Jalra คืออะไร?
Jalra เป็นยาที่มี vildagliptin สารออกฤทธิ์ มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดกลมสีเหลืองอ่อน (50 มก.)
ยานี้เหมือนกับ Galvus ซึ่งได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) บริษัทที่ผลิต Galvus ตกลงว่าจะใช้ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์สำหรับ Jalra
Jalra ใช้ทำอะไร?
Jalra ใช้รักษาเบาหวานชนิดที่ 2 (เบาหวานที่ไม่พึ่งอินซูลิน) ใช้ร่วมกับยาต้านเบาหวานชนิดอื่น (ใน 'การรักษาแบบคู่') เมื่อผู้ป่วยโรคเบาหวานไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดยยาอื่น ๆ ที่รับประทานเพียงอย่างเดียว Jalra สามารถใช้ร่วมกับ metformin, thiazolidinedione หรือ sulfonylurea ได้ แต่ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถรับประทาน metformin ได้ จะใช้ร่วมกับ sulphonylurea เท่านั้น
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Jalra ใช้อย่างไร?
ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ ปริมาณยา Jalra ที่แนะนำคือ:
- เมื่อรวมกับเมตฟอร์มินหรือ thiazolidinedione หนึ่งเม็ดในตอนเช้าและอีกหนึ่งเม็ดในตอนเย็น
- เมื่อรวมกับซัลโฟนิลยูเรีย ครั้งละ 1 เม็ดในตอนเช้า
ปริมาณยา Jalra ต่อวันไม่ควรเกินสองเม็ด (100 มก.) Jalra สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร
ไม่แนะนำให้ใช้ Jalra ในผู้ป่วยที่มีปัญหาไตปานกลางหรือรุนแรง รวมถึงการฟอกเลือด (blood-clearing) ผู้ป่วยโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย ไม่แนะนำให้ใช้ Jalra ในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับ . ยาควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 75 ปี
Jalra ทำงานอย่างไร?
เบาหวานชนิดที่ 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับกลูโคส (น้ำตาล) ในเลือดหรือที่ร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ สารออกฤทธิ์ใน Jalra, vildagliptin เป็นตัวยับยั้ง dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) มันทำงานโดยการยับยั้งการสลายของฮอร์โมน "incretin" ในร่างกาย ฮอร์โมนเหล่านี้ซึ่งถูกปล่อยเข้าสู่กระแสเลือดหลังอาหารจะกระตุ้นให้ตับอ่อนผลิตอินซูลิน โดยการเพิ่มระดับของ incretins ในเลือด vildagliptin จะกระตุ้นตับอ่อนให้ ผลิตอินซูลินมากขึ้นเมื่อ
อัตราน้ำตาลในเลือดสูง Vildagliptin ไม่ทำงานหากความเข้มข้นของกลูโคสในเลือดต่ำ Vildagliptin ยังช่วยลดปริมาณกลูโคสที่ผลิตโดยตับโดยการเพิ่มระดับอินซูลินและลดระดับของฮอร์โมน glucagon กระบวนการเหล่านี้ร่วมกันช่วยลดอัตราของกลูโคสในเลือดและช่วยควบคุมโรคเบาหวานประเภท 2
Jalra ได้รับการศึกษาอย่างไร?
ผลกระทบของ Jalra ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
นอกจากนี้ Jalra ยังได้รับการทดสอบในการศึกษาหลัก 7 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท 2 มากกว่า 4,000 รายและการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดไม่เพียงพอ
การศึกษาสามชิ้นนี้ศึกษาผลของ Jalra เพียงอย่างเดียวในผู้ป่วย 2,198 รายที่ไม่เคยได้รับการรักษาโรคเบาหวาน เปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) เมตฟอร์มินหรือโรซิกลิตาโซน (ยา thiazolidinedione)
อีกสี่การศึกษาเปรียบเทียบผลของ Jalra ในขนาด 50 หรือ 100 มก. ต่อวันเป็นเวลา 24 สัปดาห์กับยาหลอก ซึ่งใช้เป็นยาเสริมในการรักษาที่มีอยู่ด้วยเมตฟอร์มิน (544 คน) pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 คน ) , glimepiride (ผู้ป่วยที่เป็น sulphonylurea 515 ราย) หรืออินซูลิน (296 ราย) ในการศึกษาทั้งหมด การวัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นของเลือดของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งให้ "การบ่งชี้ว่าควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ดีเพียงใด"
Jalra ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาทั้งหมด Jalra ลดระดับ HbA1c ใช้เพียงอย่างเดียว ยาลดระดับ HbA1c ลงประมาณ 1% จากระดับเริ่มต้นประมาณ 8% หลังจาก 24 สัปดาห์ แต่มีประสิทธิภาพน้อยกว่าเมตฟอร์มินหรือโรซิกลิตาโซน
ในฐานะที่เป็นส่วนเสริมในการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 ที่มีอยู่ Jalra มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดระดับ HbA1c ปริมาณรายวัน 100 มก. ร่วมกับเมตฟอร์มินและ pioglitazone มีประสิทธิภาพมากกว่าขนาดยา 50 มก. ส่งผลให้ระดับ HbA1c ลดลงระหว่าง 0.8% ถึง 1.0% ร่วมกับ glimepiride ทั้งปริมาณรายวัน 50 และ 100 มก. ส่งผลให้ลดลงประมาณ 0.6% ในทางตรงกันข้าม การเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในระดับ HbA1c ตั้งแต่ลดลง 0 ถึง 0 พบได้ในผู้ป่วยที่เพิ่มยาหลอกในการรักษาที่มีอยู่ 3% และเพิ่มขึ้น 0.2%
แม้ว่าการเพิ่ม Jalra ในการรักษาด้วยอินซูลินที่มีอยู่จะทำให้ระดับ HbA1c ลดลงมากกว่ายาหลอก แต่ขอบเขตของผลกระทบนี้ก็ยังน้อยเกินไปที่จะถือว่ามีความสำคัญสำหรับผู้ป่วย
ในระหว่างการประเมินยา บริษัทได้ถอนคำขออนุญาตให้ใช้ Jalra เพียงอย่างเดียวและเป็นยาเสริมในการบำบัดด้วยอินซูลิน
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Jalra คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Jalra (พบในผู้ป่วย 1 ถึง 10 คนใน 100 คน) คืออาการวิงเวียนศีรษะ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Jalra โปรดดูแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Jalra ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ vildagliptin หรือสารอื่นๆ การใช้ในผู้ป่วยโรคหัวใจควรจำกัดเฉพาะผู้ที่เป็นโรคไม่รุนแรง
เนื่องจาก vildagliptin เกี่ยวข้องกับปัญหาตับ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจตับก่อนใช้ยา Jalra และเป็นระยะ ๆ ระหว่างการรักษา
ทำไม Jalra ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าประโยชน์ของ Jalra มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 เมื่อใช้เป็นยารับประทานควบคู่กับเมตฟอร์มิน ซัลโฟนีลยูเรีย หรือไทอาโซลิดิเนไดโอน คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Jalra
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Jalra:
เมื่อวันที่ 19 พฤศจิกายน พ.ศ. 2551 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้บริษัท Novartis Europharm Limited เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Jalra ซึ่งมีผลใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Jalra คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 10-2008
ข้อมูลเกี่ยวกับ Jalra - vildagliptin ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์