สารออกฤทธิ์: อะม็อกซีซิลลิน, กรดคลาวูลานิก
ABIOCLAV 400 มก. / 57 มก. / 5 มล. ผงสำหรับระงับช่องปาก
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Abioclav มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- ABIOCLAV 400 มก. / 57 มก. / 5 มล. ผงสำหรับระงับช่องปาก
- ABIOCLAV 875 มก. / 125 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เหตุใดจึงใช้ Abioclav มีไว้เพื่ออะไร?
ABIOCLAV เป็นยาปฏิชีวนะที่ทำงานโดยการฆ่าเชื้อแบคทีเรียที่ทำให้เกิดการติดเชื้อ ประกอบด้วยยาสองชนิดที่เรียกว่าอะม็อกซีซิลลินและกรดคลาวูลานิก แอมม็อกซิลลินอยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า 'เพนิซิลลิน' ซึ่งบางครั้งกิจกรรมอาจถูกปิดกั้น (ทำให้ไม่ใช้งาน)
สารออกฤทธิ์อื่นๆ (กรดคลาวูลานิก) ป้องกันไม่ให้สิ่งนี้เกิดขึ้น
ABIOCLAV ใช้ในทารกและเด็กเพื่อรักษาอาการติดเชื้อต่อไปนี้:
- หูชั้นกลางและไซนัสอักเสบ
- การติดเชื้อทางเดินหายใจ
- การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ
- การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนรวมถึงการติดเชื้อทางทันตกรรม
- การติดเชื้อที่กระดูกและข้อ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Abioclav
อย่าปล่อยให้ลูกของคุณกิน ABIOCLAV:
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับอะม็อกซีซิลลิน กรดคลาวูลานิก เพนิซิลลิน หรือส่วนผสมอื่นๆ ของ ABIOCLAV
- หากคุณเคยมีอาการแพ้ (แพ้ง่าย) กับยาปฏิชีวนะชนิดอื่น ซึ่งอาจรวมถึงผื่นผิวหนังหรือบวมที่ใบหน้าหรือลำคอ
- หากคุณเคยมีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือโรคดีซ่าน (ผิวเหลือง) เมื่อทานยาปฏิชีวนะ
อย่าให้บุตรของท่านใช้ ABIOCLAV หากกรณีใดกรณีหนึ่งเกี่ยวข้องกับบุตรหลานของท่าน หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทาน ABIOCLAV
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Abioclav
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรก่อนให้ยานี้กับบุตรของท่านหาก:
- มีเชื้อโมโนนิวคลีโอสิส
- ได้รับการรักษาปัญหาตับหรือไต
- ไม่ปัสสาวะเป็นประจำ
หากคุณไม่แน่ใจว่าข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นใช้ได้กับลูกของคุณหรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทาน ABIOCLAV
ในบางกรณี แพทย์ของคุณอาจทำ "การทดสอบ" เพื่อประเมินชนิดของแบคทีเรียที่ทำให้ลูกของคุณติดเชื้อ
จากผลลัพธ์ คุณอาจได้รับยา ABIOCLAV หรือยาชนิดอื่น
เงื่อนไขที่ต้องระวัง
ABIOCLAV สามารถทำให้สภาวะที่มีอยู่แย่ลงหรือทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรงได้ สิ่งเหล่านี้อาจรวมถึงอาการแพ้ อาการชัก และการอักเสบของลำไส้ คุณต้องมองหาอาการบางอย่างในขณะที่ให้ ABIOCLAV แก่ลูกของคุณเพื่อลดความเสี่ยง ดู "เงื่อนไขที่คุณต้องระวัง" ในหัวข้อ 4
ตรวจเลือดและปัสสาวะ
หากบุตรของท่านได้รับการตรวจเลือด (เช่น การทดสอบเซลล์เม็ดเลือดแดงหรือการทดสอบการทำงานของตับ) หรือการตรวจปัสสาวะ (สำหรับกลูโคส) ให้แจ้งแพทย์หรือพยาบาลว่าคุณกำลังใช้ ABIOCLAV เนื่องจาก ABIOCLAV อาจส่งผลต่อผลลัพธ์ของประเภทนี้ ของการทดสอบ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Abioclav
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากบุตรของท่านกำลังใช้หรือเพิ่งใช้ยาอื่นใด รวมทั้งยาที่จำหน่ายได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งยาและสมุนไพร หากบุตรของท่านกำลังใช้ allopurinol (ใช้สำหรับโรคเกาต์) ร่วมกับ ABIOCLAV มีโอกาสมากที่บุตรของท่านอาจมีอาการแพ้ทางผิวหนัง
หากบุตรของท่านกำลังใช้โพรเบเนซิด (ใช้สำหรับโรคเกาต์) แพทย์อาจตัดสินใจเปลี่ยนขนาดยา ABIOCLAV
หากคุณกำลังใช้ยา (เช่น วาร์ฟาริน) ที่ช่วยป้องกันไม่ให้เกิดลิ่มเลือดร่วมกับ ABIOCLAV คุณอาจจำเป็นต้องตรวจเลือดเพิ่มเติม
ABIOCLAV สามารถส่งผลต่อวิธีการทำงานของ methotrexate (ยาที่ใช้ในการรักษาโรคมะเร็งหรือโรคไขข้อ)
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากลูกสาวของคุณตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับสารเพิ่มปริมาณของ ABIOCLAV
- ABIOCLAV มีสารให้ความหวาน (E951) ซึ่งเป็นแหล่งของฟีนิลอะลานีน อาจเป็นอันตรายต่อทารกที่เกิดมาพร้อมกับโรคที่เรียกว่าฟีนิลคีโตนูเรีย
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Abioclav: Dosage
ให้ ABIOCLAV ตรงตามที่แพทย์แจ้งเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ผู้ใหญ่และเด็กน้ำหนัก 40 กก. ขึ้นไป
- ระบบกันสะเทือนนี้ไม่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ำหนัก 40 กก. ขึ้นไป
หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
เด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 40 กก.
