KETOFTIL - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Ketoftil - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Ketotifene (Ketotifene fumarate)

KETOFTIL® "ยาหยอดตา 0.05% สารละลาย"

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Ketoftil มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค:

KETOFTIL® "ยาหยอดตา 0.05% สารละลาย"
KETOFTIL® “ยาหยอดตา 0.05% สารละลาย” 25 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว 0.5 มล
KETOFTIL® 0.05% อายเจล

เหตุใดจึงใช้ Ketoftil มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่ยารักษาโรค

antihistamine-antiallergic ทางตา

ตัวชี้วัด

เยื่อบุตาอักเสบเฉียบพลันและเรื้อรังและเยื่อบุตาอักเสบจากภูมิแพ้ (ฤดูใบไม้ผลิภูมิแพ้และอื่น ๆ )

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Ketoftil

ความรู้สึกไวต่อคีโตติเฟนหรือสารเพิ่มปริมาณของผลิตภัณฑ์หรือสารที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดจากมุมมองทางเคมี

โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์ (ดูคำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Ketoftil

ยาหยอดตา KETOFTIL อาจทำให้รู้สึกแสบร้อนเล็กน้อยในขณะที่ใช้

สูตรของยาหยอดตา Ketoftil multidose ประกอบด้วยเบนซาลโคเนียมคลอไรด์เป็นสารกันบูดที่สามารถสะสมบนคอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ Ketoftil หากผู้ป่วยสวมเลนส์ประเภทนี้

ต้องถอดเลนส์ออกก่อนใช้ยาหยอดตา และต้องรอ 15 นาทีก่อนใส่กลับเข้าไปใหม่

ยาหยอดตาที่มีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์เป็นสารกันบูดอาจทำให้คอนแทคเลนส์อ่อนเปลี่ยนสีได้

Benzalkonium chloride อาจทำให้ระคายเคืองตา

KETOFTIL ในรูปแบบยาต่างๆ สามารถทำให้รู้สึกแสบร้อนเล็กน้อยและหายวับไปในเวลาที่ใช้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Ketoftil

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณเพิ่งกินยาอื่น ๆ แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

หากใช้ Ketoftil ร่วมกับยารักษาโรคตาอื่น ๆ จำเป็นต้องเผื่อเวลาอย่างน้อย 5 นาทีระหว่างโปรแกรมหนึ่งกับอีกโปรแกรมหนึ่ง

การบริหารช่องปากของ ketotifen อาจเพิ่มผลกระทบของ depressants CNS antihistamines และแอลกอฮอล์ แม้ว่าปรากฏการณ์เหล่านี้ไม่ได้รับการสังเกตด้วย Ketoftil ความเป็นไปได้ของผลกระทบดังกล่าวก็ไม่สามารถตัดออกได้ แม้ว่า Ketotifen จะมีปฏิสัมพันธ์กับยากล่อมประสาท , การสะกดจิตและแอลกอฮอล์ ความเข้มข้นในพลาสมาต่ำที่ได้จากการบริหารตาทำให้ปรากฏการณ์ดังกล่าวไม่น่าเป็นไปได้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์

ขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนรับประทานยาใดๆ ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ ketotifen ในการตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ที่มีขนาดยาที่เป็นพิษในช่องปากพบว่ามีอัตราการเสียชีวิตก่อนและหลังคลอดเพิ่มขึ้น หลังการใช้จักษุวิทยาจะต่ำกว่าที่ได้รับหลังการบริหารช่องปากมาก แม้ว่าการศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้แสดงผลเชิงลบใดๆ ของคีโตติเฟนต่อการตั้งครรภ์และทารกในครรภ์ แต่การให้คีโตติเฟนแก่สตรีมีครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงไตรมาสแรก ควรจำกัดเฉพาะกรณีที่จำเป็นจริง

เวลาให้อาหาร

แม้ว่าข้อมูลจากการศึกษาในสัตว์ทดลองหลังการให้ยารับประทานจะแสดงให้เห็นการขับสารออกฤทธิ์ในน้ำนมแม่ แต่การให้ยาเฉพาะที่ในสตรีไม่น่าจะผลิตสารออกฤทธิ์ในปริมาณที่ตรวจพบได้ในน้ำนมแม่ สามารถใช้ Ketoftil ได้ในระหว่างการให้นม

