DICLOFENAC - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Diclofenac - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Diclofenac

DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน

เหตุใดจึงใช้ Diclofenac - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?

DICLOFENAC MYLAN GENERICS มีสารออกฤทธิ์ diclofenac ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่ายาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs)

ยานี้ระบุไว้ในการรักษา:

โรคไขข้ออักเสบเช่นโรคไขข้ออักเสบ, ankylosing spondylitis, arthrosis, โรคไขข้อที่ไม่ใช่ข้อต่อ;
ความเจ็บปวดที่เกิดจากการอักเสบของแหล่งกำเนิดที่ไม่ใช่รูมาติกหรือจากการบาดเจ็บ
ปวดประจำเดือน

ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Diclofenac - ยาสามัญ

ห้ามใช้ DICLOFENAC MYLAN GENERICS

หากคุณแพ้ไดโคลฟีแนกหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
หากคุณได้รับบาดเจ็บ (แผล) เลือดออกหรือการเจาะในกระเพาะอาหารหรือลำไส้
หากในอดีต คุณมีอาการเลือดออกหรือการเจาะทะลุในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ที่เกิดจากการรักษาด้วย NSAID หรือหากคุณเคยป่วยเป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือเลือดออกซ้ำๆ
หากคุณอยู่ในช่วงไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือหากคุณกำลังให้นมบุตร (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร");
หากคุณมีโรคตับ ไต หรือโรคหัวใจอย่างรุนแรง (ตับ ไต หรือหัวใจล้มเหลว);
หากคุณเคยมีอาการหัวใจวาย โรคหลอดเลือดสมอง หรือ 'การอุดตันของหลอดเลือดไปยังหัวใจหรือสมอง
หากคุณมีหรือมีแนวโน้มที่จะเสียเลือด (เลือดออกหรือเลือดออก);
หากคุณมีหรือประสบปัญหาการไหลเวียนโลหิต (โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย);
หากคุณเคยมีอาการแพ้ เช่น หอบหืด จาม หรือระคายเคืองผิวหนัง เมื่อทานยาแก้ปวดที่มีกรดอะซิติลซาลิไซลิก หรือยาแก้ปวด/ การอักเสบ/ ไข้อื่นๆ ที่อยู่ในกลุ่ม NSAID
หากคุณกำลังทานยาในปริมาณมากที่ช่วยขับปัสสาวะ (ยาขับปัสสาวะ);
หากคุณมี "การเปลี่ยนแปลงในการผลิตเซลล์เม็ดเลือด
หากคุณอายุต่ำกว่า 14 ปี

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานไดโคลฟีแนค - ยาสามัญ

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน DICLOFENAC MYLAN GENERICS

บอกแพทย์และใช้ยานี้ด้วยความระมัดระวังในกรณีต่อไปนี้:

หากคุณเป็นผู้สูงอายุหรืออ่อนเพลีย ในกรณีนี้แนะนำให้ใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดเพื่อหลีกเลี่ยงการเพิ่มความถี่ของผลข้างเคียง โดยเฉพาะเลือดออกในกระเพาะอาหารและการเจาะทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับกระเพาะหรือลำไส้ เช่น แผล (แผลในกระเพาะอาหาร) อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล หรือโรคโครห์น ในกรณีนี้ การวินิจฉัยที่ถูกต้องและการดูแลอย่างใกล้ชิดของแพทย์เป็นสิ่งจำเป็นในระหว่างการรักษา
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจที่ไม่รุนแรงหรือปานกลาง (ภาวะหัวใจล้มเหลว, ความดันโลหิตสูง - ความดันโลหิตสูง, โรคหัวใจขาดเลือด, ปัญหาการไหลเวียนโลหิต) หรือมีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคนี้ ในกรณีนี้ ขอแนะนำให้ใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดและสั้นที่สุด เวลาที่เป็นไปได้;
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับการทำงานของตับ หรือหากคุณมีโรคเกี่ยวกับตับที่เรียกว่า พอร์ไฟเรียในตับ ในกรณีนี้ แพทย์จะต้องวินิจฉัยและดูแลอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา
หากคุณมีอาการและอาการแสดงของปัญหาเกี่ยวกับตับหรืออาการอื่น ๆ เช่น eosinophilia (ปัญหาเลือด) หรือการระคายเคืองผิวหนัง แพทย์ของคุณอาจบอกให้คุณหยุดการรักษา
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับการทำงานของไต เนื่องจากยาอาจทำให้เกิดการคั่งของของเหลวและบวมเนื่องจากการสะสมของของเหลว (บวมน้ำ)
หากคุณเป็นโรคหอบหืด โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาล การบวมของเยื่อบุจมูก (ติ่งเนื้อในจมูก) โรคปอดอุดกั้น หรือการติดเชื้อทางเดินหายใจเรื้อรัง หรืออาการแพ้อื่นๆ เช่น ปฏิกิริยาทางผิวหนัง อาการคันหรือลมพิษ ในกรณีเหล่านี้ คุณอาจหายใจลำบาก (หลอดลมหดเกร็ง) หรือแม้แต่อาการแพ้อย่างรุนแรง เช่น ภาวะช็อกจากภูมิแพ้
หากคุณมีความผิดปกติของเลือด ในกรณีนี้ จะต้องตรวจสอบการรวมตัวของเกล็ดเลือดอย่างรอบคอบ เนื่องจากอาจมีปัญหากับการแข็งตัวของเลือดโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการรักษาที่ยืดเยื้อ

เช่นเดียวกับยากลุ่ม NSAIDs อื่นๆ ไดโคลฟีแนกสามารถปกปิดสัญญาณและอาการของการติดเชื้อได้

บอกแพทย์หากคุณพบอาการต่อไปนี้ระหว่างการรักษา:

เลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ หรือมีแผล ในกรณีนี้ให้หยุดการรักษา ข้อควรระวังสำหรับผู้ที่ใช้ยาอื่นที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิก คอร์ติโคสเตียรอยด์ทั้งระบบ สารกันเลือดแข็ง ยาต้านเกล็ดเลือด หรือสารยับยั้งการคัดเลือกเซโรโทนินซ้ำ ( ดูหัวข้อ "ยาอื่น ๆ และ DICLOFENAC MYLAN GENERICS") ในกรณีเหล่านี้ แพทย์ของคุณอาจสั่งยาเพื่อป้องกันกระเพาะอาหารของคุณ
หากคุณพบปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง (โรคผิวหนังที่ผลัดเซลล์ผิว, กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และ toxic epidermal necrolysis) สิ่งเหล่านี้ส่วนใหญ่สามารถเกิดขึ้นได้ภายในเดือนแรกของการรักษา หยุดการรักษาเมื่อมีผื่นขึ้นหรือรอยโรคของเยื่อเมือกหรือปฏิกิริยาอื่นๆ