ปริมาณทั้งหมดคำนวณตามน้ำหนักตัวของเด็กเป็นกิโลกรัม แพทย์ของคุณจะแนะนำให้คุณรับประทานยา ABIOCLAV แก่ทารกหรือบุตรของคุณ
- คุณต้องใช้ช้อนตวงที่บรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์ คุณจะใช้มันเพื่อให้ทารกหรือเด็กได้รับปริมาณที่เหมาะสม
- ขนาดยาปกติ - 25 มก. / 3.6 มก. สูงสุด 45 มก. / 6.4 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กก. ต่อวัน โดยให้รับประทานสองครั้งติดต่อกัน
- ปริมาณที่สูงขึ้น - มากถึง 70 มก. / 10 มก. ต่อน้ำหนักตัวหนึ่งกิโลกรัมต่อวันโดยให้ยาสองครั้งติดต่อกัน
ผู้ป่วยโรคไตและตับ
- หากบุตรของท่านมีปัญหาเกี่ยวกับไต อาจลดขนาดยาลง แพทย์ของคุณอาจเลือกความแรงหรือยาอื่น
- หากบุตรของท่านมีปัญหาเกี่ยวกับตับ พวกเขาอาจมีการตรวจเลือดบ่อยขึ้นเพื่อตรวจดูว่าตับทำงานอย่างไร
วิธีการให้ ABIOCLAV
- เขย่าขวดทุกครั้งก่อนถอนยาทุกครั้ง
- ให้ยาตอนเริ่มอาหารหรือก่อนอาหาร
- เว้นระยะให้เท่ากันตลอดทั้งวัน ห่างกันอย่างน้อย 4 ชั่วโมง ห้ามรับประทาน 2 โดสใน 1 ชั่วโมง
- อย่าให้ลูกของคุณ ABIOCLAV นานกว่า 2 สัปดาห์ หากลูกของคุณรู้สึกไม่สบาย เขาควรไปพบแพทย์
- ก่อนบริหารต้องเตรียมสารกันกระเทือนโดยเติมน้ำลงไปในขวดจนได้ระดับที่แสดงบนฉลากขวดต้องเขย่าขวดให้ดีแล้วพักไว้สักสองสามนาทีดังนั้นตั้งแต่เตรียมสารกันกระเทือน เกี่ยวข้องกับการลดปริมาตร คุณต้องเติมน้ำเพิ่มเติมจนกว่าจะถึงเครื่องหมายระดับอีกครั้ง
หากคุณลืมรับประทาน ABIOCLAV
หากคุณลืมให้ยาลูกของคุณ ให้ยาแก่เขาทันทีที่เขาจำได้ คุณไม่ควรให้ยาครั้งต่อไปแก่บุตรเร็วเกินไป แต่รอประมาณ 4 ชั่วโมงก่อนรับประทานยาครั้งต่อไป
หากบุตรของท่านหยุดรับประทาน ABIOCLAV
ให้ ABIOCLAV แก่บุตรหลานของคุณต่อไปจนกว่าการรักษาจะเสร็จสิ้น แม้ว่าดูเหมือนว่าเขาจะดีขึ้นแล้วก็ตาม ลูกของคุณต้องการทุกขนาดยาเพื่อต่อสู้กับการติดเชื้อ หากแบคทีเรียบางชนิดรอดชีวิต ก็สามารถทำให้เกิดการติดเชื้อกลับมาได้
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Abioclav มากเกินไป
หากบุตรของท่านรับประทาน ABIOCLAV มากเกินไป อาการอาจรวมถึงการปวดท้อง (คลื่นไส้ อาเจียน หรือท้องร่วง) หรืออาการชัก พูดคุยกับแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุด นำซองยาหรือขวดมาแสดงให้แพทย์ทราบ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Abioclav คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ABIOCLAV สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
เงื่อนไขที่ต้องระวัง
ปฏิกิริยาการแพ้:
- ผื่นที่ผิวหนัง
- การอักเสบของหลอดเลือด (vasculitis) ซึ่งอาจมองเห็นเป็นจุดสีแดงหรือสีม่วงบนผิวหนัง แต่สามารถส่งผลกระทบต่อส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย
- ไข้ ปวดข้อ ต่อมบวมที่คอ รักแร้หรือขาหนีบ
- บวมบางครั้งที่ใบหน้าหรือปาก (angioedema) ทำให้หายใจลำบาก
- ทรุด.
ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากบุตรของคุณมีอาการเหล่านี้ หยุดให้ ABIOCLAV แก่เขา
ลำไส้อักเสบ
การอักเสบของลำไส้ซึ่งทำให้ท้องเสียเป็นน้ำ มักมีเลือดและเมือก ปวดท้อง และ/หรือมีไข้
หากบุตรของท่านมีอาการเหล่านี้ ให้ติดต่อแพทย์โดยเร็วที่สุดเพื่อขอคำแนะนำ
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก
อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน
- ท้องร่วง (ในผู้ใหญ่)
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย
อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน
- นักร้องหญิงอาชีพ (candida - "การติดเชื้อยีสต์ของช่องคลอด ปากหรือผิวหนังเท่า)
- คลื่นไส้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อรับประทานในปริมาณมาก: หากคุณมีอาการนี้ ให้รับประทาน ABIOCLAV ก่อนอาหาร
- เขาย้อน
- ท้องเสีย (ในเด็ก)
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา
อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน
- ผื่นคัน
- ยกขึ้นผื่นคัน (ลมพิษ)
- อาหารไม่ย่อย
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- ปวดหัว.
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดาอาจปรากฏในการตรวจเลือด:
- เพิ่มโปรตีน (เอนไซม์) บางชนิดที่ผลิตโดยตับ
ผลข้างเคียงที่หายาก
อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 1,000 คน
- ผื่นซึ่งอาจปรากฏเป็นแผลพุพองและดูเหมือนเป้าหมายเล็ก ๆ (จุดดำตรงกลางล้อมรอบด้วยบริเวณ "ซีด" โดยมีวงแหวนสีเข้มรอบขอบ - erythema multiforme)
หากคุณสังเกตเห็นอาการเหล่านี้ให้ติดต่อแพทย์ของคุณโดยด่วน
ผลข้างเคียงที่หายากอาจปรากฏในการตรวจเลือด:
- จำนวนเซลล์ที่เกี่ยวข้องกับการแข็งตัวของเลือดต่ำ
- จำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำ
ผลข้างเคียงอื่นๆ
ผลข้างเคียงอื่น ๆ เกิดขึ้นในคนจำนวน จำกัด แต่ไม่ทราบความถี่ที่แน่นอน
- ปฏิกิริยาการแพ้ (ดูด้านบน)
- การอักเสบของลำไส้ (ดูด้านบน)
- ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง:
- ผื่นขึ้นเป็นวงกว้างด้วยแผลพุพองและลอกของผิวหนังโดยเฉพาะบริเวณปาก จมูก ตา และอวัยวะเพศ (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน) และรูปแบบที่รุนแรงขึ้นทำให้ผิวหนังลอกเป็นวงกว้าง (มากกว่า 30% ของร่างกาย - เป็นพิษ การตายของผิวหนังชั้นนอก)
- ผื่นแดงเป็นวงกว้างและมีตุ่มหนองเล็กๆ (bullous exfoliative dermatitis)
- ผื่นแดงมีเปลือกและกระแทกใต้ผิวหนังและแผลพุพอง (ผื่นตุ่มหนอง)
หากบุตรของท่านมีอาการเหล่านี้ ให้ติดต่อแพทย์ทันที
- การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ)
- โรคดีซ่านที่เกิดจากการเพิ่มขึ้นของบิลิรูบินในเลือด (สารที่ผลิตในตับ) ซึ่งจะทำให้ผิวหนังและตาขาวมีสีเหลือง
- การอักเสบของท่อไต
- เลือดใช้เวลานานในการจับตัวเป็นลิ่ม
- สมาธิสั้น
- อาการชัก (ในผู้ที่รับประทาน ABIOCLAV ในปริมาณสูงหรือผู้ที่มีปัญหาเกี่ยวกับไต)
- ลิ้นสีดำที่ปกคลุมไปด้วยขน
- คราบบนฟัน (ในเด็ก) มักจะถูกกำจัดโดยการแปรงฟัน
ผลข้างเคียงที่อาจปรากฏในการตรวจเลือดหรือปัสสาวะ:
- จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลงอย่างรุนแรง
- จำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงต่ำ (โรคโลหิตจาง hemolytic)
- ผลึกในปัสสาวะ
หากลูกของคุณมีผลข้างเคียง
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรงหรือน่ารำคาญ หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
หลังจากคืนสภาพแล้วให้เก็บขวดที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส (ในตู้เย็น) นานถึง 7 วัน หลังจากช่วงเวลานี้ควรทิ้งยาที่ไม่ได้รับการดูแล
เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก
ห้ามใช้ ABIOCLAV หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
ABIOCLAV ประกอบด้วยอะไรบ้าง
ABIOCLAV 400 มก. / 57 มก. / 5 มล. ผงสำหรับระงับช่องปาก
- สารแขวนลอย 5 มล. ประกอบด้วย:
- สารออกฤทธิ์: แอมม็อกซิลลินไตรไฮเดรตที่สอดคล้องกับแอมม็อกซิลลิน 400 มก.; โพแทสเซียมคลาวูลาเนตที่สอดคล้องกับกรดคลาวูลานิก 57 มก.
