IMOVANE - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Imovane - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: Zopiclone

IMOVANE 7.5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เหตุใดจึงใช้ Imovane? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

สารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนที่ออกฤทธิ์สะกดจิต

ตัวชี้วัดการรักษา

การรักษาอาการนอนไม่หลับระยะสั้นในผู้ใหญ่

เบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนจะแสดงก็ต่อเมื่อความผิดปกตินั้นรุนแรง ทุพพลภาพ หรือทำให้ผู้ป่วยรู้สึกไม่สบายใจอย่างมาก

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Imovane

โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis) ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ การหายใจไม่เพียงพออย่างรุนแรง ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง โรคหยุดหายใจขณะหลับ.

การบริหารงานให้กับเด็ก

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Imovane

ความอดทน

การสูญเสียประสิทธิภาพบางอย่างต่อผลการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์ อย่างไรก็ตาม การใช้ยาโซปิคโลนไม่พบความทนทานต่อการรักษานานถึง 4 สัปดาห์

การพึ่งพาอาศัยกัน

การใช้ยากล่อมประสาท เช่น โซปิคโลน อาจนำไปสู่การพัฒนาการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจ ความเสี่ยงของการติดยาเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา จะมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์ หรือเมื่อใช้ ร่วมกับแอลกอฮอล์หรือยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ

เมื่อมีการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ การยุติการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอน สิ่งเหล่านี้อาจประกอบด้วยอาการปวดหัว ปวดเมื่อยตามร่างกาย ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ความตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิดในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, อาการชาและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก

นอนไม่หลับและวิตกกังวล

กลุ่มอาการชั่วคราวอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษาซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนและยาระงับประสาทจากการสะกดจิตจะเกิดขึ้นซ้ำในรูปแบบที่กำเริบ อาจเกิดปฏิกิริยาอื่นร่วมด้วย เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรือนอนไม่หลับ

เนื่องจากความเสี่ยงของอาการถอนหรืออาการฟื้นตัวมีมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการรักษาที่ยืดเยื้อ ขอแนะนำว่าค่อยๆ ลดขนาดยาและเตือนผู้ป่วย (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")

ระยะเวลาการรักษา

ระยะเวลาของการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา") ขึ้นอยู่กับข้อบ่งชี้ แต่ไม่ควรเกิน 4 สัปดาห์รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย ไม่ควรยืดเวลาการรักษาเกินระยะเวลาเหล่านี้ โดยไม่ต้องประเมินสถานการณ์ทางคลินิกซ้ำ อาจเป็นประโยชน์ที่จะแจ้งให้ผู้ป่วยทราบเมื่อเริ่มการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัดและเพื่ออธิบายอย่างชัดเจนว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อย ๆ อย่างไร

นอกจากนี้ สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้เมื่อหยุดยา

มีหลักฐานว่าในกรณีของเบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนที่มีการดำเนินการสั้น ๆ อาการถอนยาอาจปรากฏขึ้นภายในช่วงการให้ยาระหว่างขนาดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับปริมาณที่สูง

ความจำเสื่อม

เบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถกระตุ้นให้เกิดภาวะความจำเสื่อมจากแอนเทอโรเกรด (anterograde amnesia) ซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้โดยเฉพาะเมื่อการนอนหลับหยุดชะงักอย่างกะทันหันหรือเมื่อผู้ป่วยนอนล่าช้าหลังจากรับประทานยาเม็ด ส่วนใหญ่มักเกิดขึ้นหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้น เพื่อลดความเสี่ยง ควรทำให้แน่ใจว่าผู้ป่วยรับประทานยาเม็ดทันทีก่อนนอนและสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 7-8 ชั่วโมง (ดู "ผลที่ไม่พึงประสงค์")

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง

เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีน เช่น โซปิคโลน ปฏิกิริยาเช่น กระสับกระส่าย กระสับกระส่าย หงุดหงิด ก้าวร้าว ความผิดหวัง ความโกรธ ฝันร้าย ภาพหลอน โรคจิต การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมเป็นที่ทราบกันดีอยู่แล้ว หากเกิดเหตุการณ์เช่นนี้ควรยุติการใช้ผลิตภัณฑ์ยาซึ่งเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้บ่อยขึ้นในผู้สูงอายุ

การเดินละเมอและพฤติกรรมที่เกี่ยวข้อง:

