Bupivacaine - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Bupivacaine

BUPIVACAINE ANGELINI 2.5 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด
BUPIVACAINE ANGELINI 5 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด
BUPIVACAINE ANGELINI 5 มก. / มล. สารละลายไฮเปอร์บาริกสำหรับการฉีด
BUPIVACAINE ANGELINI 10 มก. / มล. สารละลายไฮเปอร์บาริกสำหรับฉีด

เหตุใดจึงใช้บูพิวาเคน - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

ยาชาเฉพาะที่ประเภทเอไมด์

ตัวชี้วัดการรักษา

Bupivacaina Angelini สามารถใช้ในการดมยาสลบชนิดใดก็ได้:

• ท้องถิ่น troncular, loco-ภูมิภาคแทรกซึม
• บล็อกที่เห็นอกเห็นใจ
• บล็อกทางหลอดเลือดดำถอยหลังเข้าคลองและบล็อกภายในหลอดเลือด - peridural, sacral - subarachnoid เกี่ยวกับกระดูกสันหลัง

ดังนั้นจึงมีการระบุ Bupivacaine Angelini ในการผ่าตัดทั่วไป ศัลยกรรมกระดูก จักษุวิทยา โสตศอนาสิกวิทยา ทันตกรรม สูติศาสตร์และนรีเวชวิทยา โรคผิวหนัง ใช้เพียงอย่างเดียวและเกี่ยวข้องกับอาการง่วงนอน

BUPIVACAINA ANGELINI 2,5mg / ml สารละลายสำหรับฉีด

BUPIVACAINA ANGELINI สารละลาย 5 มก. / มล. สำหรับฉีด

• การดมยาสลบในผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี
• การรักษาอาการปวดเฉียบพลันในผู้ใหญ่ ทารก และเด็กอายุมากกว่า 1 ปี

BUPIVACAINA ANGELINI 5 มก. / มล. สารละลายไฮเปอร์บาริกสำหรับการฉีด

• การวางยาสลบกระดูกสันหลังในผู้ใหญ่และเด็กทุกวัย

ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Bupivacaine - ยาสามัญ

ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ สารเพิ่มปริมาณใดๆ หรือสารที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดอื่นๆ จากมุมมองทางเคมี โดยเฉพาะยาชาเฉพาะที่ในกลุ่มเดียวกัน (ชนิดเอไมด์)

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Bupivacaine ในผู้ป่วยที่ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์ (ดู "การตั้งครรภ์")

มีรายงานกรณีของภาวะหัวใจหยุดเต้นหลังการใช้ bupivacaine ในการระงับความรู้สึกแก้ปวดในสตรีที่คลอดบุตร ในกรณีส่วนใหญ่ เหตุการณ์นี้เกิดขึ้นหลังจากการใช้สารละลาย 0.75% ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการใช้ bupivacaine 0.75% ในการระงับความรู้สึกแก้ปวดในสูติศาสตร์ ความเข้มข้นนี้ควรสงวนไว้สำหรับขั้นตอนการผ่าตัดที่ต้องการการผ่อนคลายกล้ามเนื้อในระดับสูงและมีผลเป็นเวลานาน ผลิตภัณฑ์นี้ยังมีข้อห้ามในการป้องกัน paracervical และการระงับความรู้สึกทางหลอดเลือดดำในระดับภูมิภาค (Bier Block)

ควรพิจารณาข้อห้ามทั่วไปในกรณีที่มีการดมยาสลบทางช่องไขสันหลัง:

• โรคที่เกิดเฉียบพลันของระบบประสาทส่วนกลาง เช่น เยื่อหุ้มสมองอักเสบ เนื้องอก โรคโปลิโอ และเลือดออกในกะโหลกศีรษะ - กระดูกสันหลังตีบและโรคเกี่ยวกับกระดูกสันหลัง (เช่น spondylitis วัณโรค เนื้องอก) หรือการบาดเจ็บล่าสุด (เช่น กระดูกหัก)
• ภาวะโลหิตเป็นพิษ
• โรคโลหิตจางที่เป็นอันตรายรวมกับความเสื่อมของไขสันหลังกึ่งเฉียบพลัน
• การติดเชื้อที่ผิวหนังบริเวณที่ฉีดหรือบริเวณโดยรอบ
• ช็อกจากโรคหัวใจหรือ hypovolemic
• ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดหรือการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดอยู่ในระหว่างดำเนินการ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานบูพิวาเคน - ยาสามัญ

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการฉีด BUPIVACAINE ANGELINI เพื่อระงับความรู้สึกบางส่วนของร่างกายในระหว่างการผ่าตัดไม่ได้เกิดขึ้นในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีและในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี

ควรปรับค่า posology โดยรวมตามสภาพทั่วไปของผู้ป่วย อายุ และประวัติทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้อง มีรายงานกรณีของภาวะหัวใจหยุดเต้นหรือเสียชีวิตหลังการใช้ bupivacaine ในการระงับความรู้สึกแก้ปวดหรือเส้นประสาทส่วนปลาย ในบางกรณี การช่วยชีวิตเป็นเรื่องยากหรือเป็นไปไม่ได้ ทั้งๆ ที่เห็นได้ชัดว่ามีการเตรียมการและความประพฤติของพนักงานเพียงพอ ในกรณีส่วนใหญ่สิ่งนี้เกิดขึ้นหลังจากใช้สารละลาย 7.5 มก. / มล.

การวางยาสลบทางช่องไขสันหลังควรทำโดยแพทย์หรือภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีความเชี่ยวชาญและประสบการณ์ที่จำเป็นเท่านั้น

Bupivacaine เช่นเดียวกับยาชาเฉพาะที่เมื่อใช้กับยาชาเฉพาะที่ซึ่งส่งผลให้ยามีความเข้มข้นในเลือดสูง อาจทำให้เกิดพิษเฉียบพลันต่อระบบประสาทส่วนกลางและระบบหัวใจและหลอดเลือด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีการให้ยาทางหลอดเลือดโดยไม่ได้ตั้งใจหรือฉีดเข้าไปในหลอดเลือดสูง พื้นที่ มีรายงานภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, ภาวะหัวใจห้องล่างเต้นผิดปกติ, การล่มสลายของหัวใจและหลอดเลือดกะทันหันและการเสียชีวิตหลังจากได้รับความเข้มข้นของ bupivacaine ในระบบที่เพิ่มขึ้น อย่างไรก็ตาม ไม่คาดว่าจะมีความเข้มข้นของระบบสูงในปริมาณที่มักใช้ในการดมยาสลบทางช่องไขสันหลัง

ขั้นตอนการดมยาสลบจะต้องดำเนินการในพื้นที่ที่มีอุปกรณ์เพียงพอและโดยบุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเสมอ จำเป็นต้องมีอุปกรณ์และยาที่จำเป็นสำหรับการตรวจสอบและการช่วยชีวิตฉุกเฉินในทันที

ในผู้ป่วยที่ได้รับยากลุ่มใหญ่หรือได้รับยาในปริมาณมาก ต้องใส่สายสวนทางหลอดเลือดดำก่อนให้ยาชาเฉพาะที่ การรักษาผลข้างเคียง ความเป็นพิษต่อระบบ หรือภาวะแทรกซ้อนอื่นๆ (ดู "ผลข้างเคียง" และ "ยาเกินขนาด")

การอุดตันของเส้นประสาทส่วนปลายที่สำคัญอาจเกี่ยวข้องกับการบริหารยาชาเฉพาะที่ในปริมาณมากในบริเวณที่มีหลอดเลือดสูง มักจะอยู่ใกล้กับหลอดเลือดขนาดใหญ่ซึ่งมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะฉีดเข้าเส้นเลือดและ/หรือการดูดซึมทั่วร่างกายอย่างรวดเร็ว ซึ่งอาจนำไปสู่ความเข้มข้นในพลาสมาที่สูงขึ้น

แม้ว่าการวางยาสลบเฉพาะบริเวณมักเป็นเทคนิคการระงับความรู้สึก แต่ผู้ป่วยบางรายต้องการการดูแลเป็นพิเศษเพื่อลดความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่เป็นอันตราย:

• ผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่อ่อนแอ
• ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวบางส่วนหรือทั้งหมดเนื่องจากยาชาเฉพาะที่อาจทำให้หัวใจหยุดเต้นได้
• ผู้ป่วยโรคตับขั้นสูงหรือภาวะไตวายรุนแรง
• ผู้ป่วย hypovolaemic สามารถพัฒนาความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงและฉับพลันในระหว่างการระงับความรู้สึกทางช่องไขสันหลังโดยไม่คำนึงถึงการใช้ยาชาเฉพาะที่ ความดันเลือดต่ำมักเกิดขึ้นหลังจากการอุดตันของช่องไขสันหลังในผู้ใหญ่
• ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการเต้นของหัวใจ class III (เช่น amiodarone) ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดและการตรวจติดตาม ECG ควรพิจารณาเนื่องจากผลของหัวใจสามารถเสริมได้

เทคนิคการดมยาสลบบางอย่างอาจสัมพันธ์กับอาการข้างเคียงที่รุนแรง โดยไม่คำนึงถึงการใช้ยาชาเฉพาะที่:

• บล็อกประสาทส่วนกลาง: อาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าของระบบหัวใจและหลอดเลือดโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีภาวะ hypovolemia ดังนั้นควรใช้ยาระงับความรู้สึกแก้ปวดด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดลดลง
• การฉีด Retrobulbar: ในบางกรณีที่หายากมาก พวกเขาสามารถไปถึงพื้นที่ subarachnoid ของสมองซึ่งทำให้ตาบอดชั่วคราว, หลอดเลือดหัวใจล้มเหลว, หยุดหายใจขณะหลับ, ชัก ฯลฯ ปฏิกิริยาดังกล่าวต้องได้รับการวินิจฉัยและรักษาทันที
• การฉีดยาชาเฉพาะที่แบบ Retro และ peribulbar: มีความเสี่ยงต่ำต่อความผิดปกติของกล้ามเนื้อถาวรในดวงตา สาเหตุหลัก ได้แก่ การบาดเจ็บและ/หรือผลกระทบที่เป็นพิษต่อกล้ามเนื้อและ/หรือเส้นประสาท ความรุนแรงของปฏิกิริยาเนื้อเยื่อเหล่านี้สัมพันธ์กับขอบเขตของการบาดเจ็บ ความเข้มข้นของยาชาเฉพาะที่ และระยะเวลาของการสัมผัสเนื้อเยื่อต่อยาชาเฉพาะที่ เช่นเดียวกับยาชาเฉพาะที่ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องใช้ปริมาณและความเข้มข้นต่ำสุดที่ สามารถให้ได้ผลตามที่ต้องการ Vasoconstrictors สามารถทำให้ปฏิกิริยาของเนื้อเยื่อรุนแรงขึ้น และควรใช้เฉพาะเมื่อระบุไว้เท่านั้น การฉีดเข้าเส้นเลือดแดงโดยไม่ได้ตั้งใจในบริเวณกะโหลกศีรษะและปากมดลูกอาจทำให้เกิดอาการทางสมองได้ทันทีแม้ในขนาดต่ำ
• Paracervical block บางครั้งอาจทำให้เกิด bradycardia / tachycardia ของทารกในครรภ์ได้ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการตรวจสอบอัตราการเต้นของหัวใจของทารกในครรภ์อย่างรอบคอบ

อาการไม่พึงประสงค์ที่หายากแต่ร้ายแรงหลังจากการระงับความรู้สึกเกี่ยวกับกระดูกสันหลังคือบล็อกกระดูกสันหลังทั้งหมดหรือสูง และภาวะซึมเศร้าของระบบหัวใจและหลอดเลือดและระบบทางเดินหายใจที่ตามมา ภาวะซึมเศร้าของหัวใจและหลอดเลือดเกิดจากการอุดตันของความเห็นอกเห็นใจอย่างกว้างขวางส่งผลให้เกิดความดันเลือดต่ำและหัวใจเต้นช้าหรือหัวใจหยุดเต้น ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอาจเกิดจากการปิดกั้นการปกคลุมด้วยเส้นของกล้ามเนื้อทางเดินหายใจ รวมทั้งกะบังลม ความเสี่ยงของการเกิดกระดูกสันหลังคดทั้งหมดหรือสูงในผู้ป่วยสูงอายุ ดังนั้นควรลดขนาดยาในผู้ป่วยเหล่านี้

