สารออกฤทธิ์: Pidotimod
AXIL 800 มก. เม็ดสำหรับสารละลายในช่องปาก
AXIL 400 มก. / 7 มล. สารละลายทางปาก
เหตุใดจึงใช้ Axil? มีไว้เพื่ออะไร?
AXIL มีสารที่เรียกว่า pidotimod ซึ่งเกิดจากสายโซ่ของกรดอะมิโน ซึ่งสามารถกระตุ้นและกระตุ้นภูมิคุ้มกันของร่างกาย ยานี้ช่วยป้องกันและรักษาการติดเชื้อ โดยเฉพาะระบบทางเดินหายใจและทางเดินปัสสาวะในผู้ที่มีภูมิคุ้มกันอ่อนแอ .
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Axil
อย่าใช้AXIL
- หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Axil
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ AXIL
ในผู้ที่มีแนวโน้มจะเกิดอาการแพ้ (ภูมิแพ้) หรือมีประวัติอาการแพ้ การเตรียมการต้องได้รับการดูแลด้วยความระมัดระวัง
ในผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง แต่กำเนิด (กลุ่มอาการ hyper-IgE) ยาควรใช้ด้วยความระมัดระวัง
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลกระทบของ Axil
ยาอื่นๆ และ AXIL
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
ผลิตภัณฑ์อาจรบกวนยาที่ขัดขวางหรือกระตุ้นการทำงานของเซลล์เม็ดเลือดซึ่งมีบทบาทสำคัญในระบบภูมิคุ้มกัน (ลิมโฟไซต์)
AXIL พร้อมอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์
เนื่องจากมี "การรบกวนของอาหารต่อการดูดซึมผลิตภัณฑ์" จึงควรรับประทาน AXIL ระหว่างมื้ออาหาร
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
แม้ว่าการศึกษาในสัตว์จะไม่แสดงผลใด ๆ เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ไม่แนะนำให้ใช้ในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
AXIL ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
AXIL 800 มก. เม็ดสำหรับสารละลายปากเปล่าประกอบด้วย:
- โซเดียม ยานี้มีโซเดียม 3.3 มิลลิโมล (75.9 มก.) ต่อซอง เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ
- พระอาทิตย์ตกสีเหลือง (E110), โคชินีลสีแดง A (E124) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้
- ซูโครส ดังนั้น หากคุณแพ้น้ำตาลใดๆ โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้
AXIL 400 มก. สารละลายปากเปล่าประกอบด้วย:
- โซเดียม ยานี้มีโซเดียม 0.2 มิลลิโมล (4.6 มก.) ต่อขวด กล่าวคือ ปราศจากโซเดียม
- ซอร์บิทอล ดังนั้น หากคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
- โคชินีลแดง A (E124) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้
- โซเดียม เมทิล พาราไฮดรอกซีเบนโซเอต และโซเดียม โพรพิล พาราไฮดรอกซีเบนโซเอต ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (อาจเกิดความล่าช้า)
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Axil: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณที่แนะนำคือ:
ผู้ใหญ่:
1 ซอง 800 มก. วันละสองครั้งหรือตามใบสั่งแพทย์
เด็กอายุมากกว่า 3 ปี:
1 ขวด 400 มก. วันละสองครั้งหรือตามใบสั่งแพทย์
จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาด Axil
ไม่มีผลกระทบที่เป็นที่รู้จักว่าเกิดจากการให้ยา AXIL เกินขนาด
หากคุณลืมรับประทานแอกซิล
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Axil คืออะไร?
จนถึงปัจจุบัน ผู้ป่วยที่รักษาด้วย AXIL ยังไม่เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ .
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
AXIL ประกอบด้วยอะไรบ้าง
AXIL 800 มก. เม็ดสำหรับสารละลายในช่องปาก:
หนึ่งซองประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์คือ pidotimod 800 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แมนนิทอล โพโลซาเมอร์ โพลิอะคริเลตกระจาย 30 เปอร์เซ็นต์ เอทิลเซลลูโลส โซเดียมซัคคาริน รสส้ม โซเดียมคาร์บอเนตปราศจากน้ำ คอลลอยด์ไฮเดรตซิลิกา สีเหลืองพระอาทิตย์ตก (E110) สีแดงโคชินีล A (E124) ซูโครส
AXIL 400 มก. สารละลายปากเปล่า:
ขวดยาเดี่ยวหนึ่งขวดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์คือ pidotimod 400 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมคลอไรด์ โซเดียมซัคคาริน disodium edetate ทรอเมทามีน โซเดียมเมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต โซเดียมโพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต สารละลายซอร์บิทอล 70% สารละลายอะโรมาติกจากผลเบอร์รี่ป่า แอนโธไซยานิน 55 สีแดงโคชินีล A (E124) น้ำบริสุทธิ์
คำอธิบายของ AXIL ที่มีลักษณะและเนื้อหาของแพ็ค
Pidotimod 800 มก. เม็ดสำหรับสารละลายปากเปล่า แพคเกจประกอบด้วย 10 ซองเม็ด
สารละลายปากเปล่าขนาด 400 มก. ของ pidotimod แพ็คประกอบด้วย 10 ขวดขนาดเดียว
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
รักแร้
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
AXIL 800 มก. เม็ดสำหรับสารละลายในช่องปาก
หนึ่งซองประกอบด้วย:
• หลักการทำงาน: pidotimod 800 มก.
