สารออกฤทธิ์: Amisulpride
SOLIAN 100 มก. เม็ด
SOLIAN 200 มก. เม็ด
SOLIAN 400 มก. เม็ดเคลือบ
เหตุใดจึงใช้โซเลียน มีไว้เพื่ออะไร?
กลุ่มเภสัชบำบัด
โรคจิตเภท, เบนซาไมด์
ข้อบ่งชี้การรักษา
โซเลียนถูกระบุสำหรับการรักษาโรคจิตเภทเฉียบพลันและเรื้อรังที่มีอาการทางบวก (เช่น เพ้อ เห็นภาพหลอน จิตวิตก) และ/หรืออาการทางลบ (เช่น แบนของอารมณ์ การถอนตัวทางอารมณ์และทางสังคม) ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยด้วย อาการเชิงลบเด่น
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้โซเลียน
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ และสารที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิด
เนื้องอกที่ขึ้นกับ prolactin ร่วมกัน เช่น ต่อมใต้สมอง prolactinomas และเนื้องอกในเต้านม
ฟีโอโครโมไซโตมา
เด็กจนถึงวัยแรกรุ่น
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร. ในสตรีมีครรภ์ซึ่งไม่ได้ใช้วิธีการคุมกำเนิดที่เพียงพอ (ดู "คำเตือนพิเศษ")
เชื่อมโยงกับยาต่อไปนี้สำหรับการโจมตี torsades de pointes ที่เป็นไปได้:
- คลาส Ia antiarrhythmics เช่น quinidine, disopyramide;
- antiarrhythmics คลาส III เช่น amiodarone, sotalol;
- ยาอื่นๆ เช่น bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, iv methadone, iv erythromycin, i.v vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin (ดู "ปฏิกิริยา")
ผสมกับเลโวโดปา (ดู "ปฏิกิริยา")
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานโซเลียน
เช่นเดียวกับในกรณีของคู่อริโดปามีนอื่น ๆ จำเป็นต้องมีความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อกำหนด amisulpride ในผู้ป่วยพาร์กินสันเนื่องจากยาอาจทำให้โรคแย่ลงได้ ควรใช้ Amisulpride เมื่อไม่สามารถหลีกเลี่ยงการรักษาด้วยยาทางประสาทได้
ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงได้รับการสังเกตในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตบางชนิด รวมทั้ง amisulpride ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีการวินิจฉัยโรคเบาหวานบางอย่างหรือมีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคเบาหวานควรได้รับการตรวจติดตามระดับน้ำตาลในเลือดที่เหมาะสมเมื่อใช้การรักษาด้วยอะมิซัลไพรด์
Amisulpride สามารถลดเกณฑ์การจับกุมได้ ดังนั้นผู้ป่วยที่มีประวัติโรคลมชักควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษาด้วย amisulpride
Amisulpride ถูกขับออกโดยไต ในกรณีที่ไตไม่เพียงพอ ควรลดขนาดยาลงหรืออาจกำหนดการรักษาเป็นระยะๆ (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา")
เช่นเดียวกับยารักษาโรคประสาททั้งหมด amisulpride ควรใช้ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยสูงอายุเนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดความดันเลือดต่ำหรือยาระงับประสาท อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาในกรณีที่ภาวะไตไม่เพียงพอ
มีรายงานเกี่ยวกับการลดเม็ดเลือดขาว ภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโทรพีเนียและการเกิดเม็ดโลหิตขาวที่มียารักษาโรคจิตรวมทั้งโซเลียน การติดเชื้อหรือมีไข้โดยไม่ทราบสาเหตุอาจบ่งชี้ถึงภาวะเลือดผิดปกติ (ดู "ผลข้างเคียง") โดยต้อง "ตรวจทางโลหิตวิทยาทันที
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของโซเลียนได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
เมื่อใช้ยาแก้ประสาทร่วมกับยาที่ยืดอายุของ QT ความเสี่ยงของการเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะจะเพิ่มขึ้น
สมาคมที่มีข้อห้าม
- ยาที่สามารถก่อให้เกิด torsades de pointes: - ยาลดการเต้นของหัวใจคลาส Ia เช่น quinidine, disopyramide; - antiarrhythmics คลาส III เช่น amiodarone, sotalol; - ยาอื่นๆ เช่น bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, iv methadone, iv erythromycin, i.v vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin
- Levodopa: ความเป็นปรปักษ์ซึ่งกันและกันของผลกระทบระหว่าง levodopa และ neuroleptics Amisulpride สามารถต่อต้านผลกระทบของตัวเร่งปฏิกิริยา dopamine เช่น bromocriptine และ ropinirole
- ห้ามใช้ควบคู่กับยาที่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในอิเล็กโทรไลต์ เช่น ยาที่ทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ เช่น ยาขับปัสสาวะที่มีแคลเซียมในเลือดต่ำ ยาระบายกระตุ้น แอมโฟเทอริซิน บี วี กลูโคคอร์ติคอยด์ เตตราโคแซกไทด์ ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำจะต้องได้รับการแก้ไข
ไม่แนะนำสมาคม
- Amisulpride อาจเพิ่มผลกระทบจากแอลกอฮอล์
- ยาที่เพิ่มความเสี่ยงต่อ torsades de pointes หรือยืดระยะเวลา QT: - ยาที่กระตุ้นหัวใจเต้นช้า: beta-blockers, calcium channel blockers เช่น diltiazem และ verapamil, clonidine, guanfacine, digitalis - neuroleptics เช่น pimozide, haloperidol, imipramine antidepressants, lithium - ยาแก้แพ้บางชนิด - ยาต้านมาเลเรียบางชนิด (เช่น เมโฟลควิน)
สมาคมให้พิจารณาอย่างรอบคอบ
- ยากล่อมประสาทของระบบประสาทส่วนกลางรวมถึงยาเสพติด ยาชา ยาแก้ปวด ยากล่อมประสาท H1 antihistamine, barbiturates, benzodiazepines และยา anxiolytic อื่น ๆ clonidine และอนุพันธ์
- ยาลดความดันโลหิตและยาลดความดันโลหิตอื่นๆ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
เช่นเดียวกับยารักษาโรคประสาทอื่นๆ อาจมีอาการที่เรียกว่า Neuroleptic Malignant Syndrome ได้ ซึ่งเป็นภาวะแทรกซ้อนที่อาจถึงแก่ชีวิตซึ่งมีลักษณะเฉพาะโดยภาวะอุณหภูมิร้อนเกิน (hyperthermia) ความฝืดของกล้ามเนื้อ ความผิดปกติของระบบอัตโนมัติ และ CPK ที่เพิ่มขึ้น ในกรณีของภาวะตัวร้อนเกิน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อปริมาณสูงในแต่ละวัน ควรหยุดยารักษาโรคจิตใดๆ รวมทั้ง amisulpride
การขยายช่วงเวลา QT
ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือมีประวัติครอบครัวที่ยืด QT หลีกเลี่ยงการรักษาร่วมกับยารักษาโรคจิตอื่นๆ Amisulpride ทำให้เกิดการยืดระยะเวลา QT ขึ้นอยู่กับขนาดยา ผลกระทบนี้เป็นที่รู้จักกันเพื่อเพิ่มความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่ร้ายแรง เช่น torsades de pointes
ก่อนการให้ยาและหากเป็นไปได้ ขึ้นอยู่กับสถานะทางคลินิกของผู้ป่วย ขอแนะนำให้ตรวจสอบปัจจัยที่อาจเอื้ออำนวยต่อการเริ่มมีจังหวะการรบกวน เช่น:
- หัวใจเต้นช้าน้อยกว่า 55 ครั้งต่อนาที
- ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์โดยเฉพาะอย่างยิ่งภาวะโพแทสเซียมสูง
- มีมา แต่กำเนิดหรือได้รับช่วง QT ที่ยืดเยื้อ
- การรักษาอย่างต่อเนื่องด้วยยาที่สามารถกระตุ้นให้เกิดภาวะหัวใจเต้นช้า (
เหตุการณ์หลอดเลือดสมอง
ความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองเพิ่มขึ้นประมาณสามเท่าในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มเทียบกับยาหลอกในประชากรของผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อมที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตบางชนิด กลไกของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ไม่เป็นที่รู้จัก ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นสำหรับยารักษาโรคจิตอื่น ๆ หรือกลุ่มผู้ป่วยอื่น ๆ ควรใช้โซเลียนอย่างระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงโรคหลอดเลือดสมอง
ผู้ป่วยสูงอายุที่มีภาวะสมองเสื่อม
เพิ่มความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคจิตเภทที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อมที่ได้รับยารักษาโรคจิตการวิเคราะห์การทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกสิบเจ็ดครั้ง (ระยะเวลาโมดอล 10 สัปดาห์) ในผู้ป่วยที่ใช้ยารักษาโรคจิตผิดปกติเป็นส่วนใหญ่พบว่ามีความเสี่ยงต่อการเสียชีวิต 1.6 ถึง 1 ในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยยา 7 ครั้งที่พบในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ในการศึกษาแบบควบคุม 10 สัปดาห์ อัตราการเสียชีวิตในผู้ป่วยที่ได้รับยานี้อยู่ที่ประมาณ 4.5% เทียบกับ 2.6% ในกลุ่มยาหลอก
แม้ว่าสาเหตุของการเสียชีวิตระหว่างการทดลองทางคลินิกกับยารักษาโรคจิตแบบผิดปรกติจะต่างกันออกไป แต่ส่วนใหญ่ดูเหมือนจะเป็นโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น หัวใจล้มเหลว เสียชีวิตกะทันหัน) หรือติดเชื้อ (เช่น โรคปอดบวม) โดยธรรมชาติ
การศึกษาเชิงสังเกตแนะนำว่า เช่นเดียวกับยารักษาโรคจิตที่ผิดปรกติ การรักษาด้วยยารักษาโรคจิตแบบธรรมดาอาจเพิ่มอัตราการตายได้เช่นกัน ขอบเขตที่การค้นพบการตายที่เพิ่มขึ้นในการศึกษาเชิงสังเกตสามารถนำมาประกอบกับยารักษาโรคจิตมากกว่าที่จะมีลักษณะเฉพาะของผู้ป่วยบางอย่างไม่ชัดเจน
ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ
มีรายงานกรณีของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) กับยารักษาโรคจิต เนื่องจากผู้ป่วยที่รักษาด้วยยารักษาโรคจิตมักมีปัจจัยเสี่ยงที่ได้รับสำหรับ VTE ปัจจัยเสี่ยงที่เป็นไปได้ทั้งหมดสำหรับ VTE จะต้องระบุก่อนและระหว่างการรักษาด้วยอะมิซัลไพรด์และดำเนินมาตรการป้องกัน
โรคมะเร็งเต้านม
Amisulpride อาจเพิ่มระดับ prolactin ผู้ป่วยที่มีประวัติส่วนตัวหรือประวัติมะเร็งเต้านมต้องได้รับการแจ้งเตือนและตรวจสอบในระหว่างการรักษาด้วย amisulpride
มีการอธิบายอาการถอนยา รวมทั้งอาการคลื่นไส้ อาเจียน และนอนไม่หลับ หลังจากการหยุดใช้ยารักษาโรคจิตในปริมาณสูงอย่างกะทันหัน อาการทางจิตอาจเกิดขึ้นอีกและพัฒนาการของความผิดปกติของการเคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจ (เช่น akathisia, dystonia และ dyskinesia) ได้รับรายงานด้วย amisulpride ดังนั้นจึงแนะนำให้หยุดยา amisulpride ทีละน้อย
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์:
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ การตั้งครรภ์ ในสัตว์ amisulpride ไม่แสดงความเป็นพิษโดยตรงต่อการทำงานของระบบสืบพันธุ์ พบว่า ภาวะเจริญพันธุ์ลดลงที่เกี่ยวข้องกับผลทางเภสัชวิทยาของยา (prolactin mediated effect) ไม่พบผลการก่อมะเร็ง
ข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการได้รับยาในระหว่างตั้งครรภ์มีจำกัด จึงไม่ก่อให้เกิดอันตรายของ amisulpride ในระหว่างตั้งครรภ์ในมนุษย์ ไม่แนะนำให้ใช้ในการตั้งครรภ์เว้นแต่ผลประโยชน์ที่คาดหวังจะแสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น หากให้ amisulpride ในระหว่างตั้งครรภ์ ทารกแรกเกิดอาจได้รับผลกระทบจากยาที่ไม่พึงประสงค์ จึงต้องมีการเฝ้าติดตามที่เหมาะสม
อาการต่อไปนี้พบในทารกแรกเกิดของมารดาที่ได้รับยารักษาโรคจิตแบบธรรมดาหรือผิดปกติ รวมทั้งโซเลียน ในช่วงไตรมาสที่แล้ว (สามเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์): ตัวสั่น กล้ามเนื้อตึงและ/หรืออ่อนแรง ง่วงนอน กระสับกระส่าย มีปัญหาในการหายใจ และ ความยากลำบากในการรับประทานอาหาร (ดู "ผลข้างเคียง") หากบุตรของท่านแสดงอาการเหล่านี้ โปรดติดต่อแพทย์ การให้นม ไม่ทราบว่าอะมิซัลไพรด์ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ดังนั้นการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่จึงเป็นข้อห้าม
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร:
แม้ว่าจะใช้ตามที่แนะนำ amisulpride อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอนและทำให้ความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักรลดลง (ดู "ผลข้างเคียง")
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง:
ยาเม็ด SOLIAN และยาเม็ดเคลือบ SOLIAN มีแลคโตสโมโนไฮเดรต: หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมีอาการแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Solian: Dosage
ในอาการทางจิตเฉียบพลันแนะนำให้ใช้ยาระหว่าง 400 ถึง 800 มก. / วัน ในผู้ป่วยบางราย ปริมาณรายวันอาจเพิ่มขึ้นได้ถึง 1200 มก. / วัน ความปลอดภัยในการใช้ยาที่สูงกว่า 1200 มก. / วันยังไม่ได้รับการประเมินอย่างแน่ชัด ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ยาเหล่านี้ ไม่จำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาอย่างต่อเนื่องในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วย amisulpride ควรปรับขนาดยาตามการตอบสนองของแต่ละบุคคล
ในผู้ป่วยที่มีอาการทางบวกและทางลบผสมกัน ควรปรับขนาดยาเพื่อให้สามารถควบคุมอาการในเชิงบวกได้อย่างเหมาะสม การรักษาด้วยการบำรุงรักษาควรกำหนดเป็นรายบุคคลโดยพิจารณาจากขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุด
ในผู้ป่วยที่มีอาการทางลบเป็นส่วนใหญ่ แนะนำให้ใช้ยาระหว่าง 50 ถึง 300 มก. / วัน ควรปรับขนาดยาตามการตอบสนองของแต่ละบุคคล Amisulpride สามารถบริหารได้วันละครั้งในขนาดสูงถึง 400 มก.; สำหรับปริมาณ amisulpride ที่สูงกว่า 400 มก. การบริหารต้องแบ่งออกเป็นสองปริมาณต่อวัน
ผู้ป่วยสูงอายุ: ความปลอดภัยของ amisulpride ได้รับการประเมินในผู้ป่วยสูงอายุจำนวนจำกัด ควรใช้ Amisulpride ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษเนื่องจากอาจมีความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำและยาระงับประสาท อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาในกรณีที่ภาวะไตไม่เพียงพอ
เด็ก: ยังไม่มีการกำหนดประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ amisulpride ตั้งแต่วัยแรกรุ่นจนถึงอายุ 18 ปี มีข้อมูลจำกัดเกี่ยวกับการใช้ amisulpride ในวัยรุ่นที่เป็นโรคจิตเภท ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ amisulpride ตั้งแต่วัยแรกรุ่นจนถึงอายุ 18 ปี ห้ามใช้ Amisulpride ในเด็กจนถึงวัยแรกรุ่นเนื่องจากยังไม่มีการสร้างความปลอดภัย (ดู "ข้อห้ามใช้" ")
