Nymusa - คาเฟอีนซิเตรต

Nymusa คืออะไร?

Nymusa เป็นสารละลายสำหรับการแช่ (หยดเข้าเส้นเลือด) ที่มีสารคาเฟอีนซิเตรต (20 มก. / มล.) สารละลายสามารถรับประทานได้

Nymusa ใช้ทำอะไร?

Nymusa ใช้ในการรักษาภาวะหยุดหายใจขณะปฐมภูมิในทารกที่คลอดก่อนกำหนด ในทารก ภาวะหยุดหายใจขณะนั้นเป็นการหยุดหายใจนานกว่า 20 วินาที; โดย "หลัก" หมายถึงความจริงที่ว่าไม่มีสาเหตุที่ชัดเจน สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
เนื่องจากจำนวนทารกที่คลอดก่อนกำหนดที่มีภาวะหยุดหายใจขณะปฐมภูมิมีน้อย โรคนี้จึงถือเป็น 'หายาก' และ Nymusa ได้รับการกำหนดให้เป็น 'ยากำพร้า' (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) เมื่อวันที่ 17 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2546

Nymusa ใช้อย่างไร?

การรักษาด้วย Nymusa ควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาทารกที่ต้องการการดูแลอย่างเข้มข้นเท่านั้น การรักษาด้วยยาควรดำเนินการในหออภิบาลทารกแรกเกิดซึ่งติดตั้งอุปกรณ์อย่างเหมาะสมสำหรับการตรวจติดตามทารกเท่านั้น
การรักษาเริ่มต้นที่ขนาด 20 มก. ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัว ให้ฉีดในครั้งเดียวโดยให้ยาช้าๆ นาน 30 นาที หลังจาก 24 ชั่วโมง เป็นไปได้ที่จะเริ่มให้ยาบำรุงกำลังวันละ 5 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม โดยการให้ยาช้าๆ เป็นเวลา 10 นาที หรือทางปากผ่านทางท่อช่วยหายใจ (ท่อที่สอดเข้าไปในจมูกและไปถึงกระเพาะอาหาร ). . .
หากจำเป็น แพทย์สามารถตรวจสอบระดับคาเฟอีนในเลือดของทารก ซึ่งอาจแก้ไขขนาดยาได้ แพทย์ของคุณจะหยุดใช้ Nymusa เมื่อผ่านไปห้าถึงเจ็ดวันติดต่อกันโดยไม่มีภาวะหยุดหายใจขณะหลับ

Nymusa ทำงานอย่างไร?

ในทารกที่คลอดก่อนกำหนด ภาวะหยุดหายใจขณะหลับเกิดจากการพัฒนาศูนย์สมองที่ทำหน้าที่หายใจไม่สมบูรณ์ สารออกฤทธิ์ใน Nymusa คือคาเฟอีนซิเตรตเป็นตัวกระตุ้นระบบประสาท คาเฟอีนซิเตรตเป็น "ตัวร้าย" ของอะดีโนซีนซึ่งเป็นสารที่ ปิดกั้นการทำงานของบางส่วนของสมองรวมถึงส่วนที่ควบคุมการหายใจ ในกรณีของ apnea คาเฟอีนซิเตรตทำงานโดยการปิดกั้นตัวรับซึ่ง adenosine มักจะจับตัวกันซึ่งจะช่วยลดผลกระทบของ adenosine และกระตุ้นสมองให้กระตุ้นการหายใจอีกครั้ง

Nymusa ได้รับการศึกษาอย่างไร?

