สารออกฤทธิ์: กรด Ursodeoxycholic
URSACOL 50 มก. เม็ด
URSACOL 150 มก. เม็ด
URSACOL 300 มก. เม็ด
URSACOL 450 มก. ดัดแปลงแท็บเล็ต
ทำไมจึงใช้ Ursacol? มีไว้เพื่ออะไร?
URSACOL เป็นสารเตรียมจากกรดน้ำดีที่มีอยู่ในร่างกายตามธรรมชาติ ซึ่งสามารถละลายคอเลสเตอรอลในน้ำดีได้
ยานี้ใช้ในการรักษาการเปลี่ยนแปลง (ทั้งในด้านองค์ประกอบและปริมาณ) ในการผลิตน้ำดีโดยตับ และเพื่อปรับปรุงการละลายของคอเลสเตอรอล ทั้งเพื่อป้องกันการก่อตัวของนิ่วในคอเลสเตอรอลและเพื่อช่วยให้ละลายได้ง่าย ยานี้ไม่ได้ผลกับนิ่วทุกประเภท แต่เฉพาะที่มองไม่เห็นในรังสีเอกซ์ (เรดิโอลูเซนต์) โดยเฉพาะนิ่วที่มีคอเลสเตอรอลในถุงน้ำดี (ถุงน้ำดีทำงาน) และนิ่วในท่อน้ำดี
นอกจากนี้ยังใช้ในการรักษาปัญหาทางเดินอาหารเนื่องจากความผิดปกติของถุงน้ำดี (อาการอาหารไม่ย่อยทางเดินน้ำดี)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Ursacol
อย่าใช้ URSACOL
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อกรด ursodeoxycholic กรดน้ำดี หรือส่วนผสมใด ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6);
- หากคุณมี "การอักเสบของถุงน้ำดี (ถุงน้ำดี) หรือทางเดินน้ำดีเฉียบพลัน
- หากคุณมีการอุดตันของทางเดินน้ำดี (การอุดตันของท่อน้ำดีทั่วไปหรือถุงน้ำดี);
- หากคุณมักปวดท้องส่วนบน (อาการจุกเสียดทางเดินน้ำดี);
- ถ้าคุณมีหินปูนที่มองเห็นได้จากรังสีเอกซ์
- หากคุณประสบปัญหาการเคลื่อนไหวของถุงน้ำดีลดลง (ถุงน้ำดี);
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
- หากคุณประสบกับแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ (แผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น) ในระยะที่ใช้งาน
- หากคุณมีตับ (โรคตับอย่างรุนแรง) หรือปัญหาเกี่ยวกับไต
- หากคุณมีผิวที่เปลี่ยนเป็นสีเหลือง (ดีซ่านอุดกั้น)
- หากคุณมีการเปลี่ยนแปลงอย่างรุนแรงในตับอ่อนหรือลำไส้ซึ่งอาจส่งผลต่อการไหลเวียนโลหิตของเกลือน้ำดี
- ถ้าคนที่ทานยาตัวนี้เป็นเด็ก
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Ursacol
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานยานี้
การรักษาด้วยยานี้ควรอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด
ในช่วง 3 เดือนแรกของการรักษาด้วยยานี้ แพทย์จะตรวจพารามิเตอร์การทำงานของตับทุก 4 สัปดาห์ (ตรวจหาทรานส์อะมิเนสและอัลคาไลน์ฟอสฟาเตส) และทุกๆ 3 เดือนหลังจากนั้น วิธีนี้ช่วยให้คุณประเมินการตอบสนองต่อการรักษา (สำหรับโรคตับแข็งน้ำดีปฐมภูมิ) และวินิจฉัยความเสียหายของตับที่อาจเกิดขึ้นได้
ในการรักษาโรคนิ่วในถุงน้ำดี คุณจะต้องเห็นภาพถุงน้ำดี (oral cholecystography) ด้วยอัลตราซาวนด์ 6-10 เดือนหลังจากเริ่มการรักษา เพื่อประเมินอาการของคุณดีขึ้น
ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาว แพทย์จะตรวจสอบการทำงานของตับ (ตรวจหาทรานส์อะมิเนสและอัลคาไลน์ฟอสฟาเตส)
พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากคุณพบว่ามีอาการมากขึ้น เช่น อาการคันหลังจากเริ่มการรักษาโรคตับแข็งน้ำดีขั้นต้นขั้นสูง ในกรณีนี้ ควรลดปริมาณกรด ursodeoxycholic แล้วค่อยๆ เพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อที่ 3)
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับอาการท้องร่วง โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ ซึ่งอาจตัดสินใจลดขนาดยาหรือหยุดการรักษา
ยานี้ไม่เหมาะสำหรับการรักษาโรคนิ่วทุกชนิด ผู้ที่มีโอกาสละลายสูงคือผู้ที่มองไม่เห็นด้วยรังสีเอกซ์ (เรดิโอลูเซนต์) และถุงน้ำดีที่ทำงานได้มีขนาดเล็ก
