สารออกฤทธิ์: เอทิลเอสเทอร์ของกรดไขมันไม่อิ่มตัวเชิงซ้อน
ESKIM 500 มก. แคปซูลนิ่ม
ESKIM 1000 มก. แคปซูลนิ่ม
เหตุใดจึงใช้ Eskim? มีไว้เพื่ออะไร?
กลุ่มเภสัชบำบัด
สารลดไขมัน - สารลดไขมันในเลือดต่ำและสารลดไขมันในเลือดต่ำ - โอเมก้า-3- ไตรกลีเซอไรด์
ข้อบ่งชี้การรักษา
ภาวะไขมันในเลือดสูง
ระดับไตรกลีเซอไรด์ในระดับสูงลดลงเมื่อการตอบสนองต่ออาหารและมาตรการที่ไม่ใช่ทางเภสัชวิทยาเพียงอย่างเดียวได้รับการพิสูจน์ว่าไม่เพียงพอ (การรักษาควรเกี่ยวข้องกับระบบการควบคุมอาหารที่เพียงพอเสมอ)
การป้องกันทุติยภูมิในผู้ป่วยที่มีกล้ามเนื้อหัวใจตายก่อนหน้านี้
ในผู้ป่วยที่มีกล้ามเนื้อหัวใจตายก่อนหน้านี้ ร่วมกับมาตรการการรักษาอื่น ๆ ตามความเหมาะสม จะระบุเพื่อลดความเสี่ยงของการเสียชีวิต
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้เอสกิม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดู "คำเตือนพิเศษ")
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเอสกิม
เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ขอแนะนำให้เฝ้าระวังเป็นพิเศษสำหรับผู้ที่เป็นโรคเลือดออกและการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด ซึ่งอาจส่งผลให้เวลาเลือดออกเพิ่มขึ้นได้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของเอสกิมได้
การใช้ยาร่วมกับยาต้านการแข็งตัวของเลือดอาจทำให้เวลาเลือดออกเพิ่มขึ้นเล็กน้อย
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ความปลอดภัยในการใช้งานในการตั้งครรภ์และให้นมบุตรยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Eskim: Posology
ภาวะไขมันในเลือดสูง
1 แคปซูล 1,000 มก. 1-3 ครั้งต่อวัน น.
แคปซูลขนาด 500 มก. สามารถใช้สำหรับการปรับขนาดยาและการบำบัดรักษา
การป้องกันทุติยภูมิในผู้ป่วยที่มีกล้ามเนื้อหัวใจตายก่อนหน้านี้
1 แคปซูล 1,000 มก. ต่อวัน
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Eskim คืออะไร?
มีการสังเกตอาการคลื่นไส้และท้องร่วงเล็กน้อยและชั่วคราว
ผู้ป่วยได้รับเชิญให้รายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ใดๆ ที่ไม่ได้อธิบายไว้ในใบปลิวบรรจุภัณฑ์ให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ตรวจสอบวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันที่นี้
เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบ
แต่ละแคปซูลประกอบด้วย:
แคปซูล 500 มก.
หลักการทำงาน: เอทิลเอสเทอร์ของกรดไขมันไม่อิ่มตัวเชิงซ้อน 500 มก. มีปริมาณ EPA และ DHA ไม่น้อยกว่า 85% และในอัตราส่วน 0.9 - 1.5 ต่อกัน
แคปซูล 1000 มก.
หลักการทำงาน: เอทิลเอสเทอร์ของกรดไขมันไม่อิ่มตัว 1,000 มก. ที่มีปริมาณ EPA และ DHA ไม่น้อยกว่า 85% และในอัตราส่วน 0.9 - 1.5 ต่อกัน
สารเพิ่มปริมาณ: D, Lα-tocopherol, เจลาตินซัคซิเนต, กลีเซอรอล, โซเดียมเอทิล p-oxybenzoate, โซเดียมโพรพิล p-oxybenzoate
รูปแบบยาและเนื้อหา
กล่อง 30 ซอฟต์แคปซูล 500 มก.
