การควบคุม Controloc - pantoprazole

Controloc Control คืออะไร?

Controloc Control เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ pantoprazole มีให้ในรูปแบบเม็ดสีเหลืองที่ทนต่อกระเพาะอาหารรูปไข่ (20 มก.) "ทนต่อระบบทางเดินอาหาร" หมายความว่าเนื้อหาของยาเม็ดจะผ่านเข้าไปในกระเพาะอาหารและคงสภาพเดิมจนกว่าจะถึงลำไส้ ซึ่งจะป้องกันไม่ให้สารออกฤทธิ์ถูกทำลายโดยกรดในกระเพาะอาหาร
Controloc Control คล้ายกับ 'ยาอ้างอิง' ที่ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) ที่เรียกว่า Controloc

Controloc Control ใช้ทำอะไร?

Controloc Control ใช้สำหรับรักษาอาการกรดไหลย้อนในระยะสั้นในผู้ใหญ่ กรดไหลย้อนเรียกว่ากรดไหลย้อนเมื่อกรดที่ผลิตในกระเพาะอาหารผ่านเข้าไปในหลอดอาหารทำให้เกิดอาการเสียดท้องและกรดไหลย้อน (กรดที่ไหลกลับเข้าไปในปาก)
สามารถรับยาได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งยา

Controloc Control ใช้อย่างไร?

ปริมาณที่แนะนำของ Controloc Control คือหนึ่งเม็ดวันละครั้งจนกว่าอาการจะหายไป ผู้ป่วยอาจต้องกินยาเป็นเวลาสองถึงสามวันติดต่อกันก่อนที่อาการจะดีขึ้น ในกรณีที่อาการไม่ดีขึ้นภายในสองสัปดาห์ของการรักษาอย่างต่อเนื่อง ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์ของตน ผู้ป่วยไม่ควรรับประทานยาเกินสี่สัปดาห์โดยไม่ปรึกษาแพทย์ ควรกลืนยาเม็ดทั้งตัวด้วยของเหลวก่อนมื้ออาหารและไม่ควรเคี้ยวหรือบด ไม่แนะนำให้ใช้ Controloc Control ในผู้ป่วยที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

Controloc Control ทำงานอย่างไร?

สารออกฤทธิ์ใน Controloc Control, pantoprazole เป็นตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม มันทำหน้าที่
โดยการปิดกั้น "โปรตอนปั๊ม" โปรตีนที่พบในเซลล์พิเศษในเนื้อเยื่อที่ซับในกระเพาะอาหารที่ปั๊มกรดเข้าไปในกระเพาะอาหาร โดยการปิดกั้นปั๊ม pantoprazole ช่วยลดการผลิตกรด บรรเทาอาการกรดไหลย้อน
ยาที่มี pantoprazole มีจำหน่ายในสหภาพยุโรป (EU) ตั้งแต่ปี 2537 ยาอ้างอิง Controloc มีให้เฉพาะในใบสั่งยาเท่านั้น ยานี้ใช้สำหรับการรักษาระยะยาวและเพื่อรักษาโรคทางเดินอาหารที่หลากหลาย (โรค) ส่งผลกระทบต่อลำไส้) เมื่อเทียบกับ Controloc Control

Controloc Control ได้รับการศึกษาอย่างไร?

เนื่องจากมีการใช้ pantoprazole มานานหลายปี ผู้สมัครจึงส่งข้อมูลจากวรรณกรรมทางวิทยาศาสตร์ ผู้สมัครยังได้นำเสนอข้อมูลจากการศึกษาหลัก 2 เรื่องโดยศึกษาผลของ pantoprazole 20 มก. ในผู้ใหญ่ทั้งหมด 563 คนที่มีอาการกรดไหลย้อน รวมถึงอาการเสียดท้องอย่างน้อยหนึ่งครั้งในช่วงสามวันก่อนเริ่มการศึกษา การศึกษาครั้งแรกเปรียบเทียบ pantoprazole กับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในผู้ใหญ่ 219 คน และครั้งที่สองเปรียบเทียบกับ ranitidine (ยาอื่นที่ใช้รักษาอาการกรดไหลย้อน) ในผู้ใหญ่ 344 คน ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่มีอาการเสียดท้องในสองสัปดาห์แรกของการรักษา

Controloc Control มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Pantoprazole มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกและ ranitidine ในการปรับปรุงอาการกรดไหลย้อน ในการศึกษาครั้งแรก 74% ของผู้ป่วยที่ได้รับ pantoprazole (80 จาก 108) และ 43% ของผู้ที่ได้รับยาหลอก (48 จาก 111) ไม่มีอาการเสียดท้องหลังจากสองสัปดาห์ Pantoprazole ยังมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดอาการกรดไหลย้อน ในการศึกษาครั้งที่สอง 70% ของผู้ป่วยที่ได้รับ pantoprazole (121 จาก 172 ราย) และ 59% ของผู้ป่วยที่ได้รับ ranitidine (102 จาก 172 ราย) ไม่มีอาการเสียดท้องหลังการรักษา 2 สัปดาห์

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Controloc Control คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดจาก Controloc Control (พบในผู้ป่วยประมาณ 1 ใน 100 ราย) คืออาการท้องร่วงและปวดศีรษะ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย pantoprazole ใช่
อ้างถึงแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ห้ามใช้ Controloc Control ในผู้ที่อาจมีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่อ pantoprazole ถั่วเหลืองหรือส่วนผสมอื่น ๆ ยานี้ต้องไม่ใช้ร่วมกับ atazanavir (ยาที่ใช้รักษาโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์ [HIV])

ทำไม Controloc Control ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตั้งข้อสังเกตว่า pantoprazole 20 มก. มีประสิทธิภาพในการรักษาอาการกรดไหลย้อนในระยะสั้น และมีประสบการณ์ด้านความปลอดภัยมายาวนานกับยานี้ในฐานะยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ คณะกรรมการยังมีความเห็นด้วยว่าจากประสบการณ์การใช้ pantoprazole ควรใช้ Controloc Control โดยไม่ต้องมีแพทย์ดูแล ดังนั้น CHMP จึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Controloc Control มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาอาการกรดไหลย้อนในระยะสั้นใน ผู้ใหญ่ที่ไม่มีใบสั่งยา คณะกรรมการแนะนำให้ควบคุม Controloc ได้รับอนุญาตทางการตลาด

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Controloc Control:

เมื่อวันที่ 12 มิถุนายน พ.ศ. 2552 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้ "การอนุญาตทางการตลาด" แก่ Nycomed GmbH สำหรับการควบคุม Controloc ซึ่งมีผลทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Controloc Control EPAR คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 03-2009

ข้อมูลเกี่ยวกับ Controloc Control - pantoprazole ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์