INTESTICORT - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Intesticort - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: Budesonide

Intesticort 3 มก. แคปซูลที่ทนต่อกระเพาะอาหาร

แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ลำไส้มีให้สำหรับแพ็ค:

Intesticort 3 มก. แคปซูลที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
ลำไส้ 2 มก. / ปริมาณโฟมทางทวารหนัก

เหตุใดจึงใช้ Intesticort? มีไว้เพื่ออะไร?

แคปซูล Intesticort 3 มก. มีสารออกฤทธิ์ budesonide ซึ่งเป็นสเตียรอยด์ที่ออกฤทธิ์เฉพาะที่ซึ่งใช้ในการรักษาโรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง

Intesticort ใช้ในการรักษา:

โรคของโครห์น: การอักเสบเรื้อรังของลำไส้เฉียบพลันเล็กน้อยหรือปานกลางซึ่งส่งผลต่อส่วนสุดท้ายของลำไส้เล็ก (ลำไส้เล็กส่วนต้น) และ / หรือส่วนบนของลำไส้ใหญ่ (ลำไส้ใหญ่จากน้อยไปมาก)

หมายเหตุ: Intesticort ไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่เป็นโรค Crohn ในทางเดินอาหารส่วนบน บางครั้ง โรคนี้อาจทำให้เกิดอาการภายนอกลำไส้ (เช่น ส่งผลต่อผิวหนัง ตา และข้อต่อ) ที่ไม่น่าจะตอบสนองต่อยานี้

รูปแบบเฉียบพลันของคอลลาเจนลำไส้ใหญ่อักเสบ (โรคที่มีการอักเสบเรื้อรังของลำไส้ใหญ่โดยมีอาการท้องร่วงเป็นน้ำเรื้อรัง)

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Intesticort

อย่าใช้ Intesticort:

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ budesonide หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6 และส่วนท้ายของส่วนที่ 2)
หากคุณมีโรคตับรุนแรง (โรคตับแข็งในตับ)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Intesticort

ก่อนการรักษาด้วยยานี้ แจ้งให้แพทย์ทราบ หากคุณมีอาการดังต่อไปนี้

วัณโรค
ความดันโลหิตสูง
เบาหวาน หรือถ้าครอบครัวของคุณได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคเบาหวาน
ความเปราะบางของกระดูก (โรคกระดูกพรุน)
แผลในกระเพาะอาหารหรือส่วนแรกของลำไส้เล็ก (แผลในกระเพาะอาหาร)
เพิ่มความดันในดวงตา (ต้อหิน) หรือปัญหาสายตาเช่นขุ่นของเลนส์ (ต้อกระจก) หรือถ้าครอบครัวของคุณได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคต้อหิน
ปัญหาตับอย่างรุนแรง

ผลโดยทั่วไปของการเตรียมคอร์ติโซนอาจปรากฏขึ้น ซึ่งอาจส่งผลต่อทุกส่วนของร่างกาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณใช้ Intesticort ในปริมาณที่สูงและเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อที่ 4 ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้)

ข้อควรระวังอื่น ๆ ระหว่างการรักษาด้วย Intesticort:

อยู่ห่างจากผู้ที่เป็นโรคอีสุกอีใสหรืองูสวัดหากคุณไม่เคยเป็นโรคเหล่านี้มาก่อนเนื่องจากอาจเกิดความเสียหายร้ายแรงได้ หากคุณสัมผัสกับอีสุกอีใสหรืองูสวัด ให้ติดต่อแพทย์ทันที
บอกแพทย์หากคุณยังไม่ได้เป็นโรคหัด
หากคุณรู้ว่าคุณจำเป็นต้องฉีดวัคซีน ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณก่อน
หากคุณรู้ว่าคุณกำลังจะทำการผ่าตัด โปรดแจ้งแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ Intesticort
หากคุณได้รับยาคอร์ติโซนที่เข้มข้นกว่าก่อนเริ่มการรักษาด้วย Intesticort อาการของคุณอาจปรากฏขึ้นอีกครั้งเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงยา ในกรณีนี้ควรปรึกษาแพทย์

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Intesticort

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา โดยเฉพาะ:

การเต้นของหัวใจไกลโคไซด์เช่น digoxin (ยาที่ใช้รักษาภาวะหัวใจ)
ยาขับปัสสาวะ (เพื่อขจัดของเหลวส่วนเกินออกจากร่างกาย)
Ketoconazole หรือ itraconazole (เพื่อรักษาเชื้อรา)
ยาปฏิชีวนะที่ใช้รักษาโรคติดเชื้อ (เช่น clarithromycin)
Ritonavir (สำหรับการติดเชื้อเอชไอวี)
Carbamazepine (ใช้ในการรักษาโรคลมชัก)
Rifampicin (เพื่อรักษาวัณโรค)
เอสโตรเจนหรือยาคุมกำเนิด
Cimetidine (ใช้เพื่อยับยั้งการผลิตกรดในกระเพาะอาหาร)