AXIL 400 มก. สารละลายทางปาก
ขวดขนาดเดียวประกอบด้วย:
• หลักการทำงาน: พิโดติมอด 400 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:
AXIL 800 มก. เม็ดสำหรับสารละลายในช่องปาก
โซเดียม สีเหลืองพระอาทิตย์ตก (E 110) สีแดงโคชินีล A (E 124) และซูโครส
AXIL 400 มก. สารละลายทางปาก
โซเดียม ซอร์บิทอล โคชินีลเรด A (E 124) โซเดียม เมทิล พาราไฮดรอกซีเบนโซเอต และโซเดียม โพรพิล พาราไฮดรอกซีเบนโซเอต
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดสำหรับสารละลายปาก, สารละลายในช่องปาก
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
AXIL ได้รับการระบุในผู้ใหญ่ที่มีอายุมากกว่า 3 ปีสำหรับการบำบัดด้วยการกระตุ้นภูมิคุ้มกันในอาสาสมัครที่มีการบันทึกการกดภูมิคุ้มกันโดยใช้เซลล์เป็นสื่อกลางในการติดเชื้อทางเดินหายใจและทางเดินปัสสาวะ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ประชากรเด็ก (เด็กอายุมากกว่า 3 ปี)
1 ขวด 400 มก. วันละสองครั้งหรือตามใบสั่งแพทย์
ผู้ใหญ่
1 ซอง 800 มก. วันละสองครั้งหรือตามใบสั่งแพทย์
วิธีการบริหาร
การใช้ช่องปาก.
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เนื่องจากมี "การรบกวนของอาหารต่อ" การดูดซึมผลิตภัณฑ์ จึงควรใช้ AXIL ระหว่างมื้ออาหาร
ในผู้ป่วยที่มีอาการ hyper-IgE ยาควรใช้ด้วยความระมัดระวัง
ในผู้ที่เป็นภูมิแพ้หรือมีประวัติอาการแพ้ การเตรียมการต้องได้รับการดูแลด้วยความระมัดระวัง
AXIL 800 มก. เม็ดสำหรับสารละลายปากเปล่าประกอบด้วย:
โซเดียม ยานี้มีโซเดียม 3.3 มิลลิโมล (75.9 มก.) ต่อซอง เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ
พระอาทิตย์ตกสีเหลือง (E 110), โคชินีลสีแดง A (E 124) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้
ซูโครส ดังนั้น หากคุณแพ้น้ำตาลใดๆ โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้
AXIL 400 มก. สารละลายปากเปล่าประกอบด้วย:
โซเดียม ยานี้มีโซเดียม 0.2 มิลลิโมล (4.6 มก.) ต่อขวด กล่าวคือ ปราศจากโซเดียม
ซอร์บิทอล ดังนั้น หากคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
cochineal red A (E 124) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้
โซเดียม เมทิล พาราไฮดรอกซีเบนโซเอต และโซเดียม โพรพิล พาราไฮดรอกซีเบนโซเอต ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (อาจเกิดความล่าช้า)
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ผลิตภัณฑ์อาจรบกวนยาที่ขัดขวางหรือกระตุ้นการทำงานของเซลล์เม็ดเลือดขาว
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์และการตั้งครรภ์
ข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ pidotimod ในหญิงตั้งครรภ์ไม่มีอยู่หรือถูกจำกัด (การตั้งครรภ์ที่สัมผัสน้อยกว่า 300 ครั้ง)
การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)
เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ทางที่ดีควรหลีกเลี่ยงการใช้ AXIL ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่า pidotimod หรือสารเมตาโบไลต์ของมันถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ทางที่ดีควรหลีกเลี่ยงการใช้ AXIL ในขณะให้นมลูก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
AXIL ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
จนถึงปัจจุบันยังไม่มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย pidotimod
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ภูมิคุ้มกันบกพร่อง รหัส ATC: L03AX05
Axil ประกอบด้วย pidotimod (D.C.I.) ซึ่งเป็นสารกระตุ้นภูมิคุ้มกันที่ทำหน้าที่กระตุ้นและควบคุมการตอบสนองของภูมิคุ้มกันของเซลล์