การเริ่มมีอาการของความเสียหายทางระบบประสาทเป็นผลที่เกิดขึ้นได้ยากจากการดมยาสลบในช่องไขสันหลัง และอาจนำไปสู่การระงับความรู้สึก การดมยาสลบ อาการอ่อนแรงของกล้ามเนื้อ และอัมพาต บางครั้งความเสียหายดังกล่าวจะคงอยู่ถาวร

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางระบบประสาท เช่น โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง อัมพาตครึ่งซีก อัมพาตครึ่งซีก และกล้ามเนื้อผิดปกติ แม้ว่าจะเชื่อกันว่าการดมยาสลบไม่ส่งผลเสียต่อความผิดปกติเหล่านี้ก็ตาม ก่อนเริ่มการรักษา ควรพิจารณาว่าผลประโยชน์มีมากกว่าที่เป็นไปได้หรือไม่ ความเสี่ยงสำหรับผู้ป่วย

การระงับความรู้สึกแก้ปวดสามารถทำให้เกิดความดันเลือดต่ำและ bradycardia ความเสี่ยงสามารถลดลงได้โดยการเติมการไหลเวียนด้วยสารละลายของ crystalloids หรือ colloids ล่วงหน้า ภาวะความดันเลือดต่ำควรได้รับการรักษาทันทีด้วยการให้ยา sympathomimetic ทางหลอดเลือดดำซ้ำ ๆ ในเด็ก ปริมาณควรเหมาะสมกับอายุและน้ำหนัก

มีรายงานผู้ป่วยแต่ละรายที่ลดหรือไม่มีประสิทธิภาพในการใช้ Bupivacaine Angelini โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของการระงับความรู้สึกเกี่ยวกับกระดูกสันหลัง

เช่นเดียวกับยาชาเฉพาะที่ วรรณกรรมและข้อมูลการเฝ้าระวังหลังการขายรายงานว่าขาดประสิทธิภาพหลังจากการระงับความรู้สึกเกี่ยวกับกระดูกสันหลังเป็นเปอร์เซ็นต์ที่แปรผัน สาเหตุที่พบบ่อยที่สุดสำหรับความไม่มีประสิทธิภาพนี้อาจเป็นปัญหาทางเทคนิค ปริมาณยาที่ไม่เพียงพอ หรือตำแหน่งของผู้ป่วยที่ไม่เหมาะสม ในกรณีที่มีปริมาณยาและเทคนิคการฉีดที่ถูกต้อง สาเหตุของการบล็อกไม่เพียงพออาจเกิดจากการกระจายตัวของสารออกฤทธิ์ที่ไม่เหมาะสม ความแปรปรวนในกายวิภาคของพื้นที่ subarachnoid หรือการดื้อต่อผลของยาชาเฉพาะที่

เมื่อให้ยา bupivacaine ภายในข้อ ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังหากสงสัยว่ามีการบาดเจ็บภายในข้อที่สำคัญเมื่อเร็วๆ นี้ หรือเมื่อการผ่าตัดส่งผลให้เกิด "การเปิดรับข้อต่ออย่างกว้างขวาง" เนื่องจากอาจเร่งการดูดซึมและส่งผลให้มีความเข้มข้นสูง ระดับพลาสมาที่สูงขึ้น

หากมีการฉีดยาชาเฉพาะที่ในบริเวณที่ไม่มีการไหลเวียนของหลักประกัน (นิ้ว รากขององคชาต ฯลฯ) ควรใช้ยาชาโดยไม่ใช้ vasoconstrictor เพื่อหลีกเลี่ยงเนื้อร้ายขาดเลือด ใช้ Bupivacaine Angelini 0.50% สำหรับการฉีด ด้วยอะดรีนาลีน ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในอาสาสมัครที่ได้รับการรักษาด้วย MAOI หรือยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิก ก่อนใช้ แพทย์ต้องตรวจสอบสภาวะของระบบไหลเวียนโลหิตของผู้ป่วยที่จะรับการรักษา ขอแนะนำให้ใช้การทดสอบปริมาณรังสีที่เพียงพอ ซึ่งอาจใช้ร่วมกับอะดรีนาลีนเพื่อหลีกเลี่ยงการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำหรือทางช่องไขสันหลังโดยไม่ได้ตั้งใจ ยาชา ต้องฉีดด้วยความระมัดระวังในปริมาณเล็กน้อยหลังจากผ่านไปประมาณ 10 วินาทีจากการสำลักเชิงป้องกัน

โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อต้องมีการแทรกซึมเข้าไปในบริเวณที่มีเส้นเลือดขอด ขอแนะนำให้เผื่อเวลาไว้ประมาณ 2 นาทีก่อนที่จะไปยังพื้นที่จริงของพื้นที่

ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดโดยหยุดการให้ยาทันทีที่สัญญาณเตือนภัยแรกเริ่ม (เช่น การเปลี่ยนแปลงทางประสาทสัมผัส)

จำเป็นต้องมีอุปกรณ์ ยา และบุคลากรที่เหมาะสมในการรักษาฉุกเฉินทันที เนื่องจากในบางกรณีที่พบไม่บ่อย หลังจากใช้ยาชาเฉพาะที่ ปฏิกิริยารุนแรง บางครั้งอาจถึงขั้นเสียชีวิตได้ แม้ในกรณีที่ไม่มีบุคคล ภูมิไวเกินต่อการรำลึก

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของบูพิวาเคน - ยาสามัญ

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ควรใช้ Bupivacaine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาชาเฉพาะที่หรือสารที่เกี่ยวข้องกับยาชาเฉพาะที่ประเภทเอไมด์ เช่น ยาลดความอ้วนบางชนิด เช่น ลิโดเคน เม็กซิเลทีน และโทไคไนด์ เนื่องจากพิษต่อระบบเป็นสารเติมแต่ง ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการเต้นผิดจังหวะ class III (เช่น amiodarone) แม้ว่าจะไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาที่เฉพาะเจาะจง (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")

ควรใช้ผลิตภัณฑ์ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในอาสาสมัครที่ได้รับการรักษาด้วย MAOI หรือยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิก

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การตั้งครรภ์

อย่าใช้ยาในการตั้งครรภ์ที่ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์ (ดู "ข้อห้าม")

เวลาให้อาหาร

เช่นเดียวกับยาชาเฉพาะที่อื่นๆ บูพิวาเคนสามารถขับออกมาในน้ำนมแม่ได้ แต่ในปริมาณที่น้อยจนโดยทั่วไปไม่เสี่ยงต่อทารกแรกเกิด

ผลต่อความสามารถในการขับขี่ยานพาหนะและการใช้เครื่องจักร

ยาชาเฉพาะที่ นอกจากการให้ยาชาโดยตรงแล้ว อาจส่งผลเล็กน้อยต่อการทำงานของจิตและการประสานงาน แม้ในกรณีที่ไม่มีความเป็นพิษต่อระบบประสาทส่วนกลางอย่างเห็นได้ชัด และอาจส่งผลเสียต่อการเคลื่อนไหวและระดับความตื่นตัวชั่วคราว

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Bupivacaine - ยาสามัญ: Posology

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

ขึ้นอยู่กับประเภทของการดมยาสลบที่ต้องการ BUPIVACAINE ANGELINI จะถูกฉีดเข้าไปในคลองกระดูกสันหลัง (ส่วนหนึ่งของกระดูกสันหลัง) หรือส่วนอื่น ๆ ของร่างกายอย่างช้าๆ โดยวิสัญญีแพทย์ที่มีประสบการณ์ในเทคนิคการดมยาสลบในเด็ก ปริมาณขึ้นอยู่กับอายุและน้ำหนักของผู้ป่วย และจะถูกกำหนดโดยวิสัญญีแพทย์

BUPIVACAINA ANGELINI 2,5mg / ml สารละลายสำหรับฉีด

BUPIVACAINA ANGELINI สารละลาย 5 มก. / มล. สำหรับฉีด

ผู้ป่วยเด็กอายุ 1 ถึง 12 ปี

ขั้นตอนการดมยาสลบในเด็กควรทำโดยแพทย์ผู้ทรงคุณวุฒิที่มีประสบการณ์ด้านเทคนิคและความคุ้นเคยกับผู้ป่วยประเภทนี้

ปริมาณที่แสดงในตารางควรใช้เป็นแนวทางสำหรับใช้ในกุมารเวชศาสตร์แม้ว่าความผันแปรอาจเกิดขึ้นได้เป็นรายบุคคล ในเด็กที่มีน้ำหนักตัวสูงขึ้นมักจะจำเป็นต้องลดขนาดยาลงทีละน้อยซึ่งควรขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวในอุดมคติ . . .

สำหรับปัจจัยที่อาจส่งผลต่อเทคนิคการปิดกั้นเฉพาะและสำหรับความต้องการส่วนบุคคลของผู้ป่วย ควรอ่านข้อความอ้างอิง ควรใช้ขนาดยาต่ำสุดที่จำเป็นในการได้รับการดมยาสลบอย่างเพียงพอ

ปริมาณที่แนะนำในเด็ก

ประเภทของการวางยาสลบ Conc. มก. / ml ปริมาณมล / กก ปริมาณ mg / kg เริ่ม (นาที) ระยะเวลาผล (ชั่วโมง) การรักษาอาการปวดเฉียบพลัน (ก่อนและหลังการผ่าตัด) การบริหารแก้ปวดหาง 2,5 0,6-0,8 1,5-2 20-30 2-6 การบริหารแก้ปวดเอว 2,5 0,6-0,8 1,5-2 20-30 2-6 การบริหารแก้ปวดทรวงอก b) 2,5 0,6-0,8 1,5-2 20-30 2-6 บล็อกฟิลด์ (เช่น บล็อกเส้นประสาทเล็กน้อยและการแทรกซึม) 2,5 5,0 0,5-2,0 0,5-2,0 บล็อกเส้นประสาทส่วนปลาย (เช่น ileoinguinal-ileohypogastric) 2,5 5,0 0,5-2,0 0,5-2,0 ก) ก)

ก) การโจมตีและระยะเวลาของบล็อกเส้นประสาทส่วนปลายขึ้นอยู่กับชนิดของบล็อกและขนาดยาที่ได้รับ

b) ควรให้ยาแก้ปวดทรวงอกในขนาดที่เพิ่มขึ้นจนกว่าจะได้ระดับการดมยาสลบที่ต้องการ

ในเด็กควรคำนวณขนาดยาตามน้ำหนักไม่เกิน 2 มก. / กก.

เพื่อป้องกันการฉีดเข้าเส้นเลือดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้สำลักก่อนและระหว่างการให้ยาหลัก ต้องฉีดช้าๆ ในปริมาณที่เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเส้นทางแก้ปวดบริเวณเอวและทรวงอก ด้วยการสังเกตการทำงานที่สำคัญของผู้ป่วยอย่างต่อเนื่องและอย่างใกล้ชิด

การแทรกซึมทางช่องท้องควรทำในเด็กอายุมากกว่า 2 ปีโดยใช้ bupivacaine 2.5 มก. / มล. ในขนาด 7.5-12.5 มก. ต่อต่อมทอนซิล

ควรทำบล็อก Ilioinguinal-ileoipogastric ในเด็กอายุอย่างน้อย 1 ปีขึ้นไปโดยใช้ bupivacaine 2.5 มก. / มล. ในขนาด 0.1-0.5 มล. / กก. เทียบเท่า 0.25-1.25 มก. / กก. เด็กอายุ 5 ปีขึ้นไปควรได้รับการรักษาด้วย bupivacaine 5 มก. / มล. ในขนาด 1.25-2 มก. / กก.

สำหรับการปิดกั้นอวัยวะเพศชายให้ใช้ bupivacaine 5 มก. / มล. โดยมีปริมาณรวม 0.2-0.5 มล. / กก. เทียบเท่ากับ 1-2.5 มก. / กก.

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ BUPIVACAINE ANGELINI ในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปียังไม่เป็นที่ยอมรับ มีข้อมูลจำนวนจำกัดเท่านั้น

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการฉีดโบลัสแก้ปวดแบบเป็นระยะ ๆ หรือการให้ยาแบบต่อเนื่องยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น มีข้อมูลจำนวนจำกัดเท่านั้น

BUPIVACAINA ANGELINI 5 มก. / มล. สารละลายไฮเปอร์บาริกสำหรับการฉีด

ทารกแรกเกิด ทารก และเด็กไม่เกิน 40 กก.

