สารออกฤทธิ์: Thyrotropin alfa
THYROGEN 0.9 มก. ผงสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
เหตุใดจึงใช้ไทโรเจน มีไว้เพื่ออะไร?
Mitoxantrone อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า antineoplastics หรือยาต้านมะเร็ง มันยังอยู่ในกลุ่มย่อยของยาที่เรียกว่าอนุพันธ์ของแอนทราไซคลิน ไมโตแซนโทรนทำงานโดยรบกวนการเติบโตของเซลล์มะเร็งและฆ่าเซลล์เหล่านี้อย่างค่อยเป็นค่อยไป และใช้รักษาโรคต่อไปนี้:
- มะเร็งเต้านมขั้นสูง (ระยะลุกลาม)
- มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดนอนฮอดจ์กิน เช่น เนื้องอกของระบบน้ำเหลือง
- มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันที่ไม่ใช่ลิมโฟซิติกในผู้ใหญ่ มะเร็งเม็ดเลือดขาวเป็นมะเร็งเม็ดเลือดชนิดหนึ่งที่ไขกระดูกสร้างเซลล์เม็ดเลือดขาวมากเกินไป
สำหรับการรักษามะเร็งในรูปแบบข้างต้น ไมโตแซนโทรน แซนดอซ สามารถใช้คนเดียวหรือร่วมกับยาต้านมะเร็งชนิดอื่นๆ
- อาการปวดมะเร็งต่อมลูกหมากขั้นสูงเมื่อ:
- มะเร็งต่อมลูกหมากไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยฮอร์โมนอย่างเพียงพอ (ไม่สามารถรักษาได้)
- การรักษาด้วยยาแก้ปวดที่ใช้ไม่ได้ผลหรือไม่สามารถรับประทานยาแก้ปวดได้เพียงพอ
ในกรณีเหล่านี้ Mitoxantrone Sandoz ใช้ร่วมกับยาคอร์ติโซนขนาดต่ำ (เช่น เพรดนิโซน)
ข้อห้าม เมื่อไม่ใช้ไทโรเจน
อย่าใช้ Mitoxantrone Sandoz:
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อไมโตแซนโทรน
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับส่วนผสมอื่นๆ ของ Mitoxantrone Sandoz (ข้อมูลเพิ่มเติม)
- หากคุณเป็นโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (ไขกระดูกไม่สามารถผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงได้เพียงพอ)
- หากคุณกำลังให้นมบุตร (การตั้งครรภ์และให้นมบุตร)
- โดยการฉีดน้ำไขสันหลัง (การบริหารทางช่องไขสันหลัง)
- โดยการฉีดเข้าหลอดเลือดแดง (intra-arterialการบริหาร)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานไทรอยด์
ดูแลเป็นพิเศษด้วย Mitoxantrone Sandoz:
- หากไขกระดูกของคุณทำงานไม่ถูกต้อง (คุณเป็นโรคซึมเศร้า) หรือสุขภาพโดยรวมของคุณไม่ดี:
- แพทย์ของคุณจะทำการตรวจเลือดบ่อยขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งเพื่อตรวจสอบจำนวนเม็ดเลือดขาว (นิวโทรฟิล)
- หากคุณมีแล้ว:
- การรักษาด้วยรังสีทรวงอก.
- เป็นโรคหัวใจ
ในกรณีเหล่านี้ โอกาสในการพัฒนาปัญหาหัวใจที่รุนแรงมากขึ้น เช่น:
- ภาวะหัวใจล้มเหลวหรือการทำงานของหัวใจลดลง
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจดังกล่าว:
- คุณยังควรทานยาไมโตแซนโทรนแซนดอซทั้งหมด
- คุณต้องมีการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอเพื่อตรวจการทำงานของหัวใจ
- หากคุณติดเชื้อ: ต้องได้รับการรักษาก่อนหรือในเวลาที่ทำการรักษาด้วย Mitoxantrone Sandoz
- โปรดทราบว่า Mitoxantrone Sandoz อาจทำให้เกิดการย้อมสีผิดปกติของ:
- ปัสสาวะ (ซึ่งอาจใช้สีเขียวอมฟ้านานถึงหนึ่งวันหลังการรักษา)
- ผิวหนังและเล็บ (ซึ่งอาจเปลี่ยนเป็นสีน้ำเงิน)
- ตาขาว (ซึ่งอาจเปลี่ยนเป็นสีน้ำเงิน)
ในกรณีทั้งหมดเหล่านี้ การระบายสีจะเกิดขึ้นชั่วคราวและอยู่ได้สองสามวัน
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของไทรอยด์
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทานยาอื่น ๆ หรือเพิ่งได้รับยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา
ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:
- ยาอื่นๆ ที่ลดการทำงานของไขกระดูก (ยากดประสาท เช่น ยาต้านมะเร็งอื่นๆ) ซึ่งเมื่อรับประทานร่วมกับไมโตแซนโทรน แซนดอซ อาจเป็นอันตรายต่อไขกระดูกมากขึ้น และอาจทำให้ความเสียหายรุนแรงขึ้นจากยาไมโตแซนโทรน แซนดอซ
- ยาอื่นๆ ที่อาจเป็นอันตรายต่อหัวใจ (เช่น ยาแอนทราไซคลิน) เนื่องจากผลด้านลบที่เกิดจากยาเหล่านี้อาจเพิ่มขึ้น
- สารยับยั้ง Topoisomerase II (กลุ่มของยาต้านมะเร็งรวมถึง mitoxantrone) ร่วมกับยาต้านมะเร็งอื่น ๆ และ / หรือการฉายรังสี พวกเขาสามารถทำให้เกิด:
- มะเร็งเม็ดเลือดขาว (มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์ - AML)
- โรคไขกระดูกที่ทำให้เกิดการสร้างเซลล์เม็ดเลือดผิดปกติและนำไปสู่การพัฒนาของมะเร็งเม็ดเลือดขาว (กลุ่มอาการ myelodysplastic - MDS)
- วัคซีน. วัคซีนอาจไม่ทำงานในระหว่างการรักษาด้วย Mitoxantrone Sandoz
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
Mitoxantrone Sandoz อาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตราย ดังนั้นคุณไม่ควรรับประทาน Mitoxantrone หาก:
- กำลังตั้งครรภ์ (โดยเฉพาะในไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์)
- คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือพยายามตั้งครรภ์
หากคุณตั้งครรภ์ขณะใช้ไมโตแซนโทรน แซนดอซ คุณต้องแจ้งให้แพทย์ทราบและหยุดการรักษาทันที เธอจะต้องหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ หากคุณหรือคู่ของคุณกำลังรับการรักษาด้วย Mitoxantrone Sandoz ควรใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิภาพทั้งในระหว่างการรักษาและอย่างน้อย 6 เดือนหลังจากหยุดการรักษา
ไม่ควรรับประทาน Mitoxantrone Sandoz ระหว่างให้นมลูก คุณต้องหยุดให้นมลูกก่อนเริ่มการรักษาด้วย Mitoxantrone Sandoz เนื่องจากทารกสามารถดูดซึม mitoxantrone ผ่านทางน้ำนมแม่ได้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Mitoxantrone Sandoz อาจมีผลเล็กน้อยหรือปานกลางต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักรอันเป็นผลมาจากผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ของการรักษา (ดูหัวข้อ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")
ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใด ๆ หากคุณมีอาการ
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Mitoxantrone Sandoz
ยานี้มีโซเดียม 0.148 mmol / ml
1 ขวดสารละลาย 5 มล. มีโซเดียม 0.739 มิลลิโมล
1 ขวดสารละลาย 10 มล. มีโซเดียม 1.478 มิลลิโมล
สิ่งนี้ควรนำมาพิจารณาโดยผู้ป่วยที่ควบคุมอาหารโซเดียม
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Thyrogen: Dosage
Mitoxantrone Sandoz จะได้รับจากแพทย์หรือพยาบาล ยาต้องได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเสมอ (เข้าเส้นเลือด) และต้องเจือจางก่อนใช้เสมอ อาจเกิดขึ้นได้ว่าในระหว่างการให้ยา ยาจะออกมาจากเส้นเลือด (extravasation) และในกรณีนี้ต้องหยุดการให้ยาทันทีและ ถ่ายในเส้นเลือดอื่น คุณต้องหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับ Mitoxantrone Sandoz โดยเฉพาะกับผิวหนัง เยื่อเมือก และดวงตา
แพทย์จะคำนวณขนาดยาของไมโตแซนโทรน แซนดอซ ที่เหมาะสมกับกรณีของคุณ ซึ่งจะได้รับโดยสัมพันธ์กับการขยายผิวกายของคุณโดยแสดงเป็นตารางเมตร ในระหว่างการรักษา คุณยังจะได้รับการตรวจเลือดเป็นประจำโดยพิจารณาจาก "การปรับค่าของ ปริมาณของยา
เด็กและวัยรุ่น
มีประสบการณ์จำกัดในการใช้ Mitoxantrone Sandoz ในเด็กและวัยรุ่น
ขนาดยาปกติของ Mitoxantrone Sandoz คือ:
มะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย, มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดนอน-ฮอดจ์กิน เมื่อใช้ไมโตแซนโทรนเพียงอย่างเดียว (เพียงอย่างเดียว):
- ปริมาณแรกสอดคล้องกับ 14 มก. ต่อตารางเมตรของพื้นผิวร่างกายโดยให้ทางหลอดเลือดดำเพียงครั้งเดียว การบริหารสามารถทำซ้ำได้หลังจาก 21 วันหากค่าเลือดกลับสู่ระดับที่ยอมรับได้
หากไขกระดูกของคุณมีปริมาณสำรองต่ำ ปริมาณการรักษาครั้งแรกควรต่ำกว่าปกติ (เช่น 12 มก. ต่อตารางเมตร)
แพทย์จะกำหนดขนาดยาที่ตามมาอย่างแน่นอนซึ่งจะขึ้นอยู่กับขอบเขตและระยะเวลาของการลดลง (myelosuppression) ในกิจกรรมของไขกระดูก
ในกรณีที่ใช้ในการรักษาร่วมกัน (เช่น กับสารที่เป็นพิษต่อเซลล์อื่นๆ เช่น ไซโคลฟอสฟาไมด์และ 5-ฟลูออโรยูราซิล หรือเมโธเทรกเซตและไมโตมัยซิน ซี):
- โดยทั่วไป คุณจะได้รับระหว่าง 2 ถึง 4 มก. ต่อตารางเมตรน้อยกว่าเมื่อใช้ Mitoxantrone Sandoz เพียงอย่างเดียว
มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันที่ไม่ใช่ลิมโฟซิติก
เมื่อใช้ Mitoxantrone Sandoz เพื่อรักษาอาการกำเริบ (เช่น เมื่อมะเร็งกลับมา):
- ปริมาณที่แนะนำคือ 12 มก. ต่อตารางเมตรโดยให้ยาทางหลอดเลือดดำวันละครั้งเป็นเวลาห้าวัน (สอดคล้องกับขนาดยาทั้งหมด 60 มก. / ม. 2 ในห้าวัน)
เมื่อใช้ Mitoxantrone Sandoz ร่วมกับยาต้านมะเร็งอื่นๆ (เช่น cytarabine, etoposide):
- แพทย์ของคุณจะคำนวณปริมาณที่แน่นอนของยาแต่ละชนิดที่คุณต้องใช้ปริมาณของคุณอาจต้องปรับเปลี่ยนหาก:
- การรวมกันของยาทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าของไขกระดูกมากกว่าที่ผลิตโดยการรักษาด้วย Mitoxantrone Sandoz เพียงอย่างเดียว
- คุณเป็นโรคตับหรือไต
การรักษาอาการปวดจากมะเร็งต่อมลูกหมากที่ดื้อฮอร์โมน
ปริมาณที่แนะนำคือ 12 มก. ต่อตารางเมตรโดยให้ดังนี้:
- การฉีดเข้าเส้นเลือดดำระยะสั้น
- ห่างกัน 21 วัน
- ร่วมกับ oral prednisone 10 mg (ยาคอร์ติโซนที่ช่วยกดภูมิคุ้มกัน)
แพทย์ของคุณจะตัดสินใจปรับขนาดยาใด ๆ ที่จะขึ้นอยู่กับขอบเขตและระยะเวลาของการลดลง (myelosuppression) ในกิจกรรมของไขกระดูก
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับไทรอยด์มากเกินไป
ตับ ไต ระบบย่อยอาหาร และความสามารถในการผลิตเซลล์เม็ดเลือดอาจเสียหายได้ ในบางกรณีพบได้ยาก เม็ดเลือดขาวชนิดรุนแรง (จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลงอย่างผิดปกติ) กับการติดเชื้อส่งผลให้เสียชีวิตได้ แพทย์ของคุณจะติดตามสุขภาพของคุณอย่างใกล้ชิด และรักษาอาการเหล่านี้ที่อาจเกิดขึ้น
หากคุณมีคำถามใด ๆ เกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Thyrogen คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Mitoxantrone Sandoz สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ความถี่ต่อไปนี้ถูกใช้เพื่อประเมินผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์:
ธรรมดามาก:
- Myelosuppression (กิจกรรมของไขกระดูกลดลง) ซึ่งจำกัดปริมาณของ Mitoxantrone Sandoz ที่สามารถให้ได้ ไขกระดูกอาจพบภาวะซึมเศร้าที่สำคัญและยาวนานกว่าหาก:
- คุณเคยได้รับเคมีบำบัดหรือรังสีบำบัด
- hypoplasia ของไขกระดูก (จำนวนเซลล์เม็ดเลือดในอวัยวะหรือเนื้อเยื่อลดลงอย่างผิดปกติ)
- เม็ดเลือดขาวชั่วคราว: เม็ดเลือดขาวจำนวนต่ำ (เซลล์เม็ดเลือดขาว) โดยมีค่าต่ำสุดอยู่ระหว่าง 10 ถึง 13 วันหลังการรักษา ใน 6% ของกรณี เม็ดเลือดขาวจะรุนแรง
- โรคโลหิตจาง (เมื่อจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงในร่างกายไม่เพียงพอ)
- ลดจำนวนของเซลล์เม็ดเลือดขาวบางชนิด (granulocytopenia และ neutropenia)
- ปริมาณเม็ดเลือดขาวผิดปกติ (เม็ดเลือดขาว)
- ผู้ป่วยประมาณครึ่งหนึ่งมีอาการคลื่นไส้และอาเจียน (เล็กน้อย) มีเพียง 1% ของอาสาสมัครที่มีอาการคลื่นไส้และอาเจียนอย่างชัดแจ้ง
- เปื่อย (การอักเสบของเยื่อเมือกของปาก)
- ท้องเสีย.
- อาการปวดท้อง.
- ท้องผูก.
- Mucositis (การอักเสบของเยื่อเมือก)
- การเปลี่ยนแปลงของรสชาติ
- ผมร่วง (ผมร่วง). ผมร่วงเกิดขึ้นในผู้ป่วยประมาณครึ่งหนึ่ง ผมร่วงไม่ค่อยเกิดขึ้นในรูปแบบที่รุนแรง
- การเปลี่ยนแปลงชั่วคราวในคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) หลังการรักษาในระยะยาว
- จังหวะ (การเต้นของหัวใจผิดปกติ)
- เพิ่มความเข้มข้นของยูเรียในเลือด
- การติดเชื้อ - การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน
- การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ.
