สารออกฤทธิ์: กรด Clodronic
CLATEON 100 มก. / 3.3 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อด้วย lidocaine 1%
CLASTEON 200 มก. / 4 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อด้วยลิโดเคน 1%
CLASTEON 300 มก. / 10 มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
CLASTEON 400 มก. แคปซูลแข็ง
เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Clasteon มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์: - CLASTEON 100 มก. / 3.3 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อด้วยลิโดเคน 1%, สารละลาย CLASTEON 200 มก. / 4 มล. สำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อด้วยลิโดเคน 1%, แคลสทีออน 300 มก. / 10 มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่, แคปซูล CLASTEON 400 มก. แข็ง
- CLASTEON 300 มก. / 10 มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
- CLASTEON 100 มก. / 3.3 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อด้วยลิโดเคน 1%, สารละลาย CLASTEON 200 มก. / 4 มล. สำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อด้วยลิโดเคน 1%
เหตุใดจึงใช้ Clasteon มีไว้เพื่ออะไร?
CLASTEON เป็นยาที่มีกรด clodronic ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ที่อยู่ในกลุ่มยารักษาโรคกระดูกที่เรียกว่าบิสฟอสโฟเนต
CLASTEON ใช้ในผู้ใหญ่ในการรักษา:
- การสูญเสียความสม่ำเสมอของกระดูกหลังมะเร็ง (tumor osteolysis);
- มะเร็งไขกระดูก (multiple myeloma);
- การทำงานของต่อมพาราไทรอยด์มากเกินไป (primary hyperparathyroidism)
นอกจากนี้ยังใช้ในสตรีเพื่อป้องกันและรักษาโรคกระดูกพรุน (โรคกระดูกพรุน) หลังวัยหมดประจำเดือน (ระยะเวลาของการหยุดชะงักของรอบประจำเดือนอย่างถาวร)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Clasteon
อย่าใช้ CLASTEON
- หากคุณแพ้กรดโคลโดรนิกหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณกำลังใช้บิสฟอสโฟเนตอื่น ๆ ยาที่คล้ายกับคลาสเตออน
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Clasteon
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน CLASTEON
ก่อนและระหว่างการรักษา แพทย์ของคุณอาจขอให้คุณตรวจเลือดเพื่อติดตามการทำงานของไตและตับ (ดูหัวข้อที่ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้") เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องดื่มน้ำในปริมาณที่เพียงพอระหว่างการรักษาด้วยยานี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต (ดูหัวข้อที่ 3 วิธีใช้ CLASTEON)
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง บอกแพทย์ของคุณ:
- หากคุณมีแคลเซียมในเลือดสูง (ภาวะแคลเซียมในเลือดสูง)
- หากคุณเป็นโรคไต (ไตวาย)
- หากคุณมีโรคตับรุนแรง
- หากคุณกำลังรับการรักษาด้วย CLASTEON เพื่อรักษาโรคมะเร็งหรือโรคกระดูกพรุน และกำลังรับการรักษาที่ทันตแพทย์ของคุณหรือกำลังได้รับการผ่าตัดทางทันตกรรม แจ้งทันตแพทย์ของคุณด้วยว่าคุณกำลังรับการรักษาด้วย CLASTEON (ดูหัวข้อที่ 4 ผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์) เช่น อาจจำเป็นต้องมีการรักษาทางทันตกรรมเชิงป้องกัน
- หากคุณมีอาการอ่อนแรงหรือปวดที่ต้นขา สะโพก หรือขาหนีบระหว่างการรักษา เนื่องจากอาจเป็นอาการเริ่มต้นของกระดูกสะโพกหักที่อาจเกิดขึ้นได้ (ดูหัวข้อที่ 4 ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น)
- หากคุณหรือคนในครอบครัวของคุณมีหรือมีปัญหาเกี่ยวกับหลอดอาหาร (หลอดที่เชื่อมคอหอยกับกระเพาะอาหาร) ซึ่งทำให้อาหารเคลื่อนตัวช้าและทำให้ท้องอืด หรือหากคุณมีปัญหาในกระเพาะอาหาร แพทย์จะสอบถามคุณเกี่ยวกับ ให้ความสนใจกับคำแนะนำในการบริหารและระวังสัญญาณหรืออาการใด ๆ ที่บ่งบอกถึงปฏิกิริยาที่เป็นไปได้ต่อหลอดอาหาร หากคุณมีอาการระคายเคืองของหลอดอาหาร (เช่น กลืนลำบาก (กลืนลำบาก) ปวดเมื่อกลืน ปวดท้อง หรือเริ่มมีอาการ / อาการเสียดท้องรุนแรงขึ้น) ให้ติดต่อแพทย์ทันที
- หากคุณมีปัญหาในการรักษาลำตัวให้ตั้งตรงเป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาทีนับจากเวลาที่รับประทานแคปซูล
เด็กและวัยรุ่น
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาในผู้ป่วยเด็กยังไม่ได้รับการยอมรับ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Clasteon ได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
ห้ามใช้ร่วมกับ bisphosphonates อื่น ๆ ยาที่ใช้รักษาโรคกระดูก (ดูหัวข้อที่ 2 ห้ามใช้ CLATEON)
ดูแลและแจ้งให้แพทย์ทราบหาก:
- คุณกำลังใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) ยาที่ใช้รักษาอาการอักเสบ
- คุณกำลังใช้อะมิโนไกลโคไซด์ ซึ่งเป็นยาที่ใช้รักษาอาการติดเชื้อ
- คุณกำลังใช้ยาเอสทรามัสทีน ซึ่งเป็นยาที่ใช้รักษามะเร็งต่อมลูกหมาก (ต่อมที่ผลิตน้ำอสุจิในผู้ชาย)
- หากคุณกำลังใช้ยาที่มีไพเพอร์ไดวาเลนท์ (เช่น ยาลดกรดหรือยาเตรียมธาตุเหล็ก) ในกรณีเหล่านี้ แพทย์จะสั่งให้คุณแยก CLASTEON ห่างกัน 2-3 ชั่วโมง
CLASTEON กับอาหาร
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานอาหารที่มีไอออนบวก (เช่น อาหารที่มีธาตุเหล็ก) ในกรณีเหล่านี้ แพทย์จะแจ้งให้คุณแยก CLASTEON ห่างกัน 2-3 ชั่วโมง
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์
หลีกเลี่ยงการใช้ CLASTEON ในระหว่างตั้งครรภ์ และหากคุณอยู่ในวัยเจริญพันธุ์และไม่ได้ใช้ยาคุมกำเนิด (ยาที่ใช้ป้องกันการตั้งครรภ์)
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่ากรด clodronic ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่หรือไม่ ดังนั้น ในระหว่างการรักษาด้วย CLASTEON คุณควรหยุดให้นมลูก
ภาวะเจริญพันธุ์
ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง CLASTEON ในปริมาณที่สูงจะช่วยลดภาวะเจริญพันธุ์ของเพศชาย ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับผลของ CLASTEON ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
CLASTEON ไม่มีผลต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร
CLASTEON มีโซเดียม
แคปซูลแข็ง CLASTEON 400 มก. มีโซเดียม 51.31 มก. ต่อแคปซูล
สิ่งนี้ควรนำมาพิจารณาหากคุณเป็นโรคไตหรือกำลังควบคุมอาหารโซเดียมอยู่