การเดินละเมอและพฤติกรรมที่เกี่ยวข้องอื่นๆ เช่น การขับรถขณะหลับ การเตรียมอาหาร การโทรศัพท์ ความจำเสื่อมจากเหตุการณ์ได้รับรายงานในผู้ป่วยที่รับ zopiclone ที่ยังไม่ตื่นเต็มที่ ปรากฏว่ามีรายงานทั้งแอลกอฮอล์และการใช้อื่นๆ ร่วมกับ zopiclone และการใช้ zopiclone ในปริมาณที่เกินขนาดสูงสุดที่แนะนำจะเพิ่มความเสี่ยงของพฤติกรรมดังกล่าว ควรพิจารณาอย่างรอบคอบเพื่อยุติการรักษาด้วย zopiclone ในผู้ป่วยที่แสดงพฤติกรรมดังกล่าว (ดู "ปฏิกิริยา - แอลกอฮอล์ "และ" ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ - ทางจิตเวชและ ปฏิกิริยาที่ขัดแย้งกัน)

การเปลี่ยนแปลงทางจิต

เช่นเดียวกับยาระงับประสาท / ยาสะกดจิตอื่น ๆ zopiclone มีผลกดประสาทส่วนกลาง ความเสี่ยงของการด้อยค่าของจิตรวมถึงความสามารถในการขับขี่ลดลงหาก: ใช้ยาโซปิกโลนน้อยกว่า 12 ชั่วโมงก่อนทำกิจกรรมที่ต้องมีการเตรียมพร้อมทางจิต ใช้ยาที่สูงกว่าขนาดที่แนะนำ หรือใช้ยาโซปิคโลนร่วมกับยาอื่นที่มีระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) มีฤทธิ์กดประสาท ร่วมกับแอลกอฮอล์หรือยาอื่นๆ ที่เพิ่มระดับ zopiclone ในเลือด (ดู "ปฏิกิริยา") ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนไม่ให้ประกอบอาชีพที่เป็นอันตรายซึ่งต้องใช้ความระมัดระวังอย่างเต็มที่หรือการประสานงานด้านยานยนต์ เช่น การใช้เครื่องจักรหรือยานพาหนะที่ขับขี่ หลังจากให้ยาโซปิคโลน และโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วง 12 ชั่วโมงหลังการให้ยา (ดูหัวข้อคำเตือนพิเศษ)

ผู้ป่วยเฉพาะกลุ่ม

ผู้สูงอายุควรลดขนาดยาลง (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา") เนื่องจากยาสะกดจิตมีความสามารถในการลดการทำงานของระบบทางเดินหายใจ จึงควรใช้ความระมัดระวังในการสั่งจ่ายยาโซปิคโลนให้กับผู้ป่วยที่มีปัญหาระบบทางเดินหายใจ แนะนำให้ใช้ยาที่น้อยกว่าสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรังเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ (ดู " ปริมาณ วิธีการ และเวลา ของการบริหาร ") เบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง

ไม่แนะนำให้ใช้เบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสำหรับการรักษาเบื้องต้นของโรคจิตเภท

เบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์

ประชากรเด็ก

ไม่ควรใช้ Zopiclone ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ zopiclone ในเด็กและวัยรุ่นที่อายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

ภาวะซึมเศร้า

เช่นเดียวกับการสะกดจิตอื่น ๆ ไม่ควรใช้ Imovane เพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า (การฆ่าตัวตายอาจตกตะกอนในผู้ป่วยดังกล่าว) และอาจปกปิดอาการของพวกเขา

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Imovane

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ควรหลีกเลี่ยงการรับประทานร่วมกับแอลกอฮอล์ ฤทธิ์ระงับประสาทอาจเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานผลิตภัณฑ์ยาร่วมกับแอลกอฮอล์ ซึ่งส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับขี่รถยนต์หรือใช้เครื่องจักร

การเชื่อมโยงกับ depressants ของระบบประสาทส่วนกลาง: ภาวะซึมเศร้าส่วนกลางอาจเพิ่มขึ้นในกรณีที่ใช้ร่วมกับ antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics / sedatives, antidepressants, ยาแก้ปวดยาเสพติด, antiepileptics, anesthetics และ sedative antihistamines

ในกรณีของยาแก้ปวดยาเสพติด อาจเกิดความอิ่มเอมใจเพิ่มขึ้น นำไปสู่การพึ่งพากายสิทธิ์เพิ่มขึ้น

สารประกอบที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (โดยเฉพาะ cytochrome P450) อาจเพิ่มการทำงานของเบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีน

ผลของ erythromycin ต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ zopiclone ได้รับการศึกษาใน 10 คนที่มีสุขภาพดี เมื่อมี erythromycin AUC ของ zopiclone เพิ่มขึ้น 80% ซึ่งบ่งชี้ว่า erythromycin สามารถยับยั้งการเผาผลาญของยาที่เผาผลาญโดย CYP3 A4 ดังนั้นผลที่ตามมาของการสะกดจิตของ zopiclone อาจเพิ่มขึ้น

เนื่องจาก zopiclone ถูกเผาผลาญโดย isoenzyme P450 (CYP) 3A4 ระดับ zopiclone ในพลาสมาอาจเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ CYP3A4 inhibitors ร่วมกัน เช่น erythromycin, clarithromycin, ketoconazole, itraconazole และ ritonavir เมื่อใช้ร่วมกับ CYP3A ยายับยั้งจะลดลง ของ zopiclone อาจจำเป็น

ในทางกลับกัน ระดับ zopiclone ในพลาสมาอาจลดลงในระหว่างการให้ยากระตุ้น CYP3A4 ร่วมกัน เช่น rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin และ St. John's wort การบริหารร่วมกับยากระตุ้น CYP3A4 อาจต้องเพิ่มปริมาณของ zopiclone

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับ zopiclone ในการประเมินการใช้อย่างปลอดภัยในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่แนะนำให้ใช้ Imovane ระหว่างตั้งครรภ์

หากยาถูกกำหนดให้กับสตรีมีครรภ์ เธอควรติดต่อแพทย์เกี่ยวกับการเลิกใช้ยา ไม่ว่าเธอจะวางแผนจะตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าตนเองกำลังตั้งครรภ์

หากให้ยา Imovane ในช่วงสามเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือระหว่างการคลอดบุตร ผลกระทบต่อทารกแรกเกิด เช่น อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ ภาวะ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอาจเกิดขึ้นเนื่องจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของยา

นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่รับประทานเบนโซไดอะซีพีนและสารที่คล้ายเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในระหว่างตั้งครรภ์ช่วงปลายอาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงต่ออาการถอนยาในช่วงหลังคลอด

เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้โซปิคโลนแก่มารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

เนื่องจากคุณสมบัติทางเภสัชวิทยาและผลกระทบต่อระบบประสาทส่วนกลาง (อาการสงบ ความจำเสื่อม สมาธิสั้น และการทำงานของกล้ามเนื้อ) Imovane อาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

ความเสี่ยงของการด้อยค่าของจิต ซึ่งรวมถึงความสามารถในการขับขี่ที่บกพร่อง เพิ่มขึ้นหาก:

zopiclone ใช้เวลาน้อยกว่า 12 ชั่วโมงก่อนทำกิจกรรมที่ต้องการความตื่นตัวทางจิต
ปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำหรือ
zopiclone ใช้ร่วมกับยากดประสาทส่วนกลาง (CNS) อื่น ๆ แอลกอฮอล์หรือยาอื่น ๆ ที่เพิ่มระดับเลือดของ zopiclone

ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนไม่ให้ประกอบอาชีพที่เป็นอันตรายซึ่งจำเป็นต้องมีการเตรียมพร้อมทางจิตหรือการประสานงานด้านยานยนต์ เช่น การใช้เครื่องจักรหรือการขับขี่ยานยนต์หลังการให้ยา zopiclone และโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วง 12 ชั่วโมงหลังการให้ยา

ขอแนะนำว่าอย่าใช้โซปิคโลนและแอลกอฮอล์ในเวลาเดียวกันหากคุณต้องขับรถ

หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดู "ปฏิกิริยา") หากแพทย์วินิจฉัยว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ยานี้สามารถให้กับผู้ที่เป็นโรค celiac ผู้ที่แพ้ข้าวสาลี (นอกเหนือจากโรค celiac) ไม่ควรรับประทานยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Imovane: Dosage

การรักษาควรสั้นที่สุด ระยะเวลาของการรักษาโดยทั่วไปมีตั้งแต่สองสามวันถึงสองสัปดาห์ สูงสุดสี่สัปดาห์ ซึ่งรวมถึงระยะเวลาการถอนทีละน้อย ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องขยายเวลาเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ในกรณีนี้ไม่ควรเกิดขึ้นหากไม่มีการประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่

