DECA DURABOLIN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Deca Durabolin - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Nandrolone

Deca-Durabolin 25 มก. / 1 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้าม

เหตุใดจึงใช้ Deca Durabolin? มีไว้เพื่ออะไร?

Deca-Durabolin มีสารออกฤทธิ์ nandrolone decanoate ซึ่งอยู่ในกลุ่มยาที่ใช้ฮอร์โมนที่เรียกว่า 'anabolic steroids'

Deca-Durabolin ใช้ในการรักษากระดูกที่บางและเปราะ (โรคกระดูกพรุน) ในวัยชราหรือเป็นผลมาจากการรักษาพยาบาล (สาเหตุ iatrogenic)

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Deca Durabolin

ห้ามใช้ Deca Durabolin

หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
หากคุณแพ้ถั่วลิสงหรือถั่วเหลือง (ดู "Deca-Durabolin ประกอบด้วยน้ำมันถั่วลิสงและเบนซิลแอลกอฮอล์")
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร (ดู "การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์")
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ (ตับวาย ซึ่งเป็นภาวะที่ตับไม่สามารถทำงานได้) (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")
หากคุณมีมะเร็งต่อมลูกหมาก (มะเร็งต่อมลูกหมากและมะเร็งต่อมลูกหมาก)
ถ้าคุณเป็นผู้ชายที่เป็นมะเร็งเต้านม (มะเร็งเต้านม)
หากคุณเคยเป็นมะเร็งที่เริ่มที่ตับ (มะเร็งตับปฐมภูมิ)
หากคุณมีแคลเซียมในปัสสาวะและเลือดสูงเป็นเวลานาน (hypercalciuria และ hypercalcemia รวม)
หากคุณยังไม่พัฒนาทางเพศ (ก่อนวัยเจริญพันธุ์หรืออายุก่อนเริ่มเข้าสู่วัยหนุ่มสาว)
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต (โรคไต, โรคที่เกี่ยวข้องกับการสูญเสียโปรตีนในปัสสาวะ)

ยามีเบนซิลแอลกอฮอล์ ดังนั้นจึงไม่ควรให้เด็กอายุต่ำกว่า 3 ปี (ดู "Deca-Durabolin ประกอบด้วยน้ำมันถั่วลิสงและเบนซิลแอลกอฮอล์")

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Deca Durabolin

พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลก่อนรับประทาน Deca-Durabolin

แพทย์ของคุณอาจขอให้คุณตรวจเลือดหรือต่อมลูกหมากก่อนเริ่มการรักษาทุกๆ 3 เดือนในช่วง 12 เดือนแรกและหลังจากนั้น

ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษหากเกิดเหตุการณ์ต่อไปนี้:

หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณของความเป็นชาย (เช่น เสียงต่ำหรือขนบนใบหน้า)
หากหลังจากการรักษาด้วย Deca-Durabolin คุณสงสัยว่าต่อมลูกหมากในผู้ชายจะมีขนาดเพิ่มขึ้น ในกรณีนี้ แพทย์ของคุณจะให้คุณทำการทดสอบติดตามผล โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณเป็นผู้สูงอายุ
หากคุณเป็นผู้สูงอายุและมีระดับแคลเซียมในเลือดสูง (hypercalcaemia) และ/หรือภาวะที่ทำให้ระดับแคลเซียมในเลือดสูงขึ้น เช่น อาการบาดเจ็บที่ไต (โรคไต) มะเร็งต่อมลูกหมาก (มะเร็งต่อมลูกหมากและมะเร็งต่อมลูกหมาก) มะเร็งเต้านม (มะเร็งเต้านมในผู้ชาย) มะเร็งอื่น ๆ และการแพร่กระจาย (การแพร่กระจาย) ของมะเร็งไปยังโครงกระดูก (ดู "อย่าใช้ Deca-Durabolin") ค่าแคลเซียมที่เพิ่มขึ้นสามารถเกิดขึ้นได้ระหว่างการรักษาด้วย Deca-Durabolin
หากคุณมีโรคประจำตัวอื่นอยู่แล้ว เช่น ปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ ไต และตับ (หัวใจ ไต หรือตับวาย / โรค) การรักษาด้วย Deca-Durabolin อาจทำให้เกิดอาการแทรกซ้อนที่เกิดจากการสะสมของของเหลวในร่างกายโดยมีหรือไม่มีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ (อาการบวมน้ำมีหรือไม่มีก็ได้ หัวใจล้มเหลว). ในกรณีเหล่านี้ต้องหยุดการรักษาทันที
หากคุณเคยมีอาการหัวใจวาย มีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ ตับ ไต (หัวใจ ตับ หรือไตวาย) ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น (ความดันโลหิตสูง) โรคลมบ้าหมู หรือปวดศีรษะ คุณจะได้รับการตรวจจากแพทย์เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะแย่ลงหรือ การกำเริบของโรค (กำเริบ) ในกรณีเหล่านี้ต้องหยุดการรักษาทันที
หากคุณมีโรคเบาหวาน Deca-Durabolin สามารถปรับปรุงความทนทานต่อน้ำตาลได้ (ดู "ยาอื่นและ Deca-Durabolin") และความต้องการอินซูลินหรือยารักษาโรคเบาหวานอื่น ๆ จะลดลง
หากคุณได้รับการรักษาด้วยยาที่ทำให้เลือดบางลง (สารต้านการแข็งตัวของเลือดชนิดคูมาริน) Deca-Durabolin อาจเพิ่มประสิทธิภาพของยาเหล่านี้ได้ (ดู "ยาอื่นๆ และ Deca-Durabolin")
หากคุณเป็นผู้หญิงที่เป็นมะเร็งเต้านมที่ลุกลามไปที่กระดูก (มะเร็งเต้านมและการแพร่กระจายของโครงกระดูก) แพทย์จะตรวจแคลเซียมในเลือดและปัสสาวะเป็นประจำ หากมีค่าแคลเซียมในเลือดหรือปัสสาวะเพิ่มขึ้น (hypercalcaemia หรือ hypercalciuria) ควรหยุดการรักษา
หากคุณมีความผิดปกติของหัวใจหรือการทำงานของไต ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นหรือโรคลมบ้าหมู แพทย์ของคุณจะติดตามอย่างใกล้ชิด เนื่องจาก Deca-Durabolin อาจทำให้เกิดการกักเก็บน้ำ (การกักเก็บของเหลว)

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา

การใช้ Deca-Durabolin โดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ

การใช้ยานี้ในทางที่ผิดเพื่อปรับปรุงความสามารถในการเล่นกีฬานั้นมีความเสี่ยงต่อสุขภาพอย่างร้ายแรง และควรเลิกใช้

ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการแข่งขันที่ควบคุมโดย World Anti-Doping Agency (WADA) ต้องปรึกษารหัส WADA ก่อนใช้ยานี้ เนื่องจาก Deca-Durabolin อาจรบกวนการทดสอบยาสลบ

เด็กและวัยรุ่น

ยานี้มีข้อห้ามในอายุต่ำกว่า 3 ปีและโดยทั่วไปในผู้ป่วยที่ยังไม่พัฒนาทางเพศ (อายุก่อนวัยเจริญพันธุ์)

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Deca Durabolin ได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

ยาอื่นอาจส่งผลต่อผลกระทบของ Deca-Durabolin หรือ Deca-Durabolin อาจส่งผลต่อผลของยาอื่นๆ ดังนั้น คุณควรแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือกำลังจะใช้:

อินซูลินและ / หรือยาอื่น ๆ เพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด
Erythropoietin (ยาลดภาวะโลหิตจาง);
ยาต้านการแข็งตัวของเลือด (ยาทำให้เลือดบาง)

การใช้ Deca-Durabolin อาจทำให้ปริมาณยาเหล่านี้ลดลง นอกจากนี้ แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบด้วยว่าคุณกำลังใช้หรือกำลังจะใช้:

ฮอร์โมน ACTH หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์ (ใช้รักษาอาการต่างๆ เช่น โรคไขข้อ โรคข้ออักเสบ ภาวะภูมิแพ้ และโรคหอบหืด)

การบริหาร Deca-Durabolin สามารถเพิ่มความเสี่ยงของการกักเก็บน้ำ, โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าหัวใจและตับทำงานไม่ถูกต้อง.