- สารเพิ่มปริมาณ: ผงรสมะนาว, ผงแอปริคอทพีช, กรดซิตริกปราศจาก, ไตรโซเดียมซิเตรตปราศจาก, แอสพาเทม, แป้งโรยตัว, รสผงสีส้ม, galactomannan guar, ซิลิกาคอลลอยด์
คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ ABIOCLAV และเนื้อหาของชุด
ผงระงับช่องปาก - ขวด 70 มล. ของสารแขวนลอยที่สร้างใหม่ 400 มก. อะม็อกซีซิลลิน / 57 มก. กรดคลาวูลานิก / 5 มล. พร้อมช้อนตวง
สุขอนามัยในพฤติกรรม
ยาปฏิชีวนะใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อแบคทีเรีย พวกมันไม่ได้ผลสำหรับการติดเชื้อไวรัส
บางครั้งการติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรียไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ สาเหตุที่พบบ่อยที่สุดคือแบคทีเรียที่ก่อให้เกิดการติดเชื้อนั้นดื้อต่อยาปฏิชีวนะที่ใช้อยู่ ซึ่งหมายความว่าแบคทีเรียสามารถอยู่รอดและปักหลักได้ พวกมันทวีคูณทั้งๆ ยาปฏิชีวนะ
แบคทีเรียสามารถทนต่อยาปฏิชีวนะได้จากหลายสาเหตุ การใช้ยาปฏิชีวนะอย่างเหมาะสมสามารถลดการดื้อต่อแบคทีเรียได้
เมื่อแพทย์ของคุณกำหนดการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ จะมีการระบุเฉพาะการเจ็บป่วยในปัจจุบันเท่านั้น ให้ความสนใจกับคำแนะนำต่อไปนี้ เพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดความต้านทานแบคทีเรียที่ทำให้เกิดการปิดกั้นการทำงานของยาปฏิชีวนะ
- เป็นสิ่งสำคัญมากที่คุณจะต้องทานยาปฏิชีวนะในขนาดที่เหมาะสม ในเวลาที่เหมาะสม และตามจำนวนวันที่ถูกต้อง อ่านคำแนะนำในเอกสารกำกับยา และหากคุณไม่ชัดเจนเกี่ยวกับสิ่งใด ๆ ให้ถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณเกี่ยวกับเรื่องนี้
- อย่าใช้ยาปฏิชีวนะเว้นแต่จะได้รับการสั่งจ่ายโดยเฉพาะสำหรับคุณ และใช้เฉพาะสำหรับการติดเชื้อตามที่กำหนดไว้เท่านั้น
- อย่าใช้ยาปฏิชีวนะที่ผู้อื่นสั่งจ่าย แม้ว่าคุณจะมีการติดเชื้อคล้ายกับพวกเขาก็ตาม
- อย่าให้ยาปฏิชีวนะที่สั่งจ่ายคุณให้ผู้อื่นโดยเฉพาะ
- หากคุณมียาปฏิชีวนะเหลืออยู่เมื่อสิ้นสุดการรักษา ให้ส่งคืนให้เภสัชกรเพื่อกำจัดทิ้งอย่างเหมาะสม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ABIOCLAV
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ABIOCLAV 875 มก. + เม็ดเคลือบฟิล์ม 125 มก.
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: แอมม็อกซิลลิน ไตรไฮเดรต ที่สอดคล้องกับแอมม็อกซิลลิน 875 มก., โพแทสเซียม คลาวูลาเนต
สอดคล้องกับกรดคลาวูลานิก 125 มก.
ABIOCLAV 400 มก. + 57 มก. / 5 มล. ผงสำหรับระงับช่องปาก
สารแขวนลอย 5 มล. ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: อะม็อกซีซิลลิน ไตรไฮเดรตที่สอดคล้องกับแอมม็อกซิลลิน 400 มก. โพแทสเซียมคลาวูลาเนตที่สอดคล้องกับกรดคลาวูลานิก 57 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แอสปาแตม
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
875 มก. + เม็ดเคลือบฟิล์ม 125 มก.