หากคุณใช้ยาโคเลสไทรามีน (สำหรับภาวะโคเลสเตอรอลในเลือดสูงเช่นเดียวกับรักษาอาการท้องร่วง) หรือยาลดกรด (สำหรับอาการอาหารไม่ย่อย) นอกเหนือจากลำไส้เล็ก ให้ทานยาเหล่านี้ห่างกันอย่างน้อย 2 ชั่วโมง

นำลำไส้ไปพร้อมกับอาหารและเครื่องดื่ม

คุณไม่ควรดื่มน้ำเกรพฟรุตขณะทานยานี้ เนื่องจากอาจส่งผลต่อการเปลี่ยนแปลงของยาได้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้

คุณควรใช้ Intesticort ในระหว่างตั้งครรภ์เฉพาะในกรณีที่แพทย์ของคุณกำหนดไว้อย่างชัดเจน

อย่าให้นมขณะรับประทาน Intesticort เนื่องจากยาสามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ได้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Intesticort ไม่ควรบั่นทอนทักษะการขับขี่หรือการใช้เครื่องจักร

แคปซูล Intesticort 3 มก. ประกอบด้วยซูโครสและแลคโตส

แต่ละแคปซูลประกอบด้วยซูโครส 240 มก. และแลคโตสโมโนไฮเดรต 12 มก. หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Intesticort: Posology

ใช้ Intesticort ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณ

โรคโครห์น

ผู้ใหญ่ (อายุมากกว่า 18 ปี)

ใช้เวลาสามแคปซูลวันละครั้งในตอนเช้า หรือหนึ่งแคปซูลวันละสามครั้ง (เช้า เที่ยง และเย็น) เว้นแต่แพทย์ของคุณกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น

คอลลาเจนลำไส้ใหญ่

ผู้ใหญ่ (อายุมากกว่า 18 ปี)

ใช้เวลาสามแคปซูลวันละครั้งในตอนเช้าเว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากแพทย์ของคุณ

ใช้ในเด็ก (ข้อบ่งชี้ทั้งหมด)

ไม่ควรใช้แคปซูล Intesticort 3 มก. ในเด็ก เนื่องจากมีประสบการณ์ที่จำกัดในการใช้ยานี้ในเด็กและวัยรุ่น

วิธีการบริหาร

แคปซูล Intesticort 3 มก. ใช้สำหรับช่องปากเท่านั้น

ควรกลืนแคปซูลทั้งหมดด้วยน้ำหนึ่งแก้วประมาณครึ่งชั่วโมงก่อนอาหาร อย่าเคี้ยวแคปซูล

ระยะเวลาการรักษา

แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณควรทำการรักษาต่อไปนานแค่ไหน ขึ้นอยู่กับสภาพสุขภาพของคุณ

โรคโครห์นและอาการลำไส้ใหญ่บวมจากคอลลาเจน

การรักษามักใช้เวลาประมาณ 8 สัปดาห์

หากคุณลืมทาน Intesticort

หากคุณลืมรับประทานยา ให้รักษาต่อไปตามขนาดที่กำหนด อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดรับประทาน Intesticort

หากคุณต้องการหยุดหรือหยุดการรักษาแต่เนิ่นๆ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ สิ่งสำคัญคืออย่าหยุดยากะทันหันเพราะอาจทำร้ายคุณได้ กินยาต่อไปจนกว่าแพทย์จะสั่งให้คุณหยุด แม้ว่าคุณจะเริ่มรู้สึกดีขึ้นแล้วก็ตาม

แพทย์ของคุณอาจต้องการลดขนาดยาทีละน้อย ครั้งแรกจากสามเป็นสองแคปซูลเป็นเวลา 1 สัปดาห์ (หนึ่งครั้งในตอนเช้าและอีกหนึ่งในตอนเย็น) จากนั้นเพียงหนึ่งแคปซูลต่อวันในสัปดาห์สุดท้ายของการรักษา (ถ่ายในตอนเช้า) .

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Intesticort ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Intesticort มากเกินไป

หากคุณทานยามากเกินไปในคราวเดียว ให้ทานยาต่อไปตามที่กำหนด อย่าใช้เวลาน้อย หากมีข้อสงสัย ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ ใครสามารถตัดสินใจได้ว่าต้องทำอย่างไร ถ้าเป็นไปได้ ให้นำกล่องและแผ่นพับนี้ติดตัวไปด้วย

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Intesticort คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ Intesticort อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากคุณพบอาการใดๆ ต่อไปนี้หลังจากรับประทานยานี้ ให้ติดต่อแพทย์ทันที:

การติดเชื้อ
ปวดศีรษะ
การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมหรือผลทางจิตเวช เช่น ซึมเศร้า หงุดหงิดง่าย อิ่มเอิบ

มีรายงานผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:

หายากมาก (มีผลน้อยกว่า 1 ผู้ใช้ใน 10,000)

