สารออกฤทธิ์: เมทิลเพรดนิโซโลน
URBASON 4 มก. เม็ด
เม็ดมีดแพ็คเกจ Urbason มีให้สำหรับแพ็ค:- URBASON 4 มก. เม็ด
- URBASON เม็ดยาออกฤทธิ์นาน 8 มก., URBASON เม็ดออกฤทธิ์นาน 4 มก.
เหตุใดจึงใช้เออร์บาสัน มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
คอร์ติโคสเตียรอยด์ในระบบ, กลูโคคอร์ติคอยด์
ตัวชี้วัดการรักษา
ขอบเขตที่สำคัญที่สุดของการใช้คือ: โรคไขข้อ, โรคหอบหืด, ไข้ละอองฟาง, อาการป่วยในซีรั่ม, ความไวต่อยาและอาการแพ้อื่น ๆ ลมพิษ, กลากทั่วไป, โรคผิวหนัง, เม็ดเลือดแดงที่แพร่กระจาย, dermatomyositis, pemphigus, โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง Agranulocytosis, thrombopenia, โรคโลหิตจางที่ได้มา, myeloblastosis, lymphadenosis, lymphogranulomatosis โรคตับอักเสบ, อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, โรคต่อมหมวกไต, โรคไต (รวมถึงร่วมกับ saluretic Lasix)ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Urbason
ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่แพ้ methylprednisolone หรือ glucocorticoids อื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ (ดู "องค์ประกอบ")
ยกเว้นในการบำบัดทดแทนหรือการรักษาฉุกเฉิน ไม่ควรให้ยา Urbason ใน:
- ผู้ป่วยที่มีแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น
- ผู้ป่วยที่มี demineralization ของกระดูก (โรคกระดูกพรุน);
- ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางจิต
- ผู้ป่วยโรคต้อหินมุมเปิดและปิด
- ผู้ป่วยโรคไขข้ออักเสบ herpetic;
- ผู้ป่วยโรคไวรัสบางชนิด เช่น โรคอีสุกอีใส โรคเริม และในช่วงไวรัสเริมงูสวัด
- ผู้ป่วยวัณโรคแฝงหรืออย่างชัดแจ้งและถึงแม้จะสงสัยเพียงเท่านั้น
- ผู้ป่วยต่อมน้ำเหลืองหลังฉีดวัคซีนบีซีจี
- ผู้ป่วยที่เป็นโรคอะมีบา
- ผู้ป่วยที่มีโรคติดเชื้อราที่เป็นระบบ
- ผู้ป่วยโปลิโอไมเอลิติส (ยกเว้นโรคไข้สมองอักเสบ)
- ประมาณ 8 สัปดาห์ก่อนและ 2 สัปดาห์หลังการฉีดวัคซีน
ขอแนะนำว่าไม่ควรให้ผู้ป่วยที่ได้รับ glucocorticoids ในการรักษา (นอกเหนือจากการบำบัดทดแทน) เนื่องจากการตอบสนองของแอนติบอดีอาจไม่เพียงพอหรืออาจทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนทางระบบประสาทได้ ในกรณีของการติดเชื้อรุนแรง Urbason สามารถใช้ร่วมกับการรักษาเฉพาะเท่านั้น
เนื่องจากความเสี่ยงของการเจริญเติบโตแคระแกร็น ควรให้เออร์บาสันแก่เด็กเมื่อจำเป็นอย่างชัดเจนเท่านั้น
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Urbason
เนื่องจากความเสี่ยงต่อการทะลุของลำไส้ด้วยเยื่อบุช่องท้องอักเสบ ควรใช้ Urbason เมื่อจำเป็นอย่างชัดเจนเท่านั้นและต้องมีการติดตามผู้ป่วยอย่างเพียงพอด้วย:
- อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลรุนแรงที่มีความเสี่ยงต่อการเจาะฝีหรือการอักเสบเป็นหนอง
- โรคประสาทอักเสบ;
- anastomoses ลำไส้ล่าสุด
เด็กและผู้ใหญ่ควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับผู้ที่เป็นโรคอีสุกอีใสหรืองูสวัดเว้นแต่พวกเขาจะเคยเป็นอีสุกอีใสมาก่อน
หากพวกเขาสัมผัสกับการติดเชื้อในขณะที่ใช้ Urbason พวกเขาควรติดต่อแพทย์ทันทีแม้ในกรณีที่ไม่มีอาการ
ผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยาของ tuberculin ควรได้รับการตรวจสอบเนื่องจากความเสี่ยงของการเปิดใช้งานใหม่
ในผู้ป่วยเหล่านี้ แนะนำให้ใช้คีโมโพรฟิแล็กซิสในระหว่างการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ในระยะยาว ในผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (myasthenia gravis) โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากพวกเขาได้รับกลูโคคอร์ติคอยด์ในปริมาณสูง มีความเสี่ยงที่โรคจะแย่ลง โดยปกติภายในสองสัปดาห์แรกของการเริ่มต้นการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ ดังนั้นจึงแนะนำว่าปริมาณ Urbason ต่ำในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและค่อยๆ เพิ่มขึ้น
สภาวะการเผาผลาญของผู้ป่วยเบาหวานควรได้รับการตรวจสอบและปรับการรักษาด้วยยาต้านเบาหวานหากจำเป็น
โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากการรักษาเป็นเวลานานด้วยปริมาณที่สูงของยาควรพิจารณาการกักเก็บน้ำและโซเดียมที่เป็นไปได้ ในกรณีนี้จำเป็นต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีโพแทสเซียมเพียงพอซึ่งจะต้องตรวจสอบระดับในเลือดและปริมาณโซเดียมที่ลดลง
ควรพิจารณาถึงความเลวลงของความดันโลหิตสูงและโรคหัวใจ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการตรวจสอบผู้ป่วยอย่างเหมาะสม
ในการรักษาระยะยาวด้วย glucocorticoids การตรวจทางการแพทย์รวมถึงการตรวจทางจักษุวิทยา
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไทรอยด์ทำงานน้อยหรือผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็ง การตอบสนองต่อยาคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจเพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงจำเป็นต้องลดขนาดยาและติดตามผู้ป่วย
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของ Urbason ได้