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Clasteon: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์แจ้งเสมอว่าใครจะบอกขนาดยาที่ถูกต้องตามความรุนแรงของโรคและระยะเวลาในการรักษา หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
กรด Clodronic ส่วนใหญ่จะถูกกำจัดโดยไต ดังนั้น ควรให้ปริมาณของเหลวที่เพียงพอในระหว่างการรักษาด้วยกรด clodronic ปริมาณ วิธีการ และเวลาในการให้ยา (ดูข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมที่ส่วนท้ายของเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์)
วิธีการบริหาร
การสลายของเนื้องอก มัลติเพิลมัยอีโลมา hyperparathyroidism หลัก
ระยะโจมตี
สำหรับระยะการโจมตี แพทย์ของคุณจะให้ CLATEON 300 มก. / 10 มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ CLASTEON 300 มก. / 10 มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่ โปรดดูที่ Package Leaflet ที่เกี่ยวข้อง
ขั้นตอนการบำรุงรักษา
เท่าไหร่และนานเท่าไหร่
ปริมาณที่แนะนำคือ 1-6 แคปซูลต่อวันแบ่งเป็น 2-3 การบริหารระหว่างมื้ออาหารเป็นเวลา 3-4 สัปดาห์
แพทย์ของคุณจะขอให้คุณทำซ้ำรอบเหล่านี้ในช่วงเวลาต่างๆ ตามวิวัฒนาการของโรค และหากจำเป็น จะขอให้คุณทำการทดสอบเพื่อประเมินสุขภาพกระดูกของคุณ
แพทย์ของคุณจะลดขนาดยา CLASTEON หากคุณเป็นโรคไต
หรือแพทย์ของคุณอาจให้สารละลาย CLATEON 100 มก. / 3.3 มล. สำหรับฉีดเข้ากล้ามด้วยลิโดเคน 1% ในกล้ามเนื้อ
การป้องกันและรักษาโรคกระดูกพรุนหลังหมดประจำเดือน
เท่าไหร่และนานเท่าไหร่
ปริมาณที่แนะนำคือ 1 แคปซูลต่อวันเป็นเวลา 30 วัน ตามด้วยวันหยุด 60 วัน (สำหรับหลายรอบ) สูงสุดหนึ่งแคปซูลต่อวันอย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 1 ปีหรือมากกว่านั้นขึ้นอยู่กับสิ่งที่แพทย์ของคุณกำหนด
แพทย์ของคุณจะลดขนาดยา CLASTEON หากคุณเป็นโรคไต
อีกทางหนึ่ง แพทย์ของคุณอาจใช้สารละลาย CLASTEON 100 มก. / 3.3 มล. สำหรับการฉีดเข้ากล้ามเนื้อด้วยลิโดเคน 1% หรือสารละลาย CLASTEON 200 มก. / 4 มล. สำหรับฉีดเข้ากล้ามด้วยลิโดเคน 1% ในกล้ามเนื้อ
วิธีรับประทานแคปซูล
นำแคปซูลทางปากด้วยน้ำแล้วกลืนโดยไม่ต้องเคี้ยว
CASTEON 400 มก. แคปซูลควรกลืนกินทั้งตัวในตอนเช้าในขณะท้องว่างด้วยน้ำเปล่าหนึ่งแก้ว จากนั้นอย่ากินหรือดื่ม (นอกเหนือจากน้ำเปล่า) หรือกินยาอื่น ๆ ทางปากเป็นเวลาหนึ่งชั่วโมงหลังจากนั้น ครั้งเดียว คุณกลืนยาเข้าไปแล้ว คุณไม่ควรนอนราบเป็นเวลา 30 นาที
ในกรณีของหลายปริมาณต่อวัน ควรให้ปริมาณอื่นระหว่างมื้ออาหาร อย่างน้อยสองชั่วโมงหลังจากและหนึ่งชั่วโมงก่อนรับประทานอาหาร ดื่ม (ถ้าไม่ใช่น้ำเปล่า) หรือรับประทานยาอื่น ๆ
ไม่ควรใช้แคปซูลกับนม อาหาร หรือยาที่มีแคลเซียมหรือไอออนบวกอื่น ๆ เนื่องจากสารเหล่านี้ขัดขวางการดูดซึมของ clodronate น้ำแร่บางชนิดอาจมีแคลเซียมเข้มข้นสูงดังนั้นจึงไม่ควรใช้
หากคุณลืมทาน CLASTEON
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยแคปซูลที่ถูกลืม
หากคุณหยุดใช้ CLASTEON
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Clasteon มากเกินไป
ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจของ CLASTEON ให้ติดต่อแพทย์หรือโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดทันที
อาการของการใช้ยาเกินขนาดอาจประกอบด้วย:
- ลดระดับแคลเซียมในเลือด (hypocalcaemia)
- ความผิดปกติของกระเพาะอาหารและลำไส้
- ระดับไนโตรเจนในเลือดสูง (uremia)
- ความเสียหายของตับ
อาการของยาเกินขนาดที่มีกรด clodronic ทางหลอดเลือดดำในปริมาณสูงอาจรวมถึง:
- เพิ่มระดับครีเอตินีนในเลือด
- โรคไต (ความผิดปกติของไต)
การรักษา
แพทย์จะควบคุมอาการด้วยการรักษาเฉพาะ
ผลข้างเคียงของ Clasteon คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หากระหว่างการรักษา คุณมีอาการผิดปกติทางสายตาหรือสายตา ให้หยุดการรักษาและติดต่อจักษุแพทย์ของคุณ
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้แสดงไว้ด้านล่างตามความถี่:
ทั่วไป (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)
- ระดับแคลเซียมในเลือดต่ำ โดยไม่มีอาการ (asymptomatic hypocalcaemia)
- ท้องร่วง, คลื่นไส้, อาเจียน (มักจะไม่รุนแรง)
- เพิ่มระดับของ transaminases ในเลือด (ทดสอบเพื่อประเมินการทำงานของตับ) มักจะอยู่ในช่วงปกติ
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- ระดับแคลเซียมในเลือดต่ำ มีอาการ (hyptomatic hypocalcaemia)
- ระดับฮอร์โมนพาราไทรอยด์ที่เพิ่มขึ้น (ฮอร์โมนที่ควบคุมระดับแคลเซียมในเลือด) ที่เกี่ยวข้องกับแคลเซียมในเลือดลดลง
- เพิ่มระดับของอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสในเลือด (ทดสอบเพื่อประเมินสภาพของกระดูกและตับ)
- เพิ่มระดับของ transaminases ในเลือด (ทดสอบเพื่อประเมินการทำงานของตับ) เป็นสองเท่าของช่วงปกติ โดยไม่มีความผิดปกติอื่น ๆ ในการทำงานของตับ
- อาการแพ้ที่แสดงตัวเองเป็นปฏิกิริยาทางผิวหนัง
- กระดูกโคนขาหักแบบผิดปกติ (กระดูกขายาว) โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่รักษาโรคกระดูกพรุนเป็นเวลานาน ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณพบอาการปวดหรืออ่อนแรงที่ต้นขา สะโพก หรือขาหนีบ เนื่องจากอาจเป็นสัญญาณบ่งชี้การแตกหักได้ ของกระดูกโคนขา
หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)
- ปรึกษาแพทย์หากคุณปวดหู หูอื้อ และ/หรือติดเชื้อที่หู อาการเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของความเสียหายของกระดูกในหูของคุณ
นอกจากนี้ ผลข้างเคียงอาจเกิดขึ้นซึ่งไม่สามารถประมาณความถี่ได้:
- ผลกระทบต่อดวงตา
- การอักเสบของเยื่อบุลูกตา เยื่อหุ้มที่ปิดตาและด้านในของเปลือกตา (เยื่อบุตาอักเสบ)
- การอักเสบของตา (episcleritis, scleritis และ uveitis) ตอนนี้มีรายงานเกี่ยวกับ Episcleritis และ scleritis ร่วมกับยาอื่นที่อยู่ในประเภทเดียวกันของกรด clodronic (bisphosphonates)
- ผลกระทบต่อปอด
- ความผิดปกติของการหายใจในผู้ป่วยโรคหอบหืดที่ไวต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิก
- อาการแพ้ที่แสดงออกว่าเป็นความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ
- ผลกระทบต่อไตและทางเดินปัสสาวะ