ภาวะไตไม่เพียงพอ: amisulpride ถูกขับออกโดยไต ในภาวะไตไม่เพียงพอควรลดขนาดยาลงเหลือครึ่งหนึ่งในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance ระหว่าง 30 ถึง 60 มล. / นาทีและหนึ่งในสามในผู้ป่วยที่มี creatinine clearance ระหว่าง 10 ถึง 30 มล. / นาที มีประสบการณ์ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง ( creatinine clearance น้อยกว่า 10 มล. / นาที) แนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยเหล่านี้ (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")
ตับไม่เพียงพอ: ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยา เนื่องจากยามีการเผาผลาญได้ไม่ดี
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานโซเลียนมากเกินไป
ประสบการณ์การใช้ amisulpride ในการให้ยาเกินขนาดมีจำกัด มีรายงานอาการของการกระตุ้นจากผลทางเภสัชวิทยาที่ทราบของยา เช่น อาการง่วงซึมหรือความใจเย็น ความดันเลือดต่ำ อาการ extrapyramidal และโคม่า มีรายงานกรณีที่มีผลร้ายแรงได้รับการรายงานร่วมกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ เป็นหลัก .
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดเฉียบพลัน ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการใช้ยาหลายชนิด
เนื่องจาก amisulpride นั้นสามารถ dialyzable ได้ไม่ดี การฟอกไตจึงไม่มีประโยชน์ในการกำจัดยา ไม่มี ยาแก้พิษเฉพาะสำหรับ amisulpride ดังนั้นจึงต้องมีมาตรการสนับสนุนที่เพียงพอและแนะนำให้มีการดูแลอย่างรอบคอบเกี่ยวกับการทำงานที่สำคัญ: การตรวจสอบการเต้นของหัวใจอย่างต่อเนื่อง (การยืดช่วง QT ความเสี่ยง) จนกระทั่ง ผู้ป่วยมีความเสถียร
ในกรณีที่มีอาการ extrapyramidal รุนแรง ให้ใช้ยา anticholinergic ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา SOLIAN ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ SOLIAN ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Solian คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด โซเลียนสามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้รับการจัดเรียงเป็นคลาสความถี่ โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥1 / 100,110); ผิดปกติ (≥ 1/1000;
ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิก
มีการสังเกตผลข้างเคียงต่อไปนี้ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม ควรสังเกตว่าในบางกรณี การแยกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ออกจากอาการของโรคต้นเหตุอาจเป็นเรื่องยาก
ความผิดปกติของระบบประสาท:
พบบ่อยมาก: อาการ extrapyramidal อาจปรากฏขึ้น: ตัวสั่น, ความแข็งแกร่ง, hypokinesis, hypersalivation, akathisia, dyskinesia อาการเหล่านี้มักไม่รุนแรงในปริมาณที่เหมาะสมและสามารถย้อนกลับได้บางส่วนเมื่อให้ยา antiparkinsonian แม้จะไม่ได้หยุดยา amisulpride อุบัติการณ์ที่เกี่ยวข้องกับขนาดยาของอาการ extrapyramidal ยังคงต่ำมากในการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการทางลบอย่างเด่นชัดในขนาดระหว่าง 50 ถึง 300 มก. / วัน
สามัญ: อาจเกิดอาการดีสโทเนียเฉียบพลัน (อาการกระตุกเกร็ง, ภาวะคอขาดเลือด, ไตรสมุส) ซึ่งสามารถย้อนกลับได้ด้วยการใช้ยาต้านพาร์กินโซเนียน แม้จะไม่ได้หยุดการรักษาด้วยอะมิซัลไพรด์ก็ตาม อาการง่วงนอน
พบไม่บ่อย: มีการรายงานอาการ Tardive dyskinesia ที่มีลักษณะเป็นจังหวะโดยไม่ได้ตั้งใจซึ่งเกี่ยวข้องกับลิ้นและ/หรือใบหน้า โดยปกติแล้วหลังจากให้ยา amisulpride เป็นเวลานานการรักษาด้วยยาต้านพาร์กินโซเนียนไม่ได้ผลหรืออาจทำให้อาการรุนแรงขึ้นได้
ความผิดปกติทางจิตเวช:
สามัญ: นอนไม่หลับ, วิตกกังวล, กระสับกระส่าย, ความตื่นเต้นง่ายของจิต, ความผิดปกติของการสำเร็จความใคร่
ไม่ทราบความถี่: ความสับสน
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
อาการทั่วไป: ท้องผูก คลื่นไส้ อาเจียน ปากแห้ง อาการอาหารไม่ย่อย
ความผิดปกติของต่อมไร้ท่อ:
สามัญ: Amisulpride ทำให้ระดับโปรแลคตินในพลาสมาเพิ่มขึ้นแบบย้อนกลับได้หลังจากหยุดยา การเพิ่มขึ้นนี้อาจเกี่ยวข้องกับการเริ่มต้นของ galactorrhea, amenorrhea, gynecomastia, mastodynia และภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ:
ผิดปกติ: ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")
ไม่ทราบความถี่: ไขมันในเลือดสูง และ คอเลสเตอรอลในเลือดสูง
ความผิดปกติของหัวใจ:
สามัญ: ความดันเลือดต่ำ
ผิดปกติ: หัวใจเต้นช้าและใจสั่น
การทดสอบวินิจฉัย:
ธรรมดา: การเพิ่มของน้ำหนัก
ผิดปกติ: การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับ โดยเฉพาะทรานส์อะมิเนส
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:
เรื่องแปลก: ปฏิกิริยาการแพ้
ยังสังเกตเห็น: แนวโน้มที่จะหนาวสั่นในระดับต่ำ, หายใจลำบากของความเข้มต่ำ, ปวดเมื่อยตามกล้ามเนื้อ
ข้อมูลหลังการขาย
อาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ได้รับการรายงานเป็นรายงานที่เกิดขึ้นเองเท่านั้น:
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:
ไม่ทราบความถี่: เม็ดเลือดขาว, นิวโทรพีเนีย และ เม็ดเลือดขาว (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")
ความผิดปกติของระบบประสาท:
ไม่ทราบความถี่: Neuroleptic Malignant Syndrome ซึ่งเป็นภาวะแทรกซ้อนที่คุกคามถึงชีวิต (ดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษ")
ความผิดปกติของหัวใจ:
ไม่ทราบความถี่: การยืด QT, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ เช่น torsades de pointes, ventricular tachycardia ซึ่งอาจนำไปสู่ภาวะหัวใจห้องล่างเต้นผิดปกติหรือภาวะหัวใจหยุดเต้น การเสียชีวิตอย่างกะทันหัน (ดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษ")
ความผิดปกติของหลอดเลือด:
ไม่ทราบความถี่: ภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ รวมถึงภาวะหลอดเลือดอุดตันที่ปอด บางครั้งอาจถึงแก่ชีวิต และลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (ดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษ")
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
ไม่ทราบความถี่: แองจิโออีดีมา ลมพิษ
เงื่อนไขการตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และภาวะปริกำเนิด:
ไม่ทราบความถี่: อาการถอนตัวของทารกแรกเกิด, อาการ extrapyramidal (ดูหัวข้อการตั้งครรภ์และให้นมบุตร)
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านเว็บไซต์ Italian Medicines Agency: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ:
ยาเม็ดและยาเม็ดเคลือบ: ยานี้ไม่ต้องการสภาวะการเก็บรักษาพิเศษใดๆ
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
SOLIAN 100 มก. เม็ด: amisulpride 100 มก.
