สารออกฤทธิ์: Amorolfine
ยาทาเล็บ ONILAQ 5%
เหตุใดจึงใช้ Onilaq มีไว้เพื่ออะไร?
คลาสเภสัชบำบัด
ยาทาเล็บ ONILAQ 5% เป็นยาต้านเชื้อรา (ยาที่ใช้รักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อราด้วยกล้องจุลทรรศน์)
ข้อบ่งชี้การรักษา
ONILAQ 5% ใช้สำหรับรักษาเชื้อราที่เล็บ (การติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อรา) ในผู้ใหญ่ที่มีเล็บไม่เกิน 2 เล็บ
โดยทั่วไป โรคติดเชื้อราเป็นตัวกำหนดการเปลี่ยนสีของเล็บ (สีขาว สีเหลือง หรือสีน้ำตาล) และความหนาของเล็บ แม้ว่าลักษณะที่ปรากฏอาจแตกต่างกันมากก็ตาม
ถ้าการติดเชื้อจำกัดอยู่ที่ส่วนบนของเล็บดังแสดงในภาพที่ n. 1 ด้านล่าง ทำตามคำแนะนำของเภสัชกร หากการติดเชื้อมีลักษณะเหมือนภาพที่ 2 หรือ 3 ให้ไปพบแพทย์
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Onilaq
ห้ามใช้ ONILAQ:
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อสารออกฤทธิ์ (amorolfine) หรือส่วนผสมอื่นๆ ของ ONILAQ
- หากคุณอายุต่ำกว่า 18 ปี
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Onilaq
หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับตา หู หรือเยื่อเมือก
ปรึกษาแพทย์ของคุณ:
- หากคุณเป็นเบาหวาน
- หากคุณกำลังรับการรักษาความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน (โรคที่ลดการป้องกันของร่างกาย)
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับระบบไหลเวียนโลหิตในมือและเท้าของคุณ
- หากคุณมีประวัติอาการบาดเจ็บที่เล็บ โรคผิวหนัง เช่น โรคสะเก็ดเงิน หรือโรคผิวหนังเรื้อรังอื่นๆ บวม เล็บเหลืองที่เกี่ยวข้องกับการหายใจผิดปกติ เล็บเจ็บ เล็บบิดเบี้ยว/ผิดรูป
- โรคอื่น ๆ ในบริเวณเล็บ
- ถ้าเล็บได้รับความเสียหายอย่างรุนแรง (มีแผลเกิน 2 ใน 3 ของแผ่นเล็บ) หรือติดเชื้อ ในกรณีเหล่านี้ แพทย์ของคุณอาจกำหนดให้ใช้ยาทาเล็บร่วมกับยาทาเล็บ
ในระหว่างการรักษาด้วย amorolfine ควรหลีกเลี่ยงการใช้สารเคลือบเครื่องสำอางหรือเล็บปลอม ในกรณีของการใช้ตัวทำละลายอินทรีย์ แนะนำให้สวมถุงมือกันน้ำเพื่อไม่ให้ชั้นของยาทาเล็บ Amorolfine หลุดออก
ผลิตภัณฑ์นี้มีเอทานอล (แอลกอฮอล์) การใช้ผลิตภัณฑ์บ่อยเกินไปหรือการใช้อย่างไม่เหมาะสมอาจทำให้เกิดการระคายเคืองหรือผิวแห้งรอบข้างได้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Onilaq
"แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ อยู่"
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
"หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก หรือกำลังให้นมบุตร ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยานี้"
ประสบการณ์ทางคลินิกกับการใช้อะโมโรฟีนในระหว่างตั้งครรภ์และ/หรือให้นมบุตรมีจำกัด
ไม่ควรใช้ Amorolfine ในระหว่างตั้งครรภ์และ / หรือให้นมบุตรเว้นแต่จำเป็นอย่างยิ่ง
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Onilaq: Posology
ก่อนเริ่มการรักษา