- โรคไต (ไตวาย) ความเสียหายของไตอย่างรุนแรง ไม่ค่อยและโดยเฉพาะอย่างยิ่งในการใช้ยาไดโคลฟีแนค (ยาที่ใช้รักษาอาการอักเสบและปวด) ไตวายทำให้เสียชีวิต
- ผลกระทบต่อกระดูกและกล้ามเนื้อ
- ปวดอย่างรุนแรงในกระดูกข้อต่อและกล้ามเนื้อ อาการจะเริ่มขึ้นตั้งแต่หลายวันจนถึงหลายเดือนหลังจากเริ่มการรักษาด้วย CASTEON
- ปวดหรือเจ็บในปากหรือกรามและ / หรือกราม (กระดูกใบหน้าสองอัน) นี่อาจเป็นสัญญาณแรกของปัญหาร้ายแรง (การตายของกระดูกในกรามและ / หรือกราม) ซึ่งมักเกี่ยวข้องกับการถอนฟันและ / หรือการติดเชื้อเฉพาะที่ (ดูหัวข้อที่ 2 คำเตือนและข้อควรระวัง) กรณีนี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในผู้ป่วยมะเร็ง
- ผลกระทบต่อกระเพาะและลำไส้
- การอักเสบหรือการระคายเคืองของหลอดอาหาร (หลอดที่เชื่อมต่อคอหอยกับกระเพาะอาหาร)
- การอักเสบของกระเพาะอาหาร (โรคกระเพาะ) - แผลของหลอดอาหาร (แผลที่หลอดอาหาร)
- แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้ (แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
คลาสเตออนประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือ Disodium clodronate (เกลือ disodium ของกรด clodronic) 400 มก
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แป้งข้าวโพด แมกนีเซียมสเตียเรต โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต (ชนิด A) แป้งโรยตัว
ส่วนประกอบของเปลือก: เจลาติน, สีแดงคราม (E 132), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171)
คำอธิบายของ CLASTEON ที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
แคปซูลแข็ง CLASTEON 400 มก. มาในแพ็คพุพอง 10 แคปซูล
กำหนดเวลา "> ข้อมูลสำหรับบุคลากรทางการแพทย์
ข้อมูลต่อไปนี้มีไว้สำหรับแพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น:
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร
พลเมืองอาวุโส
ไม่มีคำแนะนำในการใช้ยาพิเศษสำหรับผู้สูงอายุ การศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการรวมถึงผู้ป่วยที่อายุมากกว่า 65 ปีและไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เฉพาะเจาะจงสำหรับกลุ่มอายุนี้
การสลายของเนื้องอก มัลติเพิลมัยอีโลมา hyperparathyroidism หลัก
ตารางการจ่ายยาต่อไปนี้ควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นตัวบ่งชี้และสามารถปรับให้เข้ากับความต้องการของผู้ป่วยแต่ละรายได้
ระยะโจมตี
ในระยะโจมตี แนะนำให้ใช้ CLASTEON 300 มก. / 10 มล. สำหรับสารละลาย 300 มก. / วันในการให้ทางหลอดเลือดดำเพียงครั้งเดียวเป็นเวลา 3-8 วันซึ่งสัมพันธ์กับแนวโน้มของพารามิเตอร์ทางคลินิกและห้องปฏิบัติการ (แคลเซียม ไฮดรอกซีโพรลินูเรีย ฯลฯ .)
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเข้มข้นของ CLASTEON 300 มก. / 10 มล. สำหรับสารละลายสำหรับการแช่ โปรดดูสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง
ขั้นตอนการบำรุงรักษา
- CLASTEON 100 มก. / 3.3 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามด้วย lidocaine 1% 100 มก. / วันฉีดเข้ากล้ามเป็นเวลา 2-3 สัปดาห์
หรืออีกทางหนึ่ง
- CLASTEON 400 มก. แคปซูลแข็ง 1-6 แคปซูล / วันแบ่งเป็น 2-3 เม็ดระหว่างมื้ออาหารเป็นเวลา 3-4 สัปดาห์
วัฏจักรเหล่านี้สามารถทำซ้ำได้ในช่วงเวลาผันแปรตามวิวัฒนาการของโรค การประเมินค่าพารามิเตอร์การสลายกระดูกเป็นระยะๆ จะเป็นประโยชน์ต่อวงจรการรักษา
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ CLASTEON 300 มก. / 10 มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่และสารละลาย CLASTEON 100 มก. / 3.3 มล. สำหรับการฉีดเข้ากล้ามด้วย lidocaine ดูสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์และใบปลิวบรรจุภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง
ผู้ป่วยไตวาย
Clodronate ถูกกำจัดออกทางไตเป็นหลัก ดังนั้นจึงควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยไตวาย ไม่ควรใช้ยารายวันที่เกิน 1600 มก. อย่างต่อเนื่อง
ขอแนะนำให้ลดปริมาณ Clodronate ดังนี้:
* สำหรับ clodronate ในช่องปาก ไม่มีข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายโดยมีค่า creatinine clearance น้อยกว่า 10 มล. / นาที ควรหลีกเลี่ยงการใช้ในกรณีเหล่านี้ ยกเว้นการรักษาระยะสั้นในกรณีที่มีภาวะไตทำงานบกพร่องอย่างหมดจดซึ่งเกิดจากระดับแคลเซียมในเลือดสูง
การป้องกันและรักษาโรคกระดูกพรุนหลังวัยหมดประจำเดือน
ปริมาณอาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับภาพทางคลินิกและค่าแร่
การบำบัดช่องปาก
CLASTEON 400 มก. แคปซูลแข็ง 1 แคปซูล / วัน x 30 วัน ตามด้วยระงับ 60 วัน (สำหรับหลายรอบ) สูงสุดหนึ่งแคปซูล / วันต่อเนื่องเป็นเวลา 1 ปีหรือมากกว่าขึ้นอยู่กับสภาพของผู้ป่วย
อีกทางหนึ่ง
การบำบัดทางหลอดเลือด
- CLASTEON 100 มก. / 3.3 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อด้วยลิโดเคน 1% ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ 100 มก. ทุก 7-14 วัน เป็นเวลา 1 ปีหรือนานกว่านั้น ขึ้นอยู่กับสภาพของผู้ป่วย
- CLASTEON 200 มก. / 4 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อด้วยลิโดเคน 1% ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ 200 มก. ทุก 14-28 วัน เป็นเวลา 1 ปีหรือมากกว่า ขึ้นอยู่กับสภาพของผู้ป่วย
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับสารละลาย CLASTEON 100 มก. / 3.3 มล. สำหรับการฉีดเข้ากล้ามด้วยลิโดเคน 1% และสารละลาย CLASTEON 200 มก. / 4 มล. สำหรับการฉีดเข้ากล้ามเนื้อด้วยลิโดเคน โปรดดูสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์และใบปลิวบรรจุภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
CLASTEON
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
CLASTEON 400 มก. แคปซูลแข็ง
แต่ละแคปซูลประกอบด้วย
หลักการทำงาน
Disodium clodronate (เกลือ disodium ของกรด clodronic) 400 มก
CLATEON 100 มก. / 3.3 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อด้วย lidocaine 1%
แต่ละขวดประกอบด้วย
หลักการทำงาน
Disodium clodronate (เกลือ disodium ของกรด clodronic) 100 มก
ลิโดเคน ไฮโดรคลอไรด์ 33 มก.
