DEPAS - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Depas - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Etizolam

DEPAS 0.5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดเคลือบฟิล์ม DEPAS 1 มก.
DEPAS 0.5 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

ทำไมต้องใช้ Depas? มีไว้เพื่ออะไร?

DEPAS เป็นยาที่ประกอบด้วยเอทิโซแลม ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ในกลุ่มเบนโซไดอะซีพีน ยาที่ลดความวิตกกังวลและช่วยให้นอนหลับ เบนโซไดอะซีพีนมักใช้สำหรับความผิดปกติร้ายแรง ซึ่งทำให้รู้สึกไม่สบายอย่างรุนแรงหรือป้องกันไม่ให้ทำกิจกรรมตามปกติทุกวัน

DEPAS ใช้ในการรักษา:

ภาวะวิตกกังวลซึ่งสามารถแสดงออกด้วยการเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็วและความปั่นป่วนมีปัญหาในการจดจ่อหรือความจำเสื่อมการนอนหลับผิดปกติเหงื่อออกแรงสั่นสะเทือน
นอนไม่หลับ ซึ่งเป็นภาวะที่หลับยากหรือนอนหลับให้เพียงพอ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Depas

อย่าใช้ DEPAS ถ้า:

คุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือยาอื่นในกลุ่มเดียวกัน (เบนโซไดอะซีพีน) หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
มีปัญหาการหายใจอย่างรุนแรง
ทุกข์ทรมานจากภาวะหยุดหายใจขณะหลับ (หยุดหายใจขณะนอนหลับ);
ต้องทนทุกข์ทรมานจาก myasthenia gravis ซึ่งเป็นโรคที่กล้ามเนื้ออ่อนแรงและเมื่อยล้า
มีโรคต้อหินแบบมุมปิดซึ่งเป็นโรคที่มีความดันภายในดวงตาเพิ่มขึ้นและการมองเห็นแย่ลง
มีปัญหาตับอย่างรุนแรง

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาดีปาส

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ DEPAS หาก:

มีหรือเคยติดยาหรือแอลกอฮอล์
มีปัญหาไต
มีปัญหาเกี่ยวกับตับ
มีความผิดปกติทางจิตเวชหรือมีโรคทางสมอง
ทุกข์ทรมานจากภาวะซึมเศร้า
มีความคิดฆ่าตัวตาย
มีอาการหายใจลำบาก
มีปัญหาหัวใจ
มีกล้ามเนื้อลดลง (hypotonia);
คุณเป็นผู้สูงอายุ เนื่องจากยานี้อาจทำให้เกิดการรบกวนการประสานงาน เพิ่มความเสี่ยงต่อการหกล้ม

ข้อมูลอื่น ๆ

ผลข้างเคียงทางจิต - ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณพบผลข้างเคียงเช่นความปั่นป่วน, หงุดหงิด, กระสับกระส่าย, ความก้าวร้าว, ความผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม ผลข้างเคียงเหล่านี้มีแนวโน้มมากขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ
ความจำเสื่อม (การสูญเสียความจำทั้งหมดหรือบางส่วน) - ในระหว่างการรักษาด้วย DEPAS คุณอาจมีปัญหาในการจดจำตอนล่าสุดหรือจดจำข้อมูลใหม่ (anterograde amnesia) โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากทานยาไปสองสามชั่วโมง เพื่อลดความเสี่ยงนี้ ให้ทาน DEPAS ทันทีก่อนไป นอน.
ความคลาดเคลื่อน - ระหว่างการรักษาด้วย DEPAS คุณอาจสังเกตเห็นการลดประสิทธิภาพหรือระยะเวลาของผลการสงบสติอารมณ์/การนอนกรน หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น ให้ติดต่อแพทย์ที่จะประเมินความจำเป็นในการเปลี่ยนแปลงการรักษาของคุณ อย่าเพิ่มขนาดยา DEPAS โดยไม่ปรึกษาแพทย์ เนื่องจากการใช้ยาในปริมาณสูงอาจทำให้ต้องพึ่งพายา (ดูหัวข้อที่ 3 - "คำเตือน")
การพึ่งพาอาศัยกัน - ระหว่างการรักษาด้วย DEPAS คุณอาจพึ่งพายานี้ได้ทั้งทางร่างกายและจิตใจ เช่น ความจำเป็นในการใช้ในปริมาณที่สูงขึ้น (ความอดทน) โดยไม่คำนึงถึงความต้องการที่แท้จริง ความเสี่ยงของการพึ่งพาอาศัยกันเพิ่มขึ้นเมื่อเพิ่มขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา หรือหากคุณเคยติดยาหรือแอลกอฮอล์ ด้วยเหตุนี้ การบำบัดด้วย DEPAS จึงควรสั้นที่สุด (ดูหัวข้อ 3 - "คำเตือน")
อาการถอนยา - หากคุณมีอาการเสพติดและหยุดการรักษาด้วย DEPAS ทันที หรือลดขนาดยาลงเร็วเกินไป อาจเกิดอาการถอนยา เช่น ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ ความวิตกกังวล ตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง สิ่งต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: ความรู้สึกของการรับรู้โลกภายนอกหรือตนเองในทางที่เปลี่ยนไป (การทำให้เป็นจริงและการทำให้ไม่เข้ากับผู้อื่น) อาการชาและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา ความไวต่อแสง เสียง เสียง และการสัมผัสเพิ่มขึ้น อาการประสาทหลอนหรือโรคลมชัก . หากเป็นเช่นนี้ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ (ดูหัวข้อที่ 3 - "หากคุณหยุดใช้ DEPAS")
อาการดีดกลับ - ควรหยุดการรักษา DEPAS ทีละน้อย โดยค่อยๆ ลดขนาดยาลง การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันอาจทำให้อาการ (นอนไม่หลับหรือวิตกกังวล) ซึ่งคุณเริ่มการรักษาให้กลับมาหรือแย่ลง (ดูหัวข้อที่ 3 - "หากคุณหยุดใช้ DEPAS")

