Baby rinolo - Package Leaflet

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: พาราเซตามอล, คลอเฟนมีน (คลอร์ฟีนามีน มาลีเอต)

ทารก RINOLO C.M. 2.4 ก. / 100 มล. + 0.015 ก. / น้ำเชื่อม 100 มล.

ทำไมจึงใช้เบบี้ริโนโล? มีไว้เพื่ออะไร?

ทารก RINOLO C.M. เป็นยาที่ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ 2 ชนิด ได้แก่ พาราเซตามอล ซึ่งเป็นยาแก้ปวดและยาลดไข้ (ลดไข้) และคลอเฟนามีน มาเลเอต ซึ่งเป็นยาต้านฮีสตามีน

ทารก RINOLO C.M. ใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ (การรักษาเสริม) ในกรณีของ:

• ไข้ที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของจมูกหรือลำคอ (ทางเดินหายใจส่วนบน);
• การอักเสบของจมูก (ไซนัสอักเสบเฉียบพลันและกึ่งเฉียบพลัน)

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Baby rinolo

ห้ามใช้ BABY RINOLO C.M. ตัวเอง:

• คุณแพ้ยาพาราเซตามอลและคลอเฟนามีนหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
• มี "อายุน้อยกว่า 3 ปี;
• มีอาการเนื่องจากโรคที่เรียกว่า favism หรือโรคถั่วซึ่งทำให้เซลล์เม็ดเลือดแดงลดลง (ความไม่เพียงพอของกลูโคส -6- ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส);
• ทุกข์ทรมานจากโรคโลหิตจาง hemolytic โรคที่ทำลายเซลล์เม็ดเลือดแดง
• มีปัญหาตับอย่างรุนแรง (ตับไม่เพียงพอ);
• มีปัญหาหัวใจอย่างรุนแรง
• มีสิ่งกีดขวางในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ (การอุดตันของ pyloro-duodenal);
• ทุกข์ทรมานจากโรคหอบหืด

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเบบี้ริโนโล

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ BABY RINOLO C.M. ตัวเอง:

• มี "การทำงานของต่อมไทรอยด์เพิ่มขึ้น (hyperthyroidism);
• มีโรคเบาหวาน
• มีปัญหาหัวใจ
• มีปัญหาไต (ไตวาย);
• ปัสสาวะเล็กน้อย (การเก็บปัสสาวะ);
• มีปัญหาเกี่ยวกับตับ (ตับวาย);
• ป่วยเป็นโรคลมบ้าหมู

ในระหว่างการรักษาด้วยพาราเซตามอล ก่อนใช้ยาอื่น ให้ตรวจสอบว่าไม่มีสารออกฤทธิ์ที่เหมือนกัน ราวกับว่ารับประทานพาราเซตามอลในปริมาณสูง ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงอาจเกิดขึ้นได้ แพทย์ของคุณจะตรวจสอบการทำงานของระบบทางเดินหายใจในขณะที่คุณรับการรักษาด้วยพาราเซตามอล

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของเบบี้ริโนลได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

ห้ามใช้ BABY RINOLO C.M. ร่วมกับยาอื่นที่มีพาราเซตามอลหรือยาลดไข้และปวด

นี่เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งหากคุณกำลัง:

• ยากล่อมประสาท (ยาที่ใช้สำหรับภาวะซึมเศร้า) เช่น tricyclics และ monoamine oxidase inhibitors (MAOIs);
• ยากล่อมประสาทเช่น barbiturates; ? neuroleptics (ยาที่ใช้กับโรคจิต);
• ยาแก้อักเสบเช่น indomethacin (ใช้ในการรักษาโรคไขข้อ);
• ยาต้านไวรัส (ยาที่ใช้รักษาโรคที่เกิดจากไวรัส) เช่น zidovudine;
• anxiolytics (ยาที่ใช้สำหรับความวิตกกังวล);
• ยาสะกดจิตและยาระงับประสาท (ยาที่ทำให้นอนหลับ);
• opioids และ NSAIDs (ยาที่ใช้บรรเทาอาการปวด);
• cholestyramine (ใช้เพื่อลดคอเลสเตอรอลในเลือด);
• metoclopramide (ใช้รักษาอาการคลื่นไส้อาเจียน);
• ยาต้านการแข็งตัวของเลือด (ยาที่ชะลอการแข็งตัวของเลือด) เช่น warfarin หรือ coumarins อื่น ๆ
• ยากันชัก (ยาที่ใช้รักษาโรคลมชัก) เช่น glutethimide, phenobarbital, carbamazepine;
• rifampicin และ isoniazid ยาปฏิชีวนะที่ใช้รักษาวัณโรค (โรคของปอด);
• cimetidine (ยาที่ใช้รักษาแผลในกระเพาะอาหาร (แผลในกระเพาะอาหาร);
• probenecid (ยาที่ใช้ในโรคเกาต์)

