Abraxane คืออะไร?
Abraxane เป็นผงที่ทำขึ้นเพื่อระงับการแช่ (หยดลงในหลอดเลือดดำ) ซึ่งมีสารออกฤทธิ์ paclitaxel
Abraxane ใช้ทำอะไร?
Abraxane ถูกระบุสำหรับการรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามในผู้ป่วยที่การรักษาเบื้องต้นสำหรับโรคระยะแพร่กระจายไม่ได้ผลอีกต่อไปและสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดแบบมาตรฐานซึ่งมี "" anthracycline "(ยาต้านมะเร็งชนิดหนึ่ง) ถูกห้ามใช้ คำว่า "แพร่กระจาย" หมายความว่ามะเร็งได้แพร่กระจายไปยังส่วนอื่นๆ ของร่างกายแล้ว
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Abraxane ใช้อย่างไร?
ควรให้ Abraxane ภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญด้านเนื้องอกวิทยาในหอผู้ป่วยที่เชี่ยวชาญด้านการบริหารยา 'cytotoxic' (เช่น ยาทำลายเซลล์)
Abraxane เป็นยาเดี่ยว (คนเดียว) ปริมาณที่แนะนำคือ 260 มก. ต่อตารางเมตรของพื้นที่ผิวกาย (คำนวณจากส่วนสูงและน้ำหนักของผู้ป่วย) ให้เกิน 30 นาทีทุกๆ สามสัปดาห์ ปริมาณอาจลดลงหรือหยุดการรักษาในผู้ป่วยที่มีผลข้างเคียงที่ส่งผลต่อเลือดหรือเส้นประสาท
Abraxane ทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ใน Abraxane, paclitaxel อยู่ในกลุ่มของยาต้านมะเร็งที่เรียกว่า 'taxanes' Paclitaxel บล็อกความสามารถของเซลล์มะเร็งในการสลาย "โครงกระดูก" ภายในซึ่งช่วยให้เซลล์สามารถแบ่งและเพิ่มจำนวนได้ หากโครงกระดูกนี้ยังคงไม่บุบสลาย เซลล์จะไม่สามารถแบ่งตัวและตายได้ Abraxane ยังทำหน้าที่ในเซลล์ที่ไม่ใช่มะเร็ง (เช่น เซลล์เม็ดเลือดและเซลล์ประสาท) ซึ่งทำให้เกิดผลข้างเคียง
Paclitaxel มีจำหน่ายเป็นยาต้านมะเร็งตั้งแต่ปี 1993 ในสูตรดั้งเดิมของ paclitaxel มีสารที่ละลาย paclitaxel แต่อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ Abraxane ไม่มีสารเหล่านี้ ในทางตรงกันข้าม paclitaxel จับกับโปรตีนของมนุษย์ที่เรียกว่าอัลบูมินในอนุภาคขนาดเล็กที่เรียกว่า "อนุภาคนาโน" สิ่งนี้ทำให้ง่ายต่อการเตรียมยา paclitaxel ที่สามารถให้โดยการฉีดเข้าเส้นเลือด อนุภาคนาโนยังส่งผลต่อการมาของยาด้วย
กระจายภายในร่างกายและด้วยความเสี่ยงและผลประโยชน์เมื่อเทียบกับยาแผนโบราณที่มี paclitaxel
Abraxane ได้รับการศึกษาอย่างไร?