เม็ดเคลือบฟิล์ม
400 มก. + 57 มก. / 5 มล. ผงสำหรับระงับช่องปาก
ผงระงับช่องปาก
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ABIOCLAV มีไว้สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อต่อไปนี้ในผู้ใหญ่และเด็ก (ดูหัวข้อ 4.2, 4.4 และ 5.1):
• ไซนัสอักเสบจากแบคทีเรียเฉียบพลัน (ได้รับการวินิจฉัยอย่างเพียงพอ)
• หูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลัน
• อาการกำเริบเฉียบพลันของโรคหลอดลมอักเสบเรื้อรัง (วินิจฉัยเพียงพอ)
• โรคปอดบวมที่ชุมชนได้มา
• โรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบ
• กรวยไตอักเสบ
• การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน โดยเฉพาะเซลลูไลติส สัตว์กัดต่อย ฝีฝีรุนแรงที่มีเซลลูไลติสลุกลาม
• การติดเชื้อที่กระดูกและข้อ โดยเฉพาะโรคกระดูกพรุน
ควรพิจารณาแนวทางที่เป็นทางการเกี่ยวกับการใช้สารต้านแบคทีเรียอย่างเหมาะสม
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณจะแสดงในรูปของเนื้อหา amoxicillin / clavulanic acid ยกเว้นเมื่อมีการกำหนดขนาดยาในรูปของส่วนประกอบเดียว
ปริมาณของ ABIOCLAV ที่ได้รับเลือกสำหรับการรักษาการติดเชื้อแต่ละครั้งควรคำนึงถึง:
• เชื้อโรคที่คาดหวังและความไวต่อสารต้านแบคทีเรีย (ดูหัวข้อ 4.4)
• ความรุนแรงและบริเวณที่ติดเชื้อ
• อายุของผู้ป่วย น้ำหนัก และการทำงานของไต ตามที่อธิบายไว้ด้านล่าง
การใช้สูตรผสมอะม็อกซีซิลลิน/กรดคลาวูลานิกทางเลือก (เช่น การให้แอมม็อกซิลลินในปริมาณที่สูงขึ้นและ/หรืออัตราส่วนกรดอะม็อกซีซิลลิน-คลาวูลานิกที่ต่างกัน) ควรพิจารณาตามความจำเป็น (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1)
สำหรับผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ำหนัก ≥ 40 กก. สูตรของ ABIOCLAV นี้ให้ปริมาณยาอะม็อกซีซิลลิน 1750 มก. ต่อวัน / กรดคลาวูลานิก 250 มก. วันละสองครั้ง และแอมม็อกซิลลิน 2625 มก. / กรดคลาวูลานิก 375 มก. สำหรับขนาดยาวันละ 3 ครั้ง เมื่อให้ตามคำแนะนำด้านล่าง สำหรับเด็กน้ำหนัก
ควรกำหนดระยะเวลาในการรักษาตามการตอบสนองของผู้ป่วย การติดเชื้อบางอย่าง (เช่น กระดูกอักเสบ) ต้องใช้เวลาในการรักษานานกว่า การรักษาไม่ควรดำเนินต่อไปเกิน 14 วันโดยไม่ได้รับการดูแลจากแพทย์ (ดูหัวข้อ 4.4 เกี่ยวกับการรักษาที่ยืดเยื้อ)
ผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ำหนัก ≥ 40 กก.
ปริมาณที่แนะนำ:
• ปริมาณมาตรฐาน: (สำหรับข้อบ่งชี้ทั้งหมด) 875 มก. / 125 มก. วันละสองครั้ง
• ปริมาณที่สูงขึ้น: (โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการติดเชื้อเช่นหูชั้นกลางอักเสบ, ไซนัสอักเสบ, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่างและการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ): 875 มก. / 125 มก. สามครั้งต่อวัน
เด็กอ้วน
ขอแนะนำให้เด็กได้รับการรักษาด้วยยาเม็ด amoxicillin / clavulanic acid, ยาระงับความรู้สึกหรือซองสำหรับเด็ก
ปริมาณที่แนะนำ:
• 25 มก. / 3.6 มก. / กก. / วันเป็น 45 มก. / 6.4 มก. / กก. ต่อวันโดยแบ่งเป็นสองขนาด;
• มากถึง 70 มก. / 10 มก. / กก. / วัน โดยแบ่งเป็นสองโดสอาจพิจารณาสำหรับการติดเชื้อบางชนิด (เช่น หูชั้นกลางอักเสบ ไซนัสอักเสบ และการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง)
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกสำหรับสูตร 7: 1 ของ ABIOCLAV ที่เกี่ยวข้องกับปริมาณที่มากกว่า 45 มก. / 6.4 มก. ต่อกิโลกรัมต่อวันในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกสำหรับสูตร ABIOCLAV 7: 1 ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 เดือน ดังนั้นจึงไม่สามารถแนะนำขนาดยาในประชากรกลุ่มนี้ได้
พลเมืองอาวุโส
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา
ไตล้มเหลว
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance (CrCl) มากกว่า 30 มล. / นาที
ในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance ต่ำกว่า 30 มล. / นาที ไม่มีคำแนะนำสำหรับการใช้สูตร ABIOCLAV ที่มีอัตราส่วน amoxicillin / clavulanic acid 7: 1 เนื่องจากไม่มีการปรับขนาดยา
ตับไม่เพียงพอ
ให้ยาด้วยความระมัดระวังและติดตามการทำงานของตับเป็นระยะ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
วิธีการบริหาร
ABIOCLAV ใช้สำหรับช่องปาก
ให้ยาเมื่อเริ่มอาหารเพื่อลดการแพ้ในทางเดินอาหารที่อาจเกิดขึ้นและเพิ่มประสิทธิภาพการดูดซึมของกรดอะม็อกซีซิลลิน / คลาวูลานิก
การบำบัดสามารถเริ่มต้นได้ทางหลอดเลือดตามบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ของสูตรผสม IV และดำเนินการต่อด้วยการเตรียมช่องปาก
400 มก. + 57 มก. / 5 มล. ผงสำหรับระงับช่องปาก
เขย่าผง เติมน้ำตามที่กำหนด พลิกกลับและเขย่า
เขย่าขวดก่อนรับประทานแต่ละครั้ง (ดูหัวข้อ 6.6)
04.3 ข้อห้าม
ความไวต่อสารออกฤทธิ์ เพนิซิลลินหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ประวัติของปฏิกิริยาภูมิไวเกินในทันทีอย่างรุนแรง (เช่น ภูมิแพ้) กับสารเบต้า-แลกแทมอื่นๆ (เช่น เซฟาโลสปอรินส์ คาร์บาเพนเนม หรือโมโนแบคแทม)
