Xarelto คืออะไร?
Xarelto เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ rivaroxaban มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดกลมสีแดง (10 มก.)
Xarelto ใช้ทำอะไร?
Xarelto ใช้เพื่อป้องกันการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE, การเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด) ในผู้ใหญ่ที่ได้รับการผ่าตัดเปลี่ยนข้อสะโพกหรือข้อเข่า
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Xarelto ใช้อย่างไร?
การรักษาด้วย Xarelto ควรเริ่มหลังการผ่าตัด 6 ถึง 10 ชั่วโมง หากแผลผ่าตัดของผู้ป่วยไม่มีเลือดออกแล้ว ควรใช้ Xarelto ครั้งละ 1 เม็ดวันละครั้งโดยมีหรือไม่มีอาหาร การรักษาจะใช้เวลา 5 สัปดาห์ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดเปลี่ยนข้อสะโพกและอีก 2 สัปดาห์ ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดเปลี่ยนข้อเข่า
Xarelto ทำงานอย่างไร
ผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดเปลี่ยนข้อสะโพกหรือข้อเข่ามีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด ลิ่มเลือดอุดตันเหล่านี้อาจเป็นอันตรายได้หากเดินทางไปยังส่วนอื่นๆ ของร่างกาย เช่น ปอด สารออกฤทธิ์ใน Xarelto, rivaroxaban เป็น 'ตัวยับยั้ง factor Xa' ซึ่งหมายความว่าเป็นสารที่สกัดกั้นปัจจัย Xa ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่เกี่ยวข้องกับการผลิตทรอมบิน Thrombin เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับกระบวนการแข็งตัวของเลือด โดยการปิดกั้นปัจจัย Xa ระดับ thrombin จะลดลงและความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือดจะลดลง
Xarelto ได้รับการศึกษาอย่างไร?
ผลกระทบของ Xarelto ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
Xarelto ถูกนำไปเปรียบเทียบกับ enoxaparin (ยาอื่นที่ป้องกันลิ่มเลือด) ในการศึกษาหลัก 3 เรื่อง ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดเปลี่ยนข้อสะโพก 2 ราย และผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดเปลี่ยนข้อเข่า 1 ราย ในการผ่าตัดเปลี่ยนข้อสะโพก การศึกษาครั้งแรกเปรียบเทียบ Xarelto 5 สัปดาห์กับ enoxaparin 5 สัปดาห์ในผู้ป่วยประมาณ 4,500 ราย และการศึกษาครั้งที่สองเปรียบเทียบ Xarelto 5 สัปดาห์กับ enoxaparin 2 สัปดาห์ในผู้ป่วยประมาณ 2,500 ราย การศึกษาครั้งที่สามเปรียบเทียบ Xarelto สองสัปดาห์กับ enoxaparin สองสัปดาห์ในผู้ป่วยประมาณ 2,500 รายที่ได้รับการผ่าตัดเปลี่ยนข้อเข่า ในการศึกษาทั้งหมด ประสิทธิภาพวัดจากจำนวนผู้ป่วยที่มีลิ่มเลือดอุดตันในเส้นเลือดหรือปอด หรือผู้ที่เสียชีวิตจากสาเหตุใดๆ ในระหว่างระยะเวลาการรักษา
Xarelto มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาหลักทั้งหมดพบว่า Xarelto มีประสิทธิภาพมากกว่า enoxaparin ในการป้องกันลิ่มเลือดหรือการเสียชีวิต
ในการศึกษาการผ่าตัดเปลี่ยนสะโพกครั้งแรก 1% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Xarelto มีลิ่มเลือดอุดตันหรือเสียชีวิต (18 จาก 1,595) เทียบกับ 4% ของผู้ป่วยที่ได้รับ enoxaparin (58 จาก 1,558) ในการศึกษาครั้งที่สอง 2% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Xarelto มีลิ่มเลือดหรือเสียชีวิต (17 จาก 864) เทียบกับ 9% ของผู้ป่วยที่ได้รับ enoxaparin (81 จาก 869)
หลังการผ่าตัดเปลี่ยนข้อเข่า 10% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Xarelto มีลิ่มเลือดหรือเสียชีวิต (79 จาก 824) เทียบกับ 19% ของผู้ป่วยที่ได้รับ enoxaparin (166 จาก 878)
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Xarelto คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Xarelto (พบใน 1 ถึง 10 รายใน 100 ราย) คือเลือดออกหลังการผ่าตัด คลื่นไส้ โลหิตจาง (ลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดง) และการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับบางชนิดในเลือด สำหรับรายการทั้งหมด ของ ผลข้างเคียงที่รายงานด้วย Xarelto ดูแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Xarelto ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ rivaroxaban หรือส่วนผสมอื่นๆ ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีการสูญเสียเลือดหรือในผู้ป่วยที่มีโรคตับซึ่งเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด ไม่ควรใช้ Xarelto ในสตรีที่ตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
ทำไม Xarelto ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Xarelto นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงในการป้องกันการอุดตันของเส้นเลือดดำ (VTE) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับการผ่าตัดเปลี่ยนข้อสะโพกหรือข้อเข่าแบบเลือกได้ คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Xarelto
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Xarelto:
เมื่อวันที่ 30 กันยายน พ.ศ. 2551 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Xarelto ซึ่งมีผลบังคับใช้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป ผู้ถือการอนุญาตการตลาดคือ ไบเออร์ เชอริ่ง ฟาร์มา เอจี
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Xarelto EPAR คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 04-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ Xarelto - rivaroxaban ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