ยานี้สามารถนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าใช้ยาในปริมาณสูงหรือสำหรับการรักษาเป็นเวลานาน ไม่เกินปริมาณที่แนะนำหรือระยะเวลาในการรักษา

ก่อนรับประทานไดโคลฟีแนค ตรวจสอบให้แน่ใจว่าแพทย์ของคุณทราบ:

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ มีประวัติโรคหลอดเลือดสมอง หรือคิดว่าคุณอาจมีความเสี่ยงต่อภาวะเหล่านี้
ถ้าคุณสูบบุหรี่
ถ้าคุณมีโรคเบาหวาน
หากคุณมีอาการเจ็บหน้าอกที่เกิดจากปัญหาหัวใจ (angina) ลิ่มเลือด ความดันโลหิตสูง คอเลสเตอรอลสูง หรือไตรกลีเซอไรด์

ไม่เกินปริมาณที่แนะนำหรือระยะเวลาในการรักษา ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในระยะเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็น

เด็กและวัยรุ่น

ไม่แนะนำให้ใช้ DICLOFENAC MYLAN GENERICS สำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 14 ปี เนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยานี้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของไดโคลฟีแนค - ยาสามัญ

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

DICLOFENAC MYLAN GENERICS อาจส่งผลกระทบหรือได้รับผลกระทบจากยาอื่นที่มีสารออกฤทธิ์ดังต่อไปนี้:

ลิเธียม ยาที่ใช้รักษาโรคทางจิตเวช
ดิจอกซินเป็นยาที่ใช้รักษาปัญหาหัวใจ
ยาที่ใช้ในการลดความดันโลหิตสูง เช่น ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้งเบต้า สารยับยั้ง angiotensin converting enzyme (ACE) หรือตัวต้าน angiotensin II;
ยาต้านการอักเสบอื่น ๆ ทั้ง NSAIDs และ corticosteroids
ยาต้านการแข็งตัวของเลือดและยาต้านเกล็ดเลือดที่ใช้เพื่อปรับปรุงการไหลเวียนโลหิตเช่นวาร์ฟาริน
ยาที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้า เช่น selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs);
ยาที่ใช้สำหรับโรคเบาหวาน
methotrexate ยาที่ใช้รักษาโรคสะเก็ดเงิน โรคไขข้อ และมะเร็งบางชนิด
cyclosporine ยาที่ใช้หลังการปลูกถ่าย
ยาปฏิชีวนะ quinolone ใช้รักษาโรคติดเชื้อ
phenytoin ยาที่ใช้รักษาโรคลมชัก
colestipol และ cholestyramine ยาที่ใช้ลดการดูดซึมไขมันในลำไส้
sulfinpyrazone, voriconazole หรือผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่ยับยั้งการเผาผลาญของ diclofenac เนื่องจากอาจทำให้ผลของยาเพิ่มขึ้น

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์

ห้ามรับประทานยานี้ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ เนื่องจากอาจทำให้เกิดความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์และเกิดปัญหาระหว่างการคลอดได้

ใช้ยานี้เฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างเคร่งครัดและอยู่ภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ หรือหากคุณกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

ห้ามรับประทานยานี้ในขณะให้นมลูก เพราะไดโคลฟีแนคจะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่

ภาวะเจริญพันธุ์

การใช้ไดโคลฟีแนคอาจทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ของสตรีลดลงและไม่แนะนำในสตรีที่พยายามตั้งครรภ์ หยุดใช้ยานี้ หากคุณมีปัญหาในการตั้งครรภ์หรืออยู่ระหว่างการทดสอบภาวะมีบุตรยาก

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ยานี้อาจทำให้เกิดการรบกวนทางสายตา, เวียนศีรษะ, เวียนศีรษะ, อาการง่วงซึม หลีกเลี่ยงการขับยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักรหากคุณพบอาการเหล่านี้

DICLOFENAC MYLAN GENERICS ประกอบด้วยแลคโตส

ยานี้มีน้ำตาลแลคโตสโมโนไฮเดรต หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Diclofenac - ยาสามัญ: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

กลืนยาเม็ดทั้งหมดด้วยของเหลวบางส่วนโดยเฉพาะอย่างยิ่งกับอาหาร

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยการให้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 100-150 มก. ต่อวัน

ในกรณีที่รุนแรงกว่าและในการรักษาระยะยาว โดยปกติ 75 - 100 มก. ต่อวันก็เพียงพอแล้ว ปริมาณรายวันควรแบ่งออกเป็น 2-3 ครั้ง

เพื่อขจัดความเจ็บปวดในตอนกลางคืนและความฝืดในตอนเช้า การรักษาด้วยยาเม็ดในระหว่างวันสามารถเสริมด้วยการให้ยาเหน็บก่อนนอน (สูงสุด 150 มก. ต่อวัน)

การรักษาอาการปวดประจำเดือน:

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 50-100 มก. ต่อวันและอาจเพิ่มได้สูงสุด 150 มก. ต่อวันตามต้องการ เริ่มการรักษาเมื่ออาการแรกปรากฏขึ้นและดำเนินต่อไปอีกสองสามวันขึ้นอยู่กับอาการ

ปริมาณรายวันจะแบ่งออกเป็น 2-3 การบริหาร

ใช้ในผู้สูงอายุ

เมื่อรักษาผู้สูงวัย แพทย์จะปรับขนาดยาตามสภาพของผู้ป่วย

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาด Diclofenac - ยาสามัญ

หากคุณใช้ DICLOFENACMYLAN GENERICS มากกว่าที่ควร

การให้ยาเกินขนาดอาจทำให้เกิดอาการต่างๆ เช่น อาเจียน เลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ ท้องร่วง เวียนศีรษะ หูอื้อ หรืออาการชัก และในกรณีที่รุนแรงอาจเกิดปัญหาที่ไตและตับอย่างรุนแรง

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา DICLOFENAC MYLAN GENERICS ในปริมาณมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือติดต่อแผนกฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณลืมทาน DICLOFENAC MYLAN GENERICS

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Diclofenac คืออะไร - ยาสามัญ

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากคุณประสบกับข้อร้องเรียนที่รุนแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งปวดท้องหรือลำไส้ หรือมีเลือดออกและอุจจาระสีเข้ม ให้หยุดการรักษาทันทีและแจ้งให้แพทย์ทราบ

ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น:

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)

ปวดหัว, เวียนศีรษะ;
อาการวิงเวียนศีรษะ
คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, ความผิดปกติของระบบย่อยอาหาร, ปวดท้อง, ท้องอืด, ความอยากอาหารลดลง
ปัญหาการทำงานของตับ (aume