ประวัติโรคดีซ่าน / ตับวายเนื่องจากแอมม็อกซิลลิน / กรดคลาวูลานิก (ดูหัวข้อ 4.8)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ก่อนเริ่มการบำบัดด้วย ABIOCLAV ควรทำการตรวจสอบอย่างละเอียดเกี่ยวกับปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่มีต่อเพนิซิลลิน เซฟาโลสปอริน หรือสารเบต้า-แลคแทมอื่นๆ อย่างละเอียด (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.8)
มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับยาเพนิซิลลิน ปฏิกิริยาเหล่านี้มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในบุคคลที่มีประวัติแพ้ยาเพนิซิลลินและในบุคคลที่เป็นภูมิแพ้ หากเกิดอาการแพ้ ควรยุติการรักษาด้วย amoxicillin / clavulanic acid และให้การรักษาทางเลือกที่เหมาะสม
หากพิสูจน์ได้ว่าการติดเชื้อเกิดจากสิ่งมีชีวิตที่ไวต่อยา amoxicillin ควรพิจารณาเปลี่ยนการรักษาจาก amoxicillin / clavulanic acid เป็น amoxicillin ตามแนวทางอย่างเป็นทางการ
สูตรนี้ของ ABIOCLAV ไม่เหมาะสำหรับการใช้งานที่มีความเสี่ยงสูงที่เชื้อโรคที่สันนิษฐานไว้จะมีความไวต่อยาหรือความต้านทานต่อสารเบตา-แลกแทมที่ลดลง ไม่ได้อาศัย beta-lactamases ที่ไวต่อการยับยั้งโดยกรด clavulanic ไม่ควรใช้สูตรนี้ สำหรับการรักษา ปอดบวม ทนต่อเพนิซิลลิน
การชักอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องหรือในผู้ป่วยที่ได้รับยาในปริมาณสูง (ดูหัวข้อ 4.8)
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ amoxicillin / clavulanic acid หากสงสัยว่ามีเชื้อ mononucleosis เนื่องจากการใช้ amoxicillin มีความเกี่ยวข้องกับการเริ่มต้นของผื่น morbilliform ในสภาพนี้
การใช้ allopurinol ร่วมกันระหว่างการรักษาด้วยอะม็อกซีซิลลินอาจเพิ่มโอกาสในการเกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางผิวหนัง
การใช้เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดการพัฒนาของสิ่งมีชีวิตที่ดื้อยาได้
การปรากฏตัวของผื่นแดงทั่วไปที่มีตุ่มหนองที่เกิดจากไข้ในช่วงเริ่มต้นของการรักษาอาจเป็นอาการของภาวะตุ่มหนองที่เกิดจากภายนอกเฉียบพลัน (AGEP) (ดูหัวข้อ 4.8) ปฏิกิริยานี้ต้องระงับ ABIOCLAV และห้ามใช้ amoxicillin ในภายหลัง
ควรใช้ Amoxicillin / clavulanic acid ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างเห็นได้ชัด (ดูหัวข้อ 4.2, 4.3 และ 4.8)
มีรายงานเหตุการณ์เกี่ยวกับตับโดยเฉพาะในผู้ป่วยชายและผู้สูงอายุ และอาจเกี่ยวข้องกับการรักษาที่ยืดเยื้อ เหตุการณ์เหล่านี้ไม่ค่อยได้รับรายงานในเด็ก ในประชากรทั้งหมด อาการและอาการแสดงมักเกิดขึ้นในระหว่างหรือไม่นานหลังการรักษา แต่ในบางกรณี อาจปรากฏชัดหลังจากหยุดการรักษาเพียงไม่กี่สัปดาห์เท่านั้น เหตุการณ์เหล่านี้มักจะย้อนกลับได้ เหตุการณ์ในตับอาจรุนแรงและในบางกรณีที่หายากมาก มีผู้เสียชีวิต ซึ่งมักเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ป่วยหนักหรือกำลังใช้ยาที่ทราบว่าอาจมีผลต่อตับ (ดูหัวข้อ 4.8)
มีรายงานเกี่ยวกับอาการลำไส้ใหญ่บวมที่เกี่ยวข้องกับยาปฏิชีวนะกับสารต้านแบคทีเรียเกือบทั้งหมด และอาจมีอาการรุนแรงเล็กน้อยถึงเป็นอันตรายถึงชีวิต (ดูหัวข้อ 4.8) ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องพิจารณาการวินิจฉัยนี้ในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงในระหว่างหรือหลังการให้ยาปฏิชีวนะ หากอาการลำไส้ใหญ่อักเสบจากยาปฏิชีวนะเกิดขึ้น ควรหยุดใช้ amoxicillin / clavulanic acid ทันที ปรึกษาแพทย์และเริ่มการรักษาที่เหมาะสม ในสถานการณ์เช่นนี้ห้ามใช้ยา peristaltic
ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานาน ขอแนะนำให้ตรวจสอบการทำงานของระบบอินทรีย์เป็นระยะ รวมถึงการทำงานของไต ตับ และเม็ดเลือด
มีรายงานการยืดเวลาของ prothrombin ในผู้ป่วยที่ได้รับ amoxicillin / clavulanic acid น้อยมาก ควรมีการตรวจสอบอย่างเหมาะสมในกรณีที่มีการใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดร่วมกัน อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากเพื่อรักษาระดับการแข็งตัวของเลือดที่ต้องการ (ดูหัวข้อ 4.5 และ 4.8)
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ ควรปรับขนาดยาตามระดับของภาวะไตไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.2)
ในผู้ป่วยที่มีปริมาณปัสสาวะลดลง พบว่ามีภาวะ crystalluria น้อยมาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับการรักษาทางหลอดเลือด ในระหว่างการให้ยาอะม็อกซีซิลลินในปริมาณสูง แนะนำให้รักษาปริมาณของเหลวที่เพียงพอและปัสสาวะออก เพื่อลดความเป็นไปได้ของอะม็อกซีซิลลิน คริสตัลลูเรีย ในผู้ป่วยที่ใส่สายสวนกระเพาะปัสสาวะ ควรควบคุมการซึมผ่านอย่างสม่ำเสมอ (ดูหัวข้อ 4.9)
ในระหว่างการรักษาด้วยอะม็อกซีซิลลิน ควรใช้วิธีการที่ใช้เอนไซม์กับกลูโคสออกซิเดสทุกครั้งที่ทำการทดสอบว่ามีกลูโคสในปัสสาวะหรือไม่ เนื่องจากผลบวกที่ผิดพลาดอาจเกิดขึ้นได้ด้วยวิธีการที่ไม่ใช่เอนไซม์