สามารถใช้ BUPIVACAINE ANGELINI 5 มก. / มล. สารละลายไฮเปอร์บาริกสำหรับการฉีดในเด็ก

ความแตกต่างอย่างหนึ่งระหว่างเด็กเล็กและผู้ใหญ่คือปริมาณ CSF ที่ค่อนข้างสูงในทารกแรกเกิดและทารก ซึ่งต้องใช้ปริมาณยา/กก. ที่ค่อนข้างสูงเพื่อดำเนินการในระดับบล็อกเดียวกันเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ใหญ่

ขั้นตอนการดมยาสลบในเด็กควรทำโดยแพทย์ผู้ทรงคุณวุฒิที่มีประสบการณ์ด้านเทคนิคและความคุ้นเคยกับผู้ป่วยประเภทนี้

ปริมาณที่แสดงในตารางควรใช้เป็นแนวทางสำหรับใช้ในกุมารเวชศาสตร์แม้ว่าความผันแปรอาจเกิดขึ้นได้เป็นรายบุคคลสำหรับปัจจัยที่อาจส่งผลต่อเทคนิคการปิดกั้นเฉพาะและสำหรับความต้องการส่วนบุคคลของผู้ป่วยควรปรึกษาข้อความ ควรใช้ขนาดยาต่ำสุดที่จำเป็นเพื่อให้ได้ยาสลบที่เพียงพอ

ปริมาณที่แนะนำในทารกแรกเกิด ทารก และเด็ก

น้ำหนักตัว (กก.) ปริมาณ (มก. / กก.) < 5 0.40-0.50 มก. / กก. 5 - 15 0.30-0.40 มก. / กก. 15 - 40 0.25-0.30 มก. / กก.

ผู้ใหญ่

มักใช้ Bupivacaine ในปริมาณขั้นต่ำ ซึ่งแตกต่างกันไปตามข้อบ่งชี้ ตั้งแต่ 2-3 มก. ถึง 100-150 มก. ตามคำแนะนำในตาราง:

ประเภทของการวางยาสลบ คอนซี.% ปริมาณ มล มก. บล็อกไตรเจมีน 0,25% 0,50% 1,5 0,5-4 2,5-12,5 2,5-20 รักแร้บล็อก 0,25% 0,50% 20-40 10-30 50-100 50-150 บล็อกปมประสาทสเตลเลต 0,25% 10-20 25-50 บล็อกระหว่างซี่โครง (a) 0,25% 0,50% 4-8 3-5 10-20 15-25 Peridural 0,25% 0,50% 30-40 10-20 75-100 50-100 Peridural ดำเนินต่อไป 0,25% 0,50% (ข) (ข) (ข) (ข) ศักดิ์สิทธิ์ 0,25% 0,50% 15-40 15-20 37,5-100 75-100 บล็อกสแปลชนิก 0,25% 10-40 25-100 บล็อกความเห็นอกเห็นใจเอว 0,25% 10-40 25-100 บล็อก IV ถอยหลังเข้าคลอง 0,50% 15-25 75-125 บล็อกอุ้งเชิงกราน 0,50% 20-30 100-150 กระดูกสันหลังส่วนล่าง 0,5% 1% 4 2 20 20

(a): posology s "หมายถึงแต่ละช่องว่างระหว่างซี่โครง

(b): เริ่มด้วย 10 มล. จากนั้น 3-5-8 มล. ทุก 4-6 ชั่วโมง ขึ้นอยู่กับกลุ่มที่จะดมยาสลบและอายุของผู้ป่วย

คำเตือน: ขวดนี้เนื่องจากไม่มีสารกันบูด ใช้สำหรับการบริหารเพียงครั้งเดียวเท่านั้น สินค้าคงเหลือใด ๆ จะถูกละทิ้ง

ปริมาณสูงสุดสำหรับผู้ใหญ่และสำหรับการบริหารครั้งเดียวไม่ควรเกิน 150 มก. ซึ่งสอดคล้องกับ 30 มล. ของสารละลาย 0.50% และ 60 มล. ของสารละลาย 0.25% โดยทั่วไปปริมาณความปลอดภัยทั้งสำหรับผู้ใหญ่และสำหรับเด็กซึ่งไม่ควรเกินคือ 2 มก. / กก. สำหรับการบริหารครั้งเดียว

ในการรักษายาแก้ปวดเป็นเวลานานมักใช้ขนาดตั้งแต่ 0.25 ถึง 1 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว การบริหารสามารถทำซ้ำได้ 2-3 ครั้งใน 24 ชั่วโมง

เอ็นบี เมื่อใช้บล็อกที่ยืดเยื้อสำหรับการบริหารยาลูกกลอนครั้งต่อๆ ไป ความเสี่ยงของการเข้าถึงความเข้มข้นของพลาสมาที่เป็นพิษหรือการกระตุ้นความเสียหายของเส้นประสาทในท้องถิ่นจะต้องได้รับการพิจารณา

ปริมาณที่จะให้ควรคำนวณจากประสบการณ์ของแพทย์และความรู้เกี่ยวกับสถานะทางคลินิกของผู้ป่วย จำเป็นต้องใช้ขนาดยาต่ำสุดที่สามารถให้ยาสลบได้อย่างเพียงพอ ความผันแปรส่วนบุคคลอาจเกิดขึ้นโดยสัมพันธ์กับเวลาและระยะเวลาในการเริ่มต้น สำหรับปัจจัยที่อาจส่งผลต่อเทคนิคการปิดกั้นเฉพาะและสำหรับความต้องการส่วนบุคคลของผู้ป่วย ควรอ่านข้อความอ้างอิง ระดับของการแพร่กระจายของการดมยาสลบอาจคาดเดาได้ยาก แต่ได้รับอิทธิพลจากปริมาณของยาที่จ่ายโดยเฉพาะอย่างยิ่งในส่วนที่เกี่ยวกับสารละลายไอโซบาริก

เพื่อป้องกันการฉีดเข้าเส้นเลือดโดยไม่ได้ตั้งใจ ควรทำการสำลักก่อนและระหว่างการให้ยาหลัก ซึ่งควรฉีดช้าๆ หรือเพิ่มขนาดยา ในระหว่างขั้นตอน ให้ตรวจสอบการทำงานที่สำคัญของผู้ป่วยอย่างระมัดระวังและรักษาการติดต่อด้วยวาจา ในกรณีที่จำเป็นต้องมีการระงับความรู้สึกแก้ปวด แนะนำให้นำ bupivacaine ขนาด 3-5 มล. ทดสอบร่วมกับอะดรีนาลีนก่อน

"การฉีดเข้าเส้นเลือดโดยอุบัติเหตุสามารถรับรู้ได้ด้วยอัตราการเต้นของหัวใจที่เพิ่มขึ้นชั่วคราว และ" การฉีดยาเข้าช่องไขสันหลังโดยไม่ได้ตั้งใจจะรับรู้ได้จากสัญญาณของการอุดตันของกระดูกสันหลัง ที่สัญญาณแรกของความเป็นพิษ ให้หยุดการบริหารทันที (ดู "ผลกระทบ - ความเป็นพิษต่อระบบเฉียบพลันและการรักษาความเป็นพิษเฉียบพลันต่อระบบ")

ความถ่วงจำเพาะของ Bupivacaine ที่ 0.25% หรือ 0.50% คือ 1.006 ที่ 20 ° C และ 0.997 ที่ 37 ° C Bupivacaine ที่สารละลายไฮเปอร์บาริก 1% มีความถ่วงจำเพาะ 1.045 ที่ 20 ° C และ 1.035 ที่ 37 ° C

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาชาเกินขนาดและไม่ควรให้ยาเกินขนาดสองครั้งโดยไม่มีช่วงเวลาอย่างน้อย 24 ชั่วโมง

อย่างไรก็ตาม, จำเป็นต้องใช้ปริมาณและความเข้มข้นต่ำสุดที่สามารถให้ได้ผลลัพธ์ที่ต้องการ.

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Bupivacaine เกินขนาด - ยาสามัญ

การฉีดยาชาเฉพาะที่โดยบังเอิญภายในหลอดเลือดอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาเป็นพิษต่อระบบได้ทันที (ตั้งแต่วินาทีถึงนาที) ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ความเป็นพิษต่อระบบจะเกิดขึ้นภายหลัง (15-60 นาทีหลังการฉีด) และเป็นผลมาจากความเข้มข้นของเลือดในท้องถิ่นที่เพิ่มขึ้นอย่างช้าๆ ยาชา (ดู "ผลกระทบ - ความเป็นพิษต่อระบบเฉียบพลันและการรักษาความเป็นพิษเฉียบพลันต่อระบบ")

Hyperbaric Bupivacaine Angelini ภายใต้เงื่อนไขการใช้งานที่แนะนำไม่น่าจะส่งเสริมระดับเลือดสูงพอที่จะทำให้เกิดความเป็นพิษต่อระบบ อย่างไรก็ตาม หากใช้ยาชาเฉพาะที่อื่นๆ ควบคู่กัน ผลกระทบที่เป็นพิษจะเป็นสารเติมแต่งและอาจทำให้เกิดความเป็นพิษต่อระบบ (ดู "ผลที่ไม่พึงประสงค์ - ความเป็นพิษต่อระบบเฉียบพลันและการรักษาความเป็นพิษต่อระบบเฉียบพลัน")

เมื่อสัญญาณแรกของการให้ยาเกินขนาดปรากฏขึ้น ให้หยุดการเตรียมยาและวางผู้ป่วยในแนวนอน ตรวจสอบให้แน่ใจว่าทางเดินหายใจเปิดอยู่ หากเกิดปัญหาในการหายใจ จำเป็นต้องใช้เครื่องช่วยหายใจ (ถุง Ambu สามารถใช้ในกรณีฉุกเฉินได้เช่นกัน) ไม่แนะนำให้ใช้ยาระงับความรู้สึกแบบ bulbar เนื่องจากจะเพิ่มการใช้ออกซิเจน การเริ่มมีอาการกระตุกสามารถควบคุมได้ด้วย diazepam ในหลอดเลือดดำ (10-20 มก.) แต่ไม่แนะนำให้ใช้ barbiturates ที่เน้นย้ำถึงอาการซึมเศร้า bulbar

เพื่อสนับสนุนการไหลเวียนสามารถใช้ยาคอร์ติโซนทางหลอดเลือดดำได้ สามารถเติมสารละลายเจือจางของสารกระตุ้นอัลฟา-เบตาที่มีผลทำให้หลอดเลือดหดตัว (มีเฟนเทอร์มิน เมตารามิโนล และอื่นๆ) หรือยาอะโทรปิน ซัลเฟต เติมได้ การแก้ไขสถานะที่เป็นกรดใด ๆ ที่จัดตั้งขึ้นสามารถแก้ไขได้ด้วยการใช้สารละลายโซเดียมไบคาร์บอเนตทางหลอดเลือดดำที่เหมาะสม

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทาน Bupivacaine Angelini ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือติดต่อโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ Bupivacaine Angelini ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของบูพิวาเคนมีอะไรบ้าง - ยาสามัญ

ผลข้างเคียงเพิ่มเติมในเด็กและวัยรุ่น

อาการไม่พึงประสงค์ในเด็กมีความคล้ายคลึงกับอาการในผู้ใหญ่

ทั่วไป

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Bupivacaine Angelini สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ลักษณะอาการไม่พึงประสงค์ของ Bupivacaine Angelini เทียบได้กับยาชาเฉพาะที่ที่ออกฤทธิ์ยาวนานอื่น ๆ อาการไม่พึงประสงค์จากยานั้นแยกแยะได้ยากจากผลกระทบทางสรีรวิทยาที่เกิดจากการปิดกั้นการนำกระแสประสาท (เช่น ความดันโลหิตลดลง หัวใจเต้นช้า การรักษาทางเดินปัสสาวะชั่วคราว ) และเหตุการณ์ที่เกิดจากการฉีดโดยตรง (เช่น การบาดเจ็บของเส้นใยประสาท เลือดคั่งในไขสันหลัง) หรือโดยอ้อม (เช่น ฝีแก้ปวดและเยื่อหุ้มสมองอักเสบ) หรือเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการสูญเสียไขสันหลัง (เช่น ปวดศีรษะจากการเจาะทะลุ dural) การเริ่มมีอาการของความเสียหายทางระบบประสาทนั้นพบได้น้อยแต่ก็ดี ผลที่ตามมาของการดมยาสลบในระดับภูมิภาคและโดยเฉพาะอย่างยิ่งของการระงับความรู้สึกแก้ปวดและกระดูกสันหลัง