Abraxane ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักหนึ่งเรื่องที่เกี่ยวข้องกับสตรี 460 รายที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม โดย 3 ใน 4 ของผู้ป่วยเคยได้รับการรักษาด้วย "anthracycline ผู้ป่วยประมาณครึ่งหนึ่งที่เข้าร่วมการศึกษานี้ได้รับการรักษาด้วยโรคมะเร็งหลังจากมะเร็งเข้าสู่ร่างกายแล้ว ระยะแพร่กระจาย เปรียบเทียบ Abraxane เพียงอย่างเดียวกับยาแผนโบราณที่มี paclitaxel ร่วมกับยาอื่น ๆ เพื่อลดผลข้างเคียง ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่พวกเขา "ตอบสนอง" ต่อการรักษาหลังจากผ่านไปอย่างน้อยห้าสัปดาห์ การรักษา. การตอบสนองต่อการรักษาหมายถึงการหายไปหรือลดลงอย่างน้อย 30% ของขนาดของก้อนเนื้องอกหลักของผู้ป่วย
Abraxane แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Abraxane มีประสิทธิภาพมากกว่ายาที่มี paclitaxel แบบดั้งเดิม โดยรวมแล้ว 31% ของผู้หญิงที่ได้รับ Abraxane (72 จาก 229) ตอบสนองต่อการรักษาในการศึกษาหลัก เทียบกับ 16% ของผู้หญิงที่ได้รับยา paclitaxel แบบดั้งเดิม (37 จาก 225)
การตรวจเฉพาะผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามเป็นครั้งแรก ไม่พบความแตกต่างระหว่างยาในแง่ของประสิทธิภาพ เช่น ในเวลาที่โรคลุกลามและระยะเวลารอดชีวิต ในทางตรงกันข้าม ในผู้ป่วยที่เคยเป็นมะเร็งเต้านมระยะลุกลามมาก่อน คะแนนเพิ่มเติมเหล่านี้แสดงให้เห็นว่า Abraxane มีประสิทธิภาพมากกว่ายาที่ประกอบด้วย paclitaxel แบบดั้งเดิม ดังนั้นในระหว่างการประเมินยา บริษัทจึงได้เพิกถอนการขออนุญาตใช้ Abraxane ในการรักษาทางเลือกแรก
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Abraxane คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่พบใน Abraxane (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) ได้แก่ ภาวะนิวโทรพีเนีย (จำนวนนิวโทรฟิลลดลง เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง) โรคโลหิตจาง (จำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงลดลง) เม็ดเลือดขาว (ลดจำนวนของเซลล์เม็ดเลือด), ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (ลดระดับของเกล็ดเลือด), ต่อมน้ำเหลือง (ลดระดับของลิมโฟไซต์, เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง), ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก (การผลิตเซลล์เม็ดเลือดลดลง), เส้นประสาทส่วนปลาย (ความเสียหายต่อ เส้นประสาทของมือและเท้า), โรคระบบประสาท (ความรักของระบบประสาท), hypoesthesia (ความไวลดลง), อาชา (รู้สึกเสียวซ่าผิดปกติและทิ่ม), คลื่นไส้, ท้องร่วง, อาเจียน, ท้องผูก, เปื่อย (การอักเสบของเยื่อเมือกของ ช่องปาก), ผมร่วง (ผมร่วงและโกรธ), ผื่น, ปวดข้อ (ปวดข้อ), ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ), เบื่ออาหาร, อ่อนเพลีย (เหนื่อย), อ่อนเปลี้ยเพลียแรง (อ่อนแรง) และ pyrexia (ไข้) ). สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Abraxane โปรดดูที่ Package Leaflet
ไม่ควรใช้ Abraxane ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ paclitaxel หรือส่วนผสมอื่นๆ ไม่ควรใช้ระหว่างให้นมบุตรหรือโดยผู้ป่วยที่มีระดับนิวโทรฟิลในเลือดต่ำก่อนเริ่มการรักษา
ทำไม Abraxane ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตั้งข้อสังเกตว่า Abraxane มีประสิทธิภาพมากกว่ายาที่มี paclitaxel แบบดั้งเดิมในผู้ป่วยที่การรักษาทางเลือกแรกไม่ได้รับประโยชน์อีกต่อไป และไม่เหมือนกับยาอื่นๆ ที่ประกอบด้วย paclitaxel การใช้ยาร่วมกัน ยาที่จำเป็นเพื่อลดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์คณะกรรมการสรุปว่าประโยชน์ของ Abraxane มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามในผู้ป่วยที่การรักษาทางเลือกแรกสำหรับโรคระยะแพร่กระจายล้มเหลวและไม่ได้ระบุการรักษาที่มีสารแอนทราไซคลินมาตรฐาน คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Abraxane
ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Abraxane:
เมื่อวันที่ 11 มกราคม พ.ศ. 2551 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Abraxis BioScience Limited ได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Abraxane
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Abraxane คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 07-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ Abraxane - paclitaxel ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์