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

แม้แต่อาการแพ้อย่างรุนแรง เช่น ปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติกและแอนาฟิแล็กทรอยด์ (รวมถึงความดันโลหิตลดลงและการช็อก)
อาการง่วงนอน;
โรคหอบหืด, หอบ;
ความผิดปกติของกระเพาะอาหารเช่นโรคกระเพาะ, เลือดออกในกระเพาะอาหารและลำไส้, เลือดในอาเจียน, เลือดในอุจจาระ, แผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ (มีหรือไม่มีเลือดออกหรือเจาะ);
ปัญหาเกี่ยวกับตับเช่นโรคตับอักเสบและโรคดีซ่าน
การระคายเคืองผิวหนัง (ลมพิษ);
อาการบวมที่เกิดจากการสะสมของของเหลว (บวมน้ำ)

หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)

เกล็ดเลือดลดลง (thrombocytopenia);
การลดลงของเซลล์เม็ดเลือดขาว (leukopenia, agranulocytosis);
การลดลงของเซลล์เม็ดเลือดแดง (โรคโลหิตจางรวมถึงโรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงและเม็ดเลือด);
อาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ปาก ลิ้น หรือลำคอ ซึ่งอาจทำให้กลืนหรือหายใจลำบาก (อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับระบบประสาท)
อาการเวียนศีรษะ, ซึมเศร้า, นอนไม่หลับ, ฝันร้าย, หงุดหงิด, ปฏิกิริยาทางจิต;
การเปลี่ยนแปลงความไวในแขนขา (อาชา) แรงสั่นสะเทือน
ความจำเสื่อม, อาการชัก, ความวิตกกังวล, การอักเสบของสมอง (เยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ), ความผิดปกติของรสชาติ, โรคหลอดเลือดสมอง;
การมองเห็นบกพร่อง, การมองเห็นไม่ชัด, การมองเห็นสองครั้ง;
การรับรู้ของหูอื้อ (หูอื้อ) และการได้ยินแย่ลง;
เพิ่มการรับรู้ของการเต้นของหัวใจ, อาการเจ็บหน้าอก, การทำงานของหัวใจบกพร่อง (หัวใจล้มเหลว), หัวใจวาย;
ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นการอักเสบของหลอดเลือด
การอักเสบของปอด (ปอดบวม);
การอักเสบของลำไส้ (ลำไส้ใหญ่), โรค Crohn, ท้องผูก, ลำไส้อุดตัน, การอักเสบของปาก, ลิ้น, หลอดอาหารหรือตับอ่อน;
ปัญหาตับอย่างรุนแรง (ตับอักเสบเฉียบพลัน, เนื้อร้ายในตับ, ตับวาย);
ผื่น, ผื่นที่ผิวหนัง, ผื่นแดงของผิวหนัง, สภาพผิวที่รุนแรงซึ่งอาจส่งผลต่อบริเวณรอบปากและส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย (erythema multiforme), สภาพผิวที่หายากมีพุพองและมีเลือดออกที่ริมฝีปาก, ตา, ปาก, จมูก และอวัยวะเพศ (กลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสัน), โรคผิวหนังที่รุนแรง (เนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ), การลอกของผิวหนัง (โรคผิวหนังที่ผลัดเซลล์ผิว);
ผมร่วง;
เพิ่มความไวต่อแสงแดด, มีเลือดออกผิดปกติและมีรอยช้ำใต้ผิวหนัง (จ้ำ), คัน;
ปัญหาเกี่ยวกับไตเช่นภาวะไตวายเฉียบพลัน, โรคไต, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, เนื้อร้าย papillary ไต;
การมีเลือดหรือโปรตีนในปัสสาวะ (ปัสสาวะ, โปรตีนในปัสสาวะ)

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากความชื้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

DICLOFENAC MYLAN GENERICS ประกอบด้วยอะไรบ้าง

DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน:

สารออกฤทธิ์คือไดโคลฟีแนคโซเดียม แต่ละเม็ดประกอบด้วยไดโคลฟีแนคโซเดียม 100 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส เซลลูโลสไมโครคริสตัลลีน แป้งข้าวโพด แลคโตสโมโนไฮเดรต โพวิโดน เซลลูโลสอะซิเตทพาทาเลต แมกนีเซียมสเตียเรต ไตรเอทิลซิเตรต ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)

คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ DICLOFENAC MYLAN GENERICS และเนื้อหาของแพ็คเกจ

เม็ดปล่อยเป็นเวลานาน 100 มก.: กล่อง 21 เม็ด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Diclofenac - ยาสามัญสามารถพบได้ในแท็บ "สรุปลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ 04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดเฉพาะทางเภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ การจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์ทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางบน MARKET09.0 วันที่ของ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 MG แท็บเล็ตที่วางจำหน่ายเป็นเวลานาน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

เม็ดยาออกฤทธิ์นาน 100 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ไดโคลฟีแนคโซเดียม 100 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตสโมโนไฮเดรต

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

โรคไขข้ออักเสบและเสื่อมเช่น:

- ข้ออักเสบรูมาตอยด์และโรคกระดูกพรุน

- โรคข้อเข่าเสื่อม

- โรคข้อรูมาติสซั่ม

ภาวะเจ็บปวดจากการอักเสบจากต้นทางไขข้อหรือบาดแผล การรักษาตามอาการของประจำเดือนไม่ปกติ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยการให้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในระยะเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.4)

ปริมาณ

ตามกฎแล้วปริมาณยา diclofenac เริ่มต้นต่อวันคือ 100 - 150 มก. ในกรณีที่รุนแรงกว่าและในการรักษาระยะยาว โดยปกติ 75 - 100 มก. ต่อวันก็เพียงพอแล้ว โดยทั่วไปควรกำหนดปริมาณรายวันใน 2-3 ปริมาณที่แบ่ง

ในประจำเดือนครั้งแรกปริมาณรายวันซึ่งต้องปรับเป็นรายบุคคลคือ 50-150 มก. ควรให้ยาขนาด 50-100 มก. ในขั้นต้น และหากจำเป็น ให้เพิ่มในช่วงมีประจำเดือนต่อมา สูงสุดไม่เกิน 150 มก. ต่อวัน การรักษาควรเริ่มต้นเมื่ออาการแรกปรากฏขึ้นและดำเนินต่อไปอีกสองสามวันขึ้นอยู่กับอาการ

เพื่อขจัดความเจ็บปวดในตอนกลางคืนและความฝืดในตอนเช้า การรักษาด้วยยาเม็ดในระหว่างวันสามารถเสริมด้วยการให้ยาเหน็บก่อนนอน (สูงสุดปริมาณรวมสูงสุด 150 มก. ต่อวัน)

ควรกลืนเม็ดยาทั้งหมดด้วยของเหลวบางส่วน โดยควรรับประทานร่วมกับอาหารและไม่ควรบดหรือเคี้ยว

ดังนั้น ในทุกกรณีที่ต้องใช้ขนาดยา 75 มก. ควรใช้ยาไดโคลฟีแนกรูปแบบอื่น

พลเมืองอาวุโส

ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น (ดูหัวข้อ 4.4 ด้วย)