ตารางอาการไม่พึงประสงค์จากยา

บ่อยมาก (> 1/10)

• ความผิดปกติของหลอดเลือด: ความดันเลือดต่ำ
• ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: คลื่นไส้

บ่อย (> 1/100; <1/10) ความผิดปกติของระบบประสาท: อาชา, เวียนศีรษะ, ปวดศีรษะหลังการเจาะทะลุ

• ความผิดปกติของหัวใจ: หัวใจเต้นช้า
• ความผิดปกติของหลอดเลือด: ความดันโลหิตสูง
• ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: อาเจียน
• ความผิดปกติของระบบทางเดินปัสสาวะและไต: การเก็บปัสสาวะ, ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่

ไม่บ่อยนัก (> 1 / 1,000; <1/100)

• ความผิดปกติของระบบประสาท: สัญญาณและอาการของความเป็นพิษของระบบประสาทส่วนกลาง (ชัก, อาชาในบริเวณรอบ ๆ ตัว, ชาที่ลิ้น, สมาธิสั้น, การรบกวนทางสายตา, การสูญเสียสติ, การสั่นสะเทือน, ปวดหัว, หูอื้อ, dysarthria, อัมพฤกษ์, dysesthesia)
• ความผิดปกติของระบบกล้ามเนื้อและกระดูก เนื้อเยื่อเกี่ยวพัน และเนื้อเยื่อกระดูก: กล้ามเนื้ออ่อนแรง ปวดหลัง

หายาก (<1 / 1,000)

• ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: อาการแพ้, ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก / ช็อต
• ความผิดปกติของระบบประสาท: โรคระบบประสาท, การบาดเจ็บของเส้นประสาทส่วนปลาย, โรคไขข้ออักเสบ, อัมพฤกษ์, อัมพาตครึ่งซีก, กระดูกสันหลังส่วนปลายทั้งหมด (โดยไม่ได้ตั้งใจ), อัมพาต
• ความผิดปกติของตา: ภาพซ้อน
• ความผิดปกติของหัวใจ: ภาวะหัวใจหยุดเต้น, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ
• ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ: ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ

รายงานผลข้างเคียงอื่น ๆ ได้แก่ ปรากฏการณ์ของการกระตุ้นประสาทส่วนกลาง (ความตื่นเต้น อาการเวียนศีรษะ mydriasis เมแทบอลิซึมและอุณหภูมิร่างกายที่เพิ่มขึ้น trismus เหงื่อออก tachypnea การขยายหลอดลม vasodilation) และปฏิกิริยาการแพ้กับอาการเฉพาะที่ (ลมพิษ อาการคัน) หรือทั่วร่างกาย (หลอดลมหดเกร็ง กล่องเสียง บวมน้ำ)

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

ความเป็นพิษต่อระบบเฉียบพลัน

ปฏิกิริยาที่เป็นพิษต่อระบบส่วนใหญ่ส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลางและระบบหัวใจและหลอดเลือด ปฏิกิริยาเหล่านี้เกิดจากความเข้มข้นของเลือดสูงของยาชาเฉพาะที่หลังจากการฉีดเข้าเส้นเลือดโดยไม่ได้ตั้งใจ การให้ยาเกินขนาด หรือการดูดซึมอย่างรวดเร็วเป็นพิเศษจากบริเวณที่มีหลอดเลือดสูง (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน") ปฏิกิริยาที่ส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลางนั้นเทียบได้กับยาชาเฉพาะที่ประเภท amide ในขณะที่ปฏิกิริยาของหัวใจขึ้นอยู่กับยาทั้งเชิงปริมาณและเชิงคุณภาพในระดับที่มากขึ้น

Hyperbaric Bupivacaine Angelini ภายใต้เงื่อนไขการใช้งานที่แนะนำไม่น่าจะส่งเสริมระดับเลือดสูงพอที่จะทำให้เกิดความเป็นพิษต่อระบบ อย่างไรก็ตาม หากใช้ยาชาเฉพาะที่อื่นๆ ควบคู่กัน ผลกระทบที่เป็นพิษจะเป็นสารเติมแต่งและอาจทำให้เกิดความเป็นพิษต่อระบบ

ความเป็นพิษของระบบประสาทส่วนกลางจะค่อยๆ เกิดขึ้น โดยมีอาการและสัญญาณของความรุนแรงที่เพิ่มขึ้น อาการแรกมักจะมีอาการชาในบริเวณรอบวงรอบ, ชาที่ลิ้น, อาการวิงเวียนศีรษะ, อาการหนักมาก, หูอื้อและการมองเห็นผิดปกติ อาการ Dysarthria, กล้ามเนื้อกระตุกหรือตัวสั่นเป็นอาการที่ร้ายแรงกว่าและเกิดขึ้นก่อนการชักแบบทั่วไป อาการเหล่านี้ไม่ควรสับสนกับพฤติกรรมนอกรีต การหมดสติและอาการชักอาจตามมาซึ่งอาจอยู่ได้ตั้งแต่ไม่กี่วินาทีจนถึงหลายนาที หลังจากชักแล้ว เพื่อเพิ่มกิจกรรมของกล้ามเนื้อ, การแทรกแซงการหายใจและการขาดความชัดเจนของทางเดินหายใจ, การขาดออกซิเจนและภาวะ hypercapnia เกิดขึ้นอย่างรวดเร็ว ในกรณีที่รุนแรง ภาวะหยุดหายใจขณะอาจเกิดขึ้นได้ ภาวะกรด, ภาวะโพแทสเซียมสูง, ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำและภาวะขาดออกซิเจนเพิ่มขึ้นและขยายผลที่เป็นพิษของยาชาเฉพาะที่

การกลับคืนสู่สภาพทางคลินิกเริ่มต้นของผู้ป่วยเป็นผลมาจากการแจกจ่ายยาชาเฉพาะที่จากระบบประสาทส่วนกลางและการเผาผลาญและการขับถ่ายที่ตามมา การฟื้นตัวสามารถทำได้อย่างรวดเร็วหากไม่ได้รับยาในปริมาณมาก

ในกรณีที่รุนแรง อาจเกิดผลกระทบต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด โดยทั่วไปจะมีสัญญาณของความเป็นพิษต่อระบบประสาทส่วนกลาง ในคนไข้ที่ใจเย็นหรืออยู่ภายใต้การดมยาสลบ ผลกระทบต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดสามารถเกิดขึ้นได้โดยไม่มีผล prodromal ต่อระบบประสาทส่วนกลาง อันเป็นผลมาจากความเข้มข้นของระบบสูงของยาชาเฉพาะที่ ความดันเลือดต่ำ หัวใจเต้นช้า ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ และแม้กระทั่งภาวะหัวใจหยุดเต้น เกิดขึ้น แต่ในบางกรณี ภาวะหัวใจหยุดเต้นเกิดขึ้นโดยไม่มีผลข้างเคียงของระบบประสาทส่วนกลาง

ในเด็ก สัญญาณเริ่มต้นของความเป็นพิษต่อระบบยาชาเฉพาะที่อาจตรวจพบได้ยากเมื่อใช้บล็อกในระหว่างการดมยาสลบ

การรักษาความเป็นพิษเฉียบพลันต่อระบบ

การให้ยาชาเฉพาะที่ควรหยุดทันทีหากมีสัญญาณของความเป็นพิษเฉียบพลันต่อระบบหรือกระดูกสันหลังส่วนรวมปรากฏขึ้น อาการของ ความเป็นพิษต่อระบบประสาทส่วนกลาง (ชัก ภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลาง) ควรได้รับการรักษาทันทีโดยมีการช่วยหายใจอย่างเพียงพอ ทางเดินหายใจและการหายใจ การให้ยากันชัก เช่น diazepam ในขนาด 10-20 มก. ทางเส้นเลือด แต่ไม่แนะนำให้ใช้ barbiturates ที่สามารถเน้นย้ำ bulbar ซึมเศร้า การไหลเวียนสามารถสนับสนุนด้วยการบริหาร cortisones ในปริมาณทางหลอดเลือดดำที่เหมาะสม สารละลายเจือจางของ alpha- สามารถเพิ่มสารกระตุ้นเบต้าที่มีผลทำให้หลอดเลือดหดตัว (มีเฟนเทอร์มิน เมตารามิโนลและอื่น ๆ ) หรืออะโทรปิน ซัลเฟต เติมได้

หากเกิดการหยุดไหลเวียนโลหิต ควรทำการช่วยฟื้นคืนชีพโดยทันที จำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องแน่ใจว่าได้รับออกซิเจนอย่างเหมาะสม รองรับการระบายอากาศและการไหลเวียน และรักษาโรคกรดไหลย้อน

หากเกิดภาวะซึมเศร้าของระบบหัวใจและหลอดเลือด (ความดันเลือดต่ำ, หัวใจเต้นช้า) ควรพิจารณาการรักษาที่เพียงพอด้วยของเหลวทางหลอดเลือดดำ vasopressors และ / หรือยา inotropic ในเด็ก ขนาดยาควรเหมาะสมกับอายุและน้ำหนัก หากหัวใจหยุดเต้น อาจจำเป็นต้องยืดระยะเวลาการช่วยชีวิตเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ดี

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์หลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

ข้อมูลอื่น ๆ

องค์ประกอบ

Bupivacaine Angelini 2.5 มก. / มล. (0.25%) สารละลายสำหรับฉีด

1 มล. ประกอบด้วย:

• สารออกฤทธิ์: Bupivacaine 2.5 มก. (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์)
• สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมคลอไรด์, น้ำสำหรับฉีด

Bupivacaine Angelini 5 มก. / มล. (0.5%) สารละลายสำหรับฉีด

1 มล. ประกอบด้วย:

• สารออกฤทธิ์: Bupivacaine 5 มก. (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์)
• สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมคลอไรด์, น้ำสำหรับฉีด

Bupivacaine Angelini 5 มก. / มล. (0.5%) สารละลายไฮเปอร์บาริกสำหรับการฉีด

สารละลายไฮเปอร์บาริก 1 มล. ประกอบด้วย:

• สารออกฤทธิ์: Bupivacaine 5 มก. (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์)
• สารเพิ่มปริมาณ: กลูโคสปราศจากน้ำตาล, โซเดียมไฮดรอกไซด์, น้ำสำหรับฉีด

Bupivacaine Angelini 10 มก. / มล (1%) สารละลายไฮเปอร์บาริกสำหรับการฉีด

สารละลายไฮเปอร์บาริก 1 มล. ประกอบด้วย:

• สารออกฤทธิ์: Bupivacaine 10 มก. (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์)
• สารเพิ่มปริมาณ: กลูโคสโมโนไฮเดรต น้ำสำหรับฉีด

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

Bupivacaine Angelini 2.5 มก. / มล. (0.25%) สารละลายสำหรับฉีด

วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีด: แพ็ค 1 หรือ 5 ชนิด I หลอดแก้วเป็นกลาง 5 มล.; แพ็ค 1, 5 หรือ 10 ประเภท I ขวดแก้วเป็นกลาง 10 มล.

Bupivacaine Angelini 5 มก. / มล. (0.5%) สารละลายสำหรับฉีด

วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีด: แพ็ค 1 หรือ 5 ชนิด I หลอดแก้วเป็นกลาง 5 มล.; แพ็ค 1, 5 หรือ 10 ประเภท I ขวดแก้วเป็นกลาง 10 มล.

Bupivacaine Angelini 5 มก. / มล. (0.5%) สารละลายไฮเปอร์บาริกสำหรับการฉีด

วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีด: บรรจุ 10 ขวดแก้วเป็นกลางชนิดที่ 1 ขนาด 4 มล.