- Digitalis glucosides: การทำงานของกลูโคไซด์สามารถเพิ่มขึ้นได้ด้วยภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ
- ยาขับปัสสาวะ: เพิ่มการขับโพแทสเซียม
- ยารักษาโรคเบาหวาน: ฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดอาจลดลง
- อนุพันธ์ของคูมาริน: ฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดอาจลดลง
- Rifampicin, phenytoin และ barbiturates: ผลของคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจลดลง (ดู "ผลที่ไม่พึงประสงค์")
- ยาคลายกล้ามเนื้อแบบไม่มีขั้ว: การผ่อนคลายกล้ามเนื้ออาจยืดเยื้อได้
- เอสโตรเจน (ผลิตภัณฑ์คุมกำเนิด): การใช้เอสโตรเจนร่วมกันอาจลดการเผาผลาญของคอร์ติโคสเตียรอยด์รวมถึงเมธิลเพรดนิโซโลน
- ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร
- Ciclosporin: ยับยั้งการเผาผลาญ; เพิ่มความเสี่ยงของอาการชัก
- การทดสอบภูมิแพ้: ปฏิกิริยาทางผิวหนังต่อการทดสอบภูมิแพ้อาจถูกระงับ
- Diltiazem: ยับยั้งการเผาผลาญ methylprednisolone (CYP3A4) และการยับยั้ง P-glycoprotein ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบเมื่อเริ่มการรักษาด้วยเมธิลเพรดนิโซโลน อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาเมทิลเพรดนิโซโลน
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณเพิ่งทานยาอื่น ๆ แม้จะไม่มีใบสั่งยาก็ตาม
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การใช้กลูโคคอร์ติคอยด์อาจทำให้ระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอลง ทำให้เกิดการติดเชื้อ จุลินทรีย์บางชนิดสามารถกระตุ้นได้ด้วยการติดเชื้อที่แฝงอยู่
Glucocorticoids สามารถซ่อนสัญญาณของการติดเชื้อทำให้การวินิจฉัยการมีอยู่หรือการพัฒนายากขึ้น
ในผู้ป่วยที่ได้รับกลูโคคอร์ติคอยด์ที่เป็นระบบ โรคไวรัสบางชนิด เช่น อีสุกอีใส โรคเริม และในช่วงไวรัสของงูสวัดก็อาจรุนแรงได้เช่นกันในการบำบัดทดแทน
การรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์อย่างเป็นระบบสามารถทำให้เกิดโรคคอรีโอเรติโนแพที ซึ่งอาจนำไปสู่การรบกวนทางสายตารวมถึงการสูญเสียการมองเห็น การใช้กลูโคคอร์ติคอยด์อย่างเป็นระบบเป็นเวลานานแม้จะให้ยาในปริมาณน้อยก็สามารถทำให้เกิดโรคคอรีโอเรตินได้ (ดูหัวข้อ "ผลที่ไม่พึงประสงค์")
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
Methylprednisolone ผ่านรกและผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่
เนื่องจากมีประสบการณ์ที่จำกัดมากกับการใช้เมธิลเพรดนิโซโลนในการตั้งครรภ์ จึงควรให้ยาเออร์บาซอนเมื่อจำเป็นอย่างชัดเจนเท่านั้น ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง หากใช้ยาในปริมาณสูงด้วยเหตุผลทางคลินิกควรหยุดให้นมบุตรเพื่อป้องกันไม่ให้ทารกกินเมทิลเพรดนิโซโลนกับนมแม่
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์บางอย่าง (ความสามารถในการมองเห็นลดลง เริ่มมีการทึบของเลนส์ ความดันในลูกตาเพิ่มขึ้น อาการวิงเวียนศีรษะ และไมเกรน) สามารถลดความสามารถในการมีสมาธิและตอบสนองของผู้ป่วย ทำให้เกิดความเสี่ยงในทุกสถานการณ์ที่ทักษะเหล่านี้มีความสำคัญเป็นพิเศษ . (ขับรถหรือใช้เครื่องจักร).
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ URBASON
URBASON มีแลคโตสหากแพทย์ของคุณวินิจฉัยว่าแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อเขาก่อนใช้ยานี้
สำหรับผู้ที่เล่นกีฬา:
การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องมีการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Urbason: Posology
โดยทั่วไป การรักษาเริ่มต้นด้วยปริมาณที่ค่อนข้างสูง ซึ่งจะลดลงตลอดการรักษา หลังจากการรักษาเบื้องต้นสำเร็จแล้ว ปริมาณรายวันจะค่อยๆ ลดลง (ในช่วงเวลาหนึ่งถึงหลายวัน) จนถึงขนาดยาขั้นต่ำที่จำเป็นเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่น่าพอใจ (ปริมาณการบำรุง)
ในโรคหอบหืดและโรคภูมิแพ้ แนะนำให้ใช้ขนาดเริ่มต้นระหว่าง 16-40 มก. ต่อวัน ในขณะที่ขนาดยาปกติคือ 4-16 มก. ต่อวัน ในกรณีที่ไม่รุนแรงของโรคข้ออักเสบเรื้อรัง 8-16 มก. อาจเพียงพอสำหรับการเริ่มต้นการรักษา ในกรณีที่รุนแรง แต่ต้องใช้ 16-40 มก. และขนาดยา 4-16 มก. ต่อวันมักจะเพียงพอที่จะรักษาความสำเร็จในการรักษา
จากประสบการณ์ล่าสุด จำเป็นต้องใช้สเตียรอยด์ในปริมาณสูงในโรคไขข้ออักเสบเฉียบพลัน ด้วยเหตุนี้จึงควรให้ยา 40-80-120 มก. ต่อวัน (ในเด็กอายุต่ำกว่า 14 ปี 1.2-1.6 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว) จนกว่าอัตราการตกตะกอนของเม็ดเลือดแดงจะยังคงปกติอย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์ จากนั้นปริมาณจะค่อยๆลดลง
ปริมาณที่สูงขึ้นอย่างมากถึงขนาด 100 มก. ต่อวันหรือมากกว่านั้นบางครั้งจำเป็นใน Erythematodes เฉียบพลัน pemphigus vulgaris และในโรคโลหิตจางต่างๆ
ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย prednisone หรือ prednisolone เมื่อเปลี่ยนไปใช้ Urbason ปริมาณการบำรุงรักษามักจะเป็น 80% ของขนาดยาที่เคยให้ นั่นคือ ยาเม็ด Urbason ขนาด 4 มก. สอดคล้องกับหนึ่งเม็ด prednisone หรือ prednisolone ตั้งแต่ 5 มก.