SOLIAN 200 มก. เม็ด: amisulpride 200 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลแป้ง (ชนิด A), แลคโตสโมโนไฮเดรต, เซลลูโลส microcrystalline, hypromellose, แมกนีเซียมสเตียเรต
เม็ดเคลือบ SOLIAN 400 มก.:
เม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: อะมิซัลไพรด์ 400 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต (ชนิด A), แลคโตสโมโนไฮเดรต, เซลลูโลส microcrystalline, hypromellose, แมกนีเซียมสเตียเรต
การเคลือบแท็บเล็ต: hypromellose, microcrystalline cellulose, polyoxyl stearate 40, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)
รูปแบบยาและบรรจุภัณฑ์:
SOLIAN 100 มก. เม็ด: 30 เม็ดแบ่งได้
SOLIAN 200 มก. เม็ด: 30 เม็ดแบ่งได้
SOLIAN 400 มก. เม็ดเคลือบ: 30 เม็ดเคลือบคะแนน
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
แท็บเล็ตโซเลียน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
SOLIAN 100 มก. เม็ด
หลักการทำงาน: อะมิซัลไพรด์ 100 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส โมโนไฮเดรต 69.6 มก.
SOLIAN 200 มก. เม็ด
หลักการทำงาน: อะมิซัลไพรด์ 200 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส โมโนไฮเดรต 139.2 มก.
เม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
ยาเม็ดเคลือบ SOLIAN 400 มก.
หลักการทำงาน: อะมิซัลไพรด์ 400 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส โมโนไฮเดรต 130.25 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดแบ่ง
เม็ดเคลือบแบบแบ่งได้
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
• โซเลียนได้รับการระบุเพื่อรักษาโรคจิตเภทเฉียบพลันและเรื้อรังที่มีอาการทางบวก (เช่น อาการเพ้อ อาการประสาทหลอน การรบกวนทางความคิด) และ/หรืออาการทางลบ (เช่น การทำให้อารมณ์อ่อนลง การถอนอารมณ์และการเข้าสังคม) เป็นที่แพร่หลาย รวมทั้งผู้ป่วยที่มีลักษณะเฉพาะ โดยอาการด้านลบที่โดดเด่น
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
• ในอาการทางจิตเฉียบพลัน แนะนำให้ใช้ยาระหว่าง 400 ถึง 800 มก. / วัน ในผู้ป่วยบางราย ปริมาณรายวันอาจเพิ่มขึ้นได้ถึง 1200 มก. / วัน
ความปลอดภัยในการใช้ยาเกิน 1200 มก. / วันยังไม่ได้รับการประเมินอย่างแน่ชัด ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ยาดังกล่าว ไม่จำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาแบบก้าวหน้าเมื่อเริ่มการรักษาด้วย amisulpride ควรปรับขนาดยาตามการตอบสนองของแต่ละบุคคล
ในผู้ป่วยที่มีอาการทางบวกและทางลบผสมกัน ควรปรับขนาดยาเพื่อให้สามารถควบคุมอาการในเชิงบวกได้อย่างเหมาะสม
การรักษาด้วยการบำรุงรักษาควรกำหนดเป็นรายบุคคลโดยพิจารณาจากขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุด
• ในผู้ป่วยที่มีอาการทางลบเป็นส่วนใหญ่ (กลุ่มอาการขาดดุล) แนะนำให้ใช้ยาระหว่าง 50 ถึง 300 มก. / วัน ควรปรับขนาดยาตามการตอบสนองของแต่ละบุคคล
• สามารถให้ Amisulpride ได้วันละครั้งในขนาดสูงถึง 400 มก.; สำหรับปริมาณ amisulpride ที่สูงกว่า 400 มก. การบริหารต้องแบ่งออกเป็นสองปริมาณต่อวัน
• ผู้ป่วยสูงอายุ: ความปลอดภัยของ amisulpride ได้รับการประเมินในผู้ป่วยสูงอายุจำนวนจำกัด ควรใช้ Amisulpride ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษเนื่องจากอาจมีความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำและยาระงับประสาท อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาในกรณีที่ภาวะไตไม่เพียงพอ
• เด็ก ๆ: ยังไม่มีการกำหนดประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ amisulpride ตั้งแต่วัยแรกรุ่นจนถึงอายุ 18 ปี มีข้อมูลจำกัดเกี่ยวกับการใช้ amisulpride ในวัยรุ่นที่เป็นโรคจิตเภท ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ amisulpride ตั้งแต่วัยแรกรุ่นจนถึงอายุ 18 ปี ห้ามใช้ Amisulpride ในเด็กจนถึงวัยแรกรุ่น เนื่องจากยังไม่มีการสร้างความปลอดภัยขึ้น (ดู) ส่วนที่ 4.3)
• ภาวะไตไม่เพียงพอ: amisulpride ถูกขับออกโดยไตในภาวะไตไม่เพียงพอควรลดขนาดยาลงครึ่งหนึ่งในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance ระหว่าง 30 ถึง 60 มล. / นาที และหนึ่งในสามในผู้ป่วยที่มี creatinine clearance ระหว่าง 10 ถึง 30 มล. / นาที เนื่องจากไม่มีประสบการณ์ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 10 มล. / นาที) แนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยเหล่านี้ (ดูหัวข้อ 4.4)
• ตับไม่เพียงพอ: ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยา เนื่องจากยามีการเผาผลาญได้ไม่ดี
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ และสารที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิด
การเกิดขึ้นพร้อมกันของเนื้องอกที่ขึ้นกับโปรแลคติน เช่น โปรแลคตินจากต่อมใต้สมองและเนื้องอกในเต้านม (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)
ฟีโอโครโมไซโตมา
เด็กจนถึงวัยแรกรุ่น
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร. ในสตรีวัยเจริญพันธุ์ที่ไม่ได้ใช้วิธีการคุมกำเนิดที่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.6)
เชื่อมโยงกับยาต่อไปนี้สำหรับการโจมตี torsades de pointes ที่เป็นไปได้:
- ยาลดการเต้นของหัวใจคลาส Ia เช่น quinidine, disopyramide
- antiarrhythmics คลาส III เช่น amiodarone, sotalol;
- ยาอื่นๆ เช่น bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, iv methadone, iv erythromycin, i.v vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin (ดูหัวข้อ 4.5)
ใช้ร่วมกับเลโวโดปา (ดูหัวข้อ 4.5)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
• เช่นเดียวกับยารักษาโรคประสาทอื่นๆ ชุดของอาการที่เรียกว่า neuroleptic malignant syndrome ภาวะแทรกซ้อนที่อาจถึงแก่ชีวิตซึ่งมีลักษณะเฉพาะโดยภาวะอุณหภูมิเกิน กล้ามเนื้อตึง ความไม่เสถียรของระบบประสาทอัตโนมัติ และ CPK ที่เพิ่มขึ้นอาจเกิดขึ้นได้ ในกรณีของภาวะตัวร้อนเกิน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อปริมาณสูงในแต่ละวัน ควรหยุดยารักษาโรคจิตใดๆ รวมทั้ง amisulpride