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Ursacol
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
อย่าใช้ URSACOL ร่วมกับยาต่อไปนี้:
- กรดน้ำดี sequestrants ใช้เพื่อลดระดับคอเลสเตอรอลเช่น cholestyramine และ colestipol หรือยาลดกรดที่มีอลูมิเนียมไฮดรอกไซด์และ / หรือ smectite (อลูมิเนียมออกไซด์) เพราะจะลดประสิทธิภาพของยานี้ ควรใช้ยา 2 ชั่วโมงก่อนหรือหลังการใช้ URSACOL;
- cyclosporine ยาลดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน ในกรณีนี้ แพทย์จะต้องตรวจสอบความเข้มข้นของ cyclosporine ในเลือดและปรับขนาดยา
- ciprofloxacin และ dapsone ยาปฏิชีวนะที่ใช้กับการติดเชื้อ nitrendipine ยาที่ใช้ลดความดันโลหิตซึ่งในกรณีนี้อาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยา
- เอสโตรเจนและสารลดคอเลสเตอรอลในเลือดเช่น clofibrate เนื่องจากสามารถส่งเสริมการก่อตัวของนิ่วในถุงน้ำดี
- ยาที่เพิ่มการกำจัดคอเลสเตอรอลทางเดินน้ำดี (ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมน, ยาลดไขมันบางชนิด);
- ยาที่เป็นอันตรายต่อตับ (ตับ); ใช้ยานี้ด้วยความระมัดระวังหากคุณกำลังใช้โรซูวาสแตติน ซึ่งเป็นยาที่ใช้ลดคอเลสเตอรอลในเลือด เนื่องจากอาจทำให้ระดับโรสุวาสแตตินในเลือดเพิ่มขึ้น
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ หรือหากคุณกำลังให้นมบุตร อย่าใช้ยานี้
อย่าใช้ยานี้ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นจริงๆ
ก่อนเริ่มการรักษาตรวจสอบให้แน่ใจว่าคุณไม่ได้ตั้งครรภ์
หากคุณอยู่ในวัยเจริญพันธุ์ คุณสามารถเริ่มการรักษาได้ก็ต่อเมื่อคุณใช้วิธีการคุมกำเนิดที่ปลอดภัย (ยาคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมนหรือฮอร์โมนเอสโตรเจนต่ำ)
หากคุณกำลังรับการรักษาภาวะนิ่วละลาย ให้ใช้ยาคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมนที่มีประสิทธิภาพ เนื่องจากยาคุมกำเนิดชนิดฮอร์โมนจะช่วยเพิ่มการก่อตัวของนิ่วในถุงน้ำดี
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ยานี้ไม่มีหรือมีผลเพียงเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
URSACOL 50 มก. 150 มก. และ 300 มก. เม็ดมีแลคโตส
ยานี้มีแลคโตสซึ่งเป็นน้ำตาลชนิดหนึ่ง หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณ "แพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Ursacol: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
แพทย์ของคุณจะปรับปริมาณยาตามสภาพทางคลินิกและความทนทานต่อยาของคุณ
การรักษาโรคนิ่ว:
- URSACOL 50 มก. 150 มก. และ 300 มก. เม็ด: เพื่อป้องกันการก่อตัวของนิ่ว ปริมาณรายวันที่แนะนำคือระหว่าง 5-10 มก. / กก. (300 และ 600 มก.) ต่อวัน สำหรับการรักษาเป็นเวลานาน
รับประทานยานี้พร้อมหรือหลังอาหารและในตอนเย็น
เพื่อรักษาสภาพให้เหมาะสมกับการละลายของนิ่วที่มีอยู่แล้วนั้น ระยะเวลาในการรักษาต้องมีอย่างน้อย 4-6 เดือน ซึ่งสามารถเพิ่มขึ้นได้ถึง 12 หรือมากกว่านั้นอย่างต่อเนื่อง และจะต้องดำเนินต่อไปอีก 3-4 เดือนหลังจากการหายตัวไปของรังสี . หรืออัลตราซาวนด์ของหินเอง อย่างไรก็ตามการรักษาต้องไม่เกิน 2 ปี
- URSACOL 450 mg modified release tablets: เพื่อป้องกันการเกิดนิ่ว ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 450 มก. ต่อวัน สำหรับการรักษาเป็นเวลานาน ในผู้ป่วยโรคอ้วนและผู้ที่มีนิ่วที่มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางมากกว่า 2 ซม. จะใช้ปริมาณที่สูงกว่าถึง 675 มก.