ไม่ควรรับประทานยาเม็ดในขณะท้องว่าง การกระจายของขนาดยาในระหว่างวันและระยะเวลาของการรักษานั้นขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของแพทย์ผู้จะตัดสินใจ เช่นเดียวกับการบำบัดด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ใดๆ โดยพิจารณาจากความรุนแรงของโรคและการตอบสนองที่แตกต่างกันของผู้ป่วยต่อการรักษา
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Urbason มากเกินไป
ไม่พบกรณีที่เป็นพิษเฉียบพลัน อย่างไรก็ตาม หากจำเป็น ควรทำการล้างกระเพาะอาหารและตรวจดูอาการต่างๆ
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา URBASON ขนาดเกินโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ URBASON โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Urbason คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด URBASON สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ในระหว่างการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการรักษาที่เข้มข้นและเป็นเวลานาน อาจเกิดผลดังต่อไปนี้:
- การกระจายไขมันในร่างกายอย่างผิดปกติ เช่น ในกรณีของส่วนหน้าของดวงจันทร์ โรคอ้วน และไม่ค่อยจะมีการกระจายของไขมันในช่องไขสันหลัง (แก้ปวด) หรือในช่องอก (เยื่อบุช่องท้อง) น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น.
- การกักเก็บโซเดียมและการสะสมของน้ำในเนื้อเยื่อ, การขับถ่ายโพแทสเซียมที่เพิ่มขึ้นด้วยภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, ความแออัดของปอดที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยหัวใจวาย, ความดันโลหิตสูง
- การเปลี่ยนแปลงในการหลั่งของฮอร์โมนเพศ (ประจำเดือนที่เป็นไปได้, การเจริญเติบโตของเส้นผมที่เพิ่มขึ้น, ความแรงทางเพศลดลง); การใช้งานหรือการฝ่อของกิจกรรม corticoadrenal การชะลอการเจริญเติบโตในเด็ก
- น้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น, เบาหวานสเตียรอยด์, การเปลี่ยนแปลงของไขมันในซีรัม
- เอ็นแตก (Achilles tendon) โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบเผาผลาญ เช่น ปัสสาวะหรือเบาหวาน
- กล้ามเนื้ออ่อนแรง. การอ่อนตัวของกล้ามเนื้ออ่อนแรงและวิกฤตการณ์ myasthenic อย่างรุนแรงสามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วย myasthenia gravis ภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลันสามารถทำให้รุนแรงขึ้นได้โดยใช้ยาคลายเครียดที่ไม่เปลี่ยนขั้ว
- การพัฒนาของแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น การเจาะกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นด้วยเยื่อบุช่องท้องอักเสบ
- โรคเลือด, ความล่าช้าในการรักษา, เพิ่มการเผาผลาญโปรตีนพร้อมกับ "การเพิ่มขึ้นของยูเรีย"
- การเปลี่ยนแปลงของผิวหนัง (ฝ่อ, striae, สิวและเลือดออก)
- ในบางกรณีอาจเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินและผื่นที่ผิวหนังได้ ปฏิกิริยาภูมิไวเกินรวมถึงการช็อกที่อาจเกิดขึ้นหลังการให้ยาทางหลอดเลือด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดในหลอดลมหรือผู้ที่ได้รับการปลูกถ่ายไต
- ลดการตอบสนองของภูมิคุ้มกันและเพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อ โรคไวรัสบางชนิด เช่น อีสุกอีใส เริม และงูสวัดอาจรุนแรงได้
- อาการชักในสมอง, ความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้นด้วย papilloedema (pseudotumor cerebri), การพัฒนาหรือการทำให้รุนแรงขึ้นของความผิดปกติทางจิตเช่น: ความรู้สึกสบาย, อารมณ์แปรปรวน, การเปลี่ยนแปลงบุคลิกภาพ, ภาวะซึมเศร้าอย่างรุนแรง, โรคจิต, เวียนศีรษะ, ปวดหัวและการนอนหลับผิดปกติ
- เม็ดเลือดขาว (เริ่มกลับมาเป็นปกติในระหว่างการรักษา), แนวโน้มที่จะเกิดภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด
- เลนส์ขุ่นมัว, ความดันลูกตาเพิ่มขึ้น, chorioretinopathy (ดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษ")
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศของ Italian Medicines Agency เว็บไซต์: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse เพื่อให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ .
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายและจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
1 เม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เมทิลเพรดนิโซโลน 4 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, แป้งข้าวโพด, แป้งโรยตัว, คอลลอยด์ซิลิกอนไดออกไซด์และแมกนีเซียมสเตียเรต
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
แท็บเล็ต
กล่อง 10 เม็ด 4 มก.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
URBASON
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
URBASON 4 มก. เม็ด
1 เม็ด ประกอบด้วย เมทิลเพรดนิโซโลน 4 มก.
URBASON 8 มก. แท็บเล็ตที่ออกฤทธิ์นาน
1 เม็ด ประกอบด้วย เมทิลเพรดนิโซโลน 8 มก.
URBASON 4 มก. แท็บเล็ตที่ออกฤทธิ์นาน
1 เม็ด ประกอบด้วย เมทิลเพรดนิโซโลน 4 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
URBASON 4 มก. เม็ด
เม็ดยากลมด้านหนึ่งมีเครื่องหมาย "IVD" และโลโก้ Hoechst อีกด้านหนึ่ง
URBASON 8 มก. แท็บเล็ตที่ออกฤทธิ์นาน
เม็ดกลมที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานานพร้อมแกนที่ทนต่อกระเพาะอาหารและทำเครื่องหมาย "IVR"
URBASON 4 มก. แท็บเล็ตที่ออกฤทธิ์นาน
เม็ดกลมที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานานพร้อมแกนที่ทนต่อกระเพาะอาหารและทำเครื่องหมาย "IVM"
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์เฉียบพลัน (ไข้รูมาติก) และโรคข้ออักเสบเรื้อรัง อาการไขข้อและรูมาตอยด์ของอวัยวะภายใน หลอดเลือด ตา ผิวหนังและซีรัม โรคข้ออักเสบยูริก; โรคสะเก็ดเงิน; โรคหอบหืด, ไข้ละอองฟาง, ความเจ็บป่วยในซีรัม, แพ้ยาและปฏิกิริยาการแพ้และเป็นพิษอื่น ๆ ลมพิษ, กลากทั่วไป, โรคผิวหนัง; erythroderma, erythematodes ที่แพร่กระจาย, dermatomyositis, pemphigus, โรคผิวหนัง exfoliative; agranulocytosis, thrombocytopenia, โรคโลหิตจางที่ได้มา, myeloblastosis, lymphadenosis, lymphogranulomatosis; โรคตับอักเสบ, อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, โรคต่อมหมวกไต; โรคไต (ร่วมกับ saluretic Lasix)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
โดยทั่วไป การรักษาเริ่มต้นด้วยปริมาณที่ค่อนข้างสูง ซึ่งจะลดลงตลอดการรักษา หลังจากการรักษาครั้งแรกประสบความสำเร็จ ปริมาณรายวันจะค่อยๆ ลดลง (ในช่วงเวลาหนึ่งถึงหลายวัน) เป็นปริมาณขั้นต่ำที่จำเป็นเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่น่าพอใจ (ขนาดยาสำหรับการบำรุงรักษา)
ปริมาณ:
URBASON 4 มก. เม็ด
ในโรคหอบหืดและโรคภูมิแพ้ แนะนำให้ใช้ขนาดเริ่มต้นระหว่าง 16-40 มก. ต่อวัน ในขณะที่ขนาดยาปกติคือ 4-16 มก. ต่อวัน
ในกรณีที่ไม่รุนแรงของโรคข้ออักเสบเรื้อรัง 8-16 มก. อาจเพียงพอที่จะเริ่มการรักษา ในขณะที่ในกรณีที่รุนแรงต้องใช้ 16-40 มก. ปริมาณรายวัน 4-16 มก. มักจะเพียงพอที่จะรักษาความสำเร็จในการรักษา
จากประสบการณ์ล่าสุด จำเป็นต้องใช้สเตียรอยด์ในปริมาณสูงในโรคไขข้ออักเสบเฉียบพลัน ดังนั้นควรให้ยา 40-80-120 มก. ต่อวัน (ในเด็กอายุต่ำกว่า 14, 1.2-1.6 มก. / กก.) ตราบใดที่อัตราการตกตะกอนของเม็ดเลือดแดงยังคงปกติเป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์ จากนั้นปริมาณจะค่อยๆลดลง
ปริมาณที่สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญถึงขนาด 100 มก. ต่อวันและมากกว่านั้นบางครั้งจำเป็นต้องใช้ใน Erythematodes เฉียบพลัน pemphigus vulgaris และโรคโลหิตจางต่างๆ
ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย prednisone หรือ prednisolone เมื่อเปลี่ยนไปใช้ Urbason ปริมาณการบำรุงรักษามักจะเป็น 80% ของขนาดยาที่เคยให้ นั่นคือ Urbason 4 มก. หนึ่งเม็ดสอดคล้องกับ prednisone 5 มก. หนึ่งเม็ด หรือ prednisolone
URBASON 8 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นานและ URBASON 4 มก. แท็บเล็ตที่ออกฤทธิ์นาน
เป็นไปได้ที่จะเริ่มการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากทันทีด้วยยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานาน Urbason 8 มก. หรือยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานาน Urbason 4 มก. โดยปกติจะเริ่มด้วยขนาดยารายวันระหว่าง 20 ถึง 40 มก. จากนั้นจึงค่อยดำเนินการต่อไป อาจเป็นไปได้โดยเร็วที่สุด และในดุลยพินิจของแพทย์ในขนาดที่ต่ำกว่า
การบำรุงรักษาต้องเป็นค่าต่ำสุดที่สามารถควบคุมอาการได้ การลดขนาดยาต้องค่อยเป็นค่อยไป
วิธีการบริหาร
ไม่ควรกลืนยาเม็ดในขณะท้องว่าง
ควรกลืนยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานโดยไม่เคี้ยว
การกระจายของขนาดยาในระหว่างวันและระยะเวลาของการรักษานั้นขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของแพทย์ผู้จะเป็นผู้ตัดสินใจ เช่นเดียวกับการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ใดๆ ตามความรุนแรงของโรคและการตอบสนองที่แตกต่างกันของผู้ป่วยต่อการรักษา .