• เช่นเดียวกับกรณีของคู่อริโดปามีนอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อสั่งจ่ายอะมิซัลไพรด์ในผู้ป่วยพาร์กินโซเนียน เนื่องจากยาอาจทำให้โรคแย่ลงได้ ควรใช้ Amisulpride เมื่อไม่สามารถหลีกเลี่ยงการรักษาด้วยยาทางประสาทได้
• การขยายช่วงเวลา QT
ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือมีประวัติครอบครัวที่ยืด QT
หลีกเลี่ยงการรักษาร่วมกับยารักษาโรคจิตอื่นๆ
Amisulpride ทำให้เกิดการยืดระยะเวลา QT โดยขึ้นอยู่กับขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.8) ผลกระทบนี้เป็นที่ทราบกันดีว่าเพิ่มความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่ร้ายแรง เช่น torsades de pointes
ก่อนการให้ยาและหากเป็นไปได้ ขึ้นอยู่กับสถานะทางคลินิกของผู้ป่วย ขอแนะนำให้ตรวจสอบปัจจัยที่อาจเอื้ออำนวยต่อการเริ่มมีจังหวะการรบกวน เช่น:
• หัวใจเต้นช้าน้อยกว่า 55 ครั้งต่อนาที;
• ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ โดยเฉพาะภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ
• กำเนิดหรือได้รับช่วง QT เป็นเวลานาน;
• การรักษาอย่างต่อเนื่องด้วยยาที่กระตุ้นให้หัวใจเต้นช้า (
• โรคหลอดเลือดสมอง
ในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม เทียบกับ ความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองเพิ่มขึ้นประมาณสามเท่าในประชากรของผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อมที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตบางชนิด กลไกของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ไม่เป็นที่รู้จัก ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นสำหรับยารักษาโรคจิตอื่น ๆ หรือกลุ่มผู้ป่วยอื่น ๆ ควรใช้ Amisulpride ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงโรคหลอดเลือดสมอง
• ผู้ป่วยสูงอายุที่มีภาวะสมองเสื่อม
ผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคจิตเภทที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อมที่รักษาด้วยยารักษาโรคจิตมีความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตเพิ่มขึ้น
การวิเคราะห์การทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกสิบเจ็ดครั้ง (ระยะเวลาโมดอล 10 สัปดาห์) ในผู้ป่วยที่ใช้ยารักษาโรคจิตผิดปกติเป็นส่วนใหญ่พบว่ามีความเสี่ยงต่อการเสียชีวิต 1.6 ถึง 1 ในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยยา 7 ครั้งที่พบในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ในการศึกษาแบบควบคุม 10 สัปดาห์ อัตราการเสียชีวิตในผู้ป่วยที่ได้รับยานี้อยู่ที่ประมาณ 4.5% เทียบกับ 2.6% ในกลุ่มยาหลอก
แม้ว่าสาเหตุของการเสียชีวิตระหว่างการทดลองทางคลินิกกับยารักษาโรคจิตแบบผิดปรกติจะต่างกันออกไป แต่ส่วนใหญ่ดูเหมือนจะเป็นโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น หัวใจล้มเหลว เสียชีวิตกะทันหัน) หรือติดเชื้อ (เช่น โรคปอดบวม) โดยธรรมชาติ
การศึกษาเชิงสังเกตแนะนำว่า เช่นเดียวกับยารักษาโรคจิตที่ผิดปรกติ การรักษาด้วยยารักษาโรคจิตแบบธรรมดาอาจเพิ่มอัตราการตายได้เช่นกัน ขอบเขตที่การค้นพบการตายที่เพิ่มขึ้นในการศึกษาเชิงสังเกตสามารถนำมาประกอบกับยารักษาโรคจิตมากกว่าที่จะมีลักษณะเฉพาะของผู้ป่วยบางอย่างไม่ชัดเจน
• ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ
มีรายงานกรณีของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) กับยารักษาโรคจิต
เนื่องจากผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตมักมีปัจจัยเสี่ยงที่ได้รับสำหรับ VTE จึงต้องระบุปัจจัยเสี่ยงที่เป็นไปได้ทั้งหมดสำหรับ VTE ก่อนและระหว่างการรักษาด้วยอะมิซัลไพรด์และมาตรการป้องกัน (ดูหัวข้อ 4.8)
• พบภาวะน้ำตาลในเลือดสูงในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตบางชนิด เช่น อะมิซัลไพรด์ ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีการวินิจฉัยโรคเบาหวานบางอย่างหรือมีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคเบาหวานควรได้รับการตรวจติดตามระดับน้ำตาลในเลือดที่เหมาะสมเมื่อใช้การรักษาด้วยอะมิซัลไพรด์
• Amisulpride สามารถลดเกณฑ์การยึดได้ ดังนั้นผู้ป่วยที่มีประวัติโรคลมชักควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษาด้วย amisulpride
• Amisulpride ถูกขับออกโดยไต ในกรณีที่ไตไม่เพียงพอ ควรลดขนาดยาลงหรือให้การรักษาเป็นระยะ (ดูหัวข้อ 4.2)
• เช่นเดียวกับยารักษาโรคประสาททั้งหมด ควรใช้ amisulpride ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยสูงอายุ เนื่องจากอาจมีความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำหรือยาระงับประสาท อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาในกรณีที่ภาวะไตไม่เพียงพอ
• อาการถอนยา รวมทั้งอาการคลื่นไส้ อาเจียน และนอนไม่หลับ อธิบายได้หลังจากหยุดใช้ยารักษาโรคจิตในปริมาณสูงอย่างกะทันหัน อาการทางจิตอาจเกิดขึ้นอีกและพัฒนาการของความผิดปกติของการเคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจ (เช่น akathisia, dystonia และ dyskinesia) ได้รับรายงานด้วย amisulpride ดังนั้นจึงแนะนำให้หยุดยา amisulpride ทีละน้อย
• มีรายงานเกี่ยวกับการลดเม็ดเลือดขาว ภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโทรพีเนีย และการเกิดเม็ดโลหิตขาวร่วมกับยารักษาโรคจิต รวมทั้งโซเลียน การติดเชื้อหรือมีไข้โดยไม่ทราบสาเหตุอาจบ่งชี้ถึงภาวะเลือดผิดปกติ (ดูหัวข้อ 4.8) ซึ่งต้องได้รับการตรวจทางโลหิตวิทยาทันที
• โรคมะเร็งเต้านม
Amisulpride อาจเพิ่มระดับ prolactin ผู้ป่วยที่มีประวัติส่วนตัวหรือประวัติมะเร็งเต้านมควรได้รับการแจ้งเตือนและตรวจสอบในระหว่างการรักษาด้วย amisulpride
• เนื้องอกต่อมใต้สมองที่อ่อนโยน