ควรรับประทานยาก่อนนอน

ปริมาณ

ใช้ยาในปริมาณที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด ควรใช้ Imovane เพียงครั้งเดียวและไม่ควรให้ซ้ำในคืนเดียวกัน (ไม่ควรรับประทานน้อยกว่า 12 ชั่วโมงก่อนทำกิจกรรมที่ต้องตื่นตัวทางจิต ดู "คำเตือนพิเศษ") การรักษาควรเริ่มด้วยขนาดยาต่ำสุด ที่แนะนำ. ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่คือ 7.5 มก. ปริมาณนี้ต้องไม่เกิน

ผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องหรือระบบทางเดินหายใจล้มเหลวเรื้อรังควรเริ่มต้นด้วยขนาด 3.75 มก.

แม้ว่าจะไม่มีการสะสมของ zopiclone หรือสารเมตาโบไลต์ในภาวะไตวาย แต่แนะนำให้ใช้ 3.75 มก. ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต

ประชากรเด็ก

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Imovane มากเกินไป

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Imovane ในปริมาณมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

สัญญาณและอาการ:

เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ และสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ การใช้ยาเกินขนาดไม่ควรเป็นอันตรายถึงชีวิตเว้นแต่จะใช้ยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์)

เช่นเดียวกับการรักษาการใช้ยาเกินขนาดควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่สารอื่น ๆ จะได้รับในเวลาเดียวกัน

การใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดและสารที่คล้ายเบนโซไดอะซีพีนมักจะแสดงออกด้วยระดับของภาวะซึมเศร้าในระบบประสาทส่วนกลางที่แตกต่างกัน ตั้งแต่อาการขุ่นมัวจนถึงโคม่า ในกรณีที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ ง่วงซึม สับสนทางจิต และเซื่องซึม ในกรณีที่รุนแรง อาการอาจรวมถึง ataxia, hypotonia, ความดันเลือดต่ำ, methemoglobinemia, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ไม่ค่อยโคม่า ปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ เช่น การเกิดโรคร่วมและภาวะทุพพลภาพ อาจส่งผลต่อความรุนแรงของอาการและแทบไม่อาจถึงขั้นเสียชีวิตได้

การรักษา:

แนะนำให้รักษาตามอาการและประคับประคองในโรงพยาบาลที่เหมาะสม โดยให้ความสำคัญกับระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดของผู้ป่วยเป็นพิเศษ

การล้างกระเพาะหรือถ่านกัมมันต์มีผลเฉพาะเมื่อใช้ทันทีหลังการกลืนกินยา การ ฟอกไตไม่มีประโยชน์ในการกำจัดยาเนื่องจากมีการกระจายโซปิคโลนในปริมาณมาก

Flumazenil มีประโยชน์เป็นยาแก้พิษ

ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Imovane คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่สังเกตได้จาก zopiclone คือรสขม

ผลข้างเคียงอื่นๆ ที่รายงาน ได้แก่ อาการง่วงนอนตอนกลางวัน อารมณ์แปรปรวน ความตื่นตัวลดลง สับสน เหนื่อยล้า ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ กล้ามเนื้ออ่อนแรง ขาดสมดุล รู้สึกชา มองเห็นภาพซ้อน อาการเหล่านี้มักเกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและมักจะหายไปพร้อมกับการให้ยาครั้งต่อๆ ไป มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ เป็นครั้งคราว เช่น อาการอาหารไม่ย่อย คลื่นไส้ ปากแห้ง การเปลี่ยนแปลงของความต้องการทางเพศและอาการแพ้และผิวหนัง เช่น อาการคันและผื่น และ / หรือปฏิกิริยา anaphylactic ได้รับการรายงานน้อยมาก

มีรายงานกรณีของ transaminases และ / หรือ alkaline phosphatase ในเลือดสูงในระดับปานกลาง

มีรายงานกรณีการหกล้มด้วย (ส่วนใหญ่ในผู้ป่วยสูงอายุ)

ความจำเสื่อม

ความจำเสื่อมจาก Anterograde สามารถเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา ความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นเมื่อใช้โดสที่สูงขึ้น ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม เพื่อที่จะได้เห็น. "ข้อควรระวังในการใช้งาน")

ภาวะซึมเศร้า

ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจถูกเปิดโปงระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีน

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง

มีรายงานเกี่ยวกับอาการกระสับกระส่าย กระสับกระส่าย หงุดหงิด ก้าวร้าว อาการหลงผิด ความโกรธ ฝันร้าย ภาพหลอน โรคจิต การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมที่เกี่ยวข้องกับความจำเสื่อมและการเดินละเมอ (ดู "ข้อควรระวังสำหรับ" การใช้ "- การเดินละเมอและพฤติกรรมที่เกี่ยวข้อง) ค่อนข้างรุนแรง ผู้สูงอายุ

การพึ่งพาอาศัยกัน

การใช้เบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีน (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดปรากฏการณ์การฟื้นตัวหรืออาการถอนตัว (ดูข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน) มีรายงานกรณีของอาการถอนตัวเมื่อเลิกใช้ Imovane อาการของโรคนี้สามารถเปลี่ยนแปลงได้และรวมถึงการฟื้นตัวของการนอนไม่หลับ, ความวิตกกังวล, แรงสั่นสะเทือน, เหงื่อออก, กระสับกระส่าย, สับสน, ปวดหัว, ใจสั่น, อิศวร, เพ้อ, ฝันร้าย, ภาพหลอนและหงุดหงิด ในบางกรณีที่หายากมาก อาการชักอาจเกิดขึ้นได้

การพึ่งพากายสิทธิ์อาจเกิดขึ้นได้ มีการรายงานกรณีการละเมิด

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

หายาก: หายใจลำบาก (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")

ไม่ทราบ: ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")

ความผิดปกติของระบบประสาท

ไม่เป็นที่รู้จัก: การรบกวนทางปัญญาเช่นความจำเสื่อม, รบกวนสมาธิ, รบกวนทางภาษา

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านเว็บไซต์ Italian Medicines Agency: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

องค์ประกอบ

เม็ดเคลือบฟิล์มหนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: โซปิคโลน 7.5 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แป้งข้าวสาลี; ไดเบสแคลเซียมฟอสเฟตไดไฮเดรต; แลคโตสโมโนไฮเดรต; แป้งโซเดียมคาร์บอกซีเมทิล; แมกนีเซียมสเตียเรต; ไฮโปรเมลโลส; ไททาเนียมไดออกไซด์ macrogol 6000

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบฟิล์ม

กล่องบรรจุ 20 เม็ดแบ่งในแพ็คตุ่ม

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Imovane สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

IMOVANE 7.5 MG แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

เม็ดเคลือบฟิล์มหนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: โซปิคโลน 7.5 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แป้งสาลี 60.0 มก. แลคโตส 31.575 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

เม็ดเคลือบฟิล์ม

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

การรักษาอาการนอนไม่หลับระยะสั้น

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ควรรับประทานยาก่อนนอน

ปริมาณ

การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่แนะนำต่ำสุด ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่คือ 7.5 มก. ปริมาณนี้ต้องไม่เกิน

ในผู้ใหญ่อายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่มีการกำหนดขนาดยาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

04.3 ข้อห้าม -

โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis)

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

การหายใจไม่เพียงพออย่างรุนแรง

ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง

โรคหยุดหายใจขณะหลับ.

การบริหารงานให้กับเด็ก

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

ยาประกอบด้วยแลคโตส ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

ยานี้มีแป้งข้าวสาลีซึ่งอาจมีกลูเตน แต่มีปริมาณน้อยเท่านั้น จึงถือว่าปลอดภัยสำหรับผู้ที่เป็นโรค celiac

ความอดทน

การพึ่งพาอาศัยกัน

การใช้ยากล่อมประสาท เช่น โซปิคโลน อาจนำไปสู่การพัฒนาการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจ ความเสี่ยงของการติดยาเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา จะมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์ หรือเมื่อใช้ ด้วยแอลกอฮอล์หรือยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ

เมื่อมีการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ การยุติการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอน สิ่งเหล่านี้อาจประกอบด้วยอาการปวดหัว ปวดเมื่อยตามร่างกาย ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ความตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, อาการชาและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก

นอนไม่หลับและวิตกกังวล

กลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยยาระงับประสาทด้วยการสะกดจิตอาจเกิดขึ้นซ้ำในรูปแบบที่รุนแรงขึ้นอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดปฏิกิริยาอื่นร่วมด้วย เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรือการนอนหลับไม่สนิท

ระยะเวลาการรักษา

ระยะเวลาของการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดูหัวข้อ 4.2) ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับข้อบ่งชี้ แต่ไม่ควรเกิน 4 สัปดาห์ รวมทั้งระยะการถอนทีละน้อย ไม่ควรขยายเวลาการรักษาเกินช่วงเวลาเหล่านี้หากไม่มีการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกใหม่ อาจเป็นประโยชน์หากแจ้งผู้ป่วยเมื่อเริ่มการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัด และเพื่ออธิบายอย่างชัดเจนว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อยๆ อย่างไร

