สารออกฤทธิ์: Ketoprofen
KEPLAT® พลาสเตอร์ยา 20 มก.
เหตุใดจึงใช้ Keplat มีไว้เพื่ออะไร?
KEPLAT® คือพลาสเตอร์ยา 70 ซม.2 สีเนื้อ พร้อมเมทริกซ์รองรับที่ยืดหยุ่น ด้านกาวถูกปกคลุมด้วยฟิล์มพลาสติก KEPLAT® เป็นยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์สำหรับใช้เฉพาะที่ ยานี้มีสารออกฤทธิ์ ketoprofen KEPLAT® ใช้รักษาอาการปวดและการอักเสบที่เกิดจากการบาดเจ็บ เคล็ดขัดยอก และรอยฟกช้ำ เช่น ปวดกล้ามเนื้อ ตึง ปวดข้อ ปวดหลัง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Keplat
ห้ามใช้ KEPLAT®:
- หากคุณแพ้คีโตโพรเฟน หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6) - หากคุณมีประวัติแพ้ผิวหนัง (แพ้ง่าย) ต่อกรด tiaprofenic, fenofibrate, ครีมกันแดดยูวี, น้ำหอม
- หากแอสไพรินหรือยากลุ่ม NSAID อื่นๆ ทำให้คุณเป็นโรคหอบหืด หายใจลำบาก โรคจมูกอักเสบเฉียบพลัน หรือติ่งเนื้อในจมูก (ก้อนเนื้อในช่องจมูก) ลมพิษ (ผื่น) เปลือกตาหรือริมฝีปากบวม
- หากคุณมีปฏิกิริยาไวต่อแสง
- หากคุณมีหรือเคยเป็น "แผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออกหรือ" เคยเป็นแผลในกระเพาะอาหารมาก่อน
- หากคุณเป็นโรคหอบหืด
- หากคุณมีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
- หากคุณมีความผิดปกติของตับหรือไต
- หากคุณมีความโน้มเอียงที่จะช้ำ (ช้ำ) หรือมีเลือดออกหรือมีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด / เลือดออกหรือกำลังรับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด
- หากคุณอยู่ในช่วง 3 เดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 2.4)
- ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
ไม่ควรใช้แผ่นแปะกับแผลเปิดหรือบนผิวหนังในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงทางพยาธิสภาพ เช่น กลาก สิว ผิวหนังอักเสบ การอักเสบหรือการติดเชื้อในลักษณะใดๆ หรือบนเยื่อเมือกของช่องปากของร่างกาย
ให้หยุดใช้ KEPLAT® ทันที หากเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนัง รวมถึงอาการที่เกิดขึ้นหลังจากใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีอ็อกโตไครลีนร่วมกัน (อ็อกโตไครลีนเป็นสารเพิ่มปริมาณในเครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์เพื่อสุขอนามัยส่วนบุคคลต่างๆ เช่น แชมพู โลชั่นหลังโกนหนวด เจลอาบน้ำและอ่างอาบน้ำ ครีมบำรุงผิว ลิปสติก ครีมต่อต้านริ้วรอย, น้ำยาล้างเครื่องสำอาง, สเปรย์ฉีดผม, ใช้เพื่อป้องกันการเสื่อมสภาพของแสง)
อย่าให้บริเวณที่ทำการรักษาสัมผัสกับแสงแดดหรือหลอด UV จากห้องอาบแดดในช่วงระยะเวลาของการรักษาและภายในสองสัปดาห์หลังจากการหยุดชะงัก
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Keplat
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ KEPLAT®:
- หากคุณมีอาการแพ้หรือมีอาการแพ้มาก่อน โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังการให้ยาแก้ปวดอื่นๆ ยาลดไข้ และ NSAIDs อื่นๆ
- หากคุณมีโรคโครห์นหรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, อาการอาหารไม่ย่อยเรื้อรัง, โรคหอบหืดก่อนหน้านี้
- หากคุณมีโรคตับ ไต หรือโรคหัวใจ
- หากคุณมีอาการคั่งค้าง
- ใช้ความระมัดระวังหากคุณเป็นผู้สูงอายุ เนื่องจากคุณมักมีแนวโน้มที่จะเกิดผลข้างเคียง
การสัมผัสกับแสงแดด (แม้ในขณะที่ท้องฟ้ามีเมฆมาก) หรือแสง UVA ในบริเวณที่รับการรักษาด้วย KEPLAT® อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง (photosensitization) ดังนั้นจึงจำเป็น:
- ปกป้องส่วนที่รับการรักษาจากแสงแดดด้วยเสื้อผ้าตลอดระยะเวลาการรักษาและภายในสองสัปดาห์หลังจากการหยุดชะงัก เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงที่จะเกิดอาการแพ้แสง
- ล้างมือให้สะอาดหลังการใช้ KEPLAT® ทุกครั้ง
ควรหยุดการรักษาทันทีหากมีปฏิกิริยาทางผิวหนังเกิดขึ้นหลังการใช้KEPLAT®