เด็กและวัยรุ่น

ในเด็กและวัยรุ่นที่อายุต่ำกว่า 18 ปี ไม่ควรใช้ DEPAS

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของยาดีปาสได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ เนื่องจากยาบางชนิดสามารถโต้ตอบกับ DEPAS หรือเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ แม้กระทั่งยาที่ร้ายแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ติดต่อแพทย์ของคุณก่อนใช้ DEPAS หากคุณใช้:

ยาที่ออกฤทธิ์ต่อระบบประสาท เช่น ยารักษาโรคจิต ยากล่อมประสาท ยากล่อมประสาท ยานอนหลับ ยาชา ยาระงับประสาท ยาระงับประสาท ยาแก้ปวดยาเสพติด
ยาที่ใช้สำหรับภาวะซึมเศร้า (ยากล่อมประสาท) เช่น fluvoxamine maleate หรือ MAOIs;
ยาที่ใช้กับโรคลมชัก (ยากันชัก);

เนื่องจากยาเหล่านี้สามารถเปลี่ยนผลของ DEPAS ได้

DEPAS กับแอลกอฮอล์

ห้ามดื่มแอลกอฮอล์หรือยาที่มีแอลกอฮอล์ในขณะที่ใช้ยานี้ เนื่องจากอาจทำให้ผลข้างเคียงของระบบประสาทบางอย่างแย่ลง (เช่น ยาระงับประสาท อาการง่วงนอน)

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

อย่าใช้ DEPAS หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร เว้นแต่แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบ

หากคุณสงสัยหรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ให้ขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

DEPAS อาจทำให้ใจเย็น สูญเสียความทรงจำ สมาธิสั้นและการทำงานของกล้ามเนื้อบกพร่อง ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษก่อนขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

หยด DEPAS มีเอทานอล

ยานี้มีเอทานอล 8 % (แอลกอฮอล์) เช่น มากถึง 252 มก. ต่อปริมาณสูงสุด (80 หยด) เทียบเท่ากับเบียร์ 6.4 มล. ไวน์ 2.7 มล. ต่อโดส อาจเป็นอันตรายต่อผู้ติดสุรา

เพื่อนำมาพิจารณาในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร เด็ก และกลุ่มเสี่ยง เช่น ผู้ที่เป็นโรคตับหรือโรคลมชัก

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา การใช้ยาที่มีเอทานอลสามารถระบุการทดสอบยาสลบที่เป็นบวกซึ่งสัมพันธ์กับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง

เม็ด DEPAS มีแลคโตส

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Depas: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์

แพทย์ของคุณจะกำหนดขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาที่ถูกต้อง ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของอาการและภาวะทั่วไปของคุณ (เช่น หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ ไต ปอด)

ถ้าคุณใช้ DEPAS เพราะคุณมีความวิตกกังวล

ปริมาณปกติคือ:

ครึ่งหรือ 1 เม็ด 0.5 มก. (เท่ากับ 0.25 - 0.5 มก.) วันละ 2-3 ครั้ง

หรือ

10-20 หยด (เท่ากับ 0.25 - 0.5 มก.) วันละ 2-3 ครั้ง

ในกรณีที่รุนแรง แพทย์จะสั่งจ่ายยาในปริมาณที่สูงขึ้น:

1 เม็ด 1 มก. หรือ 2 เม็ด 0.5 มก. วันละสองครั้ง (หนึ่งครั้งในตอนเช้าและอีกครั้งในตอนเย็น)

แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าควรใช้ยาเม็ดใดหรือกี่หยด

ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุดและไม่ควรเกิน 8-12 สัปดาห์

หากคุณทาน DEPAS เพราะคุณเป็นโรคนอนไม่หลับ

ปริมาณปกติคือ:

1 หรือ 2 เม็ด 1 มก. หรือ 2 - 4 เม็ด 0.5 มก. (เท่ากับ 1 - 2 มก.) ในตอนเย็นก่อนนอน

หรือ

40-80 หยด (เท่ากับ 1 - 2 มก.) ในตอนเย็นก่อนเข้านอน

แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าควรใช้ยาเม็ดใดหรือกี่หยด

ระยะเวลาการรักษามีตั้งแต่สองสามวันถึง 2 สัปดาห์ สูงสุดไม่เกิน 4 สัปดาห์

พลเมืองอาวุโส

แพทย์จะกำหนดขนาดยาที่ต่ำกว่าที่ระบุไว้ข้างต้น โดยไม่เกิน 1.5 มก. ต่อวัน

คำเตือน: ติดต่อแพทย์ของคุณหากในระหว่างการรักษาด้วย DEPAS คุณสังเกตเห็นการลดประสิทธิภาพหรือระยะเวลาของผลยากล่อมประสาท / soporific (ความอดทน) อย่าเพิ่มขนาดยา DEPAS โดยไม่ปรึกษาแพทย์ เนื่องจากการใช้ยานี้ในขนาดสูงอาจทำให้ต้องพึ่งพายา (ดูหัวข้อที่ 2 - "ข้อมูลเพิ่มเติม")

