RotaTeq

RotaTeq คืออะไร?

RotaTeq เป็นวัคซีนชนิดรับประทานในขวดขนาดเดียว ประกอบด้วยสายพันธุ์โรตาไวรัสที่มีชีวิตห้าสายพันธุ์ ซึ่งแต่ละสายพันธุ์มีแอนติเจนที่แตกต่างกัน (G1, G2, G3, G4 และ P1 [8])

RotaTeq ใช้ทำอะไร?

RotaTeq เป็นวัคซีนสำหรับทารกตั้งแต่อายุ 6 สัปดาห์ขึ้นไป เพื่อป้องกันโรคกระเพาะและลำไส้อักเสบ (ท้องร่วงและอาเจียน) ที่เกิดจากโรตาไวรัส RotaTeq ได้รับการจัดการตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

RotaTeq ใช้อย่างไร?

RotaTeq กำหนดเป็นหลักสูตรสามขนาดในช่วงเวลาอย่างน้อยสี่สัปดาห์สำหรับแต่ละขนาด วัคซีนให้โดยการเทขวดลงในปากของทารกโดยตรง ควรให้ยาครั้งแรกระหว่างสัปดาห์ที่หกถึงสิบสองของชีวิต ควรให้ยาครั้งสุดท้ายก่อนอายุ 20-22 สัปดาห์ อย่างไรก็ตาม ควรให้ยาทั้งสามโดสภายใน 26 สัปดาห์ของชีวิต (หกเดือน) RotaTeq สามารถให้ควบคู่กับวัคซีนชนิดอื่นได้ ยกเว้น วัคซีนป้องกันโรคโปลิโอในช่องปาก (ในกรณีนี้ ระหว่างการบริหารวัคซีนทั้งสองจะต้องผ่านไปสองสัปดาห์)
สามารถให้ RotaTeq แก่ทารกที่คลอดก่อนกำหนดได้ตราบเท่าที่การตั้งครรภ์กินเวลาอย่างน้อย 25 สัปดาห์ ควรให้เข็มแรกหกสัปดาห์หลังคลอด

RotaTeq ทำงานอย่างไร

มีโรตาไวรัสหลายประเภทที่รับผิดชอบต่อโรคกระเพาะและลำไส้อักเสบ ขึ้นอยู่กับแอนติเจนที่พวกมันมีอยู่ แอนติเจนเป็นโครงสร้างเฉพาะที่ร่างกายสามารถรับรู้ได้ว่าเป็น "ต่างชาติ" และสามารถผลิตแอนติบอดีซึ่งเป็นสารโปรตีนที่สามารถทำให้เป็นกลางหรือทำลายแอนติเจนได้ RotaTeq ประกอบด้วยไวรัสที่มีแอนติเจนของบางชนิด โรตาไวรัสชนิดทั่วไปมากขึ้น เมื่อเด็กได้รับวัคซีน ระบบภูมิคุ้มกัน (เช่น ระบบที่ต่อสู้กับโรค) จะพัฒนาแอนติบอดีต่อแอนติเจนเหล่านี้ ช่วยป้องกันการติดเชื้อที่เกิดจากโรตาไวรัสในสภาพแวดล้อมที่เป็นพาหะของชนิดเดียวกันหรือใกล้เคียงกันมาก แอนติเจน

RotaTeq ได้รับการศึกษาอย่างไร?

ผลของ RotaTeq ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์ โดยรวมแล้ว การศึกษาของ RotaTeq เกี่ยวข้องกับทารกมากกว่า 72,000 คน รวมถึงทารกที่คลอดก่อนกำหนดประมาณ 2,000 คน เด็กประมาณครึ่งหนึ่งได้รับการฉีดวัคซีนและอีกครึ่งหนึ่งได้รับยาหลอก (เช่น การรักษาหลอก) ศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีนในเด็กประมาณ 6,000 คนจากทั้งหมดที่เกี่ยวข้อง การศึกษาหลักได้ดำเนินการในวงกว้าง (เด็กที่เกี่ยวข้องมากกว่า 70,000 คน) เพื่อตรวจสอบว่าวัคซีนสามารถทำให้เกิดโรคแทรกซ้อนร้ายแรงได้หรือไม่ หายากมาก ภาวะลำไส้กลืนกัน (intussusception) ซึ่งเป็นภาวะที่ลำไส้ส่วนหนึ่งหลุดเข้าไปในลำไส้อีกข้างหนึ่งทำให้เกิดการอุดตัน (อุดตัน) ประสิทธิภาพของวัคซีนได้รับการประเมินโดยพิจารณาจากจำนวนเด็กที่ติดเชื้อโรตาไวรัสกระเพาะและลำไส้อักเสบในช่วง "ฤดูโรตาไวรัส" ถัดไป (กล่าวคือ ช่วงปีที่ไวรัสโรตาแพร่ระบาดทำให้เกิดการติดเชื้อ โดยปกติแล้วจะเป็นเดือนที่หนาวที่สุด เช่น ตั้งแต่ฤดูหนาวถึงต้นฤดูใบไม้ผลิ)