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของ ketotifen fumarate ต่อภาวะเจริญพันธุ์ในมนุษย์

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ในผู้ที่มีความรู้สึกอ่อนไหว ยาหยอดตา KETOFTIL ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา อาจลดความสามารถในการตอบสนองได้

หากผู้ป่วยมีอาการตาพร่ามัวหรือง่วงนอน ไม่ควรขับรถและใช้เครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

สูตรยาหยอดตา Ketoftil multidose ประกอบด้วยเบนซาลโคเนียมคลอไรด์

อาจทำให้ระคายเคืองตา

หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับคอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Ketoftil: Dosage

ถอดคอนแทคเลนส์ก่อนทาและรออย่างน้อย 15 นาทีก่อนทาซ้ำ

เป็นที่ทราบกันดีว่าการฟอกสีกับคอนแทคเลนส์อ่อน

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

ปริมาณ

ถุง conjunctival 1 หยด 2 ครั้งต่อวันขึ้นไปตามใบสั่งแพทย์

วิธีใช้

ในการเปิด ให้กดฝาแล้วคลายเกลียวออกพร้อมๆ กัน หลังการใช้งาน ปิดโดยขันให้แน่น

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Ketoftil มากเกินไป

ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

ปริมาณทางปากของเนื้อหาในขวดหลายขนาด 10 มล. เทียบเท่ากับคีโตติเฟน 5 มก. (ปริมาณที่แนะนำต่อวันสำหรับเด็กอายุมากกว่า 3 ปีคือ 2 มก.)

ผลลัพธ์ทางคลินิกไม่แสดงอาการหรืออาการแสดงร้ายแรงใดๆ หลังจากการกลืนกินขนาดยาที่สูงถึง 20 มก. ของ ketotifen

ผลข้างเคียงของ Ketoftil คืออะไร?

มีรายงานผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง <1/10); ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง <1/100), หายาก (≥ 1 / 10,000 ถึง <1 / 1,000); หายากมาก (<1 / 10,000) ไม่ทราบความถี่ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ผิดปกติ: แพ้ง่าย

ความผิดปกติของระบบประสาท

เรื่องแปลก: ปวดหัว

ความผิดปกติของดวงตา

สามัญ: ระคายเคืองตา, ปวดตา, punctate keratitis, พังทลายของเยื่อบุผิวกระจกตา

ผิดปกติ: ตาพร่ามัว (ในระหว่างการหยอด), ตาแห้ง, ความผิดปกติของเปลือกตา, เยื่อบุตาอักเสบ, กลัวแสง, เลือดออกในเยื่อบุตา

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

เรื่องแปลก: ปากแห้ง

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ผิดปกติ: ผื่น, กลาก, ลมพิษ

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

เรื่องไม่ปกติ: อาการง่วงนอน

นอกจากนี้ยังพบอาการข้างเคียงภายหลังการตลาดหลังการขายอีกด้วย: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินรวมถึงอาการแพ้เฉพาะที่ (ส่วนใหญ่สัมผัสกับผิวหนังอักเสบ บวมที่บริเวณดวงตา อาการคันเปลือกตาและบวมน้ำ) ปฏิกิริยาการแพ้ต่อระบบรวมทั้งใบหน้าบวม / บวมน้ำ (ในบางกรณีที่เกี่ยวข้องกับการสัมผัส โรคผิวหนัง) และการกำเริบของภาวะภูมิแพ้ที่มีอยู่ก่อนเช่นโรคหอบหืดและกลาก

ผู้ป่วยควรแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ แม้ว่าจะไม่ได้อธิบายไว้ในเอกสารบรรจุภัณฑ์ฉบับนี้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

ดูวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์: วันที่นี้มีไว้สำหรับผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บอย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์เกิน 30 วันหลังจากเปิดภาชนะครั้งแรก

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

100 มล. ประกอบด้วย: Ketotifen fumarate g 0.069 เท่ากับ Ketotifen 0.05 g

สารเพิ่มปริมาณ: ซอร์บิทอล; เบนซาลโคเนียมคลอไรด์; TS-โพลีแซ็กคาไรด์; น้ำฉีด.