ประชากรเด็ก

ไม่ควรใช้ Diclofenac Mylan Generics ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 14 ปี

04.3 ข้อห้าม

- ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ กับยาแก้ปวดอื่น ๆ ยาลดไข้ ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ และโดยเฉพาะอย่างยิ่งกับกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

- โรคตับก่อนหน้า

- แผลในทางเดินอาหารที่ใช้งานอยู่ มีเลือดออกหรือเป็นรูพรุน

- ประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษา NSAID ก่อนหน้าหรือประวัติของแผลในกระเพาะอาหาร / ตกเลือดซ้ำ ๆ (สองตอนหรือมากกว่าที่ชัดเจนของการพิสูจน์เป็นแผลหรือมีเลือดออก)

- ไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)

- ภาวะตับวายรุนแรง ภาวะไตวายรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.4)

- ภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลัน (NYHA class II-IV), โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย และ / หรือหลอดเลือดในสมอง

- ในวิชาที่มีเลือดออกและเลือดออกอย่างต่อเนื่อง

- เช่นเดียวกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่น ๆ ไดโคลฟีแนคยังถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่เคยมีอาการหอบหืด ลมพิษ หรือโรคจมูกอักเสบเฉียบพลันหลังจากรับประทานกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยากลุ่ม NSAID อื่นๆ

- ระหว่างการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะแบบเข้มข้น

- ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงของเม็ดเลือด

ไม่ควรให้ Diclofenac แก่เด็กอายุต่ำกว่า 14 ปี

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.2 และย่อหน้าด้านล่างเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจ)

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ไดโคลฟีแนคร่วมกับ NSAIDs ในระบบอื่น ๆ รวมถึงสารยับยั้ง cyclo-oxygenase-2 แบบเลือกเฟ้น เนื่องจากไม่มีหลักฐานใด ๆ ที่แสดงถึงผลประโยชน์ที่เสริมฤทธิ์กันและขึ้นอยู่กับผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น

ผู้สูงอายุ: ในทางการแพทย์ขั้นพื้นฐาน ผู้สูงอายุจะต้องระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุที่อ่อนแอหรือผู้ที่มีน้ำหนักตัวต่ำ แนะนำให้ใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด

ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.8)

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ปฏิกิริยาการแพ้รวมถึงปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid อาจเกิดขึ้นได้ในบางกรณีโดยไม่ต้องสัมผัสกับ diclofenac ก่อน

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ไดโคลฟีแนกสามารถปกปิดสัญญาณและอาการของการติดเชื้อได้เนื่องจากคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ของมัน

ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร

ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด รวมถึง diclofenac มีรายงานและอาจปรากฏขึ้นเมื่อใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือน หรือมีประวัติก่อนหน้าของเหตุการณ์รุนแรงในทางเดินอาหาร เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ โดยทั่วไปแล้วพวกเขามีผลกระทบที่ร้ายแรงกว่าในผู้สูงอายุ หากมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือมีแผลในทางเดินอาหารในผู้ป่วยที่ได้รับยาไดโคลฟีแนค ควรหยุดใช้ยา

เช่นเดียวกับ NSAIDs ทั้งหมด รวมถึง diclofenac การเฝ้าระวังทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดเป็นสิ่งจำเป็น และควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อกำหนดให้ diclofenac แก่ผู้ป่วยที่มีอาการบ่งชี้ถึงความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร (GI) หรือมีประวัติที่บ่งบอกถึงแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ เลือดออก หรือการเจาะทะลุ ( ดูหัวข้อ 4.8) ความเสี่ยงของการตกเลือดในทางเดินอาหารจะสูงขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้นและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุที่ซับซ้อน ผู้สูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์สูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.8)

เพื่อลดความเสี่ยงของความเป็นพิษต่อทางเดินอาหารในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผล โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ และในผู้สูงอายุ ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ให้ผลต่ำสุด (ดูหัวข้อ 4.2)

ควรพิจารณาใช้สารป้องกันร่วมกัน (สารยับยั้งโปรตอนปั๊มหรือไมโซพรอสทอล) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่ต้องการการใช้ยาร่วมกันที่มีกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำ (ASA) / แอสไพริน หรือผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงในทางเดินอาหาร (ดูด้านล่าง และข้อ 4.5)

ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการท้องผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะแรกของการรักษา ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน ยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน หรือยากลุ่ม selective serotonin reuptake inhibitors (ดูหัวข้อ 4.5)

ควรเฝ้าระวังและระมัดระวังทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดในผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลหรือโรคโครห์น เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)

ผลกระทบตับ

จำเป็นต้องมีการเฝ้าระวังทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดเมื่อกำหนดให้ Diclofenac แก่ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอเนื่องจากอาการของพวกเขาอาจรุนแรงขึ้น

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมถึง diclofenac ค่าของเอนไซม์ตับอย่างน้อยหนึ่งรายการอาจเพิ่มขึ้น ในระหว่างการรักษาด้วย diclofenac เป็นเวลานาน การตรวจการทำงานของตับเป็นประจำจะถูกระบุเพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน หากพารามิเตอร์การทำงานของตับเปลี่ยนแปลงหรือแย่ลงอย่างต่อเนื่อง หากมีอาการทางคลินิกหรืออาการที่สม่ำเสมอของโรคตับเกิดขึ้น หรือหากมีอาการอื่น ๆ (เช่น eosinophilia ผื่นขึ้น) ควรหยุดการรักษาด้วย diclofenac "โรคตับอักเสบจากการใช้ไดโคลฟีแนค" สามารถเกิดขึ้นได้โดยไม่มีอาการทางต่อมลูกหมาก ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการใช้ Diclofenac ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับพอร์ไฟเรีย เนื่องจากอาจทำให้เกิดการโจมตีได้

ผลกระทบของไต

เนื่องจากมีรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID รวมถึง diclofenac จึงต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในกรณีที่หัวใจล้มเหลวและไตวาย ประวัติความดันโลหิตสูง ในผู้สูงอายุ ในผู้ป่วยที่ได้รับยาขับปัสสาวะร่วมหรือผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อไตอย่างมีนัยสำคัญ การทำงานและในผู้ป่วยที่มีการพร่องของปริมาตรภายนอกเซลล์อย่างมากอันเนื่องมาจากสาเหตุใดๆ (เช่น ก่อนหรือหลังการผ่าตัดใหญ่) (ดูหัวข้อ 4.3) ในกรณีเช่นนี้ แนะนำให้ติดตามการทำงานของไตเพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อนเมื่อให้ยาไดโคลฟีแนก การยุติการรักษามักจะตามมาด้วยการกลับสู่สภาวะก่อนการรักษา