เขียนแผนภาพด้านล่างส่วนของเล็บที่ได้รับผลกระทบจากการติดเชื้อ ซึ่งจะช่วยให้จำไว้ว่า ในระยะควบคุม ลักษณะของเล็บก่อนเริ่มการรักษา ทุก 3 เดือน เขียนแผนภาพว่าบริเวณที่ได้รับผลกระทบเป็นอย่างไร ปรากฏจนกระทั่งเล็บที่เป็นโรคนั้นงอกกลับมาสมบูรณ์ หากมี 2 เล็บที่ได้รับผลกระทบจากการติดเชื้อ ให้นำเล็บที่เสียหายมากที่สุดเป็นข้อมูลอ้างอิง นำแผ่นพับบรรจุภัณฑ์นี้ติดตัวไปด้วยเพื่อขอคำปรึกษาจากแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ปริมาณ
ต้องรักษาเล็บสัปดาห์ละครั้ง
การรักษาควรดำเนินต่อไปจนกว่าเล็บที่แข็งแรงจะงอกกลับมา โดยปกติจะใช้เวลาประมาณ 6 เดือนในการบำบัดสำหรับเล็บมือและ 9 ถึง 12 เดือนสำหรับเล็บเท้า
เล็บจะโตช้า ดังนั้นอาจใช้เวลา 2 ถึง 3 เดือนกว่าจะสังเกตเห็นว่าอาการดีขึ้น สิ่งสำคัญคือต้องทำการรักษาด้วยยาทาเล็บต่อไปจนกว่าการติดเชื้อจะได้รับการแก้ไขอย่างสมบูรณ์และเล็บจะงอกใหม่อย่างสมบูรณ์
หากไม่มีการปรับปรุงใด ๆ หลังจาก 3 เดือนปรึกษาแพทย์ของคุณ วิธีการบริหาร
ปฏิบัติตามขั้นตอนด้านล่างอย่างเคร่งครัดสำหรับการรักษาเล็บแต่ละอัน
1. เตรียมเล็บ
ลบยาทาเล็บที่ใช้ก่อนหน้านี้ด้วยน้ำยาล้างเล็บ ใช้ตะไบเล็บตะไบเล็บให้ทั่วทั้งเล็บ โดยเฉพาะบริเวณที่ติดเชื้อ
ข้อควรระวัง: เพื่อหลีกเลี่ยงการแพร่กระจายของการติดเชื้อ อย่าใช้ไฟล์เดียวกันในการตะไบเล็บที่แข็งแรง ตรวจสอบให้แน่ใจว่าไม่มีใครใช้ไฟล์ของมัน
2. ทำความสะอาดเล็บ
ทำความสะอาดเล็บโดยใช้ไม้กวาดที่แถมมาในแพ็คเกจ
3. รักษาเล็บ
จุ่มไม้พายที่ใช้ซ้ำได้ลงในขวดยาทาเล็บ ไม่ควรถูยาทาเล็บที่ขอบขวด ทายาทาเล็บให้ทั่วผิวเล็บอย่างสม่ำเสมอ ปล่อยให้แห้งประมาณ 3 นาที
ทำซ้ำขั้นตอนข้างต้นสำหรับเล็บที่ติดเชื้อแต่ละอัน
ก่อนใช้ขวดในครั้งต่อไป ให้ถอดชั้นของยาทาเล็บที่ทาก่อนหน้านี้ออกแล้วตะไบเล็บอีกครั้ง ทำความสะอาดเล็บด้วยผ้าเช็ดทำความสะอาดและทายาทาเล็บอีกครั้งตามที่ระบุไว้ข้างต้น
หลังจากสมัคร ONILAQ แต่ละครั้ง:
- ต้องทำความสะอาดไม้พายอย่างระมัดระวังโดยใช้แผ่นทำความสะอาดที่ให้มา สามารถใช้ไม้พายได้หลายครั้ง ตราบใดที่ทำความสะอาดอย่างทั่วถึงหลังการใช้แต่ละครั้ง เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้เล็บอื่นปนเปื้อน ใช้สำลีก้อนเดียวกับที่ใช้ทำความสะอาดเล็บ ห้ามสัมผัสเล็บที่รับการรักษาด้วยผ้าเช็ดทำความสะอาด
- ขจัดคราบสกปรกที่อาจหลงเหลืออยู่ด้านนอกของหมวกด้วยผ้าเช็ดทำความสะอาด
- ปิดขวดโดยขันให้แน่น
- ทิ้งแผ่นทำความสะอาดอย่างระมัดระวังเนื่องจากเป็นสารไวไฟ
- ล้างมือให้สะอาดอย่างไรก็ตาม หากทายาทาเล็บกับเล็บ ให้รอจนแห้งสนิทก่อนล้าง
คำเตือน
- ห้ามใช้เล็บปลอมตลอดระยะเวลาการรักษา
- รอจนกว่ายาทาเล็บจะแห้งก่อนที่จะล้างมือหรือเท้า เมื่อเคลือบฟันแห้ง จะทนต่อสบู่และน้ำ จึงสามารถล้างมือและเท้าได้ตามปกติ
ระยะเวลาการรักษา
สิ่งสำคัญคือต้องทำการรักษาด้วยยาทาเล็บต่อไปจนกว่าการติดเชื้อจะได้รับการแก้ไขอย่างสมบูรณ์และเล็บจะงอกใหม่อย่างสมบูรณ์ โดยทั่วไปจะใช้เวลาประมาณ 6 เดือนในการบำบัดสำหรับเล็บมือและ 9 ถึง 12 เดือนสำหรับเล็บเท้า คุณจะเห็นเล็บที่แข็งแรงงอกขึ้นใหม่เมื่อเล็บที่เป็นโรคหดตัว