ใช้ยานี้ในขนาดเดียวในตอนเย็น โดยเฉพาะอย่างยิ่งก่อนนอน
เพื่อรักษาสภาพให้เหมาะสมกับการละลายของนิ่วที่มีอยู่แล้วนั้น ระยะเวลาในการรักษาต้องมีอย่างน้อย 4-6 เดือน ซึ่งอาจเพิ่มขึ้นได้ถึง 9 หรือมากกว่านั้น อย่างต่อเนื่อง และจะต้องดำเนินต่อไปอีก 3-4 เดือนหลังจากการหายตัวไปของรังสี . หรืออัลตราซาวนด์ของหินเอง อย่างไรก็ตามการรักษาต้องไม่เกิน 2 ปี
การรักษาอาการอาหารไม่ย่อยและการบำบัดรักษา:
- URSACOL 50 มก. 150 มก. และ 300 มก. เม็ด: ปริมาณที่แนะนำคือ 300 มก. ต่อวัน แบ่งเป็น 2-3 ครั้ง
- URSACOL 450 mg modified release tablets: ปริมาณที่น้อยกว่า 225 มก. ต่อวันก็เพียงพอแล้ว
ใช้ในเด็ก
ไม่ได้มีไว้สำหรับใช้ในเด็ก
หากคุณลืมทาน URSACOL
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม รับประทานยาครั้งต่อไปตามเวลาที่กำหนด
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Ursacol มากเกินไป
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดคุณอาจมีอาการท้องร่วง โดยทั่วไป อาการอื่น ๆ ของการใช้ยาเกินขนาดไม่น่าเป็นไปได้เนื่องจากการดูดซึมกรด ursodeoxycholic ลดลงเมื่อเพิ่มขนาดยาและถูกขับออกทางอุจจาระมากขึ้น
ในกรณีที่กลืนกินยาในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ผลข้างเคียงของ Ursacol คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น:
สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)
- อุจจาระเป็นก้อนหรือท้องเสีย
หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000)
- ปวดท้องรุนแรงที่ส่วนบนขวา
- การกลายเป็นปูนของนิ่ว;
- ปัญหาตับที่รุนแรง (decompensation ของโรคตับแข็งในตับ) ซึ่งบางส่วนถดถอยด้วยการหยุดชะงักของการรักษา;
- ลมพิษ.
มีรายงานความผิดปกติของลำไส้เป็นครั้งคราว ซึ่งโดยทั่วไปจะหายไปพร้อมกับการรักษาอย่างต่อเนื่อง
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศบนเว็บไซต์ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง "EXP"
วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้นและผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายซึ่งจัดเก็บไว้อย่างเหมาะสม
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
URSAOL ประกอบด้วยอะไร
URSACOL 50 มก. เม็ด
- สารออกฤทธิ์คือกรด ursodeoxycholic แต่ละเม็ดประกอบด้วยกรด ursodeoxycholic 50 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตส แป้ง กัมอารบิก แป้งโรยตัว แมกนีเซียมสเตียเรต
URSACOL 150 มก. เม็ด
- สารออกฤทธิ์คือกรด ursodeoxycholic แต่ละเม็ดประกอบด้วยกรด ursodeoxycholic 150 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตส ครอสโพวิโดน โพวิโดน สเตียเรตแมกนีเซียม
URSACOL 300 มก. เม็ด
- สารออกฤทธิ์คือกรด ursodeoxycholic แต่ละเม็ดประกอบด้วยกรด ursodeoxycholic 300 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตส ครอสโพวิโดน โพวิโดน สเตียเรตแมกนีเซียม
URSACOL 450 มก. ดัดแปลงแท็บเล็ต
- สารออกฤทธิ์คือกรด ursodeoxycholic แต่ละเม็ดประกอบด้วยกรด ursodeoxycholic 450 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เซลลูโลส microcrystalline, โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต, แมกนีเซียมสเตียเรต, ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ, โพวิโดน, แป้งโรยตัว, ไททาเนียมไดออกไซด์, โคพอลิเมอร์กรดเมทาคริลิก, ไตรเอทิลซิเตรต
URSAOL มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
- กล่อง 20 หรือ 40 เม็ด 50 มก.
- กล่อง 20 หรือ 40 เม็ด 150 มก.
- กล่องละ 10, 20 หรือ 30 เม็ด 300 มก.