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ทารก RINOLO C.M. ประกอบด้วย:

• ซูโครสและซอร์บิทอล หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
• โซเดียมเมตาไบซัลไฟต์ ไม่ค่อยอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงและหลอดลมหดเกร็ง
• เมทิล-พารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต และโพรพิล-พารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต พวกเขาสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ (แม้จะล่าช้า);
• เอทานอล ยานี้มีเอทานอล (แอลกอฮอล์) จำนวนเล็กน้อยน้อยกว่า 100 มก. ต่อครั้ง

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา การใช้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์สามารถระบุการทดสอบยาสลบที่เป็นบวกซึ่งสัมพันธ์กับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Baby rinolo: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

เด็กอายุมากกว่า 3 ปีที่มีน้ำหนักมากกว่า 6 กก.

ปริมาณที่แนะนำคำนวณตามน้ำหนักของเด็ก:

• จาก 6 ถึง 10 กก.: 2.5 มล. ทุก 4 ชั่วโมง
• จาก 10 ถึง 20 กก.: 5 มล. ทุก 6 ชั่วโมง;
• น้ำหนักเกิน 20 กก.: 5 มล. ทุก 4 ชั่วโมง

ห้ามใช้กับเด็กอายุต่ำกว่าสามปีหรือนานกว่าห้าวัน

วิธีการบริหาร

ทารก RINOLO C.M. ต้องรับประทานทางปาก (ปากเปล่า) เพื่อหลีกเลี่ยงอาการท้องเสีย ให้ทานยานี้หลังอาหาร

วิธีรับประทานยาที่ถูกต้อง:

1. เปิดขวดโดยกดและหมุนฝาพร้อมกัน
2. ใช้ถ้วยตวงวัดขนาด 2.5 มล., 5 มล. และ 7.5 มล. หรือหลอดฉีดยาวัดขนาด 2.5 มล. และ 5 มล. ที่พบในแพ็คเพื่อให้ได้ขนาดยาที่ถูกต้อง
3. หลังจากรับประทานยาแล้ว ให้ปิดขวดโดยกดและขันฝาให้แน่น แล้วล้างถ้วยตวงหรือกระบอกฉีดยาด้วยน้ำสะอาด

หากคุณลืมใช้ BABY RINOLO C.M

. อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดทาน BABY RINOLO C.M.

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Baby rinolo มากเกินไป

หากคุณใช้ BABY RINOLO C.M. กว่าที่ควรจะเป็น คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง หลับลึก (เซื่องซึม) เหงื่อออก ตับอย่างรุนแรง ไตหรือเลือดเสียหาย หัวใจเปลี่ยนและการอักเสบของตับอ่อน (ตับอ่อนอักเสบ) อาจเกิดขึ้นได้ หากคุณใช้ BABY RINO CM มากกว่าที่ควร แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Baby rinolo คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หยุดใช้ BABY RINOLO C.M. และไปพบแพทย์ทันที หากคุณมีอาการดังต่อไปนี้:

• อาการแพ้ (แพ้) รวมถึงรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับอาการบวมของคอ (บวมของกล่องเสียง) ใบหน้า ตา ริมฝีปาก ปาก ลิ้นหรือลำคอซึ่งอาจทำให้หายใจลำบาก (angioedema) ความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหัน ( ช็อกจากภูมิแพ้);
• ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง ปรากฏเป็นผื่นแดง พุพองหรือเกิดหนองและผลัดเซลล์ผิว (เช่น erythema multiforme, ตุ่มหนองจากภายนอกเฉียบพลันแบบเฉียบพลัน, กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และเนื้อร้ายที่ผิวหนังชั้นนอก)

บอกแพทย์หากคุณพบผลข้างเคียงใด ๆ ต่อไปนี้:

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

• เริ่มมีแผลที่ผิวหนังอย่างกะทันหันมากขึ้นหรือน้อยลงเช่นการเปลี่ยนแปลงของจุดหรือกระจาย (ปฏิกิริยาของผิวหนัง), สีแดง (ผื่นมาคูโลปาปูลา, แดง), ลมพิษ, คัน;
• ปากแห้ง ปวดท้องหรือลำไส้ (ปฏิกิริยาทางเดินอาหาร) เช่น อาเจียน ขับถ่ายลำบาก (ท้องผูก) คลื่นไส้ เวียนศีรษะ ปวดหัว (ปวดหัว) ใจเย็น ง่วงนอน สับสน ชัก กระสับกระส่าย วิตกกังวล หงุดหงิด หงุดหงิด นอนไม่หลับ โรคจิต
• การเคลื่อนไหวของใบหน้าที่เปลี่ยนแปลงไป (orofacial dyskinesia);
• จมูกแห้ง, การหลั่งของหลอดลมลดลง, การหลั่งของหลอดลมหนาขึ้น;
• ลดจำนวนเม็ดเลือดแดง (โรคโลหิตจาง) ลดจำนวนเม็ดเลือดขาว (เม็ดเลือดขาว) ลดจำนวนเกล็ดเลือด (thrombocytopenia) ลดจำนวน granulocytes ชนิดของเม็ดเลือดขาว (agranulocytosis);
• หายใจลำบากหรือแน่นหน้าอก
• การมองเห็นซ้อน (ภาพซ้อน), ปัญหาในการโฟกัสภาพ (ที่พัก);
• การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของตับ, การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ);
• ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น (ความดันโลหิตสูง), การเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น (อิศวร), การรับรู้ของลำคอของการเต้นของหัวใจ (ใจสั่น);
• การปรากฏตัวของเลือดในปัสสาวะ (ปัสสาวะ), ความล้มเหลวในการผ่านปัสสาวะ (anuria, การเก็บปัสสาวะ) หรือความยากลำบากในการผ่านปัสสาวะ (dysuria), การอักเสบของไต (ไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า), การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของไต (ภาวะไตวายเฉียบพลัน)

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

หลังจากเปิดขวดครั้งแรก ให้ใช้ยาภายใน 6 เดือน

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

Other_information "> ข้อมูลอื่นๆ

BABY RINOLO C.M. คืออะไร

สารออกฤทธิ์คือ: พาราเซตามอลและคลอเฟนามีนมาลีเอต

น้ำเชื่อม 100 มล. ประกอบด้วยพาราเซตามอล 2.4 กรัมและคลอเฟนมีนมาเลเอต 0.015 กรัม

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ซูโครส แซคคาริน โซเดียมเมตาไบซัลไฟต์ ซอร์บิทอลเหลว เมทิลไฮดรอกซีเบนโซเอต โพรพิล-พี-ไฮดรอกซีเบนโซเอต โมโนไฮเดรตโซเดียมฟอสเฟตโมโนไฮเดรต dibasic โซเดียมฟอสเฟตโดเดคาไฮเดรต อีรีโทรซีน (E 127) โพรพิลีนไกลคอล เอทานอล เอสเซ้นส์สีส้ม ไดเอทาลามีน ,น้ำบริสุทธิ์.

คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ BABY RINOLO C.M. และเนื้อหาของแพ็คเกจ

ทารก RINOLO C.M. เป็นน้ำเชื่อมที่มีอยู่ในขวดขนาด 120 มล. พร้อมถ้วยตวงขนาด 2.5 มล. 5 มล. และ 7.5 มล. และกระบอกฉีดยาขนาด 2.5 มล. และ 5 มล.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Baby rinolo สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

ทารก RINOLO C.M. 2.4 G / 100 ML + 0.015 G / 100 ML น้ำเชื่อม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

น้ำเชื่อม 100 มล. ประกอบด้วย:

§ สารออกฤทธิ์: พาราเซตามอล ก. 2,400, คลอเฟนมีน มาลีเอต ก 0,015

§ สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: ซูโครส, โซเดียมเมตาไบซัลไฟต์, ซอร์บิทอล, เมทิล-พี-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิล-พี-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, เอทานอล

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

น้ำเชื่อม

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

เสริมในโรคไข้เฉียบพลันของระบบทางเดินหายใจส่วนบนในไซนัสอักเสบเฉียบพลันและกึ่งเฉียบพลัน

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

เด็กตั้งแต่ 6 ถึง 10 กก.: 2.5 มล. ทุก 4 ชั่วโมง

เด็กตั้งแต่ 10 ถึง 20 กก.: 5 มล. ทุก 6 ชั่วโมง

เด็กน้ำหนักเกิน 20 กก.: 5 มล. ทุก 4 ชั่วโมง

ห้ามใช้กับเด็กอายุต่ำกว่าสามปีหรือนานกว่าห้าวัน

ไม่เกินปริมาณที่ระบุ

วิธีการบริหาร

การใช้ช่องปาก. สามารถหลีกเลี่ยงการปรากฏตัวของความผิดปกติของ epigastric ได้โดยการใช้ยาหลังอาหาร

เพื่อให้ได้ปริมาณที่ถูกต้อง ถ้วยตวงที่มีรอยบากเท่ากับ 2.5 มล. 5 มล. และ 7.5 มล. และกระบอกฉีดยาที่มีรอยบากระดับที่ระบุซึ่งสอดคล้องกับความจุ 2.5 มล. และ 5 มล.

แนะนำให้ล้างแก้วและกระบอกฉีดยาด้วยน้ำสะอาดหลังจากการถอนน้ำเชื่อมแต่ละครั้ง

04.3 ข้อห้าม -

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

เด็กอายุต่ำกว่า 3 ปี

ผู้ป่วยที่มีภาวะไม่เพียงพออย่างชัดแจ้งของกลูโคส -6- ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส

ความไม่เพียงพอของเซลล์ตับอย่างรุนแรง

การอุดตันของ Pyloro-duodenal

โรคหอบหืดหลอดลม

โรคโลหิตจาง hemolytic

โรคหัวใจอย่างรุนแรง

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วย hyperthyroidism, เบาหวาน, โรคหัวใจและหลอดเลือด, โรคลมบ้าหมู, การเก็บปัสสาวะ

ใช้ความระมัดระวังในผู้ที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ

ในระหว่างการรักษาด้วยพาราเซตามอล ก่อนสั่งจ่ายยาอื่น ๆ ให้ตรวจสอบว่ายานี้ไม่มีสารออกฤทธิ์เหมือนกัน เนื่องจากอาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงได้หากรับประทานยาพาราเซตามอลในปริมาณที่สูง

เพื่อหลีกเลี่ยงผลยากล่อมประสาทที่เป็นไปได้ที่ทำเครื่องหมายไว้มากเกินไป ปริมาณของ BABY RINOLO C.M. จะต้องแก้ไขอย่างเหมาะสมในกรณีที่ใช้ยาที่กดประสาทส่วนกลาง

การศึกษาทางระบาดวิทยาหลายชิ้นระบุว่าพาราเซตามอลเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคหอบหืดในเด็กและผู้ใหญ่ แม้ว่าความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างอะเซตามิโนเฟนกับโรคหอบหืดยังไม่ได้รับการยืนยันจากการศึกษาแบบสุ่มตัวอย่างในอนาคต แต่ก็มีเหตุผลที่จะตรวจสอบการทำงานของระบบทางเดินหายใจในเด็กที่ได้รับยาอะเซตามิโนเฟนเป็นประจำ