ขอแนะนำให้รับประทานยาวันละครั้งในตอนเช้า เมื่อกำหนดขนาดยาบำรุงแล้ว แนะนำให้ผู้ป่วยรับประทานยาวันละ 2 ครั้งทุกวันเว้นวันในตอนเช้า ระยะเวลาในการรักษาขึ้นอยู่กับผู้ป่วยแต่ละราย
04.3 ข้อห้าม
ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่แพ้ methylprednisolone หรือ glucocorticoids อื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ (ดู "6.1 รายการสารเพิ่มปริมาณ")
ยกเว้นในการบำบัดทดแทนหรือการรักษาฉุกเฉิน ไม่ควรให้ยา Urbason ใน:
- ผู้ป่วยที่มีแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น
- ผู้ป่วยที่มี demineralization ของกระดูก (โรคกระดูกพรุน);
- ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางจิต
- ผู้ป่วยโรคต้อหินมุมเปิดและปิด
- ผู้ป่วยโรคไขข้ออักเสบ herpetic;
- ผู้ป่วยโรคไวรัสบางชนิด เช่น อีสุกอีใส เริม และในช่วงไวรัสเริมงูสวัด
- ผู้ป่วยที่เป็นวัณโรคแฝงหรืออย่างชัดแจ้งและแม้ว่าจะสงสัยเพียงเท่านั้น (ความเสี่ยงในการเริ่มมีอาการของโรคจนถึงขณะนี้แฝงหรือเลวลงของโรคที่กำลังดำเนินอยู่)
- ผู้ป่วยต่อมน้ำเหลืองหลังฉีดวัคซีนบีซีจี
- ผู้ป่วยที่เป็นโรคอะมีบา
- ผู้ป่วยที่มีโรคติดเชื้อราที่เป็นระบบ
- ผู้ป่วยโปลิโอไมเอลิติส (ยกเว้นโรคไข้สมองอักเสบ)
- ประมาณ 8 สัปดาห์ก่อนและ 2 สัปดาห์หลังการฉีดวัคซีน
ขอแนะนำว่าไม่ควรให้ผู้ป่วยที่ได้รับ glucocorticoids ในการรักษา (นอกเหนือจากการบำบัดทดแทน) เนื่องจากการตอบสนองของแอนติบอดีอาจไม่เพียงพอหรืออาจทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนทางระบบประสาทได้ ในกรณีของการติดเชื้อรุนแรง Urbason สามารถใช้ร่วมกับการรักษาเฉพาะเท่านั้น
เนื่องจากความเสี่ยงของการเจริญเติบโตแคระแกร็น ควรให้เออร์บาสันแก่เด็กเมื่อจำเป็นอย่างชัดเจนเท่านั้น
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การใช้กลูโคคอร์ติคอยด์อาจทำให้ระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอลง ทำให้เกิดการติดเชื้อ จุลินทรีย์บางชนิดสามารถกระตุ้นได้ด้วยการติดเชื้อที่แฝงอยู่
Glucocorticoids สามารถซ่อนสัญญาณของการติดเชื้อทำให้การวินิจฉัยการมีอยู่หรือการพัฒนายากขึ้น
ในผู้ป่วยที่ได้รับกลูโคคอร์ติคอยด์ที่เป็นระบบ โรคไวรัสบางชนิด เช่น อีสุกอีใส โรคเริม และในช่วงไวรัสของงูสวัดก็อาจรุนแรงได้เช่นกันในการบำบัดทดแทน
การรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์อย่างเป็นระบบสามารถทำให้เกิดโรคคอรีโอเรติโนแพที ซึ่งอาจนำไปสู่การรบกวนทางสายตารวมถึงการสูญเสียการมองเห็น การใช้การรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์อย่างเป็นระบบเป็นเวลานานแม้ในขนาดต่ำก็อาจทำให้เกิดโรคคอรีโอเรติโนแพทีได้ (ดูหัวข้อ 4.8)
เนื่องจากความเสี่ยงต่อการทะลุของลำไส้ด้วยเยื่อบุช่องท้องอักเสบ ควรใช้ Urbason เมื่อจำเป็นอย่างชัดเจนเท่านั้นและต้องมีการติดตามผู้ป่วยอย่างเพียงพอด้วย:
- อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลรุนแรงที่มีความเสี่ยงต่อการเจาะ, ฝีหรือการอักเสบเป็นหนอง;
- โรคถุงลมอัมพาต;
- anastomoses ลำไส้ล่าสุด
เด็กและผู้ใหญ่ควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับผู้ที่เป็นโรคอีสุกอีใสหรืองูสวัดเว้นแต่พวกเขาจะเคยเป็นอีสุกอีใสมาก่อน หากพวกเขาสัมผัสกับการติดเชื้อในขณะที่ใช้ Urbason พวกเขาควรติดต่อแพทย์ทันทีแม้ในกรณีที่ไม่มีอาการ
ผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยาของ tuberculin ควรได้รับการตรวจสอบเนื่องจากความเสี่ยงของการเปิดใช้งานใหม่ ในผู้ป่วยเหล่านี้ แนะนำให้ใช้คีโมโพรฟิแล็กซิสในระหว่างการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ในระยะยาว
ในผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (myasthenia gravis) โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากพวกเขาได้รับกลูโคคอร์ติคอยด์ในปริมาณสูง มีความเสี่ยงที่โรคจะแย่ลง โดยปกติภายในสองสัปดาห์แรกของการเริ่มต้นการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ ดังนั้นจึงแนะนำว่าปริมาณ Urbason ต่ำในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและค่อยๆ เพิ่มขึ้น
สภาวะการเผาผลาญของผู้ป่วยเบาหวานควรได้รับการตรวจสอบและปรับการรักษาด้วยยาต้านเบาหวานหากจำเป็น
โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากการรักษาเป็นเวลานานด้วยปริมาณที่สูงของยาควรพิจารณาการกักเก็บน้ำและโซเดียมที่เป็นไปได้ ในกรณีนี้จำเป็นต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีโพแทสเซียมเพียงพอซึ่งจะต้องตรวจสอบระดับในเลือดและปริมาณโซเดียมที่ลดลง
ควรพิจารณาถึงความเลวลงของความดันโลหิตสูงและโรคหัวใจ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการตรวจสอบผู้ป่วยอย่างเหมาะสม
ในการรักษาระยะยาวด้วย glucocorticoids การตรวจทางการแพทย์รวมถึงการตรวจทางจักษุวิทยา
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไทรอยด์ทำงานน้อยหรือผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็ง การตอบสนองต่อยาคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจเพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงจำเป็นต้องลดขนาดยาและติดตามผู้ป่วย
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ URBASON
URBASON มีแลคโตส
ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
- ดิจิไทลิสกลูโคไซด์: การทำงานของกลูโคไซด์สามารถเพิ่มได้ด้วยภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ
- ยาขับปัสสาวะ: เพิ่มการขับโพแทสเซียม
- ยารักษาโรคเบาหวาน: ฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดอาจลดลง
- อนุพันธ์คูมาริน: ฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดอาจลดลง
- Rifampicin, phenytoin และ barbiturates: ผลของคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจลดลง (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")
- ยาคลายกล้ามเนื้อแบบไม่มีขั้ว: การคลายกล้ามเนื้ออาจยืดเยื้อได้
- เอสโตรเจน (ผลิตภัณฑ์คุมกำเนิด): การใช้เอสโตรเจนร่วมกันสามารถลดการเผาผลาญของคอร์ติโคสเตียรอยด์รวมถึงเมธิลเพรดนิโซโลน
- ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร
- Ciclosporin: ยับยั้งการเผาผลาญ; เพิ่มความเสี่ยงของอาการชัก
- การทดสอบภูมิแพ้: ปฏิกิริยาทางผิวหนังต่อการทดสอบภูมิแพ้อาจถูกระงับ
- Diltiazem: ยับยั้งการเผาผลาญของ methylprednisolone (CYP3A4) และการยับยั้ง P-glycoprotein ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบเมื่อเริ่มการรักษาด้วยเมธิลเพรดนิโซโลน อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
Methylprednisolone ผ่านรกและผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่
เนื่องจากมีประสบการณ์ที่จำกัดมากกับการใช้เมธิลเพรดนิโซโลนในการตั้งครรภ์ จึงควรให้ยาเออร์บาซอนเมื่อจำเป็นอย่างชัดเจนเท่านั้น ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง หากใช้ยาในปริมาณสูงด้วยเหตุผลทางคลินิกควรหยุดให้นมบุตรเพื่อป้องกันไม่ให้ทารกกินเมทิลเพรดนิโซโลนกับนมแม่
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์บางอย่าง (ความสามารถในการมองเห็นลดลง เริ่มมีการทึบของเลนส์ ความดันในลูกตาเพิ่มขึ้น อาการวิงเวียนศีรษะ และไมเกรน) สามารถลดความสามารถในการมีสมาธิและตอบสนองของผู้ป่วย ทำให้เกิดความเสี่ยงในทุกสถานการณ์ที่ทักษะเหล่านี้มีความสำคัญเป็นพิเศษ . (ขับรถหรือใช้เครื่องจักร).
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ในระหว่างการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการรักษาที่เข้มข้นและเป็นเวลานาน อาจเกิดผลดังต่อไปนี้:
- การกระจายไขมันในร่างกายอย่างผิดปกติ เช่น ในกรณีของส่วนหน้าของดวงจันทร์ โรคอ้วน และไม่ค่อยจะมีการกระจายของไขมันในช่องกระดูกสันหลัง (แก้ปวด) หรือในช่องอก (ช่องท้อง, เยื่อบุช่องท้อง) น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น.
- การกักเก็บโซเดียมและการสะสมของน้ำในเนื้อเยื่อ, การขับถ่ายโพแทสเซียมเพิ่มขึ้นด้วยภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, ความแออัดของปอดในผู้ป่วยหัวใจวาย, ความดันโลหิตสูง
- การเปลี่ยนแปลงในการหลั่งของฮอร์โมนเพศ (ประจำเดือนที่เป็นไปได้, การเจริญเติบโตของเส้นผมที่เพิ่มขึ้น, สมรรถภาพทางเพศลดลง); การใช้งานหรือการฝ่อของกิจกรรม corticoadrenal การชะลอการเจริญเติบโตในเด็ก
- น้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น เบาหวานสเตียรอยด์ การเปลี่ยนแปลงในซีรัมของไขมันในเลือด
- การแตกของเส้นเอ็น (Achilles tendon) โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบเผาผลาญ เช่น uremia หรือ diabetes mellitus
- กล้ามเนื้ออ่อนแรง.