หากไม่มีการปรับปรุงใด ๆ หลังจาก 3 เดือนปรึกษาแพทย์ของคุณ
สำคัญ
- หาก ONILAQ ยาทาเล็บ 5% เข้าตาหรือหู ให้ล้างออกด้วยน้ำทันที และปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดทันที
- หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับเยื่อเมือก (เช่น ปากหรือรูจมูก) ห้ามสูดดมยาทาเล็บ
- หากคุณหรือผู้อื่นกลืนยาทาเล็บโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ติดต่อแพทย์ เภสัชกร หรือโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดทันที
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Onilaq มากเกินไป
ไม่เกี่ยวข้อง
ผลข้างเคียงของ Onilaq . คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยาทาเล็บ ONILAQ 5% สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ปฏิกิริยาต่อยานั้นหายาก มีรายงานความผิดปกติของเล็บบางอย่าง (การเปลี่ยนสีของเล็บ ความเปราะบางของเล็บ) ความรู้สึกแสบร้อนที่ผิวหนัง รอยแดง อาการคัน ลมพิษ แผลพุพอง และปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางผิวหนัง อย่างไรก็ตาม ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจเกี่ยวข้องโดยตรงกับการติดเชื้อที่เล็บ
หายาก: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน
เล็บเสียหาย เล็บเปลี่ยนสี เล็บเปราะ
หายากมาก: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน ความรู้สึกแสบร้อนของผิวหนัง
ไม่ทราบ: ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่ ปฏิกิริยาผื่นแดง อาการคัน ลมพิษ พุพอง และอาการแพ้ทางผิวหนัง
การรายงานผลข้างเคียง
"หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ" คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนขวดและบนกล่องหลังจากหมดอายุ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
เก็บยาให้ห่างจากแหล่งความร้อน ปิดขวดโดยขันฝาให้แน่นหลังการใช้แต่ละครั้ง
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
ONILAQ ประกอบด้วยอะไรบ้าง:
สารออกฤทธิ์คือ: อะมอโรฟีน
ยาทาเล็บ ONILAQ ประกอบด้วย 50 มก. / มล. (5% w / v) ของสารออกฤทธิ์ amorolfine (เช่น amorolfine hydrochloride)
สารเพิ่มปริมาณคือ:
โคพอลิเมอร์ของกรดเมทาคริลิก (EUDRAGIT RL100), ไตรอะซิติน, บิวทิลอะซิเตต, เอทิลอะซิเตต, เอทิลแอลกอฮอล์สัมบูรณ์
วิธีนำเสนอ ONILAQ และเนื้อหาของแพ็คเกจ
แพคเกจประกอบด้วย ยาทาเล็บ 2.5 มล. ไม้พาย แผ่นทำความสะอาด และตะไบเล็บ 1 ขวด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ONILAQ 5% ยาเคลือบสำหรับเล็บ
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ONILAQ ยาทาเล็บ 5% ประกอบด้วยอะมอรอฟีน 5% w / v (50 มก. / มล.) เป็น amorolfine hydrochloride
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาทาเล็บ.