ผลกระทบผิว

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8) ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยจะมีอาการ มีความเสี่ยงสูงสุดสำหรับปฏิกิริยาเหล่านี้: การเริ่มมีปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดใช้ยา Diclofenac Mylan Generics เมื่อมีอาการผื่นขึ้น แผลเยื่อเมือก หรืออาการอื่นๆ ของการแพ้

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด

จำเป็นต้องมีการตรวจสอบและคำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลว (NYHA class I) เนื่องจากมีการรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

การทดลองทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาแนะนำว่าการใช้ไดโคลฟีแนคโดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง (150 มก. / วัน) และในการรักษาระยะยาวอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือโรคหลอดเลือดสมอง)

ผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญต่อการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่) ควรได้รับการรักษาด้วยไดโคลฟีแนคหลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น เนื่องจากความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดของยาไดโคลฟีแนคอาจเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาที่ได้รับยา จึงควรใช้ ระยะเวลาที่สั้นที่สุดและปริมาณยารายวันที่มีประสิทธิผลต่ำที่สุด ควรประเมินการตอบสนองต่อการรักษาและความจำเป็นในการปรับปรุงอาการเป็นระยะๆ

ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว (NYHA class I), โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วยไดโคลฟีแนคหลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น

ผลกระทบทางโลหิตวิทยา

ในระหว่างการรักษาด้วย diclofenac เป็นเวลานาน เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ แนะนำให้ตรวจนับเม็ดเลือด

เช่นเดียวกับยากลุ่ม NSAIDs อื่นๆ Diclofenac อาจยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดชั่วคราว ผู้ป่วยที่มีภาวะเลือดออกผิดปกติควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ

โรคหอบหืดที่มีอยู่ก่อน

ในผู้ป่วยโรคหอบหืด โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาล เยื่อบุจมูกบวม (เช่น ติ่งจมูก) โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง หรือการติดเชื้อทางเดินหายใจเรื้อรัง (โดยเฉพาะเมื่อเชื่อมโยงกับอาการคล้ายจมูกอักเสบจากภูมิแพ้) จะพบได้บ่อยกว่าผู้ป่วยรายอื่น ปฏิกิริยาต่อ NSAIDs เช่น อาการกำเริบของโรคหอบหืด (เรียกว่า แพ้ยาแก้ปวด / โรคหอบหืด) อาการบวมน้ำของ Quincke หรือลมพิษ ดังนั้นจึงแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยดังกล่าว นอกจากนี้ยังใช้กับผู้ป่วยที่แพ้สารอื่น ๆ เช่น ด้วยปฏิกิริยาทางผิวหนัง อาการคันหรือลมพิษ

เอฟเฟคอื่นๆ

ไม่แนะนำให้ใช้ diclofenac เช่นเดียวกับยาที่ยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin และ cyclooxygenase ในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์

Diclofenac Mylan Generics ควรหยุดในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน Diclofenac Mylan Generics มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

อันตรกิริยาต่อไปนี้รวมถึงที่เห็นได้ด้วยยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานของไดโคลฟีแนคและ/หรือรูปแบบทางเภสัชกรรมอื่นๆ ของไดโคลฟีแนค

ลิเธียม : เมื่อให้ยาควบคู่กัน diclofenac สามารถยกระดับความเข้มข้นของลิเธียมในพลาสมา แนะนำให้ตรวจสอบระดับลิเธียมในซีรัม

ดิจอกซิน: เมื่อให้ยาควบคู่กัน ไดโคลฟีแนกสามารถยกระดับความเข้มข้นของดิจอกซินในพลาสมาได้ แนะนำให้ตรวจสอบระดับ digoxin ในซีรัม

ยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิต: เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ การใช้ไดโคลฟีแนคร่วมกับยาขับปัสสาวะหรือยาลดความดันโลหิต (เช่น ตัวบล็อกเบต้า, สารยับยั้ง angiotensin converting enzyme (ACE)) อาจทำให้ฤทธิ์ลดความดันโลหิตลดลงได้ ควรใช้ยานี้ร่วมกันอย่างระมัดระวังและผู้ป่วย โดยเฉพาะผู้สูงอายุควรได้รับการตรวจวัดความดันโลหิตเป็นระยะ

ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องในการทำงานของไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต) การใช้ยา ACE inhibitor หรือ angiotensin II antagonist และสารที่ยับยั้งระบบ cyclo-oxygenase ร่วมกัน อาจทำให้การทำงานของไตเสื่อมลงอีก รวมทั้งอาจเกิดภาวะไตวายเฉียบพลันได้ ความล้มเหลว มักจะย้อนกลับได้ ควรพิจารณาปฏิสัมพันธ์เหล่านี้ในผู้ป่วยที่ใช้ Diclofenac Mylan Generics ร่วมกับสารยับยั้ง ACE หรือคู่อริ angiotensin II

ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาร่วมกันและเป็นระยะหลังจากนั้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับยาขับปัสสาวะและสารยับยั้ง ACE เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดพิษต่อไตเพิ่มขึ้น ระดับที่ควรติดตามเป็นประจำ (ดูหัวข้อ 4.4)

ยากลุ่ม NSAIDs และคอร์ติโคสเตียรอยด์อื่นๆ: การใช้ไดโคลฟีแนคร่วมกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์หรือยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ร่วมกับยาอื่น ๆ อาจเพิ่มอุบัติการณ์ของผลข้างเคียงทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาต้านการแข็งตัวของเลือดและยาต้านเกล็ดเลือด: ควรใช้ความระมัดระวังเนื่องจากการใช้ยาร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (ดูหัวข้อ 4.4) แม้ว่าจะไม่มีข้อบ่งชี้จากข้อมูลการทดลองทางคลินิกของ "อิทธิพลของไดโคลฟีแนคต่อผลของยาต้านการแข็งตัวของเลือด" แต่ก็มีรายงานแยกออกมาให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการตกเลือดในผู้ป่วยที่ได้รับไดโคลฟีแนคร่วมกับยาต้านการแข็งตัวของเลือด ดังนั้นจึงแนะนำให้มีการตรวจสอบอย่างรอบคอบสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้

Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): การบริหารร่วมกับ NSAIDs ทั่วร่างกาย ซึ่งรวมถึง diclofenac และ SSRIs อาจเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)

ยารักษาโรคเบาหวาน: การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าสามารถให้ diclofenac ร่วมกับยาต้านเบาหวานในช่องปากได้โดยไม่ส่งผลต่อผลทางคลินิกอย่างไรก็ตาม มีรายงานแยกกันเกี่ยวกับผลกระทบจากภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและระดับน้ำตาลในเลือดสูง โดยจำเป็นต้องปรับเปลี่ยนขนาดยาของยาต้านเบาหวานที่รับประทานระหว่างการรักษาด้วยไดโคลฟีแนค ด้วยเหตุผลนี้ แนะนำให้ตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดเพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อนในกรณีของการรักษาร่วมกัน

