MONORES - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Monores - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Clenbuterol

MONORES® 10 ไมโครกรัม เม็ด

เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Monores มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค:

MONORES® 10 ไมโครกรัม เม็ด
MONORES® 20 ไมโครกรัม / 5 มล. น้ำเชื่อม
MONORES® 20 ไมโครกรัม เม็ด
MONORES® 5 ไมโครกรัม / 5 มล. น้ำเชื่อม

เหตุใดจึงใช้ Monores? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

ยาสำหรับกลุ่มอาการทางเดินหายใจอุดกั้น ตัวเร่งปฏิกิริยาตัวรับ beta2-adrenergic ที่เลือกได้

ตัวชี้วัดการรักษา

การป้องกันและรักษาโรคหอบหืดและภาวะอื่นๆ ที่มีสิ่งกีดขวางทางเดินหายใจแบบย้อนกลับได้ เช่น โรคหลอดลมอุดกั้นเรื้อรังที่มีส่วนประกอบของโรคหืด ควรพิจารณาการรักษาด้วยยาแก้อักเสบร่วมด้วยสำหรับผู้ป่วยโรคหอบหืดและ/หรือโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Monores

ห้ามใช้ Monores ในกรณีต่อไปนี้:

cardiomyopathy อุดกั้น hypertrophic
หัวใจเต้นเร็ว
แพ้ Clenbuterol ไฮโดรคลอไรด์หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้
ในกรณีที่แพ้น้ำตาลและโดยเฉพาะอย่างยิ่งกับกาแลคโตส (ส่วนประกอบของแลคโตส) เช่น กาแลคโตซีเมีย

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Monores

ผู้ป่วยสูงอายุและเด็กต้องการความระมัดระวังในการใช้ Monores

ปฏิบัติตามปริมาณที่แนะนำและระยะเวลาการรักษาที่แนะนำอย่างเคร่งครัด

การใช้โมโนเรสมากเกินไปหรือไม่ถูกต้อง นอกเหนือจากข้อบ่งชี้ในการรักษาโรค (เช่น การปรับปรุงความแข็งแรงของร่างกาย) อาจนำไปสู่ภาวะแทรกซ้อน ร้ายแรงถึงชีวิตได้

อย่างไรก็ตาม ยาขยายหลอดลม anticholinergic สามารถบริหารได้โดยการสูดดมร่วมกับโมโนเรส

ห้ามใช้โมโนเรส

ควบคู่ไปกับยาขยายหลอดลมชนิด sympathomimetic เว้นแต่อยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างระมัดระวัง
สำหรับการรักษาอาการหอบหืดเฉียบพลัน เนื่องจาก Monores ไม่เหมาะกับการรักษาประเภทนี้

ผู้ป่วยที่รับประทานโมโนเรสควรระมัดระวังเป็นพิเศษ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่รับประทานยาในปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำ หากมีอาการดังต่อไปนี้:

เบาหวานที่ควบคุมไม่เพียงพอ
โรคหลอดเลือดหัวใจ, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, ความดันโลหิตสูง, กล้ามเนื้อหัวใจตายเมื่อเร็ว ๆ นี้, ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรงหรือความผิดปกติของหลอดเลือด
pheochromocytoma
ไฮเปอร์ไทรอยด์
ต้อหิน
ต่อมลูกหมากโต

Monores เช่นเดียวกับตัวเร่งปฏิกิริยา beta-2-agonists อื่น ๆ อาจทำให้เกิดภาวะหัวใจขาดเลือดได้ แม้ว่าจะไม่ค่อยเกิดขึ้น

ผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจชนิดรุนแรงที่มีอยู่ก่อนแล้ว (เช่น โรคหัวใจขาดเลือด หัวใจเต้นผิดจังหวะ หรือภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง) ควรไปพบแพทย์หากพบอาการเจ็บหน้าอกหรือมีอาการอื่นๆ ของโรคหัวใจที่แย่ลง

ในกรณีที่หลอดลมอุดกั้นแย่ลง เริ่มมีอาการหายใจลำบาก (หายใจลำบาก) ห้ามเพิ่มปริมาณโมโนเรสที่แนะนำ และติดต่อแพทย์ทันที เพื่อประเมินความเหมาะสมของการรักษาอีกครั้งอย่างเหมาะสม