Deca-Durabolin อาจส่งผลต่อผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่าง (เช่น การทดสอบของต่อมไทรอยด์) ดังนั้น คุณควรบอกแพทย์หรือเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการที่ทำการทดสอบว่าคุณกำลังใช้ยานี้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์: ไม่ควรใช้ Deca-Durabolin ในระหว่างตั้งครรภ์ หากคุณตั้งครรภ์ ควรหยุดการรักษาด้วย Deca-Durabolin (ดู "อย่ารับประทาน Deca-Durabolin")

ให้นมบุตร: ไม่ควรใช้ Deca-Durabolin ขณะให้นมบุตร (ดู "อย่ารับประทาน DecaDurabolin")

ภาวะเจริญพันธุ์: ในผู้ชาย การรักษาด้วย Deca-Durabolin สามารถนำไปสู่ความผิดปกติของภาวะเจริญพันธุ์ได้โดยการยับยั้งการสร้างตัวอสุจิ ในผู้หญิง การรักษาด้วย Deca-Durabolin อาจทำให้ความถี่หรือระงับรอบเดือนลดลงได้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Deca-Durabolin ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

Deca-Durabolin ประกอบด้วยน้ำมันถั่วลิสงและเบนซิลแอลกอฮอล์

อย่าใช้ Deca-Durabolin หากคุณแพ้ถั่วลิสงหรือถั่วเหลือง (ดู "อย่าใช้ DecaDurabolin")

ไม่ควรให้ Deca-Durabolin แก่เด็กอายุต่ำกว่า 3 ปี เนื่องจากมีเบนซิลแอลกอฮอล์ (สารละลาย 100 มก. ต่อมิลลิลิตร) ซึ่งอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาที่เป็นพิษและแพ้ได้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีการใช้ Deca Durabolin: ปริมาณ

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ต้องให้ Deca-Durabolin เป็น "การฉีด" เข้าไปในกล้ามเนื้อ (เข้ากล้าม)

ปริมาณที่แนะนำคือ:

ฉีด 25 มก. หนึ่งครั้งทุก 3 สัปดาห์;
ในกรณีที่รุนแรง สามารถให้ยา 50 มก. ทุก 3 สัปดาห์เพื่อฝึกเข้ากล้ามเนื้ออย่างล้ำลึก

ระยะเวลาในการรักษาขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิกและผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้นได้

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

ห้ามใช้ยาในผู้ที่ยังไม่พัฒนาทางเพศ (อายุก่อนวัยเจริญพันธุ์)

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาดของ Deca Durabolin

ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดของ Deca-Durabolin โดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณรู้สึกว่าผลของยานี้แรงเกินไป ให้แจ้งแพทย์หรือพยาบาลทันที

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Deca Durabolin คืออะไร?

หากคุณลืมทาน Deca Durabolin

หากคุณลืมกำหนดเวลาฉีดยา ให้แจ้งแพทย์หรือพยาบาลของคุณโดยเร็วที่สุด อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดทาน Deca Durabolin

ผลของ Deca-Durabolin จะไม่หายไปทันทีหลังจากหยุด แต่จะค่อยๆ ลดลง

เมื่อหยุดการรักษาด้วย Deca Durabolin ความผิดปกติที่เกิดขึ้นก่อนการรักษาอาจกลับมาภายในสองสามสัปดาห์

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณ

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงอาจไม่หายไปอย่างรวดเร็วเมื่อเลิกใช้ Deca-Durabolin เนื่องจากระดับเดียวกัน สารละลายที่ฉีดได้มักจะทำให้เกิดปฏิกิริยาเฉพาะที่บริเวณที่ฉีด

ขึ้นอยู่กับขนาดยา ความถี่และระยะเวลาในการให้ Deca-Durabolin ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น:

ความเป็นชาย (virilism)
เพิ่มไขมันในเลือด (hyperlipidaemia และ hypertriglyceridemia)
ลดความทนทานต่อน้ำตาล (คาร์โบไฮเดรต)
แรงขับทางเพศที่เพิ่มขึ้น (ความใคร่)
ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น
รบกวนทางเสียง (dysphonia)
คลื่นไส้
ปัญหาเกี่ยวกับตับ (การทำงานของตับผิดปกติและโรคตับ peliosis โรคที่มีลักษณะเป็นโพรงเลือดกระจายไปทั่วตับ)
เดือด (สิว)
ผื่น
คัน
การเจริญเติบโตของเส้นผมผิดปกติ (ขนดก)
ข้อ จำกัด การเจริญเติบโต (การปิดผนึกก่อนวัยอันควรของ epiphyses)
ปริมาณปัสสาวะลดลง
ต่อมลูกหมากโตอย่างอ่อนโยน (benign prostatic hyperplasia)
การแข็งตัวของอวัยวะเพศแบบถาวรและผิดปกติ (priapism)
เพิ่มปริมาตรขององคชาต
เพิ่มปริมาณของคลิตอริส
การเปลี่ยนแปลงจังหวะของรอบประจำเดือน (oligomenorrhea)
ไม่มีประจำเดือน (amenorrhea)
จำนวนอสุจิลดลง
การสะสมของของเหลวในร่างกาย (บวมน้ำ)
ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด
ปฏิกิริยาการแพ้อย่างฉับพลันอย่างรุนแรง (ปฏิกิริยาภูมิแพ้และปฏิกิริยาภูมิไวเกิน)
ลดคอเลสเตอรอล "ดี" (ไลโปโปรตีนความหนาแน่นสูงหรือ HDL คอเลสเตอรอล)
เพิ่มองค์ประกอบเลือด (เฮโมโกลบิน)

ผลข้างเคียงเพิ่มเติมในเด็กและวัยรุ่น

มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ในเด็กก่อนเพศ (เด็กก่อนวัยเรียน) ที่ใช้ Deca-Durabolin:

พัฒนาการทางเพศในระยะเริ่มต้น
เพิ่มความถี่ของการแข็งตัวของอวัยวะเพศ
ขยายขนาดอวัยวะเพศ
ข้อ จำกัด การเจริญเติบโต

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it / it / รับผิดชอบ.

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส

ห้ามแช่เย็นหรือแช่แข็ง เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมและเก็บภาชนะไว้ในกล่องด้านนอก

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

Deca-Durabolin ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ nandrolone decanoate ขวดขนาด 1 มล. ประกอบด้วย nandrolone decanoate 25 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เบนซิลแอลกอฮอล์และน้ำมันถั่วลิสง

คำอธิบายของสิ่งที่ Deca-Durabolin ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้าม

แพ็ค 1 ขวดแก้วขนาด 1 มล.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Deca Durabolin สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

DECA-DURABOLIN 25 มก. / 1 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ขวด Deca-Durabolin 25 มก. / 1 มล. ประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

แนนโดรโลน ดีคาโนเอต 25 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:

เบนซิลแอลกอฮอล์ น้ำมันถั่วลิสง

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้าม สารละลายสีเหลืองใส มันเยิ้ม

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาโรคกระดูกพรุนในวัยชราหรือ iatrogenic ที่สนับสนุน

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ผู้ใหญ่

โดยทั่วไป การฉีด 25 มก. ทุก 3 สัปดาห์ ในกรณีที่รุนแรง สามารถให้ 50 มก. ทุก 3 สัปดาห์เพื่อฝึกเข้ากล้ามเนื้อลึกๆ

ระยะเวลาในการรักษาขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิกและผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นได้

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

วิธีการบริหาร:

Deca-Durabolin ควรได้รับการฉีดเข้ากล้ามลึก

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินที่มีต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 รวมทั้งน้ำมันถั่วลิสง Deca-Durabolin จึงมีข้อห้ามในผู้ป่วยที่แพ้ถั่วลิสงหรือถั่วเหลือง (ดูหัวข้อ 4.4)

ผลิตภัณฑ์ยามีเบนซิลแอลกอฮอล์ ดังนั้นจึงไม่ควรให้เด็กอายุต่ำกว่า 3 ปี (ดูหัวข้อ 4.4)

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)

ตับวาย มะเร็งต่อมลูกหมากและมะเร็งต่อมลูกหมาก มะเร็งเต้านมในผู้ชาย ประวัติมะเร็งตับระยะปฐมภูมิ แคลเซียมในเลือดสูง และแคลเซียมในเลือดสูง (ดูหัวข้อ 4.4)

วิชาก่อนวัยเรียน

โรคไต (ดูหัวข้อ 4.4)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การเตรียมการหากใช้ในปริมาณที่สูงและเป็นเวลานานสามารถออกฤทธิ์แอนโดรเจนได้