CLASTEON 200 มก. / 4 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อด้วยลิโดเคน 1%
แต่ละขวดประกอบด้วย
หลักการทำงาน
Disodium clodronate (เกลือ disodium ของกรด clodronic) 200 มก
ลิโดเคน ไฮโดรคลอไรด์ 40 มก.
CLASTEON 300 มก. / 10 มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
แต่ละขวดประกอบด้วย
หลักการทำงาน
Disodium clodronate (เกลือ disodium ของกรด clodronic) 300 มก
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
แคปซูลแข็ง
น้ำยาฉีดเข้ากล้าม
เข้มข้นสำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการแช่
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
การสลายของเนื้องอก มัลติเพิลมัยอีโลมา hyperparathyroidism หลัก
การป้องกันและรักษาโรคกระดูกพรุนหลังวัยหมดประจำเดือน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
Clodronate ถูกกำจัดโดยไตส่วนใหญ่ ดังนั้นควรให้ปริมาณของเหลวเพียงพอในระหว่างการรักษาด้วย Clodronate
• เด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาในผู้ป่วยเด็กยังไม่ได้รับการยอมรับ
• พลเมืองอาวุโส
ไม่มีคำแนะนำในการใช้ยาพิเศษสำหรับผู้สูงอายุ การศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการรวมถึงผู้ป่วยที่อายุมากกว่า 65 ปีและไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เฉพาะเจาะจงสำหรับกลุ่มอายุนี้
การสลายของเนื้องอก มัลติเพิลมัยอีโลมา hyperparathyroidism หลัก
ตารางการจ่ายยาต่อไปนี้ควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นตัวบ่งชี้และสามารถปรับให้เข้ากับความต้องการของผู้ป่วยแต่ละรายได้
ถึง) ระยะโจมตี
CLASTEON 300 มก. / 10 มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
300 มก. / วันในการบริหารครั้งเดียว ทางหลอดเลือดดำอย่างช้าๆ เป็นเวลา 3-8 วันโดยสัมพันธ์กับความก้าวหน้าของพารามิเตอร์ทางคลินิกและทางห้องปฏิบัติการ (แคลซีเมีย ไฮดรอกซีโพรลินูเรีย เป็นต้น)
Clodronate เป็นยาทางหลอดเลือดดำ 300 มก. (หนึ่งหลอด 5 มล.) / วันเจือจางในน้ำเกลือทางสรีรวิทยา 500 มล. (โซเดียมคลอไรด์ 9 มก. / มล.) หรือในสารละลายน้ำตาลกลูโคส 5% (50 มก. / มล.) วิธีแก้ปัญหานี้ควรได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆ เป็นระยะเวลาอย่างน้อยสองชั่วโมง
• ผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ
ขอแนะนำให้ลดปริมาณของ clodronate infusion ดังนี้:
ขอแนะนำให้ฉีด clodronate 300 มก. ก่อนการฟอกไต โดยให้ลดขนาดยาลง 50% ในวันที่ปลอดการฟอกไต และกำหนดการรักษาจำกัดไว้ที่ 5 วัน โปรดทราบว่าการล้างไตทางช่องท้องจะขจัด clodronate ได้ไม่ดี จากการไหลเวียน
NS) ขั้นตอนการบำรุงรักษา
CLATEON 100 มก. / 3.3 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อด้วย lidocaine 1%
100 มก. / วัน เข้ากล้าม เป็นเวลา 2-3 สัปดาห์
หรืออีกทางหนึ่ง
CLASTEON 400 มก. แคปซูลแข็ง
1-6 แคปซูล / วัน แบ่งเป็น 2-3 เม็ดระหว่างมื้อ เป็นเวลา 3-4 สัปดาห์
วัฏจักรเหล่านี้สามารถทำซ้ำได้ในช่วงเวลาผันแปรตามวิวัฒนาการของโรค การประเมินค่าพารามิเตอร์การสลายกระดูกเป็นระยะๆ จะเป็นประโยชน์ต่อวงจรการรักษา
CASTEON 400 มก. แคปซูลควรกลืนทั้งตัว ควรรับประทานครั้งแรกในสองถึงสามครั้งในตอนเช้าในขณะท้องว่างด้วยน้ำหนึ่งแก้ว ผู้ป่วยจึงต้องงดอาหาร ดื่มน้ำเปล่า (ถ้าไม่ใช่น้ำเปล่า) หรือรับประทานยาอื่น ๆ ทางปากในช่วงเวลาหลังการบริโภค เมื่อกินยาแล้ว ผู้ป่วยไม่ควรนอนราบเป็นเวลา 30 นาที
ควรให้ยาขนาดอื่นระหว่างมื้ออาหาร อย่างน้อยสองชั่วโมงหลังจากนั้น และหนึ่งชั่วโมงก่อนรับประทานอาหาร ดื่มน้ำเปล่า (ถ้าไม่ใช่น้ำเปล่า) หรือรับประทานยาอื่นๆ
ไม่ควรใช้โคลโดรเนตร่วมกับนม อาหาร หรือยาที่มีแคลเซียมหรือไอออนบวกอื่น ๆ เนื่องจากสารเหล่านี้รบกวนการดูดซึมของโคลโดรเนต น้ำแร่บางชนิดอาจมีแคลเซียมเข้มข้นสูง ดังนั้นจึงไม่ควรใช้
• ผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ
Clodronate ถูกกำจัดออกทางไตเป็นหลัก ดังนั้นจึงควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยไตวาย ไม่ควรใช้ยารายวันที่เกิน 1600 มก. อย่างต่อเนื่อง
ขอแนะนำให้ลดปริมาณ Clodronate ดังนี้:
การป้องกันและรักษาโรคกระดูกพรุนหลังวัยหมดประจำเดือน
ปริมาณอาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับภาพทางคลินิกและค่าแร่
การบำบัดช่องปาก
ตั้งแต่ 1 แคปซูล/วัน x 30 วัน ตามด้วยระงับ 60 วัน (หลายรอบ) ได้ถึง 1 แคปซูล/วัน ต่อเนื่อง 1 ปี ขึ้นไป ขึ้นอยู่กับสภาพของผู้ป่วย
CASTEON 400 มก. แคปซูลควรกลืนทั้งตัว ควรรับประทานยาทุกวันในตอนเช้าในขณะท้องว่างด้วยน้ำหนึ่งแก้ว ผู้ป่วยจึงต้องงดอาหาร ดื่มน้ำเปล่า (ถ้าไม่ใช่น้ำเปล่า) หรือรับประทานยาอื่น ๆ ทางปากในช่วงเวลาหลังการบริโภค เมื่อกินยาแล้ว ผู้ป่วยไม่ควรนอนราบเป็นเวลา 30 นาที
ไม่ควรใช้โคลโดรเนตร่วมกับนม อาหาร หรือยาที่มีแคลเซียมหรือไอออนบวกอื่น ๆ เนื่องจากสารเหล่านี้รบกวนการดูดซึมของโคลโดรเนต น้ำแร่บางชนิดอาจมีแคลเซียมเข้มข้นสูง ดังนั้นจึงไม่ควรใช้
การบำบัดทางหลอดเลือด
CLATEON 100 มก. / 3.3 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อด้วย lidocaine 1%
เข้ากล้าม 100 มก. ทุก 7-14 วัน เป็นเวลา 1 ปี ขึ้นไป ขึ้นอยู่กับสภาพของผู้ป่วย
CLASTEON 200 มก. / 4 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อด้วยลิโดเคน 1%
ฉีดเข้ากล้าม 200 มก. ทุก 14-28 วัน เป็นเวลา 1 ปี ขึ้นไป ขึ้นอยู่กับสภาพของผู้ป่วย
CLATEON 200 มก. / 4 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อด้วยลิโดเคน 1% สามารถใช้ในผู้ป่วยที่ไม่เคยเริ่มการรักษาด้วยโคลโดรเนต
ในกรณีที่เปลี่ยนจากการบริหาร CLASTEON 100 มก. / 3.3 มล. เป็น CLASTEON 200 มก. / 4 มล. การให้ยา CLASTEON 200 มก. / 4 มล. หนึ่งหลอดทุก 14 วันสามารถใช้เป็นยาทางเลือกในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย หนึ่งขวด 100 มก. ต่อสัปดาห์
การบริหารขวด CLASTEON 200 มก. / 4 มล. หนึ่งขวดทุก 28 วันสามารถใช้เป็นยาทางเลือกในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยขวดขนาด 100 มก. ทุกสองสัปดาห์
• ผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ
ขอแนะนำให้ลดปริมาณ clodronate ดังนี้:
ขอแนะนำให้ใช้ clodronate ก่อนทำการฟอกไต ลดขนาดยาลง 50% ในวันที่ปลอดการฟอกไต และจำกัดตารางการรักษาเหลือ 5 วัน โปรดทราบว่าการล้างไตทางช่องท้องจะขจัด clodronate ออกจากการไหลเวียนได้ไม่ดี
ยังไม่มีการกำหนดระยะเวลาที่เหมาะสมในการรักษาโรคกระดูกพรุนด้วย bisphosphonate ความจำเป็นในการรักษาต่อเนื่องควรได้รับการประเมินใหม่ในผู้ป่วยแต่ละรายเป็นระยะตามประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
CLASTEON 300 มก. / 10 มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
ยานี้คือ สำหรับใช้ทางหลอดเลือดดำเท่านั้น .
