สารออกฤทธิ์: เบตาฮิสทีน
VERTISERC 8 มก. เม็ด
VERTISERC 16 มก. เม็ด
VERTISERC 24 มก. เม็ด
VERTISERC 8 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
เหตุใดจึงใช้ Vertiserc มีไว้เพื่ออะไร?
Vertiserc คืออะไร
Vertiserc มีเบตาฮิสทีน Vertiserc เป็นยาคล้ายฮีสตามีน
Vertiserc คืออะไร
กลุ่มอาการเมนิแยร์ ซึ่งมีอาการดังต่อไปนี้
- รู้สึกวิงเวียน (เวียนศีรษะ) และรู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้หรืออาเจียน)
- หูอื้อ (หูอื้อ)
- สูญเสียการได้ยินหรือปัญหาการได้ยิน
อาการวิงเวียนศีรษะ (เรียกว่า "อาการเวียนศีรษะบ้านหมุน") เกิดขึ้นเมื่อหูชั้นในที่ควบคุมการทรงตัวทำงานไม่ถูกต้อง
Vertiserc ทำงานอย่างไร
Vertiserc ทำงานโดยปรับปรุงการไหลเวียนของเลือดในหูชั้นใน การกระทำนี้ช่วยลดความดันที่เพิ่มขึ้น
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Vertiserc
ห้ามใช้ VERTISERC
- หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากแพทย์ของคุณบอกคุณว่าคุณมีแผลในกระเพาะอาหาร (gastroduodenal)
- หากแพทย์ของคุณบอกคุณว่าคุณเป็นมะเร็งต่อมหมวกไต (เรียกว่า "pheochromocytoma")
- ในวัยเด็ก
- โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์
หากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณ (หรือหากคุณไม่แน่ใจ) ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ Vertiserc
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Vertiserc
ก่อนรับประทาน Vertiserc ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ:
- หากคุณมี 'แผลในกระเพาะอาหารในอดีต
- หากคุณเป็นโรคหอบหืด
- หากคุณสูดดมยา Vertiserc oral drops โดยไม่ได้ตั้งใจ คุณอาจประสบกับภาวะหลอดลมหดเกร็ง (เช่น โรคหอบหืด) ในทางทฤษฎี และความดันโลหิตลดลง
หากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณ (หรือหากคุณไม่แน่ใจ) ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทาน Vertiserc แพทย์ของคุณอาจต้องการติดตามคุณอย่างใกล้ชิดยิ่งขึ้นในขณะที่คุณทาน Vertiserc
เด็กและวัยรุ่น
ไม่แนะนำให้ใช้ Vertiserc สำหรับเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Vertiserc
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:
- ยาแก้แพ้ - ในทางทฤษฎี ยาเหล่านี้สามารถลดผลกระทบของ Vertiserc ได้ นอกจากนี้ Vertiserc สามารถลดผลของยาแก้แพ้ได้
- สารยับยั้งโมโนมีนออกซิเดส - ใช้รักษาอาการซึมเศร้าหรือโรคพาร์กินสัน สิ่งเหล่านี้สามารถเพิ่มระดับ Vertiserc
หากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณ (หรือหากคุณไม่แน่ใจ) ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ Vertiserc
Vertiserc พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
คุณสามารถทานยาเม็ดโดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้ อย่างไรก็ตาม Vertiserc อาจทำให้ปวดท้องเล็กน้อย (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 4) การรับประทาน Vertiserc พร้อมอาหารสามารถช่วยลดข้อร้องเรียนเหล่านี้ได้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ไม่ทราบว่า Vertiserc มีผลต่อทารกในครรภ์หรือไม่:
- หยุดใช้ Vertiserc และแจ้งแพทย์หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะมีลูก
- อย่าใช้ Vertiserc หากคุณกำลังตั้งครรภ์เว้นแต่แพทย์จะตัดสินใจว่าคุณจำเป็นต้องทำ
ไม่ทราบว่า Vertiserc ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่:
- อย่าให้นมลูกหากคุณกำลังใช้ Vertiserc เว้นแต่แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ดูเหมือนว่า Vertiserc จะไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใดๆ อย่างไรก็ตาม พึงระลึกไว้เสมอว่าสภาวะที่คุณกำลังรับการรักษาด้วย Vertiserc อาจทำให้คุณรู้สึกวิงเวียนหรือป่วย และอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรของคุณ
Vertiserc oral drops, สารละลายมี
- แอลกอฮอล์ (เอทานอล)