การใช้ผลิตภัณฑ์เป็นเวลานานหรือซ้ำหลายครั้งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (ภูมิไวเกิน)
ประชากรเด็ก
มีรายงานผู้ป่วยเด็กบางรายที่ได้รับ ketoprofen มีเลือดออกในกระเพาะอาหารรุนแรงเป็นครั้งคราวและเป็นแผลในกระเพาะอาหาร ดังนั้นยาจะต้องได้รับการบริหารภายใต้การดูแลอย่างเข้มงวดของแพทย์ซึ่งจะต้องประเมินตารางการให้ยาที่จำเป็นเป็นครั้งคราว
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของสูตรผิวหนังของ ketoprofen ในเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนแปลงผลของ Keplat
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งกินยาไป หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้เมโธเทรกเซต ยาละลายลิ่มเลือด ความดันโลหิตหรือยารักษาโรคหัวใจ ยารักษาโรคเบาหวานหรือลิเธียม
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
KEPLAT® ไม่ควรใช้ระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
เนื่องจากยังไม่มีการประเมินความปลอดภัยของ ketoprofen ในหญิงตั้งครรภ์ จึงควรหลีกเลี่ยงการใช้ ketoprofen ในช่วงตั้งครรภ์ที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ไม่ควรใช้ KEPLAT® ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์และไม่แนะนำในระหว่างตั้งครรภ์ เวลา.
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
KEPLAT® สามารถมีอิทธิพลต่อความสามารถในการขับขี่ยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร เนื่องจากอาจเกิดอาการเวียนศีรษะบ้านหมุนหรือง่วงนอนได้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Keplat: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ปริมาณที่แนะนำคือ:
ผู้ใหญ่:
ใช้เพียงหนึ่งแพทช์ต่อวัน เว้นแต่แพทย์ของคุณกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น
เด็ก / วัยรุ่น:
อายุระหว่าง 12 ถึง 18 ปี ตามใบสั่งแพทย์ ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
ควรใช้แผ่นแปะกับบริเวณที่เจ็บปวดและเปลี่ยนทุกวัน
ก่อนใช้แผ่นแปะ ให้ทำความสะอาดและทำให้บริเวณที่ได้รับผลกระทบแห้ง ลอกฟิล์มป้องกันออกแล้วทาส่วนกาวกับผิวหนังโดยตรง
หากจะใช้แผ่นแปะกับข้อต่อที่เคลื่อนไหวได้สูง เช่น ข้อศอกหรือหัวเข่า อาจใช้ผ้าพันแผลที่ข้อต่องอเพื่อให้แผ่นแปะอยู่กับที่
คำแนะนำการสมัคร
- พับแผ่นแปะลงครึ่งหนึ่งตามส่วนที่เจาะรูของพลาสติกซับ
- วางแผ่นแปะไว้ตรงส่วนของร่างกายที่เจ็บที่สุด สะอาดและแห้ง
- ลอกพลาสติกไลเนอร์ครึ่งหนึ่งออกจากขอบที่มีรูพรุน แล้วเกลี่ยพื้นผิวกาวให้เรียบทั่วบริเวณที่จะทำการบำบัด
- ลอกแผ่นพลาสติกรองอีกครึ่งหนึ่งออกด้วยวิธีเดียวกัน และทำให้แผ่นแปะทั้งหมดเรียบทั่วบริเวณที่จะทำการรักษา
อย่าเคี้ยวหรือกลืนแผ่นแปะ
ระยะเวลาการรักษา
ตามใบสั่งแพทย์ไม่ว่ากรณีใด ๆ ไม่เกิน 14 วัน
หากคุณลืมใช้ KEPLAT®
เพียงทา KEPLAT® ทันทีที่นึกได้ จากนั้นให้ใช้ยาตามปกติ
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Keplat มากเกินไป
หากคุณเคยใช้ KEPLAT® มากกว่าที่ควรจะเป็น แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบทันที
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Keplat คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด KEPLAT® สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียง แม้ว่าจะไม่เกิดขึ้นในทุกคนก็ตาม
หยุดใช้ KEPLAT® และรีบไปพบแพทย์ทันทีในกรณีต่อไปนี้
- ผื่นที่ผิวหนัง ลมพิษ แผลพุพอง แดง แสบร้อนหรือคัน
- ใบหน้าบวมน้ำมูกไหลแน่นหน้าอกหายใจดังเสียงฮืด ๆ (อาการแพ้อย่างรุนแรง)
มีการรายงานปฏิกิริยาทางผิวหนังเล็กน้อยในพื้นที่ของการใช้ KEPLAT®:
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน): แดง, แสบร้อน, คัน, ปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางผิวหนัง, ปฏิกิริยาทางผิวหนังเมื่อถูกแสงแดด
มีรายงานผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:
ปฏิกิริยาทางผิวหนัง
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน): ไวแสงและลมพิษ กรณีของปฏิกิริยารุนแรงมากขึ้น เช่น กลากที่เป็นก้อนหรือ phylittenular ซึ่งอาจขยายออกไปเกินขอบเขตการใช้งานหรือกลายเป็นลักษณะทั่วไป ไม่ค่อยเกิดขึ้น
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน): กรณีของภาวะไตวายก่อนหน้านี้แย่ลง
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศของ Italian Medicines Agency ที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บ KEPLAT® ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
เก็บ KEPLAT® ไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันไม่ให้ถูกแสง
อายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์หลังเปิดใช้คือ 3 เดือน (เขียนวันที่เปิดครั้งแรกในช่องที่ให้ไว้)
เมื่อใดก็ตามที่คุณนำแผ่นแปะออกจากแพ็ค ให้ปิดด้านที่เปิดของซองอย่างระมัดระวังเพื่อป้องกันแผ่นแปะที่เหลือจากแสง
ห้ามใช้ KEPLAT® หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนกล่องหรือนานกว่า 3 เดือนหลังจากเปิดครั้งแรก
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
เนื้อหา KEPLAT®
สารออกฤทธิ์คือคีโตโปรเฟน
แต่ละแผ่นประกอบด้วย ketoprofen 20 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ สไตรีน-ไอโซพรีน-สไตรีนโคพอลิเมอร์, โพลีไอโซบิวทิลีน 1200000, โพลีไอโซบิวทิลีน, เอสเทอร์กลีเซอรอลที่เติมไฮโดรเจน, สังกะสีสเตียเรต, พาราฟินเหลว, ชั้นฐานโพลีเอสเตอร์, ฟิล์มพลาสติก
คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ KEPLAT® และเนื้อหาของแพ็คเกจ
KEPLAT® เป็นพลาสเตอร์สีเนื้อขนาด 70 ซม.2 พร้อมเมทริกซ์รองรับที่ยืดหยุ่น
ด้านกาวถูกปกคลุมด้วยฟิล์มพลาสติก
หนึ่งแพ็คมีหนึ่งซองที่มี 7 แพทช์หรือ 2 แพทช์
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
KEPLAT 20 MG MEDICATED PATCH
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละแผ่นประกอบด้วย: ketoprofen 20 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
พลาสเตอร์ยา
พลาสเตอร์สีเนื้อ 70 ซม. 2 พร้อมเมทริกซ์รองรับที่ยืดหยุ่น ด้านกาวได้รับการปกป้องด้วยฟิล์มพลาสติก
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาอาการเจ็บปวดและการอักเสบที่เกี่ยวข้องกับภาวะกล้ามเนื้อและกระดูกเฉียบพลัน เช่น การบาดเจ็บ เคล็ดขัดยอกและฟกช้ำ ตลอดจนปวดกล้ามเนื้อ ปวดเมื่อย ปวดข้อ ปวดหลังส่วนล่าง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ผู้ใหญ่ : เว้นแต่แพทย์ของคุณกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น ให้ใช้เพียงแพทช์เดียวต่อวัน
ประชากรเด็ก : เด็กอายุระหว่าง 12 ถึง 18 ปี: ตามใบสั่งแพทย์
ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
ระยะเวลาการรักษาเป็นวัน: ตามใบสั่งแพทย์
ไม่เกิน 14 วันของการรักษา
ควรเปลี่ยนแผ่นแปะทุกวันในพื้นที่ที่ได้รับผลกระทบ
วิธีการบริหาร
ก่อนใช้แผ่นแปะ ให้ทำความสะอาดและทำให้บริเวณที่ได้รับผลกระทบแห้ง ลอกฟิล์มป้องกันออกแล้วใช้ส่วนกาวติดบนผิวหนังโดยตรง หากต้องใช้แผ่นแปะกับข้อต่อที่มีการเคลื่อนตัวสูง เช่น ข้อศอกหรือเข่า อาจเป็นประโยชน์หากใช้ผ้าพันแผลที่ข้อต่องอเพื่อให้แผ่นแปะอยู่กับที่
04.3 ข้อห้าม
• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
• ปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่ทราบ เช่น อาการของโรคหอบหืด, โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้, ต่อคีโตโปรเฟน, ฟีโนไฟเบรต, กรด tiaprofenic, กรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือ NSAIDs อื่น ๆ
• ปฏิกิริยาไวแสงก่อนหน้า
• ประวัติการแพ้ผิวหนังต่อคีโตโพรเฟน กรด tiaprofenic ฟีโนไฟเบรต ครีมกันแดดยูวีหรือน้ำหอม
• การสัมผัสกับแสงแดดแม้ในขณะที่ท้องฟ้ามีเมฆมาก รวมทั้งแสงยูวีจากห้องอาบแดด ระหว่างการรักษาและในสองสัปดาห์หลังการหยุดทำงาน
