VANIQA - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Vaniqa - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Eflornithine

ครีม Vaniqa 11.5% (อีฟลอนิทีน)

เหตุใดจึงใช้ Vaniqa? มีไว้เพื่ออะไร?

Vaniqa มีสารออกฤทธิ์ eflornithine Eflornithine ชะลอการเจริญเติบโตของเส้นผมโดยมีผลต่อเอนไซม์เฉพาะ (โปรตีนในร่างกายที่เกี่ยวข้องกับการผลิตเส้นผม)

Vaniqa ใช้เพื่อลดการเจริญเติบโตของเส้นผมที่ไม่พึงประสงค์ (ขนดก) บนใบหน้าของผู้หญิงที่มีอายุมากกว่า 18 ปี

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Vaniqa

อย่าใช้วานิก้า:

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ eflornithine หรือส่วนผสมอื่นใดที่ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Vaniqa

ระวัง Vaniqa โดยเฉพาะ

ก่อนใช้ Vaniqa แจ้งให้แพทย์ทราบเกี่ยวกับปัญหาอื่นๆ ที่คุณมี (โดยเฉพาะอย่างยิ่ง หากเกี่ยวข้องกับไตหรือตับของคุณ)
หากคุณไม่แน่ใจว่าจะใช้ยานี้หรือไม่ให้ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำ

การเจริญเติบโตของเส้นผมที่มากเกินไปอาจเป็นสัญญาณของโรคพื้นเดิม พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากคุณมีกลุ่มอาการรังไข่มีถุงน้ำหลายใบ (SOP) หากคุณมีเนื้องอกที่ผลิตฮอร์โมนเฉพาะหรือหากคุณกำลังใช้ยาที่สามารถกระตุ้นการเจริญเติบโตของเส้นผม เช่น ไซโคลสปอริน (หลังการปลูกถ่ายอวัยวะ) ), กลูโคคอร์ติคอยด์ (สำหรับ เช่น การรักษาโรคไขข้อหรือโรคภูมิแพ้) ยาไมน็อกซิดิล (สำหรับความดันโลหิตสูง) ฟีโนบาร์บิทัล (สำหรับอาการชัก) ฟีนิโทอิน (สำหรับอาการชัก) หรือการบำบัดทดแทนฮอร์โมนที่มีผลคล้ายกับฮอร์โมนเพศชาย

เด็ก

Vaniqa ไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของVaniqa

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากคุณต้องการใช้ยาอื่นในส่วนของผิวที่คุณใช้ครีม

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

อย่าใช้ยานี้หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือพยายามจะตั้งครรภ์ คุณควรใช้วิธีการรักษาขนบนใบหน้าด้วยวิธีอื่น

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

คาดว่า Vaniqa จะไม่มีผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และใช้งานเครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของVaniqa

ยาประกอบด้วยแอลกอฮอล์ cetostearyl และแอลกอฮอล์ stearyl ซึ่งอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่นติดต่อผิวหนังอักเสบ) นอกจากนี้ยังมีเมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (E218) และโพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (E216) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Vaniqa: Posology

ใช้ Vaniqa ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากคุณไม่แน่ใจ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำชี้แจง

คุณใช้วันละสองครั้ง ห่างกันอย่างน้อย 8 ชั่วโมง
หากคุณมีอาการระคายเคือง (เช่น แสบร้อนหรือแสบร้อน) ให้ลดการใช้ Vaniqa เหลือวันละครั้งจนกว่าอาการระคายเคืองจะหายไป หากยังมีอาการระคายเคืองอยู่ ให้ติดต่อแพทย์
หากคุณเพิ่งโกนหรือใช้วิธีการกำจัดขนแบบอื่น ให้รออย่างน้อย 5 นาทีก่อนใช้ Vaniqa การทาครีมลงบนผิวที่ได้รับบาดเจ็บหรือระคายเคืองอาจทำให้เกิดอาการแสบร้อนหรือแสบร้อนได้
ทำความสะอาดและทำให้ผิวแห้งที่คุณจะใช้ครีม
ทาครีมบางๆ และนวดแรงๆ จนกว่าสารตกค้างที่มองเห็นได้ของผลิตภัณฑ์ในบริเวณที่ทำการรักษาจะหายไป
ถ้าเป็นไปได้ อย่าล้างส่วนเหล่านี้ของผิวหนังเป็นเวลา 4 ชั่วโมงหลังจากทาครีม
ล้างมือให้สะอาดหลังทาครีม
รออย่างน้อย 5 นาทีก่อนใช้เครื่องสำอางหรือครีมกันแดดในบริเวณเดียวกัน
หากคุณใช้บนใบหน้า หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตาหรือโพรงจมูกและปาก หาก Vaniqa เข้าตา จมูก หรือปากโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ล้างออกด้วยน้ำสะอาด