ปริมาณสูงสุดของ Vertiserc คือ 3 มล. ในแง่ของแอลกอฮอล์ จะเทียบเท่ากับเบียร์ 3 มิลลิลิตรหรือไวน์ 1.3 มิลลิลิตรต่อหนึ่งหน่วยบริโภค คุณอาจต้องคำนึงถึงสิ่งนี้:
- หากคุณมีปัญหาเรื่องแอลกอฮอล์
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ
- หากคุณมีปัญหาเรื่องความฟิต (โรคลมชัก)
คำเตือนพิเศษสำหรับการใช้ยาหยอดปาก VERTISERC วิธีแก้ไข: สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา การใช้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์สามารถระบุการทดสอบยาสลบที่เป็นบวกซึ่งสัมพันธ์กับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง
- เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (E218) และโพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (E216)
สารเพิ่มปริมาณเหล่านี้สามารถทำให้เกิดอาการแพ้ซึ่งอาจจะล่าช้า ดูหัวข้อ 4 สำหรับอาการแพ้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Vertiserc: Posology
ใช้ Vertiserc ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ
หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
- แพทย์ของคุณจะปรับขนาดยาตามการตอบสนองของคุณ
- ทานยาต่อ อาจต้องใช้เวลาสักระยะกว่ายาจะเริ่มออกฤทธิ์
Vertiserc 8 มก. 16 มก. และ 24 มก. เม็ด
วิธีรับประทานยาเม็ด
- กลืนแท็บเล็ตด้วยน้ำ
- คุณสามารถทานแท็บเล็ตโดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้ อย่างไรก็ตาม Vertiserc อาจทำให้ปวดท้องเล็กน้อย (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 4) การรับประทาน Vertiserc พร้อมอาหารสามารถช่วยลดข้อร้องเรียนเหล่านี้ได้
ทานกี่เม็ด
ยาเม็ด Vertiserc มีจุดแข็ง 3 แบบ ได้แก่ 8 มก. 16 มก. และ 24 มก. ปริมาณปกติคือ:
หากคุณรับประทานมากกว่าหนึ่งเม็ดต่อวัน ให้แบ่งยาเม็ดเท่าๆ กันตลอดทั้งวัน ตัวอย่างเช่น ทานหนึ่งเม็ดในตอนเช้าและอีกหนึ่งเม็ดในตอนเย็น
พยายามทานยาเม็ดในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน วิธีนี้จะช่วยให้ร่างกายได้รับยาในปริมาณคงที่ นอกจากนี้ การรับประทานพร้อมกันจะช่วยให้คุณไม่ลืมรับประทานยาอีกด้วย
Vertiserc 8 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
วิธีการใช้หยด
ชุดประกอบด้วยกระบอกฉีดยาวัดระดับตั้งแต่ 1 ถึง 3 มิลลิลิตร (มล.) ใช้หลอดฉีดยาเพื่อคำนวณขนาดยา จึงสามารถ:
- เทของเหลวลงในแก้วน้ำ ปล่อยให้ละลายแล้วนำไปหรือ
- ใส่ลงในช้อนโต๊ะแล้วนำไป
ทำความสะอาดกระบอกฉีดยาด้วยน้ำหลังการใช้งาน
ทานกี่หยด
- ปริมาณปกติคือ 1 ถึง 2 มิลลิลิตรสามครั้งต่อวันหรือ 3 มิลลิลิตรวันละสองครั้ง
หากคุณลืมรับประทาน VERTISERC
- หากคุณลืมรับประทานยา ให้ข้ามมื้อที่ลืมไป ทานยาครั้งต่อไปตามเวลาปกติ
- อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดใช้ VERTISERC
อย่าหยุดรับประทาน Vertiserc โดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์ แม้ว่าคุณจะเริ่มรู้สึกดีขึ้นแล้วก็ตาม
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Vertiserc มากเกินไป
หากคุณใช้ Vertiserc มากกว่าที่ควร คุณอาจรู้สึกคลื่นไส้ ง่วงนอน หรือปวดท้อง หากคุณกังวล ควรปรึกษาแพทย์
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Vertiserc คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Vertiserc สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นกับยานี้:
อาการแพ้
หากเกิดอาการแพ้ ให้หยุดใช้ Vertiserc และไปพบแพทย์หรือไปโรงพยาบาลทันที อาการอาจรวมถึง:
- ผื่นแดงหรือเป็นเม็ดเล็ก ๆ หรือผิวหนังอักเสบและคัน
- บวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น หรือคอ
- ความดันโลหิตลดลง
- หมดสติ
- หายใจลำบาก
หยุดใช้ Vertiserc และไปพบแพทย์หรือไปโรงพยาบาลทันทีหากสังเกตเห็นอาการข้างต้น
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ได้แก่ :
สามัญ (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)
- รู้สึกคลื่นไส้
- อาหารไม่ย่อย (อาการอาหารไม่ย่อย)
- ปวดหัว.