การปรากฏตัวของกรดคลาวูลานิกใน ABIOCLAV อาจทำให้เกิดการจับกับ IgG และอัลบูมินโดยเยื่อหุ้มเซลล์เม็ดเลือดแดงโดยไม่จำเพาะ ซึ่งนำไปสู่ผลบวกที่ผิดพลาดในการทดสอบคูมบ์ส
มีการรายงานผลการทดสอบที่เป็นบวกโดยใช้การทดสอบ Bio-Rad Laboratories Platelia แอสเปอร์จิลลัส EIA ในผู้ป่วยที่ได้รับ amoxicillin / clavulanic acid และพบว่าไม่มี แอสเปอร์จิลลัส. ด้วยการทดสอบเกล็ดเลือดในห้องปฏิบัติการ Bio-Rad แอสเปอร์จิลลัส EIA มีรายงานปฏิกิริยาข้ามกับสารที่ไม่ใช่โพลีแซ็กคาไรด์-แอสเปอร์จิลลัส และโพลีฟูราโนส ดังนั้นควรตีความผลการทดสอบในเชิงบวกในผู้ป่วยที่ได้รับ amoxicillin / clavulanic acid ด้วยความระมัดระวังและยืนยันด้วยวิธีการวินิจฉัยอื่น ๆ
ABIOCLAV 400 มก. + 57 มก. / 5 มล. ผงระงับช่องปากประกอบด้วยแอสปาร์แตม 1.7 มก. (E951) ต่อมล. ซึ่งเป็นแหล่งของฟีนิลอะลานีน ยานี้ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยฟีนิลคีโตนูเรีย
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
สารกันเลือดแข็งในช่องปาก
ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากและเพนิซิลลินมีการใช้กันอย่างแพร่หลายในการปฏิบัติทางคลินิกโดยไม่มีรายงานการมีปฏิสัมพันธ์ อย่างไรก็ตาม ในวรรณคดี มีบางกรณีที่อัตราส่วนการทำให้เป็นมาตรฐานสากลเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่รักษาด้วย acenocoumarol หรือ warfarin ซึ่งได้รับการรักษาด้วยอะม็อกซีซิลลิน หากจำเป็นต้องมีการบริหารร่วมกัน ควรตรวจสอบเวลาของ prothrombin หรืออัตราส่วนมาตรฐานสากลอย่างระมัดระวังในกรณีที่มีการเพิ่มหรือถอน amoxicillin นอกจากนี้ อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)
เมโธเทรกเซต
เพนิซิลลินสามารถลดการขับเมโธเทรกเซต ทำให้เกิดความเป็นพิษเพิ่มขึ้น
โพรเบเนซิด
ไม่แนะนำให้ใช้ probenecid ร่วมกัน Probenecid ช่วยลดการหลั่งของ amoxicillin ในท่อไต การใช้ probenecid ร่วมกันอาจทำให้ระดับ amoxicillin ในเลือดเพิ่มขึ้นเป็นเวลานาน แต่ไม่รวมถึงกรด clavulanic
ไมโคฟีโนเลต โมเฟติล
ในผู้ป่วยที่ได้รับ mycophenolate mofetil หลังจากเริ่มการรักษาด้วย amoxicillin และ oral clavulanic acid พบว่าความเข้มข้นก่อนการให้ยาของ mycophenolic acid active metabolite (MPA) ลดลงประมาณ 50% -ขนาดยาอาจไม่แม่นยำแสดงถึงการเปลี่ยนแปลงใน การเปิดรับ MPA โดยรวม ดังนั้น การเปลี่ยนแปลงขนาดยาไมโคฟีโนเลต โมเฟทิลตามปกติจึงไม่จำเป็นในกรณีที่ไม่มีอาการทางคลินิกของความผิดปกติของการรับสินบน อย่างไรก็ตาม ควรติดตามผลทางคลินิกอย่างใกล้ชิดในระหว่างการผสมและทันทีหลังการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลร้ายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3) ข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้แอมม็อกซิลลิน/กรดคลาวูลานิกระหว่างตั้งครรภ์ในมนุษย์ไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความผิดปกติแต่กำเนิด ในการศึกษาเดียวในสตรีที่คลอดก่อนกำหนด คลอดก่อนกำหนด เยื่อหุ้มของทารกในครรภ์แตก การรักษาด้วยแอมม็อกซิลลิน / กรดคลาวูลานิกอาจสัมพันธ์กับ ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิด necrotizing enterocolitis ในทารกแรกเกิด ควรหลีกเลี่ยงการใช้ในการตั้งครรภ์เว้นแต่แพทย์จะพิจารณาว่าจำเป็น
เวลาให้อาหาร
สารทั้งสองถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ (ไม่ทราบผลของกรด clavulanic ต่อทารกที่เข้ารับการเลี้ยง) ผลที่ตามมาคือทารกที่เข้ารับการเลี้ยงดูอาจมีอาการท้องร่วงและเชื้อราในเยื่อเมือกดังนั้นต้องหยุดให้นมลูก . ควรให้ Amoxicillin / clavulanic acid ในช่วงให้นมบุตรหลังจากที่แพทย์ประเมินความเสี่ยง / ผลประโยชน์แล้ว
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม อาจเกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ (เช่น อาการแพ้ อาการวิงเวียนศีรษะ อาการชัก) ซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร (ดูหัวข้อ 4.8)
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุด (ADRs) ได้แก่ ท้องร่วง คลื่นไส้และอาเจียน
ADRs จากการศึกษาทางคลินิกและการตรวจสอบหลังการขายกับ ABIOCLAV มีการรายงานด้านล่างตามการจำแนกประเภทของ MedDRA สำหรับระบบและอวัยวะ
มีการใช้คำศัพท์ต่อไปนี้เพื่อจัดอันดับความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
พบบ่อยมาก (≥1 / 10)
ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง
ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง
หายาก (≥1 / 10,000 ถึง
หายากมาก (
ไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการและสัญญาณของการใช้ยาเกินขนาด
อาการทางเดินอาหารและการรบกวนในน้ำและความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์อาจปรากฏชัด มีการสังเกต Amoxicillin crystalluria ในบางกรณีที่นำไปสู่ภาวะไตวาย (ดูหัวข้อ 4.4)
อาการชักอาจเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางการทำงานของไตหรือในผู้ป่วยที่ได้รับยาในปริมาณสูง
มีรายงานการตกตะกอนของอะม็อกซีซิลลินในสายสวนกระเพาะปัสสาวะ โดยส่วนใหญ่หลังจากให้ยาทางหลอดเลือดดำในปริมาณมาก ควรมีการควบคุมการซึมผ่านอย่างสม่ำเสมอ (ดูหัวข้อ 4.4)