ในสตรีที่เป็นมะเร็งเต้านมและการแพร่กระจายของโครงกระดูก ค่าแคลเซียมในซีรัมและปัสสาวะควรได้รับการพิจารณาอย่างสม่ำเสมอ หากแคลเซียมในเลือดสูงหรือแคลเซียมในเลือดสูงเกิดขึ้น ควรหยุดการรักษา

ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของกล้ามเนื้อหัวใจหรือไต ความดันโลหิตสูงหรือโรคลมชัก ควรปฏิบัติตามอย่างระมัดระวังเนื่องจาก nandrolone decanoate เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ในหมวดนี้อาจทำให้เกิดการกักเก็บน้ำ

ต้องติดตามผู้ป่วยโรคตับ ในผู้ป่วยโรคเบาหวาน ความต้องการอินซูลินหรือยาลดน้ำตาลในเลือดอื่นๆ อาจลดลง

การตรวจสุขภาพ:

แพทย์ควรพิจารณาติดตามผู้ป่วยเพื่อรับการรักษาด้วย Deca-Durabolin ก่อนเริ่มการรักษา ทุก ๆ สามเดือนในช่วง 12 เดือนแรก และหลังจากนั้นทุกปีโดยสังเกตจากพารามิเตอร์ต่อไปนี้:

• การตรวจทางทวารหนักแบบดิจิตอล (EDR) ของต่อมลูกหมากและการตรวจวัดค่า PSA เพื่อแยกต่อมลูกหมากโตที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยหรือมะเร็งต่อมลูกหมากแบบไม่แสดงอาการ (ดูหัวข้อ 4.3)

• hematocrit และ hemoglobin เพื่อแยก polycythemia

เงื่อนไขที่ต้องการการดูแล:

ผู้ป่วยโดยเฉพาะผู้สูงอายุที่มีอาการดังต่อไปนี้ควรได้รับการตรวจสอบ:

• ภาวะแคลเซียมในเลือดสูง และ/หรือภาวะที่นำไปสู่ภาวะแคลเซียมในเลือดสูง เช่น โรคไต มะเร็งต่อมลูกหมากและมะเร็งเต้านม มะเร็งอื่นๆ และการแพร่กระจายของโครงกระดูก (ดูหัวข้อ 4.3) ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงสามารถเกิดขึ้นได้ระหว่างการรักษาด้วยอนาโบลิกสเตียรอยด์ ขั้นแรก ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงต้องได้รับการรักษาอย่างเหมาะสม และหลังจากระดับแคลเซียมปกติกลับมาเป็นปกติแล้ว

• ภาวะร่วม - ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว ไตหรือตับที่มีอยู่ก่อนแล้ว การรักษาด้วย anabolic steroids อาจทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนที่มีลักษณะเป็นอาการบวมน้ำที่มีหรือไม่มีภาวะหัวใจล้มเหลว ในกรณีเช่นนี้ควรหยุดการรักษาทันที

ผู้ป่วยที่มีกล้ามเนื้อหัวใจตาย หัวใจ ตับหรือไตล้มเหลว ความดันโลหิตสูง โรคลมบ้าหมู หรือไมเกรน ควรได้รับการเฝ้าติดตามสำหรับความเสี่ยงที่จะเลวลงหรือกลับเป็นซ้ำ ในกรณีเช่นนี้ควรหยุดการรักษาทันที

• โรคเบาหวาน - Deca-Durabolin อาจช่วยเพิ่มความทนทานต่อกลูโคสในผู้ป่วยเบาหวาน (ดูหัวข้อ 4.5)

• การรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด - Deca-Durabolin อาจกระตุ้นการออกฤทธิ์ของสารกันเลือดแข็งของสารประเภทคูมาริน (ดูหัวข้อ 4.5)

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์:

หากเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้อะนาโบลิกสเตียรอยด์ (ดูหัวข้อ 4.8) ควรยุติการรักษาด้วย Deca-Durabolin และควรให้ยา Deca-Durabolin ต่อในขนาดที่ต่ำลง

การทำให้เป็นหมัน:

ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงศักยภาพของสัญญาณของการติดเชื้อไวรัส โดยเฉพาะอย่างยิ่งนักร้องและสตรีที่ประกอบอาชีพโดยใช้คำนั้นต้องได้รับแจ้งเกี่ยวกับความเสี่ยงที่จะทำให้เสียงต่ำลง หากสัญญาณของการติดเชื้อเกิดขึ้น ควรประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์กับผู้ป่วยแต่ละรายอีกครั้ง

(ไม่เหมาะสม) ใช้ในกีฬา:

ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการแข่งขันที่ควบคุมโดย World Anti-Doping Agency (WADA) ต้องปรึกษารหัส WADA ก่อนใช้ยานี้เนื่องจาก Deca-Durabolin อาจรบกวนการทดสอบยาสลบ การใช้ anabolic steroids ในทางที่ผิดเพื่อปรับปรุงความสามารถในการเล่นกีฬานั้นมีความเสี่ยงต่อสุขภาพอย่างร้ายแรงและควร ท้อแท้

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง:

Deca-Durabolin มีน้ำมันถั่วลิสง น้ำมันถั่วลิสงกลั่นอาจมีโปรตีนจากถั่วลิสง เอกสารของเภสัชตำรับยุโรปไม่ได้จัดให้มีการทดสอบโปรตีนตกค้าง

Deca-Durabolin มีเบนซิลแอลกอฮอล์ 100 มก. ต่อมิลลิลิตรของสารละลาย และไม่ควรให้ทารกที่คลอดก่อนกำหนดหรือทารกแรกเกิด เบนซิลแอลกอฮอล์สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาที่เป็นพิษและอะนาไฟแล็กติกในเด็กอายุไม่เกิน 3 ปี

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ตัวกระตุ้นเอนไซม์สามารถลดระดับ nandrolone ในขณะที่สารยับยั้งเอนไซม์สามารถเพิ่มได้ ดังนั้นอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา Deca-Durabolin

อินซูลินและยารักษาโรคเบาหวานอื่นๆ:

สเตียรอยด์อาจช่วยเพิ่มความทนทานต่อกลูโคสและลดความต้องการอินซูลินหรือผลิตภัณฑ์ยารักษาโรคเบาหวานอื่นๆ ในผู้ป่วยเบาหวาน (ดูหัวข้อ 4.4) ผู้ป่วยโรคเบาหวานจึงควรได้รับการตรวจสอบโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นหรือสิ้นสุดของการรักษาและเป็นระยะ ๆ ระหว่างการรักษาด้วย Deca-Durabolin

การรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด:

Deca-Durabolin ปริมาณสูงอาจกระตุ้นการต้านการแข็งตัวของเลือดของสารประเภท coumarin (ดูหัวข้อ 4.4) ดังนั้น การตรวจสอบเวลาของ prothrombin อย่างใกล้ชิดและหากจำเป็น การลดขนาดยาของสารกันเลือดแข็งจึงเป็นสิ่งจำเป็นในระหว่างการรักษา

ACTH หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์:

การใช้อนาโบลิกสเตียรอยด์และ ACTH หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์ร่วมกันอาจทำให้อาการบวมน้ำเพิ่มขึ้น ดังนั้นควรใช้ส่วนผสมของสารออกฤทธิ์เหล่านี้ด้วยความระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยโรคหัวใจหรือโรคตับ หรือในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะบวมน้ำ (ดูหัวข้อ 4.4)

ปฏิสัมพันธ์กับการทดสอบในห้องปฏิบัติการ:

อนาโบลิกสเตียรอยด์สามารถลดระดับโกลบูลินที่จับกับไทรอกซินได้ ส่งผลให้ระดับ T4 ในซีรัมลดลงและเพิ่มการดูดซึมเรซินของ T3 และ T4 อย่างไรก็ตาม ระดับไทรอยด์ฮอร์โมนฟรียังคงไม่เปลี่ยนแปลง และไม่มีหลักฐานทางคลินิกเกี่ยวกับความผิดปกติของต่อมไทรอยด์

รีคอมบิแนนท์มนุษย์ erythropoietin:

การรวมกันของ Deca-Durabolin (50-100 มก. / สัปดาห์) กับ recombinant human erythropoietin (rhEPO) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้หญิง อาจช่วยลดปริมาณของ erythropoietin เพื่อลดภาวะโลหิตจางได้