- กล่องละ 20 เม็ดดัดแปลง 450 มก.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
URSAOL
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
URSACOL 50 มก. เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
กรดเออร์โซดีออกซีโชลิก 50 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส
URSACOL 150 มก. เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
กรดเออร์โซดีออกซีโชลิก 150 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส
URSACOL 300 มก. เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
กรดเออร์โซดีออกซีโชลิก 300 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส
URSACOL 450 มก. ดัดแปลงแท็บเล็ต
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
กรดเออร์โซดีออกซีโชลิก 450 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ต
แท็บเล็ตดัดแปลง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การเปลี่ยนแปลงเชิงคุณภาพหรือเชิงปริมาณในการทำงานของ biligenetic รวมถึงรูปแบบที่มีน้ำดีอิ่มตัวด้วยคอเลสเตอรอล นิ่วในถุงน้ำดีที่มีโคเลสเตอรอล นิ่วในถุงน้ำดีและอหิวาตกโรค อาการอาหารไม่ย่อยทางเดินน้ำดี
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
URSACOL 50 มก. 150 มก. และ 300 มก. เม็ด
ความพร้อมใช้งานของแพ็คละ 50, 150 และ 300 มก. ช่วยให้สามารถใช้ตารางการให้ยาที่แตกต่างกันซึ่งปรับให้เข้ากับสภาวะทางคลินิกต่างๆ ที่ระบุไว้ในการเตรียมการ
เมื่อใช้เป็นเวลานานเพื่อลดลักษณะการเกิด lithogenic ของน้ำดี ปริมาณรายวันคือ 5-10 มก. / กก. ในกรณีส่วนใหญ่ ปริมาณรายวันอยู่ระหว่าง 300 ถึง 600 มก. ต่อวัน (หลังและระหว่างมื้ออาหาร และในตอนเย็น ) เพื่อรักษา สภาวะที่เหมาะสมสำหรับการละลายของนิ่วที่มีอยู่แล้ว ระยะเวลาในการรักษาอย่างน้อย 4-6 เดือน มากถึง 12 หรือมากกว่าอย่างต่อเนื่อง และจะต้องดำเนินต่อไปอีก 3-4 เดือนหลังจากการหายตัวไปของรังสีหรืออัลตราซาวนด์ อย่างไรก็ตาม การรักษาควร ไม่เกินสองปี
ในกลุ่มอาการป่วยผิดปกติและการบำบัดรักษา ปริมาณ 300 มก. ต่อวัน แบ่งเป็น 2-3 ครั้ง ก็เพียงพอแล้ว ปริมาณสามารถเปลี่ยนแปลงได้ตามดุลยพินิจของแพทย์ ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษานิ่วในถุงน้ำดีควรตรวจสอบประสิทธิภาพของยาโดยการตรวจถุงน้ำดีทุก 6 เดือน การรักษาผู้ป่วยเด็กไม่ได้คาดไว้
URSACOL 450 มก. ดัดแปลงแท็บเล็ต
ใน "การใช้เป็นเวลานานเพื่อลดลักษณะการเกิด lithogenic ของน้ำดีปริมาณ 450 มก. ต่อวันในขณะที่ผู้ป่วยโรคอ้วนหรือในกรณีใด ๆ ที่มีปัจจัย lithogenic ที่สำคัญอื่น ๆ แนะนำให้เพิ่มปริมาณรายวันเป็น 675 มก. แนะนำให้ใช้ขนาดที่สูงขึ้นในกรณีที่มีก้อนหินขนาดใหญ่กว่า 20 มม.
เพื่อรักษาสภาพให้เหมาะสมกับการละลายของนิ่วที่มีอยู่แล้ว ระยะเวลาในการรักษาอย่างน้อย 4-6 เดือน นานถึง 9 เดือนขึ้นไป อย่างต่อเนื่อง และต้องดำเนินต่อไปอีก 3-4 เดือน หลังจากการหายตัวไปของรังสีหรืออัลตราซาวนด์ของ การคำนวณเอง อย่างไรก็ตามการรักษาต้องไม่เกินสองปี
ในกลุ่มอาการป่วยผิดปกติและการบำบัดรักษา ปริมาณที่น้อยกว่า (225 มก. ต่อวัน) ก็เพียงพอแล้ว
ปริมาณสามารถเปลี่ยนแปลงได้ตามดุลยพินิจของแพทย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งความสามารถในการทนต่อยาได้ดีเยี่ยมช่วยให้สามารถใช้ยาในปริมาณที่สูงขึ้นได้อย่างมาก
การบริหารงานของ URSAOL ดัดแปลงแท็บเล็ต จะต้องดำเนินการในตอนเย็นเดียวโดยเฉพาะอย่างยิ่งก่อนนอน
ไม่มีการรักษาผู้ป่วยเด็ก
04.3 ข้อห้าม
ไม่ควรใช้ Ursacol ในผู้ป่วยที่มี:
ถึง. ความรู้สึกไวต่อกรดน้ำดีหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
NS. การอักเสบเฉียบพลันของถุงน้ำดีหรือทางเดินน้ำดี
ค. การอุดตันทางเดินน้ำดี (การอุดท่อน้ำดีทั่วไปหรือเรื้อรัง)