ผลกระทบอื่นๆ ที่ได้รับรายงานเกี่ยวกับการใช้ Vertiserc
- ปวดท้องเล็กน้อย เช่น อาเจียน ปวดท้อง ท้องอืด และท้องอืด การรับประทาน Vertiserc พร้อมอาหารสามารถช่วยลดข้อร้องเรียนเหล่านี้ได้
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
แท็บเล็ต Vertiserc ไม่ต้องการข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ
Vertiserc oral drops ต้องเก็บสารละลายไว้ที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
ใช้สารละลาย Vertiserc ที่ลดลงภายในสามเดือนหลังจากเปิดขวดครั้งแรก
อย่าใช้ Vertiserc หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในแพ็คหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
Vertiserc ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือเบตาฮิสทีนไดไฮโดรคลอไรด์ แต่ละเม็ดประกอบด้วยเบตาฮิสทีนไดไฮโดรคลอไรด์ 8, 16 หรือ 24 มิลลิกรัม (มก.) หยดยาทางปากแต่ละมิลลิลิตร (มล.) สารละลายประกอบด้วยเบตาฮิสทีน ไดไฮโดรคลอไรด์ 8 มิลลิกรัม (มก.)
- ส่วนผสมอื่นๆ ของยาเม็ดได้แก่: ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส แมนนิทอล (E421) กรดซิตริก ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ และแป้งโรยตัว
- สารเพิ่มปริมาณของหยดในช่องปาก, สารละลายคือ: เมธิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (E218), โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (E216), เอทานอล 96%, ขัณฑสกรโซเดียม, รสช็อคโกแลตและน้ำบริสุทธิ์
Vertiserc หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็คเกจ
- Vertiserc 8 มก. เป็นเม็ดกลม แบน สีขาวหรือสีขาวนวล มีขอบเอียง เส้นผ่านศูนย์กลาง 7 มม. และแกะลาย 256 เม็ดที่ด้านหนึ่งของเม็ดยา
- Vertiserc 16 มก. เป็นเม็ดกลม สองด้านนูน แต้ม สีขาวหรือสีขาว เม็ดยาขอบเอียงที่มีเส้นผ่านศูนย์กลาง 8.5 มม. และแกะลาย 267 เม็ดที่ด้านหนึ่งของเม็ดยาทั้งสองด้านของคะแนน แท็บเล็ตแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน
- Vertiserc 24 มก. มีลักษณะกลม สองด้านนูน แต้ม สีขาวหรือสีขาว เม็ดยาขอบเอียง เส้นผ่านศูนย์กลาง 10 มม. และแกะลาย 289 เม็ดที่ด้านหนึ่งของเม็ดยาทั้งสองด้านของคะแนน เส้นคะแนนมีไว้เพื่ออำนวยความสะดวกในการแตกเม็ดยาเพื่อช่วยในการกลืนและไม่แบ่งเป็นปริมาณเท่ากัน
- เม็ด Vertiserc มีจำหน่ายในแพ็คละ 50 เม็ด (8 มก.) หรือ 20 หรือ 50 เม็ด (16 มก.) หรือ 20 เม็ด (24 มก.) แท็บเล็ตบรรจุใน PVC / PVDC และตุ่มอลูมิเนียม
- Vertiserc 8 มก. / มล. หยดทางปากสารละลายเป็นของเหลวสีเหลืองใสไม่มีสีถึงซีดมีรสช็อคโกแลต
- Vertiserc oral drops สารละลายมีอยู่ในขวดแก้วที่มีปริมาตร 60 มล. และมาพร้อมกับเข็มฉีดยาวัด
แพ็คทั้งหมดไม่สามารถออกสู่ตลาดได้
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
VERTISERC
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
VERTISERC 8 มก. เม็ด:
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: เบตาฮิสติน ไดไฮโดรคลอไรด์ 8 มก.