กลุ่มอาการคุชชิง - ใบหน้ากลม, การเพิ่มของน้ำหนัก, ความทนทานต่อกลูโคสบกพร่อง, น้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น, การกักเก็บของเหลว, การขับโพแทสเซียมที่เพิ่มขึ้น (ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ), การเจริญเติบโตของเด็กลดลง, การมีประจำเดือนผิดปกติในผู้หญิง, ผมเพิ่มขึ้นที่ไม่พึงประสงค์ในผู้หญิง, ความอ่อนแอ, ห้องปฏิบัติการผิดปกติ ผลการทดสอบ (การทำงานของต่อมหมวกไตลดลง), ขาบวม (เนื่องจากการกักเก็บของเหลว, บวมน้ำ)
เพิ่มความดันในสมอง อาจมีความดันในตาเพิ่มขึ้น (บวมของใยแก้วนำแสง) ในวัยรุ่น
ท้องผูก
ปวดและอ่อนแรงของกล้ามเนื้อและข้อต่อ, กล้ามเนื้อพังผืด
ความเปราะบางของกระดูก (โรคกระดูกพรุน)
อ่อนเพลียโดยทั่วไปรู้สึกไม่สบาย

ผลข้างเคียงต่อไปนี้เป็นเรื่องปกติของการรักษาด้วยสเตียรอยด์และอาจปรากฏขึ้นโดยขึ้นอยู่กับขนาดยา ระยะเวลาในการรักษา การรักษาในปัจจุบันหรือในอดีตด้วยการเตรียมคอร์ติโซนอื่นๆ และความอ่อนไหวของแต่ละบุคคล ผลข้างเคียงส่วนใหญ่ต่อไปนี้ได้รับการสังเกตหลังจากการใช้สเตียรอยด์ที่มีศักยภาพ ดังนั้นจึงควรให้แคปซูล Intesticort 3 มก. น้อยลง:

Cushing's syndrome (ดูด้านบนสำหรับคำอธิบายอาการทั่วไป)
เพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อ
การเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ เช่น ซึมเศร้า หงุดหงิดง่าย หรืออิ่มอกอิ่มใจ
ตาพร่ามัว (เกิดจากความดันที่เพิ่มขึ้นในตา (ต้อหิน) หรือการขุ่นของเลนส์ (ต้อกระจก))
ความดันโลหิตสูง, เพิ่มความเสี่ยงของการแข็งตัวของเลือด, การอักเสบของหลอดเลือด (ที่เกี่ยวข้องกับการหยุดใช้สเตียรอยด์หลังการรักษาในระยะยาว)
ปวดท้องและไม่สบาย, คลื่นไส้, อาเจียน, กระเพาะอาหารและ / หรือแผลในลำไส้เล็ก, การอักเสบของตับอ่อน
ผื่นจากปฏิกิริยาภูมิไวเกิน, รอยแดงบนผิวหนัง, เลือดออกในผิวหนัง, สิว, การรักษาบาดแผลล่าช้า, ปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ เช่น โรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส
การสูญเสียกระดูกและกระดูกอ่อน (เนื้อร้ายกระดูกปลอดเชื้อ)

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

ห้ามใช้ Intesticort หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและกล่องพัสดุ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

แคปซูล Intesticort 3 มก. ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือบูเดโซไนด์ แคปซูลเม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารแต่ละเม็ดประกอบด้วย budesonide 3 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แอมโมเนียมเมทาคริเลตโคพอลิเมอร์ (ชนิด A) (Eudragit RL), แอมโมเนียมเมทาคริเลตโคพอลิเมอร์ (ชนิด B) (Eudragit RS), แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งข้าวโพด, เมทาคริลิกแอซิด-เมทิลเมทาคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 1) (Eudragit L 100) , กรดเมทาคริลิก-เมทิลเมทาคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 2) (Eudragit S 100), โพวิโดน K25, น้ำบริสุทธิ์, ซูโครส, แป้งโรยตัว, ไตรเอทิลซิเตรต, เจลาติน, อีรีโทรซีน (E127), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), เหล็กออกไซด์สีแดงและสีดำ ( E172), โซเดียม ลอริล ซัลเฟต (สำหรับข้อมูลสำคัญเพิ่มเติมเกี่ยวกับแลคโตสและซูโครส โปรดดูที่ส่วนท้ายของส่วนที่ 2)

คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ Intesticort และเนื้อหาของแพ็ค

แคปซูล Intesticort 3 มก. มีสีชมพู ทนต่อกระเพาะอาหาร แข็ง และบรรจุอยู่ในแถบตุ่มพอง

แคปซูล Intesticort 3 มก. มีจำหน่ายในแพ็คละ 10, 50, 90, 100 หรือ 120 แคปซูล

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Intesticort มีอยู่ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

INTESTICORT 3 มก

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

สารออกฤทธิ์: บูเดโซไนด์ 3 มก.