NS. อาการจุกเสียดทางเดินน้ำดีบ่อย
และ. หินปูนทึบแสงวิทยุ
NS. ลดการเคลื่อนไหวของถุงน้ำดี
โรคดีซ่านอุดกั้น โรคตับและไตอย่างรุนแรง แผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้นในระยะแอคทีฟ การตั้งครรภ์ การให้นมบุตร และวัยทารก มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีการเปลี่ยนแปลงของตับอ่อนอย่างรุนแรงหรือมีอาการเกี่ยวกับลำไส้ที่สามารถเปลี่ยนแปลงการไหลเวียนของกรดน้ำดี enterohepatic
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
Ursacol ต้องอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์
ในช่วง 3 เดือนแรกของการรักษา แพทย์ของคุณควรตรวจสอบพารามิเตอร์การทำงานของตับ AST (SGOT), ALT (SGPT) และ? -GT โดยแพทย์ของคุณทุก 4 สัปดาห์และทุก 3 เดือนหลังจากนั้น นอกเหนือจากการอนุญาตให้ระบุผู้ป่วยที่ตอบสนองและไม่ได้รับการรักษาสำหรับโรคตับแข็งน้ำดีปฐมภูมิแล้ว การเฝ้าติดตามดังกล่าวควรอำนวยความสะดวกในการวินิจฉัยเบื้องต้นของการเสื่อมสภาพของตับที่อาจเกิดขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็งน้ำดีขั้นปฐมภูมิขั้นสูง
- เมื่อใช้สำหรับละลายนิ่วคอเลสเตอรอล:
เพื่อที่จะพิสูจน์การปรับปรุงการรักษาและการระบุการกลายเป็นปูนของนิ่วชั่วคราว ขึ้นอยู่กับขนาดของพวกมัน ถุงน้ำดีจะต้องถูกมองเห็น (oral cholecystography) ด้วยภาพรวมและทางเดินที่ถูกบดบังในตำแหน่งที่มีการเคลื่อนไหวและหงาย (ควบคุมโดยอัลตราซาวนด์) 6- 10 เดือนหลังจากเริ่มการรักษา
หากไม่สามารถสร้างภาพถุงน้ำดีด้วยภาพเอ็กซ์เรย์ได้ หรือในกรณีของนิ่วที่แข็งตัว ไม่ควรใช้กรด ursodeoxycholic การหดตัวของถุงน้ำดีที่เสียหายหรืออาการจุกเสียดทางเดินน้ำดีบ่อยครั้ง
เมื่อเริ่มการบำบัดด้วยการละลายในระยะยาว แนะนำให้ทำการตรวจสอบเบื้องต้นของทรานส์อะมิเนสและอัลคาไลน์ฟอสฟาเตส
ผู้หญิงที่รับประทาน Ursacol เพื่อละลายนิ่วที่มีคอเลสเตอรอลควรใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนที่มีประสิทธิภาพ เนื่องจากยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนอาจเพิ่มการเกิดนิ่วในทางเดินน้ำดี (ดูหัวข้อ 4.5 และ 4.6)
- เมื่อนำมาใช้ในการรักษาโรคตับแข็งน้ำดีขั้นปฐมภูมิขั้นสูง:
การเสื่อมสภาพของตับแข็งในตับซึ่งลดลงบางส่วนหลังจากหยุดการรักษานั้นพบได้น้อยมาก
ในกรณีที่มีอาการท้องร่วง ควรลดขนาดยาลง และในกรณีที่มีอาการท้องร่วงเรื้อรัง ควรหยุดการรักษา
การรักษาด้วยกรด ursodeoxycholic ในผู้ป่วย CBP อาจทำให้อาการทางคลินิกแย่ลงได้ในบางกรณี (เช่น อาจมีอาการคันเพิ่มขึ้น) ในกรณีนี้ ควรลดขนาดยา Ursacol แล้วค่อยๆ เพิ่มตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.2
ข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับการสร้างการรักษา calculolytic ด้วยกรด ursodeoxycholic นั้นแสดงโดยธรรมชาติของคอเลสเตอรอลของนิ่ว ดัชนีที่เชื่อถือได้ในแง่นี้แสดงโดยความชัดเจนของรังสี นิ่วในถุงน้ำดีซึ่งมีแนวโน้มที่จะละลายได้นั้นมีขนาดเล็กกว่าในถุงน้ำดีที่ทำงานได้ ความอิ่มตัวของน้ำดีในโคเลสเตอรอลเป็นตัวทำนายที่เป็นประโยชน์สำหรับผลลัพธ์ที่ดีของการรักษา แต่ก็ไม่ชี้ขาดเนื่องจากการละลายอาจเกิดขึ้นได้เนื่องจากกระบวนการทางกายภาพของการก่อตัวของผลึกเหลวโดยไม่ขึ้นกับสถานะของความอิ่มตัว ผู้ป่วย ระหว่างการรักษานิ่วในถุงน้ำดี แนะนำให้ตรวจสอบประสิทธิภาพของยา โดยการตรวจถุงน้ำดีหรืออัลตราซาวนด์ทุกๆ 6 เดือน
เก็บยาอย่างระมัดระวังและเก็บให้พ้นมือเด็ก
สารเพิ่มปริมาณ
ยาเม็ดขนาด 50 มก. 150 มก. และ 300 มก. มีแลคโตส: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่ควรใช้กรด Ursodeoxycholic ร่วมกับ cholestyramine, colestipol หรือยาลดกรดที่มีอะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์และ/หรือสเมกไทต์ (อะลูมิเนียมออกไซด์) เนื่องจากจะจับกรด ursodeoxycholic ในลำไส้และยับยั้งการดูดซึมและประสิทธิภาพ หากจำเป็นต้องใช้สารเหล่านี้ ต้องใช้เวลา 2 ชั่วโมงก่อนหรือหลังการบริโภคกรด ursodeoxycholic