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

ยาประกอบด้วย:

§ ซูโครส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือไม่เพียงพอ sucrase isomaltase ไม่ควรรับประทานยานี้

§ โซเดียมเมตาไบซัลไฟต์ ไม่ค่อยอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงและหลอดลมหดเกร็ง

§ ซอร์บิทอล ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสไม่ควรรับประทานยานี้

§ เมทิล-พารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอตและโพรพิล-พารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต พวกเขาสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ (แม้ล่าช้า);

§ เอทานอล ยานี้มีเอทานอล (แอลกอฮอล์) จำนวนเล็กน้อยน้อยกว่า 100 มก. ต่อครั้ง

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งและอยู่ภายใต้การควบคุมอย่างเข้มงวดในระหว่างการรักษาเรื้อรังด้วยยาที่สามารถระบุการเหนี่ยวนำของ monooxygenase ตับหรือในกรณีที่สัมผัสกับสารที่อาจมีผลนี้ (เช่น rifampicin, cimetidine, ยากันชักเช่น glutethimide, phenobarbital, carbamazepine) .

การให้ยาพาราเซตามอลอาจรบกวนการตรวจวัดกรดยูริก (โดยวิธีกรดฟอสโฟทังสติก) และระดับน้ำตาลในเลือด (โดยวิธีกลูโคส-ออกซิเดส-เปอร์ออกซิเดส)

ให้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย coumarin anticoagulants, barbiturates, neuroleptics, tricyclic antidepressants, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), indomethacin, zidovudine

Probenecid ยืดอายุครึ่งชีวิตของพาราเซตามอลในพลาสมา

metoclopramide เร่งการดูดซึมพาราเซตามอล ขณะที่ cholestyramine จะลดการดูดซึมหากให้ภายใน 1 ชั่วโมง

Rifampicin และ isoniazid ยับยั้งการเผาผลาญของพาราเซตามอลในตับโดยเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นพิษต่อตับ

Opioids และ NSAIDs ช่วยเพิ่มยาแก้ปวดของพาราเซตามอล

เพื่อหลีกเลี่ยงผลยากล่อมประสาทที่เด่นชัดเกินไป ปริมาณของ BABY RINOLO C.M. จะต้องแก้ไขอย่างเหมาะสมในกรณีที่ใช้ยาที่กดระบบประสาทส่วนกลาง

การใช้ยาควบคู่ไปกับยาปฏิชีวนะ ototoxic บางชนิดอาจปกปิดสัญญาณเริ่มต้นของ ototoxicity ซึ่งสามารถเปิดเผยตัวเองได้เมื่อความเสียหายไม่สามารถย้อนกลับได้

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

ไม่เกี่ยวข้องเนื่องจากการใช้ยาในเด็กเท่านั้น

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

ไม่เกี่ยวข้องเนื่องจากการใช้ผลิตภัณฑ์ยาเฉพาะ

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

อาการไม่พึงประสงค์จากยาแสดงไว้ด้านล่างตามระดับอวัยวะของระบบ โดยใช้คำศัพท์เฉพาะของ MedDRA (รวมถึง PT หรือ LLT ตามความเหมาะสม) และตามความถี่ต่อไปนี้ พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,