การใช้ beta-agonists เพิ่มขึ้นเป็นประจำเพื่อควบคุมอาการของหลอดลมอุดกั้นอาจทำให้การควบคุมโรคแย่ลง

โมโนเรตเช่นเดียวกับตัวเร่งปฏิกิริยา beta-2-agonists อื่น ๆ อาจทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำได้ (ระดับโพแทสเซียมในเลือดลดลง) ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษ:

ในโรคหอบหืดรุนแรงและการรักษาร่วมกับอนุพันธ์ของแซนทีน (ธีโอฟิลลีน) คอร์ติโคสเตียรอยด์และยาขับปัสสาวะเนื่องจากภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ
ในภาวะขาดออกซิเจน (ขาดออกซิเจน) ซึ่งอาจทำให้ผลของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำรุนแรงขึ้นต่อจังหวะการเต้นของหัวใจ

ในสถานการณ์เช่นนี้ ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในเลือด

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของโมโนเรสได้

ขอแนะนำให้แจ้งแพทย์หากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

นี่เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งสำหรับยาต่อไปนี้ที่อาจโต้ตอบกับ Monores:

beta-adrenergics, anticholinergics ที่ไม่สูดดม, อนุพันธ์ของ xanthine (theophylline) และ corticosteroids เนื่องจากสามารถกระตุ้นผลได้
ยา sympathomimetic เนื่องจากการทำงานร่วมกันอาจเกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ในหัวใจ
สารยับยั้ง monoamine oxidase หรือยาซึมเศร้า tricyclic
ยาสลบฮาโลเจนไฮโดรคาร์บอน เช่น halothane, trichlorethylene และ enflurane เนื่องจากสามารถทำให้กล้ามเนื้อหัวใจตายได้ต่อผล arrhythmogenic ของ beta agonists
ตัวบล็อกเบต้าเนื่องจากพวกมันเป็นปฏิปักษ์กับผลกระทบของ Monores

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนเริ่มใช้ยา หากคุณมีประวัติโรคหัวใจ จังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติ หรือโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ Monores ระหว่างตั้งครรภ์

Monores ยับยั้งการหดตัวของมดลูก ห้ามใช้โมโนเรสก่อนคลอด เว้นแต่แพทย์จะแนะนำเป็นอย่างอื่น

ห้ามใช้ Monores ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ เช่น อาการวิงเวียนศีรษะอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยโมโนเรส ดังนั้นควรระมัดระวังในการขับขี่ยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร ในกรณีที่มีอาการวิงเวียนศีรษะ ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงงานที่เป็นอันตราย เช่น การขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

ยาเม็ดโมโนเรสมีแลคโตส ดังนั้นในกรณีที่ตรวจพบว่าแพ้น้ำตาล (โดยเฉพาะกาแลคโตส ซึ่งเป็นส่วนประกอบของแลคโตส) โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยา

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Monores: Posology

แพทย์ควรกำหนดสูตรการให้ยา Monores แต่ละรายการก่อนเริ่มการรักษา ควรมีการดูแลทางการแพทย์ในระหว่างการรักษา (เช่น ผ่านการตรวจสอบการไหลสูงสุดเป็นประจำ)

เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น ปริมาณที่แนะนำต่อวันสำหรับผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุมากกว่า 12 ปีคือ 40 ไมโครกรัมต่อวัน แบ่งออกเป็นสองขนาด 20 ไมโครกรัมในแต่ละ 12 ชั่วโมง

ในระหว่างการรักษา ปริมาณนี้มักจะลดลงเหลือ 20 ไมโครกรัมต่อวัน (10 ไมโครกรัมวันละสองครั้ง) ในภาวะหลอดลมหดเกร็งอย่างรุนแรง การรักษาสามารถเริ่มด้วยขนาดยาสูงถึง 80 ไมโครกรัมต่อวัน (40 ไมโครกรัมวันละสองครั้ง)

ปริมาณรวมรายวันในเด็กคือ 1.2 ไมโครกรัม / กิโลกรัมของน้ำหนักตัวตั้งแต่ 0.8 ไมโครกรัมถึง 1.5 ไมโครกรัม / กิโลกรัมของน้ำหนักตัวแบ่งออกเป็นสองถึงสามการบริหาร

