NovoThirteen - catridecacog คืออะไร?
NovoThirteen เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ catridecacog ซึ่งมีให้ในรูปแบบผงและตัวทำละลายเพื่อทำเป็นสารละลายสำหรับฉีด
NovoThirteen ใช้ทำอะไร - catridecacog?
NovoThirteen ใช้สำหรับป้องกันการตกเลือดในระยะยาวในผู้ป่วยที่มีภาวะที่เรียกว่า เป็นโรคเลือดออกที่สืบทอดมาโดยมีอาการเลือดออก สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
NovoThirteen ใช้อย่างไร - catridecacog?
การรักษาด้วย NovoThirteen ควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาภาวะเลือดออกผิดปกติที่หายาก ความผิดปกติต้องได้รับการยืนยันโดยการทดสอบที่เพียงพอก่อนการรักษา ปริมาณที่แนะนำคือ 35 หน่วยสากล (IU) ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวเดือนละครั้ง ขนาดยาจะถูกฉีดเข้าเส้นเลือดอย่างช้าๆ เพียงครั้งเดียว ในบางสถานการณ์ แพทย์อาจตัดสินใจปรับขนาดยาเพื่อป้องกันเลือดออกตามการวิเคราะห์ระดับกิจกรรมของปัจจัย XIII ในเลือด
NovoThirteen - catridecacog ทำงานอย่างไร
ปัจจัย XIII เป็นโปรตีนที่มีส่วนร่วมในกระบวนการแข็งตัวของเลือด ส่วนประกอบเฉพาะของปัจจัย XIII ที่เรียกว่าหน่วยย่อย A ช่วยรักษาลิ่มเลือดให้คงที่และเพิ่มประสิทธิภาพของก้อน ผู้ป่วยที่มีภาวะบกพร่องแต่กำเนิดของหน่วยย่อย XIII A จะมีจำนวนหน่วยย่อย A ไม่เพียงพอหรือส่วนประกอบนี้ทำงานไม่ถูกต้อง ซึ่งทำให้มีแนวโน้มที่ ผู้ป่วยถึงขั้นเลือดออก สารออกฤทธิ์ใน NovoThirteen, catridecacog มีโครงสร้างเหมือนกับหน่วยย่อย A ของปัจจัยมนุษย์ XIII NovoThirteen ทำงานโดยให้หน่วยย่อย A ของปัจจัย XIII ซึ่งช่วยป้องกันเลือดออกในผู้ป่วยเหล่านี้ NovoThirteen ไม่มีประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่มีภาวะเลือดออก ข้อบกพร่องของหน่วยย่อยปัจจัย XIII B หน่วยย่อยของปัจจัย XIII ที่มีอยู่ใน NovoThirteen ผลิตโดยวิธีการที่เรียกว่า "เทคนิคดีเอ็นเอลูกผสม" นั่นคือได้มาจากเซลล์ยีสต์ที่ป้อนยีน (DNA) ที่ช่วยให้ผลิตสารนี้ขึ้นได้
มีการศึกษา NovoThirteen - catridecacog อย่างไร?
NovoThirteen ได้รับการตรวจสอบในการศึกษาหลักหนึ่งเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 41 คนและเด็กอายุมากกว่า 6 ปีที่มีภาวะพร่อง subunit factor XIII A ที่มีมา แต่กำเนิดซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วยยาที่ประกอบด้วย factor XIII NovoThirteen ให้กับผู้ป่วยเป็นเวลาหนึ่งปีเพื่อวัตถุประสงค์ในการป้องกัน การศึกษาดูที่จำนวนตอนที่มีเลือดออกซึ่งต้องได้รับการรักษาด้วยยา factor XIII ที่พบในวิชาเหล่านี้เมื่อเปรียบเทียบกับผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาด้วย NovoThirteen โดยอิงจากข้อมูลก่อนหน้าในผู้ป่วย 16 รายที่มีภาวะพร่อง subunit factor XIII A ที่มีมา แต่กำเนิด การศึกษาได้ขยายเวลาออกไปหนึ่งปี สำหรับผู้ป่วย 33 รายเพื่อตรวจสอบความปลอดภัยของการรักษาระยะยาวด้วย NovoThirteen ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ NovoThirteen ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปีได้รับการเน้นโดยข้อมูลเบื้องต้นที่ได้รับจากการศึกษาระยะยาวอย่างต่อเนื่องในระหว่างที่ ผู้ป่วยได้รับ NovoThirteen เพื่อป้องกันเลือดออกตอน
NovoThirteen - catridecacog มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?
อัตราการเลือดออกในผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาป้องกัน NovoThirteen นั้นต่ำกว่าอัตราที่สังเกตได้จากข้อมูลก่อนหน้านี้ ซึ่งหมายถึงผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยยาอื่นที่มีปัจจัย XIII ตามต้องการ โดยเฉลี่ยแล้ว สำหรับผู้ป่วยแต่ละรายที่รักษาเชิงป้องกันด้วย NovoThirteen มีเลือดออกประมาณ 0.15 ตอนที่ต้องได้รับการรักษาด้วยปัจจัย XIII ในแต่ละปี โดยการเปรียบเทียบในอาสาสมัครที่รับการรักษาด้วยยาอื่นที่มีปัจจัย XIII พบว่ามีผู้ป่วยประมาณ 2.9 ตอนต่อปีผู้ป่วย ในระหว่างการศึกษาระยะยาวไม่พบอาการเลือดออกในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปีที่รักษาด้วย NovoThirteen
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ NovoThirteen - catridecacog คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ NovoThirteen (พบในผู้ป่วย 1 ถึง 10 คนใน 100 คน) ได้แก่ ปวดศีรษะ, เม็ดเลือดขาว (จำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำ), นิวโทรฟิลกำเริบ (นิวโทรฟิลจำนวนน้อย, เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง), ปวดแขนขา, ปวด ที่บริเวณที่ฉีดและมีแอนติบอดีในเลือดที่จับกับแฟคเตอร์ XIII และโปรตีนชิ้นเล็กๆ ที่เรียกว่า 'fibrin D-dimer' สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม NovoThirteen - catridecacog ถึงได้รับการอนุมัติ?
CHMP สรุปว่าการศึกษาหลักแสดงให้เห็นผลลัพธ์ที่น่าพอใจในแง่ของประสิทธิภาพ เนื่องจากไม่พบเลือดออกรุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตในระหว่างการรักษาด้วย NovoThirteen นอกจากนี้ ไม่มีการบันทึกผลข้างเคียงที่สำคัญระหว่างการใช้ NovoThirteen ในระยะยาว CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ NovoThirteen นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาดสำหรับยา
มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ NovoThirteen - catridecacog อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่าใช้ NovoThirteen อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้ถูกเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ NovoThirteen รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย นอกจากนี้ บริษัทที่ทำการตลาด NovoThirteen จะให้ชุดข้อมูลสำหรับแพทย์และผู้ป่วยที่อาจสั่งยาสำหรับแพทย์และผู้ป่วยทั้งหมดซึ่งรวมถึงคำแนะนำเกี่ยวกับขั้นตอนการจัดเก็บเนื่องจากการจัดเก็บที่ไม่ถูกต้องหลังการเตรียมอาจทำให้ระดับเพิ่มขึ้น เปิดใช้งาน NovoThirteen และเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด (การก่อตัวของลิ่มเลือดในหลอดเลือด) และข้อมูลเกี่ยวกับขั้นตอนการบริหาร เนื่องจากความเข้มข้นของปัจจัย XIII ใน NovoThirteen นั้นแตกต่างจากยาอื่นที่มีปัจจัย XIII ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถพบได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ NovoThirteen - catridecacog
เมื่อวันที่ 3 กันยายน 2555 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับ "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ NovoThirteen ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษา NovoThirteen โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือปรึกษาแพทย์ของคุณ หรือเภสัชกร อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 02-2014
ข้อมูลเกี่ยวกับ NovoThirteen - catridecacog ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