Vaniqa ไม่ใช่ครีมกำจัดขน ดังนั้นคุณอาจต้องใช้วิธีกำจัดขนตามปกติต่อไป เช่น การโกนหรือถอนขน

ผลลัพธ์อาจใช้เวลา 8 สัปดาห์ในการรอ ในระหว่างนี้จำเป็นต้องใช้ครีมต่อไป หากคุณไม่เห็นการปรับปรุงใดๆ หลังจากใช้เป็นเวลา 4 เดือน ติดต่อแพทย์ของคุณ หากคุณหยุดทาครีม การเจริญเติบโตของเส้นผมอาจกลับมาที่ ปกติ ระดับเริ่มต้นมากกว่า 8 สัปดาห์

ยาเกินขนาดจะทำอย่างไรถ้าคุณทานVaniqa .มากเกินไป

หากคุณใช้ Vaniqa มากกว่าที่ควร

หากคุณทาครีมมากเกินไปบนผิว ไม่น่าจะเป็นอันตรายกับคุณ

หากคุณหรือบุคคลอื่นกลืน Vaniqa โดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันที

หากคุณลืมใช้ Vaniqa

ทาผลิตภัณฑ์ทันที แต่รออย่างน้อย 8 ชั่วโมงก่อนทาซ้ำ

หากคุณหยุดทานVaniqa

เพื่อรักษาการลดลงของการเจริญเติบโตของเส้นผมให้ใช้ Vaniqa ต่อไปโดยไม่หยุดชะงักตามคำแนะนำ

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Vaniqa . คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Vaniqa สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

โดยปกติผลข้างเคียงจะจำกัดอยู่ที่ผิวหนังและมีความรุนแรงน้อย ในกรณีเหล่านี้มักจะแก้ไขโดยไม่หยุด Vaniqa

ความถี่ของผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ตามรายการด้านล่างถูกกำหนดโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก (มีผลต่อผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย)

ทั่วไป (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 100 คน)

ผิดปกติ (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 1,000)

หายาก (มีผลต่อระหว่าง 1 ถึง 10 จาก 10,000 ราย)

หายากมาก (มีผลน้อยกว่า 1 ผู้ใช้ใน 10,000)

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

พบบ่อยมาก (มีผลต่อผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย)

สิว

ทั่วไป (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 100 คน)

ความแห้งกร้านของผิว
ผมร่วง
การอักเสบของเส้นผม
คัน
การปะทุ
สีแดง
การระคายเคืองผิวหนังและการกระแทกที่เกิดจากการโกนหนวด
ระคายเคืองต่อผิวหนังหรือรู้สึกเหน็บ รู้สึกเสียวซ่า หรือแสบร้อนบนผิวหนัง

ผิดปกติ (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 ใน 1,000)

ผื่นที่เป็นหลุมเป็นบ่อ (ผื่น papular)
แผลเย็น
รอยแดงและระคายเคืองบริเวณที่ทาครีม
กลาก
ปากอักเสบ แห้ง แตก หรือชา
ขนคุด
ผื่นผิวหนังซีด
เลือดออกผิว
เดือด
ผิวแดง
การอักเสบของผิวหนัง
เจ็บผิว
บวมที่ปากหรือใบหน้า
โครงสร้างหรือการเจริญเติบโตของเส้นผมผิดปกติ

