทาครีม 2% ครีม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ครีม 100 กรัมประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: sertaconazole ไนเตรต 2 ก
สารเพิ่มปริมาณ: เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ครีม.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาเฉพาะที่ mycoses ผิวหนังเช่น dermatophytosis, เกลื้อน pedis, เกลื้อน capitis, เกลื้อน cruris, เกลื้อน corporis, เกลื้อน barbae และเกลื้อน manus; Candidiasis (Moniliasis) และ Pytiriasis versicolor (Malassezia furfur, Pityrosporum orbiculare)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
การใช้ผลิตภัณฑ์นี้สงวนไว้สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่
ปริมาณที่แนะนำโดยเฉลี่ย: ควรทาครีมเบา ๆ และสม่ำเสมอวันละครั้งหรือสองครั้งในบริเวณที่ได้รับผลกระทบ และครอบคลุมผิวหนังที่มีสุขภาพดีโดยรอบประมาณ 1 ซม. ปริมาณที่จะใช้มีความผันแปรและสัมพันธ์กับการขยายพื้นที่ที่เป็นโรค ระยะเวลาของการรักษาเพื่อให้ได้รับการรักษาจะแตกต่างกันไปในแต่ละผู้ป่วย ขึ้นอยู่กับสาเหตุและการแปลของการติดเชื้อ โดยทั่วไป แนะนำให้ใช้การรักษา 4 สัปดาห์เพื่อให้แน่ใจว่าการรักษาจะหายอย่างสมบูรณ์ แม้ว่าในหลาย ๆ กรณีการรักษาทางคลินิกและจุลชีววิทยาเกิดขึ้นระหว่างสัปดาห์ที่สองและสี่
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ห้ามใช้ในการรักษาโรคตา ขณะนี้ยังไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับการใช้ยาในเด็ก
การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจก่อให้เกิดอาการแพ้ได้
ผลิตภัณฑ์ประกอบด้วย methyl p-hydroxybenzoate: ระคายเคืองเล็กน้อยต่อผิวหนัง ดวงตา และเยื่อเมือก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีรายงานการมีปฏิสัมพันธ์กับสารอื่นๆ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หลังจากใช้ยาในปริมาณมากเฉพาะที่ ไม่พบร่องรอยของยาในพลาสมา อย่างไรก็ตามเรื่องนี้ยังไม่มีการพิสูจน์ความไม่เป็นอันตรายอย่างสมบูรณ์ในหญิงตั้งครรภ์ ดังนั้นจึงต้องประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์ก่อนใช้ผลิตภัณฑ์ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Sertacream ไม่มีผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
จนถึงปัจจุบันยังไม่มีรายงานผลที่เป็นพิษหรือไวต่อแสงใด ๆ ในช่วงวันแรกของการรักษาไม่มีรายงานกรณีของปฏิกิริยาการเกิดเม็ดเลือดแดงเฉพาะที่และชั่วคราว เช่น ต้องขัดจังหวะการรักษา
เช่นเดียวกับอิมิดาโซลทั้งหมด โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากใช้เป็นเวลานาน อาจเกิดอาการระคายเคืองเฉพาะที่ (เช่น แสบร้อนและคัน)
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ความเข้มข้นของหลักการออกฤทธิ์และวิธีการบริหาร เช่น ทำให้ไม่สามารถทำให้มึนเมาได้ อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่กลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ การรักษาตามอาการที่เหมาะสมจะดำเนินการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
หมวดหมู่ยารักษาโรค: ยาต้านเชื้อราสำหรับใช้เฉพาะที่ - อนุพันธ์ของอิมิดาโซลและไตรอะโซล
รหัส ATC: D01AC14