• ผู้ป่วยที่สารที่มีกลไกการทำงานคล้ายคลึงกัน (เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยากลุ่ม NSAID อื่นๆ) ทำให้เกิดโรคหอบหืด หลอดลมหดเกร็ง โรคจมูกอักเสบเฉียบพลัน หรือทำให้เกิดติ่งเนื้อในจมูก ลมพิษ หรือแองจิโออีดีมา
• มีอาการกระเพาะหรือสงสัยว่าเป็นแผลในกระเพาะหรือลำไส้ หรือมีประวัติเป็นแผลในกระเพาะ
• เลือดออกในทางเดินอาหาร เลือดออกจากทางเดินอาหาร หรือมีเลือดออกผิดปกติ
• ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
• ความผิดปกติของตับหรือไตอย่างรุนแรง
• diathesis เลือดออกและความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดอื่น ๆ หรือผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด
• ไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)
• เด็กอายุต่ำกว่า 12
ไม่ควรใช้แผ่นแปะกับแผลเปิดหรือบนผิวหนังในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงทางพยาธิสภาพ เช่น กลาก สิว ผิวหนังอักเสบ การอักเสบหรือการติดเชื้อใดๆ หรือบนเยื่อเมือกของช่องปากของร่างกาย
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การดูดซึมอย่างเป็นระบบของ ketoprofen ที่ฉีดผ่านผิวหนังต่ำกว่าการให้ยาทางปากอย่างมีนัยสำคัญ อย่างไรก็ตาม การเกิดขึ้นของผลข้างเคียงที่เป็นระบบไม่สามารถยกเว้นได้อย่างสมบูรณ์ แม้ว่าผลกระทบดังกล่าวจะมีโอกาสเกิดขึ้นน้อยกว่ามาก เมื่อพิจารณาถึงระดับของการผูกมัดในพลาสมา
ยาแก้ปวด ยาลดไข้ และยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่ร้ายแรง ซึ่งรวมถึงปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติก แม้แต่ในผู้ที่ไม่เคยสัมผัสกับยาประเภทนี้มาก่อน ความเสี่ยงต่อการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินหลังการใช้ ketoprofen มีมากขึ้นในอาสาสมัครที่มีปฏิกิริยาประเภทนี้อยู่แล้วหลังการใช้ยาแก้ปวด ยาลดไข้ และยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) (ดูหัวข้อ 4.3 ข้อห้าม)
ใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้หรือมีประวัติแพ้
ผู้ป่วยโรคหอบหืดร่วมกับโรคจมูกอักเสบเรื้อรัง ไซนัสอักเสบเรื้อรัง และ/หรือโพรงจมูกมีความเสี่ยงต่อการแพ้แอสไพรินและ/หรือยากลุ่ม NSAIDs มากกว่าผู้ป่วยที่เหลือ
ควรยุติการรักษาทันทีที่ปฏิกิริยาทางผิวหนังเกิดขึ้น รวมถึงอาการที่เกิดขึ้นหลังจากใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีอ็อกโตไครลีนร่วมกัน
มีรายงานบางกรณีของการแพ้แสงซึ่งเกิดขึ้นสองสามวันและในบางกรณีที่หายากคือหลังจากใช้ยาไม่กี่เดือน หากมีอาการของผิวหนังอักเสบ ให้หยุดการรักษาและปกป้องพื้นที่ที่ได้รับผลกระทบให้พ้นจากแสงแดด
ไม่ควรเกินระยะเวลาการรักษาที่แนะนำ เนื่องจากความเสี่ยงต่อการเกิดโรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัสและปฏิกิริยาไวแสงจะเพิ่มขึ้นเมื่อเวลาผ่านไป
เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงที่จะเกิดอาการแพ้แสง ขอแนะนำให้ปกป้องบริเวณที่ทำการรักษาด้วยเสื้อผ้าตลอดระยะเวลาการใช้งานผลิตภัณฑ์และภายในสองสัปดาห์หลังจากการหยุดชะงัก
ให้ความสนใจเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่เป็นโรคโครห์น, โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, อาการอาหารไม่ย่อยเรื้อรัง, โรคหอบหืดในหลอดลมก่อนหน้านี้
ผู้ป่วยที่มีโรคทางเดินอาหารในปัจจุบันหรือก่อนหน้านี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบสำหรับการปรากฏตัวของการรบกวนทางเดินอาหารโดยเฉพาะอย่างยิ่งเลือดออกในทางเดินอาหาร ในบางกรณีที่หายากที่มีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยคีโตโพรเฟนควรระงับการรักษาทันที
เช่นเดียวกับ NSAIDs ทั้งหมด ยาสามารถเพิ่มยูเรียไนโตรเจนในพลาสมาและครีเอตินินได้