กล่อง 20 แคปซูลนิ่ม 1000 มก.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
เอสกิม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละแคปซูลประกอบด้วย:
แคปซูล 500 มก.
หลักการทำงาน:
เอทิลเอสเทอร์ของกรดไขมันไม่อิ่มตัวเชิงซ้อน 500 มก. ที่มีปริมาณ EPA และ DHA ไม่น้อยกว่า 85% และในอัตราส่วน 0.9 - 1.5 ต่อกัน
แคปซูล 1000 มก.
หลักการทำงาน:
เอทิลเอสเทอร์ของกรดไขมันไม่อิ่มตัว 1,000 มก. ที่มีปริมาณ EPA และ DHA ไม่น้อยกว่า 85% และในอัตราส่วน 0.9 - 1.5 ต่อกัน
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แคปซูลอ่อน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ภาวะไขมันในเลือดสูง
ระดับไตรกลีเซอไรด์ในระดับสูงลดลงเมื่อการตอบสนองต่ออาหารและมาตรการที่ไม่ใช่ทางเภสัชวิทยาเพียงอย่างเดียวได้รับการพิสูจน์ว่าไม่เพียงพอ (การรักษาควรเกี่ยวข้องกับระบบการควบคุมอาหารที่เพียงพอเสมอ)
การป้องกันทุติยภูมิในผู้ป่วยที่มีกล้ามเนื้อหัวใจตายก่อนหน้านี้
ในผู้ป่วยที่มีกล้ามเนื้อหัวใจตายก่อนหน้านี้ ร่วมกับมาตรการการรักษาอื่น ๆ ตามความเหมาะสม จะระบุเพื่อลดความเสี่ยงของการเสียชีวิต
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง
1 แคปซูล 1,000 มก. 1-3 ครั้งต่อวัน น.
แคปซูลขนาด 500 มก. สามารถใช้สำหรับการปรับขนาดยาและการบำบัดรักษา
การป้องกันทุติยภูมิในผู้ป่วยที่มีกล้ามเนื้อหัวใจตายก่อนหน้านี้
1 แคปซูล 1,000 มก. ต่อวัน
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหน้า 4.6)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ขอแนะนำให้เฝ้าระวังเป็นพิเศษสำหรับผู้ที่เป็นโรคเลือดออกและการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด ซึ่งอาจส่งผลให้เวลาเลือดออกเพิ่มขึ้นได้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การใช้ยาร่วมกับยาต้านการแข็งตัวของเลือดอาจทำให้เวลาเลือดออกเพิ่มขึ้นเล็กน้อย
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ความปลอดภัยในการใช้งานในการตั้งครรภ์และให้นมบุตรยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ESKIM ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
มีการสังเกตอาการคลื่นไส้และท้องร่วงเล็กน้อยและชั่วคราว
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: สารลดไขมัน - Hypocholesterolemics และ hypotiglyceridemics - Omega-3-triglycerides
รหัส ATC: C10AX06
เมื่อรวมเข้ากับเมมเบรนฟอสโฟลิปิดแล้ว EPA ที่จัดหาโดยตรงกับยาหรือเกิดขึ้นจาก DHA จะแข่งขันกับกรด arachidonic เป็นสารตั้งต้นสำหรับกระบวนการของเอนไซม์ต่างๆ ในเกล็ดเลือด เอ็นโดทีเลียม และเม็ดเลือดขาว ส่งผลให้เอ็นโดทีเลียมผ่อนคลายมากขึ้น การรวมตัวของเกล็ดเลือดลดลง เคมีบำบัดและการอักเสบลดลง ศักยภาพจึงแสดงผล antiatherosclerotic และ antithrombotic
