Leganto - rotigotine

Leganto คืออะไร - rotigotine?

Leganto คือแผ่นแปะผิวหนังชนิดต่างๆ (แผ่นแปะชนิดหนึ่งที่ช่วยให้ส่งยาผ่านผิวหนังได้) แผ่นแปะแต่ละแผ่นจะปล่อยสารออกฤทธิ์ 1, 2, 3, 4, 6 หรือ 8 มก. โรติโกตินในระยะเวลา 24 ชั่วโมง
ยานี้เหมือนกับ Neupro ซึ่งได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) บริษัทยาที่ทำให้ Neupro ตกลงว่าข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ของ บริษัท จะใช้สำหรับ Leganto ("การยินยอมตามข้อมูล")

เลกันโต้ใช้ทำอะไร?

Leganto ระบุไว้ในผู้ใหญ่เพื่อรักษาอาการของโรคต่อไปนี้:

โรคพาร์กินสัน. Leganto ใช้เพียงอย่างเดียวในระยะแรกของโรคหรือใช้ร่วมกับ levodopa (ยาอื่นที่ใช้ในโรคพาร์กินสัน) ในทุกระยะของโรค รวมถึงขั้นสูงสุดเมื่อ levodopa เริ่มสูญเสียประสิทธิภาพ
กลุ่มอาการขาอยู่ไม่สุขปานกลางถึงรุนแรง (โรคที่ทำให้คุณขยับขาอย่างควบคุมไม่ได้เพื่อหยุดความรู้สึกไม่สบาย ปวด หรือรู้สึกไม่สบายในร่างกาย โดยเฉพาะตอนกลางคืน) Leganto ใช้เมื่อความผิดปกติไม่ได้เกิดจากสาเหตุเฉพาะ

สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Leganto ใช้อย่างไร - rotigotine?

ใช้ Leganto วันละครั้ง ในเวลาใกล้เคียงกันในแต่ละวัน ควรใช้แผ่นแปะกับผิวแห้ง สะอาด และมีสุขภาพดี บริเวณหน้าท้อง (หน้าท้อง) ต้นขา สะโพก สะโพก ไหล่ หรือต้นแขน แผ่นแปะยังคงสัมผัสกับผิวหนังเป็นเวลายี่สิบสี่ชั่วโมง หลังจากนั้นก็จะถูกแทนที่ด้วยแผ่นแปะใหม่เพื่อติดไว้ที่ไซต์แอปพลิเคชันอื่น ควรหลีกเลี่ยงการสมัครซ้ำที่ไซต์เดิมเป็นเวลาสองสัปดาห์ ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ปริมาณของแผ่นแปะขึ้นอยู่กับชนิดของโรคที่กำลังรับการรักษาและระยะของการลุกลาม จากนั้น สามารถเพิ่มขนาดยาทุกสัปดาห์จนกว่าจะถึงขนาดยาที่ได้ผล มีแพ็คพิเศษที่มีจุดแข็ง 4 จุดให้เลือก เพื่ออำนวยความสะดวกในการบำบัดรักษาโรคพาร์กินสันในระยะเริ่มต้น ในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์กินสันในระยะเริ่มต้น ขนาดยาสูงสุดคือ 8 มก. / 24 ชม. ในขณะที่ผู้ป่วยขั้นสูงสามารถเพิ่มได้ถึง 16 มก. / 24 ชม. ในขาอยู่ไม่สุข ซินโดรมปริมาณสูงสุดคือ 3 มก. / 24 ชม.

Leganto - rotigotine ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Leganto, rotigotine เป็นตัวเร่งปฏิกิริยา dopamine (หมายถึงเลียนแบบการกระทำของ dopamine) โดปามีนเป็นสารที่บรรจุอยู่ในบริเวณสมองที่ควบคุมการเคลื่อนไหวและการประสานงาน ในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์กินสันเกี่ยวข้องกับการสูญเสียเซลล์ที่ ผลิตสารโดปามีนจึงทำให้ปริมาณสารที่มีอยู่ในสมองลดลงทำให้ความสามารถในการควบคุมการเคลื่อนไหวของแต่ละบุคคลลดลงอย่างน่าเชื่อถือ ทางผิวหนัง Leganto จะปล่อยโรติโกตินเข้าสู่กระแสเลือดในปริมาณคงที่ โดยการกระตุ้นสมองในลักษณะเดียวกันกับโดปามีน โรติโกตินช่วยควบคุมการเคลื่อนไหวและบรรเทาอาการและอาการของโรคพาร์กินสัน (เช่น ความฝืดและการเคลื่อนไหวช้าลง) กลไกการออกฤทธิ์ของโรติโกทีนในกลุ่มอาการขาอยู่ไม่สุขยังไม่เป็นที่เข้าใจอย่างถ่องแท้ เชื่อกันว่า โรคนี้เกิดจากการเปลี่ยนแปลงในการทำงานของโดปามีนในสมอง ซึ่งสามารถปรับปรุงได้ด้วยโรติโกทีน

Leganto - rotigotine ได้รับการศึกษาอย่างไร?