เช่นเดียวกับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินชนิดอื่น ยาอาจสัมพันธ์กับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ส่งผลต่อระบบไต ซึ่งอาจนำไปสู่โรคไตวายเรื้อรัง โรคไตวายเรื้อรัง โรคไต และภาวะไตวายเฉียบพลัน
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ยาอาจทำให้พารามิเตอร์ของตับเพิ่มขึ้นเล็กน้อยชั่วคราวและยังเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญใน SGOT และ SGPT (ดูหัวข้อ 4.8) ในกรณีที่พารามิเตอร์เหล่านี้เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญจะต้องหยุดการรักษา
Ketoprofen ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบเม็ดเลือด, โรคลูปัส erythematosus ระบบหรือโรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพันแบบผสม
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ketoprofen สามารถปกปิดอาการของโรคติดเชื้อได้
ควรใช้ความระมัดระวังในกรณีที่ตับ ไตบกพร่อง (ดูหัวข้อ 4.8) หรือการทำงานของหัวใจ รวมทั้งในสภาวะอื่นๆ ที่มีแนวโน้มว่าจะเกิดการกักเก็บของเหลว ในกรณีเหล่านี้ การใช้ NSAIDs อาจทำให้การทำงานของไตและการกักเก็บของเหลวเสื่อมลง นอกจากนี้ จำเป็นต้องมีความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะหรือผู้ที่สงสัยว่ามีภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำเนื่องจากความเสี่ยงที่จะเกิดพิษต่อไตจะเพิ่มขึ้น
ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุที่มักมีแนวโน้มที่จะเกิดอาการไม่พึงประสงค์มากกว่า (ดูหัวข้อ 4.8) ผลที่ตามมาของการมีเลือดออกในทางเดินอาหารและ/หรือลำไส้ทะลุ เช่น ขึ้นอยู่กับขนาดยาและมักจะรุนแรงกว่าในผู้สูงอายุ นอกจากนี้ยังสามารถเกิดขึ้นได้โดยไม่มีอาการเตือนหรือตอนก่อนหน้าเมื่อใดก็ได้ระหว่างการรักษา ผู้ป่วยสูงอายุมีแนวโน้มที่จะมีความบกพร่องทางไต หัวใจและหลอดเลือด หรือการทำงานของตับ
ไม่แนะนำให้ใช้ ketoprofen รวมถึงยาที่ยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin และ cyclooxygenase ในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์
ควรยุติการใช้ KEPLAT ในสตรีที่มีปัญหาการเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์
การใช้ผลิตภัณฑ์เป็นเวลานานหรือซ้ำหลายครั้งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ ต้องหยุดการรักษา หากเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน
อย่าใช้น้ำสลัดอุดฟัน
ล้างมือให้สะอาดหลังการใช้ผลิตภัณฑ์แต่ละครั้ง
ประชากรเด็ก
มีรายงานผู้ป่วยเด็กบางรายที่ได้รับคีโตโปรเฟน (ดูหัวข้อ 4.8) เลือดออกในทางเดินอาหาร รุนแรงเป็นครั้งคราวและเป็นแผลในกระเพาะอาหาร ดังนั้นผลิตภัณฑ์จะต้องได้รับการดูแลภายใต้การดูแลอย่างเข้มงวดของแพทย์ซึ่งจะต้องประเมินตารางการให้ยาที่จำเป็นเป็นครั้งคราว
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของสูตรผิวหนังของ ketoprofen ในเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การดูดซึมระบบต่ำของ ketoprofen ที่ปล่อยออกมาโดย KEPLAT หมายความว่าการมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ไม่น่าจะเป็นไปได้
อย่างไรก็ตาม การโต้ตอบต่อไปนี้เกี่ยวข้องกับ NSAIDs โดยทั่วไป:
ไม่แนะนำสมาคม:
• NSAIDs อื่น ๆ รวมทั้ง salicylates ในปริมาณสูง (≥ 3 กรัม / วัน): การใช้ NSAIDs หลายตัวร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดแผลในทางเดินอาหารและการมีเลือดออกเนื่องจากผลเสริมฤทธิ์กัน
• ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก เฮปารินทางหลอดเลือด และทิคโลพิดีน: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดเนื่องจากการยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือดและความเสียหายต่อเยื่อบุทางเดินอาหาร
• ลิเธียม (อธิบายด้วย NSAIDs หลายตัว): NSAIDs ช่วยเพิ่มระดับลิเทียมในพลาสมา (ลดการขับลิเธียมในไต) ซึ่งสามารถเข้าถึงค่าที่เป็นพิษได้ ดังนั้นจึงต้องมีการตรวจสอบพารามิเตอร์นี้ตั้งแต่เริ่มต้น ในกรณีที่ปรับขนาดยาและหลังจากหยุดการรักษาด้วยคีโตโพรเฟน