กรด Ursodeoxycholic สามารถส่งผลต่อการดูดซึมของ cyclosporine ในลำไส้ ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย cyclosporine แพทย์ควรตรวจสอบความเข้มข้นของเลือดและปรับขนาดของ cyclosporine หากจำเป็น
ในบางกรณี กรด ursodeoxycholic อาจลดการดูดซึมของ ciprofloxacin
ในระหว่างการศึกษาทางคลินิกในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การรับประทาน UDCA (500 มก. / วัน) และ rosuvastatin (20 มก. / วัน) ร่วมกันส่งผลให้ระดับ rosuvastatin ในพลาสมาเพิ่มขึ้นเล็กน้อย ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการโต้ตอบนี้สำหรับ statin อื่น ๆ ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด
กรด Ursodeoxycholic ได้รับการแสดงเพื่อลดความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด (Cmax) และพื้นที่ใต้เส้นโค้ง (AUC) ของไนเตรนดิพีนที่ปิดกั้นช่องแคลเซียมในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี แนะนำให้ติดตามผลการใช้ไนเตรนดิพีนและกรด ursodeoxycholic ร่วมกันอย่างใกล้ชิด อาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาไนเตรนดิพีน นอกจากนี้ยังมีรายงาน "การมีปฏิสัมพันธ์กับการลด" ผลการรักษาของแดปโซน การสังเกตเหล่านี้ ร่วมกับการทดสอบในหลอดทดลองบ่งชี้ถึงศักยภาพของเอนไซม์ 3A ของไซโตโครม P450 ด้วยกรด ursodeoxycholic
อย่างไรก็ตาม การเหนี่ยวนำนี้ไม่พบในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ที่เพียงพอกับบูเดโซไนด์ซึ่งเป็นสารตั้งต้นของไซโตโครม P450 3A ที่รู้จัก
เอสโตรเจน ฮอร์โมนคุมกำเนิด สารลดไขมันบางชนิด และสารลดโคเลสเตอรอลในซีรัม เช่น โคลไฟเบรต กระตุ้นการหลั่งของคอเลสเตอรอลในตับเพิ่มขึ้น ซึ่งอาจทำให้เกิดการก่อตัวของนิ่ว ดังนั้นจึงต่อต้านผลกระทบของกรด ursodeoxycholic ในการรักษาการละลายของนิ่ว
หลีกเลี่ยงการเชื่อมโยงกับยารักษาโรคตับที่อาจเกิดขึ้น
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์
การศึกษาในสัตว์ไม่ได้แสดง "อิทธิพลของกรด ursodeoxycholic ต่อภาวะเจริญพันธุ์" (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของการรักษาด้วยกรด ursodeoxycholic ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์
การตั้งครรภ์
การรักษามีข้อห้ามในสตรีมีครรภ์และให้นมบุตร
ไม่มีข้อมูลหรือจำนวนที่จำกัดจากการใช้กรด ursodeoxycholic โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ในช่วงแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 5.3)
ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรควรได้รับการรักษาหากพวกเขาใช้วิธีการคุมกำเนิดที่ปลอดภัยเท่านั้น: แนะนำให้ใช้ยาคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนหรือฮอร์โมนเอสโตรเจนต่ำ
อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยที่ใช้กรด ursodeoxycholic ในการละลายนิ่ว แนะนำให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมนที่มีประสิทธิภาพ เนื่องจากยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนสามารถเพิ่ม lithiasis ทางเดินน้ำดี การตั้งครรภ์ที่เป็นไปได้ควรได้รับการยกเว้นก่อนเริ่มการรักษา
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่ากรด ursodeoxycholic ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่ดังนั้นจึงไม่ควรให้กรด ursodeoxycholic ในระหว่างการให้นม หากจำเป็นต้องใช้กรด ursodeoxycholic ทารกควรหย่านม
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