หายาก (มีผลต่อระหว่าง 1 ถึง 10 จาก 10,000 ราย)

การเจริญเติบโตของผิวหนังผิดปกติ (มะเร็งผิวหนัง)
การเจริญเติบโตของเส้นผมมากเกินไป
หน้าแดง หน้าแดง ฝี อาจมีหนอง
โรคผิวหนังอื่นๆ
การอักเสบของผิวหนังที่มีอาการแดง ลอก และคัน (seborrheic dermatitis)
ผื่นแดง มีตุ่มหรือตุ่มพอง
ซีสต์ของผิวหนัง
การแข็งตัวของผิว

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ นอกจากนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 ผลข้างเคียงที่คุณช่วยได้ ให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก

อย่าใช้ Vaniqa หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและที่ฐานของหลอดหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าปิดฝาหลอดอย่างแน่นหนาหลังการใช้งานแต่ละครั้ง

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

สิ่งที่ Vaniqa ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์ใน Vaniqa คือ eflornithine ครีมแต่ละกรัมมี eflornithine 115 มก. (ไฮโดรคลอไรด์โมโนไฮเดรต)

สารเพิ่มปริมาณคือ:

แอลกอฮอล์ cetostearyl, macrogol cetostearyl ether, dimethicone, glyceryl stearate, macrogol stearate, methyl para-hydroxybenzoate (E218), พาราฟินเหลว, phenoxyethanol, propyl para-hydroxybenzoate (E216), น้ำบริสุทธิ์และแอลกอฮอล์ stearyl ในบางกรณี มีการเติมโซเดียมไฮดรอกไซด์ (E524) จำนวนเล็กน้อยเพื่อรักษาระดับความเป็นกรดปกติ (ระดับ pH)

คำอธิบายของ Vaniqa ที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

Vaniqa เป็นครีมขาวถึงขาว โดยจะจ่ายในหลอดขนาด 15 ก. 30 ก. และ 60 ก. แต่อาจจำหน่ายไม่ได้ทุกขนาดบรรจุ

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Vaniqa สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 ข้อมูลเฉพาะทางเภสัชกรรม 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ 06.3 สำหรับการเก็บรักษาในทันที 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ บรรจุภัณฑ์ธรรมชาติ และเนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09 .0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

วานิก้า 11.5% ครีม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ครีมแต่ละกรัมมี eflornithine 115 มก. (ไฮโดรคลอไรด์โมโนไฮเดรต)

สารเพิ่มปริมาณ:

ครีมแต่ละกรัมประกอบด้วยแอลกอฮอล์ cetostearyl 47.2 มก. แอลกอฮอล์ stearyl 14.2 มก. เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต 0.8 มก. และโพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต 0.32 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ครีม.

ขาวถึงครีมออฟไวท์

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาขนดกบนใบหน้าในผู้หญิง

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ควรใช้ครีม Vaniqa กับพื้นที่ที่ได้รับผลกระทบวันละสองครั้ง ห่างกันอย่างน้อยแปดชั่วโมง

ประสิทธิภาพได้รับการพิสูจน์แล้วสำหรับบริเวณที่ได้รับผลกระทบของใบหน้าและใต้คางเท่านั้น ควรจำกัดการใช้เฉพาะบริเวณเหล่านี้ ปริมาณที่ใช้สูงสุดอย่างปลอดภัยในการทดลองทางคลินิกสูงถึง 30 กรัมต่อเดือน

อาการจะดีขึ้นภายใน 8 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา

การรักษาอย่างต่อเนื่องสามารถช่วยให้มีการปรับปรุงเพิ่มเติมและจำเป็นต่อการรักษาผลประโยชน์

สถานการณ์อาจกลับสู่ระดับก่อนการรักษาภายในแปดสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษา

หากไม่เห็นผลประโยชน์ภายใน 4 เดือนหลังจากเริ่มการรักษา ควรหยุดใช้

ผู้ป่วยอาจต้องใช้วิธีการกำจัดขนต่อไป (เช่น การโกนหรือการกำจัดขนด้วยเครื่องกล) ร่วมกับ Vaniqa ในกรณีนี้ ควรใช้ครีมหลังจากโกนหนวดไม่เกินห้านาทีหรือใช้วิธีการอื่น ในความรู้สึกแสบร้อนหรือแสบร้อนอาจเกิดขึ้นได้

ประชากรพิเศษ

ผู้สูงอายุ (> 65 ปี): ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา

ประชากรเด็ก: ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Vaniqa ในเด็กผู้หญิงอายุ 0-18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ไม่มีข้อมูลใดที่จะสนับสนุนการใช้ในกลุ่มอายุนี้

ตับ / ไตไม่เพียงพอ: ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Vaniqa ในสตรีที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพอ ยังไม่เป็นที่ยอมรับ เนื่องจากไม่ได้มีการศึกษาความปลอดภัยของ Vaniqa ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง ผู้ป่วยดังกล่าวจึงควรให้ยา Vaniqa ด้วยความระมัดระวัง ไม่มีข้อมูล

วิธีการบริหาร

ควรทาครีมบาง ๆ กับบริเวณที่ได้รับผลกระทบที่สะอาดและแห้ง ควรนวดครีมให้ทั่ว ต้องใช้ยาในลักษณะที่หลังจากการนวดจะไม่พบสารตกค้างของผลิตภัณฑ์ในบริเวณที่ทำการรักษา ล้างมือให้สะอาดหลังใช้ยา เพื่อประสิทธิภาพสูงสุด ไม่ควรทำความสะอาดบริเวณนั้นภายใน 4 ชั่วโมงหลังใช้ เครื่องสำอาง (รวมถึงครีมกันแดด) สามารถใช้กับบริเวณที่ทำการรักษาได้ แต่ต้องไม่เกิน 5 ชั่วโมงหลังการใช้

04.3 ข้อห้าม

ความรู้สึกไวต่อเอฟลอนิทีนหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ (ดูหัวข้อ 6.1)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การเจริญเติบโตของเส้นผมที่มากเกินไปอาจเกิดจากโรคที่ไม่แสดงอาการร้ายแรง (เช่น กลุ่มอาการรังไข่มีถุงน้ำหลายใบ, เนื้องอกแอนโดรเจนที่หลั่งออกมา) หรือสารออกฤทธิ์บางอย่าง (เช่น ไซโคลสปอริน, กลูโคคอร์ติคอยด์, ไมน็อกซิดิล, ฟีโนบาร์บิโทน, ฟีนิโทอิน, ฮอร์โมนเอสโตรเจน แอนโดรเจน)

ปัจจัยเหล่านี้จะต้องได้รับการพิจารณาเป็นส่วนหนึ่งของการรักษาพยาบาลของผู้ป่วยที่อาจได้รับยา Vaniqa

Vaniqa ใช้สำหรับผิวหนังเท่านั้น หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตาหรือเยื่อเมือก (เช่น จมูกหรือปาก) อาจเกิดอาการแสบร้อนหรือแสบร้อนชั่วคราวเมื่อทาครีมกับผิวที่มีรอยถลอกหรือเป็นแผล

ในกรณีที่ผิวหนังระคายเคืองหรือเกิดอาการแพ้ ควรลดความถี่ในการใช้งานชั่วคราวเหลือวันละครั้ง หากยังคงมีอาการระคายเคือง ควรหยุดการรักษาและปรึกษาแพทย์

ยาประกอบด้วยแอลกอฮอล์ cetostearyl และแอลกอฮอล์ stearyl ซึ่งอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น โรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส) และ methyl parahydroxybenzoate และ propyl parahydroxybenzoate ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (อาจเป็นชนิดที่ล่าช้า)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์:

ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกทั้งหมดเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ที่เปิดเผยในจำนวนที่จำกัด บ่งชี้ว่าไม่มีหลักฐานทางคลินิกที่แสดงว่าการรักษาด้วย Vaniqa ส่งผลเสียต่อมารดาหรือทารกในครรภ์ จากการตั้งครรภ์ 22 ครั้งที่เกิดขึ้นระหว่างการศึกษา มีเพียง 19 ครั้งที่เกิดขึ้นในขณะที่ผู้ป่วยใช้ Vaniqa ในบรรดาการตั้งครรภ์ทั้ง 19 ครั้งนี้มีทารกที่มีสุขภาพดี 9 คน การทำแท้งแบบเลือกได้ 5 ครั้ง การแท้งบุตร 4 ครั้ง และความผิดปกติในทารกแรกเกิด 1 คน (กลุ่มอาการดาวน์ในสตรีอายุ 35 ปี) จนถึงปัจจุบันยังไม่มีข้อมูลทางระบาดวิทยาที่เกี่ยวข้อง การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นสำหรับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก ดังนั้นผู้หญิงที่กำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนจะตั้งครรภ์ควรใช้ระบบอื่นเพื่อรักษาอาการขนดกบนใบหน้า

เวลาให้อาหาร:

ไม่ทราบว่า eflornithine ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่ ผู้หญิงไม่ควรใช้ Vaniqa ขณะให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์:

ไม่มีข้อมูล

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Vaniqa ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ที่ผิวหนังที่รายงานมากที่สุดมีความรุนแรงเพียงเล็กน้อยและแก้ไขได้โดยไม่ต้องหยุด Vaniqa หรือการเริ่มการรักษาทางการแพทย์ อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคือสิว ซึ่งโดยทั่วไปไม่รุนแรง ในการศึกษาที่ควบคุมโดยรถ (n = 596) ผู้ป่วยที่ตรวจวัดพื้นฐาน 41% ตรวจพบสิว 7% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Vaniqa และ 8% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยานพาหนะเพียงอย่างเดียวมีอาการแย่ลง ในกลุ่มผู้ที่ไม่มีสิวที่การตรวจวัดพื้นฐาน มีเปอร์เซ็นต์ใกล้เคียงกัน (14%) รายงานว่าเป็นสิวหลังการรักษาด้วย Vaniqa หรือยานพาหนะเพียงอย่างเดียว

รายการต่อไปนี้แสดงความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ทางผิวหนังที่พบในการศึกษาทางคลินิกตามอนุสัญญา MedDRA กฎเกณฑ์สำหรับความถี่ของ MedDRA ได้แก่ พบบ่อยมาก (≥1 / 10) พบบ่อย (≥1 / 100 พบผื่นแดงบ่อยขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Vaniqa มากกว่าการใช้ยานพาหนะเพียงอย่างเดียว ตามที่ระบุโดย " (*)

ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ทางผิวหนังที่พบในการศึกษาทางคลินิกกับ Vaniqa (ตามแบบแผนความถี่ของ MedDRA)

ความผิดปกติของผิวหนังและใต้ผิวหนัง

พบบ่อยมาก (≥1 / 10):

สิว

ทั่วไป (≥1 / 100,:

เครา pseudofolliculitis, ผมร่วง, รู้สึกมีหนาม *, ผิวหนังไหม้ *, ผิวแห้ง, คัน, ผื่นแดง *, รู้สึกเสียวซ่า *, ระคายเคืองผิวหนัง, ผื่น *, รูขุมขน

ผิดปกติ (≥1 / 1,000,:

ผมคุด, ใบหน้าบวม, โรคผิวหนัง, ปากบวม, ผื่น papular, เลือดออกทางผิวหนัง, เริม, กลาก, Cheilitis, furunculosis, ผิวหนังอักเสบติดต่อ, เนื้อผมผิดปกติและการเจริญเติบโต, hypopigmentation, ผิวหนังแดงด้วยความรู้สึกของความร้อน, ชาที่ริมฝีปาก, ผิวหนัง ความอ่อนโยน

หายาก (≥1 / 10,000,:

Rosacea, โรคผิวหนัง seborrheic, เนื้องอกในผิวหนัง, ผื่นตามผิวหนัง, ซีสต์ผิวหนัง, ผื่น vesiculobullous, ความผิดปกติของผิวหนัง, ขนดก, ความรัดกุมของผิวหนัง

