TAZOCIN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Tazocin - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Piperacillin, tazobactam

Tazocin 2 g / 0.25 g ผงสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
Tazocin 4 g / 0.5 g ผงสำหรับสารละลายสำหรับการแช่

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Tazocin มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

Tazocin 2 g / 0.25 g ผงสำหรับสารละลายสำหรับการแช่, Tazocin 4 g / 0.5 g ผงสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
Tazocin 2 g +0.25 g / 4 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ

ทำไมจึงใช้ Tazocin? มีไว้เพื่ออะไร?

ไพเพอราซิลลินอยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า 'ยาปฏิชีวนะเพนิซิลลินในวงกว้าง' และสามารถฆ่าเชื้อแบคทีเรียได้หลายชนิด ทาโซแบคแทมสามารถป้องกันแบคทีเรียดื้อยาบางชนิดไม่ให้รอดชีวิตจากผลของไพเพอราซิลลิน ซึ่งหมายความว่าเมื่อให้ piperacillin และ tazobactam ร่วมกัน พวกเขาสามารถฆ่าเชื้อแบคทีเรียได้หลายชนิด

TAZOCIN ใช้ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นเพื่อรักษาการติดเชื้อแบคทีเรีย เช่น เชื้อที่ส่งผลต่อระบบทางเดินหายใจส่วนล่าง (ปอด) ทางเดินปัสสาวะ (ไตและกระเพาะปัสสาวะ) ช่องท้อง ผิวหนัง หรือเลือด สามารถใช้ TAZOCIN ในการรักษาโรคติดเชื้อแบคทีเรียในผู้ป่วยที่มีอาการ จำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำ (ลดความต้านทานต่อการติดเชื้อ)

TAZOCIN ใช้ในเด็กอายุ 2 ถึง 12 ปีในการรักษาภาวะติดเชื้อในช่องท้อง เช่น ไส้ติ่งอักเสบ เยื่อบุช่องท้อง (การติดเชื้อของของเหลวและเยื่อบุของอวัยวะในช่องท้อง) และการติดเชื้อในถุงน้ำดี (ทางเดินน้ำดี) สามารถใช้ TAZOCIN ในการรักษา การติดเชื้อแบคทีเรียในผู้ป่วยที่มีจำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำ (ลดความต้านทานต่อการติดเชื้อ)

ในการติดเชื้อรุนแรงบางอย่าง แพทย์อาจพิจารณาใช้ TAZOCIN ร่วมกับยาปฏิชีวนะอื่นๆ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Tazocin

อย่าใช้ TAZOCIN

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ piperacillin หรือ tazobactam หรือส่วนผสมอื่นๆ ของ TAZOCIN
หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อยาปฏิชีวนะที่เรียกว่าเพนิซิลลิน เซฟาโลสปอริน หรือสารยับยั้งเบตา-แลคทาเมสอื่นๆ เนื่องจากคุณอาจแพ้ยาทาโซซิน

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาทาโซซิน

หากคุณมีอาการแพ้ หากคุณมีอาการแพ้หลายอย่าง โปรดแจ้งให้แพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์ทราบก่อนใช้ยานี้
หากคุณมีอาการท้องร่วงก่อนหรือหากคุณมีอาการท้องร่วงระหว่างหรือหลังการรักษา ในกรณีนี้ต้องแจ้งแพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์ทันที ห้ามรับประทานยาแก้ท้องร่วงโดยไม่ได้ตรวจกับแพทย์ก่อน
หากคุณมีโพแทสเซียมในเลือดต่ำ แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจตรวจการทำงานของไตก่อนที่จะให้ยานี้แก่คุณ และอาจสั่งให้คุณตรวจเลือดเป็นระยะในระหว่างการรักษา
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับหรือหากคุณกำลังฟอกไต แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจตรวจการทำงานของไตก่อนที่จะให้ยานี้แก่คุณ และอาจสั่งให้คุณตรวจเลือดเป็นระยะในระหว่างการรักษา
หากคุณกำลังใช้ยาบางชนิด (เรียกว่า ยาต้านการแข็งตัวของเลือด) เพื่อป้องกัน "การแข็งตัวของเลือดมากเกินไป (ดูหัวข้อ ยาอื่นๆ และ Tazocin ในเอกสารฉบับนี้) หรือหากคุณพบเลือดออกโดยไม่คาดคิดระหว่างการรักษา ในกรณีนี้ คุณต้องแจ้งให้แพทย์หรือผู้ดูแลสุขภาพทราบ มืออาชีพทันที
หากคุณมีอาการชักระหว่างการรักษา ในกรณีนี้ คุณต้องแจ้งให้แพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์ทราบ
ถ้าคุณคิดว่าคุณมีการติดเชื้อใหม่หรือถ้าการติดเชื้อนั้นแย่ลง ในกรณีนี้ คุณควรบอกแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพของคุณ

เด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี

ไม่แนะนำให้ใช้ piperacillin / tazobactam ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี เนื่องจากข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่เพียงพอ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Tazocin

แจ้งให้แพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์ทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา ยาบางชนิดอาจมีปฏิกิริยากับยาไพเพอราซิลลินและทาโซแบคแทม

ซึ่งรวมถึง:

ยาสำหรับโรคเกาต์ (probenecid) อาจเพิ่มเวลาที่ใช้ในการล้างไพเพอราซิลลินและทาโซแบคแทมออกจากร่างกาย
ยาเพื่อทำให้เลือดบางหรือรักษาลิ่มเลือด (เช่น เฮปาริน วาร์ฟาริน หรือแอสไพริน)
ยาที่ใช้คลายกล้ามเนื้อระหว่างการผ่าตัด บอกแพทย์หากคุณกำลังจะมี "การดมยาสลบ"
Methotrexate (ยาที่ใช้รักษามะเร็ง โรคข้ออักเสบ หรือโรคสะเก็ดเงิน) ยา Piperacillin และ tazobactam สามารถเพิ่มเวลาที่ใช้ในการล้าง methotrexate ออกจากร่างกายได้
ยาที่สามารถลดระดับโพแทสเซียมในเลือด (เช่น ยาเม็ดที่เพิ่มการผลิตปัสสาวะหรือยารักษามะเร็งบางชนิด)
ยาที่มียาปฏิชีวนะอื่น ๆ tobramycin หรือ gentamicin บอกแพทย์หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต

ผลต่อการทดสอบในห้องปฏิบัติการ

บอกแพทย์หรือเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการของคุณว่าคุณกำลังใช้ TAZOCIN หากคุณต้องการเก็บตัวอย่างเลือดหรือปัสสาวะ

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ควรปรึกษาแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์เพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยานี้ แพทย์จะตัดสินว่า TAZOCIN เหมาะกับคุณหรือไม่ ผ่านไปยังทารกในครรภ์หรือผ่านทางน้ำนมแม่ หากคุณกำลังให้นมบุตร แพทย์จะตัดสินว่า TAZOCIN เหมาะกับคุณหรือไม่

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

การใช้ TAZOCIN ไม่คาดว่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ TAZOCIN

TAZOCIN 2 ก. / 0.25 ก. มีโซเดียม 5.58 มิลลิโมล (128 มก.)

TAZOCIN 4 ก. / 0.5 ก. ประกอบด้วยโซเดียม 11.16 มิลลิโมล (256 มก.)

สิ่งนี้ควรนำมาพิจารณาหากคุณปฏิบัติตามการควบคุมอาหารโซเดียม

ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Tazocin: Posology

แพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพของคุณจะให้ยานี้แก่คุณโดยการฉีดเข้าเส้นเลือด (หยดเดียวเป็นเวลา 30 นาที

ปริมาณ

ปริมาณยาที่ให้ขึ้นอยู่กับเหตุผลในการรักษา อายุ และปัญหาไตหรือไม่

ผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุมากกว่า 12 ปี

ปริมาณปกติคือ 4 g / 0.5 g piperacillin / tazobactam ทุกๆ 6-8 ชั่วโมงโดยให้เข้าเส้นเลือด (เข้าสู่กระแสเลือดโดยตรง)

เด็กอายุตั้งแต่ 2 ถึง 12 ปี

ปริมาณปกติสำหรับเด็กที่ติดเชื้อในช่องท้องคือ piperacillin / tazobactam 100 มก. / 12.5 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวทุกๆ 8 ชั่วโมงโดยให้ทางหลอดเลือดดำ (เข้าสู่กระแสเลือดโดยตรง) ปริมาณปกติสำหรับเด็กที่มีจำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำคือ 80 มก. / 10 มก. / กก. น้ำหนักตัวของ piperacillin / tazobactam ทุก 6 ชั่วโมงโดยให้เข้าเส้นเลือด (เข้าสู่กระแสเลือดโดยตรง)