การรักษาอาการมึนเมา
อาการทางเดินอาหารสามารถรักษาได้ตามอาการโดยให้ความสนใจกับความสมดุลของน้ำและอิเล็กโทรไลต์ กรด Amoxicillin / clavulanic สามารถลบออกจากการไหลเวียนได้โดยการฟอกไต
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: การรวมกันของเพนิซิลลิน รวมทั้งสารยับยั้งเบตา-แลคทาเมส
รหัส ATC: J01CR02
กลไกการออกฤทธิ์
แอมม็อกซิลลิน ซึ่งเป็นเพนิซิลลินกึ่งสังเคราะห์ (ยาปฏิชีวนะเบต้า-แลคแทม) ยับยั้งเอนไซม์หนึ่งตัวหรือมากกว่า (มักเรียกว่าโปรตีนที่จับกับเพนิซิลลินหรือ PBPs) ของวิถีการสังเคราะห์ทางชีวภาพของเพปทิโดไกลแคนจากแบคทีเรีย ซึ่งเป็นส่วนประกอบโครงสร้างที่สำคัญของผนังเซลล์แบคทีเรีย ของ peptidoglycan ทำให้โครงสร้างอ่อนแอลง ซึ่งมักจะตามมาด้วยการสลายเซลล์และการตายของแบคทีเรีย
แอมม็อกซิลลินไวต่อการย่อยสลายโดยเบตา-แลคทาเมส ดังนั้นสเปกตรัมของกิจกรรมของแอมม็อกซิลลินเพียงอย่างเดียวจึงไม่รวมถึงสิ่งมีชีวิตที่ผลิตเอนไซม์เหล่านี้
กรด Clavulanic เป็น beta-lactam ที่เกี่ยวข้องกับโครงสร้างที่เกี่ยวข้องกับ penicillins ยับยั้งเอนไซม์ beta-lactam บางชนิดซึ่งจะช่วยป้องกันการทำงานของ amoxicillin กรด Clavulanic เพียงอย่างเดียวไม่มีผลต่อการต้านเชื้อแบคทีเรียที่เป็นประโยชน์ทางคลินิก
ความสัมพันธ์แบบ PK / PD
เวลาที่สูงกว่าความเข้มข้นที่ยับยั้งขั้นต่ำ (T> MIC) ถือเป็นปัจจัยสำคัญที่ทำให้แอมม็อกซิลลินมีประสิทธิผล
กลไกการต่อต้าน
กลไกหลักสองประการของการดื้อต่อ amoxicillin / clavulanic acid คือ:
• การยับยั้งโดยแบคทีเรียเบต้าแลคทาเมสซึ่งไม่ได้ถูกยับยั้งโดยกรดคลาวูลานิก รวมทั้งคลาส B, C และ D
• การเปลี่ยนแปลงของ PBPs ซึ่งช่วยลดความสัมพันธ์ของสารต้านแบคทีเรียสำหรับเป้าหมาย
กลไกการซึมผ่านของแบคทีเรียหรือกลไกของปั๊มไหลออกสามารถก่อให้เกิดหรือมีส่วนในการดื้อต่อแบคทีเรีย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในแบคทีเรียแกรมลบ
เบรกพอยต์
MIC breakpoints สำหรับ amoxicillin / clavulanic acid กำหนดโดย European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)
ความชุกของการดื้อยาอาจแตกต่างกันไปตามภูมิศาสตร์ และเมื่อเวลาผ่านไปสำหรับสายพันธุ์ที่เลือก และข้อมูลในท้องถิ่นเกี่ยวกับการดื้อยาเป็นที่ต้องการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อรักษาการติดเชื้อรุนแรง ตามความจำเป็น ควรขอคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญหากความชุกของการดื้อยาในพื้นที่นั้นสูงจนประโยชน์ของสารในการติดเชื้อบางชนิดเป็นที่น่าสงสัยเป็นอย่างน้อย
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
แอมม็อกซิลลินและกรดคลาวูลานิกแยกตัวออกจากกันอย่างสมบูรณ์ในสารละลายในน้ำที่ pH ทางสรีรวิทยา ส่วนประกอบทั้งสองถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและดีกับการบริหารช่องปาก การดูดซึมของอะม็อกซีซิลลิน/กรดคลาวูลานิกจะเหมาะสมที่สุดเมื่อรับประทานเมื่อเริ่มมื้ออาหาร หลังการให้ยาทางปาก แอมม็อกซิลลินและกรดคลาวูลานิกจะออกฤทธิ์ทางชีวภาพได้ประมาณ 70% โปรไฟล์พลาสมาของส่วนประกอบทั้งสองมีความคล้ายคลึงกัน และเวลาในการเข้าถึงความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด (Tmax) ในแต่ละกรณีจะอยู่ที่ประมาณหนึ่งชั่วโมง
ผลลัพธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์จากการศึกษาแยกกันแสดงไว้ด้านล่าง โดยให้ยา amoxicillin / clavulanic acid (875/125 มก. เม็ดวันละสองครั้ง) ในสภาวะอดอาหารแก่กลุ่มอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี
ความเข้มข้นของแอมม็อกซิลลินและกรดคลาวูลานิกในซีรัมที่ได้จากกรดอะม็อกซีซิลลิน / คลาวูลานิกนั้นคล้ายคลึงกับความเข้มข้นของแอมม็อกซิลลินและกรดคลาวูลานิกเพียงอย่างเดียว
การกระจาย
ประมาณ 25% ของกรดคลาวูลานิกในพลาสมาและ 18% ของอะม็อกซีซิลลินจับกับโปรตีน ปริมาณการกระจายที่ชัดเจนอยู่ที่ประมาณ 0.3-0.4 ลิตร/กก. สำหรับอะม็อกซีซิลลิน และประมาณ 0.2 ลิตร/กก. สำหรับกรดคลาวูลานิก
หลังการให้ทางหลอดเลือดดำ พบ amoxicillin และกรด clavulanic ในถุงน้ำดี, เนื้อเยื่อในช่องท้อง, ผิวหนัง, ไขมัน, เนื้อเยื่อของกล้ามเนื้อ, ไขข้อและของเหลวในช่องท้อง, น้ำดีและหนอง แอมม็อกซิลลินไม่กระจายอย่างเพียงพอในน้ำไขสันหลัง
การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าไม่มีการเก็บรักษาเนื้อเยื่อที่สำคัญของวัสดุที่ได้มาจากยาของส่วนประกอบทั้งสองอย่าง แอมม็อกซิลลินสามารถตรวจพบได้ในน้ำนมแม่เช่นเดียวกับเพนิซิลลินส่วนใหญ่ อาจตรวจพบร่องรอยของกรดคลาวูลานิกในน้ำนมแม่ (ดูหัวข้อ 4.6)
พบว่าทั้งแอมม็อกซิลลินและกรดคลาวูลานิกสามารถข้ามสิ่งกีดขวางรก (ดูหัวข้อ 4.6)
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
แอมม็อกซิลลินถูกขับออกทางปัสสาวะบางส่วนในรูปของกรดเพนิซิลโลอิกที่ไม่ได้ใช้งานในปริมาณที่เทียบเท่ากับ 10-25% ของขนาดเริ่มต้น กรดคลาวูลานิกมีการเผาผลาญอย่างกว้างขวางในมนุษย์และถูกกำจัดในปัสสาวะและอุจจาระและในรูปของคาร์บอนไดออกไซด์ที่หายใจออก อากาศ.
