HBVAXPRO- วัคซีน

HBVAXPRO คืออะไร?

HBVAXPRO เป็นวัคซีนสำหรับฉีดในขวดและหลอดฉีดยาแบบเติม สารออกฤทธิ์ประกอบด้วยส่วนประกอบของไวรัสตับอักเสบบี HBVAXPRO มีให้เลือก 2 ความเข้มข้น (10 และ 40 ไมโครกรัม/มล.)

HBVAXPRO ใช้ทำอะไร?

HBVAXPRO ใช้สำหรับการฉีดวัคซีนตับอักเสบบีของผู้ที่มีความเสี่ยงต่อการสัมผัสกับไวรัสตับอักเสบบีตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

HBVAXPRO ใช้อย่างไร?

หลักสูตรการฉีดวัคซีนต้องมีการฉีด HBVAXPRO อย่างน้อยสามครั้ง ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยอายุไม่เกิน 15 ปีคือ 0.5 มล. ของความเข้มข้นต่ำสุด (10 ไมโครกรัม / มล.) ต่อการฉีด สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป ควรให้ความเข้มข้นต่ำกว่า 1 มล. ต่อการฉีด ความเข้มข้นที่สูงขึ้น (40 ไมโครกรัม/มล.) ใช้ในผู้ป่วยที่อยู่ระหว่างหรือกำลังจะฟอกไต (เทคนิคการฟอกเลือด)
โดยปกติแล้ว HBVAXPRO จะให้ในทารกและเด็กเล็กโดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อต้นขา และในเด็ก วัยรุ่น และผู้ใหญ่ ให้ฉีดเข้ากล้ามเนื้อไหล่
ระยะเวลาในการฉีดขึ้นอยู่กับอายุของผู้ป่วย สภาพของระบบภูมิคุ้มกัน การตอบสนองต่อวัคซีน และโอกาสในการสัมผัสกับไวรัสตับอักเสบ บี สำหรับข้อมูลทั้งหมด โปรดดูสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ที่รวมอยู่ใน EPAR

HBVAXPRO ทำงานอย่างไร?

HBVAXPRO เป็นวัคซีน วัคซีน "สอน" ระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) เพื่อป้องกันตัวเองจากโรค HBVAXPRO มี "แอนติเจนบนพื้นผิว" จำนวนเล็กน้อย (โปรตีนที่พบบนพื้นผิว) ของไวรัสตับอักเสบ บี เมื่อบุคคลได้รับการฉีดวัคซีน ระบบภูมิคุ้มกันของเขา รับรู้แอนติเจนบนพื้นผิวว่าเป็น "ต่างประเทศ" และสร้างแอนติบอดีเพื่อต่อสู้กับพวกมัน ต่อมาหากบุคคลนี้สัมผัสกับไวรัสโดยธรรมชาติ ระบบภูมิคุ้มกันของพวกเขาจะสามารถผลิตแอนติบอดีได้รวดเร็วยิ่งขึ้น ซึ่งจะช่วยป้องกันผู้ที่ได้รับวัคซีนจากการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบี แอนติเจนบนพื้นผิวของ HBVAXPRO ผลิตขึ้นด้วยสิ่งที่เรียกว่า "เทคโนโลยีดีเอ็นเอลูกผสม" กล่าวคือโดยการใส่ยีน (DNA) เข้าไปในยีสต์ซึ่งจะกลายเป็นโปรตีนที่สามารถผลิตโปรตีนได้ แอนติเจนบนพื้นผิวยังถูก "ดูดซับ" ซึ่งหมายความว่าพวกมันจะจับจ้องไปที่ส่วนประกอบของอะลูมิเนียมเพื่อช่วยกระตุ้นการตอบสนองที่ดีขึ้น
HBVAXPRO ได้รับการพัฒนาโดยเฉพาะจากวัคซีนที่ใช้อยู่แล้วในสหภาพยุโรปเพื่อกำจัดสารกันบูด thiomersal ซึ่งประกอบด้วยสารปรอท การได้รับสารปรอทซ้ำๆ จากแหล่งต่างๆ เช่น ยาและอาหาร อาจนำไปสู่การสะสมของสารนี้ในอวัยวะ . การสะสมดังกล่าวอาจเป็นอันตรายและก่อให้เกิดความกังวล

HBVAXPRO ได้รับการศึกษาอย่างไร?

เนื่องจากสารออกฤทธิ์ใน HBVAXPRO ได้รับอนุญาตให้ใช้ภายในสหภาพยุโรปแล้วจึงไม่มีการศึกษาอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับ HBVAXPRO บริษัท ได้ให้ข้อมูลเกี่ยวกับการเปรียบเทียบระหว่างวัคซีนอื่น ๆ ที่มีหรือไม่มีไทโอเมอร์ซอลรวมถึงการศึกษาเกี่ยวกับวัคซีนที่มีสารออกฤทธิ์เหมือนกัน ใน HBVAXPRO

HBVAXPRO มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ผลการศึกษาที่นำเสนอแสดงให้เห็นว่าวัคซีนที่ไม่มีไทโอเมอร์ซัลช่วยให้ได้รับเมื่อรอบการฉีดวัคซีนเสร็จสิ้น การป้องกันไวรัสตับอักเสบบีที่มีระดับแอนติบอดีใกล้เคียงกับวัคซีนที่มีอยู่ เช่น วัคซีน ที่มีสารออกฤทธิ์เหมือนกับ HBVAXPRO

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ HBVAXPRO คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดจาก HBVAXPRO (เช่น พบในผู้ป่วย 1 ถึง 10 ใน 100 ราย) คือปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด ซึ่งรวมถึงอาการเจ็บแปลบชั่วคราว อาการแดง (ผื่นแดง) และอาการแข็งกระด้าง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย HBVAXPRO ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ .
ไม่ควรใช้ HBVAXPRO ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อสารออกฤทธิ์หรือส่วนผสมอื่น ๆ หรือในผู้ป่วยที่มีไข้สูงมาก
เช่นเดียวกับวัคซีนทุกชนิด หากใช้ HBVAXPRO ในทารกที่คลอดก่อนกำหนดมาก อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะหยุดหายใจขณะ (หยุดหายใจชั่วขณะ) ในกรณีนี้ ควรติดตามการหายใจเป็นเวลาไม่เกินสามวันหลังการฉีดวัคซีน

ทำไม HBVAXPRO ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าการกำจัดไธโอเมอร์ซัลออกจากวัคซีนไม่ได้ลดประสิทธิภาพในการป้องกันไวรัสตับอักเสบบี แต่ลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง ดังนั้น คณะกรรมการจึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ HBVAXPRO มากกว่าความเสี่ยงในการให้วัคซีนป้องกันการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบี ซึ่งเกิดจากชนิดย่อยที่รู้จักทั้งหมดในบุคคลที่ถือว่าเสี่ยงต่อการสัมผัสกับไวรัส และแนะนำให้ปล่อย "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ HBVAXPRO

ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ HBVAXPRO:

เมื่อวันที่ 27 เมษายน พ.ศ. 2544 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้ SANOFI PASTEUR MSD SNC เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ HBVAXPRO ที่มีผลใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป การอนุญาตได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 27 เมษายน พ.ศ. 2549
สำหรับเวอร์ชันประเมินผลแบบเต็ม (EPAR) ของ HBVAXPRO คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 02-2008

ข้อมูลเกี่ยวกับวัคซีน HBVAXPRO ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์