Amisulpride อาจเพิ่มระดับ prolactin กรณีของเนื้องอกต่อมใต้สมองที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยเช่น prolactinoma ได้รับการสังเกตในระหว่างการรักษาด้วย amisulpride (ดูหัวข้อ 4.8) ในกรณีของระดับ prolactin สูงมากหรือมีอาการทางคลินิกของเนื้องอกที่ต่อมใต้สมอง ควรทำการทดสอบต่อมใต้สมอง หากการวินิจฉัยเนื้องอกต่อมใต้สมองได้รับการยืนยัน ควรยุติการรักษาด้วยอะมิซัลไพรด์
เม็ด SOLIAN และเม็ดเคลือบ SOLIAN มีแลคโตสโมโนไฮเดรต ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
เมื่อใช้ยาแก้ประสาทร่วมกับยาที่ยืดอายุของ QT ความเสี่ยงของการเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะจะเพิ่มขึ้น
สมาคมที่มีข้อห้าม
• ยาที่สามารถก่อให้เกิด torsades de pointes:
• antiarrhythmics คลาส Ia เช่น quinidine, disopyramide;
• antiarrhythmics คลาส III เช่น amiodarone, sotalol;
• ยาอื่นๆ เช่น bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, iv methadone, iv erythromycin vincamine iv, halofantrine, pentamidine, สปาร์ฟลอกซาซิน
• Levodopa: การต่อต้านซึ่งกันและกันของผลกระทบระหว่าง levodopa และ neuroleptics Amisulpride สามารถต่อต้านผลกระทบของตัวเร่งปฏิกิริยา dopamine เช่น bromocriptine และ ropinirole
• ห้ามใช้ควบคู่กับยาที่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในอิเล็กโทรไลต์ เช่น ยาที่ทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ เช่น ยาขับปัสสาวะที่มีแคลเซียมในเลือดต่ำ ยาระบายกระตุ้น แอมโฟเทอริซิน บี วี กลูโคคอร์ติคอยด์ ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำจะต้องได้รับการแก้ไข
ไม่แนะนำสมาคม
• Amisulpride อาจเพิ่มผลกระทบจากส่วนกลางของแอลกอฮอล์
• ยาที่เพิ่มความเสี่ยงของ torsades de pointes หรือสามารถยืดอายุ QT:
• ยาที่กระตุ้นหัวใจเต้นช้า: ตัวปิดกั้นเบต้า, ตัวบล็อกช่องแคลเซียมเช่น diltiazem และ verapamil, clonidine, guanfacine; digitalis
• ยาระงับประสาท เช่น pimozide, haloperidol, imipramine antidepressants, lithium
• ยาแก้แพ้บางชนิด
• ยาต้านมาเลเรียบางชนิด (เช่น เมโฟลควิน)
สมาคมให้พิจารณาอย่างรอบคอบ
• depressants CNS รวมทั้งยาเสพติด, ยาชา, ยาแก้ปวด, H1 ยากล่อมประสาท anti-histamine, barbiturates, benzodiazepines และยา anxiolytic อื่น ๆ clonidine และอนุพันธ์;
• ยาลดความดันโลหิตและยาลดความดันโลหิตอื่นๆ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ในสัตว์ทดลอง amisulpride ไม่แสดงความเป็นพิษโดยตรงต่อการทำงานของระบบสืบพันธุ์ พบว่า ภาวะเจริญพันธุ์ลดลงที่เกี่ยวข้องกับผลทางเภสัชวิทยาของยา (prolactin mediated effect) ไม่พบผลการก่อมะเร็ง
ข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการได้รับยาในระหว่างตั้งครรภ์มีจำกัด ดังนั้นจึงไม่มีการกำหนดความปลอดภัยของ amisulpride ในระหว่างตั้งครรภ์ในมนุษย์ ไม่แนะนำให้ใช้ในการตั้งครรภ์เว้นแต่ผลประโยชน์ที่คาดหวังจะแสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
หากให้ amisulpride ในระหว่างตั้งครรภ์ ทารกแรกเกิดอาจได้รับผลกระทบจากยาที่ไม่พึงประสงค์ จึงต้องมีการเฝ้าติดตามที่เหมาะสม
ทารกแรกเกิดที่ได้รับยารักษาโรคจิตแบบธรรมดาหรือแบบผิดปกติ รวมทั้งโซเลียนในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์มีความเสี่ยงที่จะเกิดผลข้างเคียง ซึ่งรวมถึงอาการนอกมดลูกหรืออาการถอนยา ซึ่งอาจแตกต่างกันไปตามความรุนแรงและระยะเวลาหลังคลอด (ดู 4.8) มีรายงานการกระสับกระส่าย, ภาวะ hypertonia, hypotonia, อาการสั่น, อาการง่วงซึม, หายใจลำบาก, การรับประทานอาหารไม่ถูกรบกวน ดังนั้น ทารกควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่า amisulpride ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ดังนั้นการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่จึงเป็นข้อห้าม
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
แม้ว่าจะใช้งานตามคำแนะนำ amisulpride อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอนและทำให้ความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรลดลง (ดูหัวข้อ 4.8)
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้รับการจัดเรียงเป็นคลาสความถี่โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้ :
พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100;
ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิก
มีการสังเกตผลข้างเคียงต่อไปนี้ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม ควรสังเกตว่าในบางกรณี การแยกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ออกจากอาการของโรคต้นเหตุอาจเป็นเรื่องยาก
• ความผิดปกติของระบบประสาท:
พบบ่อยมาก: อาการ extrapyramidal อาจปรากฏขึ้น: ตัวสั่น, ความแข็งแกร่ง, hypokinesis, hypersalivation, akathisia, dyskinesia อาการเหล่านี้มักไม่รุนแรงในปริมาณที่เหมาะสมและสามารถย้อนกลับได้บางส่วนเมื่อให้ยา antiparkinsonian แม้จะไม่ได้หยุดยา amisulpride อุบัติการณ์ที่เกี่ยวข้องกับขนาดยาของอาการ extrapyramidal ยังคงต่ำมากในการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการทางลบอย่างเด่นชัดในขนาดระหว่าง 50 ถึง 300 มก. / วัน
สามัญ: อาจเกิดอาการดีสโทเนียเฉียบพลัน (อาการกระตุกเกร็ง, ภาวะคอขาดเลือด, ไตรสมุส) ซึ่งสามารถย้อนกลับได้ด้วยการใช้ยาต้านพาร์กินโซเนียน แม้จะไม่ได้หยุดการรักษาด้วยอะมิซัลไพรด์ก็ตาม
อาการง่วงนอน
พบไม่บ่อย: มีการรายงานอาการ Tardive dyskinesia ที่มีลักษณะเป็นจังหวะโดยไม่ได้ตั้งใจซึ่งเกี่ยวข้องกับลิ้นและ/หรือใบหน้า โดยปกติแล้วหลังจากให้ยา amisulpride เป็นเวลานาน การรักษาด้วยยาต้านพาร์กินโซเนียนไม่ได้ผลหรืออาจทำให้อาการรุนแรงขึ้นได้
อาการชัก
• ความผิดปกติทางจิตเวช:
สามัญ: นอนไม่หลับ, วิตกกังวล, กระสับกระส่าย, ความตื่นเต้นง่ายของจิต, ความผิดปกติของการสำเร็จความใคร่
ไม่ทราบความถี่: ความสับสน
• ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
อาการทั่วไป: ท้องผูก คลื่นไส้ อาเจียน ปากแห้ง อาการอาหารไม่ย่อย
• ความผิดปกติของต่อมไร้ท่อ:
สามัญ: Amisulpride ทำให้ระดับ prolactin ในพลาสมาเพิ่มขึ้นแบบย้อนกลับได้หลังจากหยุดยา การเพิ่มขึ้นนี้อาจเกี่ยวข้องกับการเริ่มต้นของ galactorrhea, amenorrhea, gynecomastia, mastodynia และภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ
• ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ:
ผิดปกติ: ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง (ดูหัวข้อ 4.4)
ไม่ทราบความถี่: ไขมันในเลือดสูง และ คอเลสเตอรอลในเลือดสูง
• ความผิดปกติของหัวใจ:
สามัญ: ความดันเลือดต่ำ
ผิดปกติ: หัวใจเต้นช้าและใจสั่น
• การทดสอบวินิจฉัย:
ธรรมดา: การเพิ่มของน้ำหนัก
ผิดปกติ: การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับ โดยเฉพาะทรานส์อะมิเนส
• ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:
เรื่องแปลก: ปฏิกิริยาการแพ้
ยังสังเกตเห็น: แนวโน้มที่จะหนาวสั่นในระดับต่ำ, หายใจลำบากของความเข้มต่ำ, ปวดเมื่อยตามกล้ามเนื้อ
ข้อมูลหลังการขาย
อาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ได้รับการรายงานเป็นรายงานที่เกิดขึ้นเองเท่านั้น:
• ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
ไม่ทราบความถี่: เม็ดเลือดขาว, นิวโทรพีเนีย และ เม็ดเลือดขาว (ดูหัวข้อ 4.4)
• ความผิดปกติของระบบประสาท:
ไม่ทราบความถี่: Neuroleptic Malignant Syndrome ซึ่งเป็นภาวะแทรกซ้อนที่คุกคามถึงชีวิต (ดูหัวข้อ 4.4)
• ความผิดปกติของต่อมไร้ท่อ:
ไม่ทราบความถี่: เนื้องอกต่อมใต้สมองที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย เช่น โปรแลคติโนมา (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
• ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ:
ไม่ทราบความถี่: hyponatremia, กลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม (SIADH)
• ความผิดปกติของหัวใจ:
ไม่ทราบความถี่: การยืด QT, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ เช่น torsades de pointes, ventricular tachycardia ซึ่งอาจนำไปสู่ภาวะหัวใจห้องล่างเต้นผิดปกติหรือภาวะหัวใจหยุดเต้น การเสียชีวิตอย่างกะทันหัน (ดูหัวข้อ 4.4)
• โรคหลอดเลือด:
ไม่ทราบความถี่: ภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ รวมถึงภาวะหลอดเลือดอุดตันที่ปอด ซึ่งบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิต และการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (ดูหัวข้อ 4.4)
• ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
ไม่ทราบความถี่: แองจิโออีดีมา ลมพิษ
• เงื่อนไขการตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และภาวะปริกำเนิด
ไม่ทราบความถี่: อาการถอนตัวของทารกแรกเกิด, อาการ extrapyramidal (ดูหัวข้อ 4.6)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้สามารถติดตามอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง
ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทางเว็บไซต์ของ Italian Medicines Agency: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ประสบการณ์การใช้ amisulpride ในการให้ยาเกินขนาดมีจำกัด มีรายงานอาการของการกระตุ้นจากผลทางเภสัชวิทยาที่ทราบของยา เช่น อาการง่วงซึมหรือความใจเย็น ความดันเลือดต่ำ อาการ extrapyramidal และโคม่า มีรายงานกรณีที่มีผลร้ายแรงได้รับการรายงานร่วมกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ เป็นหลัก .
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดเฉียบพลัน ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการใช้ยาหลายชนิด เนื่องจากอะมิซัลไพรด์สามารถฟอกไตได้ไม่ดี การฟอกไตจึงไม่มีประโยชน์ในการกำจัดยา
ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับอะมิซัลไพรด์ ดังนั้นต้องมีมาตรการสนับสนุนที่เพียงพอและแนะนำให้มีการดูแลอย่างรอบคอบเกี่ยวกับการทำงานที่สำคัญ: การตรวจติดตามการเต้นของหัวใจอย่างต่อเนื่อง (ความเสี่ยงของการขยายช่วง QT) จนกว่าผู้ป่วยจะมีเสถียรภาพ
ในกรณีที่มีอาการ extrapyramidal รุนแรง ให้ใช้ยา anticholinergic
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: จิตเวช, เบนซาไมด์ - รหัส ATC: N05AL05
Amisulpride เลือกผูกมัดด้วยความสัมพันธ์สูงกับชนิดย่อยของตัวรับโดปามีนของมนุษย์ D2 / D3 ในขณะที่ไม่มีความเกี่ยวข้องกับตัวรับชนิดย่อย D1, D4 และ D5
amisulpride ไม่สัมพันธ์กับ serotonergic, alpha-adrenergic, H1-histaminergic และ cholinergic receptors ซึ่งแตกต่างจากยารักษาโรคจิตแบบดั้งเดิมและผิดปรกติ มันไม่ผูกกับไซต์ sigma
ในสัตว์ที่มีปริมาณสูง amisulpride จะบล็อกตัวรับ D2 ภายหลัง synaptic ที่อยู่ในโครงสร้างลิมบิกมากกว่าที่อยู่ใน striatum ซึ่งแตกต่างจากยากลุ่ม neuroleptics แบบคลาสสิก มันไม่ก่อให้เกิด catalepsy และไม่กำหนดภูมิไวเกินของตัวรับ D2 แม้หลังจากการรักษาซ้ำแล้วซ้ำเล่า
ในปริมาณที่น้อย มันจะบล็อกตัวรับ D2 / D3 ก่อน synaptic ทำให้เกิดการปลดปล่อยโดปามีนซึ่งมีหน้าที่ในการยับยั้งผลกระทบของยา
ข้อมูลทางเภสัชวิทยาที่ผิดปกตินี้อาจอธิบายผลการรักษาโรคจิตของ amisulpride ในปริมาณที่สูงขึ้น ผ่านการปิดกั้นของตัวรับ dopaminergic ภายหลัง synaptic และประสิทธิภาพในการต่อต้านอาการเชิงลบ ในปริมาณที่ต่ำกว่า ผ่านการปิดกั้นของตัวรับ dopaminergic ก่อนการทำปฏิกิริยา
นอกจากนี้ แนวโน้มที่ลดลงของ amisulpride เพื่อกระตุ้นผลข้างเคียงของ extrapyramidal อาจเกี่ยวข้องกับกิจกรรมลิมบิกที่พิเศษของมัน
ในการทดลองทางคลินิกซึ่งรวมถึงผู้ป่วยจิตเภทที่มีอาการกำเริบเฉียบพลัน SOLIAN ได้ปรับปรุงอาการทางลบรองลงมาอย่างมีนัยสำคัญเช่นเดียวกับอาการทางอารมณ์ เช่น อารมณ์หดหู่และการชะลอตัว
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ในมนุษย์ amisulpride มียอดการดูดซึมสองระดับ: ครั้งแรกซึ่งถึงอย่างรวดเร็วหนึ่งชั่วโมงหลังการให้ยาและครั้งที่สองภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังการให้ยา ความเข้มข้นในพลาสมาอยู่ที่ 39 ± 3 และ 54 ± 4 ng / ml ตามลำดับหลังจากขนาด 50 มก.