รูปแบบยาและเนื้อหา

ยาหยอดตา สารละลาย ขวด 10 มล. สารละลาย 0.05%

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Ketoftil สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 ข้อมูลเฉพาะทางเภสัชกรรม 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 สำหรับการจัดเก็บ 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ และเนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09 .0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

KETOFTIL

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

KETOFTIL 0.05% ยาหยอดตา, สารละลาย

100 มล. ประกอบด้วย:

ketotifen fumarate 0.069 g เทียบเท่ากับ ketotifen 0.05 g

KETOFTIL อายเจล

100 กรัม ประกอบด้วย:

ketotifen fumarate 0.069 g เทียบเท่ากับ ketotifen 0.05 g

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ยาหยอดตา สารละลาย - อายเจล

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

เยื่อบุตาอักเสบจากภูมิแพ้เฉียบพลันและเรื้อรังและเยื่อบุตาอักเสบจากภูมิแพ้ (ฤดูใบไม้ผลิ ภูมิแพ้ และอื่นๆ)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

KETOFTIL 0.05% ยาหยอดตา สารละลาย: 1 หยดในถุงเยื่อบุตา 2 ครั้งต่อวันขึ้นไปตามใบสั่งแพทย์

KETOFTIL 0.05% เจลจักษุวิทยา: 1 หยดใน conjunctival sac วันละ 2 ครั้ง

04.3 ข้อห้าม

แพ้เฉพาะบุคคลต่อส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์หรือสารที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดจากมุมมองทางเคมี

โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

KETOFTIL ในรูปแบบยาต่างๆ สามารถทำให้รู้สึกแสบร้อนเล็กน้อยในขณะที่ใช้ KETOFTIL จักษุแพทย์เจลเนื่องจากธรรมชาติของสารเพิ่มปริมาณอาจทำให้มองเห็นภาพซ้อนเล็กน้อยและชั่วคราวในขณะที่ใช้

เนื่องจากการมีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ การใช้ยาหยอดตา KETOFTIL และเจลโรคตา KETOFTIL จึงไม่เข้ากันกับการใช้คอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

แม้ว่าคีโตติเฟนจะมีปฏิกิริยากับยากล่อมประสาท ยาสะกดจิต และแอลกอฮอล์ แต่ความเข้มข้นในพลาสมาต่ำที่ได้จากการบริหารตาทำให้ปรากฏการณ์ดังกล่าวไม่น่าเป็นไปได้

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

แม้ว่าการศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้แสดงผลเชิงลบใดๆ ของคีโตติเฟนต่อการตั้งครรภ์และทารกในครรภ์ แต่การให้คีโตติเฟนแก่สตรีมีครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงไตรมาสแรก ควรจำกัดเฉพาะกรณีที่จำเป็นจริง

ไม่มีปฏิกิริยาการให้ยาเกินขนาด

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ในกลุ่มที่ละเอียดอ่อน KETOFTIL ในช่วงเริ่มต้นของการรักษาอาจลดความสามารถในการตอบสนอง

เนื่องจากเจลจักษุแพทย์ Ketoftil อาจทำให้การมองเห็นพร่ามัวเล็กน้อยเป็นเวลาสองสามนาที ในช่วงเวลานี้ไม่แนะนำให้ขับขี่หรือใช้เครื่องจักรหลังการใช้งาน

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ในบางกรณีพบไม่บ่อยนัก มีรายงานการไหม้เล็กน้อย การระคายเคืองเฉพาะที่ที่มีภาวะเลือดคั่งในเลือดสูงและเกล็ดกระดี่

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มีรายงานอาการของยาเกินขนาด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