ความจำเสื่อม

ภาวะความจำเสื่อมจากภาวะแอนเทอโรเกรด (Anterograde amnesia) อาจเกิดขึ้นได้โดยเฉพาะเมื่อการนอนหลับหยุดชะงักอย่างกะทันหันหรือเมื่อผู้ป่วยเข้านอนล่าช้าหลังจากรับประทานยาไปแล้ว ซึ่งมักเกิดขึ้นหลายชั่วโมงหลังการรับประทานยา ดังนั้น เพื่อลดความเสี่ยง ผู้ป่วยควรได้รับยาเม็ดทันที ก่อนนอนและสามารถนอนหลับต่อเนื่องได้ 7-8 ชั่วโมง (ดูหัวข้อ 4.8)

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง

การเดินละเมอและพฤติกรรมที่เกี่ยวข้อง:

การเดินละเมอและพฤติกรรมที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ เช่น การขับรถขณะหลับ การเตรียมอาหาร การโทรศัพท์ ความจำเสื่อมจากเหตุการณ์ได้รับรายงานในผู้ป่วยที่รับ zopiclone ที่ยังไม่ตื่นเต็มที่ ปรากฏว่ามีรายงานทั้งแอลกอฮอล์และการใช้อื่นๆ ร่วมกับ zopiclone และการใช้ zopiclone ในปริมาณที่เกินขนาดสูงสุดที่แนะนำจะเพิ่มความเสี่ยงของพฤติกรรมดังกล่าว ควรพิจารณาอย่างรอบคอบในการหยุด zopiclone ในผู้ป่วยที่แสดงพฤติกรรมดังกล่าว (ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยา" - แอลกอฮอล์ "และส่วน" ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ - ปฏิกิริยาทางจิตเวชและขัดแย้ง)

ผู้ป่วยเฉพาะกลุ่ม

ผู้สูงอายุควรลดขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.2)

เนื่องจากยาสะกดจิตมีความสามารถในการลดการทำงานของระบบทางเดินหายใจ จึงควรใช้ความระมัดระวังในการสั่งจ่ายยาโซปิคโลนให้กับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางระบบทางเดินหายใจ ขอแนะนำให้ใช้ยาที่ต่ำกว่าสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรังเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ (ดูหัวข้อ 4.2)

เบนโซไดอะซีพีนและสารที่คล้ายเบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง เนื่องจากอาจก่อให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบได้

ใช้ในเด็ก

ปริมาณความปลอดภัยและประสิทธิผลไม่ได้กำหนดในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

ภาวะซึมเศร้า

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ผลของ erythromycin ต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ zopiclone ได้รับการศึกษาใน 10 คนที่มีสุขภาพดี เมื่อมี erythromycin AUC ของ zopiclone เพิ่มขึ้น 80% ซึ่งบ่งชี้ว่า erythromycin อาจยับยั้งการเผาผลาญของยาที่เผาผลาญโดย CYP3 A4 ดังนั้นผลของการสะกดจิตของ zopiclone อาจเพิ่มขึ้น

เนื่องจาก zopiclone ถูกเผาผลาญโดย isoenzyme P450 (CYP) 3A4 (ดูหัวข้อ 5.2) ระดับ zopiclone ในพลาสมาอาจเพิ่มขึ้นเมื่อใช้สารยับยั้ง CYP3A4 ร่วมกัน เช่น erythromycin, clarithromycin, ketoconazole, itraconazole และ ritonavir ร่วมกับ CYP3A4 inhibitor อาจต้องใช้ขนาดยาโซปิคโลน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

ไม่แนะนำให้ใช้ Imovane ระหว่างตั้งครรภ์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

อาการสงบ ความจำเสื่อม สมาธิสั้น และการทำงานของกล้ามเนื้ออาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากการใช้แอลกอฮอล์ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5) ดังนั้นจึงแนะนำว่าอย่าใช้โซปิคโลนและแอลกอฮอล์ในเวลาเดียวกันหากคุณต้องขับรถ หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.5)

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่สังเกตได้จาก zopiclone คือรสขม

มีรายงานกรณีของ transaminases และ / หรือ alkaline phosphatase ในเลือดสูงในระดับปานกลาง มีรายงานกรณีการหกล้มด้วย (ส่วนใหญ่ในผู้ป่วยสูงอายุ)