กรด Ursodeoxycholic ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
มีการใช้แบบแผนต่อไปนี้สำหรับการจำแนกความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์:
ธรรมดามาก (
ทั่วไป (> 1/100 ma
ผิดปกติ (> 1/1000 ma
หายาก (> 1/10000 ma
หายากมาก (
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
ในการทดลองทางคลินิก มักรายงานถึงตอนของอุจจาระเหลวหรือท้องเสียในระหว่างการรักษาด้วยกรด ursodeoxycholic
ไม่ค่อยมีอาการปวดท้องด้านขวาบนอย่างรุนแรงในระหว่างการรักษาโรคตับแข็งน้ำดีปฐมภูมิ บางครั้งพบความผิดปกติของ alvus ซึ่งโดยทั่วไปจะหายไปพร้อมกับการรักษาอย่างต่อเนื่อง
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี:
ในบางกรณีที่หายากมาก การกลายเป็นปูนของนิ่วในถุงน้ำดีเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยกรด ursodeoxycholic ในระหว่างการรักษาโรคตับแข็งน้ำดีขั้นปฐมภูมิขั้นรุนแรง พบการเสื่อมค่าของโรคตับแข็งในตับได้น้อยมาก ซึ่งอาการจะถดถอยบางส่วนหลังจากหยุดการรักษา
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
ไม่ค่อยมีลมพิษเกิดขึ้น
ข้อมูลเพิ่มเติมสำหรับประชากรพิเศษ
การรักษาด้วย UDCA ในระยะยาวและขนาดสูง (28-30 มก. / กก. / วัน) ในผู้ป่วยที่มี primary sclerosing cholangitis (การบ่งชี้นอกฉลาก) สัมพันธ์กับความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สูงขึ้น
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดอาจเกิดอาการท้องร่วงได้ โดยทั่วไป อาการอื่น ๆ ของการใช้ยาเกินขนาดไม่น่าเป็นไปได้เนื่องจากการดูดซึมกรด ursodeoxycholic ลดลงเมื่อเพิ่มขนาดยาและถูกขับออกทางอุจจาระมากขึ้น
ไม่จำเป็นต้องมีมาตรการรับมือเฉพาะ และผลที่ตามมาของอาการท้องร่วงต้องได้รับการรักษาตามอาการด้วยการเติมของเหลวและความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์
ในกรณีที่กลืนกรด ursodeoxycholic เข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจในปริมาณที่สูงขึ้น ขอแนะนำให้ใช้มาตรการปกติที่แนะนำในพยาธิสภาพของภาวะมึนเมาและให้ยา cholestyramine เนื่องจากมีความสามารถในการขับกรดน้ำดี
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กรด Ursodeoxycholic (UDCA) แสดงถึง 7? Epimer ของกรด chenodeoxycholic และเป็นกรดน้ำดีที่มีอยู่ทางสรีรวิทยาในน้ำดีของมนุษย์โดยคิดเป็นเปอร์เซ็นต์เล็กน้อยของกรดน้ำดีทั้งหมด
UDCA สามารถเพิ่มความสามารถในการละลายน้ำดีต่อโคเลสเตอรอลในมนุษย์โดยการเปลี่ยนน้ำดีที่เกิดจากหินไปเป็นน้ำดีที่ไม่ใช่หิน กลไกที่ทำให้เกิดผลกระทบนี้มีหลายอย่าง: การหลั่งคอเลสเตอรอลในน้ำดีลดลงโดยการลดการดูดซึมในลำไส้และการสังเคราะห์คอเลสเตอรอลในตับเอง การเพิ่มขึ้นของกรดน้ำดีโดยรวมซึ่งสนับสนุนการละลายของโคเลสเตอรอลในไมเซลลาร์ การก่อตัวของ mesophase ที่เป็นผลึกเหลวซึ่งช่วยให้การละลายของคอเลสเตอรอลที่ไม่ใช่ไมเซลลาร์สูงกว่าที่หาได้ในระยะสมดุล การรักษาด้วยกรด ursodeoxycholic จึงเป็นตัวกำหนดการก่อตัวของน้ำดีที่ไม่อิ่มตัวในโคเลสเตอรอลและอุดมไปด้วยเกลือน้ำดีที่เหมาะสมต่อการละลายของมันด้วย ชอบให้น้ำดีไหลเวียนเป็นปกติและขับน้ำดีออก
กรด Ursodeoxycholic มีข้อดีของการก่อตัวของ lithocolate ที่ลดลงซึ่งถือว่าเป็นพิษต่อตับในสัตว์ทดลอง (ในมนุษย์เกี่ยวข้องกับกระบวนการซัลเฟต) โดยไม่มีการเพิ่มขึ้นของ transaminases ในซีรัมแม้ในระหว่างการรักษาระยะยาวใน "มนุษย์"
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
หลังจากการบริหารช่องปาก กรด ursodeoxycholic จะถูกดูดซึมได้ง่ายในลำไส้ ดูดซึมโดยตับและขับออกทางน้ำดีในรูปแบบ glycoconjugated ส่วนใหญ่จึงเข้าสู่การไหลเวียนของ enterohepatic มันถูกเผาผลาญบางส่วนโดยพืชในลำไส้และเมตาบอลิซึมของมันถูกกำจัดออกทางอุจจาระ .