เจือจางก่อนการบริหาร
CLATEON 100 มก. / 3.3 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อด้วย lidocaine 1%
CLASTEON 200 มก. / 4 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อด้วยลิโดเคน 1%
ยาเหล่านี้คือ สำหรับใช้เข้ากล้ามเท่านั้น .
เพื่อหลีกเลี่ยงการฉีดเข้าเส้นเลือดโดยไม่ได้ตั้งใจ แนะนำให้สำลักก่อนฉีดยา.
หลีกเลี่ยงการนวดบริเวณที่ฉีด
04.3 ข้อห้าม -
ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ (กรดโคลโดรนิก) หรือสารเพิ่มปริมาณ การรักษาพร้อมกันกับ bisphosphonates อื่น ๆ
CLATEON 100 มก. / 3.3 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อด้วย lidocaine 1%
CLASTEON 200 มก. / 4 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อด้วยลิโดเคน 1%
ข้อห้ามเฉพาะของลิโดเคน
• แพ้ลิโดเคนหรือยาชาเฉพาะที่ประเภทเอไมด์ (เช่น bupivacaine, mepivacaine, ropivacaine, levobupivacaine);
• กลุ่มอาการ Adam-Stokes, Wolff-Parkinson White syndrome (atrial fibrillation) หรือระดับรุนแรงของ sino-atrial, atrioventricular หรือ intraventricular block, ภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลัน
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ควรรักษาปริมาณของเหลวที่เพียงพอในระหว่างการรักษาด้วยโคลโดรเนต สิ่งนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งเมื่อให้ clodronate ทางหลอดเลือดดำและในผู้ป่วยที่มีภาวะแคลเซียมในเลือดสูงหรือภาวะไตไม่เพียงพอ
การทำงานของไตควรได้รับการตรวจสอบก่อนและระหว่างการรักษาโดยระดับครีเอตินินในเลือด แคลเซียม และฟอสเฟต
เอนไซม์ทรานส์อะมิเนสที่ไม่มีอาการและสามารถย้อนกลับได้เกิดขึ้นในการทดลองทางคลินิก โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงในการทดสอบการทำงานของตับอื่นๆ แนะนำให้ติดตาม transaminases (ดูหัวข้อ 4.8 ด้วย)
ควรใช้ Clodronate ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย (ดูหัวข้อ 4.2 Posology และวิธีการบริหาร)
การให้ยาทางหลอดเลือดดำในปริมาณที่สูงกว่าปริมาณที่แนะนำอย่างมีนัยสำคัญอาจทำให้ไตเสียหายอย่างรุนแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าอัตราการให้ยาสูงเกินไป
บิสฟอสโฟเนตในช่องปากมีความเกี่ยวข้องกับหลอดอาหารอักเสบ โรคกระเพาะ แผลในหลอดอาหาร และแผลในกระเพาะและลำไส้
ดังนั้น ควรใช้ความระมัดระวัง:
• ในผู้ป่วยที่มีประวัติความผิดปกติของหลอดอาหารทำให้เกิดการขนส่งหลอดอาหารล่าช้าและการล้างข้อมูลในกระเพาะอาหาร เช่น การตีบหรือ achalasia
• ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถทำให้ลำตัวตั้งตรงได้เป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาทีหลังจากรับประทานแคปซูล
• หากให้ยาแก่ผู้ป่วยที่มีปัญหาในปัจจุบันหรือล่าสุดในหลอดอาหารหรือทางเดินอาหารส่วนบน แพทย์ควรเน้นย้ำให้ผู้ป่วยเห็นถึงความสำคัญของการปฏิบัติตามคำแนะนำในการบริหารและการปรากฏตัวของสัญญาณหรืออาการใด ๆ ที่บ่งบอกถึงปฏิกิริยาของหลอดอาหารที่เป็นไปได้ ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าหากมีอาการระคายเคืองหลอดอาหารเช่นกลืนลำบากปวดเมื่อกลืน retrosternal ปวดหรือเริ่มมีอาการ / กำเริบของอาการเสียดท้องคุณควรไปพบแพทย์ทันที
โรคกระดูกพรุนของขากรรไกรซึ่งมักเกี่ยวข้องกับการถอนฟันและ/หรือการติดเชื้อเฉพาะที่ (รวมถึงโรคกระดูกพรุน) มีรายงานในผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับสูตรยารวมทั้งยาบิสฟอสโฟเนตทั้งทางหลอดเลือดดำและทางปาก ผู้ป่วยเหล่านี้จำนวนมากได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดและคอร์ติโคสเตียรอยด์ ขากรรไกรยังได้รับการรายงานในผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนที่ได้รับการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตในช่องปาก
ก่อนเริ่มการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงร่วมด้วย (เช่น มะเร็ง เคมีบำบัด รังสีรักษา คอร์ติโคสเตียรอยด์ สุขอนามัยช่องปากไม่ดี) ควรพิจารณาความจำเป็นในการตรวจทางทันตกรรมด้วยวิธีการป้องกันทางทันตกรรมที่เหมาะสม และในระหว่างการรักษา ผู้ป่วยเหล่านี้ควรพิจารณาหากเป็นไปได้ หลีกเลี่ยงขั้นตอนทางทันตกรรมที่รุกราน ในผู้ป่วยที่เป็นโรคกระดูกพรุนของขากรรไกรในระหว่างการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนต การผ่าตัดทางทันตกรรมอาจทำให้อาการรุนแรงขึ้นได้ สำหรับผู้ป่วยที่ต้องผ่าตัดทางทันตกรรม ไม่มีข้อมูลใดที่สามารถแนะนำได้ว่าการหยุดการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตจะช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดกระดูกพรุนที่ขากรรไกรได้
การตัดสินทางคลินิกของแพทย์จะต้องเป็นแนวทางในโปรแกรมการจัดการของผู้ป่วยแต่ละราย โดยพิจารณาจากการประเมินรายบุคคลของอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์
มีรายงานการเกิดโรคกระดูกพรุนของช่องหูชั้นนอกร่วมกับการใช้บิสฟอสโฟเนตซึ่งส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับการรักษาระยะยาว ปัจจัยเสี่ยงที่เป็นไปได้สำหรับภาวะกระดูกพรุนของช่องหูภายนอก ได้แก่ การใช้สเตียรอยด์และเคมีบำบัดและ/หรือปัจจัยเสี่ยงในท้องถิ่น เช่น เช่นการติดเชื้อหรือการบาดเจ็บ ควรพิจารณา Osteonecrosis ของช่องหูภายนอกในผู้ป่วยที่ได้รับ bisphosphonates ที่มีอาการหูรวมทั้งการติดเชื้อที่หูเรื้อรัง
กระดูกโคนขาหักผิดปกติ