- การสูญเสียเลือด (ตกเลือด)
- ไข้.
- ประจำเดือน (ไม่มีประจำเดือน)
ทั่วไป:
- เวียนหัว
- อาการง่วงนอน
- โรคประสาทอักเสบ (การอักเสบของเส้นประสาท)
- อาการชัก (ชัก)
- อาชาเล็กน้อย (รู้สึกเสียวซ่า).
- ปวดศีรษะ.
- ปริมาณเลือดที่สามารถสูบฉีดจากห้องด้านซ้ายของหัวใจลดลง แต่ไม่มีอาการ
- โรคจมูกอักเสบ (คันและน้ำมูกไหล)
- เปลี่ยนสีของปัสสาวะ สิ่งนี้เกิดขึ้นภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน Mitoxantrone Sandoz
- ความผิดปกติของไต (พิษต่อไต)
- เพิ่มระดับของเอนไซม์ตับ (ในการตรวจเลือด)
- การเปลี่ยนแปลงในผลการตรวจเลือด (เพิ่มระดับครีเอตินินในเลือดและไนโตรเจนในซีรัม)
- ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (เกล็ดเลือดต่ำ - เซลล์ชนิดหนึ่งที่เกี่ยวข้องกับการแข็งตัวของเลือด)
- ภาวะหัวใจล้มเหลวหลังการรักษาระยะยาว ไซนัสหัวใจเต้นช้า (อัตราการเต้นของหัวใจลดลง)
- ปัญหาหัวใจที่อาจทำให้หายใจลำบากหรือข้อเท้าบวมได้
- เจ็บหน้าอก
- เลือดออกในทางเดินอาหาร (ในกระเพาะอาหารหรือลำไส้)
- ผื่น.
- เกิดผื่นแดง (การอักเสบของผิวหนัง)
- อาการเบื่ออาหาร (เบื่ออาหาร)
- โรคปอดบวม (การอักเสบของปอด)
- แบคทีเรีย (เลือดเป็นพิษ)
- ความดันเลือดต่ำ (ลดความดันโลหิต)
- ความเหนื่อยล้า.
- อาการบวมน้ำ (บวม).
- ความเป็นพิษต่อตับ (การเปลี่ยนแปลงของตับ)
ผิดปกติ:
- หายใจลำบาก (หายใจถี่).
- สีฟ้าของผิวหนังและเล็บ
- สีฟ้าที่ย้อนกลับได้ของตาขาว
- อาการแพ้รวมถึงผื่น (ผื่นหรือผื่นแดง) หายใจดังเสียงฮืด ๆ (หายใจถี่) และความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตต่ำ)
- ความวิตกกังวล.
- ความสับสน
หายาก:
- เนื้องอก lysis ซินโดรม โรคนี้ทำให้เกิดภาวะกรดยูริกในเลือดสูง โพแทสเซียมในเลือดสูง ภาวะโพแทสเซียมในเลือดสูง และแคลเซียมในเลือดต่ำ (กรดยูริกสูง โพแทสเซียมและฟอสเฟต และระดับแคลเซียมในเลือดต่ำ) และเกิดขึ้นเมื่อใช้ไมโตแซนโทรน แซนดอซ ร่วมกับยาอื่นๆ นอกจากนี้ยังเกิดขึ้นเมื่อให้ Mitoxantrone Sandoz เพียงอย่างเดียว
หายากมาก:
- การเปลี่ยนแปลงของน้ำหนักตัว
ไม่ทราบความถี่:
- มะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลัน (มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง)
- มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์ (AML - มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง)
- Myelodysplastic syndrome (MDS - โรคไขกระดูกที่ทำให้เกิดการสร้างเซลล์เม็ดเลือดผิดปกติซึ่งนำไปสู่มะเร็งเม็ดเลือดขาว) AML และ MDS อาจเกิดจากสารยับยั้ง topoisomerase II เมื่อใช้ร่วมกับยาต้านมะเร็งชนิดอื่นๆ และ/หรือการฉายรังสีบำบัด สารยับยั้ง Topoisomerase II เป็นกลุ่มของยาต้านมะเร็งรวมถึง mitoxantrone
- เยื่อบุตาอักเสบ (การอักเสบของเยื่อหุ้มตาและเปลือกตา)
- Cardiomyopathy (ความอ่อนแอหรือการเปลี่ยนแปลงโครงสร้างของกล้ามเนื้อหัวใจ)
- กล้ามเนื้อหัวใจตาย (หัวใจวาย)
- การอักเสบของตับอ่อน (ตับอ่อนอักเสบ)
- การติดเชื้อฉวยโอกาส (การติดเชื้อที่เกิดจากจุลินทรีย์ที่มักจะไม่ก่อให้เกิดโรคในระบบภูมิคุ้มกันที่แข็งแรง)
- ภาวะกรดยูริกในเลือดสูง (เพิ่มระดับกรดยูริกในเลือด)
- Extravasation (การรั่วไหลของยาจากหลอดเลือดไปยังเนื้อเยื่อรอบ ๆ บริเวณที่ฉีด) ซึ่งอาจทำให้:
- เกิดผื่นแดง (แดง)
- บวม.
- ปวด.
- การเผาไหม้และ / หรือการเปลี่ยนสีผิวสีน้ำเงิน
- เนื้อร้ายของเนื้อเยื่อ (การตายของเซลล์ของเนื้อเยื่อ) ทำให้เกิดความจำเป็นในการกำจัดเซลล์ที่ตายแล้ว (กระบวนการกำจัดเซลล์ที่ตายแล้ว) และการปลูกถ่ายผิวหนัง (การปลูกถ่ายผิวหนัง)
- Phlebitis (การอักเสบของหลอดเลือดดำในท้องถิ่น)
- ห้อ
- ความอ่อนแอ.
- ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติกรวมทั้งช็อก (ปฏิกิริยาภูมิแพ้ทำให้หายใจลำบากหรือบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก หรือลิ้น)
- การเปลี่ยนแปลงของเล็บ (เช่น การถอดเล็บออกจากเตียง การเปลี่ยนแปลงของพื้นผิวและโครงสร้างของเล็บ)
หากคุณเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาว คุณอาจพบผลข้างเคียงที่ร้ายแรงและบ่อยขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เปื่อย (การอักเสบของภายในปาก) และเยื่อเมือก (การอักเสบของเยื่อเมือก)
หากผลข้างเคียงใด ๆ ร้ายแรงหรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บ Mitoxantrone Sandoz ให้พ้นมือเด็ก
อย่าใช้ Mitoxantrone Sandoz หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลาก วันหมดอายุ หมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
อย่าทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน: จะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
Mitoxatrone Sandoz ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือไมโตแซนโทรน (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์)
Mitoxantrone Sandoz แต่ละมล. ประกอบด้วย mitoxantrone 2 มก. (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์)
สารเพิ่มปริมาณอื่น ๆ ได้แก่ :
- เกลือแกง
- โซเดียมอะซิเตท
- กรดอะซิติกน้ำแข็ง
- โซเดียมซัลเฟต
- กรดไฮโดรคลอริก (สำหรับการปรับ pH)
- น้ำฉีด
อะไร Mitoxantrone Sandoz 2 มก. / มล. เข้มข้นสำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการแช่และเนื้อหาของแพ็ค
Mitoxantrone Sandoz 2 มก. / มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่เป็นสารละลายสีฟ้าใสปราศจากอนุภาคที่บรรจุในขวดแก้วใสภายในกล่อง
ขวดที่เหมือนกัน 1, 5 หรือ 10 ขวดที่มี mitoxantrone 10 มก. ใน 5 มล. หรือ 20 มก. ของ mitoxantrone ใน 10 มล. บรรจุในกล่องกระดาษแข็ง
ขวดที่มี mitoxantrone 5ml หรือ 10ml มีจำหน่าย
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
THYROGEN 0.9 MG POWDER สำหรับสารละลายสำหรับการฉีด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ขวดแต่ละขวดของ Thyrogen มีค่าเล็กน้อยที่ 0.9 มก. ของ thyrotropin alfa
หลังจากคืนสภาพแล้ว Thyrogen แต่ละขวดจะมี thyrotropin alfa 0.9 มก. ใน 1.0 มล.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ผงสำหรับสารละลายสำหรับฉีด ผงเยือกแข็งสีขาวหรือสีขาวนวล
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ไทโรเจนถูกระบุในการทดสอบซีรัมไทโรโกลบูลิน (Tg) ที่มีหรือไม่มีการถ่ายภาพด้วยไอโอดีนกัมมันตภาพรังสีเพื่อตรวจหาไทรอยด์ที่ตกค้างและมะเร็งต่อมไทรอยด์ที่แตกต่างกันในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยฮอร์โมนปราบปราม (THST) หลังการผ่าตัดต่อมไทรอยด์
ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมไทรอยด์ที่มีความเสี่ยงต่ำซึ่งมีความแตกต่างกันดีซึ่งมีระดับ Tg ในซีรัมที่ตรวจไม่พบระหว่าง THST และไม่มีระดับ Tg เพิ่มขึ้นหลังการกระตุ้นด้วย TSH rh (มนุษย์ลูกผสม) อาจได้รับการติดตามโดยการวัดระดับ Tg ที่กระตุ้นโดย rh TSH .