เนื่องจากลักษณะการป้องกันทางเดินอาหารยาเม็ดที่ได้รับการดัดแปลงจะไม่กระจายตัวในกระเพาะอาหารและผ่านเข้าไปในลำไส้เล็กส่วนต้นซึ่งจะถูกละลายในสภาพแวดล้อมที่เป็นด่างด้วยการเพิ่มประสิทธิภาพการดูดซึมของกรด ursodeoxycholic ซึ่งจะช่วยให้การบริโภคครั้งเดียวของการเตรียมการ ด้วยข้อได้เปรียบในการปรับปรุงการปฏิบัติตามรอบการรักษาของผู้ป่วยอย่างมีนัยสำคัญ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษในการทดลองของ UDCA โดยทั่วไปนั้นต่ำมาก ค่า LD50 ในช่องปากเท่ากับ 10 กรัมต่อกิโลกรัมในหนูในขณะที่หนูทดลองมีค่าเท่ากับ 5740 มก. / กก. สำหรับผู้ชายและ 6,000 มก. / กก. สำหรับตัวเมีย
การรักษาเรื้อรัง 28 สัปดาห์ในหนูที่ได้รับปริมาณสูงถึง 2,000 มก. / กก. ทางปากไม่แสดงการเปลี่ยนแปลงทางพยาธิวิทยาในพารามิเตอร์ทางจุลพยาธิวิทยาที่ศึกษา การรักษาเป็นเวลา 1 ปีในสุนัขที่มีปริมาณสูงถึง 100 มก. / กก. ทางปากก็สามารถทนได้ดีโดยไม่มีอาการข้างเคียง โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ไม่ได้เน้นย้ำถึงผลกระทบต่อตับอย่างมีนัยสำคัญ ผลเสียต่อภาวะเจริญพันธุ์ ผลการก่อมะเร็งหรือก่อมะเร็ง รอยโรคของเยื่อเมือกในกระเพาะอาหาร
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
50 มก. เม็ด:
แลคโตส, แป้ง, หมากฝรั่งอาหรับ, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต
เม็ด 150 และ 300 มก.:
แลคโตส, แมกนีเซียมสเตียเรต, โพวิโดน, ครอสโพวิโดน
แท็บเล็ตดัดแปลง:
เซลลูโลส microcrystalline, โซเดียมแป้งไกลโคเลต, แมกนีเซียมสเตียเรต, ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ, โพวิโดน, แป้งโรยตัว, ไททาเนียมไดออกไซด์, โคพอลิเมอร์กรดเมทาคริลิก, ไตรเอทิลซิเตรต
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีใครรู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
เม็ด: 4 ปี
แท็บเล็ตดัดแปลงรุ่น: 3 ปี
หมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายและจัดเก็บอย่างถูกต้อง
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กล่องที่มีตุ่มพองปิดผนึกด้วยความร้อนอลูมิเนียม-พีวีซี
- กล่อง 20 เม็ด 50 มก.
- กล่อง 40 เม็ด 50 มก.
- กล่อง 20 เม็ด 150 มก.
- กล่อง 40 เม็ด 150 มก.
- กล่อง 10 เม็ด 300 มก.
- กล่อง 20 เม็ด 300 มก.
- กล่อง 30 เม็ด 300 มก.
- กล่องละ 20 เม็ดดัดแปลง 450 มก.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ซัมบอน อิตาเลีย s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Ursacol 50 มก. เม็ด - 20 เม็ด AIC n. 023630015
Ursacol 50 มก. เม็ด - 40 เม็ด AIC n. 023630027
Ursacol 150 มก. เม็ด - 20 เม็ด AIC n. 023630039
Ursacol 150 มก. เม็ด - 40 เม็ด AIC n. 023630041
Ursacol 300 มก. เม็ด - 10 เม็ด AIC n. 023630054
Ursacol 300 มก. เม็ด - 20 เม็ด AIC n. 023630066
Ursacol 300 มก. เม็ด - 30 เม็ด AIC n. 023630078
Ursacol 450 mg modified release tablets - 20 เม็ด AIC n. 023630092
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
เม็ด 50 และ 150 มก.
อนุญาตครั้งแรก 17 กรกฎาคม พ.ศ. 2521
ต่ออายุ 1 มิถุนายน 2553
300 มก. เม็ด
อนุญาตครั้งแรก 1 สิงหาคม 1980
ต่ออายุ 1 มิถุนายน 2553
ยาเม็ดรีลีสดัดแปลง 450 มก.
อนุญาตครั้งแรก 16 ธันวาคม 2542
ต่ออายุ 1 มิถุนายน 2553
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
20 มกราคม 2014