ของเหลวใสไม่มีสีถึงเกือบไม่มีสี
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาโรคเชื้อราที่เล็บใต้คิ้วส่วนปลายและด้านข้างของเนื้อเยื่ออ่อนที่เกิดจากโรคผิวหนัง ยีสต์ และเชื้อราที่เกี่ยวข้องกับเล็บผู้ใหญ่ไม่เกินสองเล็บ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ทา ONILAQ กับเล็บที่ได้รับผลกระทบสัปดาห์ละครั้ง
วิธีการบริหาร
ใช้ยาทาเล็บโดยปฏิบัติตามคำแนะนำต่อไปนี้อย่างระมัดระวัง:
A. ก่อนเริ่มการรักษาครั้งแรกกับ ONILAQ ให้ทำความสะอาดเล็บอย่างทั่วถึง ลบชั้นของยาทาเล็บที่เคยทาด้วยน้ำยาล้างเล็บออก จากนั้นตะไบเล็บ ตะไบพื้นผิวเล็บ (โดยเฉพาะพื้นผิวเล็บที่ได้รับผลกระทบ) ให้แม่นยำที่สุด ระวังอย่าตะไบบริเวณผิวรอบเล็บ
B. ต้องทำความสะอาดและล้างพื้นผิวเล็บโดยใช้แผ่นทำความสะอาด (ที่ให้มาด้วย)
C. ด้วยหนึ่งใน applicators ที่ให้มา (ใช้ซ้ำได้) ทาเคลือบบนพื้นผิวทั้งหมดของเล็บ ระหว่างการใช้งานกับอื่น ๆ ให้ทำความสะอาด applicator ด้วยแผ่นทำความสะอาดที่ให้มาเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนเคลือบเล็บ อย่าถูหัวแปรงที่ขอบขวด
D. ต้องทำความสะอาด applicator อย่างทั่วถึงด้วยผ้าเช็ดทำความสะอาดหลังจากการใช้แต่ละครั้งก่อนที่จะดำเนินการรักษาเล็บอื่นเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนยาทาเล็บ
E. หากเคลือบฟันสัมผัสกับด้านนอกของฝาครอบ ให้ทำความสะอาดด้วยผ้าเช็ดทำความสะอาดที่ให้มาเพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้สัมผัสกับผิวหนัง
ฉ. ปิดฝาขวดให้แน่น
ทำซ้ำขั้นตอนสำหรับเล็บที่ได้รับผลกระทบแต่ละอัน
หลังจากทา ONILAQ ทุกครั้ง ล้างมือให้สะอาด หากคุณกำลังทาเล็บ ให้รอให้ยาทาเล็บแห้งสนิทก่อนล้าง
ควรทำการรักษาต่อไปโดยไม่หยุดชะงักจนกว่าเล็บจะงอกใหม่
โดยทั่วไปจะใช้เวลาบำบัดเล็บ 6 เดือน และเล็บเท้า 9 เดือน (ระยะเวลาขึ้นอยู่กับความรุนแรง ตำแหน่ง และขอบเขตของการติดเชื้อ)
หลังการรักษา 3 เดือนโดยไม่มีผล ควรปรึกษาแพทย์
คำแนะนำพิเศษ :
• ไฟล์ที่ใช้สำหรับเล็บที่เป็นโรคไม่ควรใช้สำหรับเล็บที่แข็งแรง
• ก่อนลงยาใหม่ทุกครั้ง ให้ขจัดคราบยาทาเล็บ ตะไบเล็บที่ได้รับผลกระทบ ถ้าจำเป็น แล้วทำความสะอาดด้วยแผ่นทำความสะอาดเสมอ
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
คำเตือนพิเศษ :
หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับ ONILAQ กับตา หู หรือเยื่อเมือก
แพทย์ต้องกำหนดการรักษาในกรณีผู้ป่วยโรคหลอดเลือดส่วนปลาย เบาหวาน โรคของระบบภูมิคุ้มกัน เช่นเดียวกับในผู้ป่วยที่มีเล็บเสื่อมหรือเล็บเสียหายอย่างรุนแรง (มีแผลมากกว่า 2 ใน 3 ของแผ่นเล็บ) . ในกรณีเหล่านี้ ควรมีการวางแผนการรักษาอย่างเป็นระบบ
ผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผล โรคผิวหนัง เช่น โรคสะเก็ดเงินหรือโรคผิวหนังเรื้อรังอื่นๆ บวมน้ำ หายใจลำบาก (กลุ่มอาการเล็บเหลือง) เจ็บเล็บ เล็บผิดรูป/เล็บผิดรูป หรืออาการอื่นๆ ควรไปพบแพทย์ก่อนเริ่มการรักษา
ไม่ควรใช้ยาทาเครื่องสำอางหรือเล็บปลอมในระหว่างการรักษาด้วยอะมอโรฟีน
ในกรณีที่ใช้ตัวทำละลายอินทรีย์ ควรสวมถุงมือกันน้ำเพื่อไม่ให้ชั้นของยาทาเล็บอะโมโรฟีนหลุดออก
ข้อควรระวังในการใช้งาน :
ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลทางคลินิก ไม่แนะนำให้ใช้ ONILAQ ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันไม่ได้เน้นถึงการมีปฏิสัมพันธ์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิก
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ประสบการณ์ทางคลินิกกับการใช้อะโมโรฟีนในระหว่างตั้งครรภ์และ/หรือให้นมบุตรมีจำกัด
มีรายงานเพียงไม่กี่กรณีของการสัมผัสกับการใช้อะโมโรฟีนเฉพาะที่ในสตรีมีครรภ์ในช่วงระยะเวลาหลังการให้อนุญาต ดังนั้นจึงไม่ทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์เมื่อรับประทานในปริมาณสูง (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่ทราบว่าอะมอโรฟีนถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่
ไม่ควรใช้ Amorolfine ในระหว่างตั้งครรภ์และ/หรือให้นมบุตร เว้นแต่จำเป็นอย่างชัดเจน
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่เกี่ยวข้อง
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ที่ระบุไว้นั้นหายาก
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
คาดว่าจะไม่มีปฏิกิริยาการให้ยาเกินขนาดอย่างเป็นระบบหลังจากใช้ ONILAQ เฉพาะที่
ในกรณีที่กลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ ควรใช้มาตรการที่เหมาะสมในการรักษาอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านเชื้อราอื่นๆ สำหรับใช้เฉพาะที่
รหัส ATC: D01AE16
ONILAQ เป็นยาต้านเชื้อราเฉพาะที่ สารออกฤทธิ์ amorolfine ซึ่งเป็นอนุพันธ์ของ morpholines อยู่ในกลุ่มสารเคมีใหม่ของ antifungals ผลของเชื้อราและเชื้อราขึ้นอยู่กับการเปลี่ยนแปลงของเมมเบรนของเซลล์เชื้อราและโดยเฉพาะอย่างยิ่งในการสังเคราะห์ทางชีวเคมีของ sterols ปริมาณ ergosterol ลดลง การสะสมของ sterols ผิดปรกตินำไปสู่การดัดแปลงทางสัณฐานวิทยาของเยื่อหุ้มเซลล์และออร์แกเนลล์ซึ่งทำให้เกิดการสลาย ของเซลล์เชื้อรา
Amorolfine มีฤทธิ์ต้านเชื้อราในวงกว้าง มีประสิทธิภาพโดยเฉพาะอย่างยิ่งกับตัวแทนปกติและเป็นครั้งคราวที่ทำให้เกิดโรคเชื้อราที่เล็บ:
• ยีสต์:
- Candida Albicans และแคนดิดาประเภทอื่นๆ
• เดอร์มาโทไฟต์:
- Tricophyton Rubrun, Tricophyton Interdigital และ Tricophyton Menthagrophytes Tricophyton สายพันธุ์อื่นๆ,
- Epidermohpyton floccosum,
- ไมโครสปอรัม.
