Zometa คืออะไร?
Zometa เป็นยาที่ประกอบด้วยกรด zoledronic ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ในผงและตัวทำละลายและมีความเข้มข้นเพื่อเจือจางเพื่อทำสารละลายสำหรับการแช่ (หยดลงในหลอดเลือดดำ)
Zometa ใช้ทำอะไร?
Zometa ได้รับการระบุเพื่อป้องกันภาวะแทรกซ้อนของกระดูกในผู้ป่วยมะเร็งขั้นรุนแรงที่ส่งผลต่อกระดูก ซึ่งรวมถึง กระดูกหัก กระดูกสันหลังหัก ความผิดปกติของกระดูกที่ต้องฉายรังสีหรือการผ่าตัด และภาวะแคลเซียมในเลือดสูง (ระดับแคลเซียมในเลือดสูงขึ้น)
Zometa ยังสามารถใช้ในการรักษาภาวะแคลเซียมในเลือดสูงจากเนื้องอก (เช่น เกิดจากเนื้องอก)
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Zometa ใช้อย่างไร?
Zometa ควรใช้โดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการให้ยาประเภทนี้ทางหลอดเลือดดำเท่านั้น
ขนาดยาปกติของ Zometa คือ 4 มก. โดยให้ยาเป็นเวลาอย่างน้อย 15 นาที หากใช้ยาเพื่อป้องกันภาวะแทรกซ้อนของกระดูก สามารถให้ยาซ้ำทุก 3-4 สัปดาห์ ผู้ป่วยควรเสริมแคลเซียมและวิตามินดีด้วย ขอแนะนำให้ลดขนาดยาในผู้ที่มีการแพร่กระจายของกระดูก (มะเร็งกระดูกแพร่กระจาย) รายงานปัญหาไตเล็กน้อยถึงปานกลาง ไม่แนะนำให้ใช้ Zometa ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง
Zometa ทำงานอย่างไร
Zoledronic acid สารออกฤทธิ์ใน Zometa เป็น bisphosphonate ยับยั้งการทำงานของ osteoclasts ซึ่งเป็นเซลล์ของร่างกายที่เกี่ยวข้องกับการสลายของเนื้อเยื่อกระดูก โดยมีผลให้การสลายของกระดูกลดลง ทำให้การสูญเสียมวลกระดูกลดลง ทำให้มีโอกาสน้อยที่ กระดูกจะแตกด้วยผลดีในด้านการป้องกันการแตกหักในผู้ป่วยมะเร็งที่แพร่กระจายไปยังกระดูก ผู้ที่เป็นมะเร็งอาจมีแคลเซียมในเลือดสูงซึ่งถูกปล่อยเข้าสู่กระแสเลือดจากกระดูกโดยป้องกันการแตกหักของกระดูก กรด zoledronic ช่วยลดความเข้มข้นของแคลเซียมในเลือด
Zometa ได้รับการศึกษาอย่างไร?
Zometa ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยกว่า 3,000 รายที่มีการแพร่กระจายของกระดูกเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพในการป้องกันความเสียหายของกระดูก ยาถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในการศึกษาสองชิ้น ในขณะที่การศึกษาที่สามเปรียบเทียบกับยาพามิโดรเนต (bisphosphonate อื่น) การวัดประสิทธิภาพหลักคือเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่มี "เหตุการณ์โครงกระดูก" ใหม่อย่างน้อยหนึ่งครั้งในช่วง 13 เดือน รวมถึงภาวะแทรกซ้อนของกระดูกที่ต้องได้รับการรักษาด้วยการฉายรังสีหรือการผ่าตัด กระดูกหักแบบใดก็ตาม หรือ "การแตกหักของกระดูกสันหลัง"
ประสิทธิผลของ Zometa ในผู้ป่วยมะเร็งที่มีแคลเซียมในเลือดสูงได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 287 ราย โดยเปรียบเทียบยากับพามิโดรเนต ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่มีระดับแคลเซียมกลับคืนสู่ภาวะปกติภายใน 10 วันหลังการรักษา
โซเมตาได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของกระดูก สัดส่วนของอาสาสมัครที่พัฒนาเหตุการณ์โครงกระดูกใหม่นั้นต่ำกว่าเมื่อใช้ Zometa (33% ถึง 38%) เมื่อเทียบกับยาหลอก (44%) Zometa มีประสิทธิภาพเท่ากับ pamidronate: เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ประสบปัญหาโครงกระดูกคือ 44% กับ Zometa และ 46% กับ pamidronate
Zometa มีประสิทธิภาพมากกว่า pamidronate ในผู้ป่วยที่มีภาวะแคลเซียมในเลือดสูง เมื่อดูผลการศึกษาทั้งสองร่วมกัน เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่มีระดับแคลเซียมปกติภายใน 10 วันของการรักษาคือ 88% เมื่อใช้ Zometa และ 70% ที่มี pamidronate ตามลำดับ
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Zometa คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Zometa (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คือ hypophosphataemia (ระดับฟอสเฟตในเลือดลดลง) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Zometa โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Zometa ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อกรด zoledronic, bisphosphonates อื่น ๆ หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ยาในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร เช่นเดียวกับ bisphosphonates ทั้งหมด ผู้ป่วยที่ใช้ Zometa อาจมีความเสี่ยงต่อ osteonecrosis (กระดูกตาย) ของกราม
เหตุใด Zometa จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Zometa นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงในการป้องกันเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับโครงกระดูก (การแตกหักทางพยาธิวิทยา กระดูกสันหลังหัก การรักษาด้วยรังสีหรือการผ่าตัดกระดูก ส่งผลกระทบต่อกระดูกและในการรักษาภาวะแคลเซียมในเลือดสูง คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Zometa
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Zometa:
เมื่อวันที่ 20 มีนาคม พ.ศ. 2544 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Novartis Europharm Limited เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Zometa ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 20 มีนาคม พ.ศ. 2549
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Zometa คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 04-2008
ข้อมูลเกี่ยวกับ Zometa - zoledronic acid ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
