โคปาเลียคืออะไร?
Copalia เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์สองชนิดคือแอมโลดิพีนและวาลซาร์แทน ยามีจำหน่ายในรูปแบบเม็ด (สีเหลืองเข้มและกลม: แอมโลดิพีน 5 มก. และวาซาร์แทน 80 มก. สีเหลืองเข้มและรูปไข่: แอมโลดิพีน 5 มก. และวัลซาร์แทน 160 มก. สีเหลืองอ่อนและรูปไข่: แอมโลดิพีน 10 มก. และวาลซาร์แทน 160 มก.)
Copalia ใช้ทำอะไร?
Copalia ใช้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงที่จำเป็น (ความดันโลหิตสูง) ซึ่งไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วย amlodipine หรือ valsartan ที่ให้เพียงอย่างเดียว คำว่า "จำเป็น" บ่งชี้ว่าความดันโลหิตสูงไม่มีสาเหตุที่ชัดเจน ไม่แนะนำให้ใช้ Copalia สำหรับผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพสำหรับกลุ่มอายุนี้
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Copalia ใช้อย่างไร?
Copalia รับประทานในปริมาณหนึ่งเม็ดวันละครั้งด้วยน้ำเล็กน้อยและมีหรือไม่มีอาหาร ปริมาณของ Copalia ที่จะใช้ขึ้นอยู่กับปริมาณของ amlodipine หรือ valsartan ที่ผู้ป่วยเคยใช้มาก่อน ผู้ป่วยอาจต้องใช้ยาเม็ดหรือแคปซูลแยกกันก่อนที่จะเปลี่ยนไปใช้ยาเม็ดผสม ควรใช้ Copalia ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือความผิดปกติของระบบทางเดินน้ำดี (ปัญหาเกี่ยวกับการกำจัดน้ำดี)
Copalia ทำงานอย่างไร?
Copalia มีสารออกฤทธิ์สองชนิดคือแอมโลดิพีนและวาลซาร์แทน ยาลดความดันโลหิต 2 ชนิดมีจำหน่ายแยกกันในสหภาพยุโรป (EU) ตั้งแต่กลางทศวรรษ 1990 ซึ่งทำหน้าที่คล้ายคลึงกันในการลดความดันโลหิต กล่าวคือ คลายหลอดเลือด เมื่อความดันโลหิตลดลง ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องก็ลดลง ความดันโลหิตสูง เช่นมีโรคหลอดเลือดสมอง
แอมโลดิพีนเป็นแคลเซียมแชนแนลบล็อกเกอร์ หมายถึง บล็อกช่องบางช่องบนผิวเซลล์ เรียกว่า ช่องแคลเซียม ซึ่งปกติจะยอมให้แคลเซียมไอออนเข้าสู่เซลล์ เมื่อแคลเซียมไอออนแทรกซึมเซลล์กล้ามเนื้อของผนังหลอดเลือด ทำให้เกิดการหดตัว โดยลดการไหล ของแคลเซียมเข้าสู่เซลล์ แอมโลดิพีน ยับยั้งการหดตัวของเซลล์ ส่งเสริมการผ่อนคลายของหลอดเลือด
วาซาซานแทนเป็นตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ซึ่งก็คือมันบล็อกการทำงานของฮอร์โมนที่มีอยู่ในร่างกายที่เรียกว่าแองจิโอเทนซิน II, แองจิโอเทนซิน II เป็น vasoconstrictor ที่ทรงพลัง (สารที่ทำให้หลอดเลือดหดตัว) ผูก angiotensin II, valsartan บล็อกผลของ ฮอร์โมนทำให้หลอดเลือดขยายตัว
Copalia ได้รับการศึกษาอย่างไร?