Thyrogen ได้รับการระบุสำหรับการกระตุ้นก่อนการรักษาร่วมกับไอโอดีนกัมมันตภาพรังสีตั้งแต่ 30 mCi (1.1 GBq) ถึง 100 mCi (3.7 GBq) สำหรับการกำจัดเนื้อเยื่อไทรอยด์ที่ตกค้างในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดต่อมไทรอยด์โดยรวมย่อยหรือรวมในที่ที่มีดี- มะเร็งต่อมไทรอยด์ที่แตกต่าง ไม่แสดงมะเร็งต่อมไทรอยด์ในระยะแพร่กระจาย (ดูหัวข้อ 4.4)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
การบำบัดควรได้รับการดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษามะเร็งต่อมไทรอยด์
ปริมาณ
ยาที่แนะนำคือ thyrotropin alfa สองขนาด 0.9 มก. โดยให้ฉีดเข้ากล้ามโดยเว้นช่วงเวลา 24 ชั่วโมงเท่านั้น
ประชากรเด็ก
เนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ยาในผู้ป่วยเด็ก จึงควรให้ Thyrogen แก่เด็กในกรณีพิเศษเท่านั้น
พลเมืองอาวุโส
จากผลการศึกษาแบบควบคุม ไม่มีความแตกต่างในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Thyrogen ระหว่างผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่อายุต่ำกว่า 65 ปีและอายุเกิน 65 ปีเมื่อใช้ Thyrogen เพื่อการวินิจฉัย
ผู้สูงอายุไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.4)
ผู้ป่วยที่มีภาวะไต / ตับไม่เพียงพอ
ข้อมูลจากการตรวจติดตามหลังการขายและข้อมูลที่ตีพิมพ์แนะนำว่าการกำจัด Thyrogen จะช้าลงอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยที่ต้องพึ่งการฟอกไตด้วยโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย (ESRD) ส่งผลให้ระดับเลือดสูงขึ้นเป็นเวลานาน ฮอร์โมน Thyrogen (TSH) เป็นเวลาหลายวันหลังการรักษา ซึ่งสามารถเพิ่มความเสี่ยงต่ออาการปวดศีรษะและคลื่นไส้ได้ ผู้ป่วย
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพออย่างมีนัยสำคัญ ควรกำหนดกิจกรรมของกัมมันตภาพรังสีไอโอดีนอย่างรอบคอบโดยผู้เชี่ยวชาญด้านเวชศาสตร์นิวเคลียร์
การบริหาร Thyrogen ให้กับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับไม่จำเป็นต้องได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
วิธีการบริหาร
หลังจากคืนสภาพด้วยน้ำสำหรับฉีด สารละลาย 1.0 มล. (thyrotropin alfa 0.9 มก.) จะถูกฉีดเข้ากล้ามเนื้อที่ก้น สำหรับคำแนะนำในการคืนสภาพของผลิตภัณฑ์ยาก่อนการบริหาร ดูหัวข้อ 6.6
สำหรับการตรวจวินิจฉัยหรือการแยกสารกัมมันตภาพรังสีไอโอดีน การให้ไอโอดีนกัมมันตภาพรังสีควรเกิดขึ้น 24 ชั่วโมงหลังการฉีดไทโรเจนครั้งสุดท้าย การสแกนวินิจฉัยจะต้องดำเนินการระหว่าง 48 ถึง 72 ชั่วโมงหลังการให้ไอโอดีนกัมมันตภาพรังสี ในขณะที่ scintigraphy หลังการระเหยสามารถเลื่อนออกไปได้สองสามวัน เพื่อลดกิจกรรมเบื้องหลัง
สำหรับการวิเคราะห์การวินิจฉัยติดตามผลของซีรั่มไทโรโกลบูลิน (Tg) ควรเก็บตัวอย่างซีรั่ม 72 ชั่วโมงหลังการฉีดไทโรเจนครั้งสุดท้าย
การใช้ Thyrogen ในการทดสอบ thyroglobulin (Tg) เพื่อติดตามผู้ป่วยมะเร็งต่อมไทรอยด์ที่มีความแตกต่างกันอย่างดีหลังการตัดไทรอยด์ควรเป็นไปตามแนวทางอย่างเป็นทางการ
04.3 ข้อห้าม
• ความรู้สึกไวต่อฮอร์โมนไทโรทรอปิกจากวัวหรือของมนุษย์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
• การตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ไทรอยด์ ไม่ มันจะต้องได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
หากใช้เป็นทางเลือกแทนการระงับฮอร์โมนไทรอยด์ การรวมกันของ Total Body Scintigraphy (WBS) และการทดสอบ Thyroglobulin (การทดสอบ Tg) หลังการให้ Thyrogen จะช่วยให้มั่นใจถึงความไวสูงสุดในการตรวจหาไทรอยด์ที่ตกค้างหรือมะเร็งต่อมไทรอยด์ ค่าเนกาทีฟที่เป็นเท็จสามารถรับได้ด้วยไทโรเจน ในกรณีที่มีข้อสงสัยอย่างมากเกี่ยวกับการปรากฏตัวของรอยโรคในระยะแพร่กระจาย ควรพิจารณาเพื่อยืนยันความเป็นไปได้ของการสแกนร่างกายทั้งหมด (WBS) หลังจากระงับการบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทนและการทดสอบไทโรโกลบูลิน
คาดว่าจะมีแอนติบอดีต่อ Tg (TgAb) ในผู้ป่วย 18-40% ที่เป็นมะเร็งต่อมไทรอยด์ที่แตกต่างกัน และอาจทำให้เกิดผลลบปลอมในการวัดค่า Tg ในซีรัม ดังนั้นจึงจำเป็นต้องดำเนินการกับปริมาณของทั้ง TgAb และ Tg
ควรมีการประเมินผลประโยชน์/ความเสี่ยงอย่างระมัดระวังเมื่อให้ Thyrogen กับผู้ป่วยสูงอายุที่มีความเสี่ยงสูงที่เป็นโรคหัวใจ (เช่น valvulopathy, cardiomyopathy, โรคหลอดเลือดหัวใจ, เช่นเดียวกับ tachyarrhythmia ก่อนหน้านี้หรือในปัจจุบัน, รวมถึง atrial fibrillation) ที่ไม่ได้รับการผ่าตัดไทรอยด์
เป็นที่ทราบกันดีว่าต่อมไทรอยด์ทำให้เกิดระดับฮอร์โมนไทรอยด์ในซีรัมในเลือดสูงขึ้นชั่วคราวแต่มีนัยสำคัญเมื่อให้แก่ผู้ป่วยที่มีเนื้อเยื่อไทรอยด์จำนวนมากยังคงอยู่ในสถานที่ การประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์รายบุคคลอย่างระมัดระวังจึงเป็นสิ่งจำเป็นในผู้ป่วยที่แสดงเนื้อเยื่อต่อมไทรอยด์ตกค้างอย่างมีนัยสำคัญ