ประชากรเด็ก

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบในวัยรุ่นมีความคล้ายคลึงกับอาการที่พบในสตรีวัยผู้ใหญ่

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

เนื่องจากมีการแทรกซึมของ eflornithine ทางผิวหนังน้อยที่สุด (ดูหัวข้อ 5.2) การใช้ยาเกินขนาดจึงไม่น่าเป็นไปได้สูง อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่ให้ยาทางผิวหนังในปริมาณที่สูงหรือในกรณีที่กลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ . ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (400 มก. / กก. / วันหรือประมาณ 24 กรัม / วัน) ในการรักษา Trypanosoma brucei gambiensis (โรคไข้สมองอักเสบเซื่องซึมในแอฟริกา): ผมร่วง, ใบหน้าบวม, ชัก, รบกวนการได้ยิน, รบกวนทางเดินอาหาร, เบื่ออาหาร, ปวดหัว, อ่อนแอ, เวียนศีรษะ, โลหิตจาง, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เม็ดเลือดขาว

หากเกิดอาการของยาเกินขนาด ควรหยุดใช้ยา

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: การเตรียมการทางผิวหนังอื่นๆ รหัส ATC: D11A X16.

Eflornithine ยับยั้ง ornithine decarboxylase อย่างถาวรซึ่งเป็นเอนไซม์ที่เกี่ยวข้องกับการผลิตเส้นผมโดยรูขุมขน Vaniqa ช่วยลดอัตราการเจริญเติบโตของเส้นผม

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Vaniqa เมื่อเทียบกับยานพาหนะเพียงอย่างเดียวได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกแบบ double-blind แบบสุ่มสองครั้งในสตรี 596 รายที่มีผิวหนังประเภท I-VI (395 ใน Vaniqa, 201 ในยานพาหนะเพียงอย่างเดียว) ที่ได้รับการรักษา 24 สูงสุด แพทย์ประเมินการเปลี่ยนแปลงจาก พื้นฐานในระดับ 4 จุด 48 ชั่วโมงหลังจากที่ผู้หญิงได้โกนบริเวณที่รับการรักษาของส่วนที่ได้รับผลกระทบของใบหน้าและใต้คาง โดยพิจารณาจากพารามิเตอร์ต่างๆ เช่น ความยาวและความยาวของเส้นผม ความหนาแน่น และความหมองคล้ำของผิวที่เกี่ยวข้องกับ การปรากฏตัวของผมปลาย สังเกตเห็นการปรับปรุง 8 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา

ผลรวมของการศึกษาทั้งสองนี้แสดงไว้ด้านล่าง:

ผลลัพธ์* วานิก้า 11.5% ครีม ยานพาหนะ ใส/เกือบใส 6% 0% การปรับปรุงที่ทำเครื่องหมายไว้ 29% 9% การปรับปรุง 35% 33% ไม่มีการปรับปรุง/เสื่อมสภาพ 30% 58%

* เมื่อสิ้นสุดการรักษา (สัปดาห์ที่ 24) สำหรับผู้ป่วยที่หยุดการรักษาในระหว่างการศึกษา การสังเกตครั้งสุดท้ายเกิดขึ้นในสัปดาห์ที่ 24 การปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (p ≤0.001) สำหรับ Vaniqa เมื่อเทียบกับยานพาหนะเพียงอย่างเดียวถูกสังเกตพบในแต่ละการศึกษาสำหรับผู้หญิงที่มีการตอบสนอง เช่น พัฒนาการที่ชัดเจนหรือชัดเจน / เกือบชัดเจน การปรับปรุงเหล่านี้นำไปสู่การลดความหมองคล้ำของผิวหน้าที่เกี่ยวข้องกับการปรากฏตัวของขนปลายทาง การวิเคราะห์กลุ่มย่อยแสดงให้เห็นความแตกต่างในความสำเร็จในการรักษา โดย 27% ของผู้หญิงที่ไม่ใช่คนผิวขาว และ 39% ของผู้หญิงผิวขาวมีอาการดีขึ้นอย่างเห็นได้ชัดหรือดีขึ้น การวิเคราะห์กลุ่มย่อยยังพบว่า 29% ของผู้หญิงอ้วน (BMI ≥30) และ 43% ของผู้หญิงที่มีน้ำหนักปกติ (BMI ในวัยหมดประจำเดือน) การปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญ (p วัยหมดประจำเดือน