วิธีการบริหาร

เม็ดยา DEPAS: รับประทานยาเม็ดทางปากโดยกลืนน้ำเล็กน้อย DEPAS drops: นำหยดที่เจือจางลงในน้ำเล็กน้อย ในการเปิดขวด ให้กดฝาแล้วคลายเกลียวตามปกติ ในการปิดขวด ให้หมุนฝากลับเข้าไปจนสุด

หากคุณลืมทาน DEPAS

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม ให้กินยาที่ลืมไปทันทีที่นึกได้ และทำการรักษาต่อไปตามปกติ

หากคุณหยุดใช้ DEPAS

อย่าหยุดการรักษาด้วย DEPAS ทันที เนื่องจากอาจมีอาการฟื้นตัวหรืออาการถอนได้ (ดูหัวข้อที่ 2 - "ข้อมูลเพิ่มเติม") เมื่อจำเป็นต้องหยุดการรักษา แพทย์จะค่อยๆ ลดขนาดยาลง

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Depas มากเกินไป

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทาน DEPAS เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ในโรงพยาบาล คุณจะต้องใช้มาตรการป้องกันที่เหมาะสม

หากคุณใช้ยา DEPAS ในปริมาณที่สูงกว่าการรักษา คุณอาจสังเกตเห็นความสับสนทางจิตใจด้วยความรู้สึกบกพร่อง (ง่วงนอน) และความเกียจคร้าน ในกรณีที่รุนแรง ความผิดปกติของการประสานงาน ความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ) กล้ามเนื้ออ่อนแรง (ภาวะขาดออกซิเจน) การหายใจลำบาก หรือโคม่าอาจเกิดขึ้นได้ ปริมาณที่มากเกินไปของยานี้อาจทำให้เสียชีวิตได้

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Depas คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หยุดใช้ DEPAS ทันทีและติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณมี

หายใจลำบากอย่างรุนแรงด้วยการเปลี่ยนแปลงของสติและสภาพจิตใจที่เป็นไปได้ (ภาวะง่วงซึมของคาร์บอนไดออกไซด์);
ไข้, กล้ามเนื้อตึง, กลืนลำบาก, อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น (อิศวร), ความดันโลหิตเปลี่ยนแปลง, เหงื่อออก, สัญญาณที่เป็นไปได้ของ Neuroleptic Malignant Syndrome;
หายใจลำบาก, มีไข้และไอ, อาการปอดบวมที่เป็นไปได้;
กล้ามเนื้ออ่อนแรงและปวด, เพิ่ม creatine kinase และ myoglobin ในเลือดและปัสสาวะ, สัญญาณที่เป็นไปได้ของการบาดเจ็บที่กล้ามเนื้อ (rhabdomyolysis);
สีเหลืองของผิวหนังหรือตา (ดีซ่าน), การเปลี่ยนแปลงในพารามิเตอร์ของตับเช่นบิลิรูบินที่เพิ่มขึ้น, ทรานส์อะมิเนสที่เพิ่มขึ้น, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสที่เพิ่มขึ้น

บอกแพทย์หากคุณสังเกตเห็นระหว่างการรักษาด้วย DEPAS:

อาการง่วงนอน, อารมณ์ลดลง, ลดความตื่นตัว, สับสน, พูดลำบาก, อ่อนเพลีย, ปวดหัว, เวียนศีรษะ;
กล้ามเนื้ออ่อนแรงสูญเสียการประสานงานการเคลื่อนไหว (ataxia);
กระหายน้ำ, คลื่นไส้, ปวดท้องหรือลำไส้;
เริ่มมีแผลที่ผิวหนังอย่างกะทันหันมากหรือน้อย (ปฏิกิริยาทางผิวหนัง) เช่นจุดหรือการเปลี่ยนแปลงของสีกระจาย (ผื่นแดง);
การเปลี่ยนแปลงการมองเห็นเช่นการมองเห็นสองครั้ง, ปัญหาสายตาหลังจากได้รับแสง (กลัวแสง), ตาแห้ง, กระพริบตามากเกินไป, การปิดเปลือกตาอย่างต่อเนื่องและไม่ได้ตั้งใจ (blepharospasm);
การเปลี่ยนแปลงทางเพศ, หน้าอกโตในผู้ชาย (gynecomastia);
โปรแลคตินเพิ่มขึ้นในเลือด (hyperprolactinaemia);
การอุดตันของจมูกหายใจลำบาก
ความรู้สึกของหัวใจในลำคอ (ใจสั่น);
เหงื่อออก, บวม (บวมน้ำ);
ปัสสาวะลำบาก

ผลข้างเคียงอื่น ๆ (ดูหัวข้อ 2 - "ข้อมูลเพิ่มเติม")

ผลข้างเคียงบางอย่างที่เกิดขึ้นกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย DEPAS:

นอนไม่หลับและวิตกกังวล (อาการฟื้นตัว);
อาการติดและถอน;
ความจำเสื่อม (antegrade);
ผลข้างเคียงทางจิต
การปรากฏตัวของภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อน

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ “www.agenziafarmaco.it/it/responsabili” ด้วยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

เม็ด DEPAS: ยานี้ไม่ต้องการสภาวะการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

ยาหยอดปาก DEPAS สารละลาย: ยานี้ไม่ต้องการสภาวะการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

DEPAS ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ: เอทิโซแลม

DEPAS 0.5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

หนึ่งเม็ด 0.5 มก. ประกอบด้วย: เอทิโซแลม 0.5 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แมกนีเซียมสเตียเรต แลคโตส ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส แป้งข้าวโพด แป้งโรยตัว ไฮโปรเมลโลส ไททาเนียมไดออกไซด์ macrogol 6000 ไดเมทิโคน 200

เม็ดเคลือบฟิล์ม DEPAS 1 มก.

หนึ่งเม็ด 1 มก. ประกอบด้วย: เอทิโซแลม 1 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เซลลูโลส microcrystalline, แลคโตส, แป้งข้าวโพด, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต, macrogol 6000, hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์, dimethicone 200, indigo carmine aluminium lake

DEPAS 0.5 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

DEPAS 1 หยดประกอบด้วย: etizolam 25 mcg; 10 หยดประกอบด้วย: เอทิโซแลม 0.25 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมซัคคาริน กลีเซอรอล รสส้ม รสมะนาว รสคาราเมล เอทานอล โพรพิลีนไกลคอล

คำอธิบายลักษณะ DEPAS และเนื้อหาของแพ็ค

เม็ดเคลือบฟิล์ม DEPAS 0.5 มก. มีอยู่ในกล่องบรรจุเม็ดเคลือบ 30 เม็ด

เม็ดเคลือบฟิล์ม DEPAS 1 มก. มีอยู่ในกล่องบรรจุ 15 เม็ดเคลือบ

ยาหยอดปาก DEPAS สารละลายมีอยู่ในขวดขนาด 30 มล. พร้อมหลอดหยดพร้อมฝาปิดแบบป้องกันเด็ก

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Depas มีอยู่ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

เดปาส

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

หลักการทำงาน:

แต่ละเม็ด 0.5 มก. ประกอบด้วย เอทิโซแลม 0.5 มก.

เม็ดละ 1 มก. ประกอบด้วย เอทิโซแลม 1 มก.

ยาหยอดตา 100 มล. ประกอบด้วยสารละลาย เอติโซแลม 0.05 ก

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบฟิล์ม น้ำยาบ้วนปาก

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ความวิตกกังวล ความตึงเครียด และอาการแสดงทางร่างกายหรือทางจิตเวชอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการวิตกกังวล

นอนไม่หลับ

เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงเฉพาะเมื่อความผิดปกติรุนแรง ทุพพลภาพ หรือทำให้ผู้ป่วยรู้สึกไม่สบายใจอย่างมาก

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่แนะนำต่ำสุด

ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด

การใช้ผลิตภัณฑ์นี้สงวนไว้สำหรับผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่

ความวิตกกังวล ความตึงเครียด และอาการแสดงทางร่างกายหรือทางจิตเวชอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการวิตกกังวล:

0.25-0.50 มก. สองหรือสามครั้งต่อวัน หรือ 2 เม็ด 1 มก. ต่อวัน (1 เม็ดในตอนเช้าและ 1 เม็ดในตอนเย็น) ในความผิดปกติที่รุนแรงมากขึ้น

ปริมาณยังสามารถใช้แพคเกจเป็นหยดโดยพิจารณาว่า 10 หยดเท่ากับ 0.25 มก.

การรักษาควรสั้นที่สุดผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่อย่างสม่ำเสมอและควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่องโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้ป่วยไม่มีอาการ ระยะเวลาโดยรวมของการรักษาโดยทั่วไปไม่ควรเกิน 8-12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องขยายเวลาเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ซึ่งในกรณีนี้ไม่ควรทำโดยไม่ได้ประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่

นอนไม่หลับ:

1-2 มก. (1-2 เม็ด 1 มก.) ก่อนนอน ขึ้นอยู่กับความต้องการของแต่ละบุคคล

ปริมาณยังสามารถใช้แพคเกจเป็นหยดโดยพิจารณาว่า 10 หยดเท่ากับ 0.25 มก.

การรักษาควรสั้นที่สุด ระยะเวลาของการรักษาโดยทั่วไปมีตั้งแต่สองสามวันถึงสองสัปดาห์ สูงสุดสี่สัปดาห์ ซึ่งรวมถึงระยะเวลาการถอนทีละน้อย ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องยืดเวลาการรักษาออกไปนอกเหนือระยะเวลาการรักษาสูงสุด ในกรณีนี้ ไม่ควรเกิดขึ้นโดยปราศจากการประเมินสภาพของผู้ป่วยอีกครั้ง

ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุและสำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับและ / หรือการทำงานของไต แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างระมัดระวัง ซึ่งจะต้องประเมิน "การลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุข้างต้น ในผู้ป่วยสูงอายุ ให้ให้ยารายวัน" ในกรณีใด ๆ ไม่ควรเกิน 1.5 มก.