มีรายงานการเกิดกระดูกหักแบบ subtrochanteric และ shaft fracture ที่ผิดปรกติ โดยส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย bisphosphonate therapy สำหรับโรคกระดูกพรุนในระยะยาว กระดูกหักตามขวางหรือเฉียงสั้นเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ทุกที่ในกระดูกโคนขาตั้งแต่ด้านล่างของ trochanter ที่น้อยกว่าไปจนถึงเหนือเส้น supracondylar กระดูกหักเหล่านี้ เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติหรือหลังจากได้รับบาดเจ็บเพียงเล็กน้อยและผู้ป่วยบางรายมีอาการปวดที่ต้นขาหรือขาหนีบ ซึ่งมักเกี่ยวข้องกับการค้นพบภาพและหลักฐานทางรังสีวิทยาของการแตกหักจากความเครียด สัปดาห์หรือเดือนก่อนเกิดภาวะกระดูกหักจากความเครียด กระดูกหักมักเป็นแบบทวิภาคี ดังนั้นในผู้ป่วยที่ได้รับยาบิสฟอสโฟเนตซึ่งมีกระดูกต้นขาหักอย่างต่อเนื่อง ควรทำการตรวจกระดูกโคนขาด้านข้าง มีรายงานการรักษากระดูกหักเหล่านี้อย่างจำกัด ในผู้ป่วยที่สงสัยว่ามีกระดูกต้นขาหักผิดปรกติ ควรพิจารณาให้หยุดการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตเพื่อรอการประเมินผู้ป่วยโดยพิจารณาจากความเสี่ยงของผลประโยชน์ส่วนบุคคล
ในระหว่างการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนต ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รายงานอาการปวดที่ต้นขา สะโพก หรือขาหนีบ และผู้ป่วยที่มีอาการดังกล่าวควรได้รับการประเมินหาการแตกหักของกระดูกโคนขาที่ไม่สมบูรณ์
คำเตือนที่สำคัญเกี่ยวกับสารเพิ่มปริมาณบางชนิด :
CLASTEON 400 มก. แคปซูลแข็ง มีโซเดียม 51.31 มก. ต่อแคปซูล
CLATEON 100 มก. / 3.3 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อด้วย lidocaine 1% มีโซเดียม 17.02 มก. ต่อโดส
CLASTEON 200 มก. / 4 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อด้วยลิโดเคน 1% มีโซเดียม 32.92 มก. ต่อโดส
CLASTEON 300 มก. / 10 มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่ มีโซเดียม 49.14 มก. ต่อโดส
สิ่งนี้ควรนำมาพิจารณาเพื่อการบริหารให้กับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือรับประทานอาหารโซเดียมต่ำ
CLATEON 100 มก. / 3.3 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อด้วย lidocaine 1%
CLASTEON 200 มก. / 4 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อด้วยลิโดเคน 1%
คำเตือนและข้อควรระวังเฉพาะของ Lidocaine
การฉีดเข้าเส้นเลือดโดยไม่ได้ตั้งใจจะเพิ่มความเสี่ยงต่อพิษจากลิโดเคน
ผลกระทบที่เป็นพิษที่เกี่ยวข้องกับยาชาเฉพาะที่มักเกิดจากความเข้มข้นในพลาสมาที่สูงเกินไป ดังนั้นการเฝ้าระวังอย่างรอบคอบจึงเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการรับรู้ถึงผลกระทบที่เป็นพิษอย่างน้อยในช่วง 30 นาทีแรกหลังการให้ยาอาการง่วงนอนเป็นสัญญาณแรกของอัตราพลาสม่าที่สูงขึ้น ผลกระทบอื่น ๆ ได้แก่ ความรู้สึกมึนเมาตามมาด้วยความใจเย็น อาชา และอาการหลงไหล อาการชักอาจเกิดขึ้นในปฏิกิริยารุนแรง ด้วยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ อาการชัก และหลอดเลือดหัวใจตีบอาจเกิดขึ้นได้อย่างรวดเร็ว
ต้องให้ความสนใจอย่างเต็มที่เพื่อหลีกเลี่ยงการให้ยาทางหลอดเลือดโดยไม่ได้ตั้งใจ.
การประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง / ผลประโยชน์อย่างรอบคอบและการควบคุมผู้ป่วยที่แม่นยำยิ่งขึ้นเป็นสิ่งจำเป็นต่อหน้า:
• โรคหัวใจ โดยเฉพาะภาวะหัวใจเต้นช้าและภาวะหัวใจล้มเหลว: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นพิษของลิโดเคน
• โรคตับรุนแรง: เพิ่มความเสี่ยงของความเป็นพิษของลิโดเคน;
• hyperthermia ที่เป็นมะเร็งในครอบครัว: วิกฤตการณ์สามารถเกิดขึ้นได้ด้วยยาชาเฉพาะที่ เช่น ลิโดเคน
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ห้ามใช้ร่วมกับ bisphosphonates อื่น ๆ
การใช้ clodronate ร่วมกับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) ซึ่งส่วนใหญ่มักใช้ร่วมกับไดโคลฟีแนก มีความเกี่ยวข้องกับความผิดปกติของไต
เนื่องจาก "ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ" ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ จึงควรใช้ความระมัดระวังในการใช้ยาโคลโดรเนตร่วมกับอะมิโนไกลโคไซด์ร่วมกัน
มีรายงานการใช้ estramustine phosphate ร่วมกับ clodronate ร่วมกันเพื่อเพิ่มความเข้มข้นของ estramustine phosphate ในซีรัมได้สูงสุด 80%
Clodronate สร้างสารเชิงซ้อนที่มีไอออนบวกสองส่วนซึ่งละลายได้ไม่ดีในน้ำ ดังนั้น ไม่ควรให้ clodronate ฉีดเข้าเส้นเลือดดำด้วยสารละลายที่มีไอออนบวกสองส่วน (เช่น สารละลายของ Ringer) นอกจากนี้ ไม่ควรรับประทานแคปซูลแข็ง clodronate กับอาหารหรือยาที่มีไอออนบวกสองส่วน (เช่น ยาลดกรดหรือยาเตรียมธาตุเหล็ก) สมมติฐานจะต้องดำเนินการหลังจาก 2-3 ชั่วโมง
CLATEON 100 มก. / 3.3 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อด้วย lidocaine 1%
CLASTEON 200 มก. / 4 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อด้วยลิโดเคน 1%
ปฏิกิริยาเฉพาะของลิโดเคน
Propranolol ช่วยยืดอายุการใช้งานของ lidocaine ในพลาสมา Cimetidine อาจทำให้ระดับ lidocaine ในเลือดเพิ่มขึ้น การบริหาร Lidocaine ในผู้ป่วยที่ได้รับ digitalis อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะหัวใจล้มเหลวและความผิดปกติของการนำไฟฟ้า
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
ภาวะเจริญพันธุ์
ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง clodronate ไม่ก่อให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์ แต่หากได้รับในปริมาณมากจะลดภาวะเจริญพันธุ์ของผู้ชาย