การประเมินตนเองของผู้ป่วยแสดงให้เห็นการลดลงอย่างมีนัยสำคัญในความทุกข์ทางจิตใจที่เกี่ยวข้องกับสภาพโดยวัดจากการตอบคำถาม 6 ข้อในระดับแอนะล็อกที่มองเห็นได้ Vaniqa ช่วยลดความรู้สึกไม่สบายของผู้ป่วยที่มีขนบนใบหน้าและเวลาที่ใช้ในการถอด รักษา หรือซ่อนไว้อย่างมีนัยสำคัญ ความเป็นอยู่ที่ดีของผู้ป่วยในสถานการณ์ทางสังคมหรือการทำงานบางอย่างก็ดีขึ้นด้วย การประเมินตนเองของผู้ป่วยสัมพันธ์กับการสังเกตของแพทย์เกี่ยวกับประสิทธิภาพ ความแตกต่างที่สังเกตได้ของผู้ป่วยเหล่านี้สามารถมองเห็นได้หลังจากการรักษา 8 สัปดาห์

สถานการณ์กลับสู่ระดับก่อนการรักษาภายในแปดสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษา

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การแทรกซึมทางผิวหนังของ eflornithine ในสภาวะคงที่โดยใช้ Vaniqa กับผิวหน้าที่โกนหนวดในสตรีคือ 0.8%

ครึ่งชีวิตของ eflornithine ในสภาวะคงตัวอยู่ที่ประมาณ 8 ชั่วโมง สถานะคงที่จะถึงภายในสี่วัน ความเข้มข้นสูงสุดของ eflornithine ในพลาสมาในพลาสมาและค่าสูงสุดอยู่ที่ประมาณ 10 ng / mL และ 5 ng / mL ตามลำดับ ที่สภาวะคงตัว พื้นที่ใต้กราฟความเข้มข้น-เวลาของความเข้มข้นในพลาสมาที่ 12 ชั่วโมงคือ 92.5 ng / ชั่วโมง / mL

ไม่ทราบว่า Eflornithine ถูกเผาผลาญ Eflornithine ถูกกำจัดออกในปัสสาวะเป็นหลัก

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษของปริมาณรังสีซ้ำ ความเป็นพิษต่อยีน และสารก่อมะเร็งที่อาจเกิดขึ้น ซึ่งรวมถึงการศึกษาการก่อมะเร็งด้วยแสงในหนูทดลอง ข้อมูลพรีคลินิกไม่เปิดเผยว่าเป็นอันตรายต่อมนุษย์เป็นพิเศษ

ในการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ทางผิวหนังในหนูแรท ไม่มีผลเสียต่อภาวะเจริญพันธุ์ถึง 180 เท่าของขนาดยาที่ใช้ในมนุษย์

ในการศึกษาโรคผิวหนังในหนูและกระต่ายในขนาดสูงถึง 180 เท่าและ 36 เท่าของที่ใช้ในมนุษย์ ตามลำดับ ไม่พบผลการก่อมะเร็งในหนูและกระต่ายในปริมาณที่มากขึ้น

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

เซโตสเตียริลแอลกอฮอล์ macrogol cetostearyl อีเธอร์; ไดเมทิโคน; กลีเซอรีลสเตียเรต; มาโครกอลสเตียเรต; เมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต (E218); พาราฟินเหลว ฟีน็อกซีเอทานอล; โพรพิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต (E216); น้ำบริสุทธิ์ สเตียริลแอลกอฮอล์ โซเดียมไฮดรอกไซด์ (E524) (เพื่อปรับ pH)