แพทย์จะคำนวณขนาดยาตามน้ำหนักของเด็ก ไม่ว่าในกรณีใดปริมาณรายวันจะไม่เกิน 4 g / 0.5 g ของ TAZOCIN

TAZOCIN จะมอบให้คุณจนกว่าสัญญาณของการติดเชื้อจะหายไปอย่างสมบูรณ์ (5-14 วัน)

ผู้ป่วยโรคไต

แพทย์ของคุณอาจต้องลดขนาดยา TAZOCIN หรือความถี่ในการให้ยา แพทย์ของคุณอาจทำการตรวจเลือดเพื่อให้แน่ใจว่าขนาดยาที่กำหนดสำหรับการรักษานั้นถูกต้อง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณจำเป็นต้องทานยานี้เป็นเวลานาน

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Tazocin มากเกินไป

เนื่องจาก TAZOCIN จะได้รับการดูแลโดยแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ คุณจึงไม่น่าจะได้รับยาที่ไม่ถูกต้อง อย่างไรก็ตาม หากคุณพบผลข้างเคียง เช่น อาการชัก หรือหากคุณคิดว่าคุณได้รับยานี้เกินขนาด ให้แจ้งแพทย์ทันที

หากคุณพลาดยา Tazocin

หากคุณคิดว่าคุณยังไม่ได้รับยา TAZOCIN ให้แจ้งแพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์ทันที

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ TAZOCIN โปรดติดต่อแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพของคุณ

ผลข้างเคียงของ Tazocin คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด TAZOCIN สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงของ TAZOCIN คือ:

ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง (กลุ่มอาการสตีเวนส์ จอห์นสัน และ toxic epidermal necrolysis) ซึ่งเริ่มแรกปรากฏเป็นปื้นสีแดงหรือตุ่มกลม มักมีตุ่มพองตรงกลางลำตัว อาการเพิ่มเติม ได้แก่ แผลในปาก คอ จมูก แขนขา อวัยวะเพศ และเยื่อบุตาอักเสบ (ตาแดงและบวม) ผื่นอาจเพิ่มขึ้นพร้อมกับตุ่มพองหรือลอกของผิวหนังซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้
บวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น หรือส่วนอื่นๆ ของร่างกาย
หายใจลำบาก หายใจมีเสียงหวีด หรือหายใจลำบาก
ผื่นรุนแรง คันหรือลมพิษบนผิวหนัง - ตาหรือผิวหนังเป็นสีเหลือง
ความเสียหายต่อเซลล์เม็ดเลือด (สัญญาณรวมถึงการหายใจดังเสียงฮืด ๆ โดยไม่คาดคิด ปัสสาวะสีแดงหรือสีน้ำตาล เลือดกำเดาไหล และรอยฟกช้ำ)
ท้องร่วงรุนแรงหรือต่อเนื่องโดยมีไข้หรืออ่อนแรง
เลือดออกโดยไม่คาดคิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณกำลังรับประทานทินเนอร์เลือด เช่น วาร์ฟาริน

หากผลข้างเคียงใดๆ ที่แสดงด้านล่างนี้ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพของคุณ

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้แสดงตามความถี่ต่อไปนี้:

ทั่วไป: มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 100
ผิดปกติ: ส่งผลกระทบต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 1,000
หายาก: มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 10,000
หายากมาก: มีผลกับผู้ใช้น้อยกว่า 1 คนใน 10,000

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย:

ท้องเสีย อาเจียน คลื่นไส้
ผื่นที่ผิวหนัง

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา:

นักร้องหญิงอาชีพ
การลดลง (ผิดปกติ) ในจำนวนเม็ดเลือดขาว (leukopenia, neutropenia) และเกล็ดเลือด (thrombocytopenia)
อาการแพ้
ปวดหัว นอนไม่หลับ
ความดันโลหิตต่ำ, การอักเสบของเส้นเลือด (รู้สึกอ่อนโยนหรือแดงในบริเวณที่ได้รับผลกระทบ)
ดีซ่าน (ผิวเหลืองหรือตาขาว), การอักเสบของเยื่อบุปาก, ท้องผูก, อาหารไม่ย่อย, ปวดท้อง
เอนไซม์บางชนิดในเลือดเพิ่มขึ้น (เพิ่มในอะลานีน อะมิโนทรานสเฟอเรส เพิ่มขึ้นในแอสพาเทต อะมิโนทรานสเฟอเรส)
อาการคัน ลมพิษ
เพิ่มขึ้นในผลิตภัณฑ์ของการเผาผลาญของกล้ามเนื้อในเลือด (เพิ่มขึ้นใน creatinine ในเลือด)
ไข้ ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด
การติดเชื้อรา (candida superinfection)

ผลข้างเคียงที่หายาก:

ลด (ผิดปกติ) จำนวนเม็ดเลือดแดงหรือเม็ดเลือด / ฮีโมโกลบินลดลง (ผิดปกติ) ในเซลล์เม็ดเลือดแดงเนื่องจากการสลายก่อนวัยอันควร (haemolytic anemia) ช้ำเป็นหย่อมเล็ก ๆ (จ้ำ) เลือดออกทางจมูก (epistaxis) และเลือดออกเป็นเวลานาน เวลา (ผิดปกติ) เพิ่มขึ้นในเซลล์เม็ดเลือดขาวบางชนิด (eosinophilia)

อาการแพ้อย่างรุนแรง (ปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid รวมทั้งช็อก)

ผิวแดงร้อนวูบวาบ

การติดเชื้อในลำไส้ใหญ่บางรูปแบบ (ลำไส้ใหญ่ปลอม) ปวดท้อง

การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ) เพิ่มขึ้นในผลิตภัณฑ์สลายของเม็ดสีเลือด (บิลิรูบิน) เพิ่มขึ้นในเอนไซม์เลือดบางชนิด (เพิ่มขึ้นในอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสในเลือดเพิ่มขึ้น gammaglutamyltransferase)

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่มีรอยแดงและการก่อตัวของรอยโรคบนผิวหนัง (ผื่น, ผื่นแดง multiforme), ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่มีพุพอง (ตุ่มพอง)

ปวดข้อและกล้ามเนื้อ

การทำงานของไตไม่ดีและปัญหาไต

หนาวสั่น / ตึง

ผลข้างเคียงที่หายากมาก:

การลดลงอย่างรุนแรงในเซลล์เม็ดเลือดขาวเม็ด (agranulocytosis), การลดลงอย่างรุนแรงในเซลล์เม็ดเลือดแดง, เซลล์เม็ดเลือดขาวและเกล็ดเลือด (pancytopenia)
การก่อตัวของลิ่มเลือดเป็นเวลานาน (เวลา thromboplastin บางส่วนเป็นเวลานาน, เวลา prothrombin ที่ยืดเยื้อ), การทดสอบในห้องปฏิบัติการที่ผิดปกติ (การทดสอบ Coombs โดยตรงในเชิงบวก), เกล็ดเลือดที่เพิ่มขึ้น (thrombocytemia)
โพแทสเซียมในเลือดลดลง (ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ) น้ำตาลในเลือดลดลง (กลูโคส) โปรตีนอัลบูมินในเลือดลดลง โปรตีนในเลือดทั้งหมดลดลง
การหลุดลอกของผิวหนังชั้นบนทั่วร่างกาย (toxic epidermal necrolysis) อาการแพ้อย่างรุนแรงทั่วร่างกายโดยมีผื่นขึ้นที่ผิวหนังและเยื่อเมือกและผื่นต่างๆ (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน)
เพิ่มยูเรียไนโตรเจนในเลือด

การรักษาด้วย Piperacillin มีความเกี่ยวข้องกับอุบัติการณ์ไข้และผื่นขึ้นในผู้ป่วยโรคซิสติกไฟโบรซิส

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บ TAZOCIN ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าใช้ TAZOCIN หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและขวดหลัง "EXP"

วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ขวดที่ยังไม่เปิด: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

สำหรับการใช้งานเพียงครั้งเดียวเท่านั้น ทิ้งโซลูชันที่ไม่ได้ใช้

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

TAZOCIN ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือไพเพอราซิลลินและทาโซแบคแทม ขวดแต่ละขวดประกอบด้วย piperacillin 2 กรัม (เป็นเกลือโซเดียม) และทาโซแบคแทม 0.25 กรัม (เป็นเกลือโซเดียม) ขวดแต่ละขวดประกอบด้วย piperacillin 4 กรัม (เป็นเกลือโซเดียม) และทาโซแบคแทม 0.5 กรัม (เป็นเกลือโซเดียม)
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ กรดซิตริกโมโนไฮเดรตและเอเดเทตไดโซเดียม (EDTA)