ความจำเสื่อม

ภาวะซึมเศร้า

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง

มีรายงานถึงความกระวนกระวายใจ ความหงุดหงิด ความก้าวร้าว ความผิดหวัง ความโกรธ ฝันร้าย ความสับสน ภาพหลอน โรคจิต การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมที่เกี่ยวข้องกับความจำเสื่อมและการเดินละเมอ (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน" - การเดินละเมอและพฤติกรรมที่เกี่ยวข้อง ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจเป็นได้ ค่อนข้างรุนแรงและมีแนวโน้มสูงในผู้สูงอายุ

การพึ่งพาอาศัยกัน

การใช้เบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีน (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดรักษาอาจทำให้เกิดปรากฏการณ์การฟื้นตัวหรืออาการถอนตัว (ดูหัวข้อ 4.4) กรณีของอาการถอนรายงาน อาการของโรคนี้สามารถ แตกต่างกันไปและรวมถึงการฟื้นตัวของอาการนอนไม่หลับ วิตกกังวล ตัวสั่น เหงื่อออก กระสับกระส่าย สับสน ปวดหัว ใจสั่น หัวใจเต้นเร็ว เพ้อ ฝันร้าย เห็นภาพหลอน และหงุดหงิด ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยอาจตรวจหาอาการชักได้

การพึ่งพากายสิทธิ์อาจเกิดขึ้นได้ มีการรายงานกรณีการละเมิด

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

หายาก: หายใจลำบาก (ดูหัวข้อ 4.4)

ไม่ทราบ: ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ (ดูหัวข้อ 4.4)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง

ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทางเว็บไซต์ของ Italian Medicines Agency: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ยาเกินขนาด -

สัญญาณและอาการ:

เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ และสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ การใช้ยาเกินขนาดไม่ควรเป็นอันตรายถึงชีวิต เว้นแต่จะมีการใช้ยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์) ร่วมกัน

การใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดและสารที่คล้ายเบนโซไดอะซีพีนมักจะแสดงออกด้วยระดับของภาวะซึมเศร้าในระบบประสาทส่วนกลางที่แตกต่างกัน ตั้งแต่อาการขุ่นมัวจนถึงโคม่า ในกรณีที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ ง่วงซึม สับสนทางจิต และเซื่องซึม ในกรณีที่รุนแรง อาการอาจรวมถึง ataxia, hypotonia, ความดันเลือดต่ำ, methemoglobinemia, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ไม่ค่อยโคม่าปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ เช่น การเกิดโรคร่วมและภาวะทุพพลภาพ อาจส่งผลต่อความรุนแรงของอาการและแทบไม่อาจถึงขั้นเสียชีวิตได้

การรักษา:

แนะนำให้ใช้การรักษาตามอาการและการรักษาแบบประคับประคองในโรงพยาบาลที่เหมาะสมโดยให้ความสนใจเป็นพิเศษกับระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดของผู้ป่วย

Flumazenil มีประโยชน์เป็นยาแก้พิษ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาสะกดจิตและยาระงับประสาท สารคล้ายเบนโซไดอะซีพีน

รหัส ATC: N05CF01

Zopiclone เป็นสารคล้าย benzodiazepine ที่กระตุ้นการสะกดจิตซึ่งเป็นของสารประกอบของกลุ่ม cyclopyrrolone คุณสมบัติทางเภสัชวิทยาของมันคือ: anxiolytic, ยากล่อมประสาท, ถูกสะกดจิต, ยากันชัก, ยาคลายกล้ามเนื้อ

ผลกระทบเหล่านี้เกี่ยวข้องกับการกระทำของตัวเอกเฉพาะบนตัวรับส่วนกลางที่เป็นของ GABA-omega receptor complex (BZ1 และ BZ2) ซึ่งควบคุมการเปิดช่องคลอรีนไอออน

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

การดูดซึม

การดูดซึม zopiclone ทำได้รวดเร็ว ความเข้มข้นของเลือดสูงสุดคือ 30, 60 และ 115 ng / ml ตามลำดับที่ขนาด 3.75 มก. 7.5 มก. และ 15 มก. และทำได้ใน 90 ถึง 120 นาที

การดูดซึมไม่ได้รับการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับเพศและไม่เปลี่ยนแปลงโดยการรับประทานอาหาร