การกำจัด
แนวทางหลักในการกำจัดอะม็อกซีซิลลินคือทางไต ในขณะที่กรดคลาวูลานิกคือทางกลไกของไตและไม่ใช่ไต
แอมม็อกซิลลิน / กรดคลาวูลานิกมีครึ่งชีวิตเฉลี่ยในการกำจัดประมาณหนึ่งชั่วโมงและค่าเฉลี่ยโดยรวมประมาณ 25 ลิตรต่อชั่วโมงในคนที่มีสุขภาพดี ประมาณ 60-70% ของ amoxicillin และประมาณ 40-65% ของ "กรด Clavulanic ถูกขับออกมาไม่เปลี่ยนแปลง ในปัสสาวะในช่วง 6 ชั่วโมงแรกหลังการให้ยาเดี่ยว 250 มก. / 125 มก. หรือ 500 มก. / 125 มก. / 125 มก. เม็ดอะม็อกซีซิลลิน / กรดคลาวูลานิก จากการศึกษาหลายชิ้นพบว่าการขับปัสสาวะต่ำ 50-85% สำหรับอะม็อกซีซิลลินและระหว่าง 27 -60% สำหรับกรด clavulanic ในระยะเวลา 24 ชั่วโมง ในกรณีของกรด clavulanic ปริมาณยาที่มากที่สุดจะถูกขับออกมาในช่วง 2 ชั่วโมงแรกหลังการให้ยา
การใช้โพรเบเนซิดร่วมกันจะชะลอการขับถ่ายของอะม็อกซีซิลลิน แต่ไม่ทำให้การขับกรดคลาวูลานิกในไตล่าช้า (ดูหัวข้อ 4.5)
อายุ
ครึ่งชีวิตที่กำจัดของ amoxicillin มีความคล้ายคลึงกันในเด็กอายุประมาณ 3 เดือนถึง 2 ปี เด็กโตและผู้ใหญ่ ในทารกที่อายุน้อยมาก (รวมทั้งผู้ที่คลอดก่อนกำหนด) ในช่วงสัปดาห์แรกของชีวิต ช่วงเวลาการให้ยาไม่ควรเกินสองโดสต่อวัน เนื่องจากระบบกำจัดไตยังไม่บรรลุนิติภาวะ เนื่องจากผู้ป่วยสูงอายุมีแนวโน้มที่จะลดการทำงานของไต การตรวจสอบการทำงานของไตจึงอาจเป็นประโยชน์
พิมพ์
หลังการให้ยา amoxicillin / clavulanic acid แก่อาสาสมัครชายและหญิงที่มีสุขภาพดี เพศไม่ส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ amoxicillin หรือ clavulanic acid
ไตล้มเหลว
การกวาดล้างของ amoxicillin / กรด clavulanic ในซีรัมลดลงตามสัดส่วนเมื่อการทำงานของไตลดลง การลดลงของการกวาดล้างยาจะเด่นชัดกว่าสำหรับอะม็อกซีซิลลินมากกว่ากรดคลาวูลานิก เนื่องจากแอมม็อกซิลลินถูกขับออกทางไตมากขึ้น ดังนั้น แง่บวกในภาวะไตไม่เพียงพอควรป้องกันการสะสมของอะม็อกซีซิลลินมากเกินไปโดยการรักษาระดับกรดคลาวูลานิกให้เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.2)
ตับไม่เพียงพอ
ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอควรให้ยาด้วยความระมัดระวัง และตรวจสอบการทำงานของตับเป็นระยะๆ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีความเสี่ยงใดๆ ต่อมนุษย์โดยเฉพาะจากการศึกษาเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
การศึกษาความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำกับแอมม็อกซิลลิน/กรดคลาวูลานิกในสุนัขแสดงให้เห็นอาการระคายเคืองในกระเพาะอาหารและอาเจียน และลิ้นเปลี่ยนสี
ยังไม่มีการศึกษาการก่อมะเร็งด้วย ABIOCLAV หรือส่วนประกอบ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ABIOCLAV 875 มก. + ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 125 มก.
ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์, แมกนีเซียมสเตียเรต, แป้งโรยตัว, โพวิโดน (K25), โซเดียมครอสคาร์เมลโลส, ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส
ฟิล์ม: ไตรเอทิลซิเตรต, เอทิลเซลลูโลสกระจายในน้ำ, ไฮโปรเมลโลส, แป้งโรยตัว, ไททาเนียมไดออกไซด์
ABIOCLAV 400 มก. + 57 มก. / 5 มล. ผงสำหรับระงับช่องปาก
ผงรสมะนาว, รสแอปริคอทพีช, กรดซิตริกปราศจากน้ำ, ปราศจากไตรโซเดียมซิเตรต, แอสพาเทม, แป้งโรยตัว, รสผงสีส้ม, galactomannan guar, ซิลิกาคอลลอยด์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่รู้จักความไม่ลงรอยกัน
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
ด้วยบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย:
เม็ดเคลือบฟิล์ม: 2 ปี
ผงระงับช่องปาก : 3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
พร้อมบรรจุภัณฑ์เหมือนเดิม
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มและผงระงับช่องปาก
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียสในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์จากแสงและความชื้น
ผงระงับช่องปาก: หลังการคืนสภาพ เก็บขวดที่อุณหภูมิ 2 - 8 ° C (ในตู้เย็น) นานถึง 7 วัน หลังจากช่วงเวลานี้ควรทิ้งยาที่ไม่ได้รับการดูแล
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ABIOCLAV 875 มก. + 125 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม - 12 เม็ด
ตุ่มอลูมิเนียม / โพลีเอทิลีน
ABIOCLAV 400 มก. + 57 มก. / 5 มล. ผงสำหรับระงับช่องปาก - ขวด 70 มล
ขวดแก้วสีเหลืองอำพันที่มีฝาปิดป้องกันเด็กและช้อนตวงที่มีรอยบาก 1.25 มล. 2.5 มล. และ 5 มล.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษสำหรับการกำจัด
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
400 มก. + 57 มก. / 5 มล. ผงสำหรับระงับช่องปาก
ก่อนใช้งาน โปรดตรวจสอบว่าซีลบนฝาไม่เสียหาย เขย่าขวดให้ผงละลาย เติมน้ำปริมาณ (ตามที่แสดงด้านล่าง) พลิกกลับและเขย่าให้เข้ากัน หรือเติมน้ำในขวดให้ต่ำกว่าระดับที่แสดงบน ฉลากขวดกลับด้านและเขย่าให้เข้ากัน จากนั้นเติมน้ำให้ตรงระดับ พลิกคว่ำ แล้วเขย่าอีกครั้ง
เขย่าขวดให้ดีก่อนรับประทานแต่ละครั้ง
875 มก. + เม็ดเคลือบฟิล์ม 125 มก.
เพื่อความสะดวกในการกลืน สามารถแบ่งเม็ดยาได้ แต่ควรรับประทานทันที
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cozzaglio, 24-25125 เบรสชา
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
ABIOCLAV 875 มก. + 125 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม - 12 เม็ด
เอไอซี น. 037350016
ABIOCLAV 400 มก. + 57 มก. / 5 มล. ผงระงับช่องปาก - ขวด 70 มล. พร้อมช้อนตวง
เอไอซี น. 037350028
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
กรกฎาคม 2552 / ตุลาคม 2557
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
ตุลาคม 2014