TAZOCIN หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

TAZOCIN 2 g / 0.25 g เป็นผงสีขาวหรือสีขาวนวล บรรจุในขวด

แพ็คประกอบด้วย 1, 5, 10, 12, 25 หรือ 50 ขวด

TAZOCIN 4 g / 0.5 g เป็นผงสีขาวหรือสีขาวนวล บรรจุในขวด

แพ็คประกอบด้วย 1, 5, 10, 12, 25 หรือ 50 ขวด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

ข้อมูลต่อไปนี้มีไว้สำหรับแพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น:

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน TAZOCIN จะได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (หยดหนึ่งครั้งใน 30 นาที)

การใช้ทางหลอดเลือดดำ

สร้างขวดแต่ละขวดขึ้นใหม่ด้วยปริมาตรของตัวทำละลายที่ระบุไว้ในตารางด้านล่าง โดยใช้ตัวทำละลายที่เข้ากันได้ตัวใดตัวหนึ่งสำหรับการคืนสภาพ เขย่าด้วยการหมุนวนจนละลาย เมื่อเขย่าด้วยการหมุนอย่างต่อเนื่อง การคืนสภาพมักจะเกิดขึ้นภายใน 5-10 นาที (สำหรับรายละเอียดการจัดการ ดูด้านล่าง)

เนื้อหาของขวด

เนื้อหาของขวด ปริมาตรของตัวทำละลาย * ที่จะเติมลงในขวด 2 กรัม / 0.25 กรัม (พิเพอราซิลลิน 2 กรัมและทาโซแบคแทม 0.25 กรัม) 10 มล 4 กรัม / 0.50 กรัม (พิเพอราซิลลิน 4 กรัมและทาโซแบคแทม 0.5 กรัม) 20 มล

* ตัวทำละลายที่เข้ากันได้สำหรับการคืนสภาพ:

สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 0.9% (9 มก. / มล.) สำหรับฉีด
น้ำปราศจากเชื้อสำหรับฉีด
กลูโคส 5%

ปริมาณน้ำปราศจากเชื้อที่แนะนำสูงสุดสำหรับการฉีดแต่ละครั้งคือ 50 มล.

ควรนำสารละลายที่ทำขึ้นใหม่ออกจากขวดด้วยเข็มฉีดยา เมื่อสร้างใหม่ตามคำแนะนำ เนื้อหาของขวดที่ถอนออกด้วยเข็มฉีดยาจะให้ปริมาณของ piperacillin และ tazobactam ที่ระบุไว้บนฉลาก

สารละลายที่สร้างใหม่สามารถถูกเจือจางเพิ่มเติมจนถึงปริมาตรที่ต้องการ (เช่น 50 มล. ถึง 150 มล.) ด้วยตัวทำละลายที่เข้ากันได้ตัวใดตัวหนึ่งต่อไปนี้:

สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 0.9% (9 มก. / มล.) สำหรับฉีด
กลูโคส 5%
เดกซ์แทรน 6% ในโซเดียมคลอไรด์ 0.9%
สารละลาย Ringer สำหรับฉีด
วิธีแก้ปัญหาของ Hartmann
ริงเกอร์อะซิเตท
Ringer acetate / เป็นโรค

ความเข้ากันไม่ได้

เมื่อใช้ TAZOCIN ร่วมกับยาปฏิชีวนะอื่น (เช่น aminoglycosides) สารจะต้องแยกจากกัน การผสมยาปฏิชีวนะ beta-lactam กับ aminoglycosides ในหลอดทดลอง อาจส่งผลให้ aminoglycoside หยุดทำงาน อย่างไรก็ตาม การทำงานร่วมกันของ amikacin และ gentamicin กับ TAZOCIN ได้รับการพิจารณาในหลอดทดลองในสารเจือจางบางอย่างที่ความเข้มข้นเฉพาะ (ดูหัวข้อ การบริหารร่วมของ TAZOCIN ด้วย อะมิโนไกลโคไซด์)

ต้องไม่ผสม TAZOCIN กับสารอื่นในกระบอกฉีดยาหรือขวดแช่เดียวกัน เนื่องจากยังไม่มีการกำหนดความเข้ากันได้

เนื่องจากความไม่เสถียรทางเคมี ไม่ควรใช้ TAZOCIN กับสารละลายที่มีโซเดียมไบคาร์บอเนตเท่านั้น

TAZOCIN เข้ากันได้กับสารละลายของ Ringer ที่ให้น้ำนมและสำหรับการบริหารร่วมกันผ่านท่อ Y ไม่ควรเติม TAZOCIN ลงในผลิตภัณฑ์เลือดหรืออัลบูมินที่ไฮโดรไลซ์

การบริหารร่วมกันของ TAZOCIN กับ aminoglycosides

เนื่องจากการยับยั้ง aminoglycoside ในหลอดทดลองด้วยยาปฏิชีวนะ beta-lactam ขอแนะนำให้ใช้ TAZOCIN และ aminoglycoside แยกกัน เมื่อมีการระบุการรักษาด้วย aminoglycosides TAZOCIN และ aminoglycoside ควรสร้างใหม่และเจือจางแยกต่างหาก

ในสถานการณ์ที่แนะนำให้ใช้การบริหารร่วมกัน TAZOCIN เข้ากันได้กับการบริหารร่วมกันพร้อมกันผ่านการแช่ด้วย Y-line เฉพาะกับ aminoglycosides ต่อไปนี้ภายใต้เงื่อนไขต่อไปนี้:

อะมิโนไกลโคไซด์ ปริมาณทาโซซิน ปริมาณ Tazocin ของตัวเจือจาง (มล.) ช่วงความเข้มข้นของอะมิโนไกลโคไซด์ * (มก. / มล.) อนุญาตให้เจือจาง Amikacin 2 ก. / 0.25 ก. 4 ก. / 0.5 ก 50, 100, 150 1,75 - 7,5 โซเดียมคลอไรด์ 0.9% หรือกลูโคส 5% เจนทามิซิน 2 ก. / 0.25 ก. 4 ก. / 0.5 ก 50, 100, 150 0,7 - 3,32 โซเดียมคลอไรด์ 0.9% หรือกลูโคส 5%

* ปริมาณอะมิโนไกลโคไซด์ควรขึ้นอยู่กับน้ำหนักของผู้ป่วย สถานะการติดเชื้อ (รุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต) และการทำงานของไต (การกวาดล้างครีเอทินีน)

ความเข้ากันได้ของ TAZOCIN กับ aminoglycosides อื่น ๆ ยังไม่ได้รับการยอมรับ มีเพียงความเข้มข้นและสารเจือจางของ amikacin และ gentamicin ร่วมกับปริมาณของ Tazocin ตามที่รายงานในตารางก่อนหน้านี้เท่านั้นที่พบว่าเข้ากันได้สำหรับการบริหารร่วมกันโดยการให้ยาผ่าน Y-line ข้างต้นอาจนำไปสู่การหยุดการทำงานของ aminoglycoside โดย TAZOCIN .

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Tazocin สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ 04.6 และการให้นมบุตร การตั้งครรภ์04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 0 ความไม่ลงรอยกันพิเศษ 06.3 อายุขัย ข้อควรระวังในการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และสิ่งที่บรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 ค าแนะน าส าหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุมัติการตลาด 09.0 วันที่ DE การอนุญาตหรือการต่ออายุครั้งแรกของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเภสัชรังสี กรอกข้อมูลในเอกสารการแผ่รังสีภายใน 12.0 สำหรับยาการแผ่รังสี คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมใน

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ผงทาโซซินสำหรับสารละลายสำหรับการแช่

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ขวดแต่ละขวดประกอบด้วย piperacillin (เป็นเกลือโซเดียม) เทียบเท่ากับ 2 g และ tazobactam (เป็นเกลือโซเดียม) เท่ากับ 0.25 g

ขวด Tazocin 2 g / 0.25 g แต่ละขวดมีโซเดียม 5.58 มิลลิโมล (128 มก.)

ขวดแต่ละขวดประกอบด้วย piperacillin (เป็นเกลือโซเดียม) เทียบเท่ากับ 4 g และ tazobactam (เป็นเกลือโซเดียม) เทียบเท่ากับ 0.5 g

ขวด Tazocin 4 g / 0.5 g แต่ละขวดมีโซเดียม 11.16 มิลลิโมล (256 มก.)

