M-M-RVAXPRO

ลักษณะของยา

M-M-RVAXPRO เป็นวัคซีนป้องกันโรคหัด คางทูม และหัดเยอรมัน มีให้เลือกทั้งแบบผงและตัวทำละลายสำหรับสารแขวนลอยสำหรับการฉีด สารออกฤทธิ์ประกอบด้วยไวรัสที่ลดทอน (อ่อนแอ) ของโรคที่เกี่ยวข้อง

ข้อบ่งชี้การรักษา

M-M-RVAXPRO ใช้สำหรับฉีดวัคซีนป้องกันโรคหัด คางทูม และหัดเยอรมันในผู้ที่มีอายุ 12 เดือนขึ้นไป สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

วิธีใช้

M-M-RVAXPRO ต้องฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) ที่ต้นแขนหรือต้นขาโดยแพทย์หรือพยาบาล บุคคลที่มีอายุ 12 เดือนขึ้นไปควรได้รับหนึ่งครั้ง สามารถให้เข็มที่สองได้อย่างน้อย 4 สัปดาห์หลังการให้ยาครั้งแรก ปริมาณเพิ่มเติมมีไว้สำหรับบุคคลที่ไม่ตอบสนองต่อปริมาณแรกไม่ว่าด้วยเหตุผลใดก็ตาม ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ M-M-RVAXPRO ในทารกแรกเกิดและทารกที่มีอายุต่ำกว่า 12 เดือน

กลไกการออกฤทธิ์

M-M-RVAXPRO เป็นวัคซีน วัคซีนทำงานโดย "สอน" ระบบภูมิคุ้มกัน (ระบบป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) เพื่อป้องกันตนเองจากโรค MM-RVAXPRO ประกอบด้วยไวรัสที่ทำให้เกิดโรคหัด คางทูม และหัดเยอรมันจำนวนเล็กน้อย เมื่อบุคคลได้รับการฉีดวัคซีน ระบบภูมิคุ้มกันจะรับรู้ว่าไวรัสที่ลดทอนเป็น "ต่างชาติ" และสร้างแอนติบอดีต้านไวรัสนั้น หากสัมผัสกับไวรัสในอนาคต ระบบภูมิคุ้มกันจะสามารถผลิตแอนติบอดีได้เร็วยิ่งขึ้น แอนติบอดีจะช่วยให้ร่างกายป้องกันตัวเองจากโรคได้ โดยไวรัสเหล่านี้
MM-RVAXPRO คล้ายกันมากกับการนำเสนอวัคซีนป้องกันโรคหัด คางทูม และหัดเยอรมัน (MMR II) ที่ได้รับอนุญาต โดยมีข้อแตกต่างเพียงเล็กน้อย: หากการนำเสนอที่มีอยู่ทำจากโปรตีน (อัลบูมิน) ที่สกัดจากซีรัมของมนุษย์ (ส่วนที่เป็นของเหลวของ เลือด) MM-RVAXPRO ถูกผลิตขึ้นด้วยโปรตีนชนิดเดียวกัน แต่ได้มาโดยใช้สิ่งที่เรียกว่า "recombinant DNA technology" (เทคนิคที่ยีสต์ที่ก่อด้วยยีน [DNA] ถูกผลิตขึ้นซึ่งทำให้สามารถผลิตอัลบูมินของมนุษย์ได้) .

การศึกษาดำเนินการ

การศึกษา MM-RVAXPRO เปรียบเทียบประสิทธิภาพของยากับการนำเสนอวัคซีนป้องกันโรคหัด คางทูม และหัดเยอรมันครั้งก่อนในเด็ก 1 279 คน ความสามารถของวัคซีนกระตุ้นการตอบสนองต่อไวรัสในระบบภูมิคุ้มกัน การศึกษาอื่นในเด็กอีก 1,997 คนประเมินอย่างใดอย่างหนึ่ง ของส่วนประกอบวัคซีน (คางทูม) โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แสดงให้เห็นว่าระดับที่ใช้ใน MM-RVAXPRO ให้การป้องกันโรคที่เพียงพอ

ประโยชน์ที่ได้รับจากการศึกษาวิจัย

MM-RVAXPRO ให้ระดับการตอบสนองของภูมิคุ้มกันในระดับเดียวกับวัคซีนป้องกันโรคหัด คางทูม และหัดเยอรมันที่มี albumin ในซีรัม อัตราการตอบสนองที่ได้รับ (บ่งชี้ว่าระบบภูมิคุ้มกันตอบสนองต่อไวรัสอย่างไร) มีดังนี้ 98 , 3% สำหรับโรคหัด, 99.4% สำหรับคางทูมและ 99.6% สำหรับหัดเยอรมัน

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดในเด็กที่ได้รับการรักษาด้วย M-M-RVAXPRO ได้แก่ ไข้ (38.5 ° C ขึ้นไป) และปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (รอยแดง ปวด บวม) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย M-M-VAXPRO ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ M-M-RVAXPRO ในผู้ที่อาจมีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่อวัคซีนป้องกันโรคหัด คางทูม หรือหัดเยอรมัน หรือส่วนผสมใดๆ รวมทั้งนีโอมัยซิน (ยาปฏิชีวนะ)
ไม่ควรให้ MM-RVAXPRO ระหว่างตั้งครรภ์ ในที่ที่มีไข้ (มากกว่า 38.5 ° C) วัณโรคที่ไม่ได้รับการรักษา หรือเมื่อผู้ป่วยเป็นโรคที่ส่งผลต่อระบบภูมิคุ้มกัน สำหรับรายการข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูที่ส่วนแทรกของแพ็คเกจ

เหตุผลในการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ MM-RVAXPRO นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงในการฉีดวัคซีนป้องกันโรคหัด คางทูม และหัดเยอรมันในบุคคลที่มีอายุตั้งแต่ 12 เดือนขึ้นไป CHMP จึงแนะนำให้อนุญาต "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ M-M-RVAXPRO

มาตรการที่ดำเนินการเพื่อให้มั่นใจในการใช้ยาอย่างปลอดภัย

บริษัทที่ผลิต M-M-RVAXPRO จะติดตามดูผลข้างเคียงต่อไป เพื่อดูว่าการใช้ recombinant albumin ในกระบวนการผลิต M-M-RVAXPRO ทำให้เกิดผลข้างเคียง เช่น อาการแพ้หรือไม่

ข้อมูลเพิ่มเติม

เมื่อวันที่ 5 พฤษภาคม พ.ศ. 2549 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Sanofi Pasteur MSD SNC เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ M-M-RVAXPRO ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันประเมินผลแบบเต็ม (EPAR) ของ M-M-RVAXPRO คลิกที่นี่

อัพเดทล่าสุดของสรุปนี้: 05-2006

ข้อมูลเกี่ยวกับวัคซีน M-M-RVAXPRO ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์