04.3 ข้อห้าม

Myasthenia gravis (อาการอาจกำเริบขึ้นจากฤทธิ์คลายกล้ามเนื้อ) แพ้ง่ายกับสารออกฤทธิ์หรือเบนโซอื่น ๆ แพ้สารเพิ่มปริมาณใด ๆ หายใจล้มเหลวรุนแรง ตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง กลุ่มอาการหยุดหายใจขณะหลับ โรคต้อหินมุมปิดเฉียบพลัน (i อาการอาจกำเริบขึ้นโดยผล anticholinergic)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ความอดทน

การสูญเสียประสิทธิภาพบางอย่างต่อผลการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์

การพึ่งพาอาศัยกัน

การใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจ ความเสี่ยงของการพึ่งพาอาศัยกันเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาของการรักษา ซึ่งจะมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์ เมื่อเกิดการพึ่งพาทางร่างกายแล้ว การยุติการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนยา ซึ่งอาจประกอบด้วยอาการปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรงอาจมีอาการดังต่อไปนี้: แขนขา ความรู้สึกไวต่อแสง เสียง และการสัมผัสทางร่างกาย อาการประสาทหลอน หรืออาการชัก

อาการนอนไม่หลับฟื้นตัวและวิตกกังวล: กลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนจะเกิดขึ้นซ้ำในรูปแบบที่รุนแรงขึ้นอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดปฏิกิริยาอื่นร่วมด้วย เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรือกระสับกระส่าย อาการถอนหรือฟื้นตัวจะมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหันแนะนำให้ลดปริมาณลงทีละน้อย

ระยะเวลาการรักษา

ระยะเวลาของการรักษาควรสั้นที่สุด (ดูหัวข้อ 4.2 "Posology และวิธีการบริหาร") ขึ้นอยู่กับข้อบ่งชี้ แต่ไม่ควรเกินสี่สัปดาห์สำหรับการนอนไม่หลับและแปดถึงสิบสองสัปดาห์สำหรับความวิตกกังวล รวมถึงระยะเวลาการถอนทีละน้อย ของการรักษาที่เกินช่วงเวลาเหล่านี้ไม่ควรเกิดขึ้นหากไม่มีการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกใหม่ อาจเป็นประโยชน์หากแจ้งผู้ป่วยเมื่อเริ่มการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัด และเพื่ออธิบายอย่างชัดเจนว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อยๆ อย่างไร

สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้เมื่อหยุดยา

มีหลักฐานว่าในกรณีของเบนโซไดอะซีพีนที่มีการดำเนินการสั้น ๆ อาการถอนยาอาจปรากฏขึ้นภายในช่วงการให้ยาระหว่างขนาดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับปริมาณที่สูง

เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนที่ออกฤทธิ์นาน สิ่งสำคัญคือต้องเตือนผู้ป่วยว่าไม่แนะนำให้เปลี่ยนเบนโซไดอะซีพีนที่ออกฤทธิ์สั้นอย่างกะทันหันอย่างกะทันหัน เนื่องจากอาจเกิดอาการถอนยาได้

ความจำเสื่อม

เบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดความจำเสื่อมได้ กรณีนี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยง ควรทำให้แน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 7-8 ชั่วโมง (ดูหัวข้อ 4.8 "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง

เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นที่ทราบกันดีว่าปฏิกิริยาเช่นกระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, การรุกราน, ความผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมสามารถเกิดขึ้นได้ หากเกิดเหตุการณ์เช่นนี้ควรยุติการใช้ผลิตภัณฑ์ยาซึ่งเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้บ่อยขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ

เฉพาะกลุ่มผู้ป่วย

ไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่เด็กโดยไม่ได้พิจารณาอย่างรอบคอบถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างแท้จริง เนื่องจากยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยของยาในเด็ก ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด ผู้สูงอายุควรลดขนาดยาเนื่องจากอาจเกิดขึ้นได้ อาการไม่พึงประสงค์บางอย่าง เช่น ความผิดปกติของมอเตอร์ (ดูหัวข้อ 4.2 "Posology และวิธีการบริหาร") ในทำนองเดียวกัน แนะนำให้ลดขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจไม่เพียงพอเรื้อรังเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ

ยากลุ่มเบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายอย่างรุนแรงเนื่องจากอาจก่อให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบได้ ไม่แนะนำให้ใช้ยากลุ่มเบนโซไดอะซีพีนในการรักษาโรคทางจิตเบื้องต้น

ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า (อาจฆ่าตัวตายได้ในผู้ป่วยรายดังกล่าว) ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์

ควรให้ Depas ด้วยความระมัดระวังในผู้ที่มีความผิดปกติของสมองอินทรีย์ ความผิดปกติของไตหรือตับ และภาวะ hypotonia เนื่องจากอาจเกิดผลต่อผลิตภัณฑ์ยาในผู้ป่วยดังกล่าว

ควรใช้ความระมัดระวังกับผู้ที่เป็นโรคหัวใจเนื่องจากยาอาจทำให้ความดันโลหิตลดลงและผลกระทบนี้อาจรุนแรงขึ้นในผู้ป่วยกลุ่มนี้