สารเพิ่มปริมาณ:

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ผงสำหรับสารละลายสำหรับแช่ ผงสีขาวถึงสีขาวนวล

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Tazocin มีไว้สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อต่อไปนี้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 2 ปี (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.1):

ผู้ใหญ่และวัยรุ่น

• โรคปอดบวมรุนแรง รวมทั้งโรคปอดบวมจากการช่วยหายใจที่มาจากโรงพยาบาลและทางกล

• การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ซับซ้อน (รวมทั้ง pyelonephritis)

• การติดเชื้อในช่องท้องที่ซับซ้อน

• การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนที่ซับซ้อน (รวมถึงการติดเชื้อที่เท้าจากเบาหวาน)

การรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะแบคทีเรียในเลือดร่วมหรือสงสัยว่าเกี่ยวข้องกับการติดเชื้อใด ๆ ที่ระบุไว้ข้างต้น

Tazocin สามารถใช้ในการรักษาผู้ป่วยนิวโทรพีนิกที่มีไข้ที่สงสัยว่าติดเชื้อแบคทีเรีย

เด็กอายุตั้งแต่ 2 ถึง 12 ปี

• การติดเชื้อในช่องท้องที่ซับซ้อน

Tazocin สามารถใช้รักษาเด็กที่เป็นนิวโทรพีนิกที่มีไข้ที่สงสัยว่าติดเชื้อแบคทีเรีย

การใช้สารต้านแบคทีเรียอย่างเหมาะสมต้องเป็นไปตามแนวทางปฏิบัติของทางการ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ปริมาณและความถี่ในการให้ยา Tazocin ขึ้นอยู่กับความรุนแรงและตำแหน่งของการติดเชื้อและเชื้อโรคที่คาดการณ์ไว้

ผู้ป่วยผู้ใหญ่และวัยรุ่น

การติดเชื้อ

ขนาดยาปกติคือไพเพอราซิลลิน 4 กรัม / ทาโซแบคแทม 0.5 กรัม ให้ทุก 8 ชั่วโมง

สำหรับโรคปอดบวมที่มารับการรักษาในโรงพยาบาลและการติดเชื้อแบคทีเรียในผู้ป่วยนิวโทรพีนิก ปริมาณที่แนะนำคือ 4 กรัม ไพเพอราซิลลิน / 0.5 กรัม ทาโซแบคแทม ให้ทุก 6 ชั่วโมง สูตรการให้ยานี้อาจเหมาะสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีการติดเชื้ออื่น ๆ ที่รวมอยู่ในข้อบ่งชี้การรักษา หากมีอาการรุนแรงเป็นพิเศษ

ตารางต่อไปนี้สรุปความถี่ของการบริหารและปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่และวัยรุ่น ขึ้นอยู่กับการบ่งชี้หรือโรค:

ความถี่ของการบริหาร Tazocin 4 ก. / 0.5 ก. โรคปอดบวมรุนแรง ผู้ป่วยนิวโทรพีนิกในผู้ใหญ่ที่สงสัยว่าเป็นไข้จากแบคทีเรีย ทุก 8 ชั่วโมง การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ซับซ้อน (รวมถึง pyelonephritis) การติดเชื้อในช่องท้องที่ซับซ้อน การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน (รวมถึงการติดเชื้อที่เท้าจากเบาหวาน)

ไตล้มเหลว

ควรปรับขนาดยาทางหลอดเลือดดำตามระดับของภาวะไตไม่เพียงพอตามจริงตามกำหนดการต่อไปนี้ (ผู้ป่วยแต่ละรายควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบสำหรับสัญญาณของความเป็นพิษของสาร ควรปรับขนาดและช่วงเวลาในการบริหารผลิตภัณฑ์ยาตามลำดับ) :

กวาดล้าง Creatinine (มล. / นาที) ทาโซซิน (ขนาดยาที่แนะนำ) > 40 ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา 20-40 ปริมาณที่แนะนำสูงสุด: 4 ก. / 0.5 ก. ทุก 8 ชั่วโมง ปริมาณที่แนะนำสูงสุด: 4 ก. / 0.5 ก. ทุก 12 ชั่วโมง

สำหรับผู้ป่วยไตเทียม ควรให้ piperacillin / tazobactam 2 g / 0.25 g เพิ่มเติมหลังจากการฟอกไตในแต่ละครั้ง เนื่องจากการฟอกไตจะกำจัด piperacillin 30% -50% ใน 4 ชั่วโมง

ตับไม่เพียงพอ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 5.2)

ปริมาณในผู้ป่วยสูงอายุ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาสำหรับผู้สูงอายุที่มีการทำงานของไตปกติหรือค่าการกวาดล้างของ creatinine สูงกว่า 40 มล. / นาที

ประชากรเด็ก (อายุ 2-12 ปี)

การติดเชื้อ

ตารางต่อไปนี้สรุปความถี่ของการบริหารและปริมาณยาตามน้ำหนักตัวสำหรับผู้ป่วยเด็กอายุ 2 ถึง 12 ปี ขึ้นอยู่กับข้อบ่งชี้หรือโรค:

ปริมาณตามน้ำหนักและความถี่ของการบริหาร ข้อบ่งชี้ / พยาธิวิทยา ปิเปอราซิลลิน 80 มก. / ทาโซแบคแทม 10 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กก. / ทุก 6 ชั่วโมง เด็กที่เป็นโรคนิวโทรพีนิกที่สงสัยว่าเป็นไข้จากแบคทีเรีย ไพเพอราซิลลิน 100 มก. / ทาโซแบคแทม 12.5 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กก. / ทุก 8 ชั่วโมง การติดเชื้อภายในช่องท้องที่ซับซ้อน *

* ไม่เกินปริมาณสูงสุด 4 g / 0.5 g ใน 30 นาที

ไตล้มเหลว

กวาดล้าง Creatinine (มล. / นาที) ทาโซซิน (ขนาดยาที่แนะนำ) > 50 ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา ≤ 50 ไพเพอราซิลลิน 70 มก. / ทาโซแบคแทม 8.75 มก. / กก. ทุก 8 ชั่วโมง

สำหรับเด็กที่มีการฟอกไต ควรให้ยาไพเพอราซิลลินขนาด 40 มก. / ทาโซแบคแทม 5 มก. / กก. เพิ่มเติมหลังจากการฟอกไตในแต่ละครั้ง

ใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Tazocin ในเด็กอายุ 0-2 ปียังไม่ได้รับการยืนยัน ไม่มีข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม

ระยะเวลาการรักษา

ระยะเวลาการรักษาตามปกติสำหรับข้อบ่งชี้ส่วนใหญ่อยู่ระหว่าง 5 ถึง 14 วัน อย่างไรก็ตาม ระยะเวลาของการรักษาจะต้องกำหนดตามความรุนแรงของการติดเชื้อ เชื้อโรค และวิวัฒนาการทางคลินิกและแบคทีเรียของผู้ป่วย

เส้นทางการบริหาร

Tazocin 2 g / 0.25 g ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (มากกว่า 30 นาที)

Tazocin 4 g / 0.5 g ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (มากกว่า 30 นาที)

สำหรับคำแนะนำเกี่ยวกับการคืนสภาพ ดูหัวข้อ 6.6

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ ต่อสารต้านแบคทีเรียเพนิซิลลินอื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ประวัติอาการแพ้รุนแรงเฉียบพลันต่อสารออกฤทธิ์เบตา-แลกแทมอื่นๆ (เช่น เซฟาโลสปอริน โมโนแบคแทม หรือคาร์บาเพเนม)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การเลือกใช้ piperacillin / tazobactam สำหรับการรักษาผู้ป่วยแต่ละรายจะต้องพิจารณาถึงความเหมาะสมของการใช้ยาปฏิชีวนะชนิดกึ่งสังเคราะห์ในวงกว้าง โดยพิจารณาจากปัจจัยต่างๆ เช่น ความรุนแรงของการติดเชื้อและความชุกของการดื้อต่อยาต้านแบคทีเรียอื่นๆ ที่มีอยู่ ตัวแทน. .

ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Tazocin ควรตรวจสอบปฏิกิริยาภูมิไวเกินใดๆ ก่อนหน้านี้กับ penicillins สาร beta-lactam อื่นๆ (เช่น cephalosporin, monobactam และ carbapenem) และสารก่อภูมิแพ้อื่นๆ มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาเพนิซิลลิน (รวมถึงยาไพเพอราซิลลิน / ยาทาโซแบคแทม) ปฏิกิริยาดังกล่าวมักเกิดขึ้นในผู้ที่มีประวัติไวต่อสารก่อภูมิแพ้หลายชนิด ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงจำเป็นต้องหยุดใช้ยาปฏิชีวนะ และอาจต้องให้ยาอะดรีนาลีนและการใช้มาตรการฉุกเฉินอื่นๆ

มีรายงานผู้ป่วยที่รักษาด้วย Tazocin ว่ามีปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง เช่น กลุ่มอาการสตีเวนส์ จอห์นสัน และเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ (ดูหัวข้อ 4.8) หากผู้ป่วยมีผื่นที่ผิวหนัง ควรติดตามอย่างใกล้ชิด และหากรอยโรคแย่ลง ควรหยุดยา Tazocin

อาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมที่เกิดจากยาปฏิชีวนะสามารถแสดงอาการท้องร่วงอย่างรุนแรงและต่อเนื่องและอาจเป็นอันตรายถึงชีวิต อาการของลำไส้ใหญ่ปลอมอาจเกิดขึ้นในระหว่างหรือหลังการรักษาด้วยยาต้านแบคทีเรีย ในกรณีเช่นนี้ ควรเลิกใช้ Tazocin

การบำบัดด้วย Tazocin อาจทำให้เกิดการดื้อยาซึ่งอาจทำให้เกิดการติดเชื้อได้

อาการตกเลือดเกิดขึ้นในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับยาปฏิชีวนะ beta-lactam ปฏิกิริยาเหล่านี้บางครั้งเกี่ยวข้องกับความผิดปกติของการทดสอบการแข็งตัวของเลือด เช่น เวลาในการแข็งตัวของเลือด การรวมตัวของเกล็ดเลือด และเวลาในการเกิดโปรทรอมบิน และมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ หากมีเลือดออก ควรหยุดยาปฏิชีวนะและให้การรักษาที่เหมาะสม

เม็ดเลือดขาวและนิวโทรพีเนียสามารถปรากฏขึ้นได้โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการรักษาเป็นเวลานาน ดังนั้นควรทำการประเมินการทำงานของเม็ดเลือดเป็นระยะ

เช่นเดียวกับการรักษาด้วยยาเพนิซิลลินอื่น ๆ ภาวะแทรกซ้อนทางระบบประสาทในรูปแบบของอาการชักอาจเกิดขึ้นเมื่อมีการให้ยาในปริมาณสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต

ขวด Tazocin 2 g / 0.25 g แต่ละขวดมีโซเดียม 5.58 mmol (128 mg) ในขณะที่ Tazocin 4 g / 0.5 g มีโซเดียม 11.16 mmol (256 mg) สิ่งนี้ควรนำมาพิจารณาในผู้ป่วยที่ควบคุมอาหารโซเดียม

ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำสามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่เก็บโพแทสเซียมต่ำ หรือในผู้ป่วยที่ได้รับยาควบคู่กันซึ่งสามารถลดระดับโพแทสเซียมได้ ในผู้ป่วยดังกล่าว การตรวจวัดอิเล็กโทรไลต์เป็นระยะอาจเหมาะสม

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ยาคลายกล้ามเนื้อแบบไม่มีขั้ว

Piperacillin เมื่อใช้ควบคู่กับ vecuronium การปิดล้อม vecuronium neuromuscular เป็นเวลานาน เนื่องจากกลไกการทำงานที่คล้ายคลึงกัน การปิดล้อมของกล้ามเนื้อประสาทและกล้ามเนื้อที่เกิดจากยาคลายกล้ามเนื้อแบบไม่มีขั้วจึงคาดว่าจะยืดเยื้อเมื่อมียาไพเพอราซิลลิน

สารกันเลือดแข็งในช่องปาก

ในระหว่างการใช้เฮปาริน ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก และสารอื่นๆ ที่อาจส่งผลต่อระบบการแข็งตัวของเลือด รวมทั้งการทำงานของเกล็ดเลือด ควรทำการทดสอบการแข็งตัวของเลือดที่เหมาะสมบ่อยขึ้นและได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ

เมโธเทรกเซต

Piperacillin อาจลดการขับถ่าย methotrexate ดังนั้นควรตรวจสอบระดับ methotrexate ในซีรัมของผู้ป่วยเพื่อหลีกเลี่ยงความเป็นพิษของยา

โพรเบเนซิด

เช่นเดียวกับยาเพนนิซิลลินอื่น ๆ การใช้โพรเบเนซิดและไพเพอราซิลลิน / ทาโซแบคแทมร่วมกันจะช่วยยืดอายุครึ่งชีวิตและลดการกวาดล้างไตของทั้งไพเพอราซิลลินและทาโซแบคแทม อย่างไรก็ตาม สิ่งนี้ไม่ส่งผลต่อความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาในพลาสมาของสารทั้งสอง

อะมิโนไกลโคไซด์

Piperacillin เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับ tazobactam ไม่ได้เปลี่ยนแปลงเภสัชจลนศาสตร์ของ tobramycin อย่างมีนัยสำคัญในผู้ที่มีการทำงานของไตตามปกติและมีความบกพร่องทางไตในระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง เภสัชจลนศาสตร์ของ piperacillin, tazobactam และ metabolite M1 ไม่ได้เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญโดยการใช้ tobramycin

การยับยั้ง tobramycin และ gentamicin โดย piperacillin ได้รับการพิสูจน์ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง

สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการบริหารให้ piperacillin / tazobactam ร่วมกับ aminoglycosides ดูหัวข้อ 6.2 และ 6.6

Vancomycin

ไม่พบปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่าง piperacillin / tazobactam และ vancomycin

ผลต่อการทดสอบในห้องปฏิบัติการ

เช่นเดียวกับยาเพนนิซิลลินอื่น ๆ การใช้วิธีการที่ไม่ใช่เอนไซม์ในการวัดกลูโคซูเรียสามารถนำไปสู่ผลบวกที่ผิดพลาดได้ ดังนั้น ในกรณีของการบำบัดด้วย Tazocin การวัดค่ากลูโคซูเรียโดยวิธีเอนไซม์จึงเป็นสิ่งจำเป็น

วิธีการทางเคมีหลายวิธีในการวัดโปรตีนในปัสสาวะสามารถนำไปสู่ผลบวกที่ผิดพลาด การนำแผ่นทดสอบมาใช้ (จิ้มจุ่ม) ไม่มีผลต่อการวัดค่าโปรตีน

การทดสอบคูมบ์สโดยตรงสามารถเป็นบวกได้

ผลบวกที่ผิดพลาดอาจเกิดขึ้นเมื่อทำการทดสอบ เพลเลีย แอสเปอร์จิลลัส EIA ของ Bio-Rad

ห้องปฏิบัติการในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Tazocin มีรายงานปฏิกิริยาข้ามกับโพลีแซ็กคาไรด์และไม่ใช่โพลีฟูราโนส แอสเปอร์จิลลัส กับบททดสอบเพลเลีย แอสเปอร์จิลลัส EIA จากห้องปฏิบัติการ Bio-Rad

ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Tazocin ผลลัพธ์ที่เป็นบวกที่ได้จากวิธีการข้างต้นต้องได้รับการยืนยันด้วยวิธีการวินิจฉัยอื่น ๆ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Tazocin ในหญิงตั้งครรภ์ไม่มีอยู่จริงหรือหายากมาก

การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อพัฒนาการในสัตว์ แต่ไม่มีหลักฐานของผลกระทบที่ทำให้ทารกอวัยวะพิการเมื่อใช้ยาในปริมาณที่เป็นพิษต่อมารดา (ดูหัวข้อ 5.3)

Piperacillin และ tazobactam ข้ามสิ่งกีดขวางรก ควรใช้ Piperacillin / tazobactam เฉพาะในระหว่างตั้งครรภ์หากระบุไว้อย่างชัดเจน เช่น หากผลประโยชน์ที่คาดหวังมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับหญิงตั้งครรภ์และทารกในครรภ์

การตั้งครรภ์

Piperacillin ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ที่มีความเข้มข้นต่ำ ความเข้มข้นของนมมนุษย์ของทาโซแบคแทมยังไม่ได้รับการศึกษา ผู้หญิงที่ให้นมบุตรควรได้รับการรักษาก็ต่อเมื่อผลประโยชน์ที่คาดหวังมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับผู้หญิงและทารก

ภาวะเจริญพันธุ์

การศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ในหนูไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์และการผสมพันธุ์หลังการให้ยาทาโซแบคแทมในช่องท้องหรือยาไพเพอราซิลลิน/ทาโซแบคแทม (ดูหัวข้อ 5.3)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุด (เกิดขึ้นในผู้ป่วย 1 ถึง 10 คนใน 100 คน) ได้แก่ ท้องร่วง อาเจียน คลื่นไส้และผื่นขึ้น