- การถดถอยของกล้ามเนื้ออ่อนแรงและวิกฤต myasthenic รุนแรงอาจเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วย myasthenia gravis ภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลันสามารถทำให้รุนแรงขึ้นได้ด้วยการใช้สารคลายตัวที่ไม่เปลี่ยนขั้ว
- การพัฒนาของแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น; การเจาะกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นด้วยเยื่อบุช่องท้องอักเสบ
- โรคเลือด, ความล่าช้าในกระบวนการบำบัด, เพิ่มการเผาผลาญโปรตีนพร้อมกับ "เพิ่มขึ้นใน" ยูเรีย
- การเปลี่ยนแปลงของผิวหนัง (ฝ่อ, striae, สิวและเลือดออก)
- ในบางกรณีอาจเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินและผื่นที่ผิวหนังได้ ปฏิกิริยาภูมิไวเกินรวมถึงการช็อกที่อาจเกิดขึ้นหลังการให้ยาทางหลอดเลือด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดในหลอดลมหรือผู้ที่ได้รับการปลูกถ่ายไต
- ลดการตอบสนองของภูมิคุ้มกันและเพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อ โรคไวรัสบางชนิด เช่น อีสุกอีใส เริม และงูสวัดอาจรุนแรงได้
- อาการชักในสมอง, ความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้นด้วย papilloedema (pseudotumor cerebri), การพัฒนาหรือการทำให้รุนแรงขึ้นของความผิดปกติทางจิตเช่น: ความอิ่มเอิบ, อารมณ์แปรปรวน, การเปลี่ยนแปลงบุคลิกภาพ, ภาวะซึมเศร้าอย่างรุนแรง, โรคจิต, เวียนศีรษะ, ปวดหัวและนอนไม่หลับ .
- เม็ดเลือดขาว (ในขั้นต้นจะกลับมาเป็นปกติในระหว่างการรักษา), แนวโน้มที่จะเกิดภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด
- ความขุ่นของเลนส์, ความดันลูกตาเพิ่มขึ้น, chorioretinopathy (ดูหัวข้อ 4.4)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "สำนักงานยาอิตาลี , เว็บไซต์: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่พบกรณีที่เป็นพิษเฉียบพลัน อย่างไรก็ตาม หากจำเป็น ควรทำการล้างกระเพาะอาหารและตรวจดูอาการต่างๆ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ, กลูโคคอร์ติคอยด์
รหัส ATC: H02AB04
กลไกการออกฤทธิ์:
เมธิลเพรดนิโซโลนมีอิทธิพลขึ้นอยู่กับขนาดยาต่อเมแทบอลิซึมในเนื้อเยื่อเกือบทั้งหมด ในช่วงความเข้มข้นทางสรีรวิทยา ผลกระทบเหล่านี้จำเป็นต่อการรักษาสภาวะสมดุลของร่างกายในขณะพักและภายใต้สภาวะตึงเครียด และยังควบคุมระบบภูมิคุ้มกันอีกด้วย
การบำบัดทดแทน:
ปริมาณทางสรีรวิทยาของ methylprednisolone แทนที่คอร์ติซอลภายในร่างกายในกรณีที่มีความผิดปกติของต่อมหมวกไต ในปริมาณเหล่านี้นอกจากนี้ยังมีอิทธิพลต่อการเผาผลาญคาร์โบไฮเดรตโปรตีนและไขมัน เมทิลเพรดนิโซโลน 8 มก. เทียบเท่าคอร์ติซอล 40 มก. เนื่องจากแทบไม่มีผลของ mineralocorticoid ของ methylprednisolone จึงต้องให้ mineralocorticoid พร้อมกันในการบำบัดทดแทนเมื่อมีการบล็อกการทำงานของ adrenocorticotropic ทั้งหมด
เมื่อจำเป็นต้องให้ยา Urbason ในปริมาณสูงในการบำบัดทดแทน methylprednisolone มีฤทธิ์ต้านการอักเสบอย่างรวดเร็วและมีผลกดภูมิคุ้มกันที่ล่าช้า
มันยับยั้งเคมีบำบัดและกิจกรรมของเซลล์ของระบบภูมิคุ้มกันตลอดจนการปลดปล่อยและผลกระทบของตัวกลางไกล่เกลี่ยของปฏิกิริยาภูมิคุ้มกันเช่นเอนไซม์ lysosomal และ leukotrienes ในการอุดตันของหลอดลม ผลของยาขยายหลอดลมแบบ beta-mimetic จะเพิ่มขึ้น
การบำบัดด้วยขนาดยาวและขนาดสูงทำให้การทำงานของระบบภูมิคุ้มกันและส่วนคอร์เทกซ์ของต่อมหมวกไตลดลง
ผลกระทบของแร่ธาตุจากเมธิลเพรดนิโซโลนมีจำกัดมาก
ผลต่อโรคทางเดินหายใจอุดกั้น:
ผลของเมทิลเพรดนิโซโลนในโรคเหล่านี้ล้วนเป็นผลมาจากความสามารถในการยับยั้งกระบวนการอักเสบ การปราบปรามหรือการป้องกันอาการบวมน้ำของเยื่อเมือก การยับยั้งการหดตัวของหลอดลม การยับยั้งหรือจำกัดการผลิตเมือก และการลดลงของความหนืดของ เมือกนั้นเอง ผลกระทบเหล่านี้ขึ้นอยู่กับกลไกต่อไปนี้: การรักษาเสถียรภาพของเมมเบรน, การปรับปรุงการตอบสนองของกล้ามเนื้อหลอดลมต่อ sympathomimetic b2, การลดปฏิกิริยาประเภท I หลังจากการรักษาหนึ่งสัปดาห์
ระยะเวลาของเอฟเฟกต์:
ระยะเวลาของผลกระทบจะสูงกว่าเวลาพำนักในซีรัม แท้จริงแล้ว ผลกระทบยังคงมีอยู่สำหรับขนาดยาระดับกลาง ตั้งแต่ 12 ถึง 36 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางปากหรือทางหลอดเลือดดำ
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