เนื่องจากข้อมูลที่จำกัดในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี ปริมาณที่แนะนำสำหรับกลุ่มอายุนี้ควรให้ภายใต้การดูแลของแพทย์เท่านั้น

ผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุมากกว่า 12 ปี

ปกติ 2 เม็ด 10 ไมโครกรัม ทั้งเช้าและเย็น (เท่ากับ 40 ไมโครกรัม/วัน)

ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานาน สามารถลดขนาดยาลงเหลือ: 1 เม็ดในตอนเช้าและ 1 เม็ดในตอนเย็น (เท่ากับ 20 ไมโครกรัม / วัน)

ในรูปแบบที่รุนแรงที่สุด ในวันแรกของการรักษา ปริมาณสามารถเพิ่มเป็น: 4 เม็ดในตอนเช้าและ 4 เม็ดในตอนเย็น (เท่ากับ 80 ไมโครกรัม / วัน) เมื่อบรรลุการปรับปรุงตามที่ต้องการแล้ว ให้ปฏิบัติตามปริมาณที่แนะนำตามปกติ

เด็กอายุต่ำกว่า 12

โดยปกติ: Clenbuterol 1.2 ไมโครกรัม / กก. แบ่งออกเป็นสองถึงสามการบริหารรายวัน

เว้นแต่แพทย์จะกำหนดเป็นอย่างอื่น:

6 - 12 ปี: 1 เม็ด วันละ 2-3 ครั้ง (เท่ากับ 20 - 30 ไมโครกรัม/วัน)

ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานาน ปริมาณอาจลดลง

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาด Monores

อาการ:

อาการที่คาดหวังในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดคืออาการที่เกิดจากการกระตุ้นเบต้ามากเกินไป เช่น อาการใด ๆ ในรายการผลข้างเคียง: น้ำตาลในเลือดสูง ความดันโลหิตสูง ความดันเลือดต่ำ อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น อาการปวดท้อง และหัวใจเต้นผิดจังหวะ

ผลลัพธ์ที่คุกคามถึงชีวิตและเป็นอันตรายถึงชีวิตโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อได้รับ clenbuterol ในปริมาณที่มากเกินไปเกี่ยวข้องกับการใช้ยาอย่างผิดกฎหมาย

การรักษา:

ยุติการบริหาร Monores

ขอแนะนำให้ติดต่อแพทย์หรือโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดเพื่อทำการรักษาตามอาการที่เหมาะสม

ในกรณีของการดูแลผู้ป่วยหนักขั้นรุนแรง การรักษาอาจประกอบด้วยการใช้ยาระงับประสาทและยากล่อมประสาท

ตัวบล็อกเบต้าที่ไม่ผ่านการคัดเลือก เช่น โพรพาโนลอล เหมาะที่จะเป็นยาแก้พิษเฉพาะ อย่างไรก็ตาม ควรพิจารณาการอุดตันของหลอดลมที่เพิ่มขึ้น ดังนั้นควรปรับขนาดยา beta blocker อย่างระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหอบหืด

การรักษาด้วยยาเกินขนาดควรทำซ้ำในช่วงเวลาสั้น ๆ ขึ้นอยู่กับอาการ

ควรพิจารณาว่าผลของ Monores อาจยืดเยื้อเกินกว่าที่ยาแก้พิษ ดังนั้นจึงอาจจำเป็นต้องให้ยา beta-blocker ซ้ำ

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานโมโนเรสในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ MONORES โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Monores คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Monores สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ก) คำอธิบายทั่วไป

ในการเปรียบเทียบกับ beta-adrenergics อื่น ๆ Monores อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้รวมถึงภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ

ข) รายการผลที่ไม่พึงประสงค์

มีการรายงานผลข้างเคียงที่แสดงตามความถี่ โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย

ความผิดปกติของหัวใจ: ใจสั่น

ความผิดปกติทางจิตเวช: กระสับกระส่าย

พยาธิวิทยาของระบบประสาทส่วนกลาง: ปวดหัว, ตัวสั่น

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: อาการคลื่นไส้

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: ภูมิไวเกิน

ความผิดปกติทางจิตเวช: หงุดหงิด, สมาธิสั้นในเด็ก

พยาธิวิทยาของระบบประสาทส่วนกลาง: อาการวิงเวียนศีรษะ

ความผิดปกติของหัวใจ: จังหวะ, อิศวร

ความผิดปกติเกี่ยวกับระบบทางเดินหายใจของทรวงอกและทางเมดิแอสติคอล: ความขัดแย้ง

ระบบกล้ามเนื้อและโครงกระดูกและพยาธิสภาพของเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน: กล้ามเนื้อกระตุก แรงสั่นสะเทือนเล็กน้อยที่ส่งผลต่อกล้ามเนื้อโครงร่าง ซึ่งมักจะปรากฏชัดในมือ ปวดกล้ามเนื้อ

ไม่ทราบผลกระทบความถี่

พยาธิวิทยาต่อมไร้ท่อ: น้ำตาลในเลือดสูง

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ: hypokalaemia

ความผิดปกติของหัวใจ: กล้ามเนื้อหัวใจตาย, กล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด

ค) ประชากรพิเศษ

มีการเพิ่มขึ้นของระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยเบาหวาน

แม้ว่าจะไม่ทราบว่าเกิดขึ้นบ่อยแค่ไหน แต่อาการเจ็บหน้าอกอาจเกิดขึ้นในบางครั้งในบางคน (เนื่องจากปัญหาหัวใจ เช่น โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ) แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณพบอาการเหล่านี้ขณะรับประทานโมโนเรส แต่อย่าหยุดใช้ "ใช้ ของยาเว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากแพทย์ของคุณ

การปฏิบัติตามคำแนะนำในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ช่วยลดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศหรือไม่ ที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์

ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้นและผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายซึ่งจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส

เก็บยาให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ไม่ควรทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน

ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

Monores 10 เม็ดไมโครกรัม

หนึ่งเม็ดประกอบด้วยสารออกฤทธิ์:

Clenbuterol 10 ไมโครกรัม

เช่น Clenbuterol hydrochloride 11.3 ไมโครกรัม

สารเพิ่มปริมาณคือ:

แลคโตส, เซลลูโลสไมโครแกรนูล, แป้งโรยตัว, ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์, แมกนีเซียมสเตียเรต

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

30 เม็ด 10 ไมโครกรัม

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Monores สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

MONORES®

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

MONORES 10 mcg เม็ด

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย Clenbuterol 10 mcg เป็นสารออกฤทธิ์ เช่น Clenbuterol hydrochloride 11.3 mcg

MONORES 20 mcg เม็ด

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย Clenbuterol 20 mcg เป็นสารออกฤทธิ์, เป็น Clenbuterol hydrochloride 22.6 mcg

MONORES 0.1 มก. / 100 มล. น้ำเชื่อม

น้ำเชื่อม 100 มล. มี Clenbuterol 0.1 มก. เป็นสารออกฤทธิ์เช่น Clenbuterol ไฮโดรคลอไรด์ 0.113 มก.

MONORES 0.4 มก. / 100 มล น้ำเชื่อม

น้ำเชื่อม 100 มล. มี Clenbuterol 0.4 มก. เป็นสารออกฤทธิ์เช่น Clenbuterol ไฮโดรคลอไรด์ 0.452 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสมีอยู่ในยาเม็ด

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ต แท็บเล็ต 20 ไมโครกรัมสามารถแบ่งออกเป็นสองส่วน

น้ำเชื่อม.

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาโรคหอบหืด หลอดลมอุดกั้นที่มีส่วนประกอบของโรคหืด

มีการระบุสูตรสำหรับการรักษาโรคหอบหืดในหลอดลมสำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถใช้สูตรที่สูดดมได้ ซึ่งแนะนำให้ใช้เป็นแนวทางแรกในการรักษาตามแนวทางปฏิบัติและในทางการแพทย์.