RotaTeq มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในเด็กเกือบ 6,000 คนที่ได้รับการศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีน จำนวนผู้ป่วยโรคกระเพาะและลำไส้อักเสบจากไวรัสโรตาที่เกิดจากไวรัสที่มีแอนติเจนเดียวกันในวัคซีน ลดลงหลังการฉีดวัคซีนด้วย RotaTeq: ในเด็กที่ได้รับวัคซีน RotaTeq อันที่จริง โรคกระเพาะและลำไส้อักเสบจากโรตาไวรัส 82 ราย (โดยรายที่ร้ายแรง 1 ราย) เทียบกับ 315 รายที่พบในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (ซึ่งร้ายแรง 51 ราย) การศึกษายังแสดงให้เห็นว่าในกรณีของเด็กที่ได้รับวัคซีน RotaTeq การเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลน้อยลงหรือ การเข้าเยี่ยมห้องฉุกเฉินอย่างเร่งด่วนสำหรับโรคกระเพาะและลำไส้อักเสบโรตาไวรัส

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ RotaTeq คืออะไร?

ในการศึกษาหลักซึ่งเด็กประมาณ 35,000 คนได้รับ RotaTeq และ 35,000 placebo ใน 6 กรณีของภาวะลำไส้กลืนกันเกิดขึ้นใน 42 วันหลังการให้ยา RotaTeq เทียบกับเด็กที่ได้รับการรักษา 5 ราย กับยาหลอก ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คือ pyrexia (ไข้) ท้องร่วง และอาเจียน สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย RotaTeq โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ RotaTeq ในเด็กที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อสารออกฤทธิ์หรือสารอื่นๆ หรือผู้ที่แสดงอาการแพ้หลังการให้ยา RotaTeq หรือวัคซีนโรตาไวรัสชนิดอื่น ไม่ควรให้ RotaTeq แก่เด็กที่มีประวัติลำไส้กลืนกันหรือมีปัญหาในลำไส้ที่อาจจูงใจให้เป็นโรคแทรกซ้อนนี้ หรือสำหรับเด็กที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ สำหรับรายการข้อจำกัดการใช้งานทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
เช่นเดียวกับวัคซีนอื่น ๆ การใช้ RotaTeq อาจมีความเสี่ยงต่อการหยุดหายใจขณะหายใจ (หยุดชั่วคราวเพื่อหยุดหายใจ) ในทารกที่คลอดก่อนกำหนด ควรติดตามการหายใจของทารกเหล่านี้เป็นเวลาสามวันหลังการฉีดวัคซีน

ทำไม RotaTeq ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าจากการศึกษาที่ดำเนินการ ปรากฏว่า RotaTeq ป้องกันกระเพาะลำไส้อักเสบจากโรตาไวรัสที่เกิดจากไวรัสบางชนิดความเสี่ยงของภาวะลำไส้กลืนกันภายหลังการฉีดวัคซีน แม้ว่าจะมีอยู่ แต่ก็ไม่สามารถยกเว้นได้ ดังนั้นเหตุการณ์นี้จะได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบหลังจากวางวัคซีนออกสู่ตลาดแล้ว
คณะกรรมการตัดสินใจว่า RotaTeq มีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยงในการฉีดวัคซีนให้กับทารกตั้งแต่อายุ 6 สัปดาห์ขึ้นไป เพื่อป้องกันโรคกระเพาะและลำไส้อักเสบจากโรตาไวรัส ดังนั้นจึงแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด

มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้มั่นใจว่าการใช้ RotaTeq อย่างปลอดภัย

บริษัทที่ผลิต RotaTeq จะทดสอบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของวัคซีนหลังจากออกสู่ตลาด โดยเฉพาะอย่างยิ่งผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ส่งผลต่อระบบย่อยอาหาร

ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ RotaTeq:

เมื่อวันที่ 27 มิถุนายน พ.ศ. 2549 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Sanofi Pasteur MSD SNC เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ RotaTeq ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ RotaTeq EPAR คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 12-2007

ข้อมูลเกี่ยวกับ RotaTeq - วัคซีนที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์