Bupivacaine Angelini 10 มก. / มล (1%) สารละลายไฮเปอร์บาริกสำหรับการฉีด

วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีด: แพ็ค 10 ชนิด I หลอดแก้วเป็นกลาง 2 มล.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Bupivacaine - ยาสามัญสามารถพบได้ในแท็บ "สรุปลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

บูปีวาไคนา แองเจลินี

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

BUPIVACAINE ANGELINI 2.5 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด: 1 มล. ประกอบด้วยบูพิวาเคน 2.5 มก. (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์)

BUPIVACAINE ANGELINI 5 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด: 1 มล. ประกอบด้วย bupivacaine 5 มก. (เป็นไฮโดรคลอไรด์)

BUPIVACAINE ANGELINI 5 มก. / มล. สารละลายไฮเปอร์บาริกสำหรับฉีด: 1 มล. ประกอบด้วยบูพิวาเคน 5 มก. (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์)

BUPIVACAINE ANGELINI 10 มก. / มล. สารละลายไฮเปอร์บาริกสำหรับฉีด: 1 มล. ประกอบด้วยบูพิวาเคน 10 มก. (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

น้ำยาฉีด

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Bupivacaina Angelini สามารถใช้ในการดมยาสลบชนิดใดก็ได้:

- การแทรกซึมของท้องถิ่น troncular, loco-regional

- บล็อกที่เห็นอกเห็นใจ

- บล็อกทางหลอดเลือดดำถอยหลังเข้าคลองและบล็อกภายในหลอดเลือด

- peridural ศักดิ์สิทธิ์

- กระดูกสันหลัง subarachnoid

ดังนั้นจึงมีการระบุ Bupivacaine Angelini ในการผ่าตัดทั่วไป ศัลยกรรมกระดูก จักษุวิทยา โสตศอนาสิกวิทยา ทันตกรรม สูติศาสตร์และนรีเวชวิทยา โรคผิวหนัง ใช้เพียงอย่างเดียวและเกี่ยวข้องกับอาการง่วงนอน

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

มักใช้ Bupivacaine ในปริมาณขั้นต่ำ ซึ่งแตกต่างกันไปตามข้อบ่งชี้ ตั้งแต่ 2-3 มก. ถึง 100-150 มก. ตามคำแนะนำในตาราง:

ประเภทของการวางยาสลบ คอนซี.% ปริมาณ มล มก. บล็อกไตรเจมีน 0,25% 1,5 2,5-12,5 0,50% 0,5-4 2,5-20 รักแร้บล็อก 0,25% 20-40 50-100 0,50% 10-30 50-150 บล็อกปมประสาทสเตลเลต 0,25% 10-20 25-50 บล็อกระหว่างซี่โครง (a) 0,25% 4-8 10-20 0,50% 3-5 15-25 Peridural 0,25% 30-40 75-100 0,50% 10-20 50-100 Peridural ดำเนินต่อไป 0,25% (NS) (NS) 0,50% (NS) (NS) ศักดิ์สิทธิ์ 0,25% 15-40 37,5-100 0,50% 15-20 75-100 บล็อกสแปลชนิก 0,25% 10-40 25-100 บล็อกความเห็นอกเห็นใจเอว 0,25% 10-40 25-100 บล็อก IV ถอยหลังเข้าคลอง 0,50% 15-25 75-125 บล็อกอุ้งเชิงกราน 0,50% 20-30 100-150 กระดูกสันหลังส่วนล่าง 0,5% 4 20 1% 2 20

(a): posology s "หมายถึงแต่ละช่องว่างระหว่างซี่โครง

(b): เริ่มด้วย 10 มล. จากนั้น 3-5-8 มล. ทุก 4-6 ชั่วโมง ขึ้นอยู่กับกลุ่มที่จะดมยาสลบและอายุของผู้ป่วย

คำเตือน: ขวดไม่มีสารกันบูด ต้องใช้สำหรับการบริหารครั้งเดียว สินค้าคงเหลือใด ๆ จะถูกละทิ้ง

ปริมาณสูงสุดสำหรับผู้ใหญ่และสำหรับการบริหารครั้งเดียวไม่ควรเกิน 150 มก. ซึ่งสอดคล้องกับ 30 มล. ของสารละลาย 0.50% และ 60 มล. ของสารละลาย 0.25% โดยทั่วไปปริมาณความปลอดภัยทั้งสำหรับผู้ใหญ่และสำหรับเด็กซึ่งไม่ควรเกินคือ 2 มก. / กก. สำหรับการบริหารครั้งเดียว

ในการรักษายาแก้ปวดเป็นเวลานานมักใช้ขนาดตั้งแต่ 0.25 ถึง 1 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว การบริหารสามารถทำซ้ำได้ 2-3 ครั้งใน 24 ชั่วโมง

เอ็นบี เมื่อใช้บล็อกที่ยืดเยื้อสำหรับการบริหารยาลูกกลอนครั้งต่อๆ ไป ความเสี่ยงของการเข้าถึงความเข้มข้นของพลาสมาที่เป็นพิษหรือการกระตุ้นความเสียหายของเส้นประสาทในท้องถิ่นจะต้องได้รับการพิจารณา

ปริมาณที่จะให้ควรคำนวณจากประสบการณ์ของแพทย์และความรู้เกี่ยวกับสถานะทางคลินิกของผู้ป่วย จำเป็นต้องใช้ขนาดยาต่ำสุดที่สามารถให้ยาสลบได้อย่างเพียงพอ ความผันแปรส่วนบุคคลอาจเกิดขึ้นโดยสัมพันธ์กับเวลาและระยะเวลาในการเริ่มต้น ในเด็กที่มีน้ำหนักตัวสูง การลดขนาดยาอย่างค่อยเป็นค่อยไปนั้นมักจะจำเป็นและควรขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวในอุดมคติ ควรอ่านข้อความอ้างอิงทั้งในด้านที่ส่งผลต่อเทคนิคการปิดกั้นเฉพาะและความต้องการส่วนบุคคลของผู้ป่วย ระดับของการแพร่กระจายของการดมยาสลบอาจคาดเดาได้ยาก แต่ได้รับอิทธิพลจากปริมาณของยาที่จ่ายโดยเฉพาะอย่างยิ่งในส่วนที่เกี่ยวกับสารละลายไอโซบาริก

เพื่อป้องกันการฉีดเข้าเส้นเลือดโดยไม่ได้ตั้งใจ ควรทำการสำลักก่อนและระหว่างการให้ยาหลัก ซึ่งควรฉีดช้าๆ หรือเพิ่มขนาดยา ในระหว่างขั้นตอน ให้ตรวจสอบการทำงานที่สำคัญของผู้ป่วยอย่างระมัดระวังและรักษาการติดต่อด้วยวาจา ในกรณีที่จำเป็นต้องมีการระงับความรู้สึกแก้ปวด แนะนำให้นำ bupivacaine ขนาด 3-5 มล. ทดสอบร่วมกับอะดรีนาลีนก่อน "การฉีดเข้าเส้นเลือดโดยอุบัติเหตุสามารถรับรู้ได้ด้วยอัตราการเต้นของหัวใจที่เพิ่มขึ้นชั่วคราว และ" การฉีดยาเข้าช่องไขสันหลังโดยไม่ได้ตั้งใจจะรับรู้ได้จากสัญญาณของการอุดตันของกระดูกสันหลัง ที่สัญญาณแรกของความเป็นพิษ ให้หยุดการบริหารทันที (ดูหัวข้อ 4.8 "ความเป็นพิษต่อระบบเฉียบพลัน" และ "การรักษาความเป็นพิษต่อระบบเฉียบพลัน")

ความถ่วงจำเพาะของ Bupivacaine ที่ 0.25% หรือ 0.50% คือ 1.006 ที่ 20 ° C และ 0.997 ที่ 37 ° C Bupivacaine ที่สารละลายไฮเปอร์บาริก 1% มีความถ่วงจำเพาะ 1.045 ที่ 20 ° C และ 1.035 ที่ 37 ° C

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาชาเกินขนาดและไม่ควรให้ยาเกินขนาดสองครั้งโดยไม่มีช่วงเวลาอย่างน้อย 24 ชั่วโมง

อย่างไรก็ตาม, จำเป็นต้องใช้ปริมาณและความเข้มข้นต่ำสุดที่สามารถให้ได้ผลลัพธ์ที่ต้องการ.

04.3 ข้อห้าม

ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ สารเพิ่มปริมาณใดๆ หรือสารที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดอื่นๆ จากมุมมองทางเคมี โดยเฉพาะยาชาเฉพาะที่ในกลุ่มเดียวกัน (ชนิดเอไมด์)

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ bupivacaine ในผู้ป่วยที่ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)

มีรายงานกรณีของภาวะหัวใจหยุดเต้นหลังการใช้ bupivacaine ในการระงับความรู้สึกแก้ปวดในหญิงตั้งครรภ์ ในกรณีส่วนใหญ่ เหตุการณ์นี้เกิดขึ้นหลังจากใช้สารละลาย 0.75% ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการใช้ bupivacaine 0.75% ในการระงับความรู้สึกแก้ปวดในสูติศาสตร์ ความเข้มข้นนี้ควรสงวนไว้สำหรับขั้นตอนการผ่าตัดที่ต้องการการผ่อนคลายกล้ามเนื้อในระดับสูงและมีผลเป็นเวลานาน

ผลิตภัณฑ์นี้ยังมีข้อห้ามในการป้องกัน paracervical และการระงับความรู้สึกทางหลอดเลือดดำในระดับภูมิภาค (Bier Block)

ควรพิจารณาข้อห้ามทั่วไปในกรณีที่มีการดมยาสลบทางช่องไขสันหลัง:

- โรคเฉียบพลันของระบบประสาทส่วนกลาง เช่น เยื่อหุ้มสมองอักเสบ เนื้องอก

โปลิโอไมเอลิติสและภาวะเลือดออกในกะโหลกศีรษะ

- กระดูกสันหลังตีบและโรคเกี่ยวกับกระดูกสันหลังที่เคลื่อนไหว (เช่น spondylitis, วัณโรค, เนื้องอก) หรือการบาดเจ็บล่าสุด (เช่น กระดูกหัก)

- ภาวะโลหิตเป็นพิษ

- โรคโลหิตจางที่เป็นอันตรายรวมกับความเสื่อมของไขสันหลังกึ่งเฉียบพลัน

- การติดเชื้อที่ผิวหนังบริเวณที่ฉีดหรือบริเวณโดยรอบ

- ช็อกจากโรคหัวใจหรือ hypovolemic

- ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดหรือการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดอยู่ในระหว่างดำเนินการ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

โพโซโลยีทั้งหมดจะต้องถูกต้องตามเงื่อนไขทั่วไป อายุ และข้อมูลการลบความทรงจำที่เกี่ยวข้องของผู้ป่วย

มีรายงานกรณีของภาวะหัวใจหยุดเต้นหรือเสียชีวิตหลังจากการใช้ bupivacaine ในการระงับความรู้สึกแก้ปวดหรือเส้นประสาทส่วนปลาย ในบางกรณี การช่วยชีวิตทำได้ยากหรือเป็นไปไม่ได้แม้ว่าจะมีการเตรียมตัวและการปฏิบัติตัวของพนักงานเพียงพอ ในกรณีส่วนใหญ่ กรณีนี้เกิดขึ้นหลังการใช้ ของสารละลาย 7.5 มก. / มล.