Sertaconazole เป็นอนุพันธ์ของ imidazole ใหม่สำหรับใช้เฉพาะที่มีการกระทำที่หลากหลายซึ่งรวมถึงยีสต์ที่ทำให้เกิดโรค (Candida albicans, Candida tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare) โรคผิวหนัง (Tricophyton, Epidermophyton และ Microsporum) และสารอื่น ๆ ที่ทำให้เกิดหรือมาพร้อมกับการติดเชื้อที่ผิวหนังหรือเยื่อเมือก (Gram positive germs เช่น Staphylococci และ Streptococci) . กลไกการออกฤทธิ์ของ sertaconazole เป็นเรื่องปกติของตัวแทน imidazole และประกอบด้วยการทำลายการสังเคราะห์ทางชีวภาพของ ergosterol ซึ่งเป็นองค์ประกอบสำคัญของยีสต์และเยื่อหุ้มเชื้อรา
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
จากมุมมองทางเภสัชจลนศาสตร์ การดูดซึมของ sertaconazole ที่ติดฉลาก C14 ผ่านผิวหนังไปยังหนูทดลองนั้นต่ำมาก หลังการรักษาอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีเป็นเวลา 14 วัน ไม่พบยานี้ในเลือดและปัสสาวะ วิธีวิเคราะห์คือ 25 ng / ml
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาทางพิษวิทยาพบว่าปริมาณสูงสุดในช่องปาก (8 กรัมต่อกิโลกรัม) ต่อหนูและหนูไม่ก่อให้เกิดการตายใดๆ ดังนั้นจึงไม่สามารถระบุ LD50 ในสัตว์เหล่านี้ได้ ในการให้ยาทางปากและทางผิวหนังในระยะยาว ไม่พบผลข้างเคียงที่ประเมินได้ ในขณะที่ความเป็นพิษในการศึกษาปริมาณสูงแบบเรื้อรังนั้นจำกัดอยู่ที่การเพิ่มของน้ำหนักที่น้อย พารามิเตอร์ทางชีวเคมีบางอย่างของแหล่งกำเนิดตับเพิ่มขึ้น ตับโตเล็กน้อยที่เกี่ยวข้องกับการกระตุ้นเอนไซม์ตับและด้วย ผล luteinizing ในคุ้ยเขี่ย; อย่างไรก็ตาม ผลกระทบเหล่านี้มักเกิดจากอนุพันธ์ของอิมิดาโซลต้านเชื้อราทั้งหมด ในหนูปริมาณปลอดสารพิษคือ 50 มก. / กก. รับประทาน การศึกษาความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ในหนูและกระต่ายได้แสดงให้เห็นถึงผลกระทบที่เป็นพิษน้อยที่สุด ปริมาณสูงสุดที่ไม่มีพิษภัยคือ 100 มก. / กก. ดังนั้นจึงไม่เหมือนกับยา imidazole อื่น ๆ การใช้ sertaconazole ให้การรับประกันความปลอดภัยที่มากกว่า การทดสอบการกลายพันธุ์ (AMES, เม็ดเลือดแดงไมโครนิวเคลียร์ ฯลฯ ) แสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ของจุดเหนี่ยวนำไม่สามารถ การกลายพันธุ์หรือการโต้ตอบกับการพัฒนาปกติของกระบวนการไมโทติค ไม่มีการรายงานกิจกรรมที่ได้รับการส่งเสริม
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
โพลีเอทิลีนไกลคอลและเอทิลีนไกลคอล-ปาล์มิโตสเตียเรต (Tefose 63), โพลีออกซีเอทิลีนเต็ด lauropalmitostearic กลีเซอไรด์ (Labrafil M-2130-CS), กลีเซอรอลโมโนไดไอโซสเตียเรต, น้ำมันวาสลีน, เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, กรดซอร์บิก, น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีการเน้นความไม่ลงรอยกันทางกายภาพหรือทางเคมีกายภาพ
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียสในที่แห้งในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันยาจากแสง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ตัวเรือนพร้อมหลอดอะลูมิเนียมเคลือบแล็คเกอร์ภายในบรรจุครีม 30 กรัม
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำเฉพาะ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ผู้ถือ AIC : เฟอเรอร์ อินเตอร์เนชั่นแนล ซา
Gran Via Carlos III, 94 - บาร์เซโลน่า (สเปน)
ตัวแทนจำหน่ายสำหรับขาย :
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 - ANAGNI (FR)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Sertacream ครีม 2% - หลอด 30 g AIC n ° 029083021
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 20 กรกฎาคม 2001
วันที่ต่ออายุ: กรกฎาคม 2011
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดวันที่ 16 พฤษภาคม 2555