EPA และ DHA เช่นเดียวกับกรด n-3 ที่ไม่อิ่มตัวเชิงซ้อนอื่น ๆ แสดงให้เห็นแม้ในขนาดต่ำ ฤทธิ์ต้านการเต้นของหัวใจ อาจผ่านผลกระทบโดยตรงต่อ cardiomyocytes การลดลงอย่างมีนัยสำคัญของการเสียชีวิตโดยรวมและโรคหัวใจและหลอดเลือด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการเสียชีวิตอย่างกะทันหัน ซึ่งสังเกตพบในการทดลองการป้องกันแบบทุติยภูมิในอนาคตขนาดใหญ่ในผู้ป่วยที่มีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายก่อนหน้านี้ มีความเชื่อมโยงกับฤทธิ์ต้านการเต้นของหัวใจ
ผลดีต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดของ EPA และ DHA ยังรวมถึงการลดระดับไตรกลีเซอไรด์ในพลาสมา VLDL และไฟบริโนเจน และเพิ่มการเสียรูปของเม็ดเลือดแดงด้วยการลดลงของความหนืดของเลือด
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ศึกษาการดูดซึม การขับถ่าย เนื้อเยื่อ และการกระจายโปรตีนในพลาสมาโดยใช้ผลิตภัณฑ์ที่ติดฉลากในหนูและสุนัข
กัมมันตภาพรังสีมากกว่า 95% ถูกดูดซึมผ่านทางเดินอาหาร และขับออกทางปัสสาวะในปริมาณที่พอเหมาะซึ่งเป็นวัสดุที่ละลายน้ำได้ หลังจาก 24 ชั่วโมงหลังการให้ยา จะพบกัมมันตภาพรังสีประมาณ 35% ในเนื้อเยื่อ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเนื้อเยื่อที่เกี่ยวข้องกับการเผาผลาญไขมัน
เวลาสูงสุดของพลาสมาคือ 3.40 และ 6.75 ชั่วโมงในหนูและสุนัขตามลำดับ
เศษส่วนในพลาสมาที่มีระดับกัมมันตภาพรังสีสูงสุดคือ VLDL และไคโลไมครอน
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ทางคลินิกได้ยืนยันว่าเอทิลเอสเทอร์ของ EPA และ DHA ถูกไฮโดรไลซ์และรวมเข้าไว้ในเศษส่วนของไขมันต่างๆ โดยให้ความเข้มข้นของ EPA และ DHA ในลำดับเดียวกันกับที่ได้รับจากการบริหารไตรกลีเซอไรด์ตามธรรมชาติหลังจากให้ยาซ้ำๆ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาทางพิษวิทยาที่ดำเนินการกับผลิตภัณฑ์ที่มีการรักษาแบบเฉียบพลันและเรื้อรังได้ขจัดปรากฏการณ์ที่เป็นพิษออกไป แม้จะให้ยาในปริมาณสูงก็ตาม
ไม่พบผลกระทบที่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งและผลทั่วไปต่อการทำงานของระบบสืบพันธุ์ในระหว่างการศึกษาการสืบพันธุ์ การศึกษาในหนูทดลองเป็นเวลา 24 เดือนไม่ได้เปิดเผยว่ามีศักยภาพในการก่อมะเร็ง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
D, L α-โทโคฟีรอล; ซัคซิเนตเจลลี่; กลีเซอรอล; เอทิลโซเดียม p-oxybenzoate; โซเดียมโพรพิล p-oxybenzoate
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
36 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ไม่มีข้อควรระวังพิเศษ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ESKIM 500 มก. ซอฟต์แคปซูล
30 แคปซูล 500 มก. ในพุพองอลูมิเนียมและ PVC / PVDC ควบคู่
ESKIM 1000 มก. แคปซูลนิ่ม
20 แคปซูล 1000 มก. ในตุ่มอลูมิเนียมและ PVC / PVDC ควบคู่
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 ปี
00144 โรม
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
ESKIM 500 มก. ซอฟต์แคปซูล
30 แคปซูลนิ่ม 500 มก. AIC n. 027618038
ESKIM 1000 มก. แคปซูลนิ่ม
20 แคปซูลนิ่ม 1000 มก. AIC n. 027618040
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
การอนุญาต:12/09/91
ต่ออายุ: 01/06/2000
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กันยายน 2544