การกระจาย

การกระจายสินค้าเป็นไปอย่างรวดเร็วโดยเริ่มจากช่องหลอดเลือด การจับโปรตีนในพลาสมานั้นอ่อนแอ โดยมีอัตราการจับที่ใกล้ถึง 45% และไม่อิ่มตัว ความเสี่ยงของปฏิกิริยาระหว่างยาเนื่องจากการจับกับโปรตีนต่ำมาก

ในกรณีของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ จลนพลศาสตร์ของยาในน้ำนมแม่จะเทียบได้กับในพลาสมา ปริมาณที่สามารถกินเข้าไปทางน้ำนมได้ประมาณ 1% ของขนาดยาที่ให้แก่มารดาใน 24 ชั่วโมง

เมแทบอลิซึม

หลังจากการบริหารซ้ำแล้วซ้ำอีกจะไม่มีการสะสม ความแตกต่างระหว่างบุคคลนั้นเล็กน้อย

Zopiclone ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางในมนุษย์ด้วยการก่อตัวของสารสำคัญ 2 ชนิดคือ zopiclone N-oxide (มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาในสัตว์) และ N-demethyl zopiclone (ไม่ออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาในสัตว์) การศึกษา ในหลอดทดลอง บ่งชี้ว่าไอโซไซม์หลักที่เกี่ยวข้องกับการเผาผลาญของยาไปยังสารทั้งสองคือ cytochrome P450 (CYP) 3A4 และ CYP2C8 ก็มีส่วนเกี่ยวข้องกับการก่อตัวของ N-desmethyl zopiclone ด้วย ครึ่งชีวิตที่ชัดเจนของสารทั้งสองที่ประเมินโดยการตรวจปัสสาวะคือ 4.5 และ 7.4 ชั่วโมงตามลำดับ ไม่มีรายงานปรากฏการณ์การเหนี่ยวนำเอนไซม์ในสัตว์ แม้แต่ในปริมาณที่สูง

การกำจัด

ในปริมาณที่แนะนำ ครึ่งชีวิตของยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงจะอยู่ที่ประมาณ 5 ชั่วโมง

การกวาดล้างไตต่ำของ zopiclone ที่ไม่เปลี่ยนแปลง (เฉลี่ย 8.4 มล. / นาที) เมื่อเทียบกับการกวาดล้างในพลาสมา (232 มล. / นาที) บ่งชี้ว่ายาส่วนใหญ่ถูกกำจัดโดยเมแทบอลิซึม

การกำจัดเกิดขึ้น 80% ผ่านทางปัสสาวะ (ในรูปของสารอิสระ) และ 16% ผ่านทางอุจจาระ

ผู้ป่วยเฉพาะกลุ่ม

ในผู้ป่วยสูงอายุ แม้ว่าเมแทบอลิซึมของตับจะลดลงเล็กน้อยและครึ่งชีวิตยาวขึ้น (ประมาณ 7 ชั่วโมง) การศึกษาต่างๆ ที่ดำเนินการไม่แสดงการสะสมของ zopiclone ในพลาสมาหลังการให้ยาซ้ำ

ในกรณีของภาวะไตไม่เพียงพอ จะไม่พบการสะสมของ zopiclone หรือ metabolites ในเลือด แม้หลังจากให้ยาเป็นเวลานาน Zopiclone ผ่านเยื่อฟอกไต; อย่างไรก็ตาม การฟอกไตไม่มีประโยชน์ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดเนื่องจากมีการจำหน่ายยาในปริมาณมาก (ดูหัวข้อ 4.9)

ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายรุนแรง (ตับแข็ง) ระดับยาในพลาสมาของ zopiclone จะลดลงประมาณ 40% เนื่องจากการชะลอตัวของ demethylation ดังนั้นจึงต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยเหล่านี้

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

การทดสอบความเป็นพิษเฉียบพลันและเรื้อรังแสดงให้เห็นว่ายาสามารถทนต่อยาได้ดีแม้หลังจากการรักษาเป็นเวลานาน LD50 ในสัตว์หลายชนิดต่อ os คือ 1150 มก. / กก. ในหนูเมาส์ 2310 มก. / กก. ในหนูและมีค่าสูงขึ้นในแมว สุนัข และลิง (> 4500 มก. / กก.)

นอกจากนี้ zopiclone ไม่ได้ทำให้เกิดความผิดปกติทางสัณฐานวิทยาและพฤติกรรม และไม่เป็นพิษต่อทารกในครรภ์หรือทำให้ทารกอวัยวะพิการ