หลังจากให้ยา Urbason ทางปาก ความเข้มข้นสูงสุดของ methylprednisolone ในซีรัมจะถึงภายใน 1.5 ชั่วโมง และ t½ จะอยู่ที่ประมาณ 2/3 ชั่วโมง 77% ของยาจับกับโปรตีนโดยไม่คำนึงถึงปริมาณ การผูกมัดเกิดขึ้นกับอัลบูมินไม่ใช่กับทรานสคอร์ติน
เมธิลเพรดนิโซโลนถูกเผาผลาญเป็นส่วนใหญ่ในตับ สารเมตาโบไลต์ (11-keto และ 20 อนุพันธ์ไฮดรอกซี) ไม่ทำงานเนื่องจากฮอร์โมนและขับออกทางไตเป็นหลัก (ประมาณ 85% ของขนาดยาที่รับประทานจะปรากฏในปัสสาวะภายใน 10 ชั่วโมงและประมาณ 10% ในอุจจาระ .) หลังการให้ยา Urbason ทางปาก น้อยกว่า 10% ของ methylprednisolone จะถูกขับออกมาไม่เปลี่ยนแปลง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษเฉียบพลัน:
LD50 ของ methylprednisolone ในช่องปากมากกว่า 40 มก. / กก. ในสุนัขในขณะที่หนูจะมากกว่า 4000 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว
ความเป็นพิษเรื้อรัง:
ผลทางเภสัชพลศาสตร์ต่อไปนี้ได้รับการสังเกตในการศึกษาในสัตว์ทดลอง: polycythemia, lymphopenia, atrophy of thymus และ cortical part ของ adrenal gland และการเก็บไกลโคเจนในตับเพิ่มขึ้น
การรักษาแบบเรื้อรังด้วยปริมาณที่สูง (3-10 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวต่อวัน) ทำให้เกิดการตอบสนองภูมิคุ้มกันลดลง ลดการทำงานของไขกระดูก ทำให้กล้ามเนื้อโครงร่างฝ่อ ส่งผลต่อน้ำหนักของลูกอัณฑะและรังไข่ ( สุนัข: น้ำหนักลูกอัณฑะลดลง หนู: น้ำหนักลูกอัณฑะและรังไข่เพิ่มขึ้น) และน้ำหนักของต่อมลูกหมากลดลง (สุนัข) และอสุจิ (หนู) ภาวะ polydipsia โรคท้องร่วง และภาวะทั่วไปที่เลวลง
การเกิดมะเร็ง
ไม่มีการศึกษาในสัตว์ในระยะยาวเกี่ยวกับผลการก่อมะเร็งของเมทิลเพรดนิโซโลน
การกลายพันธุ์
ยังไม่ได้รับการตรวจสอบการกลายพันธุ์ของ methylprednisolone การทดสอบ AMES เป็นลบ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
URBASON 4 มก. เม็ด
แลคโตส แป้งข้าวโพด แป้งโรยตัว คอลลอยด์ซิลิกอนไดออกไซด์และแมกนีเซียมสเตียเรต
URBASON 8 มก. แท็บเล็ตที่ออกฤทธิ์นาน
แป้งข้าวโพด แลคโตส แป้งโรยตัว แมกนีเซียมสเตียเรต ซูโครส หมากฝรั่งอาหรับ เจลาติน กลูโคสเหลว แคลเซียมคาร์บอเนต กลีเซอรีน โคพอลิเมอร์กรดเมทาคริลิก ไตรเอทิล ซิเตรต E 127 E 110 โพลีเอทิลีนไกลคอล 6000
URBASON 4 มก. แท็บเล็ตที่ออกฤทธิ์นาน
แป้งข้าวโพด แลคโตส แป้งโรยตัว แมกนีเซียมสเตียเรต ซูโครส กัมอารบิก เจลาติน กลูโคสเหลว แคลเซียมคาร์บอเนต กลีเซอรีน โคพอลิเมอร์กรดเมทาคริลิก ไตรเอทิล ซิเตรต E 104 โพลีเอทิลีนไกลคอล 6000
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีความไม่ลงรอยกันทางเคมีและกายภาพที่รู้จักกันดี
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
URBASON 4 มก. เม็ด: 3 ปี
URBASON 8 มก. แท็บเล็ตที่ปล่อยเป็นเวลานานและ URBASON 4 มก. แท็บเล็ตที่ปล่อยเป็นเวลานาน: 2 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
URBASON 4 มก. เม็ด
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
URBASON เม็ดยาออกฤทธิ์นาน 8 มก. และยาเม็ดออกฤทธิ์นาน 4 มก.
สิ่งเหล่านี้ไม่ได้ถูกคาดการณ์ไว้ภายใต้สภาวะแวดล้อมปกติ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
URBASON 4 มก. เม็ด
ตุ่มแพ็คใน PVC สีขาวขุ่นและอลูมิเนียม ปิดผนึกด้วยความร้อน 10 เม็ด.
URBASON 8 มก. แท็บเล็ตที่ออกฤทธิ์นาน
ตุ่มแพ็คใน PVC สีขาวขุ่นและอลูมิเนียม ปิดผนึกด้วยความร้อน 10 เม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานาน
URBASON 4 มก. แท็บเล็ตที่ออกฤทธิ์นาน
ตุ่มแพ็คใน PVC สีขาวขุ่นและอลูมิเนียม ปิดผนึกด้วยความร้อน 10 เม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานาน
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ประเภทของบรรจุภัณฑ์หลักและ/หรือบรรจุภัณฑ์รองไม่มีคำแนะนำเฉพาะสำหรับการใช้งานและการใช้งาน
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ซาโนฟี่ เอส.พี.เอ. - Viale L. Bodio, 37 / B - มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
URBASON 4 มก. เม็ด A.I.C. n.:024001012
URBASON 8 มก. เม็ดยาออกฤทธิ์นาน A.I.C. n.:024001036
URBASON เม็ดยาออกฤทธิ์นาน 4 มก. A.I.C. n.:024001051
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
URBASON 4 มก. เม็ด: 27.12.1966 / 01.06.2010
URBASON 8 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน: 10.11.1965 / 01.06.2010
URBASON 4 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน: 20.4.1979 / 01.06.2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มีนาคม 2558