VERTISERC 16 มก. เม็ด:
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: เบตาฮิสติน ไดไฮโดรคลอไรด์ 16 มก.
VERTISERC 24 มก. เม็ด:
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: เบตาฮิสติน ไดไฮโดรคลอไรด์ 24 มก.
VERTISERC 8 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย:
สารละลาย 1 มล. ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: เบตาฮิสติน ไดไฮโดรคลอไรด์ 8 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: Vertiserc oral drops สารละลายประกอบด้วยเอทานอล 96% ต่อมิลลิลิตร 0.05 มล. เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต E218 0.8 มก. ต่อมล. และโพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต 0.2 มก. ต่อมล.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
Vertiserc 8 มก.: บีบอัด
แท็บเล็ตกลม แบน สีขาวหรือสีขาว มีขอบเอียง เส้นผ่านศูนย์กลาง 7 มม. และแกะลาย 256 ที่ด้านหนึ่งของแท็บเล็ต
Vertiserc 16 มก.: บีบอัด
แผ่นจารึกทรงกลม สองด้านนูน มีรอยหยัก สีขาวหรือสีขาว ขอบหยัก เส้นผ่านศูนย์กลาง 8.5 มม. และแกะลาย 267 ด้านหนึ่งของเม็ดยาทั้งสองด้านของแผ่นจารึก
แท็บเล็ตแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน
Vertiserc 24 มก.: บีบอัด
แผ่นจารึกทรงกลม สองด้านนูน มีรอยหยัก สีขาวหรือสีขาว ขอบหยัก เส้นผ่านศูนย์กลาง 10 มม. และแกะลาย 289 ด้านหนึ่งของเม็ดยาทั้งสองด้านของแผ่นจารึก เส้นคะแนนมีไว้เพื่ออำนวยความสะดวกในการแตกเม็ดยาเพื่อช่วยในการกลืนและไม่แบ่งเป็นปริมาณเท่ากัน
Vertiserc 8 มก. / มล: ยาหยอดปาก สารละลาย
ของเหลวใสไม่มีสีถึงเหลืองซีดรสช็อกโกแลต
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
กลุ่มอาการเมนิแยร์
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ผู้ใหญ่
ปริมาณที่แนะนำคือระหว่าง 24 ถึง 48 มก. ต่อวัน โดยแบ่งเป็นหลายขนาด โดยควรรับประทานร่วมกับมื้ออาหาร โพโซโลยีควรปรับตามการตอบสนองของแต่ละบุคคล
ไม่จำกัดระยะเวลาการรักษา
แท็บเล็ต
ยาหยอดปาก สารละลาย
ปริมาณที่แนะนำคือระหว่าง 24 ถึง 48 มก. ต่อวัน แบ่งออกเป็นหลายขนาด
1-2 มล. สามครั้งต่อวันหรือ 3 มล. วันละสองครั้ง (ชุดประกอบด้วยเข็มฉีดยาวัดที่มีเครื่องหมายขีดที่ 1, 2 และ 3 มล.)