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Depas 0.5 มก. และยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Depas 1 มก. มีแลคโตส ดังนั้นจึงไม่เหมาะสำหรับผู้ที่มีภาวะขาด Lapp lactase, กาแลคโตซีเมีย หรือกลุ่มอาการ malabsorption กลูโคส/กาแลคโตส

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ควรหลีกเลี่ยงการรับประทานร่วมกับแอลกอฮอล์ ฤทธิ์ระงับประสาทอาจเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานผลิตภัณฑ์ยาร่วมกับแอลกอฮอล์ สิ่งนี้ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

การเชื่อมโยงกับ depressants ของ CNS: ผลข้างเคียงของภาวะซึมเศร้าอาจเพิ่มขึ้นในกรณีที่ใช้ร่วมกับ antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics / sedatives, antidepressants, ยาแก้ปวดยาเสพติด, antiepileptics, anesthetics และ sedative antihistamines ในสภาวะเหล่านี้อาการง่วงนอนอาจเกิดขึ้นได้ , ataxia และการรบกวนของสติ.

ในกรณีของยาแก้ปวดยาเสพติด อาจเกิดความอิ่มเอมใจเพิ่มขึ้น นำไปสู่การพึ่งพากายสิทธิ์เพิ่มขึ้น

ใช้ร่วมกับยาที่มีผลต่อเอนไซม์ตับ: สารประกอบที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด โดยเฉพาะ cytochrome P450 อาจเพิ่มการทำงานของ benzodiazepines ในส่วนที่น้อยกว่านี้ ยังใช้กับ benzodiazepines ซึ่งได้รับการเผาผลาญโดยการผันคำกริยาเท่านั้น

Etizolam ถูกเผาผลาญในตับโดย cytochromial isoenzymes CYP2C9 และ CYP3A4 ในบรรดายาที่สามารถยับยั้งการเผาผลาญของ etizolam ด้วยความเข้มข้นในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นและการเพิ่มประสิทธิภาพที่เป็นไปได้ของมันคือ fluvoxamine maleate ดังนั้นจึงแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังโดยลดขนาดยาลงร่วมกับยาเอติโซแลม

ร่วมกับสารยับยั้ง monoamine oxidase (MAO): ยาตัวยับยั้ง monoamine oxidase สามารถยับยั้งการเผาผลาญของ etizolam ในตับซึ่งนำไปสู่การยืดอายุครึ่งชีวิตและเพิ่มความเข้มข้นของเลือด การใช้ยาเหล่านี้สามารถเพิ่ม "ผลของ " etizolam และความใจเย็นมากเกินไป, โคม่า, ชัก, ความตื่นตัว ฯลฯ อาจเกิดขึ้นได้

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากผลิตภัณฑ์ถูกกำหนดให้กับสตรีมีครรภ์ เธอควรติดต่อแพทย์ของเธอ ทั้งในกรณีที่เธอตั้งใจจะตั้งครรภ์ และหากเธอสงสัยว่าตนเองกำลังตั้งครรภ์ เกี่ยวกับการหยุดใช้ยา

หากด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ร้ายแรง การให้ผลิตภัณฑ์ในช่วงระยะเวลาสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือระหว่างคลอด ในปริมาณที่สูง อาจมีผลกระทบต่อทารกแรกเกิด เช่น กิจกรรมที่ลดลง การดูดนมน้อยลง ความเกียจคร้าน อิศวร ภาวะหยุดหายใจขณะ ตัวเขียว อาเจียน เพิ่มขึ้น ของซีรั่ม CK, hypothermia, hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจปานกลางเนื่องจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของยา

นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่รับประทานเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในช่วงตั้งครรภ์ช่วงปลายอาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาในช่วงหลังคลอดและมีอาการต่างๆ เช่น ภาวะหยุดหายใจขณะ ตัวเขียว การดูดนมลดลง กิจกรรมลดลง และกลุ่มอาการถอนยา (หงุดหงิด, สั่น, hypertonus) เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่มารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ หากจำเป็นต้องใช้ etizolam ผู้ป่วยควรหยุดให้นมบุตรเนื่องจากยาสามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่และป้องกันการเพิ่มน้ำหนักของทารกได้ นอกจากนี้ยังสามารถทำให้อาการดีซ่านแย่ลงได้

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

อาการสงบ ความจำเสื่อม สมาธิสั้น และการทำงานของกล้ามเนื้ออาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดู 4.5 "ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ")

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

โดยทั่วไปแล้ว Depas จะทนได้อย่างดี อย่างไรก็ตาม ผลข้างเคียงอาจปรากฏขึ้น: อาการง่วงนอน (ในระหว่างวันหากใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับความผิดปกติของการนอนหลับ), อารมณ์ที่มัวหมอง, ความตื่นตัวที่ลดลง, ความสับสน, การรบกวนในการพูด, ความเมื่อยล้า, ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, ataxia , ความผิดปกติของตา, เห็นภาพซ้อน กระหายน้ำ คลื่นไส้ และผื่นที่ผิวหนัง อาการเหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและมักจะหายไปพร้อมกับการให้ยาครั้งต่อๆ ไป

อาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ได้รับรายงานเป็นครั้งคราวรวมถึง: การรบกวนทางเดินอาหาร, hyperprolactinaemia, การเปลี่ยนแปลงในความใคร่, ผื่นแดงและปฏิกิริยาทางผิวหนัง, ความรู้สึกของการหายใจลำบาก, ใจสั่น, gynaecomastia, bleferospasms (หากสังเกตเห็นอาการตาเช่นกะพริบมากเกินไป , แสงและตาแห้ง, แทรกแซงด้วยการรักษาที่เหมาะสม), เหงื่อออก, บวมน้ำ, ปัสสาวะผิดปกติและคัดจมูก

ความจำเสื่อม

ความจำเสื่อมจาก Anterograde สามารถเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา ความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นเมื่อใช้โดสที่สูงขึ้น ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดู 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")

ภาวะซึมเศร้า

ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจถูกเปิดโปงระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน เบนโซ หรือสารประกอบคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่น กระสับกระส่าย กระสับกระส่าย หงุดหงิด ก้าวร้าว ผิดหวัง ความโกรธ ฝันร้าย ภาพหลอน โรคจิต การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม พวกเขาทำได้ ค่อนข้างจริงจัง

พวกเขามีแนวโน้มมากขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ

การพึ่งพาอาศัยกัน

การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดอาการสะท้อนกลับหรืออาการถอนได้ เช่น อาการชักกระตุก เพ้อ ตัวสั่น นอนไม่หลับ วิตกกังวล ภาพหลอน ฯลฯ (ดู 4.4 "กรณีพิเศษ) คำเตือนและข้อควรระวังในการใช้งาน") การพึ่งพากายสิทธิ์อาจเกิดขึ้นได้ มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด

นอกจากนี้ยังพบอาการข้างเคียงต่อไปนี้ของอุบัติการณ์ที่ไม่ทราบสาเหตุ:

ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ CO2 ง่วงนอน : ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและภาวะง่วงซึมของ CO2 อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางระบบทางเดินหายใจอย่างรุนแรง หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้น ให้ใช้มาตรการที่เหมาะสม เช่น การควบคุมทางเดินหายใจและการระบายอากาศ

กลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาท: อาการนี้อาจเกิดจากการใช้ร่วมกับยารักษาโรคจิตและยาอื่น ๆ การลดขนาดยาอย่างกะทันหันและการหยุดให้ยา หากมีไข้ กล้ามเนื้อตึงอย่างรุนแรง กลืนลำบาก หัวใจเต้นเร็ว ความดันโลหิตเปลี่ยนแปลง เหงื่อออก เซลล์เม็ดเลือดเพิ่มขึ้น และระดับซีเคในเลือด (ซีรั่ม) CPK) เป็นต้น ต้องหยุดใช้ยาและต้องใช้มาตรการโดยรวมของร่างกาย เช่น การระบายความร้อนของร่างกายและการให้น้ำ นอกจากนี้ หากเกิดโรคนี้ ภาวะไตทำงานผิดปกติด้วย myoglobinuria อาจปรากฏขึ้น

Rhabdomyolysis: โรคนี้มีอาการกล้ามเนื้ออ่อนแรง ระดับ CK (CPK) และ myoglobin เพิ่มขึ้นในเลือด / ปัสสาวะ ถ้าเกิด rhabdomyolysis ให้หยุดใช้ยาและใช้มาตรการรักษาที่เหมาะสม

โรคปอดบวมคั่นระหว่างหน้า: ปอดบวมคั่นระหว่างหน้าอาจเกิดขึ้นได้ ในกรณีที่มีไข้ ไอ หายใจลำบาก และเสียงหน้าอกผิดปกติ (เสียงแตก) ให้หยุดการให้ยาและทำการเอ็กซ์เรย์ทรวงอก ใช้มาตรการการรักษาที่เหมาะสม เช่น การให้ฮอร์โมน adrenocorticoid

การทำงานของตับผิดปกติ ดีซ่าน: ความผิดปกติของการทำงานของตับ (AST (GOT), ALT (GPT),? -GT, LDH, ALP, บิลิรูบิน ฯลฯ ) และโรคดีซ่านอาจเกิดขึ้น ควรติดตามผู้ป่วยอย่างระมัดระวังและในกรณีที่ผลการทดสอบผิดปกติควรหยุดการรักษา

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ การใช้ยาเกินขนาดไม่คาดว่าจะเป็นอันตรายถึงชีวิตเว้นแต่จะใช้ยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์)

ในการรักษายาเกินขนาดควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่สารอื่น ๆ จะได้รับในเวลาเดียวกัน

ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดมักส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้าในระบบประสาทส่วนกลางในระดับต่างๆ ตั้งแต่ "ง่วงนอนจนถึงโคม่า ในกรณีที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ อาการง่วงนอน สับสนทางจิต และเซื่องซึม ในกรณีที่รุนแรง อาการอาจรวมถึง ataxia, hypotonia , ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ไม่ค่อยโคม่าและไม่ค่อยตาย

หลังจากใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนในช่องปากเกินขนาด ควรทำให้อาเจียน (ภายในหนึ่งชั่วโมง) หากผู้ป่วยรู้สึกตัวหรือล้างกระเพาะอาหาร โดยใช้อุปกรณ์ป้องกันระบบทางเดินหายใจ หากผู้ป่วยหมดสติ