KETOFTIL เป็นยาต่อต้านการแพ้และต่อต้านฮีสตามีนที่ออกฤทธิ์เฉพาะที่ในทุกรูปแบบของโรคเยื่อบุตาอักเสบจากภูมิแพ้ ฤทธิ์ต้านแอนาฟิแล็กติกของชนิดที่ไม่ใช่สเตียรอยด์นั้นแสดงออกผ่านการยับยั้งการปลดปล่อยตัวกลางทางเคมีของโรคภูมิแพ้และการอักเสบเฉพาะที่จากแมสต์เซลล์ (ฮีสตามีน, SRS-A เป็นต้น) และผ่านการยับยั้ง การกระตุ้น eosinophils โดยแอนติเจนหรือปัจจัยกระตุ้นเกล็ดเลือด (PAF)

ฤทธิ์ต้านฮิสตามีนแสดงออกผ่านการยับยั้งผลของฮีสตามีนต่อตัวรับ H1 ส่วนปลาย

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ทางปาก (หนู) ครึ่งชีวิตการดูดซึมของ ketotifen คือ 0.5 ± 0.2 ชั่วโมงและครึ่งชีวิตที่กำจัดคือ 8.4 ชั่วโมง การกำจัดจะเกิดขึ้น 25% -30% ผ่านทางไต .

การบริหารตา (กระต่าย): ด้วย ketotifen fumarate ที่ติดฉลาก C14 ความเข้มข้นสูงสุดในเนื้อเยื่อตาจะถูกตรวจพบ 15 นาทีหลังการให้ยา ถึงระดับสูงสุดในเยื่อบุผิวกระจกตา ตามด้วยเยื่อบุกระจกตา กระจกตา ม่านตา ตาขาว ร่างกายปรับเลนส์ และน้ำมีอารมณ์ขัน

เวลาเก็บรักษาเฉลี่ยที่ระดับ conjunctival คือ 5.7 ชั่วโมง ความเข้มข้นของเลือดสำหรับขนาดยาทางตาซ้ำๆ คำนวณได้ประมาณ 1/70 ของเยื่อบุตา

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

Ketotifen แสดงความเป็นพิษเฉียบพลันต่ำ DL50 แสดงในตารางต่อไปนี้

มก. / กก. หนู หนู สำหรับ OS 408 ± 61 468 ± 107 SUBCUTE 820 ± 78 430 ± 54 ENDOVENA 14,9 ± 1 5,4 ± 0,8

ไม่พบความเป็นพิษในขนาดยารับประทานซ้ำๆ และเหนือกว่าที่ใช้สำหรับการรักษาทางคลินิก

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

KETOFTIL 0.05% ยาหยอดตา, สารละลาย (ในแพ็คหลายขนาด): ซอร์บิทอล; เบนซาลโคเนียมคลอไรด์; TS-โพลีแซ็กคาไรด์; น้ำฉีด.

KETOFTIL 0.05% ยาหยอดตา, สารละลาย: TS-โพลีแซ็กคาไรด์; ซอร์บิทอล; น้ำฉีด.

KETOFTIL 0.05% เจลบำรุงรอบดวงตา: ไฮดรอกซีเอทิลเซลลูโลส; ซอร์บิทอล; เบนซาลโคเนียมคลอไรด์; น้ำฉีด.

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่รู้.

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

KETOFTIL 0.05% EYES, SOLUTION - ขวด 10 มล

30 เดือนในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย

ไม่ควรใช้ขวด Multidose เกิน 30 วันหลังจากเปิดภาชนะครั้งแรก

KETOFTIL 0.05% EYE DROPS, SOLUTION - 25 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว 0.5 ml

30 เดือนในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย

ขวดขนาดเดียวไม่มีสารกันบูดต้านจุลชีพที่ออกแบบมาเพื่อรักษาความเป็นหมันระหว่างการใช้งาน ดังนั้นเมื่อเปิดภาชนะแล้ว ผลิตภัณฑ์ที่บรรจุอยู่ในขวดจะต้องถูกใช้ทันที ของเหลือทิ้งต้องทิ้ง

KETOFTIL 0.05% OPHTHALMIC GEL

36 เดือนในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย

ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์เกิน 30 วันหลังจากเปิดภาชนะครั้งแรก