ในตารางด้านล่าง อาการไม่พึงประสงค์แสดงตามระดับอวัยวะของระบบและคำศัพท์เกี่ยวกับรหัส MedDRA ภายในกลุ่มความถี่แต่ละกลุ่ม จะรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง

การจำแนกระบบและอวัยวะ ทั่วไป≥ 1/100, ผิดปกติ ≥1 / 1,000, หายาก ≥1 / 10,000, หายากมาก ( การติดเชื้อและการติดเชื้อ Candida superinfection ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง เม็ดเลือดขาว, นิวโทรพีเนีย, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ โรคโลหิตจาง, โรคโลหิตจาง hemolytic, จ้ำ, epistaxis, เลือดออกเป็นเวลานาน, eosinophilia agranulocytosis, pancytopenia, เปิดใช้งานการยืดเวลา thromboplastin บางส่วน, การยืดเวลา prothrombin, การทดสอบ Coombs โดยตรงเป็นบวก, thrombocytemia ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ภูมิไวเกิน ปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid (รวมถึงการช็อก) ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, การลดน้ำตาลในเลือด, การลดอัลบูมินในเลือด, การลดโปรตีนในเลือดทั้งหมด ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดหัว นอนไม่หลับ โรคหลอดเลือด ความดันเลือดต่ำ, thrombophlebitis, หนาวสั่น ฟลัช ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ท้องเสีย อาเจียน คลื่นไส้ ดีซ่าน, เปื่อย, ท้องผูก, อาการอาหารไม่ย่อย ลำไส้ใหญ่เทียม ปวดท้อง ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี เพิ่มอะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรส, แอสพาเทตอะมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น ตับอักเสบ, บิลิรูบินในเลือดเพิ่มขึ้น, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสในเลือดเพิ่มขึ้น, แกมมา-กลูตามิลทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่นรวมทั้งผื่นตามผิวหนัง ลมพิษ คัน erythema multiforme, โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, ผื่น เนื้อร้ายของหนังกำพร้าที่เป็นพิษ, กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ creatinine ในเลือดเพิ่มขึ้น ไตวาย, โรคไตอักเสบจากท่อไต เพิ่มยูเรียไนโตรเจนในเลือด ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ไข้ ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการ

มีรายงานหลังการขายของการใช้ยาเกินขนาดกับ piperacillin / tazobactam เหตุการณ์ที่รายงานส่วนใหญ่ รวมทั้งอาการคลื่นไส้ อาเจียน และท้องร่วง ได้รับการรายงานด้วยขนาดยาที่แนะนำตามปกติ ผู้ป่วยอาจมีอาการประสาทและกล้ามเนื้อกระตุก หากให้ยาทางหลอดเลือดดำสูงกว่าที่แนะนำ (โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีภาวะไตไม่เพียงพอ)

การรักษา

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ควรยุติการรักษาด้วย piperacillin / tazobactam ไม่ทราบยาแก้พิษที่เฉพาะเจาะจง

การรักษาควรเป็นไปในลักษณะประคับประคองและแสดงอาการตามภาพทางคลินิกของผู้ป่วย

ความเข้มข้นของซีรั่มของไพเพอราซิลลินหรือทาโซแบคแทมในซีรัมมากเกินไปสามารถลดลงได้โดยการฟอกไต (ดูหัวข้อ 4.4)

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านแบคทีเรียสำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ, การรวมกันของเพนิซิลลินรวมทั้งสารยับยั้งเบตา-แลคทาเมส

รหัส ATC: J01C R05

กลไกการออกฤทธิ์

Piperacillin ซึ่งเป็นเพนิซิลลินกึ่งสังเคราะห์ในวงกว้าง ออกฤทธิ์ในการฆ่าเชื้อแบคทีเรียโดยยับยั้งการสังเคราะห์ทั้งผนังกั้นและผนังเซลล์

Tazobactam ซึ่งเป็น beta-lactam ที่เกี่ยวข้องกับโครงสร้างของ penicillins เป็นตัวยับยั้ง beta-lactamases หลายชนิดที่มักทำให้เกิดความต้านทานต่อ penicillins และ cephalosporins แต่ไม่ยับยั้งเอนไซม์ AmpC หรือ metallo beta-lactamases ทาโซแบคแทมขยายสเปกตรัมยาปฏิชีวนะของไพเพอราซิลลินเพื่อรวมแบคทีเรียที่ผลิตเบต้าแลคทาเมสจำนวนมากที่ได้รับความต้านทานต่อไพเพอราซิลลินเพียงอย่างเดียว

ความสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ / เภสัชพลศาสตร์

เวลาที่สูงกว่าความเข้มข้นที่ยับยั้งขั้นต่ำ (T> MIC) เชื่อว่าเป็นตัวกำหนดทางเภสัชพลศาสตร์ที่สำคัญของประสิทธิภาพของไพเพอราซิลลิน

กลไกต้านทาน

กลไกหลักสองประการของการดื้อต่อ piperacillin / tazobactam คือ:

การหยุดทำงานของ piperacillin โดย beta-lactamases ที่ไม่ถูกยับยั้งโดย tazobactam: beta-lactamases ของโมเลกุลระดับ B, C และ D นอกจากนี้ tazobactam ไม่ได้ป้องกัน Extended-spectrum beta-lactamases (ESBL) ที่รวมอยู่ในกลุ่มเอนไซม์ระดับโมเลกุล เอ และ ดี

การเปลี่ยนแปลงของโปรตีนที่จับกับเพนิซิลลิน (PBPs) ซึ่งส่งผลให้ความสัมพันธ์ของไพเพอราซิลลินลดลงสำหรับเป้าหมายระดับโมเลกุลในแบคทีเรีย

นอกจากนี้ การเปลี่ยนแปลงความสามารถในการซึมผ่านของเมมเบรนของแบคทีเรีย เช่นเดียวกับในการแสดงออกของปั๊มที่ปล่อยยาหลายชนิด อาจเป็นสาเหตุหรือมีส่วนทำให้แบคทีเรียดื้อต่อไพเพอราซิลลิน/ทาโซแบคแทม โดยเฉพาะอย่างยิ่งในแบคทีเรียแกรมลบ

เบรกพอยต์

จุดพัก MIC ทางคลินิกที่กำหนดโดย EUCAST สำหรับ piperacillin / tazobactam (2009-12-02, v 1) เพื่อวัตถุประสงค์ในการทดสอบความไว ความเข้มข้นของทาโซแบคแทมคือ คงที่ที่ 4 mg / l

เชื้อโรค เบรกพอยต์ที่เกี่ยวข้องกับสายพันธุ์ (S≤ / R>) Enterobacteriaceae 8/16 ซูโดโมนาส 16/16 แกรมลบและแกรมบวกแบบไม่ใช้ออกซิเจน 8/16 เบรกพอยต์ที่ไม่เกี่ยวข้องกับสายพันธุ์ 4/16

ความไวของสเตรปโทคอกคัสสรุปได้จากความไวของเพนิซิลลิน

ความไวของเชื้อ Staphylococci อนุมานจากความไวต่อออกซาซิลลิน

ความไว

ความชุกของการดื้อยาที่ได้รับอาจแตกต่างกันไปตามพื้นที่ทางภูมิศาสตร์และเมื่อเวลาผ่านไปสำหรับสปีชีส์บางสายพันธุ์ ดังนั้นข้อมูลในท้องถิ่นเกี่ยวกับการดื้อยาจึงเป็นที่ต้องการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการรักษาโรคติดเชื้อรุนแรง หากจำเป็น ให้ขอคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญเมื่อความชุกของการดื้อยาในท้องถิ่นนั้นเป็นที่น่าสงสัยในประโยชน์ของยาปฏิชีวนะ อย่างน้อยก็ในการติดเชื้อบางประเภท