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับผลของ clodronate ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ สำหรับการใช้ clodronate ในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร ดูหัวข้อ 4.6.2 และ 4.6.3
การตั้งครรภ์
แม้ว่ายาโคลโดรเนตจะผ่านทะลุผ่านรกในรกในสัตว์แต่มนุษย์ก็ยังไม่ทราบแน่ชัดว่าจะผ่านเข้าไปในทารกในครรภ์หรือไม่ นอกจากนี้ ยังไม่ทราบว่ายาโคลโดรเนตสามารถทำให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์หรือส่งผลกระทบต่อระบบสืบพันธุ์ในมนุษย์หรือไม่ มีข้อมูลจำนวนจำกัดเกี่ยวกับการใช้โคลโดรเนตในสตรีมีครรภ์ ไม่แนะนำให้ใช้ CLASTEON ในระหว่างตั้งครรภ์และในสตรีมีครรภ์ซึ่งไม่ได้รับการคุ้มครองโดยการรักษาด้วยการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ
เวลาให้อาหาร
ในมนุษย์ ไม่ทราบว่า clodronate ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่ ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงต่อเด็กที่ดูดนมได้ ดังนั้น ควรหยุดให้นมลูกระหว่างการรักษาด้วย CLASTEON
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
ยานี้ไม่มีผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
การใช้ยาในขนาดสูงอาจทำให้เกิดการรบกวนทางเดินอาหาร
การให้ clodronate เข้ากล้ามเนื้ออาจทำให้เกิดความอ่อนโยนที่บริเวณที่ฉีดได้ โดยคำนึงถึงระยะเวลาในการรักษาด้วย
ในบางกรณีที่ไม่ค่อยพบ bisphosphonates (รวมทั้ง clodronate) มีความเกี่ยวข้องกับการรบกวนทางสายตาและทางตา ในกรณีที่มีความผิดปกติดังกล่าว จำเป็นต้องหยุดการรักษาและส่งต่อไปยังจักษุแพทย์
มีรายงานผู้ป่วยโรคมะเร็งที่รักษาด้วยสูตรการรักษา รวมถึงบิสฟอสโฟเนตโดยส่วนใหญ่ทางหลอดเลือดดำ (ดูหัวข้อ 4.4 เพิ่มเติม)
ปฏิกิริยาที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการท้องร่วง ซึ่งมักจะไม่รุนแรงและมักเกิดบ่อยขึ้นเมื่อใช้โดสสูง
อาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้กับการรักษาทั้งทางปากและทางหลอดเลือด แม้ว่าความถี่ของอาการเหล่านี้อาจแตกต่างกันไป
ประสบการณ์หลังการขาย
• โรคตา
มีรายงานกรณีของ uveitis ระหว่างประสบการณ์หลังการขายกับ clodronate มีรายงานปฏิกิริยาต่อไปนี้กับ bisphosphonates อื่น ๆ ได้แก่ เยื่อบุตาอักเสบ episcleritis และ scleritis มีรายงานเกี่ยวกับเยื่อบุตาอักเสบด้วย clodronate ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย bisphosphonate อื่นร่วมกันเท่านั้น และไม่ได้รับรายงานเกี่ยวกับ scleritis กับ clodronate (ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ระดับ bisphosphonate)
• ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
การทำงานของระบบทางเดินหายใจบกพร่องในผู้ป่วยโรคหอบหืดที่ไวต่อยาแอสไพริน ปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่แสดงออกมาเป็นการรบกวนระบบทางเดินหายใจ
• ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
ภาวะไตไม่เพียงพอ (creatinine ในเลือดและโปรตีนในปัสสาวะเพิ่มขึ้น) ภาวะไตวายอย่างรุนแรงโดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากการให้ยา clodronate ในปริมาณสูงทางหลอดเลือดดำอย่างรวดเร็ว (สำหรับคำแนะนำเกี่ยวกับ posology ดูหัวข้อ 4.2 Posology และวิธีการให้ยา "ผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ") มีรายงานเฉพาะกรณีของภาวะไตวายซึ่งแทบไม่มีผลร้ายแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับการใช้ยากลุ่ม NSAID ร่วมกัน ซึ่งส่วนใหญ่มักใช้ไดโคลฟีแนก
• ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
มีรายงานแยกเฉพาะเกี่ยวกับภาวะกระดูกพรุนของขากรรไกร โดยหลักแล้วในผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วย amino bisphosphonates เช่น zoledronate และ pamidronate (ดูหัวข้อ 4.4) มีรายงานผู้ป่วยที่ใช้ยา CLASTEON มีอาการปวดกระดูก ข้อและ / หรือกล้ามเนื้ออย่างรุนแรง อย่างไรก็ตาม รายงานดังกล่าวมีไม่บ่อยนัก และในการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก ไม่มีความแตกต่างระหว่างผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกหรือ CLASTEON การเริ่มมีอาการจะแตกต่างกันไปในแต่ละวันไปจนถึงหลายเดือนหลังจากเริ่มการรักษาด้วย CLASTEON
มีการรายงานปฏิกิริยาต่อไปนี้ระหว่างประสบการณ์หลังการขาย
หายากมาก: osteonecrosis ของช่องหูภายนอก (อาการไม่พึงประสงค์สำหรับคลาส bisphosphonate)
CLATEON 100 มก. / 3.3 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อด้วย lidocaine 1%
CLASTEON 200 มก. / 4 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อด้วยลิโดเคน 1%
ผลข้างเคียงที่เฉพาะเจาะจงกับลิโดเคน
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับลิโดเคนมักเกิดจากปฏิกิริยาภูมิไวเกินหรือความเข้มข้นของเลือดสูงเกินไปอันเนื่องมาจากการฉีดเข้าเส้นเลือดโดยไม่ได้ตั้งใจและ/หรือการใช้ยาเกินขนาด ความเป็นพิษต่อระบบที่เกิดขึ้นอาจรองรับผลกระตุ้นระบบประสาทส่วนกลางเป็นครั้งคราวและผลกดประสาทหัวใจและหลอดเลือดเป็นครั้งคราว
เพื่อที่จะได้เห็น คำเตือนและข้อควรระวังเฉพาะของ Lidocaine ในส่วน 4.4
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ยาเกินขนาด -
• อาการ
มีรายงานการเพิ่มขึ้นของ creatinine ในซีรัมและความผิดปกติของไตเมื่อใช้ clodronate ในปริมาณสูงที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ มีรายงานกรณีหนึ่งของภาวะปัสสาวะเล็ดและความเสียหายของตับหลังจากการกลืนกินโคลโดรเนตโดยไม่ได้ตั้งใจ 20,000 มก. (50X400 มก.)