Methotrexate: diclofenac อาจยับยั้งการหลั่ง methotrexate ในท่อไตโดยการเพิ่มระดับ ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ NSAIDs รวมถึง diclofenac 24 ชั่วโมงก่อนหรือหลังการรักษาด้วย methotrexate เนื่องจากความเข้มข้นของ methotrexate ในเลือด และความเป็นพิษของสารนี้อาจเพิ่มขึ้น

Ciclosporin: Diclofenac เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ อาจเพิ่มความเป็นพิษต่อไตของ cyclosporine เนื่องจากมีผลต่อ prostaglandins ของไต ดังนั้นควรให้ diclofenac ในขนาดที่ต่ำกว่าที่จะใช้ในผู้ป่วยที่ไม่ใช้ยา cyclosporine

ยาต้านแบคทีเรีย Quinolone: มีรายงานกรณีอาการชักที่แยกได้ อาจเป็นเพราะการใช้ quinolone และ NSAIDs ร่วมกัน

Phenytoin: เมื่อใช้ phenytoin ร่วมกับ diclofenac ขอแนะนำให้ตรวจสอบความเข้มข้นของ phenytoin ในพลาสมาเนื่องจากคาดว่าจะได้รับ phenytoin เพิ่มขึ้น

Colestipol และ cholestyramine: สารเหล่านี้อาจทำให้การดูดซึมของ diclofenac ล่าช้าหรือลดลง ดังนั้นจึงแนะนำว่าควรให้ diclofenac อย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงก่อนหรือ 4-6 ชั่วโมงหลังการให้ colestipol / cholestyramine

สารยับยั้ง CYP2C9 ที่มีศักยภาพ: ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อกำหนด diclofenac ร่วมกับสารยับยั้ง CYP2C9 ที่มีศักยภาพ (เช่น sulfinpyrazone และ voriconazole); นี้อาจนำไปสู่การเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาและการสัมผัสกับ diclofenac เนื่องจากการยับยั้งการเผาผลาญของมัน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำแท้งและความผิดปกติของหัวใจและ gastroschisis หลังการใช้ตัวยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในระยะแรกของการตั้งครรภ์ ความเสี่ยงที่แน่นอนของความผิดปกติของหัวใจเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่าเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ทดลอง แสดงให้เห็นว่าการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้น และการตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์

นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดอีกด้วย ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ยาไดโคลฟีแนก ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง

หากผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์ใช้ไดโคลฟีแนค หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรรักษาขนาดยาและระยะเวลาการรักษาให้ต่ำที่สุด

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:

- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร)

- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;

มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

- อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก

- การยับยั้งการหดตัวของมดลูกทำให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน ดังนั้น Diclofenac Mylan Generics จึงถูกห้ามใช้ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ไดโคลฟีแนคจะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย ดังนั้นจึงไม่ควรให้ยาไดโคลฟีแนคระหว่างให้นมลูกเพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ในทารก

ภาวะเจริญพันธุ์

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ การใช้ Diclofenac Mylan Generics อาจทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ของสตรีลดลงและไม่แนะนำในสตรีที่พยายามตั้งครรภ์

การเลิกใช้ไดโคลฟีแนคควรพิจารณาในสตรีที่มีปัญหาในการตั้งครรภ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะมีบุตรยาก (ดูหัวข้อ 4.4)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ผู้ป่วยที่มีอาการผิดปกติทางสายตา เวียนศีรษะ เวียนศีรษะ ง่วงซึม หรือความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางอื่นๆ ด้วยการใช้ไดโคลฟีแนก ควรงดเว้นจากการขับรถหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษาอาจเกิดอาการผิดปกติทางเดินอาหาร เช่น คลื่นไส้ อิจฉาริษยา อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืดได้

หากมีความผิดปกติร้ายแรงเกิดขึ้น โดยเฉพาะอาการปวดท้อง หรือมีเลือดออกในทางเดินอาหารไม่ชัดเจน (อุจจาระสีเข้ม) ควรหยุดการรักษาและควรปรึกษาแพทย์

ความปลอดภัยของหัวใจและหลอดเลือดของ NSAIDs

มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

อาการไม่พึงประสงค์ (ตารางที่ 1) แสดงตามความถี่ บ่อยที่สุดก่อน โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: ทั่วไป (≥ 1/100,

ผลข้างเคียงต่อไปนี้รวมถึงรายงานที่มีการใช้งานในระยะสั้นหรือระยะยาว

ตารางที่ 1

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง หายากมาก Thrombocytopenia, leukopenia, anemia (รวมทั้ง hemolytic และ aplastic anemia), agranulocytosis ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายาก ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติกและแอนาไฟแล็กทอยด์ (รวมถึงความดันเลือดต่ำและการช็อก) หายากมาก อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด (รวมถึงอาการบวมน้ำที่ใบหน้า) ความผิดปกติทางจิตเวช หายากมาก อาการเวียนศีรษะ, ซึมเศร้า, นอนไม่หลับ, ฝันร้าย, หงุดหงิด, ปฏิกิริยาทางจิต ความผิดปกติของระบบประสาท ทั่วไป ปวดหัว เวียนหัว หายาก อาการง่วงนอน หายากมาก อาชา, ความจำเสื่อม, ชัก, วิตกกังวล, แรงสั่นสะเทือน, เยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ, รสชาติผิดปกติ, โรคหลอดเลือดสมอง ความผิดปกติของดวงตา หายากมาก ตาพร่ามัว ตาพร่ามัว ตาพร่ามัว ความผิดปกติของหูและเขาวงกต ทั่วไป เวียนหัว หายากมาก หูอื้อ, ความบกพร่องทางการได้ยิน โรคหัวใจ หายากมาก ใจสั่น เจ็บหน้าอก หัวใจล้มเหลว กล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือด หายากมาก ความดันโลหิตสูง หลอดเลือดอักเสบ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายาก หอบหืด (รวมถึงหายใจลำบาก) หายากมาก โรคปอดบวม ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ทั่วไป คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง ท้องอืด เบื่ออาหาร หายาก โรคกระเพาะ, เลือดออกในทางเดินอาหาร, เลือดออก, ท้องร่วงเลือดออก, ฝ้า, แผลในทางเดินอาหาร (มีหรือไม่มีเลือดออกหรือการเจาะ) หายากมาก อาการลำไส้ใหญ่บวม (รวมถึงอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นเลือดออกและการกำเริบของอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลหรือโรคโครห์น), ท้องผูก, เปื่อย (รวมทั้งเปื่อยเป็นแผล), glossitis, ความผิดปกติของหลอดอาหาร, ลำไส้ตีบเหมือนไดอะแฟรม, ตับอ่อนอักเสบ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ทั่วไป transaminases ที่เพิ่มขึ้น หายาก โรคตับอักเสบ โรคดีซ่าน โรคตับ หายากมาก ตับอักเสบฟู, เนื้อร้ายในตับ, ตับวาย ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ทั่วไป ผื่น หายาก ลมพิษ หายากมาก ผื่นที่ลุกลาม, กลาก, ผื่นแดง, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome), exfoliative dermatitis, ผมร่วง, ปฏิกิริยาไวแสง, จ้ำ, จ้ำภูมิแพ้, อาการคัน ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ หายากมาก ภาวะไตวายเฉียบพลัน, ภาวะโลหิตจาง, โปรตีนในปัสสาวะ, โรคไต, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, เนื้อร้าย papillary ไต ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน หายาก อาการบวมน้ำ

การทดลองทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาบ่งชี้อย่างต่อเนื่องว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ไดโคลฟีแนก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง (150 มก. / วัน) และกับการรักษาในระยะยาว ( ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ในกรณีที่ผู้ป่วยได้รับยาในปริมาณที่มากเกินไป ควรปรึกษาแพทย์ทันที

อาการ

ไม่มีภาพทางคลินิกทั่วไปที่เกิดจากการใช้ยาเกินขนาดไดโคลฟีแนค การให้ยาเกินขนาดอาจทำให้เกิดอาการต่างๆ เช่น อาเจียน เลือดออกในทางเดินอาหาร ท้องร่วง เวียนศีรษะ หูอื้อ หรือชัก ในกรณีของพิษที่สำคัญ ภาวะไตวายเฉียบพลันและความเสียหายของตับเป็นไปได้

มาตรการการรักษา

การรักษาภาวะพิษเฉียบพลันของ NSAID รวมถึงไดโคลฟีแนก โดยหลักแล้วประกอบด้วยมาตรการสนับสนุนและการรักษาตามอาการในกรณีของภาวะแทรกซ้อน เช่น ความดันเลือดต่ำ ภาวะไตวาย อาการชัก ระบบทางเดินอาหารผิดปกติ และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ควรใช้มาตรการสนับสนุนและการรักษาตามอาการ

การรักษาเฉพาะอย่าง เช่น การขับปัสสาวะแบบบังคับ การล้างไต หรือภาวะเลือดคั่งในเลือด ไม่น่าจะช่วย "กำจัด NSAIDs, รวมทั้งไดโคลฟีแนค เนื่องจากมีโปรตีนในพลาสมาสูงและมีเมตาบอลิซึมที่สำคัญ

หลังจากการกลืนกินของยาเกินขนาดที่อาจเป็นพิษ อาจพิจารณาการใช้ถ่านกัมมันต์ ในขณะที่การล้างกระเพาะอาหาร (เช่น การอาเจียน การล้างกระเพาะ) อาจได้รับการพิจารณาหลังจากการกลืนกินของยาเกินขนาดที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ผลิตภัณฑ์ต้านการอักเสบและแก้ปวดที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ อนุพันธ์ของกรดอะซิติก และสารที่เกี่ยวข้อง

รหัส ATC: M01AB05

กลไกการออกฤทธิ์

Diclofenac Mylan Generics ประกอบด้วยโซเดียม ไดโคลฟีแนค ซึ่งเป็นโมเลกุลที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ที่มีคุณสมบัติในการต้านโรคไขข้อ ต้านการอักเสบ ยาแก้ปวดและลดไข้ การยับยั้งการสังเคราะห์โพรสตาแกลนดินในการทดลองถือเป็นพื้นฐานสำหรับกลไกการออกฤทธิ์ พรอสตาแกลนดินมีบทบาทสำคัญในการกระตุ้นการอักเสบ ปวดและมีไข้

ผลทางเภสัชพลศาสตร์

ในโรคไขข้อ คุณสมบัติต้านการอักเสบและยาแก้ปวดของไดโคลฟีแนคทำให้การตอบสนองทางคลินิกมีลักษณะที่ดีขึ้นอย่างชัดเจนในอาการและอาการแสดง เช่น ปวดขณะพัก ปวดเมื่อยเคลื่อนไหว อาการตึงในตอนเช้า ข้อบวม และอาการดีขึ้น ในการทำงาน

ในสภาวะการอักเสบหลังเกิดบาดแผลและหลังผ่าตัด ไดโคลฟีแนคสามารถแก้ไขความเจ็บปวดที่เกิดขึ้นเองและความเจ็บปวดจากการเคลื่อนไหวได้อย่างรวดเร็ว ลดอาการบวมอักเสบและอาการบวมน้ำที่บาดแผล ยาเม็ดไดโคลฟีแนกที่ออกฤทธิ์นานขนาด 75 และ 100 มก. มีประโยชน์อย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยา 75 หรือ 100 ครั้งต่อวัน มก. มีความเหมาะสมตามภาพทางคลินิกความเป็นไปได้ในการสั่งจ่ายยาในขนาดเดียวต่อวันช่วยลดความยุ่งยากในการรักษาในระยะยาวอย่างมากและช่วยหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดในการให้ยา 75 มก. ยาที่ปล่อยให้ยาเป็นเวลานานยังอนุญาตให้มีปริมาณสูงสุด 150 ต่อวัน มก. แบ่งออกเป็นสองโดส

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

ปริมาณของสาร diclofenac และ hydroxylated metabolites ที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะแสดงให้เห็นว่าปริมาณของ diclofenac ที่ปล่อยออกมาและดูดซึมด้วยยาเม็ด diclofenac ที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานจะเท่ากับปริมาณของยาเม็ดที่ดื้อต่อระบบทางเดินอาหาร อย่างไรก็ตาม การดูดซึมอย่างเป็นระบบของไดโคลฟีแนคที่ปล่อยออกมาจากยาเม็ดไดโคลฟีแนกที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานโดยเฉลี่ยอยู่ที่ประมาณ 82% ของยาที่ได้รับเมื่อใช้ไดโคลฟีแนกขนาดเท่ากันซึ่งให้ยาเม็ดที่ดื้อต่อระบบทางเดินอาหาร (อาจเนื่องมาจากการเผาผลาญผ่านครั้งแรกซึ่งขึ้นอยู่กับอัตรา ของการปลดปล่อย) อันเป็นผลมาจากการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์ช้าลงจากยาเม็ดไดโคลฟีแนกที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน ความเข้มข้นสูงสุดที่ทำได้จะต่ำกว่าที่สังเกตได้หลังการให้ยาเม็ดที่ดื้อต่อระบบทางเดินอาหาร

ความเข้มข้นสูงสุดเฉลี่ย 0.5 หรือ 0.4 mcg / ml (1.6 หรือ 1.25 mcmol / l) ทำได้โดยเฉลี่ย 4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน 100 หรือ 75 มก.