จำแนกออกเป็นกลุ่มสายพันธุ์ที่เกี่ยวข้องตามความไวต่อไพเพอราซิลลิน/ทาโซแบคแทม ชนิดที่ละเอียดอ่อนทั่วไป จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมบวก เอนเทอโรคอคคัส เฟคาลิส Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus, ไวต่อเมธิซิลลิน £ Staphylococcus สายพันธุ์, coagulase-negative, ไวต่อเมธิซิลลิน Streptococcus pyogenes กลุ่ม บี สเตรปโตคอคซี จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมลบ ซิโตรแบคเตอร์ โคเซริ ฮีโมฟีลัสไข้หวัดใหญ่ โมราเซลลา กาตาร์ราลิส โพรทูส มิราบิลิส จุลินทรีย์แบบไม่ใช้ออกซิเจนแกรมบวก คลอสทริเดียม สายพันธุ์ ยูแบคทีเรียม สายพันธุ์ เปปโตสเตรปโตคอคคัส สายพันธุ์ จุลินทรีย์แบบไม่ใช้ออกซิเจนแกรมลบ กลุ่ม แบคทีเรียที่เปราะบาง ฟูโซแบคทีเรียม สายพันธุ์ พอร์ฟีโรโมนัส สายพันธุ์ Prevotella สายพันธุ์ ชนิดที่ความต้านทานที่ได้มาอาจเป็นปัญหา จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมบวก เอนเทอโรคอคคัส ฟีเซียม§,+ โรคปอดบวมสเตรปโทคอคคัส กลุ่ม Streptococcus viridans จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมลบ Acinetobacter baumannii§ Burkholderia เซปาเซีย Citrobacter freundii เอนเทอโรแบคเตอร์ สายพันธุ์ Escherichia coli โรคปอดบวม Klebsiella Morganella morganii โพรทูสหยาบคาย โพรวิเดนเซีย เอสเอสพี Pseudomonas aeruginosa Serratia สายพันธุ์ อวัยวะที่ทนทานโดยเนื้อแท้ จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมบวก Corynebacterium jeikeium จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมลบ Legionella สายพันธุ์ Stenotrophomonas maltophilia+,§ จุลินทรีย์อื่นๆ โรคปอดบวมจากหนองในเทียม โรคปอดบวมจากเชื้อมัยโคพลาสมา § สายพันธุ์ที่แสดงความไวปานกลางตามธรรมชาติ + ชนิดพันธุ์ที่มีอัตราการต้านทานสูง (มากกว่า 50%) ได้รับการสังเกตในพื้นที่ / ประเทศ / ภูมิภาคภายในสหภาพยุโรปอย่างน้อยหนึ่งแห่ง staphylococci ที่ดื้อต่อ methicillin ทั้งหมดสามารถทนต่อ piperacillin / tazobactam

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

ความเข้มข้นสูงสุดของ piperacillin และ tazobactam หลังจากได้รับยา 4 g / 0.5 g เป็นเวลา 30 นาทีโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำคือ 298 mcg / ml และ 34 mcg / ml ตามลำดับ

การกระจาย

ทั้ง piperacillin และ tazobactam จับกับโปรตีนในพลาสมาประมาณ 30% การจับโปรตีนของ piperacillin หรือ tazobactam จะไม่เปลี่ยนแปลงโดยการปรากฏตัวของสารประกอบอื่น ๆ การจับโปรตีนของสาร tazobactam metabolite นั้นเล็กน้อย

Piperacillin / tazobactam มีการแพร่กระจายอย่างกว้างขวางในเนื้อเยื่อและของเหลวในร่างกาย รวมถึงเยื่อบุลำไส้ ถุงน้ำดี ปอด น้ำดี และกระดูก โดยทั่วไปความเข้มข้นของเนื้อเยื่อเฉลี่ยอยู่ที่ 50-100% ของความเข้มข้นในพลาสมา การกระจายในน้ำไขสันหลังมีน้อยในผู้ที่มีเยื่อหุ้มสมองไม่อักเสบ เช่นเดียวกับกรณีของเพนิซิลลินอื่นๆ

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

Piperacillin ถูกเผาผลาญเป็น metabolite ย่อยที่ใช้งานทางจุลชีววิทยา (desethyl metabolite) Tazobactam ถูกเผาผลาญเป็นเมตาโบไลต์ที่ไม่ใช้งานทางจุลชีววิทยาเพียงตัวเดียว

การกำจัด

Piperacillin และ tazobactam ถูกกำจัดโดยไตโดยการกรองไตและการหลั่งของท่อ

Piperacillin ถูกขับออกอย่างรวดเร็วโดยเป็นสารที่ไม่เปลี่ยนแปลง โดย 68% ของขนาดยาที่ได้รับจะฟื้นตัวในปัสสาวะ Tazobactam และสารเมตาโบไลต์ของมันจะถูกกำจัดออกโดยการขับถ่ายของไตเป็นหลัก โดย 80% ของขนาดยาที่ได้รับจะถูกกู้คืนเป็นสารที่ไม่เปลี่ยนแปลงและส่วนที่เหลือเป็นสารเมตาโบไลต์เดียว Piperacillin, tazobactam และ desethyl piperacillin ก็ถูกขับออกมาในน้ำดีเช่นกัน

ภายหลังการให้ piperacillin / tazobactam เพียงครั้งเดียวหรือซ้ำ ๆ กับคนที่มีสุขภาพดี ค่า half-life ของ piperacillin และ tazobactam ในพลาสมาอยู่ในช่วง 0.7 ถึง 1.2 ชั่วโมง และไม่ได้รับผลกระทบจากการให้ยาหรือระยะเวลาการให้ยา ครึ่งชีวิตที่กำจัด ทั้ง piperacillin และ tazobactam เพิ่มขึ้น ด้วยการล้างไตลดลง

ไม่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญในเภสัชจลนศาสตร์ของไพเพอราซิลลินเนื่องจากทาโซแบคแทม ดูเหมือนว่า Piperacillin จะลดการกวาดล้างของ tazobactam ลงเล็กน้อย

ประชากรพิเศษ

ครึ่งชีวิตของ piperacillin และ tazobactam เพิ่มขึ้นประมาณ 25% และ 18% ตามลำดับในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็งในตับ เมื่อเทียบกับผู้ที่มีสุขภาพดี

ค่า half-life ของ piperacillin และ tazobactam จะเพิ่มขึ้นตามค่า creatinine clearance ที่ลดลง เมื่อค่า creatinine clearance น้อยกว่า 20 มล. / นาที ค่า half-life ของ piperacillin จะเพิ่มขึ้นสองเท่าและค่า half-life ของ tazobactam จะเพิ่มขึ้นสี่เท่าเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่มี การทำงานของไตปกติ

การฟอกไตจะกำจัด piperacillin / tazobactam 30% ถึง 50% และอีก 5% ของขนาด tazobactam จะถูกกำจัดออกไปเนื่องจากเป็น metabolite ของ tazobactam การฟอกไตทางช่องท้องจะกำจัดขนาดยา piperacillin ประมาณ 6% และ 21% ของขนาดยา tazobactam และมากถึง 18 % ของขนาดยาทาโซแบคแทมจะถูกกำจัดออกไปเนื่องจากเมตาบอไลต์ทาโซแบคแทม

ประชากรเด็ก

ใน "การวิเคราะห์เภสัชจลนศาสตร์ของประชากร การกวาดล้างโดยประมาณสำหรับผู้ป่วยอายุ 9 เดือนถึง 12 ปี เทียบได้กับในผู้ใหญ่ โดยมีค่าค่าเฉลี่ยประชากร (SE) 5.64 มล. / นาที / กก. สำหรับผู้ป่วยเด็กอายุ 2 ถึง 9 เดือน ระยะห่างโดยประมาณของ piperacillin พบว่าเป็น 80% ของค่านี้ ค่าเฉลี่ยประชากร (SE) สำหรับปริมาตรการกระจายของไพเพอราซิลลินคือ 0.243 ลิตร/กก. และไม่ขึ้นกับอายุ

ผู้ป่วยสูงอายุ

ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตของ piperacillin และ tazobactam เพิ่มขึ้น 32% และ 55% ตามลำดับในผู้สูงอายุเมื่อเทียบกับผู้ที่มีอายุน้อยกว่า ความแตกต่างนี้อาจเกิดจากการเปลี่ยนแปลงของ creatinine clearance ที่เกี่ยวข้องกับอายุ

แข่ง

ไม่พบความแตกต่างในเภสัชจลนศาสตร์ของ piperacillin หรือ tazobactam ระหว่างอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีในเอเชีย (n = 9) และ Caucasian (n = 9) ที่ได้รับยา 4 g / 0.5 g เพียงครั้งเดียว

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

จากการศึกษาความเป็นพิษในขนาดยาซ้ำแบบเดิมและการศึกษาความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์ ยังไม่มีการศึกษาการก่อมะเร็งด้วยไพเพอราซิลลิน / ทาโซแบคแทม

การศึกษาภาวะเจริญพันธุ์และการสืบพันธุ์โดยทั่วไปในหนูแรท โดยใช้ทาโซแบคแทมหรือไพเพอราซิลลิน/ทาโซแบคแทมในช่องท้อง รายงานว่าขนาดของลูกหลานลดลงและการเพิ่มจำนวนของทารกในครรภ์ที่มีการแข็งตัวช้าและการเปลี่ยนแปลงของซี่โครงซึ่งสัมพันธ์กับความเป็นพิษของมารดา ภาวะเจริญพันธุ์ของรุ่น F1 และการพัฒนาตัวอ่อนของรุ่น F2 ไม่ได้ถูกลดทอนลง

