โปรดทราบ: ผลิตภัณฑ์ยาไม่ได้รับอนุญาตอีกต่อไป
Enviage คืออะไร?
Enviage เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ aliskiren มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ด (ทรงกลมสีชมพู: 150 มก. วงรีสีแดง: 300 มก.)
Enviage ใช้ทำอะไร?
Enviage มีไว้สำหรับการรักษาความดันโลหิตสูงที่จำเป็น (ความดันโลหิตสูง) คำว่า "จำเป็น" หมายความว่าความดันโลหิตสูงไม่มีสาเหตุที่ชัดเจน
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Enviage ใช้อย่างไร?
ปริมาณที่แนะนำของ Enviage คือ 150 มก. วันละครั้ง ให้เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ควรรับประทานยาพร้อมกับอาหารมื้อเบา ๆ โดยควรรับประทานในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน ไม่ควรรับประทาน Enviage ร่วมกับน้ำเกรพฟรุต ในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตไม่เพียงพอ ปริมาณของ Enviage สามารถเพิ่มเป็น 300 มก. วันละครั้ง ไม่แนะนำให้ใช้ Enviage ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพในกลุ่มอายุนี้
Enviage ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Enviage, aliskiren เป็นตัวยับยั้งเรนิน มันบล็อกการทำงานของเอนไซม์ของมนุษย์ที่เรียกว่าเรนินซึ่งมีส่วนร่วมในการผลิตสารที่เรียกว่า angiotensin I ในร่างกาย Angiotensin I จะถูกแปลงเป็นฮอร์โมน angiotensin II ซึ่งเป็นสารที่ทำให้หลอดเลือดตีบตัน (สารที่ทำให้หลอดเลือดตีบ) เมื่อการผลิต angiotensin I ถูกปิดกั้น ระดับ angiotensin I และ angiotensin II จะลดลง ส่งผลให้หลอดเลือดขยายตัว (vasodilation) และความดันโลหิตลดลง นี้สามารถลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความดันโลหิตสูงเช่นหัวใจวาย
Enviage ได้รับการศึกษาอย่างไร?
ก่อนที่จะมีการศึกษาในมนุษย์ ผลของ Enviage ได้รับการทดสอบในแบบจำลองการทดลอง
Enviage ได้รับการศึกษาใน 14 การศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมากกว่า 10,000 ที่มีความดันโลหิตสูงที่จำเป็น การศึกษาสิบสามชิ้นนี้เกี่ยวข้องกับกลุ่มตัวอย่างที่มีความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลาง ในขณะที่มีการศึกษาหนึ่งในผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงระดับรุนแรง ในการศึกษาทั้งห้านี้ ผลของ Enviage ที่ทำด้วยตัวเอง (เพียงอย่างเดียว) ถูกนำมาเปรียบเทียบกับผลของยาหลอก (การรักษาหลอก) เปรียบเทียบความอิจฉาริษยาเพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับยาอื่น ๆ กับยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ การศึกษาการรักษาแบบผสมผสานได้ศึกษาประสิทธิภาพของ Enviage ร่วมกับสารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting (ramipril), ตัวรับ angiotensin receptor antagonist (valsartan), beta blocker (atenolol), blocker of calcium channel หรือ calcium channel blocker (amlodipine) และ ยาขับปัสสาวะ (ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์) ระยะเวลาของการศึกษาอยู่ระหว่าง 6 ถึง 52 สัปดาห์และการวัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงของความดันโลหิตในช่วงพักของการเต้นของหัวใจ (ความดัน diastolic) หรือในช่วงการหดตัวของหัวใจห้องล่าง (ความดันซิสโตลิก) ) เลือด วัดความดันเป็น "มิลลิเมตรปรอท" (mmHg)
Enviage ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?
ความอิจฉาริษยาเพียงอย่างเดียวมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกและมีประสิทธิภาพเท่ากับการบำบัดด้วยเครื่องเปรียบเทียบในการลดความดันโลหิต การวิเคราะห์สะสมของผลการศึกษาทั้ง 5 เรื่องที่เปรียบเทียบการรักษาด้วยยา Enviage กับยาหลอกแสดงให้เห็นว่าหลังจาก 8 สัปดาห์ของการรักษาด้วย Enviage 150 มก. พบว่าผู้ป่วยอายุต่ำกว่า 65 ปีมีความดันโลหิตลดลงโดยเฉลี่ย 9 mmHg 0 mmHg เปรียบเทียบกับค่าเฉลี่ย 99.4 mmHg ที่วัดเมื่อเริ่มการศึกษา ตัวเลขนี้ควรนำมาเปรียบเทียบกับการลดลง 5.8 mmHg (เทียบกับค่าเริ่มต้น 99.3 mmHg) ที่บันทึกไว้ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
มีการลดลงอย่างมากในผู้ป่วยที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไปและในผู้ที่ได้รับ Enviage ในปริมาณที่สูงขึ้น Enviage ยังช่วยลดความดันโลหิตในผู้ป่วยเบาหวานและน้ำหนักเกิน ในการศึกษาสองครั้ง ผลของยาคงอยู่นานถึงหนึ่งปี
การศึกษายังแสดงให้เห็นว่า Enviage เมื่อใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ (โดยเฉพาะ hydrochlorothiazide) สามารถทำให้ความดันโลหิตลดลงได้มากกว่าการลดลงที่เกิดจากยาชนิดเดียวกันที่ไม่มี Enviage
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Enviage คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานด้วย Enviage (พบในผู้ป่วย 1 ถึง 10 คนใน 100 คน) คืออาการท้องร่วง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Enviage ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ห้ามใช้ความอิจฉาริษยาในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ aliskiren หรือส่วนผสมอื่นๆ ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการแองจิโออีดีมา (บวมใต้ผิวหนัง) กับ aliskiren หรือในสตรีที่ตั้งครรภ์เกินสามเดือน ไม่แนะนำให้ใช้ยาในช่วง 3 เดือนแรกของการตั้งครรภ์และในสตรีที่วางแผนจะตั้งครรภ์ นอกจากนี้ ไม่ควรใช้ Enviage ร่วมกับ cyclosporine (ยาลดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน), quinidine (ใช้สำหรับ การรักษาภาวะหัวใจเต้นผิดปกติ) หรือ verapamil (ใช้รักษาปัญหาหัวใจ)
ทำไม Enviage ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Enviage นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาภาวะความดันโลหิตสูงที่จำเป็น ดังนั้น คณะกรรมการจึงแนะนำให้ Enviage ได้รับอนุญาตทางการตลาด
เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ Enviage
เมื่อวันที่ 22 สิงหาคม พ.ศ. 2550 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Novartis Europharm Limited เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Enviage ซึ่งมีผลใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Enviage EPAR คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 04-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ Enviage - aliskiren ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