ในโรคพาร์กินสัน เลกันโตถูกนำไปเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในการศึกษาสี่เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยระยะเริ่มต้น 830 คนและผู้ป่วยขั้นสูง 842 คน การศึกษาสองชิ้นนี้ยังเปรียบเทียบ Leganto กับตัวเร่งปฏิกิริยา dopamine อื่น ๆ (ropinirole สำหรับผู้ป่วยระยะแรกและ pramipexole สำหรับผู้ป่วยขั้นสูง) การศึกษาในระยะเริ่มต้นพิจารณาจำนวนผู้ป่วยที่มีอาการดีขึ้นอย่างน้อย 20% โดยวัดจากแบบสอบถามมาตรฐาน การศึกษาระยะสุดท้ายวัดระยะเวลา "หยุด" ตลอดทั้งวัน (เช่น เมื่ออาการของโรคพาร์กินสันเป็นจนไม่สามารถใช้ชีวิตได้ตามปกติ) สำหรับกลุ่มอาการขาอยู่ไม่สุข รุนแรง เลกันโตถูกนำไปเปรียบเทียบกับ ยาหลอกในการศึกษาหลัก 2 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 963 ราย การวัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงของอาการระหว่างการเริ่มการศึกษาและหลังการรักษาด้วยขนาดยาคงที่ 6 เดือน โดยวัดเป็นหน้าที่ของมาตราส่วนอ้างอิงทางคลินิก 2 ระดับ

Leganto - rotigotine มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?

พบว่า Leganto มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการรักษาโรคพาร์กินสัน ในโรคระยะเริ่มต้น 48-52% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Leganto รายงานว่าอาการดีขึ้นเมื่อเทียบกับ 19-30% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก Leganto มีประสิทธิภาพน้อยกว่า ropinirole: ผู้ป่วยที่ได้รับ ropinirole รายงานว่าอาการดีขึ้นใน 70% ในโรคพาร์กินสันขั้นสูง ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Leganto พบว่าช่วงเวลา "หยุดทำงาน" ลดลงมากกว่าผู้ที่ได้รับยาหลอก (ลดลง 2.1-2.7 ชั่วโมงเมื่อใช้ Leganto เทียบกับ 0, 9 ชั่วโมงกับยาหลอก) การลดลงที่สังเกตได้จาก Leganto นั้นคล้ายคลึงกับการสังเกตด้วย pramipexole (2.8 ชั่วโมง)
ในการศึกษาทั้งสองที่ดำเนินการในกลุ่มอาการขาอยู่ไม่สุข ผู้ป่วยที่ได้รับยา Leganto ในขนาด 1 ถึง 3 มก. / 24 ชั่วโมง รายงานว่ามีการปรับปรุงที่สำคัญกว่าผู้ที่ได้รับยาหลอก โดยดูจากระดับอ้างอิงทั้งสอง

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Leganto - rotigotine คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) ร่วมกับ Leganto ในผู้ป่วยโรคพาร์กินสัน ได้แก่ อาการง่วงนอน เวียนศีรษะ ปวดศีรษะ คลื่นไส้ อาเจียน และปฏิกิริยาบริเวณที่ทา เช่น ผื่นแดง คัน และระคายเคืองผิวหนัง . ในผู้ป่วยที่มีอาการขาอยู่ไม่สุข ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) ได้แก่ อาการคลื่นไส้ ปฏิกิริยาในบริเวณที่ทา ภาวะ asthenic (เช่น อ่อนล้า อ่อนแรง และไม่สบาย) และปวดศีรษะ เพื่อจำกัดปฏิกิริยาทางผิวหนัง สิ่งสำคัญคือต้องปฏิบัติตามคำแนะนำของโปรแกรมแก้ไข ความง่วงนอนอาจทำให้ความสามารถในการขับรถของผู้ป่วยลดลง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Leganto โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ห้ามใช้ Leganto ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อโรติโกทีนหรือส่วนผสมอื่นๆ ชั้นรองของ Leganto ประกอบด้วยอะลูมิเนียม เพื่อหลีกเลี่ยงแผลไหม้ที่ผิวหนัง ต้องถอด Leganto ออกก่อนทำการถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก (MRI) หรือ cardioversion (กระบวนการที่ช่วยฟื้นฟูจังหวะการเต้นของหัวใจให้เป็นปกติ)

ทำไม Leganto - rotigotine ถึงได้รับการอนุมัติ?

CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Leganto นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาดสำหรับยา

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Leganto - rotigotine

เมื่อวันที่ 16 มิถุนายน 2011 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Schwarz Pharma Ltd เป็น "Marketing Authorization" สำหรับ Leganto ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "Marketing Authorization" มีอายุห้าปี หลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบำบัดด้วย Leganto โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 04-2011

ข้อมูลเกี่ยวกับ Leganto - rotigotine ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์