ยังไม่มีการรายงานการโต้ตอบกับอาหาร

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์:

ในผู้ชาย การรักษาด้วย Deca-Durabolin สามารถนำไปสู่ความผิดปกติของภาวะเจริญพันธุ์ได้โดยการยับยั้งการสร้างสเปิร์ม ในผู้หญิง การรักษาด้วย Deca Durabolin อาจทำให้ความถี่หรือระงับรอบประจำเดือนลดลง (ดูหัวข้อ 4.8)

การตั้งครรภ์:

ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้ Deca-Durabolin ในหญิงตั้งครรภ์ เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะทำให้ทารกในครรภ์มีการติดเชื้อ จึงไม่ควรใช้ Deca-Durabolin ในระหว่างตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3) ควรระงับการรักษาด้วย Deca-Durabolin ในกรณีตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร:

ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้ Deca-Durabolin ระหว่างให้นมบุตร ดังนั้น จึงไม่ควรใช้ Deca-Durabolin ในระหว่างการให้นม (ดูหัวข้อ 4.3)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

เนื่องจากธรรมชาติของ Deca-Durabolin ผลข้างเคียงไม่สามารถหายไปได้อย่างรวดเร็วเมื่อหยุดยา สารละลายที่ฉีดได้มักจะทำให้เกิดปฏิกิริยาเฉพาะที่บริเวณที่ฉีด

ขึ้นอยู่กับขนาดยา ความถี่และระยะเวลาโดยรวมของการบริหาร Deca-Durabolin ผลที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นได้ (ดูเพิ่มเติมในหัวข้อ 4.4):

การจำแนกระบบและอวัยวะ คำศัพท์ MedDRA * โรคต่อมไร้ท่อ Virilism ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ไขมันในเลือดสูง, ลดความทนทานต่อคาร์โบไฮเดรต ความผิดปกติทางจิตเวช ความใคร่ที่เพิ่มขึ้น โรคหลอดเลือด ความดันโลหิตสูง ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร Dysphonia ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี การทำงานของตับผิดปกติ ตับ Peliosis ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง สิว, ผื่น, คัน, ขนดก ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน การปิดผนึกก่อนวัยอันควรของ epiphyses ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ลดการไหลของปัสสาวะ โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม ต่อมลูกหมากโตต่อมลูกหมากโต, Priapism, การขยายขนาดอวัยวะเพศ, การขยาย Clitoral, Oligomenorrhea, ประจำเดือน, จำนวนอสุจิลดลง ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อาการบวมน้ำ, ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด ปฏิกิริยาภูมิแพ้และปฏิกิริยาภูมิไวเกิน การตรวจวินิจฉัย ลดไลโปโปรตีนความหนาแน่นสูง เพิ่มไตรกลีเซอไรด์ เพิ่มฮีโมโกลบิน การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน ใช้ผิดวัตถุประสงค์

* MedDRA เวอร์ชัน 15.0.

ประชากรเด็ก:

มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในเด็กก่อนวัยเรียนที่ใช้แอนโดรเจน: พัฒนาการทางเพศในระยะเริ่มแรก ความถี่ของการแข็งตัวที่เพิ่มขึ้น การขยายขนาดอวัยวะเพศและการปิดผนึกของ epiphyses ก่อนวัยอันควร

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili "

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ความเป็นพิษเฉียบพลันของ nandrolone decanoate ในสัตว์ต่ำมาก ไม่มีรายงานการใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลันกับ Deca Durabolin ในมนุษย์.

การให้ยาเกินขนาดเรื้อรังเพื่อเพิ่มความสามารถในการเล่นกีฬานั้นมีความเสี่ยงต่อสุขภาพอย่างร้ายแรงต่อผู้ที่ละเมิด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: อะนาโบลิกสเตียรอยด์ อนุพันธ์ของเอสเทอรีน