• การรักษา
การให้ยาเกินขนาดควรเป็นอาการ ควรให้ความชุ่มชื้นเพียงพอ และติดตามการทำงานของไตและแคลเซียมในซีรัม
แม้ว่าจะไม่มีประสบการณ์การใช้ยาเกินขนาดกับกรด clodronic แต่ก็เป็นไปได้ในทางทฤษฎีว่าปริมาณของผลิตภัณฑ์ที่สูงอาจทำให้เกิดภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ ในกรณีเช่นนี้ การรักษาควรประกอบด้วยการแก้ไขภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำโดยใช้ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารอย่างเพียงพอหรือในกรณีที่รุนแรง โดยการให้แคลเซียมทางหลอดเลือดดำ
หากการเปลี่ยนแปลงในการทำงานของไตเกิดขึ้นเนื่องจากการก่อตัวของแคลเซียมรวม การบำบัดต้องมีจุดมุ่งหมายเพื่อฟื้นฟูการทำงานด้วยตัวมันเอง
สำหรับผลกระทบของลิโดเคนเกินขนาด ดูที่ คำเตือนและข้อควรระวังเฉพาะของ Lidocaine ในข้อ 4.4
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาที่มีผลต่อโครงสร้างกระดูกและการทำให้เป็นแร่
รหัส ATC: M05BA02
กรดโคลโดรนิก
กรด Clodronic อยู่ในหมวดหมู่ของ diphosphonates ซึ่งเป็นยาที่สามารถยับยั้งการก่อตัวและการละลายของผลึก hydroxyapatite ได้ การตรวจสอบทางเภสัชวิทยาและทางคลินิกได้แสดงให้เห็นผลการยับยั้งที่โดดเด่นของกรด clodronic ต่อการสลายของกระดูกซึ่งเป็นผลมาจากการยับยั้งกิจกรรม osteoclasty ในการทดลองทั้งหมด และภาวะทางคลินิกที่สิ่งนี้เพิ่มขึ้นเกินจริง เงื่อนไขเหล่านี้รวมถึงโรคเนื้องอก เช่น การแพร่กระจายของกระดูกและมัลติเพิลมัยอีโลมา ต่อมไร้ท่อ เช่น พาราไทรอยด์สูงปฐมภูมิ เช่นเดียวกับโรคกระดูกพรุนที่เกิดจากการเผาผลาญ เช่น ภาวะกระดูกพรุนเนื่องจากการตรึง และโดยเฉพาะอย่างยิ่ง โรคกระดูกพรุนหลังหมดประจำเดือน
ประสิทธิภาพของกรด clodronic ในการรักษาภาวะแคลเซียมในเลือดสูงก็มีความสำคัญเป็นพิเศษเช่นกัน
การวิจัยล่าสุดได้แสดงให้เห็นประสิทธิภาพของยาในการลดความผิดปกติของโครงกระดูกรองจากเนื้องอกร้าย โดยเฉพาะอย่างยิ่งมะเร็งเต้านม
ในที่สุดผลยาแก้ปวดของยาในการรักษาอาการปวดรองจากการแพร่กระจายของกระดูกซึ่งเป็นผลที่เกิดขึ้นตั้งแต่วันแรกของการรักษาทางหลอดเลือดดำก็มีความเกี่ยวข้องเช่นกัน
การใช้ยาเป็นเวลานานไม่ทำให้เกิดข้อบกพร่องของแร่ธาตุในกระดูกตามที่ได้รับการยืนยันโดยการตรวจชิ้นเนื้อ
ลิโดเคน
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาชาเฉพาะที่ - ATC: N01BB02
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
กรดโคลโดรนิก
การดูดซึมของกรด clodronic หลังการบริหารช่องปากต่ำมาก ในมนุษย์จะอยู่ที่ 2% Disodiodichloromethylenediphosphonate จะถูกขับออกจากร่างกายอย่างรวดเร็ว โดย 90% ของขนาดยาที่ดูดซึมจะพบในปัสสาวะในรูปแบบที่ไม่เผาผลาญใน 24 ชั่วโมงแรกหลังการให้ยา
ลิโดเคน
Lidocaine สูงสุดโดยเฉลี่ยภายใน 15-20 นาทีของการบริหาร มีการกระจายในของเหลวและเนื้อเยื่อของสิ่งมีชีวิตและครึ่งชีวิตประมาณ 2 ชั่วโมง ถูกเผาผลาญในตับและขับออกทางไตเป็นส่วนใหญ่ ทั้งในลักษณะดังกล่าวและเป็นสารเมตาบอไลต์
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ความเป็นพิษเฉียบพลันของ disodiodichloromethylenediphosphonate พบว่าต่ำอย่างน่าทึ่ง หนู: LD50 1700 มก. / กก. / os; 430 มก. / กก. i.p.; 65 มก. / กก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
ความเป็นพิษเรื้อรัง: ต่อระบบปฏิบัติการในหนู มากถึง 200 มก. / กก. / วันนานกว่า 6 เดือนไม่มีผลเป็นพิษ ต่อระบบปฏิบัติการในสุนัขสูงถึง 40 มก. / กก. / วันนานกว่า 6 เดือนไม่มีพิษ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
CLASTEON 400 มก. แคปซูลแข็ง
แป้งโซเดียมไกลโคเลต (ชนิด A), แป้งข้าวโพด, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต
ส่วนประกอบของตู้
เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), อินดิโก้คาร์มีน (E132)
CLATEON 100 มก. / 3.3 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อด้วย lidocaine 1%
โซเดียมไบคาร์บอเนต น้ำสำหรับฉีด
CLASTEON 200 มก. / 4 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อด้วยลิโดเคน 1%
โซเดียมไบคาร์บอเนต น้ำสำหรับฉีด
CLASTEON 300 มก. / 10 มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
โซเดียมไบคาร์บอเนต น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
CLASTEON 400 มก. แคปซูลแข็ง
ไม่เกี่ยวข้อง
CLATEON 100 มก. / 3.3 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อด้วย lidocaine 1%
CLASTEON 200 มก. / 4 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อด้วยลิโดเคน 1%
CLASTEON 300 มก. / 10 มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อและสารละลายเข้มข้นสำหรับการแช่: เข้ากันไม่ได้กับสารละลายอัลคาไลน์หรือสารละลายออกซิไดซ์
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
CLASTEON 400 มก. แคปซูลแข็ง: 5 ปี.
CLATEON 100 มก. / 3.3 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อด้วย lidocaine 1%: 3 ปี
CLASTEON 200 มก. / 4 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อด้วยลิโดเคน 1%: 2 ปี.
CLASTEON 300 มก. / 10 มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่: 3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
CLASTEON 400 มก. แคปซูลแข็ง: บลิสเตอร์อลูมิเนียม PVC / PVDC 1 อัน 10 แคปซูล
CLATEON 100 มก. / 3.3 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อด้วย lidocaine 1%: 6-12 ขวด 100 มก. ในแก้วเป็นกลางไม่มีสี
CLASTEON 200 มก. / 4 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อด้วยลิโดเคน 1%: 3-6 ขวด 200 มก. ในแก้วเป็นกลางไม่มีสี
CLASTEON 300 มก. / 10 มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่: 6-12 ขวด 300 มก. ในแก้วเป็นกลางไม่มีสี
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
ABIOGEN ฟาร์มา S.p.A. - Via Meucci 36 - Loc. Ospedaletto - PISA.
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
CLASTEON 100 มก. / 3.3 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อด้วยลิโดเคน 1%, 6 หลอด
เอไอซี น. 026372072
CLASTEON 100 มก. / 3.3 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อด้วยลิโดเคน 1%, 12 หลอด
เอไอซี น. 026372084
CLASTEON 200 มก. / 4 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อด้วยลิโดเคน 1%, 3 หลอด
เอไอซี น. 026372096
CLASTEON 200 มก. / 4 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อด้วยลิโดเคน 1%, 6 หลอด
เอไอซี น. 026372108
CLASTEON 300 มก. / 10 มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่ 6 หลอด
เอไอซี น. 026372033
CLASTEON 300 มก. / 10 มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่ 12 หลอด
เอไอซี น. 026372045
CLASTEON 400 มก. แคปซูลแข็ง 10 แคปซูล
เอไอซี น. 026372058
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
วันที่อนุญาตครั้งแรก: กรกฎาคม 1987
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: ตุลาคม 2016
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
กุมภาพันธ์ 2016