การวางยาสลบทางช่องไขสันหลังควรทำโดยแพทย์หรือภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีความเชี่ยวชาญและประสบการณ์ที่จำเป็นเท่านั้น

Bupivacaine เช่นเดียวกับยาชาเฉพาะที่เมื่อใช้กับยาชาเฉพาะที่ซึ่งส่งผลให้ยามีความเข้มข้นในเลือดสูง อาจทำให้เกิดพิษเฉียบพลันต่อระบบประสาทส่วนกลางและระบบหัวใจและหลอดเลือด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีการให้ยาทางหลอดเลือดโดยไม่ได้ตั้งใจหรือฉีดเข้าไปในหลอดเลือดสูง พื้นที่ มีรายงานภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, ภาวะหัวใจห้องล่างเต้นผิดปกติ, การล่มสลายของหัวใจและหลอดเลือดกะทันหันและการเสียชีวิตหลังจากได้รับความเข้มข้นของ bupivacaine ในระบบที่เพิ่มขึ้น อย่างไรก็ตาม ไม่คาดว่าจะมีความเข้มข้นของระบบสูงในปริมาณที่มักใช้ในการดมยาสลบทางช่องไขสันหลัง

ขั้นตอนการดมยาสลบจะต้องดำเนินการในพื้นที่ที่มีอุปกรณ์เพียงพอและโดยบุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเสมอ จำเป็นต้องมีอุปกรณ์และยาที่จำเป็นสำหรับการตรวจสอบและการช่วยชีวิตฉุกเฉินในทันที

ในผู้ป่วยที่ได้รับการปิดล้อมครั้งใหญ่หรือได้รับยาในปริมาณสูง ต้องใส่สายสวนทางหลอดเลือดดำก่อนให้ยาชาเฉพาะที่ การรักษาผลที่ไม่พึงประสงค์ ความเป็นพิษต่อระบบ หรือภาวะแทรกซ้อนอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.8 และ 4.9)

การอุดตันของเส้นประสาทส่วนปลายที่สำคัญอาจเกี่ยวข้องกับการบริหารยาชาเฉพาะที่ในปริมาณมากในบริเวณที่มีหลอดเลือดสูง มักจะอยู่ใกล้กับหลอดเลือดขนาดใหญ่ซึ่งมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะฉีดเข้าเส้นเลือดและ/หรือการดูดซึมทั่วร่างกายอย่างรวดเร็ว ซึ่งอาจนำไปสู่ความเข้มข้นในพลาสมาที่สูงขึ้น

แม้ว่าการวางยาสลบเฉพาะบริเวณมักเป็นเทคนิคการระงับความรู้สึก แต่ผู้ป่วยบางรายต้องการการดูแลเป็นพิเศษเพื่อลดความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่เป็นอันตราย:

• ผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่อ่อนแอ;

• ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเพียงบางส่วนหรือทั้งหมดเนื่องจากยาชาเฉพาะที่สามารถทำให้เกิดการชักนำของหัวใจได้

• ผู้ป่วยโรคตับระยะลุกลามหรือภาวะไตวายรุนแรง

• ผู้ป่วย hypovolaemic สามารถพัฒนาความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงและฉับพลันในระหว่างการดมยาสลบในช่องไขสันหลัง โดยไม่คำนึงถึงการใช้ยาชาเฉพาะที่ ความดันเลือดต่ำมักเกิดขึ้นหลังจากการอุดตันของช่องไขสันหลังในผู้ใหญ่

• ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านหัวใจเต้นผิดจังหวะ class III (เช่น amiodarone) ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด และการตรวจติดตาม ECG ควรพิจารณาเนื่องจากผลของหัวใจสามารถเสริมได้

เทคนิคการดมยาสลบบางอย่างอาจสัมพันธ์กับอาการข้างเคียงที่รุนแรง โดยไม่คำนึงถึงการใช้ยาชาเฉพาะที่:

- บล็อกประสาทส่วนกลาง: อาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าของระบบหัวใจและหลอดเลือดโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีภาวะ hypovolemia ดังนั้นควรใช้ยาระงับความรู้สึกแก้ปวดด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดลดลง

- การฉีด Retrobulbar: ในบางกรณีที่หายากมาก พวกเขาสามารถไปถึงพื้นที่ subarachnoid ของสมองซึ่งทำให้ตาบอดชั่วคราว, หลอดเลือดหัวใจล้มเหลว, หยุดหายใจขณะหลับ, ชัก ฯลฯ ปฏิกิริยาดังกล่าวต้องได้รับการวินิจฉัยและรักษาทันที

- การฉีดยาชาเฉพาะที่แบบย้อนยุคและบริเวณช่องท้อง: มีความเสี่ยงต่ำที่จะเกิดความผิดปกติของกล้ามเนื้อถาวรในดวงตา สาเหตุหลัก ได้แก่ การบาดเจ็บและ/หรือผลกระทบที่เป็นพิษต่อกล้ามเนื้อและ/หรือเส้นประสาท ความรุนแรงของปฏิกิริยาเนื้อเยื่อเหล่านี้สัมพันธ์กับขอบเขตของการบาดเจ็บ ความเข้มข้นของยาชาเฉพาะที่ และระยะเวลาของการสัมผัสเนื้อเยื่อต่อยาชาเฉพาะที่ เช่นเดียวกับยาชาเฉพาะที่ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องใช้ปริมาณและความเข้มข้นต่ำสุดที่ สามารถให้ได้ผลตามที่ต้องการ Vasoconstrictors สามารถทำให้ปฏิกิริยาของเนื้อเยื่อรุนแรงขึ้น และควรใช้เฉพาะเมื่อระบุไว้เท่านั้น การฉีดเข้าเส้นเลือดแดงโดยไม่ได้ตั้งใจในบริเวณกะโหลกศีรษะและปากมดลูกอาจทำให้เกิดอาการทางสมองได้ทันทีแม้ในขนาดต่ำ

Paracervical block บางครั้งอาจทำให้เกิด bradycardia / tachycardia ของทารกในครรภ์ได้ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการตรวจสอบอัตราการเต้นของหัวใจของทารกในครรภ์อย่างรอบคอบ

อาการไม่พึงประสงค์ที่หายากแต่ร้ายแรงหลังจากการระงับความรู้สึกเกี่ยวกับกระดูกสันหลังคือบล็อกกระดูกสันหลังทั้งหมดหรือสูง และภาวะซึมเศร้าของระบบหัวใจและหลอดเลือดและระบบทางเดินหายใจที่ตามมา ภาวะซึมเศร้าของหัวใจและหลอดเลือดเกิดจากการอุดตันของความเห็นอกเห็นใจอย่างกว้างขวางส่งผลให้เกิดความดันเลือดต่ำและหัวใจเต้นช้าหรือหัวใจหยุดเต้น ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอาจเกิดจากการปิดกั้นการปกคลุมด้วยเส้นของกล้ามเนื้อทางเดินหายใจ รวมทั้งกะบังลม ความเสี่ยงของการเกิดกระดูกสันหลังคดทั้งหมดหรือสูงในผู้ป่วยสูงอายุ ดังนั้นควรลดขนาดยาในผู้ป่วยเหล่านี้

การเริ่มมีอาการของความเสียหายทางระบบประสาทเป็นผลที่เกิดขึ้นได้ยากจากการดมยาสลบในช่องไขสันหลัง และอาจนำไปสู่การระงับความรู้สึก การดมยาสลบ อาการอ่อนแรงของกล้ามเนื้อ และอัมพาต บางครั้งความเสียหายดังกล่าวจะคงอยู่ถาวร

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางระบบประสาท เช่น โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง อัมพาตครึ่งซีก อัมพาตครึ่งซีก และกล้ามเนื้อผิดปกติ แม้ว่าจะเชื่อกันว่าการดมยาสลบไม่ส่งผลเสียต่อความผิดปกติเหล่านี้ก็ตาม ก่อนเริ่มการรักษา ควรพิจารณาว่าผลประโยชน์มีมากกว่าที่เป็นไปได้หรือไม่ ความเสี่ยงสำหรับผู้ป่วย

การระงับความรู้สึกแก้ปวดสามารถทำให้เกิดความดันเลือดต่ำและ bradycardia ความเสี่ยงสามารถลดลงได้โดยการเติมการไหลเวียนด้วยสารละลายของ crystalloids หรือ colloids ล่วงหน้า ภาวะความดันเลือดต่ำควรได้รับการรักษาทันทีด้วยการให้ยา sympathomimetic ทางหลอดเลือดดำซ้ำ ๆ ในเด็ก ปริมาณควรเหมาะสมกับอายุและน้ำหนัก

เมื่อให้ยา bupivacaine ภายในข้อต่อ ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังหากสงสัยว่ามีการบาดเจ็บภายในข้อที่สำคัญเมื่อเร็วๆ นี้ หรือเมื่อการผ่าตัดส่งผลให้เกิดการสัมผัสร่วมกันอย่างกว้างขวางเนื่องจากอาจเร่งการดูดซึมและนำไปสู่ความเข้มข้นในพลาสมา สูงขึ้น

หากมีการฉีดยาชาเฉพาะที่ในบริเวณที่ไม่มีการไหลเวียนของหลักประกัน (นิ้ว รากขององคชาต ฯลฯ) ควรใช้ยาชาโดยไม่ใช้ vasoconstrictor เพื่อหลีกเลี่ยงเนื้อร้ายขาดเลือด ใช้ Bupivacaine Angelini 0.50% สำหรับการฉีด ด้วยอะดรีนาลีน ควรใช้ผลิตภัณฑ์ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในอาสาสมัครที่ได้รับการรักษาด้วย MAOI หรือยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิก ก่อนใช้ แพทย์ต้องตรวจสอบสภาวะของระบบไหลเวียนโลหิตของผู้ป่วยที่จะรับการรักษา ขอแนะนำให้ใช้การทดสอบขนาดยาที่เพียงพอ ซึ่งอาจใช้ร่วมกับอะดรีนาลีนเพื่อหลีกเลี่ยงการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำหรือทางช่องไขสันหลังโดยไม่ได้ตั้งใจ ยาชาต้องฉีดด้วยความระมัดระวังในขนาดที่เล็กหลังจากผ่านไปประมาณ 10 วินาทีจากการสำลักในการป้องกัน .. โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อต้องแทรกซึมบริเวณที่มีหลอดเลือดมากขอแนะนำให้เผื่อเวลาไว้ประมาณ 2 นาทีก่อนที่จะดำเนินการกับพื้นที่จริง บล็อก.

ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดโดยหยุดการให้ยาทันทีที่สัญญาณเตือนภัยแรกเริ่ม (เช่น การเปลี่ยนแปลงทางประสาทสัมผัส)

จำเป็นต้องมีอุปกรณ์ ยา และบุคลากรที่เหมาะสมในการรักษาฉุกเฉินทันที เนื่องจากในบางกรณีที่พบไม่บ่อย หลังจากใช้ยาชาเฉพาะที่ ปฏิกิริยารุนแรง บางครั้งอาจถึงขั้นเสียชีวิตได้ แม้ในกรณีที่ไม่มีบุคคล ภูมิไวเกินต่อการรำลึก

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ควรใช้ Bupivacaine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาชาเฉพาะที่หรือสารที่เกี่ยวข้องกับยาชาเฉพาะที่ประเภทเอไมด์ เช่น ยาลดความอ้วนบางชนิด เช่น ลิโดเคน เม็กซิเลทีน และโทไคไนด์ เนื่องจากพิษต่อระบบเป็นสารเติมแต่ง ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการเต้นผิดจังหวะ class III (เช่น amiodarone) แม้ว่าจะไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาเฉพาะ (ดูหัวข้อ 4.4)

ควรใช้ผลิตภัณฑ์ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในอาสาสมัครที่ได้รับการรักษาด้วย MAOI หรือยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิก

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ห้ามใช้ยาในการตั้งครรภ์ที่ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3)

เวลาให้อาหาร

เช่นเดียวกับยาชาเฉพาะที่อื่นๆ บูพิวาเคนสามารถขับออกมาในน้ำนมแม่ได้ แต่ในปริมาณที่น้อยจนโดยทั่วไปไม่เสี่ยงต่อทารกแรกเกิด

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ยาชาเฉพาะที่ นอกจากการให้ยาชาโดยตรงแล้ว อาจส่งผลเล็กน้อยต่อการทำงานของจิตและการประสานงาน แม้ในกรณีที่ไม่มีความเป็นพิษต่อระบบประสาทส่วนกลางอย่างเห็นได้ชัด และอาจส่งผลเสียต่อการเคลื่อนไหวและระดับความตื่นตัวชั่วคราว

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ทั่วไป

ลักษณะอาการไม่พึงประสงค์ของ Bupivacaine Angelini เทียบได้กับยาชาเฉพาะที่ที่ออกฤทธิ์ยาวนานอื่น ๆ ปฏิกิริยาของยาที่ไม่พึงประสงค์นั้นแยกแยะได้ยากจากผลกระทบทางสรีรวิทยาที่เกิดจากการนำกระแสประสาท (เช่น ความดันโลหิตลดลง หัวใจเต้นช้า การเก็บปัสสาวะชั่วคราว) และจากเหตุการณ์ที่เกิดจากการฉีดโดยตรง (เช่น การบาดเจ็บที่เส้นใยประสาท เลือดคั่งกระดูกสันหลัง) หรือทางอ้อม (เช่น ฝีแก้ปวด e เยื่อหุ้มสมองอักเสบ) o เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการสูญเสียไขสันหลัง (เช่น ปวดศีรษะหลังการเจาะทะลุ). การเริ่มต้นของความเสียหายทางระบบประสาทเป็นผลที่หายากแต่เป็นที่รู้จักกันดีของการดมยาสลบในระดับภูมิภาค โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การระงับความรู้สึกเกี่ยวกับปวดตามเส้นประสาทและไขสันหลัง