ยังไม่มีข้อมูลระยะยาวเกี่ยวกับการใช้ไอโอดีนกัมมันตภาพรังสีในปริมาณที่ต่ำกว่า
ผลต่อการเจริญเติบโตของเนื้องอกและ/หรือขนาด:
ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมไทรอยด์ หลายกรณีของการกระตุ้นการเจริญเติบโตของเนื้องอกที่รายงานในระหว่างการถอนฮอร์โมนไทรอยด์สำหรับขั้นตอนการวินิจฉัยนั้นเกิดจากการเพิ่มระดับ TSH ที่เกี่ยวข้องเป็นเวลานาน
มีความเป็นไปได้ทางทฤษฎีที่ Thyrogen เช่นการถอนฮอร์โมนไทรอยด์อาจกระตุ้นการเติบโตของเนื้องอก ในการทดลองทางคลินิกกับ thyrotropin alfa ซึ่งส่งผลให้ระดับ TSH ในซีรัมเพิ่มขึ้นในระยะสั้น ไม่มีกรณีของการเติบโตของเนื้องอก
ภายหลังการเพิ่มขึ้นของระดับ TSH หลังการให้ไทโรเจน ผู้ป่วยมะเร็งต่อมไทรอยด์ระยะแพร่กระจาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในบริเวณที่จำกัด เช่น สมอง ไขสันหลัง และโคจร หรือการแทรกซึมของคอ อาจมีอาการบวมน้ำเฉพาะที่หรือตกเลือดโฟกัสที่ไซต์ ขนาดของเนื้องอกที่เพิ่มขึ้น ซึ่งอาจนำไปสู่อาการเฉียบพลันได้ขึ้นอยู่กับตำแหน่งทางกายวิภาคของเนื้อเยื่อ เช่น อัมพาตครึ่งซีก อัมพาตครึ่งซีก และการสูญเสียการมองเห็นในผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของระบบประสาทส่วนกลาง มีการรายงานตำแหน่งของการแพร่กระจายด้วย การรักษาด้วย corticosteroids ล่วงหน้าเหมาะสำหรับผู้ป่วยที่การขยายตัวของเนื้องอกในท้องถิ่นอาจทำให้โครงสร้างทางกายวิภาคที่สำคัญลดลง
โซเดียม
ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อการฉีด กล่าวคือ 'ปราศจากโซเดียม' โดยพื้นฐานแล้ว
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์อย่างเป็นทางการของไทโรเจนกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ
ในการศึกษาทางคลินิก ไม่พบปฏิกิริยาระหว่าง Thyrogen กับไทรอยด์ฮอร์โมน triiodothyronine
(T3) และไทรอกซิน (T4) เมื่อให้พร้อมกัน
การใช้ไทรอยด์ช่วยให้สามารถถ่ายภาพกัมมันตภาพรังสีไอโอดีนได้ในขณะที่ผู้ป่วยอยู่ในสถานะยูไทรอยด์ในระหว่างการรักษาด้วยการปราบปรามฮอร์โมนไทรอยด์ ข้อมูลจลนพลศาสตร์ของไอโอดีนกัมมันตภาพรังสีบ่งชี้ว่าเมื่อเทียบกับภาวะไทรอยด์ไทรอยด์ที่มีการทำงานของไตลดลง การกวาดล้างไอโอดีนกัมมันตภาพรังสีจะสูงกว่าประมาณ 50% ภายใต้ยูไทรอยด์ ส่งผลให้มีการกักเก็บไอโอดีนกัมมันตภาพรังสีในร่างกายน้อยลงระหว่างการถ่ายภาพ ปัจจัยนี้จะต้องนำมาพิจารณาเมื่อเลือกกิจกรรมของกัมมันตภาพรังสีไอโอดีนสำหรับ " การถ่ายภาพ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่ได้มีการศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์ด้วยไทโรเจน
ไม่ทราบว่า Thyrogen สามารถก่อให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์ได้หรือไม่เมื่อให้กับหญิงตั้งครรภ์หรือไม่ว่าจะสามารถแทรกแซงความสามารถในการสืบพันธุ์ได้หรือไม่
การรวมกันของไทโรเจนและการสแกนร่างกายทั้งหมดเพื่อวัตถุประสงค์ในการวินิจฉัยด้วยไอโอดีนกัมมันตภาพรังสีมีข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3) เนื่องจากการที่ทารกในครรภ์ได้รับสารกัมมันตภาพรังสีในปริมาณสูง
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่า thyrotropin alfa และ / หรือสารเมตาบอลิซึมถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงต่อทารกได้ ไม่ควรใช้ไทโรเจนขณะให้นมลูก
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่ทราบว่า Thyrogen สามารถส่งผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ได้หรือไม่
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไทโรเจนอาจลดความสามารถในการขับรถและใช้เครื่องจักรเนื่องจากมีรายงานอาการวิงเวียนศีรษะและปวดศีรษะ
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สรุปข้อมูลความปลอดภัย
อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการคลื่นไส้และปวดศีรษะ ซึ่งเกิดขึ้นในผู้ป่วยประมาณ 11% และ 6% ตามลำดับ
ตารางอาการไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ที่รวมอยู่ในตารางนี้เป็นการรวมกันของอาการไม่พึงประสงค์จากการทดลองทางคลินิกในอนาคต 6 ครั้ง (N = 481) และผลที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานไปยัง Genzyme หลังจากการลงทะเบียนของ Thyrogen
ภายในแต่ละระดับความถี่ อาการข้างเคียงจะแสดงตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง ความถี่จัดว่าพบบ่อยมาก (≥1 / 10) พบบ่อย (≥1 / 100,
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก
ในผู้ป่วยที่มีต่อมไทรอยด์อยู่เพียงบางส่วนหรือทั้งหมด พบกรณีที่หายากมากของภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินหรือภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้ว (atrial fibrillation) หลังจากได้รับไทรอยด์ 0.9 มก.