สารละลาย Vertiserc สามารถเจือจางในน้ำได้
ประชากรเด็ก
ไม่ควรใช้ Vertiserc ในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพในประชากรกลุ่มนี้
พลเมืองอาวุโส
แม้ว่าจะมีข้อมูลจำกัดจากการทดลองทางคลินิกในผู้สูงอายุ แต่ประสบการณ์ทางการตลาดที่กว้างขวางชี้ให้เห็นว่าไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในประชากรผู้ป่วยรายนี้
ผู้ป่วยไตวาย
ไม่มีการศึกษาทางคลินิกที่เฉพาะเจาะจงในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย แต่จากประสบการณ์ทางการตลาด ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในประชากรผู้ป่วยรายนี้
ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ
ไม่มีการศึกษาทางคลินิกที่เฉพาะเจาะจงในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ แต่จากประสบการณ์ทางการตลาด ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในประชากรผู้ป่วยรายนี้
04.3 ข้อห้าม
- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
- แผลในกระเพาะอาหารในระยะแอคทีฟ
- ฟีโอโครโมไซโตมา
- อายุเด็ก
- โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดและมีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบในระหว่างการรักษา
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
Vertiserc oral drops, สารละลายมี
แอลกอฮอล์ 5 ปริมาตร (เอทานอล 96%)
เมื่อพิจารณาถึงปริมาณสูงสุดครั้งเดียว (3 มล. = 120 มก.) จะเทียบเท่ากับเบียร์ 3 มล. หรือไวน์ 1.5 มล. ต่อหนึ่งโดส
เป็นอันตรายต่อผู้ที่เป็นโรคพิษสุราเรื้อรัง ปริมาณแอลกอฮอล์ควรนำมาพิจารณาเมื่อให้ยาแก่สตรีมีครรภ์และให้นมบุตร เด็ก และกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูง เช่น ผู้ป่วยที่เป็นโรคตับไม่เพียงพอหรือโรคลมชัก
Vertiserc oral drops, สารละลายมี เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต พวกเขาสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ (แม้จะล่าช้า)
Vertiserc oral drops, สารละลายมี เบตาฮิสทีน การสูดดมสารละลายเบตาฮิสทีนโดยไม่ได้ตั้งใจสามารถทำให้เกิดภาวะหลอดลมหดเกร็งและความดันเลือดต่ำในหลอดเลือดตามหลักวิชา
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ ในร่างกาย. ขึ้นอยู่กับข้อมูล ในหลอดทดลอง ไม่คาดว่าจะมีการยับยั้งเอนไซม์ cytochrome P450 ในร่างกาย
ข้อมูล ในหลอดทดลอง ระบุว่า "การยับยั้งเมแทบอลิซึมของเบตาฮิสทีนโดยยาตัวยับยั้งโมโนเอมีน ออกซิเดส (MAOIs) ซึ่งรวมถึงชนิดย่อย B MAOIs (เช่น เซเลกิลีน) ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้เบตาฮิสทีนและ MAOI (รวมถึง MAOI เฉพาะเจาะจง) ร่วมกัน
เนื่องจากเบตาฮิสทีนเป็นสารคล้ายฮีสตามีน ปฏิกิริยาระหว่างเบตาฮิสทีนและยาแก้แพ้จึงอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพของยาเหล่านี้ในทางทฤษฎี
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกที่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้เบตาฮิสทีนในการตั้งครรภ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่เพียงพอที่จะเน้นถึงผลกระทบต่อการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอด และพัฒนาการหลังคลอด ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นสำหรับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก ไม่ควรใช้ Vertiserc ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างชัดเจน
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่าเบตาฮิสทีนถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ไม่มีการศึกษาในสัตว์ที่เกี่ยวข้องกับการหลั่งเบตาฮิสทีนในนม ความสำคัญของยาที่มีต่อมารดาต้องคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่และความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ในการศึกษาทางคลินิกที่ออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อประเมินความสามารถในการขับเคลื่อนและการใช้เครื่องจักร Vertiserc ไม่มีผลหรือผลกระทบเพียงเล็กน้อย
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลที่ไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้พบได้ที่ความถี่ที่ระบุไว้ด้านล่างในผู้ป่วยที่ได้รับ betahistine ในระหว่างการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอก (พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ธรรมดา: คลื่นไส้และอาการอาหารไม่ย่อย
ความผิดปกติของระบบประสาท
ธรรมดา: ปวดหัว
นอกจากเหตุการณ์ที่รายงานในการศึกษาทางคลินิกแล้ว ยังมีการรายงานผลที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้โดยธรรมชาติในระหว่างการตลาดและในเอกสารประกอบการ จากข้อมูลที่มีอยู่ ไม่สามารถประมาณความถี่ที่แน่นอนได้ ดังนั้น จึงถือว่า "ไม่ทราบ"
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ปฏิกิริยาภูมิไวเกินเช่นภูมิแพ้
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
อาการท้องอืดท้องเฟ้อเล็กน้อย (เช่น อาเจียน ปวดท้อง ท้องอืดท้องเฟ้อ) มักจะแก้ไขได้โดยการใช้ยาระหว่างมื้ออาหารหรือโดยการลดขนาดยาลง
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ผิวหนังและปฏิกิริยาภูมิไวเกินทางผิวหนัง โดยเฉพาะอย่างยิ่ง อาการบวมน้ำที่หลอดเลือดหัวใจตีบ ลมพิษ ผื่นและตุ่ม
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
มีรายงานบางกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
ผู้ป่วยบางรายมีอาการเล็กน้อยถึงปานกลาง (เช่น คลื่นไส้ ง่วงนอน ปวดท้อง) ที่ขนาดยาสูงสุด 640 มก.