• แม่พิมพ์:
- Scopulariopsis
• ดีมาเทียเซีย ("เห็ดดำ"):
- เฮนเดอร์โซนูล่า อัลเทอนาเรีย คลาดอสปอเรียม.
• สายพันธุ์ที่อ่อนไหวน้อยกว่า:
- แอสเปอร์จิลลัส, ฟูซาเรียม, เมือก.
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Amorolfine ในรูปแบบของยาทาเล็บที่แทรกซึมและแพร่กระจายผ่านพื้นผิวของเล็บและด้วยวิธีนี้จะสามารถกำจัดเชื้อราที่อยู่ในเตียงเล็บที่ยากต่อการเข้าถึง
การดูดซึมสารออกฤทธิ์อย่างเป็นระบบนั้นเล็กน้อย ความเข้มข้นในพลาสมายังคงต่ำกว่าเกณฑ์การตรวจจับแม้หลังจากใช้งานไปหนึ่งปี
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาในหนูและสุนัขดำเนินการด้วยปริมาณอะมอรอฟีนในช่องปากสูงถึง 60 มก. / กก. / วันเป็นเวลา 13 สัปดาห์หรือขนาดสูงสุด 40 มก. / กก. / วันเป็นเวลา 26 สัปดาห์
จากขนาดยา 40 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว / วัน พบรอยโรคที่ผิวหนังและผิวหนังคล้ายผิวหนัง keratoderma hyperkeratosis ของเยื่อเมือกและการเปลี่ยนแปลงของผิวหนัง / เยื่อเมือก
การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ที่ดำเนินการกับสัตว์ทดลองได้แสดงให้เห็นถึงการก่อมะเร็งในครรภ์ ความเป็นพิษต่อตัวอ่อน และความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ แต่ผลกระทบเหล่านี้สังเกตได้จากการสัมผัสที่สูงกว่าการสัมผัสของมนุษย์มาก ซึ่งบ่งชี้ว่าไม่มีความเสี่ยงที่คาดการณ์ได้ในการตั้งครรภ์
ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากความเป็นพิษต่อยีนของอะโมโรฟีนได้รับการประเมิน ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย
ไม่พบความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากความเป็นพิษต่อพันธุกรรม
ยังไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับการก่อมะเร็ง
การใช้ยาทาเล็บอะโมโรฟีนเฉพาะที่ในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อผิวหนังภายใต้สภาวะการอุดตัน ยาทาเล็บ amorolfine ที่ไม่ก่อให้เกิดอาการแพ้
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
โคพอลิเมอร์ของกรดเมทาคริลิกชนิด A (EUDRAGIT RL100)
Triacetin
บิวทิลอะซิเตท
เอทิลอะซิเตท
เอทิลแอลกอฮอล์แน่นอน
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บขวดให้ห่างจากแหล่งความร้อน
ปิดขวดโดยขันให้แน่นหลังการใช้งาน
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวดแก้วสีเหลืองอำพันชนิดปิดเกลียวพร้อมฝา HDPE
ขวดขนาด 2.5 มล. พร้อมอุปกรณ์เสริม (ตะไบเล็บ 30 อัน, แผ่นทำความสะอาด 30 แผ่น, แปรง 30 ชิ้น)
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
แกลเดอร์มา อิตาเลีย เอส.พี.เอ. - สำนักงานจดทะเบียน - Via dell "Annunciata, 21 - Milan
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
ONILAQ "ยาทาเล็บ 5%", ขวดแก้วขนาด 2.5 มล. 1 ขวดพร้อมอุปกรณ์เสริม (ตะไบเล็บ 30 ชิ้น, แผ่นทำความสะอาด 30 แผ่น, หัวแปรง 30 ชิ้น), AIC 041906013
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
กันยายน 2555
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
ธันวาคม 2014
11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน
ไม่เกี่ยวข้อง
12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ
ไม่เกี่ยวข้อง