การจำแนกระบบและอวัยวะ ความถี่ ผลข้างเคียง ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง หายาก โรคโลหิตจาง การเกิดเม็ดเลือด ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ เม็ดเลือดขาว ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี หายาก การทำงานของตับผิดปกติ โรคตับอักเสบ ความผิดปกติของระบบประสาท หายาก เวียนหัว ปวดศีรษะ ใจเย็น อาการง่วงนอน สายตาสั้น ความสับสน อาการชัก Orofacial dyskinesia ความผิดปกติทางจิตเวช หายาก นอนไม่หลับ ความปั่นป่วน โรคจิตเภท ความวิตกกังวล ประหม่า หงุดหงิด ความผิดปกติของดวงตา หายาก ความผิดปกติของที่พัก ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง หายาก ปฏิกิริยาทางผิวหนัง ผื่นมาคูโลปาปูลาร์ ผื่นแดง ไม่รู้ Erythema multiforme สตีเวนส์ จอห์นสัน ซินโดรม การตายของผิวหนังชั้นนอก ตุ่มหนองเฉียบพลันทั่วๆ ไป ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร หายาก เขาย้อน ท้องผูก คลื่นไส้ ปฏิกิริยาทางเดินอาหาร ปากแห้ง ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายาก ภูมิไวเกิน กล่องเสียงบวมน้ำ Angioedema ช็อกจากอะนาไฟแล็กติก ลมพิษ ใบหน้าบวมน้ำ อาการคัน โรคหัวใจ หายาก ใจสั่น อิศวร โรคหลอดเลือด หายาก ความดันโลหิตสูง ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ หายาก ภาวะไตวายเฉียบพลัน โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า ปัสสาวะ อนุเรีย Dysuria การเก็บปัสสาวะ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายาก จมูกแห้ง ลดการหลั่งของหลอดลม Hyperviscosity ของการหลั่งของหลอดลม หายใจลำบาก รู้สึกแน่นหน้าอก

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili "

04.9 ยาเกินขนาด -

สัญญาณแรกของการให้ยาเกินขนาด (โดยทั่วไปคือคลื่นไส้และอาเจียน แต่ยังมีอาการเซื่องซึมและเหงื่อออก) อาจปรากฏขึ้นภายใน 24 ชั่วโมง อาการปวดท้องมักไม่ปรากฏเป็นเวลา 24-48 ชั่วโมง บางครั้งอาจล่าช้าได้ถึง 4-6 วันหลังจากรับประทาน

ปริมาณยาที่สูงหรือเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดโรคตับที่มีความเสี่ยงสูงและแม้กระทั่งการเปลี่ยนแปลงอย่างร้ายแรงในไตและเลือด

ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาด พาราเซตามอลสามารถทำให้เกิด cytolysis ตับซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่เนื้อร้ายขนาดใหญ่และไม่สามารถย้อนกลับได้

มีรายงานความผิดปกติของกล้ามเนื้อหัวใจและตับอ่อนอักเสบ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้ปวดและยาลดไข้ร่วมกัน

ATC: N02BE51

ลักษณะทางเภสัชวิทยาของสารออกฤทธิ์แต่ละชนิดในผลิตภัณฑ์ BABY RINOLO C.M. สรุปได้ดังนี้

• พาราเซตามอลเป็นสารประกอบที่มีฤทธิ์ระงับปวดและลดไข้ ซึ่งออกฤทธิ์ตามอาการอย่างรวดเร็วและรุนแรงสำหรับการบรรเทาความเจ็บปวดและการคลายตัวของอุณหภูมิที่เพิ่มขึ้น ยานี้สามารถรับประกันการบรรเทาอาการปวดได้อย่างมีประสิทธิภาพ - ตอบสนองต่อความร้อนแม้ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกได้

• คลอเฟนามีนอยู่ในกลุ่มของยาที่ต่อต้านการกระทำทางเภสัชวิทยาของฮีสตามีนในระดับต่างๆ ดังนั้น คลอเฟนามีนในเนื้อเยื่อและระบบต่างๆ และหน้าที่ของสารอินทรีย์ต่างๆ จึงแสดงออก เช่นเดียวกับสารต้านฮีสตามีนอื่นๆ ในการปิดกั้นตัวรับ H1.