มีรายงานอาการที่หายากของภาวะภูมิไวเกินทั้งในทางคลินิกและหลังการขาย: ลมพิษ ผื่น คัน อาการหน้าแดง และอาการและอาการแสดงของระบบทางเดินหายใจ
ในการศึกษาทางคลินิกของผู้ป่วย 481 ราย ไม่มีผู้ป่วยรายใดพัฒนาแอนติบอดีต่อ thyrotropin alfa หลังจากได้รับยาซ้ำเพียงครั้งเดียวหรือจำกัด (27 ราย) ของผลิตภัณฑ์ ไม่แนะนำให้ทำการทดสอบ TSH หลังการให้ Thyrogen ไม่สามารถยกเว้นได้ แอนติบอดีที่อาจรบกวนการทดสอบสำหรับ TSH ภายในร่างกายที่ดำเนินการเป็นส่วนหนึ่งของการติดตามตามปกติ
หลังการรักษาด้วย Thyrogen มีความเป็นไปได้ที่จะขยายเนื้อเยื่อต่อมไทรอยด์ที่ตกค้างหรือการแพร่กระจาย นี้สามารถนำไปสู่อาการเฉียบพลันที่ขึ้นอยู่กับตำแหน่งทางกายวิภาคของเนื้อเยื่อ ตัวอย่างเช่น อัมพาตครึ่งซีก อัมพาตครึ่งซีก หรือการสูญเสียการมองเห็นเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของระบบประสาทส่วนกลาง นอกจากนี้ยังมีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำที่กล่องเสียง ความทุกข์ทางเดินหายใจที่ต้องการ tracheostomy และความเจ็บปวดที่บริเวณที่มีการแพร่กระจายของเชื้อหลังจากได้รับ Thyrogen สำหรับผู้ป่วยที่การขยายตัวของเนื้องอกในพื้นที่อาจกระทบต่อโครงสร้างทางกายวิภาคที่สำคัญ ขอแนะนำให้รักษาด้วย
คอร์ติโคสเตียรอยด์
มีรายงานกรณีผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมองที่หายากมากจากประสบการณ์หลังการขายทั่วโลก ความสัมพันธ์กับการบริหาร Thyrogen ไม่เป็นที่รู้จัก
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ข้อมูลเกี่ยวกับการได้รับยาเกินขนาดที่แนะนำจะจำกัดเฉพาะการทดลองทางคลินิกและโปรแกรมการรักษาพิเศษเท่านั้น ผู้ป่วย 3 รายที่รวมอยู่ในการทดลองทางคลินิกและส่วนหนึ่งของโปรแกรมการบำบัดพิเศษ 1 รายมีอาการหลังจากได้รับ Thyrogen สูงกว่าปริมาณที่แนะนำ ผู้ป่วย 2 รายมีอาการคลื่นไส้ หลังจากได้รับยา 2.7 มก. และหนึ่งในนั้นมีอาการคลื่นไส้ อ่อนแรง เวียนศีรษะ และปวดศีรษะ ผู้ป่วยรายที่ 3 รายงานว่ามีอาการคลื่นไส้ อาเจียน และหน้าแดงหลังจากรับประทานขนาด 3.6 มก. "ตามโปรแกรมการรักษาพิเศษ 77 - ผู้ป่วยอายุ 1 ปีที่เป็นมะเร็งต่อมไทรอยด์ระยะแพร่กระจายและไม่เคยตัดไทรอยด์มาก่อน ได้รับ Thyrogen 0.9 มก. 4 โด๊สใน 6 วัน ทำให้เกิดภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้ว หัวใจล้มเหลว และกล้ามเนื้อหัวใจตายใน 2 วันต่อมา
ผู้ป่วยเพิ่มเติมที่ลงทะเบียนในการทดลองทางคลินิกรายงานอาการหลังการให้ Thyrogen ทางหลอดเลือดดำ ผู้ป่วยรายนี้ได้รับ Thyrogen 0.3 มก. โดยให้ทางหลอดเลือดดำครั้งเดียว (IV) และ 15 นาทีต่อมามีอาการคลื่นไส้ อาเจียน ไดอะโฟเรซิส ความดันเลือดต่ำ และหัวใจเต้นเร็วอย่างรุนแรง
การรักษาที่แนะนำในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดคือการฟื้นฟูสมดุลของน้ำและการใช้ยาแก้อาเจียน
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ฮอร์โมนของต่อมใต้สมองและไฮโปทาลามัสและแอนะล็อก, ฮอร์โมนของกลีบหน้าของต่อมใต้สมองและแอนะล็อก, รหัส ATC: H01AB01
กลไกการออกฤทธิ์
Thyrotropin alfa (ฮอร์โมน thyrotropic ของมนุษย์รีคอมบิแนนท์) เป็นไกลโคโปรตีนชนิดเฮเทอโรไดเมอร์ที่ผลิตโดยเทคโนโลยีดีเอ็นเอรีคอมบิแนนท์ ประกอบด้วยหน่วยย่อยที่ไม่มีโควาเลนต์ 2 หน่วย DNA เสริมเข้ารหัสหน่วยย่อยอัลฟ่าของกรดอะมิโน 92 ชนิดที่ตกค้างซึ่งมีตำแหน่งไกลโคซิเลชั่น N-bonded สองตำแหน่งและหน่วยย่อยเบต้าของ 118 เรซิดิวที่มีไซต์ไกลโคซิเลชั่น N-bonded มีคุณสมบัติทางชีวเคมี เทียบได้กับฮอร์โมนไทโรทรอปิกของมนุษย์ภายนอก (TSH) การผูกมัดของ thyrotropin alfa กับตัวรับ TSH บนเซลล์เยื่อบุผิวของต่อมไทรอยด์ช่วยกระตุ้นการดูดซึมไอโอดีนและการจัดระเบียบ การสังเคราะห์และการปล่อย thyroglobulin, triiodothyronine (T3) และ thyroxine (T4)
ผู้ป่วยมะเร็งต่อมไทรอยด์ที่มีความแตกต่างกันดีจะได้รับการผ่าตัดต่อมไทรอยด์ทั้งหมดหรือย่อยทั้งหมด เพื่อการวินิจฉัยที่เหมาะสมของต่อมไทรอยด์หรือมะเร็งที่ตกค้างด้วยการถ่ายภาพรังสีไอโอดีนหรือการวัดค่าไทโรโกลบูลินและการบำบัดด้วยไอโอดีนกัมมันตภาพรังสีของต่อมไทรอยด์ที่ตกค้าง ความเข้มข้นของ TSH ในซีรัมนั้นจำเป็นต่อการกระตุ้นการบริโภคไอโอดีนกัมมันตภาพรังสีและ/หรือการปล่อยไทโรโกลบูลิน คือการยุติการรักษาด้วยการกดฮอร์โมนไทรอยด์ (THST) ซึ่งผู้ป่วยมักพบอาการและอาการแสดงของภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำ ด้วยการบริหารของ Thyrogen การกระตุ้น TSH ที่จำเป็นสำหรับการดูดซึมไอโอดีนกัมมันตภาพรังสีและการปล่อย thyroglobulin จะได้รับในขณะที่ผู้ป่วยยังคงอยู่ในสภาวะของ euthyroidism ด้วย THST ดังนั้นจึงหลีกเลี่ยงความเจ็บป่วยที่เกี่ยวข้องกับ hypothyroidism
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก
การใช้ในการวินิจฉัย
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการใช้ Thyrogen ในการถ่ายภาพกัมมันตภาพรังสีไอโอดีนร่วมกับการทดสอบ thyroglobulin ในซีรัมสำหรับการวินิจฉัยไทรอยด์ที่ตกค้างและมะเร็งได้แสดงให้เห็นในการศึกษา 2 ชิ้น ในการศึกษาหนึ่งในสองการศึกษา มีการพิจารณา 2 สูตร: 0.9 มก. ฉีดเข้ากล้ามทุก 24 ชั่วโมง สำหรับ 2 ครั้ง (0.9 มก. x 2) และ 0.9 มก. ฉีดเข้ากล้ามเนื้อทุกๆ 72 ชั่วโมงเป็นเวลา 3 ครั้ง (0.9 มก. x 3) สูตรได้รับการพิสูจน์ว่ามีประสิทธิภาพและไม่แตกต่างทางสถิติจากการหยุดให้ไทรอยด์ฮอร์โมนในการกระตุ้นไอโอดีนกัมมันตภาพรังสี การตรวจวินิจฉัยด้วยภาพ เมื่อเทียบกับการทดสอบที่ทำในขณะที่ผู้ป่วยกำลังรับการรักษาด้วยฮอร์โมนไทรอยด์ สูตรการรักษาทั้งสองมีการปรับปรุงความไว ความแม่นยำ และค่าพยากรณ์เชิงลบของไทโรโกลบูลินที่กระตุ้นด้วยไทโรเจนเพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับการถ่ายภาพด้วยไอโอดีนกัมมันตภาพรังสี