• Methotrexate ใช้ในขนาดสูง 15 มก. / สัปดาห์หรือมากกว่า: เพิ่มความเป็นพิษในเลือดของ methotrexate เนื่องจากการล้างไตลดลงเนื่องจากสารต้านการอักเสบโดยทั่วไป
• ไฮแดนโทอินและซัลโฟนาไมด์: พิษของสารเหล่านี้สามารถเพิ่มขึ้นได้
สมาคมที่ต้องระมัดระวัง:
• ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin: การรักษาด้วย NSAIDs สัมพันธ์กับความเสี่ยงของภาวะไตวายเฉียบพลันในผู้ป่วยที่ขาดน้ำ (การกรองไตลดลงเนื่องจากการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในไตลดลง) การรักษาด้วย NSAID อาจลดผลลดความดันโลหิตได้ หากมีการกำหนด ketoprofen ร่วมกับยาขับปัสสาวะ จำเป็นต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ป่วยได้รับน้ำเพียงพอและตรวจติดตามการทำงานของไตในช่วงเริ่มต้นของการรักษา
• Methotrexate ใช้ในขนาดต่ำ น้อยกว่า 15 มก. / สัปดาห์: เพิ่มความเป็นพิษต่อโลหิตของ methotrexate เนื่องจากการล้างไตลดลงเนื่องจากสารต้านการอักเสบโดยทั่วไป ตรวจสอบการนับเม็ดเลือดทุกสัปดาห์ในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรวมกัน เพิ่มการเฝ้าระวังในที่ที่มีการทำงานของไตลดลงเล็กน้อยและในผู้สูงอายุ
• Pentoxifylline: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด เพิ่มการตรวจทางคลินิกและตรวจสอบเวลาเลือดออกบ่อยขึ้น
• Zidovudine: ความเสี่ยงที่จะเพิ่มความเป็นพิษในสายเซลล์เม็ดเลือดแดงโดยการกระทำกับ reticulocytes โดยมีอาการโลหิตจางรุนแรงเกิดขึ้นหนึ่งสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาด้วย NSAID ตรวจสอบจำนวนเม็ดเลือดทั้งหมดและนับจำนวน reticulocyte อย่างน้อยหนึ่งหรือสองสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาด้วย ยากลุ่ม NSAID
• Sulfonylureas: NSAIDs สามารถเพิ่มผล hypoglycemic ของ sulfonylureas ได้โดยการแทนที่พวกมันจากตำแหน่งที่จับกับโปรตีนในพลาสมา
สมาคมที่ต้องพิจารณา:
• ตัวบล็อคเบต้า: การรักษาด้วย NSAID สามารถลดผลลดความดันโลหิตได้โดยการยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน
• Ciclosporin และ Tacrolimus: ความเป็นพิษต่อไตสามารถเพิ่มขึ้นได้โดย NSAIDs เนื่องจากผลกระทบที่เกิดจาก prostaglandins ของไต ในระหว่างการรักษาที่เกี่ยวข้อง ควรวัดการทำงานของไต
• Thrombolytics: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
• Probenecid: ความเข้มข้นของ ketoprofen ในพลาสมาอาจเพิ่มขึ้น ปฏิกิริยานี้อาจเกิดจากกลไกการยับยั้งที่บริเวณที่มีการหลั่งของท่อไตและการคอนจูเกตของกลูโคโรไนด์ และจำเป็นต้องปรับขนาดยาคีโตโพรเฟน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ ข้อมูลจากการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำแท้งโดยธรรมชาติและความผิดปกติของหัวใจและ gastroschisis หลังการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandins ในระยะแรกของการตั้งครรภ์ ความเสี่ยงที่แท้จริงของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดผิดปกติเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% เชื่อกันว่าความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ทดลอง การบริหารให้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินแสดงให้เห็นการเพิ่มขึ้นของการสูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่าย และการตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในระหว่างช่วงเวลาออร์แกนเจเนติกส์ มีรายงานอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่าง ๆ ที่เพิ่มขึ้น รวมถึงโรคหัวใจและหลอดเลือด
การตั้งครรภ์
ไตรมาสที่หนึ่งและสองของการตั้งครรภ์
เนื่องจากยังไม่มีการประเมินความปลอดภัยของ ketoprofen ในหญิงตั้งครรภ์ จึงควรหลีกเลี่ยงการใช้ ketoprofen ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์
ไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์:
ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมด รวมทั้งคีโตโปรเฟน สามารถทำให้เกิดความเป็นพิษต่อหัวใจและปอด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงก่อนวัยอันควรและความดันโลหิตสูงในปอด) และความผิดปกติของไต ซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligohydroamnios ในทารกในครรภ์เมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน รวมทั้งคีโตโพรเฟนอาจทำให้เลือดออกนานขึ้น (ทั้งในมารดาและทารก) ซึ่งมีผลต้านการรวมตัวที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก และการยับยั้งการหดตัวของมดลูกทำให้เกิดความล่าช้า หรือการยืดอายุแรงงาน
ดังนั้น ketoprofen จึงมีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์
หากผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ใช้ ketoprofen ควรให้ขนาดยาต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่า ketoprofen ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ไม่แนะนำให้ใช้ Ketoprofen ขณะให้นมลูก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ยานี้มีผลเพียงเล็กน้อยหรือปานกลางต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร เนื่องจากอาจเกิดอาการวิงเวียนศีรษะหรือง่วงซึมได้ (ดูหัวข้อ 4.8)
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับการบริหารเฉพาะที่เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการภูมิไวเกินได้ ในกรณีเช่นนี้ ต้องระงับการรักษาและต้องเริ่มการรักษาทางเลือกที่เหมาะสม
รายงานผลที่ไม่พึงประสงค์ด้วย ketoprofen ในสูตรที่เป็นระบบ
แม้ว่าอาการเหล่านี้ไม่เคยเกี่ยวข้องกับ ketoprofen ที่ใช้เฉพาะที่ แต่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานด้วย ketoprofen ที่ได้รับการจัดการอย่างเป็นระบบมีดังนี้: เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือเล็กน้อยและชั่วคราวและประกอบด้วยผลทางเดินอาหารเช่นอาหารไม่ย่อย, อาการอาหารไม่ย่อย, คลื่นไส้ , ท้องผูก, ท้องร่วง, อิจฉาริษยา และความผิดปกติของช่องท้องรูปแบบต่างๆ
อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง ซึ่งพบได้ยากมาก ส่วนใหญ่รวมถึงกรณีของปฏิกิริยาทางผิวหนัง (ลมพิษ ผื่นแดง ผื่นแดง แองจิโออีดีมา) ปฏิกิริยาทางเดินอาหารและระบบทางเดินหายใจ (หลอดลมหดเกร็ง หายใจลำบาก กล่องเสียงบวมน้ำ) รวมถึงกรณีของอาการแพ้ / แอนาไฟแลคตอยด์ ช็อกจากภูมิแพ้ และอาการบวมน้ำที่ปาก
ปฏิกิริยาส่วนใหญ่ในผู้ป่วยภูมิแพ้ / โรคหืด และ / หรือแพ้ยากลุ่ม NSAIDs ที่ทราบกันว่าเป็นอาการที่ร้ายแรง
รายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ด้วยคีโตโพรเฟนเฉพาะที่
ใช้ความถี่ของ MedDRA และแบบแผนการจัดหมวดหมู่อวัยวะระบบต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
• ไม่เป็นที่รู้จัก: ช็อกจากอะนาไฟแล็กติก, แองจิโออีดีมา, ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
• ผิดปกติ: ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่แปลเป็นภาษาท้องถิ่น เช่น ผื่นแดง กลาก อาการคัน และความรู้สึกแสบร้อน
• หายาก: ไวแสงและลมพิษ กรณีของอาการข้างเคียงที่รุนแรงมากขึ้น เช่น กลากเกลื้อนหรือ phylittenular ซึ่งอาจขยายเกินขอบเขตของการใช้หรือกลายเป็นลักษณะทั่วไป
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
• หายากมาก: กรณีของภาวะไตวายก่อนหน้านี้ถดถอย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "สำนักงานยาอิตาลี ผ่านเว็บไซต์ http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีกรณีที่ทราบว่าให้ยาเกินขนาด
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดโดยมีอาการทางคลินิกชัดเจน ควรเริ่มการรักษาตามอาการทันทีและใช้มาตรการฉุกเฉินทั่วไป
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์สำหรับใช้เฉพาะที่
รหัส ATC: M02AA10.