เนื่องจากมีการใช้แอมโลดิพีนและวาลซาร์แทนมาหลายปี บริษัทจึงนำเสนอข้อมูลเกี่ยวกับสารทั้งสองจากการศึกษาก่อนหน้านี้และเอกสารทางวิทยาศาสตร์ ตลอดจนการศึกษาใหม่เกี่ยวกับการใช้สารทั้งสองร่วมกัน
มีการศึกษาหลัก 5 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมดประมาณ 5,200 ราย ส่วนใหญ่มีความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลาง สองในนี้ (รวมเกือบ 3,200 ผู้ป่วย) เปรียบเทียบประสิทธิผลของแอมโลดิพีน วัลซาร์แทน หรือการรวมกันของสารทั้งสองกับยาหลอก (การรักษาหลอก) การศึกษาอื่นอีก 2 เรื่อง (ผู้ป่วย 1,891 ราย) เปรียบเทียบผลของการรวมกันนี้ในผู้ป่วยที่ความดันโลหิตสูงไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยแอมโลดิพีน 10 มก. หรือวัลซาร์แทน 160 มก. การศึกษาที่ 5 ที่มีขนาดเล็กกว่าเปรียบเทียบประสิทธิภาพของการรวมกันเมื่อเปรียบเทียบกับไลซิโนพริลและไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ เพื่อรักษาความดันโลหิตสูง) ในผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงระดับรุนแรง 130 ราย ในการศึกษาทั้งหมด การวัดประสิทธิภาพหลักคือการลดความดันโลหิต diastolic (ความดันโลหิตที่วัดได้) ระหว่างการเต้นของหัวใจสองครั้ง) วัดความดันโลหิตเป็น "มิลลิเมตรปรอท" (mmHg)
บริษัทยังนำเสนอข้อมูลที่แสดงว่าระดับเลือดของแอมโลดิพีนและวัลซาร์แทนในเลือดเท่ากันในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Copalia และในผู้ป่วยที่ได้รับยาทั้งสองแยกกัน
Copalia ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในการลดความดันโลหิต การใช้ amlodipine และ valsartan ร่วมกันมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกและ valsartan หรือ amlodipine เพียงอย่างเดียว การศึกษาเปรียบเทียบประสิทธิภาพของการรวมกันในผู้ป่วยที่ได้รับ amlodipine หรือ valsartan เพียงอย่างเดียวพบว่าในผู้ป่วยที่รับประทาน valsartan เพียงอย่างเดียว ความดันโลหิตลดลงโดย 6.6 mmHg หลังจากแปดสัปดาห์ในขณะที่ในผู้ป่วยที่ใช้ร่วมกับ valsartan 5 หรือ 10 mg amlodipine ลดลง 9.6 และ 11 ตามลำดับ 4 mmHg ในผู้ป่วยที่ได้รับ amlodipine เพียงอย่างเดียวการลดลงคือ 10.0 mmHg ในขณะที่ในผู้ป่วยที่ 160 วาซาซานแทนมก. รวมกับแอมโลดิพีน การลดลงคือ 11.8 mmHg
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับโคปาเลียคืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการรับประทาน Copalia (พบในผู้ป่วย 1 ถึง 10 รายใน 100 ราย) ได้แก่ ปวดศีรษะ, โพรงจมูกอักเสบ (การอักเสบของจมูกและลำคอ), ไข้หวัดใหญ่, อาการบวมน้ำชนิดต่างๆ (บวม), อ่อนเพลีย (เหนื่อยล้า), แดง, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (จุดอ่อน) และหน้าแดง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Copalia ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Copalia ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) กับแอมโลดิพีนหรือยาอื่น ๆ ในกลุ่ม 'อนุพันธ์ไดไฮโดรไพริดีน' กับ วาลซาร์แทน หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ในสตรีที่ตั้งครรภ์เป็นเวลานาน สามเดือน ไม่แนะนำให้ใช้ในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์ ไม่ควรใช้โคปาเลียในผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับ ไต หรือน้ำดีอย่างรุนแรง รวมทั้งในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกเลือด (เทคนิคการล้างเลือด)
ทำไม Copalia ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Copalia มากกว่าความเสี่ยงในการรักษาความดันโลหิตสูงที่จำเป็นในผู้ป่วยที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอในการรักษาด้วยแอมโลดิพีนหรือวาซาซานแทน โคปาเลีย
ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับโคปาเลีย:
เมื่อวันที่ 16 มกราคม พ.ศ. 2550 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้บริษัท Novartis Europharm Limited ได้รับ "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Copalia ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Copalia คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 03-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ Copalia ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