หากไม่มีการปรับปรุงให้ดีขึ้นในขณะที่ท้องว่างควรให้ถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึมควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดในการรักษาฉุกเฉิน

"Flumazenil" มีประโยชน์เป็นยาแก้พิษ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: Anxiolytics, อนุพันธ์เบนโซไดอะซีพีน

รหัส ATC: N05BA

DEPAS (Etizolam) เป็นต้นกำเนิดของคลาสเคมีดั้งเดิมของไดอะซีพีนคือ thienotriazolodiazepines

วงแหวนไทโอฟีนซึ่งมาแทนที่วงแหวนเบนซีนทำให้โมเลกุลสามารถออกซิไดซ์ได้ง่ายขึ้นและเผาผลาญในร่างกายได้เร็วยิ่งขึ้น ความเสี่ยงในการสะสมจึงลดลงอย่างมากแม้ในการรักษาเป็นเวลานาน etizolam ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีฤทธิ์ในการขจัด anxiolytic อันทรงพลัง ( สูงกว่าไดอะซีแพมประมาณ 6 เท่า)

Etizolam ยังกำหนด, โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงขึ้น, การลดเวลาของการนอนหลับ, การเพิ่มระยะเวลาโดยรวมของการนอนหลับตอนกลางคืนและการลดจำนวนการตื่นขึ้น. นอน.

กิจกรรม REM ที่ลดลงจะไม่เกิดขึ้นเมื่อมีการระงับการบริหารโดยการเพิ่มค่าชดเชย (ปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ)

ในการศึกษาทางเภสัชวิทยาบางอย่าง (การหมุนเวียนของโมโนเอมีนในสมองในสัตว์และการศึกษายา EEG ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี) etizolam ได้แสดงให้เห็น

ลักษณะเชิงคุณภาพคล้ายกับที่พบในยาต้านอาการซึมเศร้าบางชนิด (ไตรไซคลิก) พบว่าเอทิโซแลมไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดและระบบทางเดินหายใจ

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ในมนุษย์หลังจากการบริหารเพียงครั้งเดียว etizolam จะถูกดูดซึมจากทางเดินอาหารได้อย่างสมบูรณ์และรวดเร็วและถึงความเข้มข้นสูงสุดของเลือดหลังจาก 3.2 ชั่วโมง การจับโปรตีนในพลาสมาอยู่ในลำดับที่ 93% ครึ่งชีวิตที่กำจัดในมนุษย์คือ 6.2 ชั่วโมง ดังนั้นควรจำแนกเอทิโซแลมในบริบทของยาไดอะซีพีนที่มีครึ่งชีวิตสั้นปานกลาง

หลังจากรับประทานยาเม็ดขนาด 1 มก. ซ้ำ 3 ครั้งต่อวัน จาก 30 นาทีถึง 1 ชั่วโมงหลังอาหาร ความเข้มข้นในพลาสมาของยาในผู้ป่วยที่พิจารณาจะใกล้เคียงกันหลังจาก 7, 14 และ 28 วัน การค้นพบนี้จึงชี้ให้เห็นว่า etizolam ในขนาดที่ใช้ในคลินิก แสดงจลนพลศาสตร์เชิงเส้น หลังจากการดูดซึม etizolam จะถูกเผาผลาญอย่างรวดเร็วและกว้างขวางในตับ (โดย hydroxylation และ oxidation) จากนั้นจึงรวมเข้ากับกรด glucuronic ยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงและสารเมตาโบไลต์ของยาจะถูกขับออกทางไต

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ความเป็นพิษเฉียบพลัน (การบริหารครั้งเดียว):

สายพันธุ์สัตว์เมาส์ เส้นทางการบริหาร ป. LD50 (มก. / กก.) 4,274 หนู นิดหน่อย. 3.718 หนู ไอพี 801 หนู ไอพี 839

ความเป็นพิษเรื้อรัง (การบริหารซ้ำ)

ในการศึกษาความเป็นพิษในระยะยาวของสัตว์หลายชนิดโดยใช้ปริมาณสูง (มากถึง 50 มก. / กก. ในหนูและมากถึง 10 มก. / กก. ในสุนัข) ไม่พบรอยโรคทางพยาธิวิทยาหรือความผิดปกติที่ส่งผลต่ออวัยวะหรือระบบใด ๆ และไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญใด ๆ ในดัชนี biohumoral โผล่ออกมา ในทุกกรณี การตายไม่เคยแตกต่างจากที่คาดไว้สำหรับการทดสอบประเภทนี้อย่างมีนัยสำคัญ

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

0.5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

แมกนีเซียมสเตียเรต แลคโตส ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส แป้งข้าวโพด แป้งโรยตัว ไฮโปรเมลโลส ไททาเนียมไดออกไซด์ มาโครกอล 6000 ไดเมทิโคน 200

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 1 มก

ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส แลคโตส แป้งข้าวโพด แป้งโรยตัว แมกนีเซียมสเตียเรต macrogol 6000 ไฮโปรเมลโลส ไททาเนียมไดออกไซด์ ไดเมทิโคน 200 อินดิโก้คาร์มีนอลูมิเนียมเลค

0.5 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

โซเดียมขัณฑสกร, กลีเซอรอล, รสส้ม, รสมะนาว, รสคาราเมล, เอทิลแอลกอฮอล์, โพรพิลีนไกลคอล