กลไกการออกฤทธิ์
Ketoprofen เป็นตัวยับยั้งเส้นทาง cyclooxygenase และ lipoxygenase นอกจากนี้ ketoprofen ยังเป็นตัวยับยั้ง bradykinin (ตัวกลางทางเคมีของความเจ็บปวดและการอักเสบ)
ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์
การยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินส่งผลให้เกิดฤทธิ์ต้านการอักเสบ ยาแก้ปวด และลดไข้ สารยับยั้ง Lipoxygenase ดูเหมือนจะลดการอักเสบที่เกิดจากเซลล์และดังนั้นจึงชะลอความก้าวหน้าของการเสื่อมสภาพของเนื้อเยื่อในข้อต่ออักเสบ นอกจากนี้ ketoprofen ยังช่วยรักษาเยื่อ lysosomal ให้คงที่ต่อความเสียหายของออสโมติกและป้องกันการปลดปล่อยเอนไซม์ lysosomal ที่ควบคุมการเสื่อมสภาพของเนื้อเยื่อในปฏิกิริยาการอักเสบ
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
Ketoprofen สามารถใช้ทาเฉพาะที่ความเข้มข้นที่มีประสิทธิภาพ แม้ว่าจะมีความเข้มข้นของยาในพลาสมาต่ำมาก ระดับการรักษาในเนื้อเยื่อที่ได้รับผลกระทบช่วยบรรเทาอาการปวดและการอักเสบ
การกระจาย
Ketoprofen จับกับโปรตีนในพลาสมา 95-99% ระดับของ ketoprofen ที่สำคัญพบได้ในเนื้อเยื่อต่อมทอนซิลและน้ำไขข้อหลังการให้ยาอย่างเป็นระบบ
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
Ketoprofen ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวาง: ประมาณ 60-80% ของผลิตภัณฑ์ที่บริหารอย่างเป็นระบบจะพบในรูปของสารเมตาบอลิซึมในปัสสาวะ
การกำจัด
การกำจัดเป็นไปอย่างรวดเร็วและโดยสำคัญผ่านทางไต: 50% ของผลิตภัณฑ์ที่บริหารอย่างเป็นระบบจะถูกขับออกทางปัสสาวะใน 6 ชั่วโมง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ไม่มีข้อมูลพรีคลินิกที่เกี่ยวข้องเพิ่มเติมนอกเหนือจากที่รายงานแล้ว
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
สไตรีน-ไอโซพรีน-สไตรีนโคพอลิเมอร์
โพลี-ไอโซบิวทิลีน 120,000
โพลี-ไอโซบิวทิลีน
ไฮโดรเจนโรซินกลีเซอรอลเอสเทอร์
สังกะสีสเตียเรต
พาราฟินเหลว
รองรับเมทริกซ์ในโพลีเอสเตอร์
ฟิล์มพลาสติก
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่สามารถใช้ได้.
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
3 ปี
หลังเปิดซองครั้งแรก : 3 เดือน หากปิดอย่างระมัดระวังหลังเปิด - ดูข้อ 6.4
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บยาไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสง
เมื่อใดก็ตามที่คุณนำแผ่นแปะออกจากแพ็ค ให้ปิดด้านที่เปิดของซองอย่างระมัดระวังเพื่อป้องกันแผ่นแปะที่เหลือจากแสง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ซองในกระดาษแก้ว โพลิเอทิลีน อะลูมิเนียม และฟิล์มลามิเนตโพลีเอทิลีน
แต่ละแพ็คมีหนึ่งซองที่มี 7 แพทช์หรือ 2 แพทช์
บรรจุภัณฑ์บางประเภทอาจวางตลาดไม่ได้
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ผลิตภัณฑ์หรือวัสดุเหลือใช้ที่ไม่ได้ใช้ต้องถูกกำจัดตามระเบียบข้อบังคับในท้องถิ่นที่บังคับใช้
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Hisamitsu UK Limited
5 แชนเซอรี่เลน,
ลอนดอน
WC2A 1LG สหราชอาณาจักร
ตัวแทนจำหน่ายสำหรับการขาย: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 โรม
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Keplat 20 มก. พลาสเตอร์ยา 7 แผ่น: AIC n. 035641012
Keplat 20 มก. พลาสเตอร์ยา 2 แผ่น: AIC n. 035641024
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
22-11-2004
ต่ออายุ: 12-01-2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
11-06-2016