มีรายงานภาวะแทรกซ้อนที่ร้ายแรงกว่า (เช่น อาการชัก ภาวะแทรกซ้อนในปอดหรือหัวใจ) ในกรณีของการใช้ยาเบตาฮิสทีนโดยตั้งใจโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ร่วมกับยาเกินขนาดอื่น ๆ การรักษายาเกินขนาดควรมีมาตรการสนับสนุนมาตรฐาน
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: การเตรียมการต้านอาการเวียนศีรษะ
รหัส ATC: N07CA01
Betahistine dihydrochloride เป็นผลิตภัณฑ์สังเคราะห์ดั้งเดิมที่ทำงานในระดับจุลภาคของอวัยวะซึ่งช่วยฟื้นฟูการไหลเวียนของจุลภาค นอกจากนี้ การกระทำนี้ยังได้รับการเน้นที่ระดับของเขาวงกต
อย่างไรก็ตาม ไม่มีการเปลี่ยนแปลงในการซึมผ่านของเส้นเลือดฝอย ไม่มีการเปลี่ยนแปลงของความดันโลหิต ไม่มีผลกระทบต่อกล้ามเนื้อเรียบและการหลั่งกรดในกระเพาะอาหาร Betahistine dihydrochloride เป็นยาคล้าย histamine ซึ่งทำหน้าที่เหมือน histamine ในกล้ามเนื้อหูรูดของ precapillary โดยการเพิ่มการไหลเวียนของจุลภาคใน precapillary การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่า betahistine dihydrochloride ทำหน้าที่ในเชิงคุณภาพคล้ายกับ histamine อย่างไรก็ตาม ไม่เหมือนยานี้สำหรับ ทางปากและปราศจากผลข้างเคียงของฮีสตามีน
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
betahistine แบบรับประทานจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและเกือบสมบูรณ์จากทางเดินอาหารทั้งหมด จะถูกเผาผลาญอย่างรวดเร็วและเกือบทั้งหมดเป็นกรด 2-pyridylacetic (2-PA ซึ่งไม่มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา) ระดับเบตาฮิสทีนในพลาสมาต่ำมาก ดังนั้น การวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์จึงขึ้นอยู่กับการวัดค่าเมตาโบไลต์ 2-PAA ใน เลือดและปัสสาวะ หลังรับประทานอาหาร Cmax จะต่ำกว่าที่พบในภาวะอดอาหาร อย่างไรก็ตาม การดูดซึมเบตาฮิสทีนโดยรวมมีความคล้ายคลึงกันในทั้งสองสภาวะ
การกระจาย
เปอร์เซ็นต์ของ betahistine ที่จับกับโปรตีนในพลาสมาน้อยกว่า 5%
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
หลังจากให้ยาเบตาฮิสทีนในช่องปาก ความเข้มข้นของ 2-PAA ในพลาสมา (และปัสสาวะ) ถึงสูงสุด 1 ชั่วโมงหลังการให้ยาและลดลงด้วยครึ่งชีวิตประมาณ 3.5 ชั่วโมง
การขับถ่าย
2-PAA ถูกขับออกทางปัสสาวะอย่างรวดเร็ว พบในปัสสาวะประมาณ 85% ของขนาดเริ่มต้น สิ่งที่สำคัญรองลงมาคือการขับถ่ายของ betahistine ทางเดินน้ำดีเอง
ความเป็นลิเนียร์
อัตราการฟื้นตัวจะคงที่สำหรับขนาดยารับประทานในช่วง 8 - 48 มก. ซึ่งบ่งชี้ว่าเภสัชจลนศาสตร์ของเบตาฮิสทีนเป็นแบบเส้นตรงและบ่งชี้ว่าเส้นทางการเผาผลาญที่เกี่ยวข้องนั้นไม่อิ่มตัว
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การทดสอบความเป็นพิษเฉียบพลันและเรื้อรังแสดงให้เห็นว่ายาสามารถทนต่อยาได้ดี ค่า LD50 ในหนูคือ 2.67 กรัม/กก.
ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
ข้อมูลการสืบพันธุ์ที่มีอยู่จำกัดสำหรับเบตาฮิสทีน ในการศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ในหนูรุ่นหนึ่ง การให้ยาเบตาฮิสทีนขนาด 250 มก. / กก. / วันทางปากไม่มีผลเสียต่อภาวะเจริญพันธุ์ของเพศชายและเพศหญิง การฝังตัวของทารกในครรภ์ การคลอด และความสามารถในการมีชีวิตของลูกสุนัขขณะให้นมลูก ไม่พบความผิดปกติในหนูที่หย่านม ในกระต่ายตั้งครรภ์ที่รักษาด้วยเบตาฮิสทีน 10 หรือ 100 มก./กก. ไม่พบผลเสียต่อการฝัง การมีชีวิตหรือน้ำหนักตัวของทารกในครรภ์ หรือสังเกตความผิดปกติของโครงกระดูกหรือเนื้อเยื่ออ่อนของทารกในครรภ์ จากการศึกษาเหล่านี้สรุปได้ว่าเบตาฮิสทีนไม่มีผลกระทบที่ชัดเจนต่อความเกี่ยวข้อง พารามิเตอร์การสืบพันธุ์ในหนูและกระต่าย
Betahistine ไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็ง อย่างไรก็ตาม เนื่องจากลักษณะการทดลองของการศึกษา ความเสี่ยงจึงไม่สามารถยกเว้นได้อย่างสมบูรณ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เม็ด Vertiserc ประกอบด้วย:
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส, แมนนิทอล, กรดซิตริก, ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ, แป้งโรยตัว
Vertiserc oral drops สารละลายประกอบด้วย:
เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, เอทานอล 96%, โซเดียมซัคคาริน, รสช็อคโกแลต, น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
Vertiserc 8 มก. เม็ด: สามปี
Vertiserc 16 มก. เม็ด: ห้าปี
Vertiserc 24 มก. เม็ด: สามปี
Vertiserc 8 มก. / มล. หยดทางปาก, วิธีแก้ปัญหา: สามปี (สามเดือนหลังจากเปิดขวด)
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เม็ด VERTISERC: ยานี้ไม่ต้องการสภาวะการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
VERTISERC หยดทางปาก สารละลาย: เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
เม็ดยาในแพ็คพุพองทึบแสงของ PVC / PVDC และอลูมิเนียม:
กล่องละ 50 เม็ด 8 มก.
กล่อง 20 และ 50 เม็ด 16 มก.
กล่อง 20 เม็ด 24 มก.
ยาหยอดปาก สารละลาย:
กล่องบรรจุขวดแก้วขนาด 60 มล. และเข็มฉีดยา
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
ยาหยอดปาก สารละลาย
Vertiserc oral drops สารละลายในช่องปากสามารถเจือจางในน้ำได้ หากคุณเลือกวิธีแก้ปัญหานี้ คุณควรล้างกระบอกฉีดยาที่เติมปริมาณยาที่ถูกต้องลงในแก้วน้ำแล้วเขย่าสารละลายก่อนดื่ม
มิฉะนั้นเนื้อหาของเข็มฉีดยาสามารถถ่ายโอนไปยังช้อนโต๊ะเพื่อการบริหาร
ควรล้างกระบอกฉีดยาด้วยน้ำหลังการใช้งาน
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
แอ๊บบอต Srl - S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT).
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Vertiserc 8 มก. เม็ด - 50 เม็ด AIC n. 027232014
Vertiserc เม็ด 16 มก. - 20 เม็ด AIC n. 027232026
Vertiserc 16 มก. เม็ด - 50 เม็ด AIC n. 027232038
Vertiserc 24 มก. เม็ด - 20 เม็ด AIC n. 027232040
Vertiserc 8 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย - ขวด 60 มล. AIC n. 027232053
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
การต่ออายุการอนุญาต: 15/11/2009
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มีนาคม 2013
.jpg)