ในการทดลองทางคลินิกเพื่อตรวจหาสิ่งตกค้างของต่อมไทรอยด์หรือมะเร็งในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดโดยใช้การทดสอบ thyroglobulin ที่มีความไว 0.5 ng / mL ระดับ thyroglobulin ที่กระตุ้นด้วยไทรอยด์เท่ากับ 3 ng / mL , 2 ng / mL และ 1 ng / mL ที่สอดคล้องกัน จนถึงระดับไทโรโกลบูลินที่วัดหลังจากการถอนฮอร์โมนไทรอยด์ที่ 10 ng / mL, 5 ng / mL และ 2 ng / mL ตามลำดับ Thyroglobulin กับ Thyrogen แสดงความไวมากกว่าการทดสอบ thyroglobulin ระหว่าง THST โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการศึกษาระยะที่ 3 ซึ่งมีผู้ป่วยเข้าร่วม 164 ราย ปริมาณของ thyroglobulin หลังการให้ Thyrogen สามารถตรวจพบเนื้อเยื่อของต่อมไทรอยด์จาก 73 ถึง 87% ของกรณี ขณะที่การทดสอบ thyroglobulin ระหว่าง THST เปอร์เซ็นต์ แปรผันจาก 42 ถึง 62% สำหรับค่าจุดตัดเดียวกันและมาตรฐานอ้างอิงเดียวกัน
พบรอยโรคในระยะแพร่กระจายในผู้ป่วย 35 รายที่ได้รับการตรวจหลังการรักษาหรือการตรวจชิ้นเนื้อต่อมน้ำเหลือง ระดับ thyroglobulin ที่กระตุ้นด้วยไทโรเจนเกิน 2 ng / mL ในผู้ป่วยทั้งหมด 35 รายในขณะที่ thyroglobulin ระหว่าง THST เป็นกรณีนี้ใน 79% ของผู้ป่วยเหล่านี้
การกระตุ้นก่อนการรักษา
ในการศึกษาที่ควบคุมโดยผู้ป่วยที่ประเมินได้ 60 ราย อัตราความสำเร็จของการกำจัดไทรอยด์ที่ตกค้างด้วยไอโอดีนกัมมันตภาพรังสีหลังการผ่าตัดต่อมไทรอยด์ที่ 100 mCi / 3.7 GBq (± 10%) สำเร็จแล้วเทียบได้กับผู้ป่วยที่รักษาหลังจากหยุดการให้ฮอร์โมนไทรอยด์เมื่อเปรียบเทียบ ให้กับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาหลังการให้ไทโรเจน ผู้ป่วยที่ตรวจคือผู้ใหญ่ (อายุมากกว่า 18 ปี) ที่มีไทรอยด์คาร์ซิโนมามะเร็งต่อมไทรอยด์ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น papillary หรือ follicular รวมถึงตัวแปร papillary-follicular ที่มีลักษณะเฉพาะส่วนใหญ่ (54 จาก 60) เป็น T1-T2, N0-N1, M0 (TNM การจำแนกประเภท ). ความสำเร็จของการกำจัดสารตกค้างได้รับการประเมินโดยการถ่ายภาพด้วยรังสีไอโอดีนและการให้ยา thyroglobulin ในซีรัมที่ 8 ± 1 เดือนหลังการรักษา ผู้ป่วย 28 ราย (100%) ที่ได้รับการรักษาหลังจากหยุด THST และผู้ป่วยทั้งหมด 32 ราย (100%) ที่ได้รับการรักษาหลังการให้ Thyrogen ไม่พบการดูดซึมกัมมันตภาพรังสีที่มองเห็นได้ ไอโอดีนในต่อมไทรอยด์ หรือถ้าวัดได้ ให้ดูดซึม
คุณภาพชีวิตลดลงอย่างมีนัยสำคัญหลังจากการถอนฮอร์โมนไทรอยด์ แต่ยังคงไม่เปลี่ยนแปลงเมื่อใช้สูตรไทรอยด์ที่กล่าวถึงข้างต้นสำหรับข้อบ่งชี้ทั้งสอง
มีการศึกษาติดตามผลกับผู้ป่วยที่เคยเสร็จสิ้นการศึกษาครั้งแรกและมีข้อมูลสำหรับผู้ป่วย 51 ราย วัตถุประสงค์หลักของการศึกษาติดตามผลคือเพื่อยืนยันสถานะการระเหยของต่อมไทรอยด์ที่ตกค้างโดยการถ่ายภาพสถิตที่คอด้วยไอโอดีนกัมมันตภาพรังสีหลังการกระตุ้นด้วยไทโรเจนหลังจากการติดตามค่ามัธยฐาน 3.7 ปี (ช่วง: 3 , 4 - 4.4 ปี) หลังจาก ระเหยด้วยไอโอดีนกัมมันตภาพรังสี ได้ทำการทดสอบไทโรโกลบูลินที่กระตุ้นด้วยไทโรเจนด้วย
ผู้ป่วยยังคงได้รับการพิจารณาว่าหายได้อย่างมีประสิทธิภาพในกรณีที่ไม่มีการดูดซึมไทรอยด์เตียงที่มองเห็นได้ด้วยการสแกนหรือ - หากมองเห็นได้ - การดูดซึมน้อยกว่า 0.1% สำหรับผู้ป่วยทุกรายที่ถือว่าทุเลาในการศึกษาครั้งแรก ablation ได้รับการยืนยันในการศึกษาติดตาม นอกจากนี้ ไม่มีผู้ป่วยรายใดที่มีอาการกำเริบขั้นสุดท้ายในการติดตาม 3.7 ปี โดยรวมแล้ว ผู้ป่วย 48/51 ราย ( 94%) ไม่แสดง หลักฐานการกลับเป็นซ้ำของเนื้องอก สำหรับผู้ป่วย 1 ราย อาจมีโอกาสเกิดการกลับเป็นซ้ำของเนื้องอก (แม้ว่าจะยังไม่ชัดเจนว่าเป็นการกลับเป็นซ้ำจริงหรือความคงอยู่ของเนื้องอกเนื่องจากพยาธิสภาพในภูมิภาคที่ได้รับการยืนยันในช่วงเริ่มต้นของการศึกษาโดยกำเนิด); สุดท้ายสำหรับผู้ป่วย 2 ราย ไม่สามารถทำการประเมินได้
โดยสรุป ในการศึกษาสำคัญและในการศึกษาติดตามผลที่เกี่ยวข้อง ไทโรเจนไม่ได้ด้อยกว่าการถอนฮอร์โมนไทรอยด์โดยคำนึงถึงระดับความสูงของระดับ TSH สำหรับการกระตุ้นก่อนการรักษาร่วมกับไอโอดีนกัมมันตภาพรังสีในการขจัดสิ่งตกค้างหลังการผ่าตัด เนื้อเยื่อต่อมไทรอยด์
การทดลองแบบสุ่มในอนาคตขนาดใหญ่ 2 ฉบับคือการศึกษา HiLo (Mallick) และการศึกษา ESTIMABL (Schlumberger) เปรียบเทียบวิธีการขจัดต่อมไทรอยด์ที่ตกค้างในผู้ป่วยมะเร็งต่อมไทรอยด์ที่แตกต่างกันซึ่งได้รับการผ่าตัดไทรอยด์ ในการศึกษาทั้งสอง ผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้เป็น 1 ใน 4 กลุ่มการรักษา: Thyrogen + 30 mCi 131-I, Thyrogen + 100 mCi 131-I, การหยุดฮอร์โมนไทรอยด์ + 30 mCi 131-I หรือหยุดการให้ฮอร์โมนไทรอยด์ + 100 mCi 131-I และผู้ป่วยได้รับการประเมินประมาณ 8 เดือนต่อมา จากการศึกษา HiLo ผู้ป่วย 438 ราย (ระยะเนื้องอก T1-T3, Nx, N0 และ N1, M0) ได้รับการสุ่มตัวอย่างในศูนย์ 29 แห่ง จากการประเมินโดยการถ่ายภาพด้วยไอโอดีนกัมมันตภาพรังสีและระดับ Tg หลังการกระตุ้น (n = 