สำหรับส่วนเติมเนื้อยา ดู 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

แคปซูลที่ทนต่อกระเพาะอาหารอย่างหนัก

สีของแคปซูลเป็นสีชมพู

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

• การชักนำให้เกิดการบรรเทาอาการในผู้ป่วยโรคโครห์นระดับอ่อนและปานกลางที่ส่งผลต่อลำไส้เล็กส่วนต้นและ/หรือลำไส้ใหญ่จากน้อยไปมาก

• บรรเทาอาการท้องเสียเรื้อรังด้วยคอลลาเจน

บันทึก:

การรักษาด้วย Intesticort 3 มก. ไม่เป็นประโยชน์สำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคโครห์นที่ส่งผลต่อระบบทางเดินอาหารส่วนบน

อาการภายนอกลำไส้ เช่น ผิวหนัง ตา หรือข้อต่อ ไม่น่าจะตอบสนองต่อ Intesticort เนื่องจากการกระทำในท้องถิ่น

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ปริมาณ

ผู้ใหญ่อายุมากกว่า 18 ปี:

ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือหนึ่งแคปซูล (ประกอบด้วย budesonide 3 มก.) สามครั้งต่อวัน (ตอนเช้า เที่ยง และเย็น) ประมาณครึ่งชั่วโมงก่อนอาหาร

เด็ก:

ไม่ควรให้ Intesticort 3 มก. แก่เด็กเนื่องจากประสบการณ์ไม่เพียงพอในกลุ่มอายุนี้

วิธีการบริหาร

แคปซูลที่ทนต่อการย่อยอาหารแข็งก่อนรับประทานอาหารและกลืนทั้งตัวด้วยของเหลวปริมาณมาก (เช่น น้ำหนึ่งแก้ว)

ระยะเวลาในการรักษาโรคโครห์นและอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นคอลลาเจนควรจำกัดไว้ที่ 8 สัปดาห์

ไม่ควรหยุดการรักษาด้วย Intesticort 3 มก. แต่ควรค่อยๆ ลดลง (โดยลดขนาดยาลง) ในช่วงสัปดาห์แรก ควรลดขนาดยาลงเหลือสองแคปซูลต่อวัน หนึ่งในตอนเช้าและอีกหนึ่งในตอนเย็น ในสัปดาห์ที่สอง ควรรับประทานเพียงแคปซูลเดียวในตอนเช้า หลังจากนั้นสามารถหยุดการรักษาได้

04.3 ข้อห้าม -

ไม่อนุญาตให้ใช้ Intesticort 3 มก. ในกรณีของ

- แพ้ยาบูเดโซไนด์หรือสารเพิ่มปริมาณอย่างใดอย่างหนึ่ง

- โรคตับแข็งของตับที่มีอาการของความดันโลหิตสูงพอร์ทัล เช่น ระยะสุดท้ายของโรคตับแข็งน้ำดีปฐมภูมิ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

การรักษาด้วย Intesticort 3 มก. ส่งผลให้ระดับสเตียรอยด์ในระบบต่ำกว่าการรักษาแบบปกติด้วยยาสเตียรอยด์แบบรับประทาน การเปลี่ยนจากการรักษาด้วยสเตียรอยด์แบบอื่นอาจทำให้เกิดอาการที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงของระดับสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ

ข้อควรระวังในผู้ป่วยวัณโรค ความดันโลหิตสูง เบาหวาน โรคกระดูกพรุน แผลในกระเพาะอาหาร ต้อหิน ต้อกระจก ประวัติครอบครัวเป็นโรคเบาหวานหรือต้อหิน

การติดเชื้อ: การปราบปรามการตอบสนองต่อการอักเสบและการทำงานของภูมิคุ้มกันจะเพิ่มความไวต่อการติดเชื้อและความรุนแรงของเชื้อ ความเสี่ยงของการติดเชื้อแบคทีเรีย เชื้อรา อะมีบา และไวรัสในระหว่างการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ต้องได้รับการพิจารณาอย่างรอบคอบ อาการทางคลินิกมักไม่ปกติ และการติดเชื้อรุนแรง เช่น ภาวะโลหิตเป็นพิษและวัณโรค อาจถูกปิดบังและไปถึงขั้นสูงก่อนที่จะรับรู้

โรคอีสุกอีใส: โรคอีสุกอีใสเป็นเรื่องที่น่ากังวลเป็นพิเศษ เนื่องจากโรคนี้ซึ่งโดยปกติเป็นโรคเล็กน้อย อาจถึงแก่ชีวิตสำหรับผู้ป่วยโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง ผู้ป่วยที่มีประวัติไม่แน่ชัดว่าเป็นโรคอีสุกอีใสควรแนะนำให้หลีกเลี่ยงการสัมผัสใกล้ชิดกับอีสุกอีใสและงูสวัด ในกรณีที่สัมผัสได้ควรปรึกษาแพทย์ของตนโดยด่วน หากผู้ป่วยเป็นเด็ก ผู้ปกครองควรทราบข้อควรระวังนี้ . ในกรณีนี้ ของผู้ป่วยที่ไม่มีภูมิคุ้มกันที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบหรือได้รับภายใน 3 เดือนที่ผ่านมา ต้องใช้อิมมูโนโกลบูลินอิมมูโนโกลบูลินแบบพาสซีฟสำหรับ varicella zoster (VZIG) ภายใน 10 วันหลังจากสัมผัสกับโรคอีสุกอีใส หากได้รับการยืนยัน การวินิจฉัยโรคอีสุกอีใส โรคนี้ต้องการการดูแลจากผู้เชี่ยวชาญและการรักษาอย่างเร่งด่วน ไม่ควรหยุดการให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์และอาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยา

โรคหัด: ผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องที่สัมผัสกับโรคหัดควรได้รับอิมมูโนโกลบูลินตามปกติโดยเร็วที่สุดหลังจากได้รับสัมผัส

วัคซีนที่มีชีวิต: ไม่ควรให้วัคซีนที่มีชีวิตแก่ผู้ป่วยที่มีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันบกพร่อง การตอบสนองของแอนติบอดีต่อวัคซีนอื่นอาจลดลง

ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการทำงานของตับขั้นรุนแรง การกำจัดกลูโคคอร์ติคอยด์ รวมถึงลำไส้แปรปรวน จะลดลงและการดูดซึมของระบบก็จะเพิ่มมากขึ้น

คอร์ติโคสเตียรอยด์อาจทำให้เกิดการกดทับของแกนไฮโปทาลามิค-พิทูอิทารี-อะดรีนัลและลดการตอบสนองต่อความเครียด หากผู้ป่วยต้องได้รับการผ่าตัดหรือความเครียดประเภทอื่นๆ แนะนำให้ใช้ยากลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบเพิ่มเติม

ควรหลีกเลี่ยงการรักษาร่วมกับคีโตโคนาโซลหรือสารยับยั้ง CYP3A4 อื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.5)

แคปซูล Intesticort 3 มก. ประกอบด้วยแลคโตสและซูโครส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตสหรือฟรุกโตส, การดูดซึมกลูโคส / กาแลคโตส malabsorption, ซูคราสและเอนไซม์ isomaltase ไม่เพียงพอ, การขาด Lapp lactase หรือการขาด lactase ที่มีมา แต่กำเนิดไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์

• หัวใจไกลโคไซด์:

การทำงานของไกลโคไซด์สามารถปรับปรุงได้โดยการขาดโพแทสเซียม

• ยาขับปัสสาวะ:

สามารถเพิ่มการขับโพแทสเซียม

ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์

• ไซโตโครม P450:

- สารยับยั้ง CYP3A4:

การใช้ยา ketoconazole ร่วมกัน 200 มก. วันละครั้งส่งผลให้ความเข้มข้นของ budesonide ในพลาสมาเพิ่มขึ้นประมาณ 6 เท่า (ขนาด 3 มก. ครั้งเดียว) พบว่าความเข้มข้นเพิ่มขึ้นประมาณ 3 เท่า ในกรณีให้ ketoconazole 12 ชั่วโมงหลัง budesonide เนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะให้คำแนะนำเกี่ยวกับขนาดยา จึงควรหลีกเลี่ยงการใช้ชุดค่าผสมนี้

สารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพอื่น ๆ เช่น ritonavir, itraconazole และ clarithromycin ก็มีแนวโน้มที่จะทำให้ความเข้มข้นของ budesonide ในพลาสมาเพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัด นอกจากนี้ ควรหลีกเลี่ยงการดื่มน้ำเกรพฟรุตควบคู่ไปด้วย

- ผู้ชักนำ CYP3A4:

สารประกอบหรือยา เช่น คาร์บามาเซพีน ซึ่งกระตุ้น CYP3A4 อาจลดการสัมผัสยาบูเดโซไนด์เฉพาะที่ในเยื่อบุลำไส้ อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาบูเดอโซไนด์

- พื้นผิว CYP3A4:

สารประกอบหรือยาที่เผาผลาญโดย CYP3A4 อาจแข่งขันกับบูเดโซไนด์ ซึ่งอาจทำให้ความเข้มข้นของ budesonide ในพลาสมาเพิ่มขึ้นหากสารที่แข่งขันกันมีความสัมพันธ์ใกล้ชิดกับ CYP3A4 มากขึ้น หรือ - หาก Budesonide จับกับ CYP3A4 แน่นขึ้น สารที่แข่งขันกันอาจเพิ่มขึ้นในพลาสมาและอาจจำเป็นต้องปรับ / ลดลง ปริมาณของยานี้

ความเข้มข้นในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นและผลของคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เพิ่มขึ้นได้รับการสังเกตในผู้ป่วยหญิงที่รับประทานเอสโตรเจนหรือยาคุมกำเนิด แต่สิ่งนี้ไม่ได้ถูกสังเกตด้วยยาคุมกำเนิดแบบผสมลดขนาดยา

เมื่อใช้ร่วมกับ budesonide ไซเมทิดีนในปริมาณที่แนะนำจะมีผลเล็กน้อย แต่ไม่มีนัยสำคัญต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ budesonide Omeprazole ไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ budesonide