รหัส ATC: A14A B01

Deca-Durabolin ประกอบด้วย decanoate ester ของ nandrolone ester decanoate นี้ให้ระยะเวลาในการเตรียมการประมาณ 3 สัปดาห์หลังการฉีด ในการหมุนเวียน decanoate ester จะถูกไฮโดรไลซ์เป็น nandrolone Nandrolone เกี่ยวข้องทางเคมีกับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนของผู้ชาย แสดงให้เห็นว่า Deca-Durabolin มีผลในเชิงบวกต่อการเผาผลาญแคลเซียมซึ่งช่วยดูดซึมลำไส้ ที่ระดับของเนื้อเยื่อกระดูก nandrolone decanoate ช่วยกระตุ้นการสร้างเมทริกซ์กระดูกและ ส่งเสริมการทำให้เป็นแร่ ผลกระทบทางคลินิกเหล่านี้แสดงให้เห็นโดยความสมดุลของไนโตรเจนในเชิงบวก การเพิ่มขึ้นของแคลเซียมกัมมันตภาพรังสีที่ไหลเวียนหลังจากการบริหารช่องปากของ 47Ca และการเพิ่มขึ้นของปริมาณแร่ธาตุในกระดูก

ในสัตว์ nandrolone decanoate มีผลต่อการสร้างเม็ดเลือดแดงโดยการกระตุ้นเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดโดยตรงในไขกระดูกและเพิ่มการหลั่งของ erythropoietin

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

Nandrolone decanoate ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ ดูดซึมได้ช้า (ครึ่งชีวิตประมาณ 5-15 วัน) โดยการแทรกแซงของเอสเทอเรสในพลาสมา สารออกฤทธิ์ในการรักษา nandrolone จะถูกปลดปล่อยจากพันธะเอสเทอร์อย่างช้าๆและสม่ำเสมอ แต่ในอัตราที่แตกต่างกันขึ้นอยู่กับชนิดของสัตว์ ในมนุษย์ผลการรักษาจะคงอยู่เป็นเวลาอย่างน้อย 3 สัปดาห์

การกระจาย

ในเลือด เอสเทอร์จะถูกไฮโดรไลซ์อย่างรวดเร็วไปเป็น nandrolone โดยมีค่าครึ่งชีวิตเท่ากับหรือน้อยกว่าหนึ่งชั่วโมง กระบวนการรวมของการไฮโดรไลซิส การกระจาย และการกำจัด nandrolone มีครึ่งชีวิตเฉลี่ยประมาณ 4 ชั่วโมง

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพและการขับถ่าย

Nandrolone ถูกเผาผลาญในตับ การเปลี่ยนรูปทางชีวภาพจะดำเนินการผ่านปฏิกิริยาออกซิเดชันของเอนไซม์ของกลุ่มไฮดรอกซี 17 -? - ถึง 17-คีโต การกำจัด 17-คีโต-สเตียรอยด์ในที่สุดก็เกิดขึ้นผ่านทางปัสสาวะ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ในการศึกษาในหนูและหนู nandrolone decanoate มีความเป็นพิษต่ำ หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนังและในช่องท้องปริมาณสูงสุดที่ยอมรับได้คือมากกว่า 2 กรัมต่อกิโลกรัม ปริมาณรวมรายสัปดาห์สูงถึง 25 มก. / กก. ให้หนู 4 เดือนและในสุนัข 6 เดือนไม่ก่อให้เกิดพิษ นอกจากนี้ยังไม่พบผลในการทำให้ทารกอวัยวะพิการในหนูที่ได้รับ nandrolone decanoate 0.5 มก. / กก. / วันตั้งแต่วันที่ 10 ถึงวันที่ 20 ของการตั้งครรภ์

ไม่มีการศึกษาอย่างเป็นทางการเพื่อประเมินความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และการก่อมะเร็ง ในระดับหนึ่ง เชื่อว่าอนาโบลิกสเตียรอยด์มีแนวโน้มที่จะเป็นสารก่อมะเร็งในมนุษย์ (IARC Group 2a)

การใช้แอนโดรเจนในสปีชีส์ต่างๆ ทำให้เกิด virilization ของอวัยวะเพศภายนอกของตัวอ่อนในครรภ์เพศหญิง ใน สิ่งพิมพ์บางฉบับ มีรายงานว่า nandrolone เป็นพิษต่อพันธุกรรมในการทดสอบไมโครนิวเคลียส ในหลอดทดลอง และในการทดสอบไมโครนิวเคลียสของหนูเมาส์ แต่ไม่ใช่ในหนูและการทดสอบดาวหางหนูและหนู