ตารางอาการไม่พึงประสงค์จากยา

บ่อยมาก (> 1/10) ความผิดปกติของหลอดเลือด: ความดันเลือดต่ำ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: คลื่นไส้ บ่อย (> 1/100 ความผิดปกติของระบบประสาท: อาชา, เวียนศีรษะ, ปวดศีรษะหลังเจาะหู ความผิดปกติของหัวใจ: หัวใจเต้นช้า ความผิดปกติของหลอดเลือด: ความดันโลหิตสูง ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: อาเจียน ความผิดปกติของระบบทางเดินปัสสาวะและไต: การเก็บปัสสาวะ, ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่. ไม่บ่อยนัก (> 1 / 1,000 ความผิดปกติของระบบประสาท: สัญญาณและอาการของความเป็นพิษของระบบประสาทส่วนกลาง (ชัก, อาชาในบริเวณรอบ ๆ ตัว, ชาที่ลิ้น, สมาธิสั้น, การรบกวนทางสายตา, การสูญเสียสติ, การสั่นสะเทือน, ปวดหัว, หูอื้อ, dysarthria, อัมพฤกษ์, dysesthesia) ความผิดปกติของระบบกล้ามเนื้อและกระดูก เนื้อเยื่อเกี่ยวพัน และเนื้อเยื่อกระดูก: กล้ามเนื้ออ่อนแรง ปวดหลัง หายาก ( ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: อาการแพ้, ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก / ช็อต ความผิดปกติของระบบประสาท: โรคระบบประสาท, การบาดเจ็บของเส้นประสาทส่วนปลาย, โรคไขข้ออักเสบ, อัมพฤกษ์, อัมพาตครึ่งซีก, กระดูกสันหลังส่วนปลายทั้งหมด (โดยไม่ได้ตั้งใจ) อัมพาต. ความผิดปกติของตา: ภาพซ้อน ความผิดปกติของหัวใจ: ภาวะหัวใจหยุดเต้น, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ: ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ

รายงานผลข้างเคียงอื่น ๆ ได้แก่ ปรากฏการณ์ของการกระตุ้นประสาทส่วนกลาง (ความตื่นเต้น อาการเวียนศีรษะ mydriasis เมแทบอลิซึมและอุณหภูมิร่างกายที่เพิ่มขึ้น trismus เหงื่อออก tachypnea การขยายหลอดลม vasodilation) และปฏิกิริยาการแพ้กับอาการเฉพาะที่ (ลมพิษ อาการคัน) หรือทั่วร่างกาย (หลอดลมหดเกร็ง กล่องเสียง บวมน้ำ)

ความเป็นพิษต่อระบบเฉียบพลัน

ปฏิกิริยาที่เป็นพิษต่อระบบส่วนใหญ่ส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลางและระบบหัวใจและหลอดเลือด ปฏิกิริยาเหล่านี้เกิดจากความเข้มข้นของเลือดสูงของยาชาเฉพาะที่หลังจากการฉีดเข้าเส้นเลือดโดยไม่ได้ตั้งใจ การให้ยาเกินขนาด หรือการดูดซึมอย่างรวดเร็วเป็นพิเศษจากบริเวณที่มีหลอดเลือดสูง (ดูหัวข้อ 4.4) ปฏิกิริยาของระบบประสาทส่วนกลางเปรียบได้กับปฏิกิริยาของยาชาเฉพาะที่อื่นๆ ของประเภทเอไมด์ ในขณะที่ปฏิกิริยาของหัวใจขึ้นอยู่กับยาทั้งเชิงปริมาณและเชิงคุณภาพ

Hyperbaric Bupivacaine Angelini ภายใต้เงื่อนไขการใช้งานที่แนะนำไม่น่าจะส่งเสริมระดับเลือดสูงพอที่จะทำให้เกิดความเป็นพิษต่อระบบ อย่างไรก็ตาม หากใช้ยาชาเฉพาะที่อื่นๆ ควบคู่กัน ผลกระทบที่เป็นพิษจะเป็นสารเติมแต่งและอาจทำให้เกิดความเป็นพิษต่อระบบ

ความเป็นพิษของระบบประสาทส่วนกลางจะค่อยๆ เกิดขึ้น โดยมีอาการและสัญญาณของความรุนแรงที่เพิ่มขึ้น อาการแรกมักจะมีอาการชาในบริเวณรอบวงรอบ, ชาที่ลิ้น, อาการวิงเวียนศีรษะ, อาการหนักมาก, หูอื้อและการมองเห็นผิดปกติ อาการ Dysarthria, กล้ามเนื้อกระตุกหรือตัวสั่นเป็นอาการที่ร้ายแรงกว่าและเกิดขึ้นก่อนการชักแบบทั่วไป อาการเหล่านี้ไม่ควรสับสนกับพฤติกรรมนอกรีต การหมดสติและอาการชักอาจตามมาซึ่งอาจอยู่ได้ตั้งแต่ไม่กี่วินาทีจนถึงหลายนาที หลังจากชักแล้ว เพื่อเพิ่มกิจกรรมของกล้ามเนื้อ, การแทรกแซงการหายใจและการขาดความชัดเจนของทางเดินหายใจ, การขาดออกซิเจนและภาวะ hypercapnia เกิดขึ้นอย่างรวดเร็ว ในกรณีที่รุนแรง ภาวะหยุดหายใจขณะอาจเกิดขึ้นได้ ภาวะกรด, ภาวะโพแทสเซียมสูง, ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำและภาวะขาดออกซิเจนเพิ่มขึ้นและขยายผลที่เป็นพิษของยาชาเฉพาะที่

การกลับคืนสู่สภาพทางคลินิกเริ่มต้นของผู้ป่วยเป็นผลมาจากการแจกจ่ายยาชาเฉพาะที่จากระบบประสาทส่วนกลางและการเผาผลาญและการขับถ่ายที่ตามมา การฟื้นตัวสามารถทำได้อย่างรวดเร็วหากไม่ได้รับยาในปริมาณมาก

ในกรณีที่รุนแรง อาจเกิดผลกระทบต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด โดยทั่วไปจะมีสัญญาณของความเป็นพิษต่อระบบประสาทส่วนกลาง ในคนไข้ที่ใจเย็นหรืออยู่ภายใต้การดมยาสลบ ผลกระทบต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดสามารถเกิดขึ้นได้โดยไม่มีผล prodromal ต่อระบบประสาทส่วนกลาง อันเป็นผลมาจากความเข้มข้นของระบบสูงของยาชาเฉพาะที่ ความดันเลือดต่ำ หัวใจเต้นช้า ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ และแม้กระทั่งภาวะหัวใจหยุดเต้น เกิดขึ้น แต่ในบางกรณี ภาวะหัวใจหยุดเต้นเกิดขึ้นโดยไม่มีผลข้างเคียงของระบบประสาทส่วนกลาง

ในเด็ก สัญญาณเริ่มต้นของความเป็นพิษต่อระบบยาชาเฉพาะที่อาจตรวจพบได้ยากเมื่อใช้บล็อกในระหว่างการดมยาสลบ

การรักษาความเป็นพิษเฉียบพลันต่อระบบ

การให้ยาชาเฉพาะที่ควรหยุดทันทีหากมีสัญญาณของความเป็นพิษเฉียบพลันต่อระบบหรือกระดูกสันหลังส่วนรวมปรากฏขึ้น อาการของ ความเป็นพิษต่อระบบประสาทส่วนกลาง (ชัก ภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลาง) ควรได้รับการรักษาทันทีโดยมีการช่วยหายใจอย่างเพียงพอ ทางเดินหายใจและการหายใจ การให้ยากันชัก เช่น diazepam ในขนาด 10-20 มก. ทางเส้นเลือด แต่ไม่แนะนำให้ใช้ barbiturates ที่สามารถเน้นย้ำ bulbar ซึมเศร้า การไหลเวียนสามารถสนับสนุนด้วยการบริหาร cortisones ในปริมาณทางหลอดเลือดดำที่เหมาะสม สารละลายเจือจางของ alpha- สามารถเพิ่มสารกระตุ้นเบต้าที่มีผลทำให้หลอดเลือดหดตัว (มีเฟนเทอร์มิน เมตารามิโนลและอื่น ๆ ) หรืออะโทรปิน ซัลเฟต เติมได้

หากเกิดการหยุดไหลเวียนโลหิต ควรทำการช่วยฟื้นคืนชีพโดยทันที จำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องแน่ใจว่าได้รับออกซิเจนอย่างเหมาะสม รองรับการระบายอากาศและการไหลเวียน และรักษาโรคกรดไหลย้อน

หากเกิดภาวะซึมเศร้าของระบบหัวใจและหลอดเลือด (ความดันเลือดต่ำ, หัวใจเต้นช้า) ควรพิจารณาการรักษาที่เพียงพอด้วยของเหลวทางหลอดเลือดดำ vasopressors และ / หรือยา inotropic ในเด็ก ปริมาณควรเหมาะสมกับอายุและน้ำหนัก

หากเกิดภาวะหัวใจหยุดเต้น อาจจำเป็นต้องยืดเวลาการช่วยชีวิตเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่น่าพอใจ

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

การฉีดยาชาเฉพาะที่โดยบังเอิญภายในหลอดเลือดอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาเป็นพิษต่อระบบได้ทันที (ตั้งแต่วินาทีถึงนาที) ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ความเป็นพิษต่อระบบจะเกิดขึ้นภายหลัง (15-60 นาทีหลังการฉีด) และเป็นผลมาจากความเข้มข้นของเลือดในท้องถิ่นที่เพิ่มขึ้นอย่างช้าๆ ยาชา (ดูหัวข้อ 4.8 "ความเป็นพิษเฉียบพลันต่อระบบ" และ "การรักษาความเป็นพิษต่อระบบเฉียบพลัน")

Hyperbaric Bupivacaine Angelini ภายใต้เงื่อนไขการใช้งานที่แนะนำไม่น่าจะส่งเสริมระดับเลือดสูงพอที่จะทำให้เกิดความเป็นพิษต่อระบบ อย่างไรก็ตาม หากใช้ยาชาเฉพาะที่อื่นๆ ควบคู่กัน ผลกระทบที่เป็นพิษจะเป็นสารเติมแต่งและอาจทำให้เกิดความเป็นพิษต่อระบบ (ดูหัวข้อ 4.8 "ความเป็นพิษต่อระบบเฉียบพลัน" และ "การรักษาความเป็นพิษเฉียบพลันต่อระบบ")

เมื่อสัญญาณแรกของการให้ยาเกินขนาดปรากฏขึ้น ให้หยุดการเตรียมยาและวางผู้ป่วยในแนวนอน ตรวจสอบให้แน่ใจว่าทางเดินหายใจเปิดอยู่ หากเกิดปัญหาในการหายใจ จำเป็นต้องใช้เครื่องช่วยหายใจ (ถุง Ambu สามารถใช้ในกรณีฉุกเฉินได้เช่นกัน) ไม่แนะนำให้ใช้ยาระงับความรู้สึกแบบ bulbar เนื่องจากจะเพิ่มการใช้ออกซิเจน การเริ่มมีอาการกระตุกสามารถควบคุมได้ด้วย diazepam ในหลอดเลือดดำ (10-20 มก.) แต่ไม่แนะนำให้ใช้ barbiturates ที่เน้นย้ำถึงอาการซึมเศร้า bulbar

เพื่อสนับสนุนการไหลเวียนสามารถใช้ยาคอร์ติโซนทางหลอดเลือดดำได้ สามารถเติมสารละลายเจือจางของสารกระตุ้นอัลฟา-เบตาที่มีผลทำให้หลอดเลือดหดตัว (มีเฟนเทอร์มิน เมตารามิโนล และอื่นๆ) หรือยาอะโทรปิน ซัลเฟต เติมได้ การแก้ไขสถานะที่เป็นกรดใด ๆ ที่จัดตั้งขึ้นสามารถแก้ไขได้ด้วยการใช้สารละลายโซเดียมไบคาร์บอเนตทางหลอดเลือดดำที่เหมาะสม

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาชาเฉพาะที่ประเภทเอไมด์ (bupivacaine)