- สารประกอบจับสเตียรอยด์:

ในทางทฤษฎี ไม่สามารถแยกปฏิสัมพันธ์ที่อาจเกิดขึ้นกับสารกักเก็บ เช่น cholestyramine และยาลดกรดได้ หากใช้ควบคู่กับ Intesticort 3 มก. ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจทำให้ผลของ budesonide ลดลง ด้วยเหตุนี้จึงไม่ควรรับประทานสารเหล่านี้ในเวลาเดียวกัน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

ควรหลีกเลี่ยงการให้ยาในระหว่างตั้งครรภ์ เว้นแต่มีเหตุผลในการรักษาด้วย Intesticort 3 มก. ในสัตว์ที่ตั้งครรภ์ Budesonide เช่นเดียวกับ glucocorticosteroids อื่น ๆ แสดงให้เห็นว่าทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในการพัฒนาของทารกในครรภ์ ยังไม่มีการกำหนดความเกี่ยวข้องของข้อมูลนี้สำหรับมนุษย์

เนื่องจากไม่ทราบว่าบูเดโซไนด์ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่หรือไม่ ทารกจึงไม่ควรให้นมแม่ระหว่างการรักษาด้วย Intesticort 3 มก.

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

ไม่ทราบผลกระทบ

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

มีการรายงานผลข้างเคียงของ Intesticort 3 มก. และความถี่ของผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:

หายากมาก (

• การเปลี่ยนแปลงในการเผาผลาญและโภชนาการ: อาการบวมน้ำที่ขา, กลุ่มอาการคุชชิง

• ความผิดปกติของระบบประสาท: pseudotumor cerebri (รวมทั้ง papilloedema) ในวัยรุ่น

• การเปลี่ยนแปลงของระบบทางเดินอาหาร: อาการท้องผูก

• การเปลี่ยนแปลงของระบบกล้ามเนื้อและกระดูก เนื้อเยื่อเกี่ยวพัน และเนื้อเยื่อกระดูก: ปวดกล้ามเนื้อเป็นวงกว้างและกล้ามเนื้ออ่อนแรง, โรคกระดูกพรุน

• ความผิดปกติทั่วไป: อ่อนเพลีย ไม่สบาย

ผลข้างเคียงบางอย่างได้รับการเห็นหลังจากใช้เป็นเวลานาน

บางครั้ง ผลข้างเคียงทั่วไปของกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ในระบบอาจเกิดขึ้นได้ ผลข้างเคียงเหล่านี้เกี่ยวข้องกับปริมาณการใช้ ระยะเวลาการรักษา การรักษาร่วมกันหรือการรักษาก่อนหน้ากับกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์อื่นๆ และความไวของแต่ละบุคคล

การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าความถี่ของผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับ glucocorticosteroids ต่ำกว่าใน Intesticort 3 มก. (ประมาณครึ่งหนึ่ง) เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยช่องปากที่มีขนาดเท่ากันของ prednisolone

ระบบภูมิคุ้มกัน:

รบกวนการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน (เช่น เพิ่มความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ)

การกำเริบหรือการปรากฏขึ้นอีกครั้งของอาการแสดงนอกลำไส้ (ส่งผลกระทบต่อผิวหนังและข้อต่อโดยเฉพาะ) อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยในระหว่างการเปลี่ยนจากกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบไปเป็นบูเดโซไนด์ที่ออกฤทธิ์เฉพาะที่

การเผาผลาญและโภชนาการ:

Cushing's syndrome: หน้าจันทรคติ, โรคอ้วนในลำต้น, ความทนทานต่อกลูโคสบกพร่อง, โรคเบาหวาน, การเก็บโซเดียมด้วยการก่อตัวของอาการบวมน้ำ, การขับโพแทสเซียมที่เพิ่มขึ้น, การไม่ใช้งานหรือฝ่อของต่อมหมวกไต, การชะลอการเจริญเติบโตในเด็ก, ความผิดปกติของการหลั่ง ฮอร์โมนเพศ (เช่น amenorrhea, ขนดก, ความอ่อนแอ)

ระบบประสาท:

ซึมเศร้า, หงุดหงิด, อิ่มอกอิ่มใจ.

ความผิดปกติของดวงตา:

ต้อหินต้อกระจก

ระบบหลอดเลือด:

ความดันโลหิตสูง, เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด, vasculitis (อาการถอนตัวหลังการรักษาในระยะยาว)

ระบบทางเดินอาหาร:

ปวดท้อง, แผลในลำไส้เล็กส่วนต้น, ตับอ่อน.