421) อัตราความสำเร็จในการระเหยอยู่ที่ประมาณ 86% ในกลุ่มการรักษาทั้ง 4 กลุ่ม ช่วงความเชื่อมั่นทั้งหมด 95% สำหรับความแตกต่างอยู่ภายใน ± 10 เปอร์เซ็นต์จุด โดยเน้นโดยเฉพาะอย่างยิ่ง ความเข้มข้นที่ไม่ด้อยกว่าของขนาดยาต่ำเมื่อเทียบกับปริมาณสูงของกัมมันตภาพรังสีไอโอดีน การวิเคราะห์ผู้ป่วยมะเร็งระยะ T3 และ N1 พบว่ากลุ่มย่อยเหล่านี้มีประสิทธิภาพในการทำลายในระดับที่ดีเช่นเดียวกับในกลุ่มผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่ำ ในการศึกษา ESTIMABL ผู้ป่วย 752 รายที่เป็นมะเร็งต่อมไทรอยด์ที่มีความเสี่ยงต่ำ (pT1 ระยะ 1-2 ซม. และระยะ N หรือ pT2 N0) ใดๆ ได้รับการสุ่มตัวอย่าง โดยมี M0 ในผู้ป่วยทั้งหมด) ในศูนย์ 24 แห่ง li ของ Tg หลังการกระตุ้นเท่ากับ 92% โดยไม่มีหลักฐานความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางสถิติระหว่างทั้งสี่กลุ่ม เมื่อพิจารณาจากการออกแบบของทั้งสองการศึกษา จะต้องคำนึงด้วยว่ายังไม่มีข้อมูลระยะยาว (มากกว่าประมาณ 9 เดือน) เกี่ยวกับการใช้ไอโอดีนกัมมันตภาพรังสีในปริมาณที่ต่ำกว่า โดยสรุป การศึกษาเหล่านี้แนะนำว่าปริมาณรังสีต่ำเพียงครั้งเดียว ไอโอดีนกัมมันตภาพรังสีร่วมกับ thyrotropin alfa เป็นการรักษาที่มีประสิทธิภาพ (ด้วยการได้รับรังสีที่ลดลง) และ Thyrogen ไม่ได้ด้อยกว่าการถอนฮอร์โมนไทรอยด์สำหรับการกระตุ้นก่อนการรักษาร่วมกับไอโอดีนกัมมันตภาพรังสีในการขจัดเนื้อเยื่อไทรอยด์ที่ตกค้างหลังการผ่าตัด
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ศึกษาคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของ Thyrogen ในผู้ป่วยมะเร็งต่อมไทรอยด์ที่มีความแตกต่างกันโดยได้รับการฉีดเข้ากล้ามครั้งเดียว 0.9 มก. หลังฉีด ค่าเฉลี่ยสูงสุดที่ทำได้ (Cmax) เท่ากับ 116 ± 38 mU / le เกิดขึ้นประมาณ 13 ± 8 ชั่วโมงหลังการให้ยา . ครึ่งชีวิตที่กำจัดออกคือ 22 ± 9 ชั่วโมงเส้นทางหลักในการกำจัด thyrotropin alfa นั้นคิดว่าน่าจะเป็นไตและตับในระดับที่น้อยกว่า
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกมีจำกัด แต่ไม่เปิดเผยอันตรายต่อมนุษย์หลังการใช้ไทโรเจน
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แมนนิทอล
โมโนเบสโซเดียมฟอสเฟตโมโนไฮเดรต
โซเดียมไดเบสิก, เฮปตาไฮเดรต
เกลือแกง
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันได้ ยานี้ต้องไม่ผสมกับยาอื่น ๆ ในการฉีดเดียวกัน
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
ขวดที่ยังไม่เปิด
3 ปี
อายุการเก็บรักษาหลังการทำใหม่
ขอแนะนำให้ฉีดสารละลาย Thyrogen ภายในสามชั่วโมง
ยาที่สร้างขึ้นใหม่สามารถเก็บไว้ได้ 24 ชั่วโมงในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2 ° C - 8 ° C ป้องกันจากแสงและหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนของแบคทีเรีย
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)
เก็บขวดไว้ในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันไม่ให้ถูกแสง
สำหรับสภาวะการเก็บรักษาหลังการสร้างผลิตภัณฑ์ยาใหม่ ดูหัวข้อ 6.3
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวดแก้วชนิดไม่มีสีขนาด 5 มล. ตัวปิดประกอบด้วยจุกซิลิโคนบิวทิล พร้อมฝาปิดผนึกพร้อมแผ่นปิด ขวดแต่ละขวดประกอบด้วย thyrotropin alfa 1.1 มก. หลังจากคืนสภาพด้วยน้ำ 1.2 มล. สำหรับสารละลายสำหรับการฉีด ให้ถอนสารละลาย 1.0 มล. (เทียบเท่ากับไทโรเจน 0.9 มก.) และให้ผู้ป่วย เพื่อให้มีปริมาตรเพียงพอเพื่อให้การบริหารให้ถูกต้อง ขวดยาของไทโรเจนแต่ละขวดถูกสร้างสูตรให้มีปริมาณที่เกิน 0.2 มล.
เนื้อหาในบรรจุภัณฑ์: หนึ่งหรือสองขวดต่อกล่อง
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ผงสำหรับสารละลายสำหรับฉีดต้องสร้างใหม่ด้วยน้ำสำหรับฉีด
การฉีดไทโรเจนเพียงขวดเดียวเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการฉีดแต่ละครั้ง Thyrogen แต่ละขวดใช้สำหรับการใช้ครั้งเดียวเท่านั้น
ใช้เทคนิคปลอดเชื้อ
เติมน้ำ 1.2 มล. เพื่อฉีดผงไทโรเจนที่มีอยู่ในขวด ผสมเนื้อหาของขวดเบา ๆ จนกว่าวัสดุจะละลายหมด อย่าเขย่าสารละลาย เมื่อผงละลายแล้ว ปริมาตรรวมในขวดคือ 1.2 มล. ค่า pH ของสารละลายไทโรเจนอยู่ที่ประมาณ 7.0 ตรวจสอบสารละลายไทโรเจนในขวดด้วยสายตาเพื่อแยกสิ่งแปลกปลอมและการเปลี่ยนสี สารละลายไทโรเจนต้องมีความชัดเจนและไม่มีสี ห้ามใช้ขวดที่มีอนุภาคแปลกปลอม ความทึบ หรือการเปลี่ยนสี
ดึงสารละลายไทโรเจน 1.0 มล. ออกจากขวด ปริมาณนี้สอดคล้องกับ thyrotropin alfa 0.9 มก. ที่จะฉีด
ไทโรเจนไม่มีสารกันบูด ทิ้งสารละลายที่ไม่ได้ใช้ทันที
ไม่มีเงื่อนไขเฉพาะสำหรับการกำจัด
ควรให้สารละลายไทโรเจนภายในสามชั่วโมง อย่างไรก็ตาม สารละลายจะคงความเสถียรทางเคมีไว้เป็นเวลา 24 ชั่วโมง หากเก็บไว้ในตู้เย็น (ที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ° C ถึง 8 ° C) สิ่งสำคัญคือต้องจำไว้ว่าความปลอดภัยทางจุลชีววิทยาขึ้นอยู่กับสภาวะปลอดเชื้อในระหว่างการเตรียมสารละลาย
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
จีไซม์ ยุโรป บี.วี.
Gooimeer 10
1411 ดีดี นาร์เดน
เนเธอร์แลนด์
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
EU / 1/99/122/001
EU / 1/99/122/002
034716011
034716023
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 9 มีนาคม 2000
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 9 มีนาคม 2553