เนื่องจากคาเฟอีนซิเตรตถูกใช้มาเป็นเวลานานในทารกที่คลอดก่อนกำหนด บริษัทจึงนำเสนอข้อมูลจากวรรณกรรมทางวิทยาศาสตร์ ในการศึกษาที่ตีพิมพ์เกี่ยวกับทารกคลอดก่อนกำหนด 85 รายที่มีภาวะหยุดหายใจขณะหลายช่วง คาเฟอีนซิเตรตถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) การวัดประสิทธิผลหลัก ๆ มาจากการลดจำนวนการหยุดหายใจขณะหยุดหายใจในแต่ละวันให้เหลืออย่างน้อยครึ่งหนึ่งในช่วงสิบวัน
การศึกษาที่ตีพิมพ์จำนวนมากเปรียบเทียบคาเฟอีนซิเตรตกับยาหลอกในการรักษาทารกคลอดก่อนกำหนดในปี 2549 ที่มีภาวะหยุดหายใจขณะหลับ การศึกษาได้พิจารณาว่าเด็ก ๆ รอดชีวิตมาได้นานแค่ไหนและมีความพิการทางระบบประสาทหรือไม่หลังจากผ่านไป 18 เดือน
ในการทบทวนผลการศึกษา 5 ชิ้นที่ตีพิมพ์ คาเฟอีนและธีโอฟิลลีน (สารกระตุ้นอื่น) ถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาหลอกในทารกคลอดก่อนกำหนด 192 คนที่มีภาวะหยุดหายใจขณะหลับ ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือจำนวนผู้ป่วยที่ไม่มี "ความล้มเหลวในการรักษา" เป็นที่เข้าใจกันว่าขาดภาวะหยุดหายใจขณะหยุดหายใจครึ่งหนึ่ง หรือความจำเป็นในการใช้เครื่องช่วยหายใจหรือการเสียชีวิตของเด็ก

Nymusa ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

คาเฟอีนซิเตรตมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการรักษาภาวะหยุดหายใจขณะในทารกที่คลอดก่อนกำหนด ใน 6 ใน 10 วัน คาเฟอีนซิเตรตมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดจำนวนครั้งของภาวะหยุดหายใจขณะหลับอย่างน้อยครึ่งหนึ่ง จำนวนทารกที่ได้รับคาเฟอีนซิเตรตและ ที่ใช้เวลาอย่างน้อยแปดวันโดยไม่มีอาการหยุดหายใจขณะหลับ 22% ของทารกที่รักษาด้วยคาเฟอีนซิเตรตเมื่อเทียบกับทารกที่ไม่ได้รับยาหลอก
ในการศึกษาที่ตีพิมพ์ขนาดใหญ่ 46% ของทารกที่ได้รับยาหลอก (431 จาก 932) เสียชีวิตหรือรายงานความพิการทางระบบประสาท เทียบกับ 40% ของทารกที่ได้รับคาเฟอีนซิเตรต (377 จาก 937)
ในการทบทวนผลการศึกษาทั้งห้าฉบับ มีความล้มเหลวในการรักษาในเด็กที่ได้รับคาเฟอีนหรือธีโอฟิลลีนน้อยกว่าในเด็กที่ได้รับยาหลอก

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Nymusa คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับคาเฟอีนซิเตรต (เช่น พบในผู้ป่วย 1 ถึง 10 คนใน 100 คน) คืออาการหนาวสั่น (การอักเสบของหลอดเลือดดำ) ที่บริเวณที่ให้ยาและการอักเสบของบริเวณที่ฉีด สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วยคาเฟอีนซิเตรต โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Nymusa ในทารกที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อคาเฟอีนซิเตรตหรือส่วนผสมอื่นๆ

ทำไม Nymusa ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Nymusa นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาภาวะหยุดหายใจขณะปฐมภูมิในทารกคลอดก่อนกำหนด และแนะนำให้ Nymusa ได้รับอนุญาตทางการตลาด

มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Nymusa อย่างปลอดภัย?

บริษัทที่ผลิต Nymusa ได้ดำเนินการเพื่อเตรียมบัตรที่จะติดไว้ในห้องผู้ป่วยหนักที่จะใช้ยาตามข้อตกลงกับประเทศสมาชิก เอกสารนี้จะมีข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการบริหารยา Nymusa ปริมาณยา ความจำเป็นในการตรวจสอบระดับคาเฟอีนในพลาสมา และผลที่ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้นระหว่าง
การรักษา.

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Nymusa:

เมื่อวันที่ 2 กรกฎาคม พ.ศ. 2552 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้ Chiesi Farmaceutical SpA เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Nymusa ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับบทสรุปความเห็นของคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าสำหรับ Nymusa คลิกที่นี่
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Nymusa คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 05-2009

ข้อมูลเกี่ยวกับ Nymusa - คาเฟอีนซิเตรตที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์