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

MONORES เม็ด

ผู้ใหญ่

โดยปกติ: 2 เม็ด 10 mcg หรือ 1 เม็ด 20 mcg ทั้งในตอนเช้าและตอนเย็น

ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานาน ขนาดยาสามารถลดลงเหลือ: 1 เม็ด 10 ไมโครกรัม หรือ ½ เม็ด 20 ไมโครกรัม ทั้งในตอนเช้าและตอนเย็น

ในรูปแบบที่รุนแรงที่สุด ในวันแรกของการรักษา ปริมาณสามารถเพิ่มเป็น 4 เม็ด 10 ไมโครกรัม หรือ 2 เม็ด 20 ไมโครกรัม ทั้งในตอนเช้าและตอนเย็น เมื่อบรรลุการปรับปรุงตามที่ต้องการแล้ว ให้ปฏิบัติตามปริมาณที่แนะนำตามปกติ

เด็ก

โดยปกติ: 1.2 mcg / kg ของ Clenbuterol แบ่งออกเป็น 2-3 ครั้งต่อวัน

เว้นแต่แพทย์จะกำหนดเป็นอย่างอื่น:

• 6-12 ปี: 1 เม็ด 10 ไมโครกรัม หรือ ½ เม็ด 20 ไมโครกรัม วันละ 3 ครั้ง

• มากกว่า 12 ปี: ดูปริมาณผู้ใหญ่

ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานาน ปริมาณอาจลดลง

MONORES 0.1 มก. / 100 มล. น้ำเชื่อม

โปรดทราบ

น้ำเชื่อม 0.1 มก. / 100 มล. ½ ช้อนตวง ซึ่งเท่ากับ 5 มล. (รอยที่สองจากด้านล่าง) ประกอบด้วย Clenbuterol 5 ไมโครกรัม

น้ำเชื่อม 0.1 มก. / 100 มล. 1 ช้อนตวง ซึ่งเท่ากับ 10 มล. (รอยที่สามจากด้านล่าง) ประกอบด้วย Clenbuterol 10 ไมโครกรัม

เด็ก

โดยปกติ: Clenbuterol 1.2 mcg / kg แบ่งออกเป็นสอง - สามครั้งต่อวัน

เว้นแต่แพทย์จะกำหนดเป็นอย่างอื่น:

• นานถึง 2 ปี: ½ สกู๊ปในตอนเช้า และ ½ สกู๊ปในตอนเย็น

• 2-4 ปี: ½ ช้อน วันละ 3 ครั้ง

• 4-6 ปี เช้า 1 สกู๊ป เย็น 1 สกู๊ป

• 6-12 ปี: 3 วัดครึ่งในตอนเช้าและ 3 วัดในตอนเย็น

• มากกว่า 12 ปี: ดูปริมาณผู้ใหญ่

ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานาน ปริมาณอาจลดลง

ผู้ใหญ่

โดยปกติ: 2 ช้อนในตอนเช้าและ 2 ช้อนในตอนเย็น

ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานาน สามารถลดขนาดยาลงเหลือ 1 สกู๊ปในตอนเช้า และ 1 สกู๊ปในตอนเย็น

MONORES 0.4 มก. / 100 มล. น้ำเชื่อม

โปรดทราบ

1/4 ช้อนตวง 0.4 มก. / 100 มล. น้ำเชื่อม ซึ่งเท่ากับ 2.5 มล. (รอยบากแรกจากด้านล่าง) ประกอบด้วย Clenbuterol 10 ไมโครกรัม

น้ำเชื่อม 0.4 มก. / 100 มล. ½ ช้อนตวง เท่ากับ 5 มล. (รอยที่สองจากด้านล่าง) มี Clenbuterol 20 ไมโครกรัม

น้ำเชื่อม 0.4 มก. / 100 มล. 1 ช้อนตวง ซึ่งเท่ากับ 10 มล. ประกอบด้วย Clenbuterol 40 ไมโครกรัม

ผู้ใหญ่

ปกติ เช้า ½ สกู๊ป เย็น ½ สกู๊ป

ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานาน สามารถลดขนาดยาลงเหลือ: 1/4 ช้อนตวงในตอนเช้า และ 1/4 ช้อนตวงในตอนเย็น

ในรูปแบบที่รุนแรงที่สุด ในวันแรกของการรักษา ปริมาณสามารถเพิ่มเป็น: 1 ช้อนในตอนเช้าและ 1 ช้อนในตอนเย็น

เมื่อบรรลุการปรับปรุงตามที่ต้องการแล้ว ให้ปฏิบัติตามปริมาณที่แนะนำตามปกติ

เด็ก

โดยปกติ: Clenbuterol 1.2 mcg / kg แบ่งออกเป็นสอง - สามครั้งต่อวัน

เว้นแต่แพทย์จะกำหนดเป็นอย่างอื่น:

• 4-6 ปี: 1/4 ของตักในตอนเช้าและ 1/4 ของตักในตอนเย็น

• 6-12 ปี: 1/4 ของช้อนตวง วันละ 3 ครั้ง

• มากกว่า 12 ปี: ดูปริมาณผู้ใหญ่

ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานาน ปริมาณอาจลดลง

04.3 ข้อห้าม

cardiomyopathy อุดกั้น Hypertrophic, tachyarrhythmia, แพ้ง่ายต่อ clenbuterol ไฮโดรคลอไรด์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ของผลิตภัณฑ์

ในกรณีที่พบได้ยาก ซึ่งอาจเข้ากันไม่ได้กับสารเพิ่มปริมาณของผลิตภัณฑ์ ขอแนะนำให้ปฏิบัติตามหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน" เพื่อตรวจสอบว่าการใช้ผลิตภัณฑ์มีข้อห้ามหรือไม่

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ใช้ในผู้ป่วยสูงอายุและเด็กต้องระมัดระวัง

ปฏิบัติตามปริมาณที่แนะนำอย่างรอบคอบ

การใช้ Monores ร่วมกับยาขยายหลอดลมชนิด sympathomimetic อื่น ๆ ควรอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างระมัดระวัง

อย่างไรก็ตาม ยาขยายหลอดลม anticholinergic สามารถใช้ร่วมกับ Monores ได้

Monores ไม่เหมาะสำหรับการรักษาอาการหอบหืดเฉียบพลัน

ผลต่อหัวใจและหลอดเลือดสามารถสังเกตได้โดยใช้ยา sympathomimetic รวมทั้ง Monores

มีหลักฐานบางส่วนจากข้อมูลหลังการขายและวรรณกรรมที่ตีพิมพ์เกี่ยวกับกรณีหายากของภาวะกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดร่วมกับการใช้ beta agonists ผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจชนิดรุนแรงที่มีอยู่ก่อนแล้ว (เช่น โรคหัวใจขาดเลือด หัวใจเต้นผิดจังหวะ หรือภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรง) ที่รับประทานโมโนเรส พวกเขาควรได้รับการแนะนำให้ไปพบแพทย์หากมีอาการเจ็บหน้าอกหรือมีอาการอื่น ๆ ของโรคหัวใจที่เลวลง

ควรให้ความสนใจกับการประเมินอาการ เช่น หายใจลำบากและเจ็บหน้าอก เนื่องจากอาจเกิดจากระบบทางเดินหายใจหรือจากหัวใจ

ควรใช้โมโนเรสในสภาวะต่อไปนี้หลังจาก "การประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์อย่างระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ในปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำ: โรคเบาหวานที่ควบคุมไม่เพียงพอ โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดง กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง ความผิดปกติของหลอดเลือด, pheochromocytoma, hyperthyroidism, ต้อหินและต่อมลูกหมากโต

ในกรณีที่ใช้เป็นเวลานาน ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอีกครั้งและอาจประเมินความเป็นไปได้ของการเริ่มต้นการรักษาด้วย corticosteroids (เช่น corticosteroids ที่สูดดม) หรือเพิ่มปริมาณเพื่อควบคุมการอักเสบของทางเดินหายใจและเพื่อป้องกันความเสียหายจากการรักษาเป็นเวลานาน

ในกรณีที่การอุดตันของหลอดลมแย่ลง การใช้ beta-agonists เช่น Monores การเพิ่มปริมาณที่แนะนำเป็นระยะเวลานานเป็นสิ่งที่ไม่เหมาะสมและเป็นอันตราย

การใช้ beta agonists เพิ่มขึ้นเป็นประจำเพื่อควบคุมอาการของหลอดลมอุดกั้นอาจทำให้การควบคุมโรคแย่ลง ในกรณีนี้ แผนการรักษาของผู้ป่วยและโดยเฉพาะอย่างยิ่งความเพียงพอของการรักษาด้วยยาแก้อักเสบจะต้องได้รับการตรวจสอบอีกครั้ง เพื่อป้องกันอันตรายที่อาจเกิดขึ้นกับชีวิตซึ่งเชื่อมโยงกับการควบคุมโรคที่แย่ลง

ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำอย่างรุนแรงอาจเกิดขึ้นได้กับตัวเร่งปฏิกิริยา beta-2 ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในโรคหอบหืดรุนแรง เนื่องจากผลกระทบนี้อาจเกิดจากการรักษาร่วมกับอนุพันธ์ของแซนทีน (ธีโอฟิลลีน) คอร์ติโคสเตียรอยด์และยาขับปัสสาวะ

ภาวะขาดออกซิเจนอาจทำให้ผลของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำต่อจังหวะการเต้นของหัวใจแย่ลง ในสถานการณ์เช่นนี้ ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในเลือด

เม็ดโมโนเรสประกอบด้วยแลคโตส ดังนั้นผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้น้ำตาลและโดยเฉพาะอย่างยิ่งกับกาแลคโตส (ส่วนประกอบของแลคโตส) เช่น กาแลคโตซีเมีย ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ยา beta-adrenergic, anticholinergics, อนุพันธ์ของ xanthine (theophylline) และ corticosteroids สามารถกระตุ้นผลของ Monores

การใช้ยา beta-mimetic ร่วมกับ systemic anticholinergics และ xanthine Derivatives (theophylline) อาจเพิ่มผลที่ไม่พึงประสงค์

ควรหลีกเลี่ยงการรักษาร่วมกับยา sympathomimetic อื่น ๆ เนื่องจากการทำงานร่วมกันอาจส่งผลที่ไม่พึงประสงค์ต่อระดับการเต้นของหัวใจ

ควรใช้ตัวเร่งปฏิกิริยา beta-adrenergic ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่ได้รับสารยับยั้ง monoamine oxidase หรือยาซึมเศร้า tricyclic เนื่องจากอาจเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานของตัวเร่งปฏิกิริยา beta-adrenergic

การสูดดมสารไฮโดรคาร์บอนที่เติมฮาโลเจนที่ดมยาสลบ เช่น ฮาโลเธน ไตรคลอโรเอธิลีน และเอนฟลูเรน อาจทำให้กล้ามเนื้อหัวใจตายต่อผลการเต้นผิดจังหวะของตัวเร่งปฏิกิริยาเบต้า

ยา beta-blocker เป็นปฏิปักษ์กับผลของ Monores

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

แม้ว่าการทดลองในขั้นพรีคลินิกจะไม่แสดงผลการก่อมะเร็งแม้ในขนาดสูงสุด ขอแนะนำให้ปฏิบัติตามข้อควรระวังปกติที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาในระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงไตรมาสแรก

ต้องคำนึงถึงผลการยับยั้งของ Monores ต่อการหดตัวของมดลูกก่อนการคลอด

การศึกษาพรีคลินิกแสดงให้เห็นว่า Clenbuterol ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่

แนะนำให้หย่านมของทารกแรกเกิดเมื่อมีการระบุการบำบัดด้วยโมโนเรส

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ในการเปรียบเทียบกับ beta-adrenergics อื่น ๆ Monores อาจทำให้เกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของ betamimetic ตามรายการด้านล่าง

โรคต่อมไร้ท่อ

ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ภูมิไวเกิน

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ

ความผิดปกติทางจิตเวช

ความกระวนกระวายใจกระสับกระส่ายและสมาธิสั้นในเด็ก

ความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง

อาการเวียนศีรษะ, ปวดหัว, แรงสั่นสะเทือน

โรคหัวใจ

หัวใจเต้นผิดจังหวะ, ใจสั่น, อิศวร

ความผิดปกติของทรวงอกและระบบทางเดินหายใจและระบบทางเดินปัสสาวะ

หลอดลมหดเกร็ง

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

คลื่นไส้

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

กล้ามเนื้อกระตุก, แรงสั่นสะเทือนเล็กน้อยที่ส่งผลต่อกล้ามเนื้อโครงร่าง, มักจะเห็นได้ชัดมากขึ้นในมือ, ปวดกล้ามเนื้อ.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการ

การรักษา

การรักษาคือการยุติการให้ Monores และเริ่มการรักษาตามอาการที่เหมาะสม

ในกรณีของการดูแลผู้ป่วยหนักขั้นรุนแรง ให้ใช้ยาระงับประสาทและยากล่อมประสาท

ตัวบล็อกเบต้าที่ไม่ผ่านการคัดเลือก เช่น โพรพาโนลอล เหมาะที่จะเป็นยาแก้พิษเฉพาะ อย่างไรก็ตาม ควรพิจารณาถึงการอุดตันของหลอดลมที่เพิ่มขึ้น และควรปรับขนาดยา beta blockers อย่างระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหอบหืด

การรักษาด้วยยาเกินขนาดควรทำซ้ำในช่วงเวลาสั้น ๆ ขึ้นอยู่กับอาการ

จะต้องพิจารณาว่าผลของโมโนเรสอาจยืดเยื้อเกินกว่ายาแก้พิษ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาสำหรับกลุ่มอาการทางเดินหายใจอุดกั้น ตัวเอกเฉพาะของตัวรับ β2-adrenergic รหัส ATC: R03CC13

Clenbuterol ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของ Monores เป็นตัวกระตุ้นโดยตรงของตัวรับ adrenergic β2 ที่มีความเฉพาะเจาะจงสูงในกล้ามเนื้อ tracheobronchial

นอกจากนี้ยังมีผล secretolytic มันสนับสนุนการหลั่งของเหลวหนืดและอำนวยความสะดวกในการขับไล่ผ่านการกระตุ้นของอุปกรณ์เยื่อเมือก

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Clenbuterol ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วทางปาก และทำให้เกิด, ในระยะเวลาสั้น, การขยายหลอดลมที่มีประสิทธิภาพ และยืดเยื้อต่อต้านการอุดตันของหลอดลมที่ชักนำที่หลากหลาย.

Clenbuterol ถูกดูดซึมโดยการบริหารช่องปากเกือบหมด, เผาผลาญบางส่วนและกำจัดโดยไตมากกว่า 85%

การกำจัด Clenbuterol ออกจากพลาสมาเป็นแบบ biphasic ในหนูและมนุษย์และ monophasic ในกระต่ายและสุนัข

ในมนุษย์อายุการกำจัดเฉลี่ยอยู่ที่ประมาณ 34 ชั่วโมง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

Clenbuterol มีความเป็นพิษเฉียบพลัน กึ่งเฉียบพลันและเรื้อรังที่ต่ำมาก ดังนั้นจึงสามารถทนต่อทางปาก ทางกล้ามเนื้อ ทางหลอดเลือดดำ และทางการหายใจ ได้ดี แม้แต่ในปริมาณที่สูงและสูงกว่าที่แนะนำหรือทำได้ในทุกกรณีในการปฏิบัติทางคลินิก

LD50 ของ Clenbuterol ในหนูคือ 215 มก. / กก. ต่อ os; 160 มก. / กก. ฉีดเข้ากล้ามเนื้อและ 30 มก. / กก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

สำหรับการสูดดม 1,000 mcg / kg ในหนูและ 166.6 mcg / kg ในกระต่ายไม่พบอาการที่เป็นพิษ

Clenbuterol ฉีดเข้ากล้ามในหนูเผือกที่กำลังเติบโตในขนาด 0.5 และ 1 มก. / กก. ต่อวัน และให้สุนัขโตเต็มวัยในปริมาณ 0.25 และ 0.50 มก. / กก. ต่อวันเป็นเวลา 6 เดือนได้ดี

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ส่วนผสมอื่น ๆ ของเม็ด Monores 10 mcg คือ:

• แลคโตส, เซลลูโลสเม็ดเล็ก, แป้งโรยตัว, ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา, แมกนีเซียมสเตียเรต

ส่วนผสมอื่น ๆ ของเม็ด Monores 20 mcg คือ:

• แลคโตส, เซลลูโลสเม็ดเล็ก, แป้งโรยตัว, ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา, แมกนีเซียมสเตียเรต, E 132

ส่วนประกอบอื่นๆ ของ Monores 0.1 mg / 100 ml Syrup และ Monores 0.4 mg / 100 ml Syrup ได้แก่

• เมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, เอทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพแทสเซียมฟอสเฟต monobasic, โพแทสเซียมฟอสเฟต dibasic, สาระสำคัญของเชอร์รี่, E 122, ซอร์บิทอล, น้ำบริสุทธิ์