ผิวหนังและอวัยวะ:

ผื่นแพ้ยา, striae distensae, petechiae, ช้ำ, สิวสเตียรอยด์, การรักษาบาดแผลล่าช้า, โรคผิวหนังอักเสบติดต่อ

ระบบกล้ามเนื้อและกระดูก เนื้อเยื่อเกี่ยวพัน และเนื้อเยื่อกระดูก:

เนื้อร้ายของกระดูกปลอดเชื้อ (หัวโคนขาและกระดูกต้นแขน)

04.9 ยาเกินขนาด -

ขณะนี้ยังไม่มีกรณีที่ทราบว่าให้ยาเกินขนาดกับ budesonide เมื่อพิจารณาถึงคุณสมบัติของ budesonide ที่มีอยู่ใน Intesticort 3 มก. การใช้ยาเกินขนาดที่เกี่ยวข้องกับผลกระทบที่เป็นพิษไม่น่าเป็นไปได้อย่างยิ่ง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มเภสัชบำบัด: glucocorticosteroid, รหัส ATC: A07EA06

กลไกการออกฤทธิ์ของ budesonide ในการรักษาโรค Crohn ยังไม่เป็นที่เข้าใจอย่างถ่องแท้ ข้อมูลที่ได้จากการศึกษาทางเภสัชวิทยาและการศึกษาทางคลินิกที่มีการควบคุมบ่งชี้อย่างชัดเจนว่ากลไกการออกฤทธิ์ของแคปซูล Intesticort 3 มก. มีพื้นฐานมาจาก "การกระทำในลำไส้" ในท้องถิ่น Budesonide เป็น glucocorticosteroid ที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบเฉพาะที่สูง ในปริมาณทางคลินิก เทียบเท่ากับกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ออกฤทธิ์อย่างเป็นระบบ budesonide ทำให้เกิดการปราบปรามแกนไฮโปทาลามัส - ต่อมใต้สมอง - ต่อมหมวกไตน้อยลงอย่างมีนัยสำคัญและมีผลกระทบต่อเครื่องหมายการอักเสบน้อยลง

แคปซูล Intesticort 3 มก. มีผลต่อระดับคอร์ติซอลในพลาสมาโดยขึ้นกับขนาดยา ซึ่งยา Budesonide ขนาด 3 x 3 มก. ที่แนะนำต่อวันจะต่ำกว่าขนาดยาที่มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ในระบบอย่างมีนัยสำคัญ

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

การดูดซึม :

แคปซูล Intesticort ขนาด 3 มก. ที่เคลือบสารต้านทานน้ำย่อย มีระยะเวลาแฝง 2-3 ชั่วโมงด้วยการเคลือบแบบพิเศษของแคปซูล ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีเช่นเดียวกับในผู้ป่วยที่เป็นโรค Crohn ความเข้มข้นสูงสุดของยา budesonide ในพลาสมา 1-2 ng / ml ในพลาสมาพบได้ประมาณ 5 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน Intesticort 3 มก. แคปซูลในขนาด 3 มก. ก่อนอาหาร ดังนั้นการปลดปล่อยสูงสุดจะเกิดขึ้นในลำไส้เล็กส่วนปลายและลำไส้ใหญ่ส่วนปลาย ซึ่งเป็นบริเวณหลักของการอักเสบในโรคโครห์น

ในผู้ป่วยที่เป็น ileostomy การปล่อย budesonide จาก Intesticort 3 มก. นั้นเทียบได้กับในคนที่มีสุขภาพดีหรือในผู้ป่วยที่เป็นโรค Crohn มีการแสดงให้เห็นว่าประมาณ 30-40% ของ budesonide ที่ปล่อยออกมายังคงอยู่ในกระเป๋า ileostomy สิ่งนี้บ่งชี้ว่า Budesonide จำนวนมากที่ปล่อยออกมาจาก Intesticort 3 มก. มีวัตถุประสงค์เพื่อถ่ายโอนไปยังลำไส้ใหญ่ตามปกติ

การรับประทานอาหารพร้อมกันสามารถชะลอการปล่อยเม็ดออกจากกระเพาะอาหารได้ 2-3 ชั่วโมง ขยายระยะเวลาแฝงเป็น 4-6 ชั่วโมง โดยไม่เปลี่ยนแปลงอัตราการดูดซึม

การกระจาย :

Budesonide แสดงปริมาณการกระจายสูง (ประมาณ 3 l / kg) การจับโปรตีนในพลาสมาเฉลี่ย 85-90%

เมแทบอลิซึม :

Budesonide ผ่านการเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพอย่างกว้างขวางในตับ (ประมาณ 90%) ไปสู่เมแทบอไลต์ที่มีกิจกรรมของกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ต่ำ กิจกรรมของกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ของสารสำคัญ 6β-hydroxybudesonide และ 16α-hydroxyprednisolone มีค่าน้อยกว่า 1% ของ budesonide

การกำจัด :

ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตที่กำจัดจะอยู่ที่ประมาณ 3-4 ชั่วโมง ความพร้อมใช้งานของระบบในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีรวมถึงผู้ป่วยที่อดอาหารด้วยโรค Crohn อยู่ที่ประมาณ 9-13% ระยะห่างประมาณ 10-15 l / นาที สำหรับ budesonide กำหนดโดย HPLC- วิธีการตาม

ประชากรผู้ป่วยเฉพาะ (โรคตับ):

ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับชนิดและความรุนแรงของโรคตับ และผลที่ตามมาของข้อเท็จจริงที่ว่า Budesonide ถูกเผาผลาญโดย CYP3A4 การเผาผลาญของ budesonide อาจลดลง ด้วยเหตุนี้การได้รับ budesonide อย่างเป็นระบบอาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องดังที่แสดงให้เห็นในผู้ป่วยโรคตับอักเสบจากภูมิต้านตนเอง (AIH) เมื่อการทำงานของตับดีขึ้นการเผาผลาญของ budesonide จะกลับเป็นปกติ

การดูดซึมของ budesonide สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็งน้ำดีปฐมภูมิระยะสุดท้าย (PBC stage IV) เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่เป็นโรคในระยะเริ่มต้น (PBC stage I / II) โดยเฉลี่ย พื้นที่ใต้เส้นโค้งมีความเข้มข้นของพลาสมาเมื่อเทียบกับเวลาที่ทำซ้ำ การให้ยา budesonide ขนาด 3 x 3 มก. ต่อวันนั้นมากกว่าผู้ป่วยโรคตับแข็งน้ำดีระยะแรก (PBC) ถึง 3 เท่า มากกว่าในผู้ป่วยที่เป็นโรค PBC ในระยะเริ่มแรก

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ข้อมูลพรีคลินิกในการศึกษาทางพิษวิทยาแบบเฉียบพลัน กึ่งเรื้อรัง และเรื้อรังที่ดำเนินการกับบูเดโซไนด์พบว่ามีการฝ่อของต่อมไทมัสและต่อมหมวกไต และโดยเฉพาะอย่างยิ่งการลดในเซลล์ลิมโฟไซต์ ผลกระทบเหล่านี้มีความเด่นชัดน้อยกว่าหรือมีขนาดเท่ากันกับที่พบในกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดอื่น เช่นเดียวกับกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์อื่นๆ และขึ้นอยู่กับขนาดยา ระยะเวลา และโรค ผลกระทบของสเตียรอยด์เหล่านี้อาจมีความเกี่ยวข้องกับมนุษย์ด้วย

Budesonide ไม่แสดงผลการกลายพันธุ์ในชุดการทดสอบ ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย

จำนวนที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการระบาดของตับ basophilic พบได้ในการศึกษาเรื้อรังที่ดำเนินการกับ budesonide ในหนูและในการศึกษาเกี่ยวกับสารก่อมะเร็ง อุบัติการณ์ที่สูงขึ้นของเนื้องอกในตับปฐมภูมิ, astrocytomas (ในหนูเพศผู้) และเนื้องอกในเต้านม (ในหนูเพศเมีย) เนื้องอกเหล่านี้อาจเกิดจากการกระทำต่อตัวรับสเตียรอยด์จำเพาะ กับปริมาณเมตาบอลิซึมที่เพิ่มขึ้นของตับและผลกระทบจากการทำ anabolic ผลกระทบที่รู้จักสำหรับ glucocorticosteroids อื่น ๆ และพบในการศึกษาที่ดำเนินการในหนู ซึ่งแสดงถึงผลกระทบระดับกลุ่ม ไม่พบผลกระทบที่คล้ายคลึงกันในมนุษย์เกี่ยวกับ budesonide ทั้งในการศึกษาทางคลินิกหรือในรายงานที่เกิดขึ้นเอง

โดยทั่วไป ข้อมูลพรีคลินิกไม่เปิดเผยความเสี่ยงพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง

ในสัตว์ที่ตั้งครรภ์ Budesonide เช่นเดียวกับ glucocorticosteroids อื่น ๆ แสดงให้เห็นว่าทำให้เกิดความผิดปกติของพัฒนาการของทารกในครรภ์ แต่ความเกี่ยวข้องของข้อมูลเหล่านี้กับมนุษย์ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น (ดูหัวข้อ 4.6)

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

โพวิโดน K25; แลคโตสโมโนไฮเดรต; ซูโครส; แป้งโรยตัว; แป้งข้าวโพด; กรดเมทาคริลิก, เมทิลเมทาคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 1) (Eudragit L 100); กรดเมทาคริลิก, เมทิลเมทาคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 2) (Eudragit S 100); กรดโพลี (เอทิลอะคริลิก, เมทิลเมทาคริเลต, ไตรเมทิลแอมโมเนียมเอทิลเมทาคริเลตคลอไรด์) (1: 2: 0.1) (Eudragit RS 12.5); โพลี (เอทิลอะคริเลต, เมทิลเมทาคริเลต, ไตรเมทิลแอมโมเนียมเอทิลเมทาคริเลตคลอไรด์) (1: 2: 0.2) (Eudragit RL 12.5); ไตรเอทิลซิเตรต; ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171); น้ำ; เยลลี่; อีริโทรซีน (E 127); เหล็กออกไซด์สีแดง (E 172); เหล็กออกไซด์สีดำ (E 172); โซเดียมลอริลซัลเฟต