อาหารไม่มีอิทธิพลที่เกี่ยวข้องทางคลินิกต่อการดูดซึมและความพร้อมของระบบของยาเม็ดไดโคลฟีแนกที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน

ในทางกลับกัน ความเข้มข้นเฉลี่ยในพลาสมาที่ 13 ng / ml (40 nmol / l) สามารถสังเกตได้ 24 ชั่วโมงหลังจากให้ยาเม็ด diclofenac ที่มีการปลดปล่อยออกมาเป็นเวลานาน 100 มก. ตามลำดับ ปริมาณที่ดูดซึมเป็นสัดส่วนกับขนาดยาที่ให้

เนื่องจาก diclofenac ประมาณครึ่งหนึ่งถูกเผาผลาญในตับเนื่องจากผลกระทบครั้งแรก พื้นที่ใต้เส้นโค้ง (AUC) หลังการให้ยาทางปากหรือทางทวารหนักจึงประมาณครึ่งหนึ่งที่ได้รับหลังการให้ยาในขนาดเท่ากัน การฉีดยา

ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ยังคงไม่เปลี่ยนแปลงแม้หลังจากให้ยาซ้ำแล้วซ้ำเล่า ไม่มีปรากฏการณ์การสะสมหากสังเกตช่วงเวลาที่แนะนำระหว่างปริมาณหนึ่งครั้งและครั้งถัดไป

ในระหว่างการรักษาด้วยยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์เป็นเวลานาน 100 มก. วันละครั้ง หรือยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน 75 มก. ให้วันละสองครั้ง ความเข้มข้นของรางน้ำจะอยู่ที่ประมาณ 22 ng / ml หรือ 25 ng / ml (70 nmol / l หรือ 80 nmol / l) .

การกระจาย

การจับโปรตีน: 99.7% ของไดโคลฟีแนคจับกับโปรตีนในพลาสมา ส่วนใหญ่เป็นอัลบูมิน (99.4%) ปริมาตรการกระจายที่ชัดเจนที่คำนวณได้คือ 0.12-0.17 l / kg

Diclofenac แทรกซึมของเหลวในไขข้อซึ่งวัดความเข้มข้นสูงสุด 2-4 ชั่วโมงหลังจากไปถึงจุดสูงสุดในพลาสมา ครึ่งชีวิตที่ชัดเจนสำหรับการกำจัดออกจากของเหลวไขข้อคือ 3-6 ชั่วโมง

2 ชั่วโมงหลังจากถึงค่าสูงสุดในพลาสมา ความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์จะสูงขึ้นในน้ำไขข้อมากกว่าในพลาสมา และคงอยู่นานถึง 12 ชั่วโมง

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

การเปลี่ยนรูปทางชีวภาพของไดโคลฟีแนคเกิดขึ้นส่วนหนึ่งโดยกลูโคโรนิเดชันของโมเลกุลดังกล่าว แต่ส่วนใหญ่เกิดจากไฮดรอกซีเลชันและเมทอกซิเลชันเดี่ยวหรือหลายตัว ทำให้เกิดสารฟีนอลิกที่แตกต่างกัน (ไดโคลฟีแนก-3 "-ไฮดรอกซี-, 4" -ไฮดรอกซี-, 5-ไฮดรอกซี- , 4 "-5-dihydroxy- และ 3" -hydroxy-4 "- methoxy-diclofenac) ตัวหลังส่วนใหญ่จะถูกแปลงเป็นคอนจูเกตกลูโคโรนิก สารฟีนอล 2 ชนิดเหล่านี้มีฤทธิ์ทางชีวภาพ แต่มีขอบเขตน้อยกว่าไดโคลฟีแนกมาก

การกำจัด

การกวาดล้างไดโคลฟีแนคจากพลาสมาทั้งระบบคือ 263 ± 56 มล. / นาที (ค่าเฉลี่ย±ส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน) ระยะครึ่งชีวิตในพลาสมาของเทอร์มินัลคือ 1-2 ชั่วโมง สารเมตาโบไลต์สี่ชนิดรวมถึงสารออกฤทธิ์ 2 ชนิดมีครึ่งชีวิตในพลาสมาสั้น 1-3 ชั่วโมง สารเมตาโบไลต์ 1 ชนิด 3 "-ไฮดรอกซี-4" - เมทอกซี-ไดโคลฟีแนค มี "ครึ่งชีวิตในพลาสมาที่นานกว่ามาก อย่างไรก็ตาม เมแทบอไลต์นี้แทบไม่ทำงาน

ประมาณ 60% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะในรูปของกลูโคโรนิกคอนจูเกตของโมเลกุลที่ไม่บุบสลายและเป็นสารเมตาโบไลต์ซึ่งส่วนใหญ่จะถูกแปลงเป็นกลูโคโรนิกคอนจูเกต น้อยกว่า 1% ถูกขับออกมาเป็นสารที่ไม่เปลี่ยนแปลง ส่วนที่เหลือของขนาดยาที่ได้รับจะถูกขับออกมาเป็น metabolites กับน้ำดีในอุจจาระ

ลักษณะของผู้ป่วย

ไม่พบความแตกต่างที่เกี่ยวข้องในการดูดซึมยา เมแทบอลิซึม การขับถ่ายที่เกี่ยวข้องกับอายุ

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ หากสังเกตจากขนาดยาปกติ จะไม่มีการสะสมของสารออกฤทธิ์ที่ไม่เปลี่ยนแปลงหลังการให้ยาครั้งเดียว ด้วยค่าการกวาดล้างของครีเอตินีน ระดับพลาสมาในสภาวะคงตัวตามทฤษฎีของสารไฮดรอกซิเลตเมตาโบไลต์จะสูงกว่าคนปกติประมาณ 4 เท่า อย่างไรก็ตาม เมแทบอไลต์จะถูกขับออกทางน้ำดีในที่สุด

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับอักเสบเรื้อรัง โรคตับแข็งที่ไม่ผ่านการชดเชย จลนพลศาสตร์และเมแทบอลิซึมของไดโคลฟีแนกจะเหมือนกับในผู้ป่วยที่ไม่มีโรคตับ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ไดโคลฟีแนค

ข้อมูลพรีคลินิกจากการศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันและปริมาณยาซ้ำ รวมทั้งจากการศึกษาความเป็นพิษต่อพันธุกรรม การกลายพันธุ์ และการก่อมะเร็งด้วยไดโคลฟีแนคไม่แสดงความเสี่ยงใดๆ ต่อมนุษย์ในปริมาณที่ใช้ในการรักษาตามปกติ

สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน

ไม่มีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อมูลพรีคลินิกนอกเหนือจากที่รายงานไว้ที่อื่นในสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ (ดูหัวข้อ 4.6)

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส, เซลลูโลส microcrystalline, แป้งข้าวโพด, แลคโตสโมโนไฮเดรต, โพวิโดน, สเตียเรตแมกนีเซียม, เซลลูโลสอะซิเตทพาทาเลต, ไตรเอทิลซิเตรต, ไททาเนียมไดออกไซด์