การศึกษาการก่อมะเร็งในเด็กด้วยการให้ tazobactam ทางหลอดเลือดดำหรือ piperacillin / tazobactam ในหนูและหนูพบว่าน้ำหนักของทารกในครรภ์ลดลงเล็กน้อยเมื่อมีอาการไอที่เป็นพิษต่อมารดา แต่ไม่แสดงผลการก่อมะเร็ง

หลังจากได้รับ tazobactam หรือ piperacillin / tazobactam ในหนูในหนูแล้ว พัฒนาการของ peri / postnatal เปลี่ยนแปลงไป (การลดน้ำหนักของทารกในครรภ์, การตายของลูกหลานที่เพิ่มขึ้น, การเสียชีวิตของทารกในครรภ์ที่เพิ่มขึ้น) ที่เกี่ยวข้องกับความเป็นพิษของมารดา

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

Disodium edetate (EDTA) กรดซิตริกโมโนไฮเดรต

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ยานี้ต้องไม่ผสมกับยาอื่น ๆ ยกเว้นที่ระบุไว้ในข้อ 6.6

เมื่อใช้ Tazocin ร่วมกับยาปฏิชีวนะอื่น (เช่น aminoglycosides) สารจะต้องแยกจากกัน การผสมยาปฏิชีวนะเบต้า-แลคตัมกับอะมิโนไกลโคไซด์ ในหลอดทดลอง มันสามารถทำให้เกิดการปิดใช้งานอย่างมากของ aminoglycoside

ยาทาโซซินต้องไม่ผสมกับสารอื่นๆ ในกระบอกฉีดยาหรือขวดแช่เดียวกัน เนื่องจากยังไม่สามารถระบุความเข้ากันได้

เนื่องจากความไม่เสถียรทางเคมี ไม่ควรใช้ Tazocin ในสารละลายที่มีโซเดียมไบคาร์บอเนตเท่านั้น

ไม่ควรเติม Tazocin ลงในผลิตภัณฑ์เลือดหรืออัลบูมินที่ไฮโดรไลซ์

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

สารละลายที่สร้างขึ้นใหม่ในขวด

ความเสถียรในการใช้งานทางเคมีและกายภาพได้รับการแสดงให้เห็นเป็นเวลาสูงสุด 24 ชั่วโมงที่ 25 ° C และเป็นเวลา 48 ชั่วโมงเมื่อเก็บไว้ในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2 - 8 ° C เมื่อสร้างใหม่ด้วยตัวทำละลายที่เข้ากันได้ตัวใดตัวหนึ่งสำหรับการคืนสภาพ (ดูหัวข้อ 6.6)

สารละลายเจือจางสำหรับการแช่

หลังจากการคืนสภาพใหม่ ความคงตัวในการใช้งานทางเคมีและทางกายภาพของสารละลายเจือจางสำหรับการแช่ได้รับการพิสูจน์เป็นเวลา 24 ชั่วโมงที่ 25 ° C และเป็นเวลา 48 ชั่วโมงเมื่อเก็บไว้ในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2 - 8 ° C เมื่อสร้างใหม่โดยใช้หนึ่งในอุปกรณ์ที่เข้ากันได้ ตัวทำละลายสำหรับ "การเจือจางเพิ่มเติมของสารละลายที่สร้างขึ้นใหม่เป็นปริมาตรการเจือจางที่แนะนำ (ดูหัวข้อ 6.6)

จากมุมมองทางจุลชีววิทยา ควรใช้สารละลายที่สร้างใหม่และเจือจางทันทีหากไม่ได้ใช้ทันที ผู้ใช้ต้องรับผิดชอบเวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บก่อนใช้งาน และโดยปกติจะไม่เกิน 12 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 2 - 8 ° C เว้นแต่การคืนสภาพและการเจือจางไม่ได้เกิดขึ้นภายใต้การควบคุมและตรวจสอบที่ปลอดเชื้อ เงื่อนไข.

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ขวดที่ยังไม่เปิด: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

สำหรับสภาวะการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ยาที่สร้างใหม่และเจือจาง ดูหัวข้อที่ 6.3

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ขวดแก้ว Type I ขนาด 30 มล. พร้อมจุกยางโบรโมบิวทิลและซีลแบบพลิกออก ขวดแก้ว Type I 70 มล. พร้อมจุกยางโบรโมบิวทิลและซีลแบบพลิกออก ขนาดบรรจุ: 1, 5, 10, 12, 25 หรือ 50 ขวดต่อกล่อง

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

การคืนสภาพและการเจือจางจะต้องดำเนินการภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ สารละลายควรได้รับการตรวจสอบด้วยสายตาก่อนการบริหารเพื่อไม่ให้มีอนุภาคและการเปลี่ยนสี ควรใช้สารละลายเฉพาะในกรณีที่ใสและปราศจากอนุภาค

การใช้ทางหลอดเลือดดำ

สร้างขวดแต่ละขวดขึ้นใหม่ด้วยปริมาตรของตัวทำละลายที่ระบุไว้ในตารางด้านล่าง โดยใช้ตัวทำละลายที่เข้ากันได้ตัวใดตัวหนึ่งสำหรับการคืนสภาพ เขย่าด้วยการหมุนวนจนละลาย เมื่อเขย่าด้วยการเคลื่อนที่แบบกลิ้งคงที่ โดยปกติการสร้างใหม่จะเกิดขึ้นภายใน 5-10 นาที (สำหรับรายละเอียดเกี่ยวกับ

การจัดการดูด้านล่าง)

* ตัวทำละลายที่เข้ากันได้สำหรับการสร้างใหม่:

• สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 0.9% (9 มก. / มล.) สำหรับฉีด

• น้ำปราศจากเชื้อสำหรับฉีด

• กลูโคส 5%

ปริมาณน้ำปราศจากเชื้อที่แนะนำสูงสุดสำหรับการฉีดแต่ละครั้งคือ 50 มล.

สารละลายที่สร้างใหม่สามารถเจือจางเพิ่มเติมตามปริมาตรที่ต้องการได้ (เช่น 50 มล. ถึง 150 มล.)

ด้วยตัวทำละลายที่เข้ากันได้อย่างใดอย่างหนึ่งต่อไปนี้:

• สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 0.9% (9 มก. / มล.) สำหรับฉีด

• กลูโคส 5%

• เดกซ์แทรน 6% ในโซเดียมคลอไรด์ 0.9%

• สารละลายสำหรับฉีดน้ำนมแม่

• วิธีแก้ปัญหาของ Hartmann

• ริงเกอร์อะซิเตท

• Ringer acetate / เป็นโรค

การบริหารร่วมกับอะมิโนไกลโคไซด์

เนื่องจากการปิดใช้งาน ในหลอดทดลอง ของ aminoglycoside โดยยาปฏิชีวนะ beta-lactam ขอแนะนำให้ใช้ Tazocin และ aminoglycoside แยกกัน เมื่อมีการระบุการรักษาด้วย aminoglycoside ร่วมกัน Tazocin และ aminoglycoside จะต้องสร้างใหม่และเจือจางแยกกัน

ในสถานการณ์ที่แนะนำให้ใช้การบริหารร่วมกัน Tazocin สามารถใช้ร่วมกับการให้ยาพร้อมกันได้ ผ่านการแช่ด้วย Y-line เฉพาะกับ aminoglycosides ต่อไปนี้และภายใต้เงื่อนไขต่อไปนี้:

ความเข้ากันได้ของ Tazocin กับ aminoglycosides อื่น ๆ ยังไม่ได้รับการยอมรับ มีเพียงความเข้มข้นและสารเจือจางของ amikacin และ gentamicin ร่วมกับปริมาณของ Tazocin ตามที่รายงานในตารางก่อนหน้านี้เท่านั้นที่พบว่าเข้ากันได้สำหรับการบริหารร่วมกันโดยการให้ยาทาง Y-line การบริหารร่วมกันพร้อมกันผ่านท่อ Y ในรูปแบบอื่นนอกเหนือจากที่ระบุไว้ข้างต้นอาจส่งผลให้ Tazocin หยุดการทำงานของ aminoglycoside

สำหรับความไม่ลงรอยกัน ดูหัวข้อ 6.2

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

สำหรับการใช้งานเพียงครั้งเดียวเท่านั้น ทิ้งโซลูชันที่ไม่ได้ใช้