โดยการเปลี่ยนหรือเสริมการทำงานของไธมิกบางส่วน pidotimod จะกระตุ้นการเจริญเติบโตและสมมติฐานของภูมิคุ้มกันที่สมบูรณ์โดย T lymphocyte ที่ไม่เพียงพอซึ่งในสภาพทางสรีรวิทยาได้รับมอบหมายให้มีบทบาทเป็นผู้ประสานงานของภูมิคุ้มกันจำเพาะ
นอกจากนี้ pidotimod ยังกระตุ้นมาโครฟาจซึ่งมีหน้าที่หลักในการรับแอนติเจนและนำเสนอบนเยื่อหุ้มของพวกมันโดยสัมพันธ์กับแอนติเจนที่เข้ากันไม่ได้
เพื่อประสิทธิภาพของการป้องกันภูมิคุ้มกัน เซลล์ และแอนติบอดีจำเพาะ ความสามารถในการป้องกันของสิ่งมีชีวิตต่อเชื้อโรคที่เป็นที่รู้จัก
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีได้แสดงให้เห็นการดูดซึมทางปากอย่างรวดเร็ว การดูดซึมทางปากเท่ากับ 45% ของขนาดยา ครึ่งชีวิต 4 ชั่วโมง การกำจัดปัสสาวะของสารที่ไม่เปลี่ยนแปลงเท่ากับ 95% ของขนาดยาที่ให้ทางหลอดเลือดดำ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
Axil มีความเป็นพิษเฉียบพลันต่ำมาก: LD50 by iv มันคือ> 4000 มก. / กก. ในหนู> 4000 มก. / กก. ในหนูและ> 2,000 มก. / กก. ในสุนัข
การศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังที่ดำเนินการกับหนูและสุนัขโดยทางปากและทางหลอดเลือดด้วยการรักษานานถึง 6 เดือน ไม่ได้แสดงผลที่เป็นพิษใดๆ จนถึงขนาดที่เท่ากับ 40-50 เท่าของขนาดยาสูงสุดต่อวันต่อกิโลกรัม Axil ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ ไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งในหนูและกระต่าย ไม่ปรับเปลี่ยนความอุดมสมบูรณ์ของเพศชายและเพศหญิง และไม่มีพิษต่อทารกในครรภ์และหลังคลอดในหนู
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
Axil 800 มก. เม็ดสำหรับสารละลายในช่องปาก
หนึ่งซองประกอบด้วย: แมนนิทอล, โพโลซาเมอร์, โพลิอะคริเลตกระจายตัว 30 เปอร์เซ็นต์, เอทิลเซลลูโลส, โซเดียมซัคคาริน, รสส้ม, โซเดียมคาร์บอเนตปราศจากน้ำ, คอลลอยด์ไฮเดรตซิลิกา, สีเหลืองพระอาทิตย์ตก (E 110), โคชินีลสีแดง A (E 124), ซูโครส
แอ็กซิล 400 มก. สารละลายปากเปล่า
ขวดขนาดเดียวประกอบด้วย: โซเดียมคลอไรด์, โซเดียมซัคคาริน, edetate disodium, tromethamine, โซเดียมเมธิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โซเดียมโพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, สารละลายซอร์บิทอล 70%, สารละลายอะโรมาติกผลไม้ป่า, แอนโธไซยานิน 55, โคชินีลแดง A (E 124), น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
พวกเขาไม่เป็นที่รู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปีในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย จัดเก็บอย่างเหมาะสม
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
Axil 800 มก. เม็ดสำหรับสารละลายในช่องปาก: กระดาษลามิเนตสามชั้น / อะลูมิเนียม / ซองโพลีทีนปิดผนึกด้วยการปิดผนึกด้วยความร้อน ในกล่องกระดาษแข็งพิมพ์ลายหินที่บรรจุใบปลิว
10 ซอง 800 มก.
Axil 400 มก. สารละลายปากเปล่า: ขวดแก้วชนิดฉีดครั้งเดียวชนิด III ปิดด้วยฝาโพลีเอทิลีนและปิดผนึกด้วยฝาพลาสติกในกล่องกระดาษแข็งที่มีแผ่นพับบรรจุหีบห่อ
10 ขวดขนาดเดียว 400 มก.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
โพลิเคม SRL
Via G. Marcora, 11 - 20121 มิลาน
ตัวแทนจำหน่าย
สปา VALEAS - อุตสาหกรรมเคมีและยา - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
10 ซองเม็ด A.I.C. 800 มก. สำหรับสารละลายในช่องปาก NS. 027633039
10 ขวดขนาดเดียว 400 มก. A.I.C. NS. 027633041
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 16 มกราคม 2536
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 16 มกราคม 2551