รหัส ATC: N01BB01

Bupivacaine hydrochloride หรือ (N-butyl-2-piperidincarbon) -2-6-dimethylanilide เป็นยาชาเฉพาะที่ประเภท amide ที่ออกฤทธิ์ยาวนานซึ่งคล้ายกับ Mepivacaine ฤทธิ์ของยาชาจะยาวนานกว่าที่ได้รับจากยาอื่น ๆ ยาชาเฉพาะที่สามารถทำได้ รักษาโดยคำนึงถึงปริมาณที่ใช้นานถึง 20 ชั่วโมง

การเริ่มต้นของกิจกรรมและระยะเวลาของผลของยาชาเฉพาะที่ของ bupivacaine ขึ้นอยู่กับขนาดยาและตำแหน่งที่ให้ยา

เช่นเดียวกับยาชาเฉพาะที่อื่น bupivacaine จะขัดขวางการนำกระแสประสาทและป้องกันไม่ให้โซเดียมไอออนเข้าสู่เยื่อหุ้มเซลล์ของเส้นใยประสาท ช่องโซเดียมของเยื่อหุ้มเส้นใยประสาทถือเป็นตัวรับซึ่งยาชาเฉพาะที่ทำหน้าที่

ยาชาเฉพาะที่มีผลคล้ายกันกับเยื่อหุ้มเซลล์อื่นๆ เช่น สมองและกล้ามเนื้อหัวใจ ปริมาณยาที่มากเกินไปในระดับระบบอาจทำให้เกิดอาการและสัญญาณของความเป็นพิษซึ่งส่วนใหญ่ส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลางและระบบหัวใจและหลอดเลือด

ความเป็นพิษของระบบประสาทส่วนกลางเกิดขึ้นที่ความเข้มข้นในพลาสมาที่ต่ำกว่า และโดยทั่วไปจะเกิดก่อนผลกระทบต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด (ดูหัวข้อ 4.8 "การรักษาความเป็นพิษเฉียบพลันต่อระบบ") ผลกระทบโดยตรงของยาชาเฉพาะที่ต่อกล้ามเนื้อหัวใจ ได้แก่ การนำยาช้า inotropism เชิงลบจนถึงภาวะหัวใจหยุดเต้น

ผลกระทบทางอ้อมต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด (ความดันเลือดต่ำ, หัวใจเต้นช้า) อาจเกิดขึ้นหลังการให้ยาแก้ปวดและเกี่ยวข้องกับการขยายกลุ่มความเห็นอกเห็นใจที่เกิดขึ้นพร้อมกัน

Bupivacaine Angelini 5 มก. / มล. Hyperbaric และ Bupivacaine Angelini 10 มก. / มล. Hyperbaric เป็นสารละลาย hyperbaric (เทียบกับน้ำไขสันหลังอักกระดูก) และการแพร่กระจายเริ่มต้นเข้าไปในช่องว่างภายในช่องไขสันหลังได้รับอิทธิพลจากแรงโน้มถ่วง ในมุมมองของการให้ยาในขนาดต่ำ การกระจายในช่องไขสันหลังส่งผลให้ความเข้มข้นของยาค่อนข้างต่ำ และระยะเวลาของการใช้ยาชาเฉพาะที่มีแนวโน้มค่อนข้างสั้น เมื่อเปรียบเทียบกับสารละลายไฮเปอร์บาริก สารละลายที่ปราศจากกลูโคสจะให้ระดับการบล็อกที่คาดการณ์ได้น้อยกว่าแต่มีอายุการใช้งานยาวนานกว่า

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Bupivacaine มี pKa ที่ 8.2 และค่าสัมประสิทธิ์การแบ่งพาร์ติชันที่ 346 (บัฟเฟอร์ n-octanol / ฟอสเฟตที่ pH 7.4 ที่ 25 ° C) ฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของสารเมตาบอไลต์ต่ำกว่าบูปิวาเคน

ความเข้มข้นในพลาสมาของ bupivacaine ขึ้นอยู่กับขนาดยา เส้นทางการให้ยา และความแปรปรวนของหลอดเลือดบริเวณที่ฉีด

Bupivacaine แสดงการดูดซึมที่สมบูรณ์และเป็น biphasic จากพื้นที่แก้ปวดโดยครึ่งชีวิตคือ 7 นาทีและ 6 ชั่วโมงตามลำดับ Hyperbaric bupivacaine ยังมีการดูดซึมที่สมบูรณ์และแบบ biphasic จากพื้นที่ subarachnoid ด้วยครึ่งชีวิตของทั้งสองขั้นตอนของ ลำดับที่ 50 และ 408 นาที การดูดซึมช้าเป็นปัจจัยจำกัดในการกำจัดบูพิวาเคน สิ่งนี้อธิบายได้ว่าทำไมครึ่งชีวิตหลังการให้ยาแก้ปวดหรือ subarachnoid จึงมีระยะเวลานานกว่าการให้ทางหลอดเลือดดำ

ในแง่ของขนาดยาต่ำที่จำเป็นสำหรับการให้ยาทางช่องไขสันหลัง ความเข้มข้นในพลาสมาของ bupivacaine หลังจากการปิดกั้นช่องไขสันหลังจะต่ำเมื่อเทียบกับที่พบในขั้นตอนการดมยาสลบในระดับภูมิภาคอื่นๆ โดยปกติการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะอยู่ที่ประมาณ 0.4 มก. / ลิตรต่อการฉีดทุกๆ 100 มก. ซึ่งหมายความว่าหลังจากการบริหาร 20 มก. ระดับพลาสมาจะอยู่ที่ประมาณ 0.1 มก. / ลิตร

Bupivacaine แสดงการกวาดล้างในพลาสมารวม 0.58 ลิตรต่อนาที ปริมาตรของการกระจายตัวที่คงที่ 73 ลิตร ระยะครึ่งชีวิตปลาย 2.7 ชั่วโมง และอัตราส่วนการสกัดตับระดับกลาง 0.38 หลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำ ส่วนใหญ่จับกับ glycoprotein alpha-1-acid โดยมีผลผูกพันกับพลาสมา 96%

การกวาดล้างของ bupivacaine เกิดขึ้นผ่านกระบวนการเผาผลาญโดยเฉพาะในตับและมีความไวต่อการเปลี่ยนแปลงในการทำงานของเอนไซม์ในตับมากกว่าที่จะเกิดการแพร่กระจายของตับ

ในระหว่างการให้ยา epidural อย่างต่อเนื่อง ตรวจพบการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นในพลาสมาทั้งหมดซึ่งสามารถสัมพันธ์กับการเพิ่มขึ้นของ alpha-1-acid glycoprotein หลังการผ่าตัด ความเข้มข้นของส่วนออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาที่ไม่ผูกมัดมีความคล้ายคลึงกันก่อนและหลังการผ่าตัด

Bupivacaine ข้ามรกอย่างรวดเร็วและสมดุลระหว่างเศษส่วนที่ถูกผูกไว้กับเศษส่วนอิสระได้อย่างง่ายดาย ระดับของพลาสมาโปรตีนที่จับกับทารกในครรภ์ดูเหมือนจะน้อยกว่าที่สังเกตได้ในแม่ซึ่งอาจส่งผลให้ความเข้มข้นในพลาสมารวมในทารกในครรภ์ลดลง

บูพิวาเคนถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางในตับโดยหลักโดยอะโรมาติกไฮดรอกซิเลชันเป็น 4-ไฮดรอกซี-บูพิวาเคนและโดย N-ดีอัลคิเลชันไปยัง PPX ซึ่งทั้งสองมีสื่อกลางโดยไซโตโครม P450 3A4 ประมาณ 1% ของ bupivacaine ถูกขับออกมาเป็นยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะตลอด 24 ชั่วโมงและประมาณ 5% เป็น PPX ความเข้มข้นในพลาสมาของ PPX และ 4-hydroxy-bupivacaine ระหว่างและหลังการให้ bupivacaine อย่างต่อเนื่องนั้นต่ำเมื่อเทียบกับสารประกอบหลัก

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

LD50 ที่คำนวณในการศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันให้ค่าต่อไปนี้: ในหนูที่เข้าหลอดเลือดดำ 7.8 mg / kg และ s.c. 82 มก. / กก.; ในหนูตะเภา e.p. 50 มก. / กก. การรักษาแบบเรื้อรังในหนูแรท (10 มก. / กก. s.c. เป็นเวลา 90 วัน) ไม่แสดงการเปลี่ยนแปลงใดๆ เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม เช่น เนื่องมาจากผลกระทบที่เป็นพิษของยาเตรียม

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

Bupivacaine Angelini 2.5 มก. / มล. (0.25%) สารละลายสำหรับฉีด และ Bupivacaine Angelini 5 มก. / มล. (0.5%) สารละลายสำหรับฉีด:

โซเดียมคลอไรด์ น้ำสำหรับฉีด

Bupivacaine Angelini 5 มก. / มล. (0.5%) สารละลายไฮเปอร์บาริกสำหรับการฉีด:

กลูโคสปราศจากน้ำ, โซเดียมไฮดรอกไซด์, น้ำสำหรับฉีด

Bupivacaine Angelini 10 มก. / มล (1%) สารละลายไฮเปอร์บาริกสำหรับการฉีด:

กลูโคสโมโนไฮเดรต น้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ผลิตภัณฑ์ไม่แสดงความเข้ากันไม่ได้กับสารประกอบอื่นๆ

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

Bupivacaina Angelini 2.5 มก. / มล และ 5 มก. / มล: 3 ปี

Bupivacaina Angelini 10 มก. / มล สารละลายไฮเปอร์บาริกแบบฉีดได้: 3 ปี

Bupivacaina Angelini 5 มก. / มล สารละลายไฮเปอร์บาริกแบบฉีดได้: 24 เดือน

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

Bupivacaine Angelini 2.5 มก. / มล. (0.25%) สารละลายสำหรับฉีด

วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีด: แพ็ค 1 หรือ 5 ชนิด I หลอดแก้วเป็นกลาง 5 มล.; แพ็ค 1, 5 หรือ 10 ประเภท I ขวดแก้วเป็นกลาง 10 มล.

Bupivacaine Angelini 5 มก. / มล. (0.5%) สารละลายสำหรับฉีด

วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีด: แพ็ค 1 หรือ 5 ชนิด I หลอดแก้วเป็นกลาง 5 มล.; แพ็ค 1, 5 หรือ 10 ประเภท I ขวดแก้วเป็นกลาง 10 มล.

Bupivacaine Angelini 5 มก. / มล. (0.5%) สารละลายไฮเปอร์บาริกสำหรับการฉีด

วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีด: บรรจุ 10 ขวดแก้วเป็นกลางชนิดที่ 1 ขนาด 4 มล.

Bupivacaine Angelini 10 มก. / มล (1%) สารละลายไฮเปอร์บาริกสำหรับการฉีด

วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีด: แพ็ค 10 ชนิด I หลอดแก้วเป็นกลาง 2 มล.

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

บริษัทเคมีภัณฑ์ร่วม Angelini Francesco - A.C.R.A.F. เอส.พี.เอ.

Viale Amelia, 70 - 00181 โรม.

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

Bupivacaine Angelini 2.5 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด 10 หลอด 10 มล. AIC n. 029232016

Bupivacaine Angelini 5 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด 10 หลอด 10 มล. AIC n. 029232028

Bupivacaine Angelini 5 มก. / มล. สารละลายไฮเปอร์บาริกสำหรับฉีด 10 หลอด 4 มล. AIC n. 029232129

Bupivacaine Angelini 10 มก. / มล. สารละลายไฮเปอร์บาริกสำหรับฉีด 10 หลอด 2 มล. AIC n. 029232030

Bupivacaine Angelini 2.5 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด 1 หลอด 5 มล. AIC n. 029232042

Bupivacaine Angelini 2.5 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด 5 หลอด 5 มล. AIC n. 029232055

Bupivacaine Angelini 2.5 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด 1 หลอด 10 มล. AIC n. 029232067

Bupivacaine Angelini 2.5 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด 5 หลอด 10 มล. AIC n. 029232079

Bupivacaine Angelini 5 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด 1 หลอด 5 มล. AIC n. 029232081

Bupivacaine Angelini 5 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด 5 หลอด 5 มล. AIC n. 029232093

Bupivacaine Angelini 5 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด 1 หลอด 10 มล. AIC n. 029232105

Bupivacaine Angelini 5 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด 5 หลอด 10 มล. AIC n. 029232117

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

4.8.1995/4.8.2010

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

23.07.2009

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