ปริมาณการกระจายคือ 5.8 l / kg; เนื่องจากโปรตีนในพลาสมามีผลผูกพันต่ำ (16%) ปฏิกิริยาใดๆ กับยาอื่นๆ จึงไม่น่าเป็นไปได้
การดูดซึมสัมบูรณ์คือ 48% Amisulpride มีการเผาผลาญได้ไม่ดี มีการระบุ metabolites ที่ไม่ได้ใช้งาน 2 ชนิดซึ่งสอดคล้องกับประมาณ 4% ของขนาดยา หลังจากให้ยาซ้ำ ๆ จะไม่มีการสะสมของ amisulpride และคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของผลิตภัณฑ์ยังคงไม่เปลี่ยนแปลง amisulpride หลังจากการบริหารช่องปากจะอยู่ที่ประมาณ 12 ชั่วโมง .
Amisulpride ถูกขับออกทางไตเป็นยาที่ไม่เปลี่ยนแปลง 50% ของขนาดยาทางหลอดเลือดดำจะถูกขับออกทางปัสสาวะ 90% ของสิ่งนี้จะถูกกำจัดใน 24 ชั่วโมงแรก การล้างไตอยู่ในลำดับ 20l / ฉันมี 330ml / นาที
อาหารที่อุดมด้วยคาร์โบไฮเดรต (โดยมีส่วนที่เป็นของเหลวเท่ากับ 68%) จะลด AUC, Tmax และ Cmax ของ amisulpride ลงอย่างมีนัยสำคัญ ในขณะที่หลังจากรับประทานอาหารที่มีไขมันสูง จะไม่พบการเปลี่ยนแปลงในพารามิเตอร์จลนศาสตร์ที่อธิบายไว้ข้างต้น
อย่างไรก็ตาม ไม่ทราบถึงความสำคัญของการค้นพบนี้ในการใช้ทางคลินิกเป็นประจำ
ความไม่เพียงพอของตับ: เนื่องจากยามีการเผาผลาญได้ไม่ดี การลดปริมาณยาจึงไม่ควรมีความจำเป็นในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ
ความไม่เพียงพอของไต: ครึ่งชีวิตที่กำจัดนั้นไม่เปลี่ยนแปลงในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอแต่การกวาดล้างอย่างเป็นระบบจะลดลง 2.5 ถึง 3 เท่า ในภาวะไตไม่เพียงพอ AUC ของ amisulpride จะเพิ่มขึ้น 2 เท่าในขณะที่เพิ่มขึ้น 10 เท่าใน ภาวะไตวายในระดับปานกลาง (ดูหัวข้อ 4.2) อย่างไรก็ตาม ประสบการณ์มีจำกัดและไม่มีข้อมูลในขนาดที่สูงกว่า 50 มก.
Amisulpride ถูกฟอกไม่ดี
ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์บางอย่างในผู้ป่วยสูงอายุ (> 65 ปี) แสดงให้เห็นว่า Cmax, T½ และ AUC เพิ่มขึ้น 10-30% หลังจากให้ยา 50 มก. ครั้งเดียว ไม่มีข้อมูลใด ๆ หลังจากให้ยาซ้ำ ๆ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การประเมินทั่วโลกของการศึกษาความสามารถในการทนต่อยาได้บ่งชี้ว่า amisulpride ไม่มีความเสี่ยงทั่วไป จำเพาะต่ออวัยวะ ก่อให้เกิดการก่อมะเร็ง ทำให้เกิดการกลายพันธุ์ หรือเป็นสารก่อมะเร็ง การเปลี่ยนแปลงที่สังเกตพบในหนูและสุนัขในปริมาณที่ต่ำกว่าขนาดยาสูงสุดที่ยอมรับได้เป็นผลจากผลทางเภสัชวิทยาหรือไม่มีผลยา ความสำคัญทางพิษวิทยาที่เกี่ยวข้อง ภายใต้สภาวะที่ทดสอบ
ปริมาณสูงสุดที่ยอมรับได้ในหนู (200 มก. / กก. / วัน) และในสุนัข (120 มก. / กก. / วัน) จะแสดงเป็น AUC ตามลำดับ 2 และ 7 เท่าสูงกว่าปริมาณสูงสุดที่แนะนำในมนุษย์
ไม่มีการระบุความเสี่ยงในการก่อมะเร็งที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ในหนูเมาส์ (มากถึง 120 มก. / กก. / วัน) และในหนู (มากถึง 240 มก. / กก. / วัน) โดยพิจารณาว่าขนาดยาที่ให้ในหนูนั้นสอดคล้องกับ 1.5 - 4 , 5 เท่าของ AUC รอผู้ชาย
การศึกษาการเจริญพันธุ์ในหนูแรท กระต่าย และหนูไม่มีการแสดงศักยภาพในการทำให้ทารกอวัยวะพิการ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
SOLIAN 100 mg TABLETS และ SOLIAN 200 mg TABLETS:
สารเพิ่มปริมาณ:
แป้งโซเดียมคาร์บอกซีเมทิล (ชนิด A), แลคโตสโมโนไฮเดรต, เซลลูโลส microcrystalline, hypromellose, แมกนีเซียมสเตียเรต
ยาเม็ดเคลือบ SOLIAN 400 มก.
สารเพิ่มปริมาณ:
แป้งโซเดียมไกลโคเลต (ชนิด A), แลคโตสโมโนไฮเดรต, เซลลูโลส microcrystalline, hypromellose, แมกนีเซียมสเตียเรต
การเคลือบแท็บเล็ต:
hypromellose, microcrystalline cellulose, polyoxyl stearate 40, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่รู้.
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
เม็ดและยาเม็ดเคลือบ: 3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เม็ดและเม็ดเคลือบ: ยานี้ไม่ต้องการสภาวะการเก็บรักษาพิเศษใดๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กล่องแบ่ง 30 เม็ด PVC สีขาวขุ่น / ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ซาโนฟี่ เอส.พี.เอ. - Viale L. Bodio, 37 / B - มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
SOLIAN 100 มก. แท็บเล็ต: AIC n ° 033462019
SOLIAN 200 มก. แท็บเล็ต: AIC n ° 033462021
ยาเม็ดเคลือบ SOLIAN 400 มก.: AIC n ° 033462045
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
SOLIAN 100 mg TABLETS ธันวาคม 2542 / มกราคม 2553
SOLIAN 200 mg TABLETS ธันวาคม 2542 / มกราคม 2553
ยาเม็ดเคลือบ SOLIAN 400 มก. มกราคม 2543 / มกราคม 2553
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
พฤศจิกายน 2558