การวิจัยที่ดำเนินการโดยตรงกับสมาคมในสัตว์ทดลองหลายชนิดและด้วยการทดสอบทางเภสัชวิทยาเฉพาะ ได้เน้นย้ำถึงฤทธิ์ลดไข้ ยาแก้ปวด ยาต้านฮีสตามีน และฤทธิ์ต้านการอักเสบที่โดดเด่นของ BABY RINOLO CM ในขณะที่การทดสอบทางเภสัชพลศาสตร์พบว่าไม่มีการดัดแปลงใดๆ ของความดันโลหิต การเปลี่ยนแปลงของหัวใจ การไหลของน้ำดี และการเคลื่อนไหวของลำไส้

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

ส่วนประกอบทั้งสองของ BABY RINOLO C.M. พวกมันจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วในทางเดินอาหาร-ลำไส้หลังการให้ยาทางปาก ดังนั้นจึงกระจายอย่างสม่ำเสมอในอวัยวะและเนื้อเยื่อต่างๆ

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ในมนุษย์ ในปริมาณการรักษา พาราเซตามอลจะมีความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดหลังจาก 30-60 นาที และครึ่งชีวิตประมาณ 1-4 ชั่วโมง การขับถ่ายส่วนใหญ่เป็นปัสสาวะและประมาณ 90-100% ของขนาดยาที่ได้รับจะถูกกู้คืนในปัสสาวะภายในวันแรกของการรักษา ส่วนใหญ่อยู่ในรูปของสารเมตาโบไลต์ (กลูโคโรไนด์และซัลเฟต)

สำหรับคลอเฟนามีน ค่าเฉลี่ยสูงสุดของความเข้มข้นของเลือดจะอยู่ที่ 2 ชั่วโมงหลังการรักษาด้วยยา a ครึ่งชีวิต ประมาณ 12 ถึง 15 ชั่วโมง มีเพียงส่วนเล็ก ๆ ของสารประกอบที่ถูกขับออกทางปัสสาวะโดยไม่เปลี่ยนแปลง ในขณะที่สารส่วนใหญ่จะถูกกำจัดออกหลังจากผ่านไป 24 ชั่วโมงจากการรักษา ในรูปแบบของผลิตภัณฑ์ที่ย่อยสลาย จุดหลักของการเปลี่ยนแปลงเมตาบอลิซึมคือตับ ตามด้วยปอดและไต

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเปิดเผยว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความปลอดภัย เภสัชวิทยา ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และศักยภาพในการก่อมะเร็ง อย่างไรก็ตาม เนื่องจากยานี้มีจุดประสงค์เพื่อใช้ในทางคลินิกในเด็ก จึงควรจำไว้ว่า ปริมาณพิเศษที่สูงหรือเป็นเวลานานสามารถทำให้เกิดโรคตับที่มีความเสี่ยงสูงและแม้กระทั่งการเปลี่ยนแปลงที่ร้ายแรงในไตและเลือด

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

ซูโครส; ขัณฑสกร; โซเดียมเมตาไบซัลไฟต์; ซอร์บิทอลเหลว เมทิล-พี-ไฮดรอกซีเบนโซเอต; โพรพิล-พี-ไฮดรอกซีเบนโซเอต; โมโนเบสโซเดียมฟอสเฟตโมโนไฮเดรต; Dibasic โซเดียมฟอสเฟตโดเดคาไฮเดรต; อีริโทรซีน (E 127); โพรพิลีนไกลคอล; เอทานอล; สารสกัดจากส้ม; ไดเอทาโนลามีน; น้ำบริสุทธิ์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-

ไม่มีการเน้นถึงกรณีของความไม่ลงรอยกันที่เฉพาะเจาะจง

06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-

3 ปี

อายุการใช้งานหลังจากเปิดครั้งแรก: 6 เดือน

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -

ยานี้ไม่ต้องการข้อควรระวังในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -

น้ำเชื่อมขวดขนาด 120 มล. พร้อมถ้วยตวงที่มีรอยบาก 2.5 มล. 5 มล. และ 7.5 มล. และเข็มฉีดยาที่มีรอยบากระดับที่ระบุซึ่งสอดคล้องกับความจุ 2.5 มล. และ 5 มล.

06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -

บรูโน่ ฟาร์มมาเซติซี เอส.พี.เอ.

Via delle Ande, 15 - 00144 ROME

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -

ทารก RINOLO C.M. - น้ำเชื่อม ขวด 120 มล. AIC n. 035550019

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -

มกราคม 2551

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -

เมษายน 2016

11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals กรอกข้อมูลเกี่ยวกับ DOSIMETRY รังสีภายใน -

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ -